Merck Serono FDA gewährt beschleunigtes Zulassungsverfahren für Cladribin-Tabletten zur Behandlung der schubförmigen MS

GENF, Schweiz, July 28, 2010 /PRNewswire/ -- Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab
heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and
Drug Administration) den eingereichten Zulassungsantrag (NDA - New Drug
Application) für Cladribin-Tabletten als Therapie der schubförmigen
Multiplen Sklerose (MS) angenommen hat.

Dem Antrag wurde von der FDA die Behandlung im Rahmen eines
beschleunigten Zulassungsverfahrens gewährt, einem so genannten Priority
Review´. Dies bedeutet eine Verkürzung des Zeitraums, in dem die Überprüfung
der NDA durchgeführt wird mit einer Zielvorgabe für den Abschluss des
Verfahrens innerhalb von sechs Monaten anstelle der sonst üblichen 10 Monate.
Dieses beschleunigte Zulassungsverfahren wird bei Medikamenten angewendet,
die über das Potenzial verfügen, wesentliche Behandlungsfortschritte zu
bieten. Eine Entscheidung der FDA wird im 4. Quartal 2010 erwartet.

"Dies ist ein entscheidender Meilenstein auf dem Weg zur
möglichen Zulassung einer kurzzeitigen Therapie mit Cladribin-Tabletten. So
kommen wir unserem Ziel einen Schritt näher, den ungedeckten Bedarf nach
einem oral zu verabreichenden krankheitsmodifizierenden Medikament bei
schubförmiger MS abzudecken", erklärte Fereydoun Firouz, Präsident und CEO
von EMD Serono, Inc., der U.S.-Tochtergesellschaft von Merck Serono. "Wir
engagieren uns dafür, Menschen mit MS Behandlungsoptionen anzubieten, die das
Leben mit der Krankheit wesentlich erleichtern. Das beschleunigte
Zulassungsverfahren für die kurzzeitige Behandlung mit Cladribin-Tabletten
bedeutet, dass wir der Erfüllung dieses Versprechens ein Stück näher gekommen
sind. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA während des
Zulassungsprozesses."

Der Zulassungsantrag stützt sich auf die Ergebnisse der
CLARITY1-Studie, eine zweijährige randomisierte placebokontrollierte
Phase-III-Doppelblindstudie mit Cladribin-Tabletten bei Patienten mit
schubförmiger MS. Die Ergebnisse der CLARITY-Studie wurden im Februar 2010 im
The New England Journal of Medicine 2 veröffentlicht.

1 CLARITY: CLAdRIbine Tablets treating MS OrallY

2 Giovannoni G et al. A placebo-controlled trial of oral cladribine for
relapsing multiple sclerosis; N Engl J Med 362:416, February 4, 2010

Design der CLARITY-Studie

Die CLARITY-Studie war eine auf zwei Jahre (96 Wochen)
angelegte randomisierte, placebokontrollierte internationale
Doppelblindstudie. Sie umfasste 1.326 Patienten mit schubförmiger MS
entsprechend den revidierten McDonald-Kriterien. Die Studienteilnehmer wurden
zufällig drei Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielten entweder eine von
zwei unterschiedlichen Dosierungen von Cladribin-Tabletten oder entsprechende
Placebo-Tabletten (Verhältnis 1:1:1). Im ersten Jahr wurden
Cladribin-Tabletten in zwei (Gesamtdosis 3,5 mg/kg) oder vier (Gesamtdosis
5,25 mg/kg) Behandlungszyklen verabreicht, wobei das Präparat in jedem Zyklus
an vier bis fünf aufeinander folgenden Tagen (abhängig vom Körpergewicht der
Patienten) eingenommen wurde. Das heisst, dass die an der Studie beteiligten
Patienten lediglich an 8 bis maximal 20 Tagen im Jahr Cladribin-Tabletten
einnehmen mussten. Im zweiten Jahr erhielten alle Patientengruppen zwei
Behandlungszyklen, das heisst, die Patienten nahmen an 8 bis 10 Tagen im Jahr
Cladribin-Tabletten ein.

Primärer Endpunkt der CLARITY-Studie war die Schubrate nach 96
Wochen. Die sekundären Endpunkte umfassten mittels MRT gemessene Endpunkte,
den Anteil der schubfrei gebliebenen Teilnehmer sowie das Fortschreiten der
Behinderung nach 96 Wochen.

Cladribin-Tabletten

Die orale Formulierung von Merck Seronos Cladribin
(Cladribin-Tabletten) befindet sich derzeit in der Entwicklung für die
Behandlung von Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS). Cladribin
ist ein kleines Molekül, das möglicherweise das Verhalten und die
Proliferation bestimmter weisser Blutkörperchen, insbesondere von
Lymphozyten, beeinflusst, die wahrscheinlich am pathologischen Prozess der MS
beteiligt sind. Merck Serono hat Mitte 2009 mit dem Einreichen der
Registrierungsunterlagen weltweit begonnen und bislang in rund 40 Ländern die
Zulassungsanträge für Cladribin-Tabletten eingereicht. Im Juli 2010 wurde in
Russland die erste Marktzulassung für Cladribin-Tabletten erteilt.

Das klinische Entwicklungsprogramm für Cladribin-Tabletten
umfasst:

- Die CLARITY (CLAdRIbine Tablets treating MS orallY)-Studie
und ihre Anschlussstudie: eine auf zwei Jahre angelegte placebokontrollierte
Phase-III-Studie, deren Design darauf angelegt ist, Daten zur Wirksamkeit und
Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei Patienten mit
schubförmig verlaufender MS zu erhalten. Die CLARITY-Anschlussstudie ist eine
auf zwei Jahre angelegte placebokontrollierte Phase-III-Studie, die darauf
ausgelegt ist, Daten zur langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit einer
längerfristigen Verabreichung von Cladribin-Tabletten über einen Zeitraum von
bis zu vier Jahren zu erhalten.

- Studie ORACLE MS (ORAl CLadribine in Early MS): eine
zweijährige placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der
Wirksamkeit und Sicherheit von Cladribin-Tabletten als Monotherapie bei
Patienten mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung Multipler Sklerose
(Patienten, bei denen ein erstes klinisches Ereignis auf MS hinweist). Diese
Studie wurde im September 2008 angekündigt.

- Studie ONWARD (Oral Cladribine added oN to interferon
beta-1a in patients With Active Relapsing Disease): eine placebokontrollierte
Phase-II-Studie, die in erster Linie auf die Untersuchung der Sicherheit und
Verträglichkeit von Cladribin-Tabletten als Ergänzungstherapie für Patienten
mit schubförmiger MS abzielt, die während der bewährten Behandlung mit
Interferon-beta akute Krankheitsschübe erlebt haben. Diese Studie wurde im
Januar 2007 angekündigt.

- PREMIERE Register (PRospective observational long-term
safEty registry of Multiple sclerosis patIEnts who have participated in
CladRibinE clinical trials): ein Register, in das über acht Jahre
Beobachtungen zur Sicherheit der Patienten aufgenommen werden, die an
klinischen Studien mit Cladribin-Tabletten teilgenommen haben. Das Register
ist darauf ausgelegt, die Bewertung der langfristigen Sicherheit von
Cladribin-Tabletten bei MS zu unterstützen.

Multiple Sklerose

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronisch-entzündliche
Erkrankung des zentralen Nervensystems und die häufigste, nicht-traumatische,
zu Beeinträchtigungen führende neurologische Erkrankung bei jungen
Erwachsenen. Schätzungen zufolge sind weltweit rund zwei Millionen Menschen
an MS erkrankt. Die Symptome können unterschiedlich sein, wobei vor allem
Sehstörungen, Taubheit oder Kribbeln in den Gliedmassen sowie körperliche
Schwächung und Koordinationsstörungen auftreten. Am weitesten verbreitet ist
die schubförmig verlaufende MS.

Merck Serono

Merck Serono ist die Sparte für innovative
verschreibungspflichtige Medikamente der Merck KGaA, Darmstadt, einem
weltweit tätigen Pharma- und Chemieunternehmen. Merck Serono mit Hauptsitz in
Genf, Schweiz, entdeckt, entwickelt, produziert und vermarktet innovative
kleine Moleküle und Biopharmazeutika, um Patienten mit ungedecktem
medizinischem Bedarf zu helfen. In den Vereinigten Staaten und Kanada handelt
EMD Serono durch rechtlich selbstständige Tochtergesellschaften.

Merck Serono verfügt über führende Marken, die Patienten bei
Krebs (Erbitux(R), Cetuximab), Multipler Sklerose (Rebif(R), Interferon
beta-1a), Unfruchtbarkeit (Gonal-f(R), Follitropin alfa), endokrinen und
metabolischen Erkrankungen (Saizen(R) und Serostim(R), Somatropin; Kuvan(R),
Sapropterindihydrochlorid) sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Glucophage(R),
Metformin; Concor(R), Bisoprolol; Euthyrox(R), Levothyroxin) zugute kommen.
Nicht alle Produkte sind in allen Märkten erhältlich.

Mit jährlichen F&E-Investitionen in Höhe von mehr als 1
Milliarde EUR engagieren wir uns für den Ausbau unseres Geschäfts in
Therapiegebieten mit hohem Spezialisierungsgrad wie neurodegenerativen
Erkrankungen, Onkologie, Fruchtbarkeit und Endokrinologie, aber auch in neuen
Therapiegebieten, die sich potenziell aus unserer Forschung und Entwicklung
im Bereich der Autoimmun- und Entzündungserkrankungen ergeben können.

Merck

Merck ist ein weltweit tätiges Pharma- und Chemieunternehmen mit
Gesamterlösen von 7,7 Mrd. EUR im Jahr 2009, einer Geschichte, die 1668
begann, und einer Zukunft, die rund 40.000 Mitarbeiter (inklusive Merck
Millipore) in 64 Ländern gestalten. Innovationen unternehmerisch denkender
und handelnder Mitarbeiter charakterisieren den Erfolg. Merck bündelt die
operativen Tätigkeiten unter dem Dach der Merck KGaA, an der die Familie
Merck mittelbar zu rund 70 Prozent und freie Aktionäre zu rund 30 Prozent
beteiligt sind. Die einstige US-Tochtergesellschaft Merck & Co. ist seit 1917
ein von der Merck-Gruppe vollständig unabhängiges Unternehmen.

Weitere Informationen finden Sie unter
http://www.merckserono.com oder http://www.merck.de

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