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Meldung vom 11.05.23 zu "Sulbactam-Durlobactam"

Results from Pivotal Phase 3 ATTACK Trial of Investigational Sulbactam-Durlobactam for Treatment of Serious Infections Caused by Acinetobacter Published in The Lancet Infectious Diseases

https://investor.inva.com/news-releases/news-release-details…

Ich habe hier zwei Absätze aus der Meldung übersetzt und im April habe ich den livestream des Antimicrobial Drugs Advisory Committee verfolgt und die Abstimmung endete bekanntlich eindeutig mit 12:0. Es wurde eindeutig die medizinische Notwendigkeit pro "Sulbactam-Durlobactam" herausgestellt.

"Schwere bakterielle Infektionen, die durch den Acinetobacter baumannii-calcoaceticus-Komplex verursacht werden, führen häufig zum Tod, da der Erreger zunehmend resistent gegen Carbapeneme und andere vorhandene Erreger ist", sagte Keith Kaye, MD, MPH, Leiter der Abteilung für Allergie, Immunologie und Infektionskrankheiten an der Rutgers Robert Wood Johnson Medical School . "Die Sicherheit und Wirksamkeit, die während der Phase-3-Studie ATTACK mit Sulbactam-Durlobactam, das speziell für die Behandlung schwerer durch Acinetobacter verursachter Infektionen entwickelt wurde, nachgewiesen wurde, sind sehr vielversprechend und geben Anlass zur Hoffnung, dass wir eine neuartige, dringend benötigte und wirksame Behandlungsoption gegen diesen tödlichen Erreger haben werden."

Der von Entasis Therapeutics Inc., einer Tochtergesellschaft von Innoviva Specialty Therapeutics, eingereichte Zulassungsantrag (NDA) für Sulbactam-Durlobactam wird derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) vorrangig geprüft. Am 17. April 2023 stimmte das Antimicrobial Drugs Advisory Committee (AMDAC) der FDA einstimmig mit 12 zu 0 Stimmen für die Zulassung auf der Grundlage einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung von Sulbactam-Durlobactam zur Behandlung von Erwachsenen mit im Krankenhaus erworbener bakterieller Pneumonie und beatmungsassoziierter bakterieller Pneumonie, die durch anfällige Acinetobacter-Stämme verursacht wird. Die Sulbactam-Durlobactam-NDA hat ein Zieldatum für das Gesetz über die Gebühr für verschreibungspflichtige Arzneimittel (PDUFA) am 29. Mai 2023.

Innoviva Reports First Quarter 2023 Financial Results and Highlights Recent Company Progress

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Aus meiner Sicht sind die Zahlen gut, bezogen auf den aktuellen Kurs sogar sehr gut mit einem Quartalsgewinn von 0,51US$ per share!

Die Royalties sind mit $50.9 million für RELVAR®/BREO® ELLIPTA® und $9.4 million für ANORO® ELLIPTA® relativ stabil zu Q1 22, weggefallen sind natürlich die Royalties für TRELEGY® ELLIPTA® (da verkauft).

Aus der La Jolla Übernahme resultieren die Medikamentenumsätze in Höhe von $9.0 million from GIAPREZA® und $2.5 million für XERAVA®. Diese Umsätze konnten bisher im Vergleich zum Vorjahr leider noch nicht gesteigert werden - hier hätte ich etwas mehr erwartet, dafür ist aber vielleicht auch noch zu früh. Allerdings hat man Q1 eine Milestone-Zahlung in Höhe von 8Mio. US$ für die Kommerzialsierung von XERAVA® in China erhalten.

Im ersten Quartal 2023 hat Innoviva ca. 3.4 Millionen Aktien für 40.3Millionen US$ zurückgekauft (ca. 11,85US$ je share).

Im Januar 2023 zahlte Innoviva den verbleibenden Kapitalbetrag von 96,2 Mio. US$ seiner 2023 fälligen nachrangigen Wandelanleihe ab.

Die Barmittel haben Ende Q1 144Mill. US$ betragen.

Sobald die Zulassung und Vermarktung für "sulbactam-durlobactam" erfolgt sollten die Zahlen in wenigen Quartalen einen kräftigen Schub erleben.

Mein Fazit: Kerngesundes Unternehmen mit reichlich Barmitteln und planbaren Royalties. Mit GIAPREZA® und XERAVA® bereits eigene Medikamente im Markt (La Jolla) und PDUFA für sulbactam-durlobactam am 29.May 2023. Weitere Produktkanidaten in der Pipeline von Entasis und Armata und dazu kleine Beteiligungen in unterschiedlichen Biotech-Unternehmen.

In der Meldung kann man jetzt auch schön die Unternehmensaufgliederung erkennen:
Innoviva Inc.
Innoviva Specialty Therapeutics
Innoviva Strategic Opportunities LLC
Innoviva TRC Holding LLC

Wahrscheinlich wird der Markt die Ergebnisse auch dieses Mal nicht honorieren, aber ewig wird diese Ignoranz nicht funktionieren und wahrscheinlich hat Innoviva in der Zeit vom 31.März bis heute weitere Anteile zurückgekauft.

Danke für die Info! Kann schon fast als Unternehmensanalyse gezählt werden

Ich sehe Du bist im Unternehmen deutlich tiefer drin als ich. Bin Anfang 2021 auch zu 12 $ rein und habe schon mal die 20 $ gesehen - jetzt wieder der Weg zurück auf Start.

Natürlich sind Aktienrückkäufe nicht immer Heil und Segen, und es gibt Studien die das Fazit tragen, dass sich Unternehmen bei Aktienrückkäufe im Schnitt genauso ungeschickt anstellen wie der gemeine Privatanleger (spricht gierig kaufen, wenn die Preise hochstehen und verkaufen, wenn Panik herrscht).

Aktienrückkäufe sollte man als strategisches Werkzeug begreifen, das großen Wert schafft, wenn das Unternehmen deutlich unterhalb des inneren Wertes Aktien zurückkauft.

Als Innoviva in 2021 den GSK-Anteil zurückgekauft haben, habe ich mich bereits gefreut wie ein Schnitzel.
Da ich Innoviva für sehr günstig bewertet hielt, hat sich das Management durch diese Aktion (Wertschöpfung) einen Bonuspunkt verdient.

Wenn Du jetzt noch schreibst, dass "Trelegy für eine 17fache Royalty multible (Basis 2021) verkauft" wurde, dann ist das natürlich schon prima, d.h. zweiter Bonuspunkt.

Vermutlich ist das Management recht vernünftig - und damit schätze ich die Ankündigung eines ARP in Höhe von 100 Mio $ als noch positiver ein.

Vielleicht ist es ja so, dass die Bewertung von Innoviva aktuell viel geringer ist als der Gesamtwert ihrer Beteiligungen.
In diesem Fall könnte es ratsamer sein, ein ARP zu fahren als Beteiligungen an anderen Unternehmen einzugehen bzw. weitere Investitionen anzustoßen.

Time will tell...

Danke für Deinen Beitrag.

Happy investing