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    Oramed Pharmaceuticals (Seite 1405)

    eröffnet am 28.03.07 10:26:47 von
    neuester Beitrag 14.03.24 10:43:23 von
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      Avatar
      schrieb am 22.12.13 23:53:28
      Beitrag Nr. 5.622 ()
      Hallo, alle zusammen

      man spricht über unsere Perle im Ariad Thread :laugh:

      http://www.wallstreet-online.de/diskussion/1162920-2831-2840…

      dieser Frhstck scheint nicht gerade beliebt zusein :confused:

      Frage:
      diese Combination Therapy von ORMD-0801 + ORMD-0901 läuft die eigentlich unter einer eigenen Clinical Trial? Finde auf der Perlen-Homepage das FDA Zulassungsdiagramm nicht :cry:
      Und was ist wenn ORMD-0801 zugelassen wird und ORMD-0901 scheitert???

      Scheint alles sehr kompliziert zu sein...

      Sollte alles nach Plan laufen dann... :D
      - Abschluss Erfolgreich Phase 2b
      - Abschluss Erfolgreich Phase 3
      - Abschluss Erfolgreich Phase 4
      - Übernahme pro share 307$
      - Nobelpreis Medizin für die Hadassah Medical Organization in 2014 ;)


      quelle wikipedia
      Pharmaforschung:

      Phase 0

      Phase-0-Studien sind ein neueres, nicht vorgeschriebenes Konzept zum Testen der pharmakokinetischen Eigenschaften eines neuen Wirkstoffes im Menschen. Dabei werden geringste Dosen des Wirkstoffes, die weit unter der Schwelle für einen pharmakologischen Effekt liegen, an Probanden, also gesunden Freiwilligen, getestet. Bei diesem auch Microdosing genannten Ansatz werden dann die Wirkstoffverteilung, der Wirkstoffabbau sowie einzelne Abbauprodukte mittels Massenspektrometrie analysiert. Für Phase-0-Studien sind nur wenige präklinische Studien erforderlich, sodass auf diesem Wege mehrere Wirkstoffkandidaten schnell getestet werden können. Dadurch sollte sich die Erfolgsrate bei den folgenden klinischen Studien erhöhen.

      Phase I

      Die klassische erste Anwendung eines neuen Arzneimittels beim Menschen, auch First-in-human genannt, sind Phase-I-Studien. Ziel dieser Studien ist die Prüfung der initialen Sicherheit und Verträglichkeit sowie die Messung pharmakokinetischer Werte. Bei der Erstanwendung beim Menschen muss besonders vorsichtig vorgegangen werden, da zu dem Zeitpunkt nur Daten aus Tierversuchen vorliegen, deren Übertragbarkeit auf den Menschen mit einem Rest an Unsicherheit behaftet ist. Zu den möglichen Vorsichtsmaßnahmen bei der Erstanwendung zählen zum Beispiel eine sehr niedrige Anfangsdosis und die sequenzielle Anwendung an einzelnen Probanden.

      Phase-I-Studien werden im Allgemeinen an 10 bis 80 männlichen Probanden durchgeführt. Wenn es sich um einen onkologischen Wirkstoff handelt, werden bereits diese frühen Studien oft an Patienten durchgeführt, da die Gabe eines zytotoxischen Arzneimittels an Probanden ethisch nicht vertretbar ist.

      In Phase-I-Studien wird untersucht, ob sich der Wirkstoff im menschlichen Organismus genau so verhält wie in den präklinischen Tierexperimenten vorhergesagt, vor allem bei der Aufnahme, Verteilung, Umwandlung, Ausscheidung (ADME) und der Verträglichkeit. Dabei wird auch durch entsprechende Monitorgeräte laufend überwacht, wie sich lebenswichtige klinische Parameter – zum Beispiel der Blutdruck, Herz- und Atemfrequenz und die Körpertemperatur – verändern. Im Verlauf der Phase-I-Studie wird langsam die Dosis des Wirkstoffes erhöht, um zu ergründen, wann und wie stark eine Reaktion auftritt. Außerdem werden alle Ereignisse während der Studie festgehalten und auf einen möglichen Zusammenhang mit dem Wirkstoff hin untersucht, um erste Hinweise auf Nebenwirkungen zu erhalten.

      Phase II

      Der Schwerpunkt von Phase-II-Studien ist ein erster Nachweis medizinischer Wirksamkeit und damit eine Bestätigung des Therapiekonzepts. Phase-II-Studien werden dementsprechend an Patienten durchgeführt. Die Behandlungsdauer beschränkt sich üblicherweise auf wenige Monate; es werden höchstens wenige hundert Patienten behandelt. Neben der Wirksamkeit wird auch hier die Verträglichkeit sorgfältig beobachtet.

      Sobald es erste Hinweise auf Wirksamkeit gibt, wird in weiteren Teilstudien, auch Phase IIb genannt, nach der optimalen therapeutischen Dosis gesucht, die dann in Phase-III-Studien verwendet wird. Oft muss auch in dieser Phase die Arzneiform optimiert oder gewechselt werden; dafür kann es notwendig sein, nochmals Phase-I-Studien zur Pharmakokinetik der neuen Arzneiform durchzuführen.

      Phase III

      Die Phase III umfasst die Studien, welche die für die Zulassung entscheidenden Daten zum Wirksamkeitsnachweis ermitteln.

      Üblicherweise sind mindestens zwei voneinander unabhängige kontrollierte klinische Studien, die jede für sich einen Nachweis der statistischen Signifikanz der Wirksamkeit erbringen, notwendig. Phase-III-Studien können viele tausend Patienten einschließen und sich über mehrere Jahre erstrecken. In der Regel handelt es sich um randomisierte Doppelblindstudien. In Ausnahmen, in welchen eine Vergleichsgruppe aus ethischen Gründen nicht möglich ist, werden offene Studien durchgeführt, wie beispielsweise bei Imatinib. Als Vergleichspräparate werden, je nach Verfügbarkeit für die entsprechende Indikation, entweder schon zugelassene Arzneimittel oder aber Placebos eingesetzt. Während gegenüber Placebo in jedem Falle Überlegenheit zu demonstrieren ist, kann gegenüber anderen Arzneimitteln der Nachweis einer vergleichbaren Wirkung hinreichend sein.

      Durchgängig werden auch in Phase III an allen Patienten Daten zur Arzneimittelsicherheit erhoben. Die Risiken-Nutzen-Abwägung ist eines der wichtigsten Kriterien für die Zulassung. Zudem können in Phase III noch weitere Untersuchungen, die zu einer genaueren Profilierung der Wirkungsweise oder der Langzeitbeobachtung dienen, durchgeführt werden.
      Einreichung des Zulassungsantrags

      Nach erfolgreicher Beendigung der Phasen I - III wird ein umfassendes Zulassungsdossier, ein Common Technical Document (CTD, meist in elektronischer Form, siehe eCTD), erstellt, in dem alle Daten zur pharmazeutischen Qualität (Herstellung, Prüfung, Haltbarkeit), zur präklinischen Prüfung und zu den drei klinischen Prüfungsphasen dargestellt, zusammengefasst und bewertet werden. Dieses Dossier dient der dafür zuständigen Arzneimittelbehörde als Grundlage zur Entscheidung, ob das Arzneimittel zugelassen wird.

      Phase IV

      Phase IV schließlich beschreibt die Gesamtheit der nach Markteinführung durchgeführten klinischen Studien. Diese kann aufwändige Studien an großen Patientenpopulationen zur Erfassung möglicher seltener, aber relevanter Nebenwirkungen umfassen, aber auch kleinere Studien vorrangig zu Publikationszwecken in Fachzeitschriften. Für die Erweiterung der Zulassung eines Arzneimittels auf zusätzliche Indikationen oder auch für andere Darreichungsformen des gleichen Wirkstoffes sind hingegen neue Studien mindestens der Phase III (evtl. auch Phase I und II) durchzuführen.

      Im Durchschnitt erreichen in den USA von rund 10.000 in der präklinischen Forschung evaluierten Wirkstoffen etwa fünf die klinische Forschung. Von diesen erhält schließlich eines die Zulassung bei der zuständigen Arzneimittelbehörde, der Food and Drug Administration (FDA). Von der Synthese eines neuen Wirkstoffs bis zur Marktzulassung des Medikaments vergehen durchschnittlich 14,2 Jahre, wovon die klinischen Phasen I-III rund 8,6 Jahre beanspruchen und das Zulassungsverfahren 1,8 Jahre. Die verbleibende Zeit von etwa 3,8 Jahren ist für die präklinische Forschung inklusive Wirkstoffsuche und -optimierung zu veranschlagen (Angaben für die USA).
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      Avatar
      schrieb am 22.12.13 23:53:11
      Beitrag Nr. 5.621 ()
      Männer's, eure empathische Art surft brutal auf meiner Welle :keks:
      Ich bin ja fast schon geneigt, nur dieses einzigartigen Thread wegen wieder einzusteigen (...wieso bin ich bloß jemals ausgestiegen :confused: )

      Mal sehen, mit welchem Bein ich morgen aufstehe, wenn's das dritte sein sollte, bin ich wieder dabei, und werde euch informieren :laugh:

      Im Übrigen; reaaalist: ich hab' noch nie so'n schwulen Spidermann gesehen. Geiler Typ:eek: :cool::D

      N8@all, passend zu meinem morgigen Geburtstag, werde jetzt gleich von 'ner leckeren Torte träumen, in der eine große, heiße Kerze steckt !...also denkt an mich, und wünscht mir alles Gute für meine kommenden Investmententscheidungen.;)
      2 Antworten?Die Baumansicht ist in diesem Thread nicht möglich.
      Avatar
      schrieb am 22.12.13 23:34:11
      Beitrag Nr. 5.620 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 46.101.075 von occitania am 22.12.13 23:30:26Jo,

      gute Nacht Occi
      gute Nacht kwhistler

      Gruß r :D
      Avatar
      schrieb am 22.12.13 23:30:26
      Beitrag Nr. 5.619 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 46.101.057 von reaaalist am 22.12.13 23:24:47Salut reaaalist

      GN8

      à bientôt
      OC
      1 Antwort?Die Baumansicht ist in diesem Thread nicht möglich.
      Avatar
      schrieb am 22.12.13 23:24:47
      Beitrag Nr. 5.618 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 46.101.009 von occitania am 22.12.13 23:05:35GAP--->a runaway gap....werde nicht immer geschlossen.Oder ?

      nur wenn einer "Sprühwurst" bekommt von der Kapsel :D

      dann werden schlagartig alle Gaps geschlossen :laugh:

      Gruß r :)
      2 Antworten?Die Baumansicht ist in diesem Thread nicht möglich.

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      Avatar
      schrieb am 22.12.13 23:05:35
      Beitrag Nr. 5.617 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 46.101.001 von reaaalist am 22.12.13 22:58:43Salut Oramedist


      GAP--->a runaway gap....werde nicht immer geschlossen.Oder ?

      à bientôt
      OC

      Nur meine Meinung..:D
      3 Antworten?Die Baumansicht ist in diesem Thread nicht möglich.
      Avatar
      schrieb am 22.12.13 22:58:43
      Beitrag Nr. 5.616 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 46.100.997 von kwhistler am 22.12.13 22:49:03ASK schon bei 22,50 $

      das ist ja Irre :eek:

      Ursache ist bestimmt Occi´s Posting bei I-hub :confused::laugh::D

      Gruß r :)
      4 Antworten?Die Baumansicht ist in diesem Thread nicht möglich.
      Avatar
      schrieb am 22.12.13 22:49:03
      Beitrag Nr. 5.615 ()

      Hallo Jungs,

      ASK schon bei 22,50 $


      http://ih.advfn.com/p.php?pid=squote&symbol=ORMP


      Lieben Gruss aus WI
      5 Antworten?Die Baumansicht ist in diesem Thread nicht möglich.
      Avatar
      schrieb am 22.12.13 22:43:46
      Beitrag Nr. 5.614 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 46.100.975 von occitania am 22.12.13 22:37:25Salut reaaalist

      Wie mache mal 1 Screenshot..:D

      Danke

      à bientôt
      OC
      Avatar
      schrieb am 22.12.13 22:37:25
      Beitrag Nr. 5.613 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 46.100.929 von reaaalist am 22.12.13 22:18:33Salut

      I have posted in Ami´s Land

      :laugh::laugh::laugh::laugh::laugh::laugh:

      à bientôt
      OC
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