26.05.2010 08:44
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG,
übermittelt durch die DGAP - ein Unternehmen der EquityStory AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
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Planegg-Martinsried, 26. Mai 2010 - Das Biotechnologie-Unternehmen
4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das sich auf die
Entdeckung und Entwicklung von neuen Medikamenten mit den
Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat,
gab heute die Entscheidung bekannt die zweite
Simon-Design-Rekrutierungsphase der SAPHIRE Studie mit dem HDAC
Inhibitor Resminostat in Patienten mit Hodgkin Lymphomen (HL) zu
eröffnen. Diese Entscheidung stützt sich auf die Evaluierung der
Ergebnisse bildgebender Verfahren von Patienten der ersten Simon
Rekrutierungsphase durch ein unabhängiges Expertengremium, das das
Erreichen der zur Fortführung der Studie notwendigen klinischen
Aktivitätsdaten bestätigte.
4SC AG gab am 12. Januar 2010 die Behandlung des ersten Patienten
in dieser Studie bekannt. Die SAPHIRE Studie wird unter
Rekrutierung weiterer Patienten fortgesetzt und wie geplant in der
zweiten Jahreshälfte 2011 abgeschlossen werden.
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser
Mitteilung:
Zur SAPHIRE Phase II Studie
Diese internationale, multi-Center, offene, einarmige SAPHIRE
Studie mit 33 Patienten folgt einem zweiphasigen Simon-Design, das
die frühzeitige Evaluierung der klinischen Aktivität eines neuen
Medikaments in einer klinischen Studie gewährleisten soll. Dazu
werden, wenn etwa die Hälfte der vorgesehenen Patienten in die
Studie eingeschlossen wurde, klinische Aktivitätsdaten in dieser
ersten Patientenkohorte mit im Studienprotokoll vordefinierten
Vorgaben verglichen. Nur wenn aufgrund der Auswertung der
vorhandenen Ergebnisse diese Vorgaben erreicht werden, wird die
Studie um eine zweite, ähnlich dimensionierte Patientenkohorte
erweitert, um den statistischen Anforderungen an die Gesamtanzahl
einzuschließender Patienten gerecht zu werden.
In dieser Phase II Studie wird Resminostat oral Patienten an fünf
aufeinander folgenden Tagen verabreicht, an die sich eine
neuntägige Behandlungspause anschließt ('5+9' Schema). In der
Hauptphase der Studie werden Patienten für sechs Zyklen (12 Wochen)
behandelt. Die Beurteilung des möglichen Behandlungserfolges
erfolgt nach Zyklus drei und nach Zyklus sechs entsprechend den
Empfehlungen der Internationalen Arbeitsgemeinschaft (IWG) zur
Evaluierung von HL durch eine Kombination von Computer-Tomographie
mit Positronen-Emissions-Tomographie (PET/CT). Patienten, die nach
dem sechsten Zyklus entweder auf die Behandlung mit einer
Regression angesprochen haben oder deren fortschreitende
Krebserkrankung zum Stillstand gekommen ist, können die Behandlung
bis zur Dauer von einem Jahr weiter fortsetzen. Auch nach Ablauf
dieser Zeit ist für Patienten, die unverändert von Resminostat
profitieren, eine Fortsetzung der Behandlung gewährleistet. Die
Studie wird abgeschlossen sein, wenn der letzte Patient für ein
Jahr behandelt wurde, seine Erkrankung fortschreitet oder aber die
Behandlung aus anderen Gründen nicht fortsetzt. Die Studie
rekrutiert Patienten in zehn Zentren in Polen, Rumänien und
Tschechien.
Der primäre Endpunkt der Studie ist die objektive Ansprechrate
(objective overall response rate ORR) von Resminostat in Patienten,
die entweder auf Standardtherapie nicht mehr ansprechen (refraktär)
oder aber deren Erkrankung nach erstem Behandlungserfolg wieder
ausbricht (rezidiv). Die sekundären Endpunkte liegen in der
Bestimmung der progressionsfreien Überlebensrate (progression free
survival PFS), der Ermittlung des Zeitraums bis zum Fortschreiten
der Tumorerkrankung (time to progression TTP), der Dauer des
Ansprechens (duration of response DOR) und der Gesamtüberlebenszeit
(overall survival OS). Zudem wird die Sicherheit und
Verträglichkeit sowie das pharmakokinetische Profil von Resminostat
weiterführend untersucht.
Dr Bernd Hentsch, Entwicklungsvorstand der 4SC AG, kommentierte:
'Wir sind sehr erfreut über den guten Fortschritt unserer SAPHIRE
Studie in Patienten mit fortgeschrittenem Hodgkin Lymphom. Die
vorliegenden Ergebnisse ermutigen uns die zweite
Simon-Design-Rekrutierungsphase dieser Studie zu eröffnen und somit
die Analyse der klinischen Wirksamkeit von Resminostat in HL
Patienten in einer größeren Patientenkohorte durchführen zu können,
um auf diese Weise umfassende Phase-II-Resultate zu
generieren.'
Weitere Informationen finden Sie unter www.clinicaltrials.gov.
Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:
4SC AG Yvonne Alexander Investor Relations&Public Relations
Tel.: 49 (0) 89 70 07 63 66 yvonne.alexander@4sc.com
Hinweise für den Herausgeber
Das Hodgkin Lymphom
Das Hodgkin Lymphom (HL), früher auch als Morbus Hodgkin oder
Lymphogranulomatose bezeichnet, ist eine Krebserkrankung des
lymphatischen Systems. Sie ist histologisch durch die Anwesenheit
von sogenannten Reed-Sternberg Riesenzellen charakterisiert. Die
Ursachen für die Entstehung des HL sind bis heute ungeklärt, jedoch
weisen neueste Untersuchungen darauf hin, dass der Tumor aus einer
entarteten lymphatischen Zelle, dem B-Lymphozyten, entsteht. In der
Folge kommt es zu einer unkontrollierten Vermehrung von Leukozyten
in allen lymphatischen Organen, was schließlich zur
Beeinträchtigung der Immunabwehr führt. Das HL repräsentiert jedoch
nur eine Krebserkrankung des lymphatischen Systems und ist deutlich
von dem zweiten, sehr viel häufigeren Non-Hodgkin Lymphom zu
trennen. Typische Symptome bei HL Patienten umfassen eine
schmerzfreie Schwellung der Lymphknoten, der Milz oder anderer
Organe sowie Fieber, Gewichtsverlust oder Nachtschweiß.
Mögliche Therapieoptionen für HL Patienten richten sich
insbesondere nach dem Krankheitsstadium und der Anzahl bzw.
Lokalisation der befallenen Lymphknoten. Die Behandlung nach
Erstdiagnose besteht aus klassischer Chemotherapie und/oder
Bestrahlung, wobei Heilungsraten von bis zu 80% erreicht werden.
Der Therapieansatz für Patienten, die entweder auf diese
Standardtherapie nicht mehr ansprechen (refraktär) oder aber deren
Erkrankung nach initialem Behandlungserfolg wieder ausbricht
(rezidiv), besteht in einer Hochdosis-Chemotherapie mit
anschließender autologer (körpereigener) Stammzell-Transplantation.
Der Verlauf der Erkrankung wird dabei mit Hilfe der
Computer-Tomographie (CT) in Kombination mit Kernspin-Tomographie
(MRI) oder Positronen-Emissions-Tomographie (PET) untersucht.
Insbesondere die Einbindung der metabolischen Analyse des Tumors
mit Hilfe der PET Methodik in die Verfolgung des Krankheitsverlaufs
stellt einen wichtigen Schritt in der Beurteilung neuer
Behandlungsoptionen für Patienten mit refraktärem oder
rezidiviertem HL dar. Für Patienten für die nach dieser
Zweitlinientherapie eine komplette Remission ihres Tumors erreicht
werden kann, liegt die progressionsfreie Überlebensrate über 5
Jahre bei 79% - jedoch fällt diese Zahl auf 59% für Patienten mit
lediglich partiellem Ansprechen und weiter auf nur noch 17% für
Patienten, bei denen der Tumor auch auf die Zweitlinientherapie
nicht anspricht. Damit ergibt sich für diese Population von
Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem HL nach
Erstlinientherapie ein besonders hoher medizinischer Bedarf an
neuen Therapieoptionen.
Resminostat (4SC-201)
Resminostat (4SC-201) ist ein oral verabreichter
pan-Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitor. HDAC Inhibitoren verändern
die DNA Strukturen von Tumorzellen und lösen damit
Zelldifferenzierung und schließlich Apoptose (programmierten
Zelltod) aus. Dadurch besitzen HDAC Inhibitoren einen
Wirkmechanismus, der das Tumorwachstum stoppen und eine Rückbildung
des Tumors bewirken kann. Neben dem Hodgkin Lymphom wird
Resminostat zurzeit in einer zweiten Phase II Studie als
Zweitlinientherapie für das fortgeschrittene Leberzellkarzinom
(HCC), der häufigsten Form von Leberkrebs, untersucht. Zudem ist
eine weitere Phase I/II Studie bei Darmkrebserkrankungen geplant,
die Resminostat als eine Zweitlinietherapie in Kombination mit dem
FOLFIRI-Behandlungsschema in Patienten, die Tumore mit
KRAS-Mutationen tragen, untersuchen soll. In einer Phase-I-Studie
mit Resminostat konnte das Fortschreiten des Tumorwachstums bei
über 50% der Patienten mit den verschiedensten Krebsarten
aufgehalten werden, bei guter Verträglichkeit des Präparats und
einem positiven, differenzierten pharmakologischen Profil gegenüber
anderen Wirkstoffen dieser Klasse.
4SC AG im Kurzprofil
Die 4SC AG (ISIN DE0005753818) ist ein Unternehmen, das sich auf
die Entdeckung und Entwicklung von neuen Medikamenten mit den
Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und Krebs spezialisiert hat.
Vidofludimus (4SC-101), ein niedermolekularer Wirkstoff, befindet
sich in einer Phase-IIb-Studie zur Behandlung von Rheumatoider
Arthritis sowie in einer exploratorischen Phase-IIa-Studie in
chronisch entzündlichen Darmerkrankungen. Ein weiterer Wirkstoff
4SC-201, ein Histon Deacetylase (HDAC) Inhibitor zur Behandlung von
Krebserkrankungen, ist in einer Phase-II-Studie im hepatozellulären
Karzinom (HCC) und in Hodgkin Lymphom (HL). Zwei weitere
Onkologieprodukte, 4SC-203 und 4SC-205 sind jeweils in Phase I
Studien. Das Geschäftsmodell der 4SC AG ist darauf angelegt,
Medikamenten-Kandidaten bis zum Wirksamkeitsnachweis
('Proof-of-Concept') in Eigenregie zu entwickeln und danach in
Lizenzpartnerschaften mit der Pharmaindustrie gegen Vorabzahlungen,
meilensteinabhängige Zahlungen und spätere Umsatzbeteiligungen
(Royalties) einzubringen.
Die 4SC AG wurde im Jahr 1997 gegründet, beschäftigt zurzeit 94
Mitarbeiter und ist seit Dezember 2005 am Prime Standard der Börse
Frankfurt gelistet.
Rechtlicher Hinweis
Dieses Dokument kann Prognosen, Schätzungen und Annahmen im
Hinblick auf unternehmerische Pläne und Zielsetzungen, Produkte
oder Dienstleistungen, zukünftige Ergebnisse oder diesen
zugrundeliegende oder darauf bezogene Annahmen enthalten. Jede
dieser in die Zukunft gerichteten Angaben unterliegt Risiken und
Ungewissheiten, die nicht vorhersehbar sind und außerhalb des
Kontrollbereichs der 4SC AG liegen. Viele Faktoren können dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen
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26.05.2010 08:44 Ad-hoc-Meldungen, Finanznachrichten und
Pressemitteilungen übermittelt durch die DGAP. Medienarchiv unter
www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de
Stück Geld Kurs Brief Stück
2,97 Aktien im Verkauf 1.000
2,96 Aktien im Verkauf 1.000
2,91 Aktien im Verkauf 1.360
2,90 Aktien im Verkauf 490
2,88 Aktien im Verkauf 2.000
2,862 Aktien im Verkauf 2.000
2,85 Aktien im Verkauf 2.800
2,849 Aktien im Verkauf 1.191
2,848 Aktien im Verkauf 499
2,799 Aktien im Verkauf 435
Quelle:
http://aktienkurs-orderbuch.finanznachrichten.de/VSC.aspx
100 Aktien im Kauf 2,78
500 Aktien im Kauf 2,75
150 Aktien im Kauf 2,73
2.000 Aktien im Kauf 2,726
2.000 Aktien im Kauf 2,70
150 Aktien im Kauf 2,59
999 Aktien im Kauf 2,501
1.000 Aktien im Kauf 2,50
2.057 Aktien im Kauf 2,43
1.000 Aktien im Kauf 2,30
Summe Aktien im Kauf Verhältnis Summe Aktien im Verkauf
9.956 1:1,28 12.775