Genfit Aktie

Ipsen Milestones und Royalties liegen bei €360m und bis zu 20% Lizenzumsatzbeteiligung davon werden €40m nach Antrag Elafibrinor bei der FDA/EMA fälllig. (Auszug):
Under the terms of the agreement, we received an upfront cash payment of €120m, and are eligible for regulatory, commercial, and sales-based milestone payments up to €360m, plus tiered double-digit royalties of up to 20%.

Terns Zusammenarbeit und Lizenzvereinbarung für China, Macau, Hongkong, Taiwan genannt = Greater China, sind weitere €193m Milestonezahlungen und bis mittlere 10-20% and Lizenzumsatzzahlungen fällig.

Under the agreement, Terns will have the rights to develop and commercialize elafibranor, our proprietary investigational compound, in mainland China, Hong Kong, Macau and Taiwan, which we refer to as Greater China, for the treatment of NASH and PBC. Under the terms of the licensing agreement, we received an upfront payment from Terns of $35 million and will be eligible to receive up to $193 million in potential clinical, regulatory and commercial milestone payments. Terns obtains the exclusive rights to develop, register and market elafibranor in Greater China for both NASH and PBC. Upon commercial launch of elafibranor for the treatment of NASH in Greater China, we will be entitled to receive mid-teen percentage royalties from Terns based on sales in the territory.
As part of the deal, we and Terns will also undertake joint research and development projects in liver disease, including the development of elafibranor in combination with Terns’ proprietary compounds.

Jahresbericht für 2022 (vom April 2023)
https://ir.genfit.com/static-files/a38f171e-9562-4748-b22e-0b4a5aa02949

Hinzu kommt diese News der von der FDA freigegebenen Puritus Behandlung, bei dem Genfit nicht ganz das statistische Signifikanz erreicht hat.

https://www.ipsen.com/press-releases/correction-ipsen-announces-u-s-fda-submission-acceptance-of-its-supplemental-new-drug-application-for-onivyde-regimen-in-first-line-metastatic-pancreatic-ductal-adenocarcinoma/

Mit Onivyde und nach Freigabe von Elafibrinor sollte jedoch der Gold Standard für PBC und Puritus erreicht werden können unabhängig der Ergebnisse von Intercept + Puritus Behandlung das noch im Versuchsstadium ist.

Cymabay hatte ich schon geschrieben, das die 2 gescheiterte Versuche hatten und dennoch die Phase 3 starten durften. Die Ergebnisse sind bei Cymabay laut Studien vielversprechend, aber es kam schon mehrfach vor, das in Phase 3 doch ein heftiger Abfall der signifikant wichtigen Parameter erfolgt.

Wichtigster Punkt von Allen: Genfit mit Ipsen haben und werden Ihre Ergebnisse als erstes der FDA/EMA vorstellen und bei erfolgreicher Freigabe ist wie wir wissen der 2te (CymaBay) bzw. 3te (Intercept) Verlierer des ganzen Rennens.

Der Fair Value Wert von $20-$25 (oder €18,35-€22,90) ergibt sich aus:

- €360m Milestone + 20% Royalties (USA/Europa)
- €193m Milestone + 10-20% Royalties (Greater China)
- Potential von aktuell $500m bis $1,2Mrd und ich denke das ist nur USA/Europa ohne Greater China
- Genfit hat im September 2022 die Versantis AG gekauft und US Partner Lizenzvereinbarung für bis zu $12,5 Mrd Potential.



Aus der aktuellen Präsentation vom 30.06.2023:
https://ir.genfit.com/static-files/069b79c6-6358-426c-8b59-06226784a333

Zieht man bei der Fair Value Bewertung, die ausstehenden Milestone Zahlungen von

===> €553m + €100 Cashbestand = €653m oder etwas über $711m

Bei einem Fair Value von $1Mrd wären das gerade mal $300m für Elafibrinor und inklusive der $12,5Mrd Pipeline und wahrscheinlich auch die Übergabe aller Rechte von Genfit - Tern an ===> Ipsen.

Deswegen sind die $20-$25 wirklich nicht überzahlt beim Kauf von Genfit durch Ipsen.

....erkennt man wo die Reise hingeht.

Im Biospace Bericht steht (Auszug):

Ipsen hat die FDA diesen Sommer beschäftigt gehalten. Anfang dieses Monats erhielt Bylvay (Odevixibat), der Ipsen-Inhibitor des ilealen Gallensäuretransporters, eine zweite Indikation für eine seltene cholestatische Lebererkrankung bei Patienten mit Pruritus aufgrund des Alagille-Syndroms. Und am Mittwoch stimmte ein Beratungsausschuss der FDA mit 10 zu 4 Stimmen für die Sicherheit und Wirksamkeit von Ipsens Palovaroten, einem Medikament zur Behandlung einer äußerst seltenen Krankheit, die dazu führt, dass sich faseriges Bindegewebe in Knochengewebe verwandelt. Der Ausschuss stimmte mit 11 zu 3 Stimmen dafür, dass der Nutzen des Medikaments das Risiko überwiegt.

Elafibranor + Bylvay = Senkung des Puritus bei PBC, da Bylvay von FDA freigeben ist fehlt Elafibrinor Freigabe und Ipsen kann die Ergebnisse von Cymabay toppen und Intercept fällt hinten runter, wegen Puritus.

https://www.biospace.com/article/ipsen-genfit-tout-phase-iii-data-for-liver-disease-drug-seek-fda-and-ema-approvals-/

News: https://ir.genfit.com/news-releases/news-release-details/ipsen-and-genfit-announce-positive-results-phase-iii-elativer

Zu erwartende Milestone Zahlungen aus dem Jahresbericht vom April 2023:
https://ir.genfit.com/static-files/2d379838-8e02-423d-a21e-7b2eafa7bd60

Ipsen $360m + 20% Lizenzgebühren bei einem Umsatzpotential von $500m für USA/Europa
Tern Pharma $193m (für China, Hongkong, Macau und Taiwan)
Genfit verfügt über $128m Cash

Interessant ist das die Aktien des Wettbewerbers Cymabay dessen Ergebnisse noch ausstehen gestern über 40% hochging und eine Mkap von über $1Mrd erreicht hat.

Alleine die anstehenden Milestone Zahlungen und der Cashbestand bei Genfit kommen auf über $680m ein BUYOUT von $1Mrd. würde den Käufer (Ipsen/Tern) eine Amortisation in 3-4 Jahren bescheren.
Hinzu kommt noch das Nash Medikament im Endstadium




Genfit hat ab sofort keine Verantwortung mehr für die Zulassung weltweit, diese werden in Eigenregie von Ipsen uns Tern Pharma übernommen,

Übersetzung aus dem Jahresbericht:
Ipsen hat das Recht als erstes ein Kaufangebot abzugeben: Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Ipsen Pharma SAS
Am 16. Dezember 2021 haben wir eine exklusive Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Ipsen Pharma SAS oder Ipsen abgeschlossen, einem globalen, mittelständischen biopharmazeutischen Unternehmen, das sich auf transformative Medikamente in den Bereichen Onkologie, seltene Krankheiten und Neurowissenschaften sowie Produkte für die Verbrauchergesundheit konzentriert. Im Rahmen der Vereinbarung verfügt Ipsen über eine exklusive weltweite Lizenz (mit Ausnahme von Greater China, das an Terns lizenziert ist) zur Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Elafibranor, unserem firmeneigenen Prüfpräparat, für Menschen mit PBC und für alle anderen Indikationen.
Im Rahmen der Vereinbarung erhielten wir eine Vorauszahlung in Höhe von 120 Mio. € und haben Anspruch auf behördliche, kommerzielle und umsatzbasierte Meilensteinzahlungen von bis zu 360 Mio. € sowie gestaffelte zweistellige Lizenzgebühren von bis zu 20 %.
Wir bleiben bis zum Abschluss der Doppelblindphase für die Phase-3-ELATIVE-Studie verantwortlich. Ipsen wird die Verantwortung für alle weiteren klinischen Entwicklungen übernehmen, einschließlich des Abschlusses der langfristigen Verlängerungsphase der ELATIVE-Studie und der weltweiten Kommerzialisierung (mit Ausnahme von Großchina, das an Terns lizenziert ist). Diese neu gegründete strategische Partnerschaft wird Ipsen durch das Recht auf erste Verhandlungen auch Zugang zu unseren Forschungskapazitäten und anderen klinischen Programmen verschaffen.
Darüber hinaus wurde Ipsen gemäß einer Investitionsvereinbarung, die am selben Tag wie die Kooperations- und Lizenzvereinbarung geschlossen wurde, durch den Kauf von 3.985.239 neu ausgegebenen Aktien, die nach der Ausgabe 8 % von GENFIT S.A. entsprechen, über eine Investition in Höhe von 28 Millionen Euro auch Aktionär von GENFIT . Die neuen Aktien unterliegen einer Sperrfrist, die entweder an dem Tag endet, an dem die EMA eine formelle Empfehlung an die Europäische Kommission für die Marktzulassung von Elafibranor in PBC abgibt, oder an dem Tag, an dem die US-amerikanische FDA die Zulassung erteilt Elafibranor bei PBC oder für den Fall, dass die ELATIVE-Studie ihren primären Endpunkt nicht erreicht. Nach der Zustimmung unserer Aktionäre auf der Aktionärsversammlung am 25. Mai 2022 wurde Ipsen Mitglied unseres Vorstands.
Die oben bereitgestellte Zusammenfassung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und wird in ihrer Gesamtheit durch Verweis auf die vollständige Vereinbarung, die ein Anhang zu diesem Jahresbericht ist, eingeschränkt.

und dann hat Genfit noch die Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Terns Pharmaceuticals, Inc.
Am 24. Juni 2019 haben wir eine Kooperations- und Lizenzvereinbarung mit Terns Pharmaceuticals, Inc. oder Terns geschlossen, einem globalen biopharmazeutischen Unternehmen mit Sitz in den USA und China, dessen Schwerpunkt auf der Entwicklung neuartiger und Kombinationstherapien zur Behandlung von Lebererkrankungen liegt. Im Rahmen der Vereinbarung erhält Terns die Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von Elafibranor, unserem firmeneigenen Prüfpräparat, auf dem chinesischen Festland, Hongkong, Macau und Taiwan (wir nennen es „Großchina“) für die Behandlung von NASH und PBC.
Gemäß den Bedingungen der Lizenzvereinbarung haben wir von Terns eine Vorauszahlung in Höhe von 35 Millionen US-Dollar erhalten und sind berechtigt, bis zu 193 Millionen US-Dollar an potenziellen klinischen, regulatorischen und kommerziellen Meilensteinzahlungen zu erhalten. Terns erhält die exklusiven Rechte zur Entwicklung, Registrierung und Vermarktung von Elafibranor im Großraum China sowohl für NASH als auch für PBC. Nach der kommerziellen Markteinführung von Elafibranor zur Behandlung von NASH im Großraum China haben wir Anspruch auf Lizenzgebühren im mittleren Zehnprozentsatz von Terns, basierend auf den Verkäufen in diesem Gebiet.
Im Rahmen der Vereinbarung werden wir und Terns auch gemeinsame Forschungs- und Entwicklungsprojekte im Bereich Lebererkrankungen durchführen, einschließlich der Entwicklung von Elafibranor in Kombination mit den firmeneigenen Verbindungen von Terns.
Die oben bereitgestellte Zusammenfassung erhebt keinen Anspruch auf Vollständigkeit und wird in ihrer Gesamtheit durch Verweis auf die vollständige Vereinbarung, die ein Anhang zu diesem Jahresbericht ist, eingeschränkt.

Präsentation:
https://ir.genfit.com/static-files/069b79c6-6358-426c-8b59-06226784a333