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    Diskussion zu CytoSorbents Corporation (Seite 150)

    eröffnet am 20.05.09 17:22:57 von
    neuester Beitrag 03.01.24 14:04:51 von
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      schrieb am 06.03.20 07:47:54
      Beitrag Nr. 2.746 ()
      Earnings Call Transcript
      Ein paar Splitter aus dem call, die mir erwähnenswert scheinen:

      Corona China...da könnten wohl bald Ergebnisse kommen...können natürlich auch schlechte sein😲
      -----------------
      We have learned now that multiple patients at multiple hospitals are being actively treated with CytoSorb. Now the data are not yet available on clinical outcomes. They are expected to be made available in the near future. As part of this process, physicians from Peking Union Medical College Hospital, one of the most prestigious hospitals throughout all of China, who have been treating patients in Wuhan hospitals recently registered a trial entitled CytoSorb Adsorption Therapy, Combined with Standard Therapy for new Coronavirus, Pneumonia in Adults Severe Patients, in order to have a mechanism to collect and publish ongoing safety and efficacy data from patients that they are currently treating.
      -------------

      Corona USA: Chan scheint die Hoffnung zu haben, dass auch in den USA die China-Strategie gefahren wird...darum wird schon mal ein bisschen auf Halde produziert.

      ------------
      We have also submitted our documentation to the U.S. joint agency task force that includes the CDC, HHS, the FDA as well as BARDA and others that are - and others and are awaiting feedback. We're currently manufacturing CytoSorb and ramping manufacturing of CytoSorb to build inventory of devices should there be a need. Given the three year shelf life of our products this increase in inventory can be easily worked through with low risk based upon our underlying existing business.
      ----------

      Refresh2...ich haks unter Zukunftsprojekt ab, zumindest im Moment nicht relevant für den share-price...pessimistisch wie ich bin gehe ich von weiteren Verzögerungen aus.

      -----------
      And now let me turn to a clinical update. So a quick update on our REFRESH 2-AKI trial and our CMO search. We are working closely with our new CRO to close out re-monitoring and scrubbing of clinical data on the first 153 patients and the REFRESH 2-AKI trial, all of which remains usable data. We do not have to enroll an additional 153 patients to cover for these patients. All of this data is usable.

      We also expect to address the data and data analytical request of the data monitoring company, with the goal of restarting [indiscernible] by mid-2020. Provided we are able to regain momentum of our trial, our goal is to get through the scheduled interim analysis with 200 patients enrolled by the end of 2020, or the first quarter of 2021.
      --------------

      Tisorb

      -----------------
      The UK TISORB study now has six of eight centers active with one patient enrolled. Part of the delay was a protocol amendment that was submitted to enable enrollment of not just emergent patients, but also urgent cardiac surgery patients, which was approved by the UK medicines and healthcare products regulatory agency or an MHRA at the end of February. We're now currently waiting on regional ethics committees to approve this new protocol. And we expect to enroll the 30 patients in this study by the second half of 2020.

      In terms of our U.S. strategy, we are in active discussions with the FDA on a path forward for the removal ticagrelor during cardiac surgery. And we expect to have clear feedback from the FDA no later than the first half of this year.
      ----------------------

      Remove...sieht positiv aus, aber Garantie gibts kein. Dürfte wohl einer der entscheidenden Knaller in 2020 werden....Verdopplung, oder Halbierung nach den Ergebnissen.
      ----------------------
      Now an update on REMOVE. As you recall REMOVE is the infective endocarditis trial that is being funded by the German government. And I'm pleased to say that the REMOVE endocarditis trial has completed enrollment at 288 patients in January.

      Currently, data is being monitored with the goal of database lock soon. Data analysis on outcomes are expected in mid-2020. I would also note and point to a recent press release on the publication of a single center 58 patient infective endocarditis retrospective case series from the University of essence that is separate from the REMOVE trial. But what they demonstrated was a statistically improved human dynamic stability upon ICU admission, falling surgery, as well as a lowered incidence of post-operative sepsis, and debt related to sepsis, all of which is encouraging a head of top line data from the REMOVE trial.
      --------------

      Hemodefend...leider auch noch Zukunftsmusik...weitere Verzögerungen würden mich nicht wundern.

      ----------------
      And last but not least, on HemoDefend. The manufacturing issue that we had disclosed previously has now been resolved. We're now in validation testing to confirm this. Manufacturing new devices will follow very shortly, and we expect to complete bench testing on new devices for efficacy parameters by mid-2020. The IDE application for U.S. pivotal for the U.S. pivotal trials expected to be filed and approved, hopefully by the end of 2020 with the trial to occur shortly thereafter.
      ---------------

      Q&A bzgl. Covid-19

      Cowen: Hi, this is Eric on for Josh, thanks for taking the question. Just looking at CytoSorb's use in China. Do you intend to report the outcomes associated with COVID-19 treatment in China on a case-by-case basis? We're just trying to think of how many cases can be reported when it's announced?

      Chan:I think that the goal here is to create a sufficient number of patients to be able to make some type of assessment of the efficacy of therapy in those patients. I think what we've seen is that multiple patients are being treated at multiple hospitals. And so I think that, that's very helpful in terms of achieving that goal. There is a very strong interest in anything to do with coronavirus as a publication, given how it's now spreading to all corners of this of this globe. And China having the most experience with this, it's scientists there are researchers there are very motivated to get those studies published. So our hope is that whatever comes of this evaluation, that those data are made available in a very timely fashion.

      Sean Lee with H.C. Wainwright: Hi, guys, congratulations on a great quarter. And thanks for taking my questions. My first question is on the COVID-19 uses. You mentioned that you've partnered in China to use CytoSorb and you've also submitted documents to the joint task force in the US. But are you working with any of the other governments perhaps in Europe on this?

      Chan: We are working to get treatment experience with hospitals in these various countries where we already have relationships. So, it is not necessary. We're already approved as you're aware in the European Union and other countries where these cases are surging, and with the exception of South Korea, where we're pending registration. But that being said, there there's not a need necessarily to work with the government per se. The goal is to work with intensivists to basically drive treatment experience data.

      Evergreen Asset Management, Jeb Terry: Okay, great. Three questions, one on the China guidelines, is there some other way for a Chinese hospital to comply with these guidelines other than use CytoSorb?

      Chan: Blood purification is common as we've disclosed in our 10-K. There are a couple of companies trying to do what we do. And again, not wanting to get into too much detail, we believe that, we have the superior technology that has the most clinical data in any type of clinical applications related to complications of coronavirus, or complications of sepsis or complications of a wide variety of factors in critical care. For that reason, we believe that we are the leading therapy, blood purification therapy in critical care today.


      Evergreen Asset Management, Jeb Terry:And one last thing about, Mike, you said you've been in discussions with in the U.S. with the task force for treating coronavirus. Can you give us a sense of what that sounds with that like, what, what timeline or process might be or what? What's entailed to that?

      Chan: What we've said is that we've had preliminary discussions with BARDA on this application and we have submitted our materials as have many other companies that are trying to develop either therapies or diagnostics for this space. I think that we are very unique in, in our approach particularly in the United States. And one of the few companies that are actually have a product that is being used for those applications, unlike many companies that have a theoretical application.

      So although to be clear, we have not - aside from the patients that we know about - and so, I think that we are actively working on a strategy to get into the Japanese market as you know, one of our partners is Terumo Cardiovascular which is a Japanese conglomerate.

      In terms of Israel, we are already registered in Israel and are available in Israel through our distributor, Gad Medical. And if they so desire to use our product it is currently available there.


      Mein Fazit: Zahlen hin oder her...durch die neuen Aktienverkäufe hat CTSO mal wieder ein paar Euro in der Tasche und kann weiterwursteln. Entscheidend für den Aktienkurs in den nächsten Tagen und Wochen werden jedoch die Meldungen zu Corona-Behandlungen sein...vornehmlich aus China, aber auch aus den USA, oder Europa....insbesondere Deutschland. Das kann durchaus irrationale Sprünge im Kurs bedeuten, die man dann aber auch nicht vergessen sollte zu nutzen.

      Darüber hinaus..abgesehen vom Aktienkurs....sollte man selbst zu den schwerer betroffenen Patienten gehören, wäre es wohl empfehlenswert eine Klinik aufzusuchen die den Filter anwendet. Puh, hätte nicht gedacht, dass ich darüber mal nachdenken würde😲. Gibts eigentlich ein Berliner Krankenhaus, die das tun?
      Cytosorbents | 5,580 $
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      Avatar
      schrieb am 06.03.20 00:13:13
      Beitrag Nr. 2.745 ()
      10-K 2019


      Gut:

      * Q4 YOY Wachstum Direct Sales Germany währungsbereinigt ordentliche 36,9 %
      * YOY 2018 vs 2019 Direct Sales Germany währungsbereinigt 27,5 %

      Aktuell nicht so gut:

      * Direct Sales Others hinken wachstumstechnisch den deutschen Zahlen noch deutlich hinterher, das darf gerne und möglichst schnell besser werden
      * Die Distributor Sales Q4 YOY haben sich zwar zumindest stabilisiert, aber YOY mit rund 12 % nachgegeben
      * Obwohl man Refresh II pausiert, waren die R&D Kosten mit 3,558 Mio USD in Q4 auf Rekordniveau
      * Auch auf Rekord-Niveau waren die Kosten für Selling, General, Admin mit 6,63 Mio USD, hatte ich mit den Neueinstellungen aber noch deutlich schlimmer erwartet
      * Für einen operativen Breakeven inklusive R&D Kosten bräuchte man basierend auf den 2019er Zahlen inzwischen rund 45 Mio an Revenues (exklusive FX-Effekten)




      * Cash-Burn-Rate in 2019-Q4 lag bei strammen 1,914 Mio USD pro Monat – das soll und muss besser werden!
      * Dank Aktienverkaufs könnte man sich die aktuell hohe Cashburn-Rate ca. 13 Monate leisten

      Fazit: von den bekannten Katalysatoren und möglichen schwarzen Schwänen abgesehen, richtig ordentlich funktioniert die Direct Sales Strategie bislang nur in Deutschland. Die Mini-Guidance für Q1 2020 war wie üblich verhalten („höher als letztjähriges Q1“). Die Schere zwischen Revenues und Kosten bleibt für Erbsenzähler zu hoch und bietet Shorties weiterhin Angriffsfläche. Unterm Strich bleibt zahlentechnisch wieder nur die Hoffnung auf einen Befreiuungsschlag mit dem nächsten 10-Q, den ich in der ersten Maiwoche erwarte.
      Cytosorbents | 5,580 $
      Avatar
      schrieb am 05.03.20 23:44:18
      Beitrag Nr. 2.744 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 62.900.256 von infosam am 05.03.20 23:22:19
      Zitat von infosam: erscheint schlüssig und ausgereift.

      Für mich stellt sich wieder die Frage:
      Übernehmen die Krankenkassen auch die KOSTEN!
      [/i]

      Kostenerstattung
      Dem OPS-Code 8-821.2 ist das individuell zu verhandelnde Zusatzentgelt ZE2018-09 gem. Anlage 6 des Fallpauschalenkatalogs 2018 zugeordnet.
      Gemäß §5 KHEntgG erhalten Sie in jedem Fall vor Verhandlung des Zusatzentgeltes eine pauschale Vergütung in Höhe von 600,00 EUR. Nach erfolgter Verhandlung wird der Differenzbetrag zwischen Pauschale und dem verhandelten Zusatzentgelt für die zwischenzeitlich behandelten Fälle erstattet.

      https://www.medconweb.de/blog/finanzierung/drg/kodierung/kos…
      Cytosorbents | 5,580 $
      Avatar
      schrieb am 05.03.20 23:22:19
      Beitrag Nr. 2.743 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 62.888.223 von Aliberto am 05.03.20 09:56:48
      Die Technologie
      erscheint schlüssig und ausgereift.

      Für mich stellt sich wieder die Frage:
      Übernehmen die Krankenkassen auch die KOSTEN!
      Wird sich das Verfahren kostenmäßig durchsetzen?

      In einem offenen Forum hab ich das dazu zum Beispiel gefunden:
      (DRG-Forum 2020 Medizincontrolling, Kodierung & Krankenhausabrechnung)

      ich habe eine Frage zur Abrechenbarkeit des Zusatzentgeltes für die Hämoperfusion bei Einsatz des Cytosorb Filters.

      Bei den durch die Firma benannten Anwendungsgebieten, wäre die Hämoperfusion zusätzlich zum ZE für evt.laufende kontinuierliche Dialyse abrechenbar.

      Folgende Anwendungsgebiete (ich zitiere aus den Unterlagen der Firma):
      1. Intensivmedizin bei schwerer Sepsis, septischem Schock und SIRS
      2. postoperativ zur Verbesserung der Kontrolle bei SIRS oder Sepsis bedingten Organdysfunktionen
      3. in der Herz- und Thoraxchirurgie intraoperativ zur Verringerung der Entzündungsaktivierungbei Hochrisikopatienten an der Herz-Lungenmaschine


      1. und 2. könnte ich noch nachvollziehen, bei 3. drängt sich die Frage auf, ob es nicht als prophylaktische Hämoperfusion ohne vorhandenes Krankheitsbild gewertet werden könnte.


      Hat jemand von Ihnen Erfahrungen mit der Abrechnung dieser Methode und auch Erfahrungen mit dem Prüfverhalten des MDK bei zusätzlicher Abrechnung des ZE Hämoperfusion zur kontinuierlichen Dialyse?

      Viele Grüße aus Halle



      Wir haben bisher Cytosorb als ZE 2015-09 Hämoperfusion abgerechnet. Nun hat die Firma empfohlen, einen NUB-Antrag zu stellen.

      Wie ist Cytosorb verhandlungstechnisch zu handeln?


      die Mehrkosten sind erheblich, allerdings ist völlig unklar, wie das abzurechnen ist. Alle mir bislang vorliegenden Vorschläge sind nicht stimmig. Hat jemand schon einmal irgendeinen Nachweis der Wirksamkeit (außer am Einzelfall) gesehen?
      Cytosorbents | 5,580 $
      1 Antwort?Die Baumansicht ist in diesem Thread nicht möglich.
      Avatar
      schrieb am 05.03.20 22:40:13
      Beitrag Nr. 2.742 ()
      Hört, hört!

      We have now learned that multiple COVID-19 infected patients at multiple hospitals have been undergoing CytoSorb treatment. [...]

      Dr. Chan continued, "We are also pleased that on March 3, 2020, the National Health Commission in China issued the official, updated "Diagnosis and Treatment of New Coronavirus Pneumonia (7th Version)" guidelines, which now includes the following translated statement as a treatment recommendation, "For severe and critically ill patients with cytokine storms, in order to remove inflammatory factors, block "cytokine storms" and increase "blood purification treatment".


      https://finance.yahoo.com/news/cytosorbents-announces-2019-f…
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      Avatar
      schrieb am 05.03.20 09:56:48
      Beitrag Nr. 2.741 ()
      https://www.yahoo.com/news/china-approves-roche-arthritis-dr…

      "........China is hoping that some older drugs could stop severe cytokine release syndrome (CRS), or cytokine storms, an overreaction of the immune system which is considered a major factor behind catastrophic organ failure and death in some coronavirus patients...........inhibits high Interleukin 6 (IL-6) protein levels that drive some inflammatory diseases......."

      Genau bei diesen Punkten hat CTSO ja in der Vergangenheit die Wirksamkeit des Filter unter Beweis gestellt !!
      Cytosorbents | 5,190 €
      2 Antworten?Die Baumansicht ist in diesem Thread nicht möglich.
      Avatar
      schrieb am 04.03.20 22:43:05
      Beitrag Nr. 2.740 ()
      Ganz klares JA! Sieh Dir mal diverse Aktien an, die auch nur im entferntesten von Corona profitieren könnten. Da gabs teilweise Kursbewegungen von +100%. Komplett irre!😜

      Es wäre ein Fleißaufgabe mal Listen anzulegen, welche Firmen bei welchen Ereignissen in die Höhe schießen, oder eben abschmieren. Dann könnte man bei entsprechenden Ereignissen viel schneller reagieren, als umständlich die basics zu recherchieren. Mein einziger direkter Corona-Profit war ein Turbo-Put auf Carnival...war eigentlich free-lunch mit Ansage und eines der wenigen Wetten die noch nicht verbrannt waren, obwohl Kreuzfahrtschiffe schon unter Quarantäne standen....Restrisiko bleibt natürlich immer. Für alles andere wie Maskenhersteller, Impfstoffproduzenten, Desinfektionsmateriallieferanten... etc etc...war ich viel zu langsam oder zu blöd.

      -->Zitat von Aliberto: Schon komisch, da kommt eine PR in der eigentlich nichts wirklich "Neues" drinsteht und dann so ein Kursritt mit massiven Umsätzen. Besonders beachtenswert finde ich persönlich folgende Fakten: 2) Die Aktien-Umsätze sind schon massiv und alleine in den letzten 9 Handelstagen sind an der Nasdaq 8.75 Mio Aktien umgegangen (dies entspricht ca. 27% aller CTSO-Aktien). Die Käufer werden doch nicht alles Zocker sein ?
      Cytosorbents | 5,130 €
      Avatar
      schrieb am 04.03.20 22:20:31
      Beitrag Nr. 2.739 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 62.836.658 von Aliberto am 29.02.20 15:30:02Meine Vermutung, dass einige COVID-19 Zocker das Teil hochgetrieben und nun wieder abverkauft haben hat sich bestätigt. Die letzten News hatten ja kaum nennenswerten Inhalt. Ohne diesen Push wäre die Aktie durch den allgemeinen Abverkauf ggf. noch tiefer gefallen.

      Mittlerweile wurden in 12 Tagen 30% des Freefloat gehandelt, der Kurs ist fast wieder auf Einstand. Das ist schon verwunderlich....


      Zitat von Aliberto: Schon komisch, da kommt eine PR in der eigentlich nichts wirklich "Neues" drinsteht und dann so ein Kursritt mit massiven Umsätzen. Besonders beachtenswert finde ich persönlich folgende Fakten:

      2) Die Aktien-Umsätze sind schon massiv und alleine in den letzten 9 Handelstagen sind an der Nasdaq 8.75 Mio Aktien umgegangen (dies entspricht ca. 27% aller CTSO-Aktien). Die Käufer werden doch nicht alles Zocker sein ?
      .
      Cytosorbents | 5,130 €
      Avatar
      schrieb am 04.03.20 21:56:01
      Beitrag Nr. 2.738 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 62.884.359 von NoamX am 04.03.20 21:35:30Vom Yahoo finance board:

      -->From Chan's Bloomberg Radio Interview: He stated CTSO has been in discussions with BARDA = Biomedical Advanced Research and Development Authority, a division of the US Department of Health and Human Services established in 2006 in order "to aid in securing our nation from chemical, biological, radiological, and nuclear (CBRN) threats, as well as from pandemic influenza (PI) and emerging infectious diseases (EID)."

      If discussions go well, BARDA could be a strong advocate with the FDA to push for approval in a potentially expedited manner (e.g., Breakthrough Device Designation). Hopefully, we'll hear more about CTSO's conversations with BARDA next week.

      BARDA's home: https://www.phe.gov/about/barda/Pages/default.aspx
      Cytosorbents | 5,470 $
      Avatar
      schrieb am 04.03.20 21:53:34
      Beitrag Nr. 2.737 ()
      Antwort auf Beitrag Nr.: 62.877.060 von Aliberto am 04.03.20 12:19:28Hatte die News heute ebenfalls im US Board gesehen und den Kursrückgang <5€ zum Einstieg genutzt. Das könnte bereits morgen im Rahmen der Q4 News für einen Boost sorgen.

      VG
      Bee
      Cytosorbents | 5,440 $
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