DAX+0,11 % EUR/USD-0,18 % Gold-0,20 % Öl (Brent)+0,47 %

Celldex - Impfstoffe gegen Krebs - Die letzten 30 Beiträge


Celldex Expands Antibody and Immuno-Oncology Portfolio with the Acquisition of Kolltan Pharmaceuticals
--Conference call to be held at 4:30 p.m. Eastern Time today--

HAMPTON, N.J., and NEW HAVEN, Conn., Nov. 01, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Celldex Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CLDX) today announced that the Company has entered into a definitive agreement to acquire Kolltan Pharmaceuticals, Inc., a privately held clinical-stage company focused on the discovery and development of novel, antibody-based drugs targeting receptor tyrosine kinases (RTKs). Focused primarily in oncology and backed by prominent thought leaders in RTK biology, Kolltan has reported clinical and preclinical data that its drug candidates can help overcome tumor resistance mechanisms associated with current tyrosine kinase inhibitors and seen in patients who have failed other cancer therapies. Celldex believes Kolltan's clinical candidates and preclinical platform are highly compatible with the Company's scientific approach and can be developed independently and in combination with Celldex's existing product candidates.

"Celldex is committed to driving innovation in oncology to meet the needs of patients and their families," said Anthony Marucci, Co-founder, President and Chief Executive Officer of Celldex Therapeutics. "The acquisition of Kolltan provides Celldex with a truly unique platform of antibodies targeting receptor tyrosine kinases which we believe are highly compatible with our pipeline. We believe this acquisition complements our leadership position in immuno-oncology and enhances our ability to develop targeted therapeutic regimens to dramatically improve patient outcomes."

"Kolltan's programs targeting KIT, ErbB3 and TAM receptors potentially address major challenges surrounding tumor resistance mechanisms in cancer biology," said Gerald McMahon, Ph.D., President and Chief Executive Officer of Kolltan Pharmaceuticals. "Celldex's leadership and their scientific team played an instrumental role in building the antibody field during their tenure at Medarex and used this expertise to create a leading pipeline in immuno-oncology at Celldex. We firmly believe Celldex is uniquely positioned to advance our antibody portfolio targeting RTKs to improve outcomes for patients and create optimal value for our shareholders."

Kolltan's portfolio includes:

KTN0158 — a humanized monoclonal antibody that is a potent inhibitor of KIT activation in tumor cells and mast cells; currently in a Phase 1 dose escalation study in refractory gastrointestinal stromal tumors (GIST). KTN0158 prevents KIT activation by blocking receptor dimerization. This mechanism may be effective even in tumors harboring the most common resistant mutations to Gleevec® and is unlikely to drive resistance. Preclinical data demonstrate that KIT inhibition in certain immune cells with KTN0158 enhances the activity of checkpoint blockade. This mechanism may also be effective with other immunotherapies, in particular with Celldex's CD27 agonist, varlilumab.

KTN3379 — a human monoclonal antibody designed to block the activity of ErbB3 (HER3); clinical activity including meaningful responses and stable disease has been observed in a Phase 1b study in cetuximab (Erbitux®) refractory patients in head and neck squamous cell carcinoma and in BRAF-mutant non-small cell lung cancer (NSCLC). The proposed mechanism of action for KTN3379 sets it apart from other drugs in development in this class due to its ability to block both ligand-independent and ligand-dependent ErbB3 signaling by binding to a unique epitope. It also has a favorable pharmacologic profile, including a longer half-life relative to other drug candidates in this class. KTN3379 also has potential to work well in combination with other targeted and cytotoxic therapies to directly kill tumor cells. Tumor cell death and the ensuing release of new tumor antigens could serve as a focus for combination therapy with immuno-oncology approaches, even in refractory patients.

A multi-faceted TAM program — a broad antibody discovery effort underway to generate antibodies that modulate the TAM family of RTKs, comprised of Tyro3, AXL and MerTK, which are expressed on tumor-infiltrating macrophages, dendritic cells and some tumors. Research supports TAMs having broad application and potential across immuno-oncology and immunology. In oncology, as with PD-1 and other checkpoints, TAMs regulate the immune response to cancer. Modulation of TAM pathways may provide additional opportunities to develop drugs to overcome resistance mechanisms, especially when used in combination with either Celldex or external product candidates or with existing approved therapies.

Upon closing of the acquisition of Kolltan, Celldex's clinical pipeline will include seven drug candidates including therapeutic antibodies, antibody-drug conjugates (ADCs) and immune system modulators, which are being tested in a range of difficult-to-treat indications in oncology. This broad pipeline allows for novel combination approaches, several of which are already under study. In addition, Celldex would have two active preclinical programs.

Transaction Terms
Under the terms of the agreement, Celldex will acquire Kolltan in a stock-for-stock transaction, in which the upfront payment represents an equity value of approximately $62.5 million. In addition, Kolltan shareholders are eligible to receive additional payments of up to $172.5 million upon the completion of specific development, regulatory and commercial milestones. The transaction, which is subject to the receipt of Kolltan stockholder approval and other customary closing conditions, is expected to be completed by year-end. The Boards of Directors of both Celldex and Kolltan have unanimously approved the transaction, and Kolltan's Directors have unanimously recommended that their stockholders approve the transaction. Celldex was advised by Lowenstein Sandler, LLP. Kolltan was advised by Guggenheim and Holland & Knight.

Conference Call Details
Celldex will host a conference call at 4:30 p.m. ET today to discuss the acquisition. The conference call and presentation will be webcast live over the internet and can be accessed by going to the "Events & Presentations" page under the "Investors & Media" section of the Celldex website at www.celldex.com. The call can also be accessed by dialing (866) 743-9666 (within the United States) or (760) 298-5103 (outside the United States). The passcode is 9492426.

A replay of the call will be available approximately two hours after the call concludes through November 15, 2016. To access the replay, dial (855) 859-2056 (within the United States) or (404) 537-3406 (outside the United States). The passcode is 9492426. The webcast will also be archived on the Company's website.

About Celldex Therapeutics, Inc.
Celldex is developing targeted therapeutics to address devastating diseases for which available treatments are inadequate. Our pipeline is built from a proprietary portfolio of antibodies and immunomodulators used alone and in strategic combinations to create novel, disease-specific therapies that induce, enhance or suppress the body's immune response. Visit www.celldex.com for more info on Celldex's pipeline which includes:

Glembatumumab vedotin, an antibody-drug conjugate (ADC) that targets gpNMB, currently being evaluated in the pivotal METRIC study in patients with metastatic triple-negative breast cancers and in a broad range of additional indications, including metastatic melanoma (in combination with varlilumab, after checkpoint therapy), squamous cell lung cancer, osteosarcoma and uveal melanoma
Varlilumab, an agonist antibody that binds and activates CD27, currently being evaluated in six indications in a broad Phase 1/2 clinical program which includes clinical trial collaborations with Bristol-Myers Squibb and Roche
CDX-1401, an NY-ESO-1-antibody fusion protein for immunotherapy, which recently completed a Phase 2 study with CDX-301 in metastatic melanoma; plans for additional combo studies are underway
CDX-301, a potent hematopoietic cytokine that uniquely expands the number of dendritic cells to prime the immune system for more robust immune responses to cancer antigens, currently in an investigator sponsored Phase 1/2 study with Hiltonol® and low-dose radiotherapy in patients with low-grade B-cell lymphomas
CDX-014, an ADC targeting TIM-1, which recently entered Phase 1 clinical development in patients with clear cell and papillary renal cell carcinoma
A preclinical CD40 agonist program in which Celldex has characterized a fully human antibody that has demonstrated potent agonist activity. Importantly, Fc receptor interaction, which could cause signal amplification and is required for some CD40 agonist antibodies in development, was not required for agonist ability, enabling controlled, sensitive activation of CD40.

About Kolltan Pharmaceuticals
Kolltan, a privately held clinical-stage company, is focused on the discovery and development of novel, antibody-based drugs targeting RTKs for the treatment of cancer and other diseases with significant unmet need. Kolltan is working in close collaboration with the laboratory of Kolltan Co-Founder Dr. Joseph Schlessinger, as well as the Yale University medical and scientific community. The Company has a broad and novel oncology and immunology portfolio of therapeutic biologics targeting multiple and different RTKs. KTN0158, targeting the KIT receptor, and KTN3379, targeting the ErbB3 receptor, are currently in Phase 1 clinical trials for the treatment of human cancers. Kolltan also has active discovery efforts underway to identify antibodies that can modulate the TAM family of RTKs (Tyro3, AXL and MerTK).

Gleevec® is a registered trademark of Novartis AG. Erbitux® is a registered trademark of Eli Lilly & Co. Hiltonol® is a registered trademark of Oncovir, Inc.
Was für eine Ernuechterung. Alle waren bzgl. Rintega so positiv. Kaum zu glauben, dass die guten Ergebnisse aus den Vorstudien nicht repliziert werden konnten. schade, aber so ist Biotech. Hohes Risiko, aber auch hohe Rendite, wenns gutgeht. werde trotzdem nicht verkaufen, weil noch viele Produkte in der Pipeline sind, aber die Phantasie ist erstmal raus. Könnte jetzt auch ein Bürotür Kandidat sein.
Grüße, blitzableiter
Antwort auf Beitrag Nr.: 51.859.576 von riverstar_de am 29.02.16 08:32:01
Zitat von riverstar_de
Zitat von BlitzableiterZweite Zwischenergebnisse für Rintega.

Laut dem conference call wurden 75% of events (Todesfälle) Ende 2015 erreicht.
Es stellt sich die Frage warum das Auswertungskommittee mehr als 2 Monate braucht, um die Ergebnisse auszuwerten. Was ist mit weiteren hinzugekommenen events von Januar und Februar, fließen diese auch nocht mit ein in die Zwischenergebnisse?

Für ein vorzeitige Beendigung der Phase III wäre einp-value für die overall survival rate von 0,018 erforderlich. Dies ist meiner Meinung nach eine verdammt hohe Hürde.
Eine Weiterführung der Studie bis November 2016 hätte allerdings den Vorteil, dass der zu erreichend p-value nur noch 0,044 beträgt. Damit steigen die Chancen, dass Rintega die vorgegebenen Studienziele erreicht bzw. übersteigt, deutlich.

Ich schätze die Situation wie folgt ein.
a) Abbruch der Studie wegen schlechten Ergebnissen: 10%
b) Weiterführen der Studie bis Ende des Jahres und danach Zulassung: 70%
c) Vorzeitiger Abbruch wegen guten Ergebnissen: 20%

Wie könnte der Kurs reagieren:
a) 30% down und danach langsame Erholung auf den Ausgangswert. Ein gößerer Kursverfall sehe ich nicht, weil Celldex seit Dezember bereits 65% verloren hat und die Produktpipeline sehr breit ist. Außerdem hat Celldex cash bis Ende 2017.

b) Schwer zu sagen, wie der Kurs reagiert. Die shorties könnten dies zum Anlass nehmen, um den Kurs nochmal gezielt zu drücken. Andererseits steigen dann die Chancen, dasdie Studienziele Ende 2016, also relativ kurzfristig, erreicht werden. Könnte daher auch ein non event werden mit weiteren Kurssteigerungen bis Ende 2016.

c) Kurzfristig sehe ich in diesem Fall ein schnelles Anlaufen an die alten Höchststände um die 30 USD.

Bin gespannt wie es kommt.

Andere Meinungen?

Grüße
blitzableiter


a) - weiterer Kursverfall, wann dann Erholung folgt, ist unklar, weil Zeitpunkt für neue andere
Ergebnisse unklar
b). Kursverfall, Minus 20-30 %, dann aber 3. Quartal leichter Anstieg, wegen Spekulation auf die Ergebnisse
c) Anstieg 50-100 % an einem Tag, danach wieder leichtes abbröckeln - gucke man sich RLYP an, die haben eine Zulassung und gehen immer weiter bergab


na dann sind ja Deine 10 % wahr geworden
Antwort auf Beitrag Nr.: 51.856.846 von Blitzableiter am 28.02.16 16:32:11
Zitat von BlitzableiterZweite Zwischenergebnisse für Rintega.

Laut dem conference call wurden 75% of events (Todesfälle) Ende 2015 erreicht.
Es stellt sich die Frage warum das Auswertungskommittee mehr als 2 Monate braucht, um die Ergebnisse auszuwerten. Was ist mit weiteren hinzugekommenen events von Januar und Februar, fließen diese auch nocht mit ein in die Zwischenergebnisse?

Für ein vorzeitige Beendigung der Phase III wäre einp-value für die overall survival rate von 0,018 erforderlich. Dies ist meiner Meinung nach eine verdammt hohe Hürde.
Eine Weiterführung der Studie bis November 2016 hätte allerdings den Vorteil, dass der zu erreichend p-value nur noch 0,044 beträgt. Damit steigen die Chancen, dass Rintega die vorgegebenen Studienziele erreicht bzw. übersteigt, deutlich.

Ich schätze die Situation wie folgt ein.
a) Abbruch der Studie wegen schlechten Ergebnissen: 10%
b) Weiterführen der Studie bis Ende des Jahres und danach Zulassung: 70%
c) Vorzeitiger Abbruch wegen guten Ergebnissen: 20%

Wie könnte der Kurs reagieren:
a) 30% down und danach langsame Erholung auf den Ausgangswert. Ein gößerer Kursverfall sehe ich nicht, weil Celldex seit Dezember bereits 65% verloren hat und die Produktpipeline sehr breit ist. Außerdem hat Celldex cash bis Ende 2017.

b) Schwer zu sagen, wie der Kurs reagiert. Die shorties könnten dies zum Anlass nehmen, um den Kurs nochmal gezielt zu drücken. Andererseits steigen dann die Chancen, dasdie Studienziele Ende 2016, also relativ kurzfristig, erreicht werden. Könnte daher auch ein non event werden mit weiteren Kurssteigerungen bis Ende 2016.

c) Kurzfristig sehe ich in diesem Fall ein schnelles Anlaufen an die alten Höchststände um die 30 USD.

Bin gespannt wie es kommt.

Andere Meinungen?

Grüße
blitzableiter


a) - weiterer Kursverfall, wann dann Erholung folgt, ist unklar, weil Zeitpunkt für neue andere
Ergebnisse unklar
b). Kursverfall, Minus 20-30 %, dann aber 3. Quartal leichter Anstieg, wegen Spekulation auf die Ergebnisse
c) Anstieg 50-100 % an einem Tag, danach wieder leichtes abbröckeln - gucke man sich RLYP an, die haben eine Zulassung und gehen immer weiter bergab
Zweite Zwischenergebnisse für Rintega.

Laut dem conference call wurden 75% of events (Todesfälle) Ende 2015 erreicht.
Es stellt sich die Frage warum das Auswertungskommittee mehr als 2 Monate braucht, um die Ergebnisse auszuwerten. Was ist mit weiteren hinzugekommenen events von Januar und Februar, fließen diese auch nocht mit ein in die Zwischenergebnisse?

Für ein vorzeitige Beendigung der Phase III wäre einp-value für die overall survival rate von 0,018 erforderlich. Dies ist meiner Meinung nach eine verdammt hohe Hürde.
Eine Weiterführung der Studie bis November 2016 hätte allerdings den Vorteil, dass der zu erreichend p-value nur noch 0,044 beträgt. Damit steigen die Chancen, dass Rintega die vorgegebenen Studienziele erreicht bzw. übersteigt, deutlich.

Ich schätze die Situation wie folgt ein.
a) Abbruch der Studie wegen schlechten Ergebnissen: 10%
b) Weiterführen der Studie bis Ende des Jahres und danach Zulassung: 70%
c) Vorzeitiger Abbruch wegen guten Ergebnissen: 20%

Wie könnte der Kurs reagieren:
a) 30% down und danach langsame Erholung auf den Ausgangswert. Ein gößerer Kursverfall sehe ich nicht, weil Celldex seit Dezember bereits 65% verloren hat und die Produktpipeline sehr breit ist. Außerdem hat Celldex cash bis Ende 2017.

b) Schwer zu sagen, wie der Kurs reagiert. Die shorties könnten dies zum Anlass nehmen, um den Kurs nochmal gezielt zu drücken. Andererseits steigen dann die Chancen, dasdie Studienziele Ende 2016, also relativ kurzfristig, erreicht werden. Könnte daher auch ein non event werden mit weiteren Kurssteigerungen bis Ende 2016.

c) Kurzfristig sehe ich in diesem Fall ein schnelles Anlaufen an die alten Höchststände um die 30 USD.

Bin gespannt wie es kommt.

Andere Meinungen?

Grüße
blitzableiter
Hallo an alle Investierten,

mit den Q-Ergebnissen hat Celldex eine Präsentation veröffentlicht, die auf der Webpage einsehbar ist.

Man kann von dem breiten Produktportfolio nur beeindruckt sein.

Schwer zu sagen welches Marktpotential die einzelnen Produkte bieten.

Rintega: 700M
Glemba: > 1.000M
Varli: > 1.000m
CDX 1401 und CDX 301: 500M

Bei Celldex könnte ich mir eine ähnliche Entwicklung und Bewertung vorstellen wie bei Vertex und Seattle Genomics. Kaufen und liegen lassen und nicht jeden Tag auf den Kurs schauen.

Grüße
Blitzableiter
Hier ist echt der Wurm drin...

Sagen wir mal solide Zahlen, zumindest Erwartungen geschlagen. Keine negativen eher neutral / positive News / Überblick der Entwicklungen. Titel immer noch Überverkauft und dann:

Dayrange: 6.89 - 7.70, Endpreis 6.91 (+0.04 Cents) - Intraday mehr als +10% wieder verpufft und das bei NBI leicht positivem und starken DJ.

Hier noch der Transcript des CC:
http://finance.yahoo.com/news/edited-transcript-cldx-earning…
Antwort auf Beitrag Nr.: 51.826.048 von Blitzableiter am 24.02.16 16:13:09
Zitat von BlitzableiterJetzt wird es spannend. Habe heute noch einmal aufgestockt.
Morgen kommen die Zahlen und der conference call mit dem update zur Produktpipeline.

Rintega Zwischenergebnisse vielleicht auch schon morgen, wahrscheinlicher Anfang März.

Celldex hat in den letzten Wochen massiv Leute eingestellt. In einigen Stellenanzeigen war ein klarer Bezug zu Rintega zu erkennen. Das Management scheint sich sehr sicher zu sein, dass Rintega die Marktzulassung schaffen wird, wenn nicht kurzfristig sehr gute Ergebnisse, dann spätestens im November. Ich kann warten, ich finde bei der pipeline sind das sehr günstige Kurse.

Auf der anderen Seite ist bei biotech alles möglich, das Chancen-Risikoprofil finde ich bei Celldex für ok, daher habe ich den Wert in meinem Depot etwas übergewichtet.
Good luck allen Investierten.

blitzableiter


wo kann man das lesen, das Leute eingestellt wurden?
HAMPTON, N.J., Feb. 25, 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Celldex Therapeutics, Inc. (NASDAQ:CLDX) today reported business and financial highlights for the fourth quarter and year ended December 31, 2015.

"2015 was a year of considerable progress for Celldex and our growing pipeline," said Anthony Marucci, President and Chief Executive Officer of Celldex Therapeutics. "Most importantly, we completed the Phase 2 ReACT Study of RINTEGA in recurrent GBM, confirming a highly statistically significant long-term overall survival benefit. RINTEGA continues to tell a very consistent, impressive story across multiple, clinically relevant endpoints in both the recurrent and newly diagnosed setting, supporting our belief that RINTEGA will be an important treatment option for all patients with EGFRvIII-positive glioblastoma. With this in mind, we look forward to completing the Phase 3 ACT IV trial in the newly diagnosed setting and are confident we are preparing appropriately for potential commercialization."

"In addition to the strides made in the RINTEGA program, we continued to execute across the entire pipeline in 2015, initiating four new combination studies for the varlilumab program and continuing to enroll patients to ongoing studies of glembatumumab vedotin in both triple negative breast cancer and metastatic melanoma. We also have multiple studies advancing across our earlier-stage product candidates and recently received notice that our IND is now active for CDX-014, our ADC targeting TIM-1. We look forward to initiating the first Phase 1/2 study in renal cell carcinoma for this candidate this year. We are also finalizing preparations with Bristol-Myers Squibb to advance the varlilumab combination study with nivolumab into a broad Phase 2 program. With data reporting from multiple studies across our pipeline in 2016 and into early 2017, we believe the next twelve to eighteen months have the potential to be transformational for the Company," concluded Marucci.

Program Updates:

RINTEGA® ("rindopepimut"; "rindo"; CDX-110), an EGFRvIII(v3)-specific therapeutic vaccine for glioblastoma (GBM)

The ACT IV study is a randomized, double-blind, placebo controlled study of RINTEGA plus GM-CSF added to standard of care temozolomide in patients with newly diagnosed, surgically resected, EGFRvIII-positive glioblastoma. 745 patients were enrolled into ACT IV to reach the required 374 patients with minimal residual disease (assessed by central review) needed for analysis of the primary overall survival endpoint. All patients, including those with disease that exceed this threshold, will be included in a secondary analysis of overall survival as well as analyses of progression-free survival, safety and tolerability, and quality of life. The study design includes interim analyses conducted by an independent Data Safety and Monitoring Board (DSMB) for superiority and futility at 50% and 75% of events (deaths). The first interim analysis occurred in June 2015, and the DSMB recommended continuation of the study as planned. The required number of events to perform the second interim analysis were reached in late 2015, and the analysis will occur in March 2016. Final data from ACT IV are expected by the end of 2016, although our expectations regarding the timing for the final data read out may change based on event rates.

As previously reported, mature survival data from the Phase 2 ReACT study in patients with recurrent glioblastoma were presented in a podium presentation at the 20th Annual Scientific Meeting of the Society for Neuro-Oncology (SNO) by David A. Reardon, M.D., Clinical Director, Center for Neuro-Oncology, Dana-Farber Cancer Institute and Associate Professor of Medicine, Harvard Medical School, and the lead investigator of the ReACT study. Patients on the RINTEGA arm experienced a statistically significant overall survival (OS) benefit [hazard ratio = 0.53 (0.32, 0.88); p=0.0137], and an impressive, long-term survival benefit was observed. At two years, the survival rate for RINTEGA patients was 25% versus 0% for control patients in the intent to treat (ITT) population, with five patients extending beyond two years. The primary endpoint of the study, progression-free survival at six months (PFS6), was met, and a clear advantage was demonstrated across multiple, clinically important endpoints including long-term progression-free survival, objective response rate (ORR) and need for steroids. 33% of patients on the RINTEGA arm who were receiving steroids at baseline were able to stop steroids for six months or longer compared to none on the control arm.

As part of an ongoing initiative to expand RINTEGA's potential product profile, Celldex intends to initiate additional studies of RINTEGA in 2016 including:

A study designed to evaluate RINTEGA when administered earlier in the treatment regimen in newly diagnosed glioblastoma. Patients will receive RINTEGA administered after surgery but prior to and concurrently with chemoradiation. In clinical trials conducted to date in the front-line setting, RINTEGA has been administered after surgery but upon completion of chemoradiation. This study is expected to initiate in the second half of 2016.

A study designed to evaluate the role alternative immune modifiers could play in combination with RINTEGA. Previous studies of RINTEGA have utilized GM-CSF. This new study will utilize imiquimod. Imiquimod is a topically administered immune response modifier that has broad commercial availability and could potentially serve as a second source of adjuvant if needed, especially outside the United States where GM-CSF is currently available through specialty distribution channels. The study is expected to initiate in March.

Glembatumumab vedotin ("glemba"; CDX-011), an antibody-drug conjugate targeting gpNMB in multiple cancers

Enrollment continues in the Company's Phase 2b randomized study (METRIC) of glembatumumab vedotin in patients with metastatic triple negative breast cancers that overexpress gpNMB, a molecule associated with poor outcomes for triple negative breast cancer patients and the target of glembatumumab vedotin. Enrollment is open across the United States, Canada and Australia. The Company plans to open enrollment in up to 50 sites in the EU beginning in the first quarter of 2016, and enrollment is expected to be completed in the second half of 2016.

Patient enrollment continues in the Phase 2 study of glembatumumab vedotin in metastatic melanoma and is expected to be completed in the first half of 2016 with data presented at an appropriate medical meeting in the second half of 2016.

Celldex continues to advance plans to expand the study of glembatumumab vedotin in other cancers in which gpNMB is expressed. A Phase 2 study in squamous cell lung cancer is expected to commence in Q2 2016. Celldex and the National Cancer Institute (NCI) have entered into a Cooperative Research and Development Agreement (CRADA) under which the NCI is sponsoring two studies of glembatumumab vedotin—one in uveal melanoma and one in pediatric osteosarcoma. Both studies are currently open to enrollment.

Varlilumab ("varli"; CDX-1127), a fully human monoclonal agonist antibody that binds and activates CD27, a critical co-stimulatory molecule in the immune activation cascade

The Phase 1/2 study of varlilumab and nivolumab (Opdivo®) in adult patients with multiple solid tumors has completed enrollment to the dose escalation Phase 1 portion of the study. Celldex and Bristol-Myers Squibb have decided to advance this combination into Phase 2. While a maximum tolerated dose was not reached in Phase 1, a 3 mg/kg varlilumab dose has been identified for study in Phase 2. We anticipate the Phase 2 portion of the study will open to enrollment in the second quarter of 2016 and will include cohorts in advanced non-small cell lung cancer, colorectal cancer, ovarian cancer, head and neck squamous cell carcinoma, renal cell carcinoma and glioblastoma. This study is being conducted by Celldex under a clinical trial collaboration with Bristol-Myers Squibb. The companies are sharing development costs.

The Phase 1/2 study of varlilumab and atezolizumab (anti-PDL1) is currently enrolling patients with multiple solid tumors in the dose escalation Phase 1 portion of the study. The Phase 2 portion of the study will be conducted in renal cell carcinoma. This study is being conducted by Celldex under a clinical trial collaboration with Roche. Roche is providing study drug, and Celldex is responsible for conducting and funding the study.

Additional combination studies of varlilumab continue to enroll patients including:
A Phase 1/2 safety and tolerability study examining the combination of varlilumab and sunitinib (Sutent®) in patients with metastatic clear cell renal cell carcinoma (CC-RCC).
A Phase 1/2 safety and tolerability study examining the combination of varlilumab and ipilimumab in patients with Stage III or IV metastatic melanoma. In the Phase 2 portion of the study, patients with tumors that express NY-ESO-1 will also receive Celldex's CDX-1401.

Celldex presented a preclinical poster on the contribution of varlilumab's immune stimulating properties versus regulatory T cell (Treg) depletion in multiple tumor models in November at the 2015 Society for the Immunotherapy of Cancer (SITC) Annual Meeting. Results suggested that cancers may respond to CD27 immune modulation by independent mechanisms, such as immune co-stimulation and regulatory T cell (Treg) depletion. Varlilumab has the unique ability to act through both of these mechanisms.

CDX-1401, an antibody-based NY-ESO-1-specific therapeutic vaccine for multiple solid tumors

As discussed above, a Phase 1/2 study examining the combination of varlilumab and ipilimumab continues to enroll patients with Stage III or IV metastatic melanoma. In the Phase 2 portion of the study, patients with tumors that express NY-ESO-1 will also receive CDX-1401, an off-the-shelf antibody-based dendritic cell targeted vaccine.

Celldex continues to support several external collaborations, including an NCI sponsored Phase 2 study of CDX-1401 and CDX-301 for patients with metastatic melanoma, which recently completed enrollment. Based on results to date, plans for additional studies are being considered by NCI. Additionally, Roswell Park Cancer Center is conducting an investigator sponsored study evaluating CDX-1401, poly-ICLC (Hiltonol®) and the IDO1 inhibitor epacadostat (INCB24360) in patients in remission with ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer. Patients' tumors must have expressed NY-ESO-1 or the LAGE-1 antigen to be eligible for the study. Celldex is providing CDX-1401 and poly-ICLC in support of this study.

CDX-301 (recombinant human Flt3L), a potent hematopoietic cytokine that uniquely expands dendritic cells and hematopoietic stem cells

A pilot study of CDX-301 alone and in combination with plerixafor (Mozobil®) in hematopoietic stem cell transplantation (HSCT) is currently enrolling patients and sibling-matched donors. The Company presented early data from the non-plerixafor treated arm in this study in February at the annual meeting of the American Society for Blood and Marrow Transplantation. Three donor/patient pairs showed that CDX-301 given as a single agent was well tolerated and effective at mobilizing hematopoietic stem cells in healthy donors. The stem cell graft contained notable increases in naïve lymphocytes and plasmacytoid dendritic cells consistent with preclinical data suggesting a possible better outcome. Recipients experienced successful engraftment in an expected time frame. Additional subjects are being accrued to assess the potential synergy of combining CDX-301 with plerixafor in this setting.

CDX-301's potential activity is also being explored in a Phase 1/2 study of CDX-301 and poly-ICLC in combination with low-dose radiotherapy in patients with low-grade B-cell lymphomas conducted by the Icahn School of Medicine at Mount Sinai.

Fourth Quarter and Twelve Months 2015 Financial Highlights and 2016 Guidance

Cash position: Cash, cash equivalents and marketable securities as of December 31, 2015 were $289.9 million compared to $304.6 million as of September 30, 2015. The decrease was primarily driven by our fourth quarter cash used in operating activities of approximately $22.9 million, partly offset by the receipt of $9.2 million from the sale of New Jersey tax benefits. As of December 31, 2015 Celldex had 98.7 million shares outstanding.

Revenues: Total revenue was $1.8 million in the fourth quarter of 2015 and $5.5 million for the twelve months ended December 31, 2015, compared to $1.5 million and $3.6 million for the comparable periods in 2014. The increase in revenue was primarily due to our clinical trial collaboration with Bristol-Myers Squibb and our research and development agreement with Rockefeller University.

R&D Expenses: Research and development (R&D) expenses were $23.9 million in the fourth quarter of 2015 and $100.2 million for the twelve months ended December 31, 2015, compared to $27.0 million and $104.4 million for the comparable periods in 2014. R&D expenses include stock-based compensation expense of $2.0 million and $6.2 million in the three- and twelve-month periods ended December 31, 2015 compared to $1.1 million and $3.5 million for the comparable periods in 2014.

G&A Expenses: General and administrative (G&A) expenses were $11.1 million in the fourth quarter of 2015 and $33.8 million for the twelve months ended December 31, 2015, compared to $6.2 million and $20.6 million for the comparable periods in 2014. The increase in G&A expenses was primarily attributable to higher personnel-related expenses as we prepare for potential commercialization and a $6.5 million increase in RINTEGA and glembatumumab vedotin commercial planning costs in 2015 as compared to 2014. G&A expenses include stock-based compensation expense of $2.1 million and $6.6 million in the three- and twelve-month periods ended December 31, 2015 compared to $1.0 million and $3.4 million for the comparable periods in 2014.

Net loss: Net loss was $32.7 million, or ($0.33) per share, for the fourth quarter of 2015 and $127.2 million, or ($1.31) per share, for the twelve months ended December 31, 2015, compared to a net loss of $31.8 million, or ($0.36) per share, and $118.1 million, or ($1.32) per share, for the comparable periods in 2014.

Financial guidance: Celldex expects that its cash, cash equivalents and marketable securities will be sufficient to fund our operating expenses and capital expenditure requirements through 2017; however, this could be impacted by our clinical data results from the RINTEGA program and their potential impact on our pace of commercial manufacturing and the rate of expansion of our commercial operations.
Antwort auf Beitrag Nr.: 51.826.435 von Blitzableiter am 24.02.16 16:41:57
Zitat von BlitzableiterAurum,

das SEC-filing war ein Irrläufer (versehentliche Veröffentlichung).
Totzdem wird sich nicht mehr viel bzw. gar nichts ändern.
Ich hoffe, dass es das war mit dem heutigen Kursrücksetzer. Seit Dezember hat Celldex ca. 65% verloren.

Ich denke in dem schwachen Börsenumfeld wurde die Gelegenheit genutzt, um den Kurs extrem zu drücken. Die Wallstreet ist ein Haifischbecken, man darf sich nicht hinein begeben.

Time will tell!

blitzableiter


Irrläufer ist gut:laugh: Geht eigentlich nicht sowas.:confused:

Klar ist es momentan leicht für Shorts zu kassieren:mad:
Entsprechend ist das Short-Interest +3.4 Mio. auf 25 Mio. gestiegen.

Bin gespannt auf den CC heute.

Btw kann das sein das der CEO Marucci keine einzige Aktie von CLDX hält?:confused:
Antwort auf Beitrag Nr.: 51.826.249 von Aurum2010 am 24.02.16 16:28:16Aurum,

das SEC-filing war ein Irrläufer (versehentliche Veröffentlichung).
Totzdem wird sich nicht mehr viel bzw. gar nichts ändern.
Ich hoffe, dass es das war mit dem heutigen Kursrücksetzer. Seit Dezember hat Celldex ca. 65% verloren.

Ich denke in dem schwachen Börsenumfeld wurde die Gelegenheit genutzt, um den Kurs extrem zu drücken. Die Wallstreet ist ein Haifischbecken, man darf sich nicht hinein begeben.

Time will tell!

blitzableiter
Antwort auf Beitrag Nr.: 51.826.048 von Blitzableiter am 24.02.16 16:13:09
Zitat von BlitzableiterJetzt wird es spannend. Habe heute noch einmal aufgestockt.
Morgen kommen die Zahlen und der conference call mit dem update zur Produktpipeline.

Rintega Zwischenergebnisse vielleicht auch schon morgen, wahrscheinlicher Anfang März.

Celldex hat in den letzten Wochen massiv Leute eingestellt. In einigen Stellenanzeigen war ein klarer Bezug zu Rintega zu erkennen. Das Management scheint sich sehr sicher zu sein, dass Rintega die Marktzulassung schaffen wird, wenn nicht kurzfristig sehr gute Ergebnisse, dann spätestens im November. Ich kann warten, ich finde bei der pipeline sind das sehr günstige Kurse.

Auf der anderen Seite ist bei biotech alles möglich, das Chancen-Risikoprofil finde ich bei Celldex für ok, daher habe ich den Wert in meinem Depot etwas übergewichtet.
Good luck allen Investierten.

blitzableiter


Vieles von morgen wurde im gestrigen SEC-Filing bereits vorweggenommen:
http://ir.celldex.com/secfiling.cfm?filingid=1047469-16-1030…
Jetzt wird es spannend. Habe heute noch einmal aufgestockt.
Morgen kommen die Zahlen und der conference call mit dem update zur Produktpipeline.

Rintega Zwischenergebnisse vielleicht auch schon morgen, wahrscheinlicher Anfang März.

Celldex hat in den letzten Wochen massiv Leute eingestellt. In einigen Stellenanzeigen war ein klarer Bezug zu Rintega zu erkennen. Das Management scheint sich sehr sicher zu sein, dass Rintega die Marktzulassung schaffen wird, wenn nicht kurzfristig sehr gute Ergebnisse, dann spätestens im November. Ich kann warten, ich finde bei der pipeline sind das sehr günstige Kurse.

Auf der anderen Seite ist bei biotech alles möglich, das Chancen-Risikoprofil finde ich bei Celldex für ok, daher habe ich den Wert in meinem Depot etwas übergewichtet.
Good luck allen Investierten.

blitzableiter
Antwort auf Beitrag Nr.: 51.713.041 von Aurum2010 am 10.02.16 20:34:59Hallo Aurum,

heute mal anders herum - der Gesamtmarkt schwach und Celldex stark.
Nun sollten bald die Zwischenergebnisse zu Rintega kommen und ich hoffe natürlich, dass die gut ausfallen und die Studie vorzeitig beendet werden kann.

Der Abverkauf in den letzten Wochen war dem schlechten Marktumfeld und den shortseller geschuldet. Wie oft habe ich das im Biotechsektor bei Firmen gesehen, die kurz vor einer entscheidenden news standen.

Also, Geduld und ruhig bleiben - das wird schon.

blitzableiter
Antwort auf Beitrag Nr.: 51.640.867 von riverstar_de am 02.02.16 20:15:29
Zitat von riverstar_dedie Aktie fällt wie ein Stein, aber nun ist Oppenheimer auch noch 9 Mio. Aktien dabei.
Krass.


Die sind schon länger dabei.

http://finance.yahoo.com/q/mh?s=CLDX+Major+Holders

RSI nun 21.74... Rebound fällig, die Frage ist nur bis wo... Vermutlich wird dieser auch gleich wieder abverkauft.
..dennoch ist es sehr bedenklich, dass CLDX trotz zwei (leicht) positiven NBI Tagen es nicht geschafft hat ein Plus zu erziehlen...

Nun 8 Tage hintereinander somit negativ geschlossen... RSI 24
CLDX hat wirklich eine breite Pipeline, alle Augen sind jedoch momentan auf RINTEGA gerichtet wo Daten anstehen.

Die aktuelle MK beträgt beim Kurs von USD 8.30 gerade noch 800Mio bei ca. 300Mio Cash...

CLDX ist wie viele Biotech überverkauft und ich denke auf aktuellem Niveau definitiv unterbewertet.
Antwort auf Beitrag Nr.: 48.367.346 von SLGramann am 20.11.14 10:06:12Hallo SGLGraman,

ich (ehemals wacholder) habe vor gut 6 Jahren diesen thread eröffnet. Damals stand Celldex bei knapp 7USD und hatte eine Marktkapitalisierung von 217M USD.

Heute steht der Kurs bei 8USD und der Wert des Unternehmens liegt bei 800M USD, was den vielen Kapitalerhöhungen geschuldet ist. So ist halt Biotech!

Ich habe damals nach ca. 100% Kursanstieg meine Gewinne realisiert, aber Celldex immer noch beobachtet. Nach dem starken Kursrutsch seit Jahresanfang, habe ich mich gestern zu einem Neueinstieg entschieden.

In den letzten 6 Jahren ist bei Celldex viel passiert. Ich finde, Celldex hat alles richtig gemacht und hat heute eine vielversprechende und breite pipeline.

In den nächsten Tagen und Wochen wird es spannend werden. Die zweiten Zwischenergebnisse für RINTEGA stehen an. Ich drücke Celldex, allen Patienten, die an dieser fürchterlichen Krankheit leiden und allen schon länger Investierten die Daumen, dass die Ergebnisse gut sind und das Produkt bald zugelassen wird und dann Pfizer in die Röhre schaut.

Ich freue mich, hier wieder mitdiskutieren zu dürfen und hoffe auf einen regen Informationsaustauch.

Beste Grüße vom ehemaligen wacholder


Beitrag zu dieser Diskussion schreiben