Topotarget - was lange reift wird endlich gut? - 500 Beiträge pro Seite

[VaJo]

Am Donnerstag den 12.01.2012 wird Spectrum Pharmaceuticals vermutlich Daten seines Partner Topotarget auf der Health Care Conference in Californien präsentieren. Das Medikament um das es geht ist Belinostat. Spectrum hat die Rechte für USA, Indien und China von Topotarget erworben.

Für Topotarget mit einer MK von 46 Millionen EUR geht es hierbei um alles oder nichts, denn Topotarget hat sich für die Entwicklung von Belinostat völlig frei gemacht.

Bis dato gibt es nur eine PII zu Belinostat aber die könnte es in sich haben. Und Daten zu der PII wird Spectrum am Donnerstag präsentieren.

Meine Hoffnung ruht darauf das Topotarget von dieser Präsentation immens profitiert und der Kurs von 0,30 EUR deutlich nach oben geht. Doch das soll nur der Anfang sein. Spectrum wird vermutlich die Zulassung von Belinostat mit nur einer PII in diesem Jahr beantragen.

Was das für Topotarget bedeutet kann man sich ausrechnen.

[VaJo]

Was ist Belinostat?
Belinostat ist ein kleinmoleküliger Histon-Deazetylase-Hemmer (HDACi) der Klasse I und II. HDACis modulieren Genexpressionen innerhalb von Tumorzellen, einschliesslich Tumorsuppresorgene, was zur Unterbrechung des G1- und G2/M-Zellenzyklus, der Induzierung von Apoptose (programmierter Zelltod), der Hemmung von Angiogenese, einer Immunmodulation und einer Förderung der zellulären Differenzierung führt.

Versteht kein Mensch!

Was macht es?
Es bekämpft periphäre T-Zell-Lymphome (Non Hodgkin Lymphome)

Ist aber auch egal.
Belinostat ist erfolgreich und wurde bisher an 800 Patienten erfolgreich getestet.

"Die meisten Patienten mit PTCL erleiden nach einer anfänglichen Behandlung mit zytotoxischen Wirkstoffen einen Rückfall, und die 5-jährige Überlebensrate liegt unter 30 %. T-Zellen-Non-Hodgkin-Lymphome, zu denen PTCL zählen, werden im Vergleich zu B-Zellen-Lymphomen mit schlechteren Behandlungsergebnissen und einer niedrigeren Überlebensrate in Verbindung gebracht. Die primäre Reaktionsrate für alle PTCL-Untertypen liegt weiterhin unter 60 %, wobei fast alle Patienten Rückfälle erleiden. Die mittlere Überlebenszeit aller PTCL-Patienten (mit Ausnahme einiger weniger Untertypen) liegt bei ca. 3-4 Jahren, die 5-Jahres-Überlebenrate liegt unter 30 %. Es gibt derzeit keine speziellen für PTCL genehmigten Therapien. Die Primärbehandlung für die meisten PTCL-Untertypen bieten weiterhin anthrazyklinbasierte Regimen, vor allem die Kombination aus Zyklophosphamid, Doxorubizin, Vinicristin und Prednison (CHOP). Mit Ausnahme des ALK-positiven ALCLs reagieren PTCL-Untertypen nur schlecht auf diese Regimen. Der Einsatz von Strahlentherapie, mit oder ohne Chemotherapie, wird als Front-Line-Behandlung extranodaler NK/T-Zellen-Lymphome bevorzugt. Die Mehrzahl der Patienten mit PTCL erleidet nach der Primärbehandlung einen Rückfall. Es gibt mehrere Chemotherapiebehandlungen, die als Rettungstherapie eingesetzt werden. Derzeit gibt es jedoch keinen Konsens über den optimalen Behandlungsansatz für PTCL-Rettungstherapie. "

- Belinostat ist erfolgreich (wahrscheinlich sogar sehr erfolgreich).
- es hat nur sehr geringe Nebenwirkungen

[VaJo]

Warum ist Topotarget jetzt interessant? Die Firma gibts schon lange und der Kurs kennt nur einen Weg, nach unten.

Richtig!

Die meisten steigen bei Biotechaktien ein wenn der Kurs oben ist und die Firma mit ihren Wirkstoffen noch in sehr frühen Phasen steckt.
Kein Mensch, nicht mal die Vorstände wissen ob sich aus der Forscherei überhaupt etwas brauchbares entwickelt. Hohes Risiko, geringe Chance.

Topotarget hat nun ein Fundament erreicht. D.h. mit jedem Tag steigt die Chance, weil die Entwicklung voranschreitet. Der Kurs ist im Keller, es ist nur noch wenig Geld vorhanden, die Marktkapitalisierung ist grottig.
Aber, das Produkt verspricht viel. Und darauf kommts an.
Und noch wichtiger, ein Partner steht dahinter der möchte dass seine Lizenz Geld bringt, viel Geld.

Also. Topotarget hat einen Partner seit letzem Jahr. Spectrum Pharmaceuticals. Die haben die Lizenz für USA, Indien und China gekauft und übernehmen 70% aller weiteren Forschungskosten.
Topotarget hält alle anderen weltweiten Lizensen.

Spectrum benötigt Belinostat, weil es genau in ihr Konzept passt und sie mit Zevalin ein Medikament am Markt haben bei dem sie sich Synergieeffekte in der Behandlung versprechen. Eine seltene Ideale Kombination. Das Ziel ist den Platzhirsch Rituximab zu verdrängen.
Und das könnte mit Belinostat und Zevalin klappen.

So jetzt wißt ihr warum ich zu Kursen von +-0,30 EUR eingestiegen bin und mir eine kleine Anzahl ins Depot gelegt habe.


Jetzt muss die Rechnung nur noch aufgehen

[VaJo]

Sagt er was, oder sagt er nix? Der CO von Spectrum Pharmaceuticals Rajesh S. zu Belinostat morgen auf der J. P. Morgan Healthcare Conference in San Francisco. Die einen sagen es ist eine Roadshow mehr nicht.

Aber, Spectrum will so hat es Raj angedeutet vielleicht noch in diesem Jahr den NDA Antrag für Belinostat bei der FDA stellen, vielleicht - wenn die CUP Daten gut sind. Nun, dem Kurs von Topotarget würde es sehr gut tun, wenn er nur eine Andeutung macht, das die Daten gut sein könnten

Morgen am späten Nachmittag wissen wir mehr.

Wer möchte kann den Auftritt live verfolgen, so gegen 19:00 Uhr unserer Zeit.
http://jpmorgan.metameetings.com/webcasts/healthcare12/direc…

Ist immer ganz Interessant vor allem die Fragen der Analysten.

[VaJo]

Hier die Informationseite für Patienten und Ärzte zur laufenden Studie.

http://www.belinostattrials.com/hcp-peripheral-t-cell-lympho…

[VaJo]

Jetzt ist es amtlich. Rajesh hat eben auf der Confernce verlautbart das Spectrum dieses Jahr die New Drug Application für Belinostat in den USA beantragt.

Es kommt sicher nicht oft vor das mit einer PII eine NDA gestellt wird. Das muss schon richtig gut sein was da kommt.

[Steel21x]

Ja hab es mir auch angehört.Bin heute morgen mit ner kleinen Position rein.

Er hat einen schrecklichen Dialekt SPPI ist auch ne interessante Firma leider schon sehr gut gelaufen.Hätte ich damals statt GPC kaufen sollen.

[VaJo]

Ja er ist Inder, aber ich mag den Dialekt ;-)
Was mir gefallen hat war der Ausblick. Schau dir ruhig mal die Präsentation an auf Seite 12 und 13.
Rajesh ist wirklich der Meinung das Zevalin ein Multimilliarden Blockbuster wird.

Bei Belinostat spricht er von einem "outstanding drug" und das Glaube ich ihm.

[VaJo]

Ich bin sicher bis zum NDA Filling Ende des Jahres wird Topotarget einen riesen Sprung machen. Ob sie aber mit einer PII durchkommen oder einen CRL kassieren und noch eine PIII machen müssen steht in den Sternen.

Im Moment werde ich weiter an meiner Aktienposition bauen. Ein kleines Fundament habe ich jetzt und wenn Topo noch ein, zweimal schön zurückkommt werde ich weiter kaufen.

[VaJo]

Kleine Biotechbuden mit einer mickrigen MK von 45 Millionen EUR ohne Geldsorgen, die vor einem Zulassungsantrag mit einem verpartnerten Wirkstoff stehen, gibts im Moment nicht mehr so viele.

Zum Glück hat die Firma noch kein Börsenguru oder Börsenblatt entdeckt. Selbst auf Ariva und Yahoo gibts noch keine beachteten Threads.

[VaJo]

Oh im Amiboard hat einer geschrieben, das zwei Studien zu Belinostat laufen eine PII in CUP und eine PIII in PTCL. Für die PTCL soll dann auch der Zulassungsantrag gestellt werden.

"Belinostat has 2 trials underway: a Phase II for CUP and a Phase III for PTCL (a smaller indication). I believe he was referring to an NDA filing for the PTCL indication."

[Steel21x]

Antwort auf Beitrag Nr.: 42.587.057 von VaJo am 12.01.12 20:58:56

jup siehe website

http://www.topotarget.com/belinostat/topotarget-trials.aspx

[VaJo]

Topotarget explodiert gerade in Coppenhagen unter hohen Umsätzen. Aktuell 10% nach oben.

TopoTarget 2.88 0.27

10.34%
2.86 2.88 798,973 2.90 2.59

http://www.nasdaqomxnordic.com/shares/shareinformation/?Inst…

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 42.589.647 von VaJo am 13.01.12 12:23:18

Hat nicht zu bedeuten. Die Gewinne wurden gegen ende wieder abgegeben. zudem waren die anderen dänischen biotechs noch besser. bavarian nordic mehr als 25 Plus intraday und genmab auch > 20% Plus intraday. Da sind die zeitweiligen 10% Plus bei Topotarget noch geradezu bescheiden.

Am Montag wohl wieder überall jammern wegen Eurokrise, Greichenland, Ungarn und Co. Zumindest hat das den Effekt, dass durch den sinkenden Euro meine USD Aktien sich besser halten.

[VaJo]

Na ich bin mal gespannt wann die Topo Aktie sich bewegt. Wenns erst beim NDA ist, dann haben wir noch massig Zeit

[Ville7]

Zitat von VaJo: Oh im Amiboard hat einer geschrieben, das zwei Studien zu Belinostat laufen eine PII in CUP und eine PIII in PTCL. Für die PTCL soll dann auch der Zulassungsantrag gestellt werden.

"Belinostat has 2 trials underway: a Phase II for CUP and a Phase III for PTCL (a smaller indication). I believe he was referring to an NDA filing for the PTCL indication."

Falsch. Erstens laufen viel mehr als zwei Studien. siehe Topo HP.

Zweitens: Die PTCL Studie ist auch nur P2. Aber eben pivotal, potentielle Zulassungsstudie. Open label. Mit SPA.

CUP Studie ist reine P2.

Beide Ergebnisse sind bedeutend.

[Ville7]

Zitat von VaJo: Na ich bin mal gespannt wann die Topo Aktie sich bewegt. Wenns erst beim NDA ist, dann haben wir noch massig Zeit

Schon vorher - bei Ergebnissen - glaub mir oder gar zuvor. Wichtig ist nur, dass es auch in die richtige Richtung geht.

[VaJo]

Was meinst Du wann die Ergebnisse veröffentlicht werden? Kommen die Ergebnisse von Topo selbst oder darf Rajesh die veröffentlichen?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 42.594.047 von VaJo am 14.01.12 09:48:14

Ich habe keine Glaskugel bzgl der Daten. Persönlich denke ich, dass die CUP Daten in Q1 und die PTCL Daten in Q2 bereitstehen. Wann sie dann veröffentlicht werden ist bei Topotarget selbst, nicht bei SPPI. Vielleicht werden sie aufgehoben zu ASCO, vielleicht dort auch erst als late breaking abstract. Vielleicht auch erst in einer späteren Konferenz in Q3 oder Q4. Aber so klamm wie Topotarget an Geld ist, vermute ich, dass die die Daten nach Auswertung so schnell wie möglich rausgeben, sofern sie gut sind. Wenn sie nicht gut sind werden sie eher verzögern, so wie die meisten Biotechs das tun.

[VaJo]

Ich poste einfach mal unkommentiert den Link vom Amibord.

http://www.asco.org/ASCOv2/Meetings/Abstracts?&vmview=abst_d…

[Ville7]

Die CUP Phase II Daten lassen weiter auf sich warten. Für mich ein Positivum, sofern wir nicht vom Management angelogen wurden.

PTCL pivotal trial Daten müssten auch demnächst kommen.

[VaJo]

Der Kurs in FRA kommt wieder in Bewegung. Mich wundert nur das die Börsenblätter noch nicht auf den Wert aufmerksam geworden sind. Normalerweise ist das doch ein gefundenes Fressen.

[VaJo]

Belinostat
Main article: Belinostat

Belinostat (PXD101)[3], pg. 15 is TopoTarget’s lead product that is currently in late-stage clinical development for the treatment of hematological malignancies and solid tumors. Belinostat works through a new mechanism of action to restore cell control which has been shut down by cancer, as a histone deacetylase inhibitor (HDACi). TopoTarget expects to launch an initial regulatory study using Belinostat as monotherapy to treat peripheral T-cell lymphoma (PTCL) by the beginning of 2009.[5][12] In October 2007 preliminary results were released from the Phase II clinical trial of intravenous belinostat in combination with carboplatin and paclitaxel for relapsed ovarian cancer.[13] Final results in late 2009 of a phase II trial for T cell lymphoma were encouraging.[14] Belinostat has been granted orphan drug and fast track designation by the FDA.[15] As of September 2010 Belinostat is in a phase II pivotal trial with NDA submission planned for 2011H2.[16]


Wenn die Studie ein Mißerfolg gewesen wäre, müsten die Daten doch schon längst raus sein?

[VaJo]

Mit Villes Erlaubnis kopiere ich seinen Kommentar aus dem Spectrum Pharmaceuticals Thread hierher. Die Einschätzung finde ich sehr hilfreich.


Ville7 schrieb am 03.02.12 08:54:54
Beitrag Nr.3230 (42.692.119)

Meine Erwartungen bzgl. Belinostat:

1. CUP Phase II Daten / Zeitraum: Q1 2012 / 20% Chance des Scheiterns; 80% Chance, dass der primäre Endpunkt (= BelCAP 60% besser als CAP) signifikant erreicht wird, dann 10% Chance, dass die Daten sensationell sind mit > 100% besserem primären Endpunkt, bei solch guten Daten dann 50:50, dass Topotarget/Spectrum bei der FDA bereits auf dieser Basis eine Marktzulassung (NDA) beantragen. D.h. einer unerwarteten Zulassung bereits mit diesen Daten gebe ich 5% Chance.

2. PTCL Phase II pivotal Daten / Zeitraum: Q4 2012 / 65% Chance, dass der primäre Endpunkt des SPA (= 20% ORR) erreicht oder übertroffen wird; dann, bei NDA Filing, 50:50 Chance (je nach Güte der Daten entsprechend höher oder niedriger), dass die FDA auch wirklich zulässt, denn zum Zeitpunkt des SPAs gab es noch keine zugelassenen Therapien; inzwischen gibt es deren zwei. D.h. der direkten Zulassung mit der offenen unverblindeten Phase II Studie gebe ich 1:3 Chance auf Zulassung.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 42.692.740 von VaJo am 03.02.12 10:13:30

Aus den forward looking statement von 2010 kannst du nichts ableiten, denn die Rekrutierung dauerte ab da noch ein Jahr länger als geplant und war erst September 2011 fertig. Danach muss man warten bis die Events sich ereignet haben. Lustigerweise wollten sie 2008 bereits 2010 die Zulassung beantragen. Du siehst, es dauert immer weitaus länger als die Firmen dem Markt versprechen.

Neuer Zieltermin von Topotarget ist HJ2/2012, siehe Q3 Call. Nachdem die Rekrutierung abgeschlossen ist, ist dieser Termin ausnahmsweise realistisch. Sollten die Daten früher kommen wäre das schlecht, denn dann wären sie wahrscheinlich nicht so gut.

[Ville7]

Spread in Frankfurt
Bid 0,322
Ask 0,402

Dieser Spread ist Halsabschneiderei und man vernichtet auf Anhieb ne Menge Geld. Ich würde niemals in F kaufen. Dann lieber in Kopenhagen direkt - auch wenn mich das 60Euro Gebühren kostet. Bei mind. ein paar Tausend Stücken immer noch billiger als in F.

[VaJo]

Erinnert mich an SPPI damals. Da waren auch kaum Umsätze und was angeboten wurde war teuer. Naja der Kurs ist relativ Ville. Wenn die Daten gut sind ist auch der Umsatz gut und dann wird ganz anders gehandelt. Nur dann kriegt man auch keine mehr zu 0,40

[VaJo]

Ich seh grad sind ja Miniumsätze in FRA mit 2000 und 3000 Stück.
Wenn der Aktionär oder ein anderes Blatt zum kauf rät ist schlagartig sehr viel mehr los. Nur ist Topotarget im Moment noch völlig unbekannt.
Ich habe meine Position ja voll und warte jetzt

[VaJo]

Weis jemand was über das zugelassene Totect von Topotarget. Scheint 2011 auf den Markt gekommen zu sein. Ich finde aber nichts über Umsätze usw.

"Anthracycline
Anthracycline sind aus ''Streptomyces-Arten'' isolierte Antibiotika, die in der Chemotherapie als Zytostatika gegen verschiedene Krebsarten eingesetzt werden. Anthracycline wirken unter anderem, indem sie an Topoisomerase II binden.. Topoisomerase II ist ein Schlüsselenzym der Zellteilung. Zudem interkalieren Anthracycline in die DNA und verhindern dadurch eine weitere Nucleinsäuresynthese. Ein weiterer Wirkmechanismus ist, dass durch Biotransformation freie Radikale entstehen, die Doppelstrangbrüche der DNA erzeugen können. Ferner wird durch Bindung der Anthracycline an die Zellmembran deren Permeabilität und Fluidität erhöht, was zu vermehrtem Absterben der betroffenen Zelle führt. Wegen des schnellen Wachstums von Krebszellen werden diese durch Anthracycline stärker gestört als gesunde Zellen"

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 42.693.394 von VaJo am 03.02.12 11:28:13

Totect, schon länger zugelassen als 2011, wurde zu Jahresende verkauft. Daher irrelevant für Topotarget. Man spielt alles-oder-nichts bezüglich Belinostat und braucht hier alles restliche Geld. Deswegen auch der Mitarbeiterkahlschlag Ende 2011. Es ist alles auf Messers Schneide... entweder hopp oder topp. Daher ganz anders als damals bei Spectrum, die noch genug Cash für lange über hatten und immer recht sorgsam gewirtschaftet hatten ...

[VaJo]

Ja dann schaun wir mal was draus wird.
Sobald die Daten rauskommen ist die MK von 45 Millionen Geschichte. Nach oben wie nach unten.

[Ville7]

Jetzt habe ich mir mal die Mühe gemacht und den Belinostat CUP Trial unter gewissen eigenen Annahmen und auf Basis bekannter Rahmenbedingungen mathematisch analysiert.

Was weiß man:
1. 89 Patienten wurden rekrutiert
2. 68 Patienten müssen PFS zeigen, damit der Randomisierungscode gebrochen wird (= Trigger für Auswertung)
3. bis Januar 2010 waren 33 Patienten aufgenommen
4. Rekrutierungsende war Dezember 2010
5. die Patientenaufnahme war in etwa gleichverteilt über den Rekrutierungszeitraum
6. der Randomisierungscode wurde Mitte Februar noch nicht gebrochen, d.h. es wurden noch nicht 68 PFS Events erreicht.

Annahmen:
* Verteilungskurven, einmal normalverteilt, einmal gleichverteilt
* PFS bei CAP im Bereich 6,5 Monate (Basis = beste historische Daten)
* keine außergewöhnlichen Plazeboeffekte
* keine außergewöhnliche Verteilung in der CAP Gruppe
* 45 in BelCAP, 44 in CAP rekrutiert

Aussagen der Simulation (durchgeführt in Excel):

1. auf Basis der Wirksamkeit von "plus 50%" hätte das Event zur Entblindung im August 2011 stattfinden müssen - Daten hätten dann in Q3 publiziert werden können; dies deckt sich mit der immer noch Aufrecht erhaltenen Aussage, dass es schwierig sei, die im Protokoll definierten "plus 60%" im PFS für den primären Endpunkt zu erreichen

2. unter der Annahme, dass CAP das übliche PFS erreicht, keine außergewöhnlichen Plazeboeffekte eingetreten sind und die 68 Events am 1.2.2012 noch nicht erreicht waren ist mit guter Wahrscheinlichkeit davon auszugehen, dass das Ergebnis von BelCAP klar über "plus 100%" sein wird und damit möglicherweise wegen der überragenden Ergebnisse sogar zur direkten Zulassung reicht.

Achtung, die Annahmen meiner Berechnungen und dadurch die Ergebnisse sind mit höchster Vorsicht zu behandeln. Man kennt andere Faktoren nicht, die zur berechneten Situation führen!

Etwas meines Speku-Geldes spekuliert auf die CUP Ergebnisse. Bei PTCL bin ich nicht so extrem optimistisch, da Topotarget in seinen Folien die Publikation der Daten im Laufe der Monate eher leicht nach vorne geschoben hat (siehe Präsentationen). Daher hoffe ich, dass die CUP Daten vor den PTCL Daten kommen werden.

[Ville7]

Dieser nordische Investor kommt zu ähnlichen Berechnungen:

http://www.redeye.se/aktiebloggen/topotarget/68-%E2%80%93-im…

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 42.766.608 von Ville7 am 17.02.12 12:13:04

Siehe speziell auch sein Update seines Artikels am 31.1.

UPDATE 31 jan 2012

Revised in that 33 persons were enrolled by jan 2010 and also with the possibility that the target number has not yet been reached.

PFS(CaP) PFS(BelCaP, met by 1 dec 2011) PFS(BelCaP, not yet met)

5 16(+220%) 18(+260%)

6 14.5(+140%) 16.5(+175%)

7 13(+86%) 15(+114%)

8 11.5(+44%) 14(+75%)

9 10.5(+17%) 12.5(+39%)

[Ville7]

Nettes Lebenszeichen heute.. Vorfreude auf CuP Daten?

Ich habe mir demletzt noch mal den Call von März 2011 angehört. Zu dem Zeitpunkt haben die die CuP Daten auf Anfang Q3 2011 erwartet. Halbes Jahr länger schon...krass.

Bin gespannt ob die Wirksamkeit wirklich so extrem gut ist oder nur die Plazebogruppe auch sehr gut abschneidet.

[VaJo]

Ich bin auch gespannt wie ein Flitzbogen. Spectrum macht mit Fusilev im Moment Geld wie Heu. Es wäre schön wenn Topo auch zulegt. Bei guten Daten sehen wir hoffentlich einen guten Sprung nach oben.

[VaJo]

Ich habe jetzt mein kleines Topotarget Paket zusammen.

Eine neue Präsentation gibts auch.

http://files.shareholder.com/downloads/ABEA-4C7P7T/171328868…

Nun abwarten und schauen was passiert

[VaJo]

Hihi zur Nervenberuhigung habe ich die Hälfte meines Pakets gleich mal zu 3,10 EUR zum Verkauf gestellt....

[Ville7]

Was ist denn "klein" für dich?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 42.811.315 von VaJo am 27.02.12 11:53:27

Da will einer den nächsten Tenbagger. So einfach ist das an der Börse aber nie. Auf einen Tenbagger kommen 20 Luschen.

[VaJo]

Zitat von Ville7: Was ist denn "klein" für dich?

Klein

Ein paar hundert Prozent genügen - ich bin nicht so anspruchsvoll Ville

Vielleicht haben wir ja Glück...

[VaJo]

Bei Topotarget tut sich was ....

[VaJo]

http://investor.topotarget.com/releasede...

Copenhagen, Denmark — February 29, 2012 — Today Topotarget A/S (NASDAQ OMX: TOPO) announced that clinical data on belinostat will be presented at the 2012 American Association for Cancer Research Annual Meeting (AACR), March 31 — April 4, 2012.


Results:
Belinostat eluted at 2.9 min, while all metabolites eluted between 2.7 and 3.6 min. The assay was linear and accurate between 30 and 5000 ng/mL for all analytes; 3 triplicate standard curves assayed on 3 separate days displayed a CV <19% at each of 6 different calibration points (30, 100, 300, 1000, 3000, 5000 ng/mL) for belinostat and CV <29% for the metabolites. The accuracy of the assay was between 101% and 106% at 4 different QC levels (30, 100, 2500, and 4000 ng/mL) for belinostat and between 96% and 117% for metabolites, while the precision was <17% at each concentration for belinostat and <26% for metabolites. Recovery was >69% for belinostat and >64% for metabolites. Belinostat and all metabolites could be quantitated in human plasma after IV administration of belinostat over 30 min. Belinostat glucuronide appeared to be the major metabolite with up to 10-fold exposure relative to belinostat.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 42.828.935 von VaJo am 29.02.12 20:10:27

Der Abstract ist irrelevant. Die entscheidenden Daten kommen im Laufe des Jahres.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 42.828.935 von VaJo am 29.02.12 20:10:27

Belinostat (Raj - Spectrum/RBC Conference):
1. Spectrum erwartet die PTCL Ergebnisse in Q4/2012, wenn nicht sogar später (Hinweis: Topotarget erwartet sie auf ihren Präsentationen Anfang Q3/2012)

2. 13 Patienten der PTCL Studie sind noch in Behandlung (mir erscheint das wenig, aber Raj scheint das viel zu finden, da die Patienten in dieser Patientengruppe i.d.R. nur 9-10 Monate Überleben z.B. mit Istodax haben.) Sie hätten mehrere Patienten mit einem Überleben > 2 Jahre.

[Ville7]

Topotarget hat in Kopenhagen gerade ein neues 52 Wochen Hoch hingelegt. Die Börse versucht wohl gute Nachrichten (CUP?) zu antizipieren....

[Ville7]

Knapp plus 10% in Kopenhagen auf über 3.40 DKK ohne News.

[VaJo]

Ist ja gestern auch schon 7% in DK rauf. Ja da kommt was

[Ville7]

Plus 7% heute bisher auf 3.58 DKK. Wieder neues 25wek high.

[Ville7]

high bisher bei 3.70 DKK.
CUP Daten nächste Woche?

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 42.841.991 von Ville7 am 02.03.12 16:43:41

hat jemand topo über consors in dänemak gekauft?

habe angst wegen teilausführungen?

irgendeinen rat?

[Steel21x]

Hallo,

also hat bei mir mit Teilausführung grobe 50 euro gekostet (consors). Anlagevolumen grob 4000,- euro. Nicht grade günstig aber immer noch besser als wenn du in Deutschland kaufst

Grüße

[Ville7]

Ich habe auch über Consors in Kopenhagen gekauft. Teilausführungen waren nicht teurer als volle Ausführung. Alles in allem sind die Ordergebühren hoch, aber insgesamt allemal billiger als mit dem Megaspread in Frankfurt zu kaufen.

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 42.846.031 von Ville7 am 03.03.12 20:09:48

Hallo zusammen,

bin gerade mein porfolio umzuschichten und topo ist auf meiner watchlist.
Der Wert ist ja ziemlich zurückhekommen und wird wieder interessant.


Wie seht ihr die Kapitalausstattung von Topo?

Immerhin müssten sie 30% ein zukünftigen P3 stemmen. Ok sie bekommen Meilensteine, aber bestimmt auch nicht so viele für PTCL. U.a. 1 Mio Shares bei Akzeptance der NDA für PTCL.

Des Weiteren sind die interessanten Gebiete für Cup ja schon auslizensiert. Des Weiteren stören mich ein wenig die unterschiedlichen Datenangaben von SPPI und Topo.

@Ville: Gibt es da schon eine Klärung? Du hast ja die IR von Topo angeschreiben.

Was ist eure Meinung?

Gruss future_trader

[VaJo]

Sehr interessanter Topic von Investor1989 aus dem Spectrum Ami Board.



Answer from TopoTarget CFO 8-Mar-12 05:35 am
Hello everyone.

I had sent an email to TopoTarget CFO Anders Vadsholt because spectrum in their Annual report stated that Topline CUP data will
come in second half of 2012. He answered me:

"It is Topotaget who are responsibble for the CUP study. Any temporal changes will be communicated by TopoTarget

I regret spectrums announcement and will make them aware of the problem

Anders Vadsholt
CFO"

[Ville7]

Anders Vadsholt hat auch mir geantwortet.

Zusätzliche Infos:
1. CUP: die 68 events sind noch nicht erreicht
2. rolling NDA filing für PTCL noch nicht geschehen, passiert erst in Q4 /2012, so wie von SPPI kommuniziert
3. Verraten nicht wieviel Einsicht sie in die bisherigen PTCL Ergebnisse haben. Daten werden von einer dritten Partei ausgewertet.-
4. Sie erwarten nicht, mit den Daten der CUP Studie ein NDA filing auf Basis der Phase II zu machen war die Antwort auf meine Frage ob sie das bei aussergewöhnlich guten Ergebnissen tun werden.

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 42.873.495 von Ville7 am 08.03.12 20:24:06

Hi Ville,

bin mir noch nicht bei Topo für einen Einstieg sicher. (aktuelles Niveau). Wie siehst du die finanzielle Ausstattung bei topo. Auch bei erfolgreichen Ergebnissen?

Bei Folgenden Fällen:

1) Cup gut - PTCL schlecht -> Problem für Topo
2) PTCL gut - Cup normal -> zwar finanziell erstmal durch Milestones abgesichert; aber nicht wirklich gut
3) PTCL + Cup gut -> das dürfte die Betse Option sein, aber eine Cup P3 kostet doch sehr viele Geld und diese müsste mit der EMEA und FDA abgestimmt werden, damit es sich für Topo lohnt . Dann gehen mindestens weitere 4 Jahre ins Land und Topo hat 30% zu bezahlen.

Das sind meine Gedanken.

Grüsse future_trader

[VaJo]

Bei 3. wird Topo sowieso geschluckt. Dann hat sich die Überlegung in meinen Augen erledigt.

[Ville7]

future_trader, du siehst das schon richtig.

Es ist halt eine Wette auf Erfolg. Wobei der Zeitfaktor eine Rolle spielt, das Topotarget nur Geld bis max. Mitte 2013 hat und bis dahin Spectrum Meilensteine geflossen sein müssen. Ein Scheitern von PTCL und zugleich CUP Daten, die nicht gut genug sind um a) einen Partner anzulocken oder b) eine direkte Zulassung zu beantragen bringt Topotarget in Finanzierungsnöte.

Ich bin gespannt auf Mttwoch, wenn Topotarget seinen annual report veröffentlicht und ein Update auf die Timeline der CUP Daten gibt. Vielleicht gibt es erneut eine Verzögerung, was wahrscheinlich sehr positiv ist. Wir sind nun fast schon ein Jahr hinten dran. Das könnte auf sehr sehr gute CUP Daten hindeuten.

Leider kann ich PTCL nicht einschätzen. Aufgrund der Tatsache, dass SPPI Q4 für die Daten schätzt und der Einschätzung von cqueeqeeg aus dem Yahoo Board, der den medizinischen und wissenschaftlichen Background hat, bin ich recht optimistisch, dass PTCL die Endpunkte und die Zulassung erreichen kann.

[Ville7]

Dänisches Forum:

http://www.euroinvestor.dk/

Nach Topotarget suchen und wenn man des Dänischen nicht mächtig ist, einfach mit Google Übersetzer übersetzen.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 42.873.495 von Ville7 am 08.03.12 20:24:06

Belinostat CUP:

Noch einmal vor Augen geführt, denn
1. sollte die Studie bereits Juli / August 2011 ausgewertet werden können
2. sagt Topotarget, dass sie es sehr unwahrscheinlich finden, mit dieser Studie die Zulassung erhalten zu können und 20-40% Verbesserung als so positiv ansehen würden, dass eine weitere Entwicklung (in Phase III) durchgeführt werden sollte.

Nun, für den Fall, dass der CaP Arm keine irregulär hervorragenden Ergebnisse liefert, sollte man sich die zu erwartenden Daten noch einmal ansehen. Die besten historischen Daten für CaP Studien waren 6,4 Monate PFS (Progression Free Survival progressionsfreies Überleben), einige gingen auch nur mit gut 3 Monaten daher. Gehen wir von 6, 7, 8 oder 9 Monaten für CaP aus müssten wir gemäß Exponentialfunktion auf folgende Werte kommen, wenn der Code Ende April gebrochen wurde:

CaP ------- BelCaP --------- Prozentual
6 --------- 19,5 ----------- + 225%
7 --------- 18 ------------- + 157%
8 --------- 17 ------------- + 112%
9 --------- 15,5 ----------- + 72%

D.h. in all diesen Szenarien könnte der von der FDA vorgegebene exorbitant hohe Endpunkt (+60%) erreicht werden, was zu einer Registrierung in USA (und vielleicht auch EU) führen könnte.

Bei aller Vorsicht, die bei Phase II Daten von open labeled, randomized trials mit einer Sample Size von nur 89 Patienten geboten ist, darf man diese positive Spekulation aber nicht vernachlässigen. Es ist und bleibt eine extrem riskante Spekulation mit großem Up- und Downside.

[VaJo]

Danke für die Analyse Ville.

[Ville7]

So, immer wieder gern bei Klitschen wie topotarget gesehen: Kräftig Optionen vor entscheidenden Momenten zugeteilt. Kann bedeuten, dass CUP Daten kurz bevorstehen. So spekuliert auch der Markt auf diese Nachricht.

----

Copenhagen, Denmark — 2 May, 2012 - Topotarget A/S (NASDAQ OMX: TOPO) has announced that 1,025,000 warrants have been issued to Employees, Management and the Board of Directors.


The programme comprises a total of 1,025,000 warrants of which 550,000 will be issued to employees, 300,000 to the company's executive management and 175,000 will be issued to the company's board of directors. The aim of the issue is to give an incentive to individuals covered by the program to work towards a positive business performance and, by extension, an increase in the company's value and the market price of the company's shares.

Each warrant entitles the holder to subscribe one share of nominal DKK 1 in the company against cash contribution of DKK 2.75. The exercise price corresponds to the average price of the company's shares over the last ten trading days prior to the issue. Using the Black-Scholes model, the market value of the warrant programme can be calculated at DKK 1.90 per warrant. The calculation is based on a volatility of 75% and a risk-free interest rate of 1.25%.

The warrants vest in blocks of 25%, 25% and 50% on 1 May 2013, 2014 and 2015 respectively. Warrants may be exercised within a period of seven years from the date of grant. The exercise period for each block is fixed at fourteen days after the publication of the company's annual report for 2013, 2014 and 2015 and thereafter fourteen days after subsequent full-year and half-year reports. The last exercise of the granted warrants has been fixed at fourteen days after the publication of the company's annual report for 2019.

In accordance with Section 28a of the Danish Securities Trading Act, the company hereby makes public that the following members of the company's board of directors and managerial employees received warrants:
Board of Directors:
Bo Jesper Hansen (chair) 50,000 warrants
Jeffrey H. Buchalter 25,000 warrants
Ingelise Saunders 25,000 warrants
Anker Lundemose 25,000 warrants
Gisela Schwab 25,000 warrants
Karsten Witt 25,000 warrants

Management:

Francois Martelet, CEO 200,000 warrants
Anders Vadsholt, CFO 50,000 warrants
Axel Mescheder, CMDO 50,000 warrants

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.112.366 von Ville7 am 02.05.12 19:40:03

Wieso, ist doch nicht schlecht, bedeutet für mich, daß sich Mitarbeiter und Direktoren am Erfolg beteiligen dürfen und bei 2,75 DK ist auch eine Menge Vertrauen mit dabei, oder?

[VaJo]

Schaun wir mal wie hoch die Pommesbude getrieben wird.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.112.875 von VaJo am 02.05.12 21:31:22

Ich hätte Nichts gegen einen Tenbagger!

[Magnetfeldfredy]

https://docs.google.com/file/d/0B8mJe_mCWW4uWlp6NWhLVWxkbGs/…

[Ville7]

https://docs.google.com/file/d/0B8mJe_mCWW4uWlp6NWhLVWxkbGs/…

Ja, es bleibt spannend. Mal schauen, ob es valide ist gegen historische Daten zu rechnen und daraus abzuleiten, dass die Studie den Erfolg bringen wird.

[Ville7]

Schwedisches Forum zu Topotarget:

https://www.avanza.se/aza/press/forum/forum.jsp?startIndex=1…

[Magnetfeldfredy]

!

Dieser Beitrag wurde von mwoppmann moderiert. Grund: Link geht wieder

[Ville7]

!

Dieser Beitrag wurde von mwoppmann moderiert. Grund: auf eigenen Wunsch des Users

[Ville7]

aus Yahoo:

supradsw (Male/Sweden)

Belinostat from Danish forum.

15-May-12 05:24 am

This was posted on a danish forum, by a user that seems credible. I will translate the important parts:

I got a long nice conversation with vadsholt 6-7 days ago. I mentioned that we couldn't be sure of the results being presented before the 1st of july, but he said that they will come within the 1h. He also said that a 60% improvement is beyond Topotargets expectations and therefor also should be of the stockholders, and anything above 30-40% is a good result. But the did not want to rule out that the results could be better than 60%. He was also very certain about PTCL results would be presented 2h. He also said that ofcourse they have more knowledge about the results than the common stockholder.

This is ofcourse freely translated, but should be quite accurate. Also remember it is second-hand information, not from me personally.

""Fik en lang og fin samtale med Vadsholdt for 6-7 dage siden. Jeg nævnte at vi vel ikke kunne være 100% sikre på om CUPdata nu også kom inden 1. juli. Hertil sagde han, meget kort og kontant, at CUP-data kommer indenfor 1.h. - dette var helt sikkert. Han sagde også at nåede man en 60% forbedring ville det være over Topos egen oprindelige forventning, og dette måtte vi andre derfor heller ikke forvente. Alt over 30-40 vil være et godt resultat, men han ville ikke helt afvise at data kunne være endnu bedre end de 60. Han forekom meget sikker, men var også fåmælt m.h.t. yderligere oplysninger. Han virkede også meget sikker m.h.til PTCLen som han sagde ville komme 2.h. Yderligere udtalte han - da jeg kredsede om kendskabet til resultaterne, at de selvfølgelig vidste langt mere (underforstået om resultaterne) end vi Topo-debattører. - "

[VaJo]

Also nicht so toll? Mit was müssen wir rechnen Ville?

[Ville7]

Die Aussage der Firma ist nicht neu...die Frage ist nur: Wieso machen sie das? Um die Erwartungen niedrig zu halten oder weil sie die Ergebnisses kennen? Wir können nur spekulieren ... und im Endeffekt nichts ableiten, weder gut noch schlecht. Einzig die lange Wartezeit sagt mir, dass die Ergebnisse mit grroßer W'keit gut werden. Wie gut und ob es besser als 40% oder gar 60% wird, das werden wir sehen...

[VaJo]

Ich persönlich setze ja auf Topotarget und habe die letzen Tage noch ein wenig aufgestockt. Topo konzentriert sich fast nur noch auf Belinostat und ich hoffe das die Ergebnisse die MK von 50M EUR ein gutes Stück nach oben treiben.

[VaJo]

Präsentation auf morgen 16.05 verschoben ;-)
Kann ja nur gut sein *grins

Wäre das richtige zum Vatertag.
Schönen Feiertag euch.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.170.369 von Ville7 am 16.05.12 00:18:53

Servus Ville,

wie beurteilst Du diese Ergebnisse:

Topotarget
Company Announcement

Clinical data on belinostat for ASCO 2012


To NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Announcement No. 08-12 / Copenhagen, May 17, 2012



Copenhagen, Denmark – May 17, 2012 – Today Topotarget A/S (NASDAQ OMX: TOPO) announced that abstracts on belinostat clinical data were released for ASCO 2012 on May 16, 2012.



Below are the abstracts that are now available on ASCO’s website (www.asco.org).





A phase (Ph) 1/2 study of belinostat (Bel) in combination with cisplatin, doxorubicin and cyclophosphamide (PAC) in the first line treatment of advanced or recurrent thymic malignancies.



Authors: Anish Thomas, Arun Rajan, Sean Khozin, Eva Szabo, Corey Carter, Udayan Guha, Michell Manu, Arlene Berman, Tricia Kunst, Richard Piekarz, David S. Schrump, Giuseppe Giaccone.

Affiliations: Medical Oncology Branch, Surgery Branch and CTEP, National Cancer Institute, NIH, Bethesda MD, USA.



Background: Belinostat is a hydroxamic acid histone deacetylase (HDAC) pan-inhibitor with single agent activity in thymic malignancies. PAC has activity against thymic cancers. Synergy between Bel and several chemotherapeutic agents, including P, A, and C, has been demonstrated in preclinical models.



Methods: Patients with histologically confirmed, treatment naive advanced thymic malignancies, PS<2, measurable disease, and adequate renal, hepatic, and hematopoietic functions were eligible. Ph1 evaluated safety and tolerability of the combination using increasing dose levels (DL) of Bel (1000-2000 mg/m² over 48 h CIVI) and PAC (50/50/500 mg/m² IV/cycle) (3+3 dose escalation schema), administered every 21 days for no more than 6 cycles followed by optional maintenance Bel every 4 weeks. Primary endpoint of Ph2 is overall response rate (ORR).



Results: From March 2010 to January 2012, 13 patients were enrolled [7 thymoma (T), 6 thymic carcinoma (TC); 8 in Ph1 and 5 in Ph2; median age: 49 years (range, 23-76)]. In Ph1, 6 patients were treated at DL1 (Bel 1000 mg/m2+ PAC) and 2 patients at DL2 (Bel 2000 mg/m2+ PAC). Dose Limiting Toxicities were Grade 3 nausea and diarrhea, and Grade 4 neutropenia and thrombocytopenia. Recommended phase 2 dose (RP2D) was set at DL1. Most common Grade 3/4 treatment-related adverse events (AE) were lymphocytopenia (100%), leucopenia (85%), neutropenia (77%) thrombocytopenia (54%), anemia (38%), hypophosphatemia (38%), hypomagnesemia, hypokalemia, elevated AST, prolonged QTc and infusion-catheter related thromboembolic complications (23% each). Outcomes included one complete response (CR; T at DL1), 6 partial responses (PR; 4 T, 2 TC; 4 in Ph1, 2 in Ph2) and 6 stable disease (SD; 2 T, 4 TC; 3 each in Ph1 and Ph2). Four patients previously deemed unresectable underwent surgical resection.



Conclusions: Belinostat in combination with PAC has activity in thymic malignancies with a predicable AE profile. ORR was 54% including 33% PR in the TC subgroup. RP2D of the combination has been defined. Accrual to Ph2 part and molecular profiling of patient tumors is ongoing.



Topotarget A/S comments: This is a phase I/II trial where belinostat is given as a continuous i.v. infusion over 48 hours in combination with standard chemotherapy given to patients with advanced or recurrent thymic malignancies. The recommended dose of belinostat for the phase II part of the protocol was determined to be 500 mg/m2 per day for two days. Despite this being an early stage of the protocol, several responses have been seen. Out of the 13 enrolled patients, 1 had CR, 6 had PR, and 6 SD. Furthermore, four patients previously deemed unresectable underwent surgical resection. These early clinical results indicate significant antitumor activity that may warrant the initiation of additional studies. The results also supports the evaluation of alternative administration methods for belinostat, and we are looking forward to obtaining additional data as the phase II part of the trial is still enrolling patients.





A Phase II Study of PXD101 (belinostat) in Relapsed and Refractory Aggressive B-Cell Lymphomas (rel/ref ABCL): SWOG S0520.



Authors: Daniel O. Persky, Steven H. Bernstein, Bryan Goldman, Lisa M. Rimsza, Richard I. Fisher, Thomas P. Miller



Affiliations: 1University of Arizona Cancer Center, Tucson, AZ, USA



Background: The mechanism of action of histone deacetylase inhibitors (HDACI) in lymphomas is unknown. Loss of major histocompatibility Class II antigens (MHC II) in diffuse large B-cell lymphomas (DLBCL) is associated with decreased tumor infiltrating T lymphocytes (TIL) and poor survival. Transcription of MHC II is controlled by CIITA, which is itself regulated by histone acetylation. We hypothesized that PXD101 (belinostat), an HDACI, would increase MHC II expression in tumor cells, enhance immunosurveillance, and improve outcome.



Methods: The primary objective was to evaluate response rate and toxicity of PXD101 in patients (pts) with rel/ref ABCL with up to 5 prior chemotherapy regimens. Secondary objectives were to estimate the 6-month progression-free survival (PFS) and to assess MHC II and TIL. In a two-stage design, if at least 1 response was observed in the first 20 pts, another 20 pts would be accrued. PXD101 was administered at 1000 mg/m2 IV days 1-5 of 21-day cycle for up to 2 years.



Results: The study was closed due to lack of response in the first stage. Of 22 pts enrolled, 19 were evaluable. Median age was 69, and median number of prior treatments was 3 (range 1-4). 18 pts had DLBCL and 1 had B-cell lymphoma, unclassifiable. Grade 4 toxicities were fatigue and muscle weakness (1) and lymphopenia (1). Despite initially finding no responses, 2 partial responses (PR) were observed at 5 and 13 months after registration, for an overall response rate (95% CI) of 10.5% (1.3-33.1%); 3 pts had stable disease (SD), lasting 4.7, 30.4+, and 40.7+ months. With a minimum follow-up of 2.0 yrs, median and 6-month PFS are 2.1 months (1.3-3.8) and 21.1% (6.6-41.0%); median and 6-month overall survival are 13.4 months (95% CI not yet estimable) and 57.9% (33.2-76.3%), respectively.



Conclusions: Despite early closure, delayed PR was seen in 2 of 19 pts, and 2 pts had SD lasting 30.4+ and 40.7+ months. Therefore 4 pts (21%) who did not achieve complete response, very unusually, have not progressed for ≥2.0 yrs. Standard chemotherapy response assessment may not be appropriate for HDACI, which may require development of new biomarkers of response. Further work focuses on combining HDACI with standard chemotherapy.



Topotarget A/S comments: In this study, patients with relapsed/refractory aggressive B-cell lymphoma were treated with belinostat given as monotherapy. The study was closed after 22 patients had enrolled as no responses were seen. However, in the follow-up period, 2 patients had partial remission and 3 patients had stable disease for a prolonged period of time. In all, 4 patients (21%) had no progression for >2 years. The authors conclude that additional work is needed where belinostat is given in combination with standard chemotherapy. It is important to note that patients enrolled into this trial had B-cell lymphoma which is a completely different disease compared to PTCL which is a T-cell lymphoma. The lack of initial responses amongst patients with B-cell lymphoma does not have an impact on the outcome of the treatment of patients with PTCL in the ongoing pivotal PTCL trial.





Topotarget A/S



For further information, please contact:



Francois Martelet, CEO Direct: [phone]; Mobile: [phone]

Anders Vadsholt, CFO Direct: [phone]; Mobile: [phone]

Axel Mescheder, CMDO Direct: [phone]; Mobile: [phone]



Background information

About Topotarget

Topotarget (NASDAQ-OMX: TOPO) is an international biopharmaceutical company headquartered in Copenhagen, Denmark, dedicated to clinical development and registration of oncology products. Topotarget focuses, in collaboration with Spectrum Pharmaceuticals, Inc., on the development in pivotal studies of its lead drug candidate, belinostat, which has shown positive results as a monotherapy treating hematological malignancies and positive results in solid tumors. Belinostat may be used in combination with full doses of chemotherapy, and is in a pivotal trial within PTCL (peripheral T-cell lymphoma). For more information, please refer to www.topotarget.com.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.176.854 von Magnetfeldfredy am 17.05.12 11:37:34

Die eine Studie wurde leider frühzeitig beendet, weil zu wenig Responses registiert wurden. Danach wurden aber 4 "late Responses" noch festgestellt. Trotzdem eine Enttäuschung.

Die Studie in thymic malignancies hat sehr gute Ergebnisse produziert. Leider kenne ich hier das Marktpotenzial nicht. Diese Studie zeigt aber, dass Belinostat oftmals in Kombination mit Chemotherapie zu besseren Gesamteffekten führen kann.

Ich denke wir haben nun spannende Wochen voraus. Nächste Woche kommen die Q1 Zahlen und ASCO beginnt. Es könnte sehr gut sein, dass Topotarget seine CuP Daten parallel zu ASCO oder noch vor dem Q1 Call veröffentlicht. Noch lieber wäre es mir allerdings, wenn sie auf dem Q1 Call erneut eine Verschiebung bekanntgeben, diesmal nach HJ2 2012. Dann wäre diese Studie bereits ein Jahr verzögert.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.205.462 von Ville7 am 24.05.12 11:07:22

Danke für Deine geschätzte Meinung!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.205.541 von Magnetfeldfredy am 24.05.12 11:26:08

Topotarget
Investor News

Time and date for telephone conference related to the publishing of the interim report for Q1 2012


To NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Investor News No. 03-12 / Copenhagen, May 25, 2012



Copenhagen, Denmark – May 25, 2012 – Today Topotarget A/S (NASDAQ OMX: TOPO) announced that a telephone conference will be held on May 30, 2012 at 11:00 am CET. The executive management will present the interim report for Q1 2012 and answer questions. The teleconference will be conducted in English. A presentation will be available on Topotarget’s website, www.topotarget.com, before the start of the conference call.



To participate in the conference call please dial:


•From Denmark: [phone] or [phone]
•Outside Denmark: [phone] (international)



A replay of the conference call will be available approximately three hours after the conference call and until July 29, 2012 at: 004570252601 or 0035314364267, pass code: 7294 826#. A replay of the conference call will also be available on Topotarget's homepage www.topotarget.com.

[VaJo]

Letzte Woche hatte ich Topotarget weiter aufgestockt. Bin nun im Bereich von 20k.
Ich hoffe wirklich das Topo es mit Belinostat schafft. Mein Ziel sind 2 EUR.

[Ville7]

Erreichbar ist das mit sehr guten Daten und unter der Voraussetzung, dass Topotarget nicht vor den SPPI Milestones verwässern muss.

Der Cash macht etwas Sorge. 89 Mio haben sie noch, 25 haben sie in 3 Monaten verbrannt. Das bedeutet bei konstantem Cashburn, dass es nur bis in den Februar 2013 reicht. Wobei es wohl auch noch ein paar dänische Mille aus dem Totect Verkauf gibt. Sieht alles Spitz auf Knopf aus...

Im Interim Report wird CUP Daten bis Ende Halbjahr 1-2012 bestätigt. Hoffentlich erfahren wir heute, ob der Code gebrochen wurde oder nicht. Topotarget führt im Interim Report noch mal sehr deutlich auf, dass die Studie nur eine explorative Studie sei, die nicht zur Zulassung taugt. Wir werden sehen, ob sich das ändert, wenn man wirklich die 60% Hürde knackt....

Um 11 Uhr gibts die Telekonferenz...

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.224.975 von Ville7 am 30.05.12 09:32:39

Danke für Dein update, vielleicht kannst Du das Wichtigste der PK mitteilen, danke vorab!

[Ville7]

Replay des CC gibt es erst ca. drei Stunden später auf der Homepage. Man kann sich auch tel. mit [phone] auf 11Uhr einwählen, mache ich aber nicht. Ich kann warten.

[Ville7]

Folgender Satz aus dem Interim Report hat mich erstaunt:

The hurdle of reaching the high primary
efficacy endpoint of 60% increase in PFS
may be low, but since the study is conducted
as an explorative study, a PFS
improvement of more than 20% would
be recognized as a clinically meaningful
positive effect.

Ja was denn nun?

"Die Hürde des Erreichens des
hohen Wirksamkeitsziels von
60% Verbesserung in progressionsfreiem
Überleben mag gering sein, ..."

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.225.179 von Ville7 am 30.05.12 10:02:23

Danke, ok!

[Ville7]

Weiter gehts mit ....

"A strong increase in PFS combined with
supporting data of the secondary endpoints
would clearly indicate the potential
benefit of belinostat when used in combination
with CaP. Currently,there are no approved
treatment options in the treatment
of patients with newly diagnosed CUP.
Therefore there is a huge unmet medical
need in this disease and the addition of
belinostat to current standard chemo regimen
may be viewed as a potential step to
improve the patient’s outcome. In addition,
if the study results show a favorable safety
profile of belinostat, this could indicate
that the drug may be given in combination
with standard chemotherapeutics at
their recommended dose. The information
on the safety profile of belinostat used in
combination with chemotherapy regimen
and efficacy outcome derived from this
study will provide guidance to Topotarget
in evaluation and preparation for upcoming
clinical trials in solid tumor entities, including
ovarian and bladder cancer, when
using the BelCaP triple combination treatment."

Wieder ein in gewisser Weise schizo Statement m.E.
Denn einerseits würde man mit guten Daten einen riesen Bedarf an neuer Therapie in dieser Indikation decken, denn es gibt hier keine anderen Behandlungsoptionen, andererseits will man gute Daten nur für die Weiterentwicklung verwenden und nicht die Zulassung versuchen. Das passt nicht, Topotarget!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.225.239 von Ville7 am 30.05.12 10:11:59

Das scheint ein Übersetzungsfehler zu sein. Der dänische Report gibt folgendes wieder (übersetzt mit Google):

Die Wahrscheinlichkeit für das Erreichen der hohen Primär-
Wirksamkeit einer 60% ige Verbesserung
PFS ist wahrscheinlich gering, aber wenn die Studie
unternommen, als einer explorativen Studie das wäre
eine Verbesserung des PFS von mehr als 20% sein wird
beurteilt als eine klinisch bedeutsame und positive
Wirkung.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.225.239 von Ville7 am 30.05.12 10:11:59

Die Folien sind jetzt da. Recht viel zur CUP Studie. Zeitpunkt der Veröffentlichung nun komplett ans Ende HJ1 2012 gepinnt.

http://files.shareholder.com/downloads/ABEA-4C7P7T/180352784…

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.225.420 von Ville7 am 30.05.12 10:39:17

Danke für die Infos!
Ich bleib drin und hoffe!

[VaJo]

Super Ville! Danke.
Bin grad nach Hause gekommen. Mir gefällt das Ganze. Ist vielleicht Dänisches Understatement lol.

[VaJo]

So wie ich das interpretiere wollen Sie ende 2012 das NDA einreichen. According to Spectrum Pharma. Ende 2013 dann das Approval und Erhalt SPPI Milestone. Das klingt ja fast nach 100% wenn man es schon auf die Folie klebt

[VaJo]

H1 2012 H2 2012 H1 2013
CUP topline
data
FDA approval of NDA filing
(SPPI milestone)
Divestment of
Totect
Partner Europe
and Asia/Pac
PTCL topline data**
Initiation of new belinostat
clinical trials
PTCL NDA filing**
Triggers expected to increase the value*
– a data-driven process
Potential orphan drug
designation for PTCL EU
SPPI milestone upon
acceptance of NDA filing

[Ville7]

Nach Infos von anderen Investoren, die den Call gehört haben, gibt es Daten im Juni. Der Code ist bereits gebrochen.

So wie sich Topotarget aufstellt (denn sie kennen die Topline Daten nun definitiv) scheint die Verbesserung im Bereich > 20%, aber <60% zu sein. Ich habe nur noch weniger als 50% Hoffnung auf Daten mit +60%. Es sei denn sie machen einen auf Mega-Understatement.

Aber selbst gute Daten (+40%) in Verbindung mit signifikanten OS Daten könnte zu einer schnelleren Zulassung führen. Wir werden sehen.

[VaJo]

Wenigstens ist nun viel Spannung in dem Wert. Das wird der Aktie gut tun. Schaun wir mal wie lange es dauert bis der Aktionär den Wert entdeckt.

[Ville7]

http://investor.topotarget.com/events.cfm

Conference ist jetzt abrufbar.

Den Schlusskommentaren von Martelet zu urteilen ("... It is a very exciting time at topotarget, the CUP data is coming out very shortly and we have another opportunity to comment this data with you, fairly briefly ...") bekommen wir die CUP Daten noch bis zum oder vor dem 5.Juni. Wahrscheinlich sogar noch diese Woche bereits am Freitag 1.Juni, kurz vor ASCO - um dort bei guten Daten maximale Aufmerksamkeit zu erregen.

[VaJo]

Hoffentlich wird Topotarget nicht der Übernahmekandidat für eine andere Firma. Ich weis nicht ob ich mir wünschen sollte das Spectrum Topo übernimmt. Dieses "very exciting time" genügt bei mir jedenfalls um aufgeregt von einer Backe auf die andere zu rutschen.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.228.145 von VaJo am 30.05.12 17:40:33

Noch ein Zitat von Martelet vom Beginn der Telekonferenz:

"We have made the cut off, regarding to the CUP, and therefor we have task an independence party, to run the analysis of the CUP"

Martelet ist Franzose und legt manchmal schlechtes Englisch an den Tag. Wenn es aber sauber rübergebracht wurde, bedeutet dies, dass sie selbst den Cut-Off gemacht haben und den Code der Randomisierung gebrochen haben (und somit das Protokoll verändert haben), obwohl noch keine 68 Patienten PFS erreicht haben. Wenn sie sich dann sicher sind, den Median bei beiden Armen zu erhalten, dann ist das ein positives Zeichen, denn das heisst, dass man eigentlich noch länger hätte warten müssen.

[VaJo]

Klasse Ville vielen Dank.

Hast Du den Blog gelesen den Ceq. im SPPI Forum gepostet hat. Dort berichtet eine Ehefrau über die Behandlung ihres Mannes mit Belinostat. Das klingt so als ob mit Belinostat einfach ein Schalter beim Krebs umgelegt wird und der einfach stopt.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.230.415 von VaJo am 31.05.12 08:31:44

http://de.wikipedia.org/wiki/Epigenetik

Vajo, les mal hier. Noch vor 10 Jahren war noch gängige Lehrmeinung, dass Epigenetik nicht funktionieren kann. Wir haben das auch noch so im Bio-LK gelernt, dass allein die Struktur der DNA ausschlagebend für den Phänotyp ist.

Dann habe ich vor Jahren eine Doku gesehen zu der im Wikiartikel erwähnten Humanstudie in Schweden und fand die Ergebnisse erstaunlich:

"In einer Humanstudie untersuchten die beiden Genetiker Marcus Pembrey, Lars Olov Bygren und Mitarbeiter verschiedene Faktoren, die Aufschluss über die Lebensmittelverfügbarkeit und Sterbefälle der kleinen schwedischen Stadt Överkalix gaben.[9] Es zeigte sich, dass die meisten Personen, deren Großeltern in ihrer Kindheit genug zu essen hatten, mit zunehmendem Alter an Diabetes erkrankten[10]. Die Erkrankung trat allerdings nach einem bestimmten Muster auf, was auf epigenetische Veränderungen auf den Geschlechtschromosomen schließen lässt. So waren zum Beispiel nur die männlichen Nachkommen betroffen, wenn der Großvater sehr viel zu essen hatte."

Das war so faszinierend, dass ich mich da etwas ausführlicher über Epigenetik informierte.

Belinostat ist ein epigenetischer Modulator, der bestimmte Gene einfach aus- oder einschaltet. Diese Modifikation schmeckt den Krebszellen zumeist gar nicht.

[Ville7]

So langsam fängt die Vorfreude auf die CUP Daten an ... plus 9% in Kopenhagen.

[Magnetfeldfredy]

Das könnte ein echter Tenbagger werden!

[VaJo]

Zitat von Ville7: http://de.wikipedia.org/wiki/Epigenetik

Vajo, les mal hier. Noch vor 10 Jahren war noch gängige Lehrmeinung, dass Epigenetik nicht funktionieren kann. Wir haben das auch noch so im Bio-LK gelernt, dass allein die Struktur der DNA ausschlagebend für den Phänotyp ist.

Ups, das war mein Wissensstand bis dato
So betrachtet wäre Belinostat reine Science Fiction - die auch noch funktioniert. Ich hoffe nur ich träume mich nicht zu sehr ins Thema.

Wie groß ist deiner Meinung nach die Chance, das Topotarget geschluckt wird?

[VaJo]

Spectrum Pharmaceuticals Highlights Seven Abstracts of Clinical Data at the 2012 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting in Chicago, Illinois, June 1-5, 2012

Five Poster Presentations for ZEVALIN® (ibritumomab tiuxetan) Injection for intravenous use
Poster Presentation and e-Publication for belinostat, a novel HDAC inhibitor

[VaJo]

Morgen kommen die Daten anscheinend raus!

[VaJo]

12% Plus im Moment bei Topo!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.232.224 von Ville7 am 31.05.12 14:04:11

Erst mal geht's um Alles Oder Nichts. Was danach kommt ist für mich erst mal irrelevant.

Scheinbar standen einige an der Seitenlinie und wollen noch rein, bevor die Daten kommen....

[Ville7]

Aus Yahoo von supradsw:

From CFO vadsholt on question what they meant by cut off (in the presentation):

"We will make an announcement shortly after we break the code. The cut off means that we have locked the data and send it to a third party for validations. When we in a few weeks receive the validated data, we will break the code and evaluate the result – both primary and secondary endpoints.

The protocol has not been changed."

Das bedeutet, dass wir in den nächsten Tagen noch nichts bekommen. Sieht also nach Mitte/Ende Juni aus.

Zudem bedeutet das Cut-Off nicht, dass der Code bereits gebrochen wurde.

Wieviel Events nun erreicht wurden verrät die Antwort nicht.

[VaJo]

Da tappen wir im dunkeln. Hat sich an der Shortsituation bei SPPI was verändert?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.236.351 von VaJo am 01.06.12 10:03:40

Nö -> Neue Short interest Daten gibt es erst wieder am 11.6. - mit Stand 31.5.

[Ville7]

das Warten macht

[VaJo]

Ja ist voll langweilig

[Ville7]

Interessantes Detail auf der Homepage, das unsere dänischen Freunde gefunden haben wollen:



Die Pipelinedarstellung ist bei der CUP und PTCL Studie bewusst von der Phase II separiert und als "randomized phase II oder pivotal dargestellt". Auf gleicher Ebene und nach der Phase II.

Die Änderung zur alten Datei erfolgte am 12.6.2012. Siehe hier:



Es gibt nun auf dem dänischen Messageboard Behauptungen, dass die zusätzliche Spalte erst vor Kurzem eingebaut wurde. Ich kann das weder bestätigen noch verneinen.

Jetzt schiessen natürlich alle möglichen, teils irrsinnige, Spekulationen ins Kraut... wie üblich kurz bevor es so bedeutsame Daten gibt wie in Kürze bei topotarget.

[Ville7]

Man sollte dem dänischen schon mächtiger sein.. grr. Die Spekulation dort ist anders als ich es suggeriert habe. Das von mir gepostete Pipelinebildchen oben ist das was zuvor auf der Homepage war, also das vom 17.4.2012. Sie haben es am 12.6. auf dieses hier, welches jetzt auf der Homepage ist, geändert:



Das bedeutet, sie haben die CUP Studie bewusst von der gleichen Ebene wie die (pivotal) PTCL Studie heruntergenommen.

Diese Änderung kann man nicht als positiv interpretieren. Wenn es eine Bedeutung hat, dann bestenfalls neutral, im schlimmsten Fall negativ.

[future_trader]

Es kann nur negativ sein, denn ich habe heute gekauft. Consors ist schon ein Sch...Laden. 6 Teilausführungen u.a. mit 3 Aktien!

[future_trader]

hopp oder topp! bei arna war ich nicht dabei ätzend

[future_trader]

und in der schlussaktion hat noch jemand geschmissen! super *lach*

[VaJo]

Also das ist so nicht richtig. Ich seit meinem ersten kauf fast taeglich auf die hp und die pipe. Mir ist da nichts aufgefallen. Waere ja auch diletantisch

[Ville7]

Kann ja sein, dass die manche nach dem langen Warten etwas durchdrehen.

Rein rechnerisch erwarte ich gute Resultate. Frage ist nur wie gut. Reicht es zum NDA? Oder reicht es nur für ein Proof of Concept und zur Rechtfertigung von Phase IIIs in soliden Tumoren. Die Jackpotchance ist da, warten wirs ab.

Nun sollte es sich eigentlich nur noch um max. 1 Woche handeln. Sofern die Firma nicht wieder verschiebt.

[future_trader]

NDA steht meiner Meinung für Cup ja nicht zur Debatte. Das wurde ja mehrfach auch dementiert, das dies das Ziel ist. Mit 88 Probanden würde das meiner Meinung nach die FDA nie durchwinken.

Grüsse future_trader

[VaJo]

Veröffentlich SPPI die PTCL Daten heute? Ich bin gespannt.

[future_trader]

quatsch. Ende des Jahres Vajo. Hoffen wir das es kein Strohfeuer ist, denn wenn die Cup Daten schlecht sind, dann wird sppi bei 9 Dollar stehen. Meine Meinung. Dann ist einfach die Fantasie weg ;-)

[VaJo]

Glaub was Du willst.
PTCL werden die Woche kommen.
Welche Fantasie. Als ich vor 2 Jahren gesagt habe Fusilev wird ein Erfolg hats keiner geglaubt. Bei SPPI brauchst Du keine Fantasie nur Geduld.
Zevalin wird auch kommen.

[Ville7]

future_trader hat Recht, Vajo.

Wir warten hier auf die Daten aus der 89 Patientenstudie von BelCAP gegen CAP in Cancer of Unknown Primary (CUP). Angekündigt auf HJ1 2012, also diese Woche noch.

PTCL ist erst im 2. HJ zu erwarten. SPPI sagt Q4, ich halte auch Q3 für möglich.

[VaJo]

Dann hab ich das sauber verwechselt, sorry

[Ville7]

Sieht so aus als kommen die Daten auf den letzten Drücker. Am 29. oder 30. Oder vielleicht auch erst Anfang Q3 2012.

I.d.R. ist ein verschlepptes Bereitstellen der Daten ein Zeichen, dass sie nicht so toll sind und man Subgruppenanalysen anstellt um was positives zu finden.

Ich denke bei der CUP Studie ist das nicht der Fall. Aber wer weiß, vielleicht ist ja auch irgendwo ein Wurm drin...

Wir werden es sehen... ich halte rein...

[Ville7]

Ein dänischer Investor hat vorgestern eine Antwort von Anders Vadsholt, dem CFO von Topotarget, erhalten, dass sie (immer noch) davon ausgehen, die Daten in HJ1 2012 zu liefern.

Dafür bleiben nur noch heute, morgen oder übermorgen. Spannender kann's nicht sein. Langes Gesicht oder Freude? In Kürze wissen wir mehr.

[VaJo]

Fussball ist für mich bei weitem nicht so spannend.

[Ville7]

Ein dänischer Investor möchte über einen Anruf bei der Firma, die die Conference Calls für Topotarget hostet, herausgefunden haben, dass Topotarget morgen um 11:30 Uhr hiesiger Zeit einen Conference Call veranstaltet.

Schau' mer mal, was da dran ist.

[Ville7]

Sollte um 11:30 wirklich ein CC sein und das keine Ente (was auch wahrscheinlich wäre), dann müsste die News bis spätestens 8:00, max. 8:30 draussen sein.

[Ville7]

Die Daten sind da, aber nicht wirklich befriedigend. Schlechtes Zeichen finde ich, dass sie nicht mal den Wert der Verbesserung der PFS melden. Der Kurs wird heute wohl erst mal richtig leiden. Zu viele haben auf herausragende CUP Daten spekuliert.

------

Copenhagen, Denmark — June 29, 2012 — Topotarget A/S (NASDAQ OMX: TOPO) today announced top-line results for its randomized phase II belinostat trial in patients with cancer of unknown primary (CUP).



Data from the primary analysis of the on-going phase II trial in CUP showed that the difference in progression-free survival (PFS) did not meet the protocol-specified primary endpoint. However, the objective response rate (ORR), one of the secondary endpoints, showed statistically significant benefit for the BelCaP arm in the intent to treat (ITT) analysis.



Trial results
A total of 89 patients have been recruited at 23 sites throughout Europe and the US. The patient population was well-balanced between the two arms. Based on the ITT analysis, the primary PFS endpoint did not meet statistical significance. The analysis of secondary endpoints showed statistically significant difference in ORR (BelCaP 43.2% versus CaP 22.2%, p-value of 0.025). Responses occurred earlier in the BelCaP arm. The evaluation of overall survival (OS) indicates a separation of the survival curves after approximately eight months with a benefit for the BelCaP arm. The triple combination of belinostat and CaP was well-tolerated.

[VaJo]

Topotarget versteh ich nicht. Als sie auf Belinostat gesetzt haben wußten die doch das es nicht so super toll wird. In einer PII keine Statistische Signifikanz zu erreichen bedeutet für mich Ende der Fahnenstange.
Die Bude wird sicher keine große Zukunft haben.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.333.991 von VaJo am 29.06.12 08:10:46

Ich muss die Enttäuschung erst mal sacken lassen. Viel haben sie ja in der Pressemeldung nicht verraten.

Positiv:
* 43,2 zu 22,2 % ORR und statistisch signifikant ist eine gute Marke
* Kombi war gut verträglich

Negativ:
* natürlich das Verfehlen des Endpunkts
* (von mir interpretiert = ) dass sie den PFS Wert nicht nennen
* ORR Trend scheint nicht so wirklich klar zugunsten BelCap zu sein

Unklar:
1. Wie hoch ist die PFS Verbesserung wirklich (gemessen an den Aussagen "20-40%" wird als positiv angesehen)?
2. Haben sie die 60% Verbesserung nicht erreicht (ich glaube nicht) oder nur nicht die statistische Signifikanz?
3. Wieso die Verzögerung von 12 Monaten? Hat der Kontrollarm so gut performt?

Ich behalte meine Stücke für den second shot on goal (PTCL). Der Ofen für die Firma ist noch nicht aus.

[future_trader]

Ville was heisst das für topo? cup stellen sie ein. Siehst du ja im letzten satz der pressemeldung? oder?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.334.156 von future_trader am 29.06.12 08:46:56

Hab ich was übersehen? Wo schreiben sie, dass sie die Indikation CUP nicht weiterverfolgen?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.334.156 von future_trader am 29.06.12 08:46:56

Meinst du das?

Conclusion
"There are no approved drugs for the treatment of patients with CUP and there remains a high unmet medical need. Despite the fact that the study did not meet the primary efficacy endpoint of PFS we do see encouraging clinical signals for time to response and response rate, which may translate into an improvement in overall survival seen on this trial. Maintenance treatment with oral belinostat was generally well-tolerated allowing for prolonged treatment past 6 cycles of the BelCaP combination. Further analysis is on-going to evaluate subsets of patients that may benefit from belinostat treatment. We continue to believe in the potential of belinostat, used either as monotherapy or in combination with other treatments. We remain committed to the clinical development of belinostat in both solid tumors and hematologic malignancies", says Francois Martelet, CEO of Topotarget.

[future_trader]

Conclusion
“There are no approved drugs for the treatment of patients with CUP and there remains a high unmet medical need. Despite the fact that the study did not meet the primary efficacy endpoint of PFS we do see encouraging clinical signals for time to response and response rate, which may translate into an improvement in overall survival seen on this trial. Maintenance treatment with oral belinostat was generally well-tolerated allowing for prolonged treatment past 6 cycles of the BelCaP combination. Further analysis is on-going to evaluate subsets of patients that may benefit from belinostat treatment. We continue to believe in the potential of belinostat, used either as monotherapy or in combination with other treatments. We remain committed to the clinical development of belinostat in both solid tumors and hematologic malignancies”, says Francois Martelet, CEO of Topotarget.

Letzter Satz. Klingt für mich als ob sie cup nicht weiter verfolgen oder?

[future_trader]

2 Dänische Kronen erster Kurs autsch!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.334.264 von future_trader am 29.06.12 09:06:03

Das könnte ein Indiz sein, dass sie sich auf andere Indikationen konzentrieren. Auch die Aussage, dass man in Subgruppen weiter Positives sucht macht nicht optimistisch. Zudem, dass man die eigentliche PFS Verbesserung nicht kommuniziert. Ist diese etwa unter 20%, also unter den Werten, die Topotarget als weiterentwicklungsfähig genannt hat. Auch der Hinweis, dass Survival positiv sein möge, weil der Arm ab Monat 8 sich in der Kaplan-Meyer Kurve trennt ist ein negatives Indiz, da man eigentlich nach so langer Zeit ein klares Bild über das Overall Surival haben sollte. Also alles in allem klingt das wirklich eher so, dass sie die Meldung noch so positiv wie möglich verpacken wollten. Wieder mal zeigt sich, dass eine späte Bekanntgabe von Daten auf den letzten Drücker eher ein Zeichen ist, dass sie verzweifelt nach positivem in subgruppen suchen. Den langen Zeitraum der Wartezeit auf die Ergebniss erklärt es aber nicht. Da muss der Kontrollarm richtig heftig gut performt haben oder sie haben insgesamt fast nur Patienten mit sehr guter Prognose ausgewählt. Das weiss man aber vorher und kommuniziert dann nicht Q3 2011 an den Markt als Erwartung an die Ergebnisse.

[Ville7]

Gut beobachtet, future_trader. PFS ist 5,4Monate zu 5,3Monate. D.h. nicht mal 10% Verbesserung. Eine Kathastrophe. Der Trial ist mal sowas von in die Hose gegangen, das wird nicht mal eine Phase 3 geben. Total unverständlich, wieso die Daten dann so lange auf sich warten mussten.

[Ville7]

Leider war ich mit meiner VK-Order für 3 DKK ein paar Sekunden zu spät und ein paar Cent zu gierig. Und nun geht das Ding in einer Verkaufspanik Richtung 1 DKK und in den nächsten Wochen möglicherweise gar darunter (falls alles nach unten vor den PTCL Daten ausgereizt würde). Das ist halt Börse. Einzige Recoverychance is PTCL oder eine Übernahme. Aber wer will Topotarget übernehmen, wenn Belinostat nicht wirklich was taugt? CUP ist definitiv tot. Toter als tot...einzige Hoffnung PTCL. Chancen? Keine Ahnung. Was bleibt bei diesen Kursen anders übrig als reinzuhalten und zu hoffen, dass man auch mal wieder Glück hat.

[VaJo]

Ich habe meine 10.000 Stk heute morgen noch mit -1300 EUR Verlust losgebracht. Ich will erstmal nicht drauf sitzen bleiben.

[future_trader]

ich war heute zweimal zu gierig. Hatte eine Verkaufsorder in DK zu 2,98 und hier in ffm erst zu 0,44 und dann zu 0,31. Naja. Habe jetzt fast einen fünfstelligen Betrag Buchverluste ! :-(

Habe heute früh sppi zu 1/3 verkauft. Einzige Hoffnung bei topo ist ptcl aber sonst..... :-(

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.335.688 von future_trader am 29.06.12 14:17:18

Naja wenigstens habe ich mit sppi +997% gemacht ! *lach*

[Wohnwunsch]

Jetzt lohnt es wieder, die Aktie wird sehr bald wieder hochgezockt

[future_trader]

Heute hat jemand 100.000 Aktien gekauft. Nicht schlecht. sind immerhin 20.000 Euro.

[VaJo]

Zitat von Wohnwunsch: Jetzt lohnt es wieder, die Aktie wird sehr bald wieder hochgezockt

Eher downgezockt.

To NASDAQ OMX Copenhagen A/S Announcement no. 14-12 / Copenhagen, August 30, 2012

"Topotarget aims to maximize the value for its shareholders. Today the Board of Topotarget announced that it has engaged ABG Sundal Collier (www.abgsc.com) to review and advice on the execution of its strategic options. These options may include partnering of belinostat outside the territory of Spectrum Pharmaceuticals, Inc., a merger with an industrial partner, or a sale of the Company. No decision has been made in regard to entering into any specific transaction at this time and there is no certainty that Topotarget will enter into a transaction in the future."

Da kommt nichts gutes...

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.562.574 von VaJo am 03.09.12 12:24:02

Und ob das was gutes kommt bzw. gekommen ist:

Belinostat pivotal BELIEF trial meets primary endpoint

To NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Announcement no. 16-12 / Copenhagen, Denmark
September 21, 2012

Topotarget A/S today announced that the primary endpoint has been met for the belinostat pivotal trial for patients with peripheral T-cell lymphoma (PTCL).

The pivotal BELIEF trial (PXD101-CLN-19) evaluating the efficacy and safety of belinostat for the treatment of patients with relapsed/refractory PTCL met its primary endpoint. A Special Protocol Assessment (SPA) agreement with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) requires the BELIEF trial to reach an objective response rate (ORR) of at least 20% and this objective was met. Data from the trial are being further analyzed and are expected to be communicated during Q4 2012.

Under the terms of a 2010 license and collaboration agreement, belinostat is currently being developed jointly by Spectrum Pharmaceuticals and Topotarget. Spectrum possesses the commercial rights to market belinostat in North America and India. A New Drug Application (NDA) for belinostat in PTCL is expected to be filed with the FDA by Spectrum in H1 2013.

Should Spectrum receive FDA’s acceptance to file the belinostat NDA, Topotarget is entitled to receive one million shares of common stock in Spectrum and a double-digit million USD cash payment. If belinostat is approved by the FDA, Topotarget will further receive a double-digit million USD cash payment.

BELIEF is a pivotal, open-label, multi-center, single-arm efficacy and safety trial of i.v. belinostat in patients with relapsed or refractory PTCL. FDA has granted belinostat Orphan Drug and Fast Track designation for the treatment of PTCL. The trial was initiated in December 2008 and recruitment was completed with 129 patients in September 2011. In total, the study included approximately 100 clinical centers globally.

PTCL is a hematological disease including a heterogeneous group of malignancies of T-cell origin that represents approximately 10-15% of all cases of non-Hodgkin’s lymphoma. PTCL is an aggressive, high-grade type of cancer with a poor prognosis of expected average survival of approximately two years from diagnosis without treatment. The projections for annual cancer incidences point to 15,500 new cases of PTCL in the US, Japan, and five largest EU countries.

Belinostat is a novel pan-HDAC inhibitor in late-stage clinical development with more than 1,000 patients treated. Belinostat has a promising safety profile, which allows combination with traditional chemotherapy. Preclinical experiments demonstrated belinostat to be effective against multiple cancers by inhibiting cell proliferation and inducing programed cell death (apoptosis) in tumor cells. Belinostat has been tested in a number of phase I/II clinical trials in hematological cancers and solid tumors both in mono- and combination therapy. Data from these trials have provided evidence of the anti-tumor effect of belinostat, including as monotherapy in PTCL and cutaneous T-cell lymphoma (CTCL), liver cancer, and thymoma.



Topotarget A/S

[VaJo]

Danke Freddy tolle News!
Schauen wir mal wohin es uns trägt.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.629.332 von VaJo am 21.09.12 09:47:11

Hoffentlich zurück zu 0,4-0,5 EUR wo wir herkommen, oder?

[VaJo]

Ich hoffe es, hab unten nochmal gekauft bei 0,10

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.629.367 von VaJo am 21.09.12 09:52:06

Gratuliere, ich hab meine 10.000 noch zu 0,4/0,5!

Totgesagte leben eben doch länger!

[VaJo]

Ich rechne damit das wir bei Topo in Kürze 2 EUR sehen werden. Insgesamt verspreche ich mir mehr davon als bei Spectrum aber mal schauen. Egal wie es kommt ich bin dabei

[Ville7]

Hey Leute, es lebt. Bei all den guten News von Morphosys und den fetten Gewinnen dort habe ich diese positive Nachricht gar nicht mitbekommen. Das ist ja echt geil für Topotarget und Spectrum.

[VaJo]

Jo Ville!
War super Tag heute, bis jetzt
Insgesamt ziehen die Biotechs an. Sehr schön.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.631.577 von VaJo am 21.09.12 16:04:49

Wie kommst Du auf 2 EUR?
Nach unten sind wir mit "meets primary endpoints" abgesichert!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.631.577 von VaJo am 21.09.12 16:04:49

Vielleicht macht Spectrum eine Kaufofferte. Schließlich müssen sie Topotarget allein für die Akzeptanz des Zulassungsantrags mehr als 20Mio USD zahlen (Cash und Aktien).

[VaJo]

Topotarget hat jetzt eine MK von 20 Mio bei 0,40 Cent.
Wie Ville schreibt erhält Topo rund 15 Mio EUR in Cash bei Einreichung des Zulassungsantrags. Cash besitzt Topo ungefähr noch 15 Mio EUR.
Mit NDA kommt Topo dann auf 30 Mio EUR Cash. Belinostat dürfte das doppelte der MK Wert sein.

2 EUR wären eine MK von 100 Mio. Nicht zu viel für ein Biotech mit einem möglichen Blockbuster. Zumal die Fantasie jetzt zurück ist.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.633.856 von VaJo am 22.09.12 10:25:52

Topotarget hat 132,7 Millionen Aktien x 2,65 DK = ca. 47,2 Millionen EUR, also ich komme auf ca 1 EUR pro Aktie wenn`s gut geht, wär schon zufrieden damit!

[Ville7]

* topotarget ist kurz vor dem Bankrott und hat das Interesse (eigenständig) zu überleben
* topotarget bekommt 1Mio SPPI Aktien und >10Mio bei Filingakzeptanz der FDA
* Spectrum hat es nicht eilig, da sie das Dilemma von topotarget zu eigenen Gunsten ausnutzen wollen
* SPPI braucht Belinostat um den PTCL Markt zu "monopolisieren".
* Raj kann ein richtiges A****loch sein

Daher denke ich, dass es da zum offenen Bruch kam. Habt ihr den seltsamen 8k von Spectrum von heute Nacht gesehen? Da sagen sie sie brauchen bis Ende Q4 um die Response Rate zu bestimmen (widersprechen somit Topotarget) und lassen sich dann gemütlich Zeit alles mit der FDA zu besprechen.

Ich vermute Raj möchte den Aktienkurs von und Topotarget selbst "kaputt" und "mürbe" machen um Topotarget günstig zu übernehmen. So kann er sich >300Mio USD Meilensteine sparen und die Kontrolle weltweit erlangen. Den Hauptteil der Entwicklungskosten zahlt er ja eh schon. Topotarget hat ihm das gegenüber den Topotarget Aktionären unfaire Spiel verdorben.

Also ich bin recht sicher, das das das Spiel ist, das Raj spielt. Und dass sich topptarget da wehrt ist doch klar.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.634.274 von Ville7 am 22.09.12 13:47:25

Super Analyse Ville,

im Edinson Research wird schon erwähnt daß Topotarget evtl. die Rechte für Belinostat zurückkauft um dann für big pharma interessant zu sein, die EU-Recht hat Topo ja noch!
Meets primary endpoints ist für mich entscheidend, das kann keine Firma vermelden wenn`s nicht hieb und stichfest ist!

Topo ist für mich das bessere Investment nach dieser Meldung!

http://www.edisoninvestmentresearch.co.uk/researchreports/To…

[Ville7]

Ich wäre mir da nicht so sicher.

Was ist, wen Raj Topotarget an der langen Hand verbluten lässt. Ich kenne Rajs Charakter, der geht über Leichen, nachdem NeoTherapeutics (der Vorgänger von Spectrum) damals ähnlich in die Knie gegangen ist, weiss er wie das Spiel gespielt wird. Also wer am Ende gewinnt ist unsicher...

Raj wird nach Möglichkeit kaum was zahlen wollen ...

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.634.295 von Magnetfeldfredy am 22.09.12 13:59:12

Ich hab den Report nicht gelesen, aber mit was für einem Geld will Topotarget Belinostat denn zurückkaufen. Die sind de facto pleite und PTCL BELIEF ist die allerletzte Chance wieder zu Geld zu kommen. Und das Geld kommt auch noch von Spectrum...die sich sicherlich nicht mit dem selbst bezahltem Geld das Produkt abkaufen lassen..

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.634.313 von Ville7 am 22.09.12 14:09:56

Du kannst natürlich Recht haben aber wenn ein big pharma für die EU/Asia Belinostat- Rechte zahlt hätte Topo die Kohle!
Wichtig ist für Topo daß die endpoints erreicht wurden und die Rechte weltweit nicht Sppi gehören, ich würde sagen 1:1 im Fußballjargon!

[VaJo]

Na wir können nur abwarten. Jedenfalls kann ich diesmal bequem zuschauen und muss nicht so zittern.

[Biohero]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.634.313 von Ville7 am 22.09.12 14:09:56

Wie ich schon sagte ist nicht viel Geld aus der PTCL indikation zuholen ,ist nur ein kleiner Markt dafür hat Topotarget für Belino richtig viel geld aus SPPI geholt . Zweistellige Millionensumme + 1 Million SPPI Aktien sind sofort fällig sobald FDA den Zulassungsantrag akzeptiert (dürfte im 1H 2013 soweit sein) dann kommen nochmal zweistellige millionensumme bei FDA zulassung dazu .

SPPI macht jetzt den ähnlichen fehler wie damals CTIC die sich produkte teuer einkaufen die sich doch dann als flops entpuppen .

Die Übernahme von Allos war zu teuer und ein fehler da kommen jede menge rechnungen auf SPPI zu das wird ihnen das genick brechen .Fusilev hat bisher der Firma das überleben gesichert aber wie lange noch ?? Der ständige anstieg des short interest zeigt das hier bald ein blutbad bevorsteht .

http://www.bioworld.com/content/topotarget-hdac-bulls-eye-sp…

Decision Resources forecasts $51 million in annual sales of belinostat by 2018, if it's approved, Murch said. Spectrum will need to expand the drug's use into other cancers to push that number higher.


The projections for annual cancer incidences point to 15,500 new cases of PTCL in the US, Japan, and five largest EU countries.

[Ville7]

biohero, was weisst du schon? scheinbar nicht viel. Spectrum hat aktuell ca. 250Mio USD in Cash und braucht netto für die Allos Übernahme nur 140Mio USD maximal (Allos hat noch gut 80 Mio Cash, das mit übernommen wird). Zusätzlich machen sie derzeit mind. 30Mio USD je Quartal plus. Da bleibt nach Allos und Belinostat MS mind. 100Mio an Cash übrig, selbst wenn Fusilev von heute auf morgen versiegt...was es nicht tun wird, da ein Treatmentzyklus entsprechend lange ist und die Medikamente nicht einfach geswicht werden. Also informier dich am besten vorher. Und zwar richtig!

[future_trader]

die Meldung von sppi ist komisch. ich denke die Zahlen sind Super. vergesst bei der allos Übernahme nicht den Verlustvortrag. eigentlich müsste sppi ein Angebot machen aber sie haben nicht so soviel Spielraum wegen allos. Übernahme durch attraktiven Aktientausch waere eine Maßnahme oder nicht einreichen und auch nicht zählen und mit Fotolyn weitermachen. Es wird spannend.

I
Gruß Future

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.634.508 von future_trader am 22.09.12 16:23:41

sie haben sehr wohl spielraum, vor kurzem haben sie mit der bank of america (war es glaub ich) eine kreditlinie von 100 Mio (?) vereinbart, die nach bedarf für die allos übernahme verwendet werden kann. Somit haben sie jeglichen Spielraum den sie brauchen.

Nur Raj ist halt geizig, für topotarget hat er wahrscheinlich gedacht er bekommt sie unter 50mio usd...letzteres nur spekulation (von mir)..

[Biohero]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.634.466 von Ville7 am 22.09.12 15:50:41

biohero, was weisst du schon? Also informier dich am besten vorher. Und zwar richtig!

Das problem ist es scheint so als wäre ich einer der wenigen der sich richtig informiert und sich dann mit halbwissenden wie dir schlagen muß


Spectrum hat aktuell ca. 250Mio USD in Cash

Rein in Cash hat SPPI nur 190 M$ so wie es aussieht haben die schon die optionen usw bei deiner summe von 250 M$ schon mit berechnet .

Ok dann ist da noch die 100 M$ rückkauf programm (laufzeit weiß ich nicht)

Dann sind nochmal hohe zweistellige millionen summe (FDA akzeptanz + Zulassung) an Topo fällig in 2013

Die burnrate wird auch deutlich wegen der Übernahme von Allos steigen .


Fusilev macht 90% des Umsatz von SPPI aus . So wie bei der Shortage der Umsatz explodiert ist für SPPI so wird es auch zu einen sofortigen Einbruch kommen sobald die generika wieder erhältlich sind Treatmentzyklus hin oder her .


Und nochmal ohne fusilev ist SPPI FINISHED Folotyn und Zevalin werden wenn überhaupt gerade mal den Cashburn abdecken .Sobald die fusilev Shortage zu ende ist kommt der einbruch und das wird sehr bald passieren .

Das Management trotz angeblichen Aktienückkauf programm weitere aktien verkauft und der short interest (Aktuell knapp 50% :eek auf immer neue rekordhochs steigt bedeutet für mich das hier bad news in anmarsch sind .

http://www.secform4.com/insider-trading/831547.htm

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.634.555 von Ville7 am 22.09.12 16:56:26

Für Topo spricht Deine super Recherche:

TopoTarget-Chef: Data drückt Plan zu veräußern



Unternehmen Durch Ritzau




21. September 2012 Kl. 10.55


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Menschen
Mr. Vadsholt


TopoTarget
1,52 134,51% Lesen Sie mehr

Es ist die Freude in TopoTarget das positive Ergebnis der letzten Studie mit dem Medikamentenkandidaten Belinostat den seltenen Blutkrebs PTCL zu behandeln.

Obwohl ein paar der Studie 129 Patienten immer noch auf die Behandlung, und doch ein Mangel an Daten, wie die Behandlung daran gearbeitet hat, kann festgestellt werden, dass das vorrangige Ziel einer objektiven Ansprechrate von 20 Prozent. erreicht ist.

"Die Tatsache, dass wir sehen, dass wir bereits erreicht 20 Prozent., Macht mich wirklich sehr, sehr glücklich", sagt CEO Anders Vadsholt Ritzau Finance.

D.H. die Ergebnisse werden noch besser, wird den Preis für EU/Asia Rechte umso deutlicher erhöhen je deutlicher die Ergebnisse sind, vorzeitig die Endpunkte erreicht, das wird für weitere Kurssprünge sorgen!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.634.567 von Biohero am 22.09.12 17:12:49

deine zahlen sind falsch. spectrum hat 270 Mio Cash inkl. Receivables. Das sind Forderungen, die in Kürze zur Zahlung kommen.

Nein, die burnrate steigt nicht. Denn die allos Mitarbeiter sind fast alle gegangen oder wurden freigesetzt. Das nennt man Synergien heben.

Fusilev ist wichtig, aber nicht für das Überleben in den nächsten Jahren.

Eine Bitte an dich: shorte Haus und Hof gegen Spectrum. Wir werden dann bald sehen, wer richtig oder falsch liegt.

Dass ich von Spectrum keine Ahnung habe nach 7 Jahren, die ich die Aktie begleite, ist möglich, aber recht unahrscheinlich. Komisch, dass meine Spectrum Aktien mit gut 800% Plus im Depot stehen und der beste Exit wird noch kommen.

Denn vielleicht irren sich auch die Shorts, die 60% des Floats ausmachen. Dann ist aber die Hölle los.

[Biohero]

deine zahlen sind falsch. spectrum hat 270 Mio Cash inkl. Receivables. Das sind Forderungen, die in Kürze zur Zahlung kommen.

Balance Sheet :
Total Cash (mrq): 193.70M

Dass ich von Spectrum keine Ahnung habe nach 7 Jahren, die ich die Aktie begleite, ist möglich, aber recht unahrscheinlich. Komisch, dass meine Spectrum Aktien mit gut 800% Plus im Depot stehen und der beste Exit wird noch kommen.

Mein jüngerer bruder auch unter dem ex-nick "brauchgeld" bekannt hat den allerersten SPPI thread in 2004 hier eröffnet das ist ja wohl länger als du die Aktie kennst nun rate mal vom wem er seine informationen hat .

Ich hatte schon einige Biotechs gehabt mit denen ich mehr als 800% gemacht habe u.a. mit JAZZ,ACOR,HGSI,IMCL,PDLI mein nick BIOHERO ist kein zufall

Du hast aber recht wir werden schon bald sehen wer recht hat .Die Aktie hat ja schon 4$+ in den letzten zwei monaten vom hoch verloren und es wird noch mehr werden .

[VaJo]

BrauchGeld und Biohero.
Zwei User die immer auftauchen, wie Fliegen wenn man einen Kuchen auf den Tisch stellt.

Erst hat er bei Paion sämtliche User genervt und mit falschen Zahlen den baldigen Bankrott erklärt. Jetzt ist Spectrum und Topotarget dran.
Komisch das bei dem nie positive Kommentare zu einer Aktie kommen

Schmeiß doch mal ein paar super Tips unters Volk. Aber dazu müßtest Du ja in die Zukunft schauen können..

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.634.665 von Biohero am 22.09.12 18:30:51

Ich kann mich an BrauchGeld erinnern, der hat mich desöftern blöd angemacht. Wollte mir meine Medarex bei 3-4 USD madig machen, vier Monate später habe ich bei der Übernahme durch BMS meine kräftig aufgestockten Stücke zu 16 USD gegeben. Was ein Loser!

Bei Spectrum hatte er in 2008/2009 auch rumgebasht, so weit ich mich erinnere. Und damit einen tenbagger verpasst.

Wenn du also von derselben Sorte, nur besser, dann sag mir was du kaufst: ich verkaufe das. Und sag mir was du verkaufst, das kaufe ich sofort!

[Biohero]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.634.866 von Ville7 am 22.09.12 20:40:49

Wenn du also von derselben Sorte, nur besser, dann sag mir was du kaufst: ich verkaufe das. Und sag mir was du verkaufst, das kaufe ich sofort!

Hättest du alleine nur meine 3 Empfehlungen in den letzten 9 monate geshortet wärst du jetzt schon wahrscheinlich pleite

BDSI bei 0.90 empfohlen jetzt bei 6.27 in nur 9 monate

SUPN bei 6$ empfohlen jetzt bei 10.60 (Hoch war bei 16.60) in nur 4 monate

CLSN bei 2.30 empfohlen jetzt bei $5.80 in nur 7 monate


Also shorte ruhig wenn du schnell obdachlos werden willst .Wie gesagt bevor ich was kaufe schaue ich mir eine Aktie genau an .

................

@vajo

Erst hat er bei Paion sämtliche User genervt und mit falschen Zahlen den baldigen Bankrott erklärt. Jetzt ist Spectrum und Topotarget dran.


Warum lügst du die falschen zahlen zu Paion hast du ja gebracht wegen deiner unwissenheit hast dich richtig blamiert .Und wo hab ich was von baldigen bankrott geschrieben ?


Ich hab geschrieben :
Der Verkauf von Desmo hat die Aktie vorerst vor dem Bankrott gerettet dafür aber den wichtigsten Kandidat verloren das nächste mal ist Bankrott sicher

Mein bruder der sich inzwischen mit 38 jahren in cote d´ázur zur ruhe gesetzt hat hatte damals geraten die Aktie bei knapp 4€ zu verkaufen also lag er sehr gut damit .Auch zu dem zeitpunkt wurde er brutalst beleidigt und angegriffen und dennoch hat er recht behalten

[hanswurst001]

Dann Schieß mal los was ist der nächste Tipp

[Ville7]

Zitat von Biohero:

Mein bruder der sich inzwischen mit 38 jahren in cote d´ázur zur ruhe gesetzt hat hatte damals geraten die Aktie bei knapp 4€ zu verkaufen also lag er sehr gut damit .Auch zu dem zeitpunkt wurde er brutalst beleidigt und angegriffen und dennoch hat er recht behalten

Ich glaub dir kein Wort. In den Topotarget Threads ist auch vor meiner Zeit keine VK Empfehlung von BrauchGeld zu finden. Zudem hatte er sich -glaube ich- nach dem Spectrum Deal noch mal zu Wort gemeldet, nach einem kleinen Hoffnungshüpfer. Schien also so, als ob er alles runtergeritten ist.

Wie gesagt, bei Medarex und Spectrum lag er extremst daneben.

Ich glaube eher, er hat sich von der Börse zurückgezogen, weil alles Geld verbrannt ist.

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.635.617 von Ville7 am 23.09.12 11:49:06

den einbruch vor drei monaten hat der kurs aber noch nicht wieder aufgeholt! von den kursen aus 2007 ganz zu schweigen.

bleibt schon spannend

[kmastra]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.634.665 von Biohero am 22.09.12 18:30:51

Das ist ja fantastisch für brauchgeld, nachdem er ja zunächst so starke verluste mit seinen hochriskanten biotechs hatte.
Hier mal eine kleine Auswahl seiner Empfehlungen:

http://www.wallstreet-online.de/diskussion/1151466-1-10/uroc…

http://www.wallstreet-online.de/diskussion/1141836-1-10/labo…

http://www.wallstreet-online.de/diskussion/1152319-1-10/lcp-…

http://www.wallstreet-online.de/diskussion/1150138-1-10/newr…

http://www.wallstreet-online.de/diskussion/1153575-1-10/pmbs…

http://www.wallstreet-online.de/diskussion/1151056-1-10/das-…

http://www.wallstreet-online.de/diskussion/1151007-1-10/ardm…

http://www.wallstreet-online.de/diskussion/1139784-1-10/orex…

Soll sich jeder seinen Reim drauf machen...

[VaJo]

Zitat von Biohero: Mein bruder der sich inzwischen mit 38 jahren in cote d´ázur zur ruhe gesetzt hat hatte damals geraten die Aktie bei knapp 4€ zu verkaufen also lag er sehr gut damit .Auch zu dem zeitpunkt wurde er brutalst beleidigt und angegriffen und dennoch hat er recht behalten

Alles klar

[Biohero]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.635.886 von kmastra am 23.09.12 14:38:30

@kmastra

Schau dir die links mal genauer an achte auf threaderöffnung und die kursperformance der Aktien danach an

Von all den threads die du gepostet hast war für ihn nur Lifecycle ein reinfall (mit 11000€ verlust verkauft) ,Newron hat er auch +/- verkauft .

Unter den links war einer seiner erfolgreichsten Aktien und zwar Bioniche die er bei 0.38 empfohlen hat die kurze zeit später bis auf knapp $2 gestiegen ist alleine mit dieser Aktie hat er 100000€ gewinn gemacht ich weiß das noch ganz genau weil wir das gemeinsam gefeiert haben .

Mein bruder ist kein langfrist investor der verkauft sofort wenn die gewinne sprudeln meistens schon nach wenigen wochen so wie ich das auch tue .

Was sein größter vorteil war ist das er kontakte zu einigen Analysten und zu einigen schreiber von Biomedreport und Seeking Alpha hatte die seine Aktien empfohlen haben damit hat er reichlich geld gemacht .

Die meisten Biotechs hat er hauptsächlich in den Ami foren empfohlen und nicht in diesem Board .

[Der.Eroberer]

Zumindest kommst du genau so großmäulig daher wie dein Bruder.

Aber ich kann schon auch sagen, dass gute Empfehlungen dabei waren. Man sollte jedoch
nicht allzu dick auftragen...

[kmastra]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.635.977 von Biohero am 23.09.12 15:55:21

Sorry fürs offtopic!

Dein "Bruder" hat sicherlich in der Zeit nach dem Börsencrash Geld verdient.
Riskante Aktien wurden halt noch mehr verprügelt als gute. Von daher war die Taktik deines Bruers, wenn es den eine war, auf diese Aktien zu setzen, erfolgreich. Ich fand die Aktienempfehlungen persönlich auch immer interessant. Er hat da so einiges ausgegraben...
Das er deswegen Ahnung von Biotechs hat, sehe ich anders. Da muss man sich eben die langfristige Entwicklung anschauen und da sieht es eben sehr eindeutig schlecht aus.

Ebenso wird ihn ja niemand mit vorgehaltener Pistole gezwungen haben die Zeilen...

"Nach starken verlusten in den letzten monaten habe ich mich jetzt von den sehr risikoreichen Biotechs getrennt bzw distanziert.

In meinem Depot befinden sich nur noch zwei Biotechwerte die ich trotz kursrückgang(grundlos) als äusserst attraktiv halte das wären Orexo und Alizyme .Bei den beiden Biotechs habe ich in der zeit stark nachgekauft ."

...in seiner empfehlung von Oerxo zu schreiben.

http://www.wallstreet-online.de/diskussion/1139784-1-10/orex…

Das relativiert die Erfolgsgeschichte deines großen Bruders erheblich!

[Ville7]

Man sieht der verstrahlt aus. Herzliches Beileid.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.635.977 von Biohero am 23.09.12 15:55:21

Aha, er hat also Geld nur mit Frontrunning gemacht (andere haben die Zeche dafür gezahlt), Frick für Arme halt. Fundamental war er eine komplette Null, keine seiner Picks war auf heute gesehen wirklich werthaltig. Nach oben pumpen und dann dumpen. Wer's nötig hat. Es geht auch anders, moralisch einwandfrei.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.636.291 von Ville7 am 23.09.12 18:45:01

Der ist es nicht wert darüber zu schreiben!

[Biohero]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.636.291 von Ville7 am 23.09.12 18:45:01

@ville

Du hast nur zwei threads eröffnet bisher und beide Aktien sind nieten die eine Aktie (RMBS) hat in nur 12 monate seit deiner empfehlung 70% and wert verloren und die andere (Morphosys) stagniert seit etlichen jahren auf etwa selben niveau .

Aber hier große töne spuken .

Mein bruder war der erste hier der SPPI zum kauf empfohlen hat während die meisten ihr geld noch auf dem megaflop GPC Biotech gesetzt haben wenn ich mich recht entsinne warst du auch einer von den Bagholder .


....

Auch bei den anderen User die hier meinen bruder angreifen sieht die bilanz alles andere als rosig aus wenn ich deren empfehlungen so betrachte .

Ihr kommt nicht mal ansatzweise an meinen bruder ran .

[Pennystocksammler]

!

Dieser Beitrag wurde von CloudMOD moderiert. Grund: Spam, Werbung

[VaJo]

Von der Topo Website

http://www.edisoninvestmentresearch.co.uk/researchreports/To…

[VaJo]

We currently estimate that belinostat could achieve sales of $72m in PTCL.

Nicht viel aber für das kleine Unternehmen dürfte sich doch was bewegen.

[Ville7]

Rambus ist in der Tat nicht gut gelaufen. Es war eine Spekulation auf ein Gerichtsverfahren. Beweise waren überwältigend pro Rambus. Nur der Richter hat nicht alle Beweise zugelassen und die Jury hat das Gesamtbild nicht gesehen und wollte schnell aus dem Verfahren aussteigen, da es bereits Monate dauerte und somit auf unschuldig entschieden. Krasses Fehlurteil, aber es gibt nichts zu jammern...

Morphosys ist ein sehr gutes Investment, hat nur noch nicht gezündet. Ich habe sehr viel im Traden der Aktie verdient, der Kurs war sehr berechnend in einem Kanal schwankend. Longchance rentiert sich noch über 3-5 Jahre.

Meine ausgesuchten Aktien, die ich dann auch länger halte, sind in der Regel keine Rohrkrepierer, Beispiele Medarex (wurde übernommen), Immunogen (> 120% bisher), Micromet (>250%) wurde übernommen), Spectrum Pharma (zeitweise > 10 bagger), ...

Daneben trade ich auch Aktien, wo ich eine kurzfristige Chance sehe - da kann auch viel Risiko drin sein. Jüngstes Beispiel Exelixis seit USD 4.35 (aktuell USD 5.55) mit Ziel bis oder kurz vor FDA Zulassung (Plandatum Ende November). Oder eine Deutsche Bank, geschnappt bei 24,6, verkauft bei 33,5. Reicht mir binnen 2 Monaten. Topotarget ist leider auch auf der Liste und ich sehe das als failure, da ich mich von den langen CUP Laufzeiten blenden habe lassen.

[kmastra]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.636.617 von Biohero am 23.09.12 21:10:48

Joah genau, denn wo dein Bruder kurzfristig regelmäßig mehrere hundert prozent erzockt hatte - und langfristig 50 % der firmen pleite sind, werden bei den bösen Anfreifern auf deinen Bruder die langfristigen Entwicklungen der eröffneten postings als argument benutzt. Is klar. Logisch - wie es halt passt!
Wie dein Bruder zu der im Orexo-threat geschriebenen Aussage kam - dazu dann mal besser kein wort.

Ihr kommt nicht mal ansatzweise an meinen bruder ran .

... und dabei am besten noch mit dem Fuß gestampft!

Lass mal gut sein!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.637.074 von Ville7 am 24.09.12 07:14:45

Sppi spielt auf Zeit, der CEO ist wirkich eine kleine "Drecksau" und will Topo ausbluten lassen!
Wird nicht gelingen TOPO hat jetzt schon den primaren Endpunkt erreicht und mit den ausstehenden 7 Patienten wirds wohl nicht nur signifikant sondern hochsignifikant:

Spectrum Pharmaceuticals Provides Update on Belinostat Registrational Trial for the Treatment of Relapsed/Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma (PTCL)
Final analysis of the Belinostat Registrational Trial has not been made and 7 patients continue on treatment
Database lock is expected to occur in November/December 2012, with definitive determination of the primary endpoint of objective overall response rate (ORR) to follow
Pending final data analysis and agreement with the FDA, NDA filing is anticipated by mid-2013, and an FDA decision is likely in 2014
Press Release: Spectrum Pharmaceuticals, Inc. – 6 minutes ago
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Companies:
Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
RELATED QUOTES
Symbol Price Change
SPPI 12.51

HENDERSON, Nev.--(BUSINESS WIRE)--
Spectrum Pharmaceuticals, Inc. (SPPI), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in oncology and hematology, today provided an update regarding anticipated milestones for the analysis of data and potential regulatory filing related to the pivotal, registrational BELIEF trial of belinostat, a novel histone deacetylase (HDAC) inhibitor. On September 21, 2012, Topotarget A/S, Spectrum’s collaboration partner for the joint development of belinostat, reported preliminary clinical results for the BELIEF trial, which is evaluating the efficacy and safety of belinostat for the treatment of patients with relapsed/refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL). Spectrum is continuing to collect and analyze the data from the trial, and database lock is expected to occur in November/December 2012, following which a definitive determination of the primary endpoint of overall response rate (ORR) will be calculated.
“We are very pleased with the ongoing data collection and its analysis from the BELIEF trial and look forward to a required meeting with the FDA once a definitive ORR has been determined," stated Rajesh C. Shrotriya, M.D., Chairman, President and Chief Executive Officer of Spectrum Pharmaceuticals, Inc. “Pending final data analysis and agreement with the FDA, we anticipate filing of an NDA application by mid-2013, and FDA decision is likely in 2014.”
About Peripheral T-Cell Lymphoma
According to the Lymphoma Research Foundation (www.lymphoma.org), lymphoma is the most common blood cancer. The two main forms of lymphoma are Hodgkin's lymphoma and non-Hodgkin's lymphoma (NHL). Lymphoma occurs when lymphocytes, a type of white blood cell, grow abnormally where they typically reside in the lymph glands. The body has two main types of lymphocytes that can develop into lymphomas: B-lymphocytes (B-cells) and T-lymphocytes (T-cells). Peripheral T-cell lymphoma (PTCL) comprises a group of rare and aggressive NHLs that develop from mature T-cells. PTCL accounts for approximately 10 to 15% of all NHL cases in the United States, and projections for annual cancer incidences point to 15,500 new cases of PTCL in the U.S., Japan, and five of the largest EU countries.
FOLOTYN® (pralatrexate injection), the first therapeutic approved for the treatment of PTCL, is marketed by Spectrum pursuant to the Company’s recent acquisition of Allos Therapeutics, Inc.
About Belinostat and the BELIEF Trial
Belinostat is a Class I and II HDAC inhibitor being studied in multiple clinical trials as a single agent or in combination with chemotherapeutic agents for the treatment of various hematological and solid cancers. Its anticancer effect is thought to be mediated through multiple mechanisms of action, including the inhibition of cell proliferation, induction of apoptosis (programmed cell death), inhibition of angiogenesis, induction of differentiation, and the resensitization of cells that have become resistant to anticancer agents such as platinums, taxanes and topoisomerase II inhibitors. Belinostat is the only HDAC inhibitor in clinical development with multiple potential routes of administration, including short and continuous intravenous infusion; and oral administration.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.638.128 von kmastra am 24.09.12 12:26:43

Ich glaub da eh nix, scheint so als verdient er inzwischen sein Geld als Wittwentröster.

Der kleine Bruder hat das Beweisfoto ja bereits gepostet:

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.638.439 von Magnetfeldfredy am 24.09.12 13:35:22

Jo, die SPPI Meldung zeigt den Bruch zwischen den beiden "Partnern". Topo Kurs nach der Meldung um 10% eingebrochen.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.638.587 von Ville7 am 24.09.12 14:09:49

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.638.590 von Ville7 am 24.09.12 14:11:03

Für mich als Topotarget Shareholder zählt:

opotarget
Company Announcement

Belinostat pivotal BELIEF trial meets primary endpoint

To NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Announcement no. 16-12 / Copenhagen, Denmark
September 21, 2012

Topotarget A/S today announced that the primary endpoint has been met for the belinostat pivotal trial for patients with peripheral T-cell lymphoma (PTCL).

The pivotal BELIEF trial (PXD101-CLN-19) evaluating the efficacy and safety of belinostat for the treatment of patients with relapsed/refractory PTCL met its primary endpoint. A Special Protocol Assessment (SPA) agreement with the U.S. Food and Drug Administration (FDA) requires the BELIEF trial to reach an objective response rate (ORR) of at least 20% and this objective was met. Data from the trial are being further analyzed and are expected to be communicated during Q4 2012.

Under the terms of a 2010 license and collaboration agreement, belinostat is currently being developed jointly by Spectrum Pharmaceuticals and Topotarget. Spectrum possesses the commercial rights to market belinostat in North America and India. A New Drug Application (NDA) for belinostat in PTCL is expected to be filed with the FDA by Spectrum in H1 2013.

Should Spectrum receive FDA’s acceptance to file the belinostat NDA, Topotarget is entitled to receive one million shares of common stock in Spectrum and a double-digit million USD cash payment. If belinostat is approved by the FDA, Topotarget will further receive a double-digit million USD cash payment.

BELIEF is a pivotal, open-label, multi-center, single-arm efficacy and safety trial of i.v. belinostat in patients with relapsed or refractory PTCL. FDA has granted belinostat Orphan Drug and Fast Track designation for the treatment of PTCL. The trial was initiated in December 2008 and recruitment was completed with 129 patients in September 2011. In total, the study included approximately 100 clinical centers globally.

PTCL is a hematological disease including a heterogeneous group of malignancies of T-cell origin that represents approximately 10-15% of all cases of non-Hodgkin’s lymphoma. PTCL is an aggressive, high-grade type of cancer with a poor prognosis of expected average survival of approximately two years from diagnosis without treatment. The projections for annual cancer incidences point to 15,500 new cases of PTCL in the US, Japan, and five largest EU countries.

Belinostat is a novel pan-HDAC inhibitor in late-stage clinical development with more than 1,000 patients treated. Belinostat has a promising safety profile, which allows combination with traditional chemotherapy. Preclinical experiments demonstrated belinostat to be effective against multiple cancers by inhibiting cell proliferation and inducing programed cell death (apoptosis) in tumor cells. Belinostat has been tested in a number of phase I/II clinical trials in hematological cancers and solid tumors both in mono- and combination therapy. Data from these trials have provided evidence of the anti-tumor effect of belinostat, including as monotherapy in PTCL and cutaneous T-cell lymphoma (CTCL), liver cancer, and thymoma.



Topotarget A/S

For further information, please contact:

Anders Vadsholt, CEO: Direct: [phone]; Cell: [phone]
Axel Mescheder, CMDO: Direct: [phone]; Cell: [phone]



Background information

Das Sppi jetzt die "böse Mama" spielen will ändert nichts an der Tatsache "meets primary endpoint"!
Und für Topo schaut die Zukunft super aus, EU-Rechte und Asia Rechte werden genug Geld einbringen um ohne Sppi zu überleben und die müssen sich an die Verträge halten!

[Biohero]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.638.587 von Ville7 am 24.09.12 14:09:49

@ville7

So häßlich kann nur ein Deutscher sein

........

SPPI scheint entweder den deal mit Topo oder die übernahme von Allos bereut zu haben . Wie ich schon vorher erwähnt habe zielen beide Belinostat von Topo und Folotyn von Allos auf dieselben PTCL patienten ab wobei Folotyn effektiver ist als Belinostat und auch Istodax von Celgene ist effektiver nach aktuellen daten .
PTCL ist nur ein kleiner Markt und immer mehr produkte kommen auf den Markt deshalb war der Deal mit Topo und auch die Übernahme von Allos viel zu teuer für so ein nischenprodukt .
...

Topotarget ist kurzfristig gefährlich wegen einer möglicher Kapitalerhöhung falls SPPI kein geld vorstreckt

Spectrum ist ein guter short kandidat weil alle zugelassene produkte flops sind und momentan nur die fusilev shortage das Unternehmen rettet .



Celgene's (CELG) Istodax, which, like belinostat, is an HDAC inhibitor, was approved for patients with advanced PTCL in June 2011 on the basis of a single-arm study with an overall response rate of 26% and a median duration of response of 12 months.

Spectrum's Folotyn -- just acquired from Allos Therapeutics -- is also approved for PTCL with an overall response rate (per the drug's label) of 29% with a median duration of response of 10 months. The Folotyn pivotal study was also a single-arm design.

[VaJo]

Wenn Topo nur einen Bruchteil von den 72m peaks sales macht ist die Firma gut genug für 500% vom jetzigen Kurs.
Ich mach mir da keine Sorgen mehr. Topo dürfte es packen.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.638.962 von VaJo am 24.09.12 15:27:42

Außerdem hat Topo minimum schon 20 % ORR erreicht und noch 7 Patienten sind in Behandlung, d.h. Topo könnte stärker als die Konkurrenz sein!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.638.981 von Magnetfeldfredy am 24.09.12 15:32:49

Das mein Edinson nach Erreichen des primary endpoints:

The BELIEF pivotal study with Topotarget’s belinostat has met its primary endpoint with more than 20% of patients responding to treatment, causing the share price to rise 135%. Full data should be reported in Q412, which will indicate how belinostat compares to other treatments for peripheral T-cell lymphoma (PTCL) that have been approved in recent years. Topotarget remains on track to receive milestones of $10m in cash and one million Spectrum shares in H213 and for belinostat to be launched in 2014. We have increased our valuation from DKK909m to DKK1,118m.

[Ville7]

Hier mal eine alte Folie mit Vergleichen (u.a. zum jetzt eigenen Folotyn), die Spectrum nicht mehr zeigt:



Ich denke Belinostat wird keine Chance haben an 30% heranzukommen und knapp üner 20% sein. Ob das für eine Zulassung dann ausreicht ist fraglich. Interessant wird auch die ORR und die Median Duration of Response sein. Zusammen mit dem Nebenwirkungsprofil, das gut sein müsste, bestimmt dies über Zulassung oder nicht.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.645.597 von Ville7 am 26.09.12 02:10:45

Super Tabelle, das schaut gut aus für Topo, bzw. den EU/Asia Patner da die Nebenwirkugen höchst wichtig sind beim Zulassungsprozess!Jetzt Hat Raj ein Problem, zwei Arzneien für eine Indikation, hätte er doch auf die Ergebnisse von Belinonstat gewartet! Selber schuld!

[VaJo]

Na da kann er eine davon doch verkaufen oder aber die andere zurückhalten. Dann reduzieren sich die Alternativen. Oder man nimmt die jeweils besser verträgliche?

[Ville7]

Es geht nicht um "entweder/oder", es geht um mehr. Mit einer Kombination FOLOTYN/Belinostat/Fusilev könnte er den PTCL Markt Richtung SPPI-Monopol treiben. Und Monopol bedeutet Preiskontrolle! Nicht umsonst war genau das die Sorge der FTC und wieso Allos (=FOLOTYN) so lange nicht von der FTC zum Kauf durch Spectrum freigegeben wurde.

[VaJo]

Zitat von Ville7: Mit einer Kombination FOLOTYN/Belinostat/Fusilev könnte er den PTCL Markt Richtung SPPI-Monopol treiben.

Tut er das nicht offensichtlich? Was spricht dagegen?

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.650.403 von VaJo am 27.09.12 06:39:30

Nicht schlecht:

opotarget
Company Announcement

Favorable results of belinostat in combination with doxorubicin in soft tissue sarcoma

To NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Announcement no. 17-12 / Copenhagen, October 3, 2012

Initial results from the first stage of the phase II part of the phase I/II clinical trial of belinostat in combination with doxorubicin in patients with soft tissue sarcomas (PXD101-CLN-14) met predefined protocol criteria to continue into the further clinical development.

Study design
This study, conducted by Topotarget, is an open-label, multicenter, dose-escalation phase I/II study to evaluate safety and efficacy of the combination of belinostat with doxorubicin in patients with advanced solid tumors (phase I part) and soft tissue sarcomas (phase II part). The phase I dose escalation part of this study showed that belinostat at a recommended dose of 1000 mg/m2 days 1-5 in combination with 75 mg/m2 doxorubicin on day 5 in a three-week schedule is well-tolerated. Therefore, this dose was used for 20 patients with soft tissue sarcoma in the phase II part of the study. The protocol states that if three or more responders (complete response or partial response) are observed the trial can continue to accrue 40 soft tissue sarcoma patients in total.

Trial results
Fifteen out of 20 patients (75%) achieved disease control and all 15 patients remained in disease control at the three-month time point. The objective response rate was 15% (three objective responses) including one complete response and additionally 12 patients achieved disease stabilization. The preliminary results show a median duration of disease control of 7.9 months in the group of responders and 5.9 months in the patient group obtaining stable disease. These are encouraging data since patients suffering from sarcomas have a very dismal prognosis and a paucity of treatment options.

About soft tissue sarcoma
Sarcomas are a group of solid tumors in the connective tissue of the body that are treated with surgery, chemotherapy, and/or radiation. Reported objective response rates are very low with complete responses being rare or absent in the trials that have led to registration of anticancer treatments in this indication over the past five years. Doxorubicin as a single agent or in combination with ifosfamide is the most commonly used chemotherapeutic regimen in patients with advanced soft tissue sarcoma.

Next step
The study will continue to assess the objective response rate and duration of response, disease control rate, and overall survival of the enrolled patients. Further clinical development plans will be based on data emerging from this study and scientific advices from competent authorities.

Outlook for the year
This announcement does not change the previously announced outlook statement published on August 29, 2012.

[VaJo]

Belinostat PTCL NDA kommt im 1H2013!

[VaJo]

Ich habe so das Gefühl das Spectrum den Laden kauft. Ich weis nicht, irgendwie klingt das auf der HP schon so als hätte Rajesh das Ruder in der Hand.

Ich lege mir noch ein paar Topo's ins Depot.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.689.209 von VaJo am 08.10.12 11:53:59

Hätte Nichts dagegen, was denkst Du wird er zahlen?

[VaJo]

Haha, so wie wir Rajesh kennen wird er nix zahlen wollen.
Im Moment liegt die MK bei 50 Mio EUR. Vielleicht $100M (~80Mio EUR)? Und ein bisschen was in Spectrum Anteilen.
Ich weis nicht

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.690.455 von VaJo am 08.10.12 17:37:05

Wäre ich schon zufrieden!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.689.209 von VaJo am 08.10.12 11:53:59

Vertraglich gesehen ist SPPI für die PTCL Studie zuständig. Daher klingt das so. Mir ist Risk/Reward bei Topo zu schlecht. Im Sommer hatten wir two shot on goal, jetzt nur noch one shot. Das ist mit zu wenig. CUP ist ja extrem gefloppt.

[RTLOLDY]

Habe was für Euch:

Aktuelle Informationen zu ausgewählten im Fonds vertretenen Unternehmen:

TopoTarget: Belinostat erreicht Studienendpunkt
TopoTarget – ein dänisches Biotech-Unternehmen – ist spezialisiert
auf onkologische Produkte. Sein Hauptprodukt Belinostat ist
ein neuartiger pan-HDAC-Hemmer. An über 1.000 Patienten mit
soliden Tumoren oder hämatologischen Erkrankungen hat Belinostat
seine Wirksamkeit und sein viel versprechendes Sicherheitsprofil
bereits bewiesen. Belinostat hat, wie TopoTarget
jüngst bekannt gab, in einer Zulassungsstudie bei einer seltenen,
besonders aggressiven Form von Lymphdrüsenkrebs
(refraktäres/rezidivierendes peripheren T-Zell-Lymphom [PTCL])
den mit der FDA vereinbarten primären Endpunkt erreicht, d. h.
eine mindestens 20%ige Ansprechrate. Die vollständigen
Studiendaten wird das Unternehmen in Laufe des 4. Quartals
bekannt geben. Nach den Bedingungen einer mit Spectrum
Pharmaceuticals abgeschlossenen Vermarktungsvereinbarung
für Nordamerika wird erwartet, dass Spectrum im ersten Halbjahr
2013 bei der FDA den Zulassungsantrag einreicht. TopoTarget
erhält jeweils einen zweistelligen USD-Millionen-Betrag als
Erfolgszahlung sowohl bei Akzeptanz des Antrags als auch bei
der FDA-Zulassung. Insgesamt kann TopoTarget aus der Vereinbarung
mit Spectrum Mittelzuflüsse von bis zu 350 Mio. USD
für Entwicklungs- und Vermarktungserfolge erhalten sowie
geschätzte Royalties von 18% auf die Produktumsätze (Edison
Investment Research, 13.09.12).

http://www.medical.lu/media/archive1/monatsnews_2012/BioH_Ok…

[VaJo]

Danke fuer die Info!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.704.725 von VaJo am 12.10.12 06:51:08

Die guten Nachrichten reißen nicht ab:

opotarget
Company Announcement

Belinostat gets EU Orphan Drug Designation for the treatment of peripheral T-cell lymphoma

To NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Announcement no. 18-12 / Copenhagen, October 15, 2012

On October 15, 2012, the European Commission granted Topotarget A/S an Orphan Drug Designation for belinostat, its novel histone deacetylase (HDAC) inhibitor, for the treatment of peripheral T-cell lymphoma (PTCL). PTCL is a rare form of non-Hodgkin’s lymphoma.

“Obtaining Orphan Drug Designation for belinostat in PTCL in the European Union is an important milestone on the path to filing a registration dossier of belinostat in this region. This is positive news for Topotarget and potentially likewise for the rare disease patients with PTCL in need of new treatment options”, said Anders Fink Vadsholt, CEO of Topotarget.

Orphan Drug Designation
The EU regulation on orphan medicinal products is intended to encourage the development of drugs that may provide a significant benefit to patients suffering from rare (affecting fewer than five out of 10,000 people) and life-threatening or chronic debilitating conditions for which there is no effective therapies available. The orphan drug designation offers important incentives such as free protocol assistance (to optimize drug development) at the European Medicines Agency, fee reductions for various regulatory activities and following drug approval, and a grant of 10 years’ market exclusivity in the EU.

Belinostat was in September 2009 granted Orphan Drug Designation in the US by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for the treatment of PTCL.

Belinostat has clinical effect in the treatment of PTCL
Topotarget has recently announced that the primary efficacy endpoint for the belinostat pivotal BELIEF trial for patients with PTCL has been met in accordance with the Special Protocol Assessment with the FDA which requires the BELIEF trial to reach an objective response rate of at least 20%.

BELIEF is a pivotal, open-label, multi-center, single-arm efficacy and safety trial of i.v. belinostat in patients with relapsed or refractory PTCL. Data from the trial are being further analyzed and are expected to be communicated during Q4 2012. The trial was initiated in December 2008 and recruitment was completed with 129 patients in September 2011.

About belinostat
Belinostat is a novel pan-HDAC inhibitor in late-stage clinical development with more than 1,000 patients treated. Belinostat has a promising safety profile, which allows combination with traditional chemotherapy. Preclinical experiments demonstrated belinostat to be effective against multiple cancers by inhibiting cell proliferation and inducing programed cell death (apoptosis) in tumor cells. Belinostat has been tested in a number of phase I/II clinical trials in hematological cancers and solid tumors both in mono- and combination therapy. Data from these trials have provided evidence of the anti-tumor effect of belinostat, including as monotherapy in PTCL and cutaneous T-cell lymphoma (CTCL), liver cancer, and combination therapy in soft tissue sarcoma, ovarian cancer, and thymoma.

About PTCL
PTCL is a hematological disease including a heterogeneous group of malignancies of T-cell origin that represents approximately 10-15% of all cases of non-Hodgkin's lymphoma. PTCL is an aggressive, high-grade type of cancer with a poor prognosis of expected average survival of approximately two years from diagnosis without treatment. The projections for annual cancer incidences point to 15,500 new cases of PTCL in the US, Japan, and five largest EU countries.

Outlook for the year
This announcement does not change the previously announced outlook statement published on August 29, 2012.



Topotarget A/S

For further information, please contact:

Anders Vadsholt, CEO: Direct: [phone]; Cell: [phone]

Axel Mescheder, CMDO: Direct: [phone]; Cell: [phone]

[VaJo]

Klingt super!

[Biohero]

Wenn sich Topo beeilt könnten sie die ersten auf dem Europäischen Markt sein was natürlich die Chancen auf eine gute Partnerschaft für Belinostat steigert .

Beide Konkurrenten Romidepsin (Celgene) und Folotyn (SPPI) wurde die Zulassung in EU abgelehnt .

[VaJo]

Weisst Du warum Folotyn abgelehnt wurde?

[VaJo]

Vielleicht setzt Spectrum aus dem Grund auf Topotarget.

[Biohero]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.712.694 von VaJo am 15.10.12 12:39:52

Hier ist der grund warum EU abgelehnt hat :

Pralatrexat (Folotyn, Allos Therapeutics) ist ein Antimetabolit, der die Aktivität der Dihydrofolat-Reductase blockiert. Nach Meinung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP)liegen zu wenig Belege zur Wirksamkeit und Sicherheit der Substanz vor.

.....

Vielleicht setzt Spectrum aus dem Grund auf Topotarget.

Das Problem ist das SPPI nicht die EU-Rechte hat . Eine Übernahme von Topo durch SPPI würde jetzt sehr viel sinn machen .
Belinostat ist direkter konkurrent für Folotyn natürlich auch in Europa und wäre ich CEO würde ich nicht wollen das Belino bei einer konkurrenz Firma landet . Folotyn muß wahrscheinlich neue klinische studien starten um doch noch die Zulassung zu erhalten das wird aber Jahre dauern was eine große Chance für Belinostat ist vorrausgesetzt die endgültigen P3 ergebnisse sind überzeugend .

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.712.815 von Biohero am 15.10.12 13:07:39

Gute Erklärung!

[VaJo]

Auf die Uebernahme spekuliere ich seit meinem Einstieg bei Topo. Nur hat Sppi vermutlich nicht genug Cash..

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.713.082 von VaJo am 15.10.12 14:13:20

Schlecht für Sppi und gut für Topo!

[VaJo]

die Bank gewinnt immer

[VaJo]

So jetzt ?

[VaJo]

http://www.finanznachrichten.de/nachrichten-2012-10/2476502…

[future_trader]

mmmhhhh sehr spannend aktuell.

[Ville7]

Zitat von future_trader: mmmhhhh sehr spannend aktuell.

Was meinst du? Belinostat Daten kommen wohl erst gegen Jahresende..

[Ville7]

Da streut einer das Gerücht, dass AZ topotarget übernehmen könnte...

...
The rumour mill has it that AZ may make a possible bid for the Danish oncology firm Topotarget, who needs funds for lead candidate Belinostat for blood and solid cancers. So far, the firm is keep mum on all takeover rumours.
...

http://www.pharmatimes.com/Article/12-10-26/AstraZeneca_cont…" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">
http://www.pharmatimes.com/Article/12-10-26/AstraZeneca_cont…

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.756.688 von Ville7 am 26.10.12 19:00:14

Vielleicht erfahren wir hier mehr:

Topotarget
Investor News

Topotarget announces the time and date for the telephone conference related to the publishing of the interim report for Q3 2012

To NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Investor News No. 06-12 / Copenhagen, November 8, 2012

Topotarget announces that a teleconference will be held on November 12, 2012 at 2:00 pm CET.

CEO Anders Vadsholt will present the interim report for Q3 2012 and answer questions. The teleconference will be conducted in English. A presentation will be available on Topotarget’s website, www.topotarget.com, before the start of the conference call.

To participate in the conference call please dial:

Denmark: 32 72 80 18
International: [phone]
You will be able to stream the telephone conference via the following link: http://investor.topotarget.com/financialcalendar.cfm

After the call, a playback will be available via the same link.

Topotarget A/S
For further information, please contact:
Anders Vadsholt, CEO: Direct: [phone]; Cell: [phone]

Background information

About Topotarget
Topotarget (NASDAQ OMX: TOPO) is an international biopharmaceutical company headquartered in Copenhagen, Denmark, dedicated to clinical development and registration of oncology products. In collaboration with Spectrum Pharmaceuticals, Inc., Topotarget focuses on the development of its lead drug candidate, belinostat, which has shown positive results in the treatment of hematological malignancies and solid tumors, obtained by both mono- and combination therapy. For more information, please refer to www.topotarget.com.

Topotarget Safe Harbor Statement
This announcement may contain forward-looking statements, including statements about Topotarget A/S’ expectations to the progression of Topotarget A/S’ clinical pipeline and with respect to cash burn guidance. Such statements are subject to risks and uncertainties of which many are outside the control of Topotarget A/S, and which could cause actual results to differ materially from those described. Topotarget A/S disclaims any intention or obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise, unless required by Danish law.



Attachments:
Investor News no. 06-12 Time and date for tele

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.805.079 von Magnetfeldfredy am 09.11.12 08:37:25

Das Wichtigste aus der heutigen Präsentation:

BELIEF meets primary endpoint
•Primary endpoint – objective response rate of at least 20% – has been met
•Trial data being further analyzed and expected communicated Q4 2012
•Anticipated filing for belinostat NDA mid-2013
•If FDA accepts filing of belinostat NDA, Topotarget entitled to 1 million SPPI* shares and double-digit million USD cash payment
•If FDA approves belinostat, Topotarget to receive double-digit million USD cash payment
5
*Spectrum

[VaJo]

Danke Freddy

Schaut doch gut aus.

[future_trader]

mmmhhhhhhh keine Ahnung was das alles soll. Optimismus sieht anders aus. Ohne sppi sind sie nichts und sppi hat eigentlich keinen anreiz mehr belinostat weiter zu entwickeln :-(

Jetzt werden auch noch alle wirkstoffe verkloppt.

[future_trader]

hat jemand neue Infos oder erstmal warten? Scheinbar ist das Interesse nicht so hoch.... :-(

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.858.706 von future_trader am 24.11.12 11:14:13

Topo + 10 %, vielleicht kommen bald die endgültigen news zu "belief"!

[future_trader]

oder es warem die abstracts

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.926.572 von future_trader am 14.12.12 07:20:51

Kann auch sein, aber d.h. daß Spectrum weiterhin auf Topo setzt wenn es die Belinonstat abstracts würdig präsentiert, oder?

[Ville7]

Es können die Daten nicht gewesen sein.

" Abstract # 3588 - Phase I Trial of Belinostat and Bortezomib in Patients with Relapsed or Refractory Acute Leukemia, Myelodysplastic Syndrome, or Chronic Myelogenous Leukemia in Blast Crisis - One Year Update

An investigator-sponsored phase 1 study showed that belinostat, when administered with a proteasome inhibitor (bortezomib), was well-tolerated and showed evidence of activity in patients with relapsed or refractory acute leukemia, myelodysplastic syndrome, or chronic myelogenous leukemia in blast crisis. No dose-limiting toxicities have been observed in the study, and no serious adverse events have occurred at an unexpected frequency or severity. There have been 2 partial responses and 1 complete response (out of 22 evaluable patients) in the heavily pretreated population. "

Also eine RR von 3/22 ist für ein Medikament in Combi mit einem bereits guten Medikament (Bortezomib) m.E. nicht besonders gut.

Was den Preis gerade treibt ist die Spekulation auf die PTCL Daten, die - wie von Raj nochmal bestätigt- bis Jahresende durch Spectrum veröffentlicht werden sollen.

Ob die Spekulanten recht haben weiss keiner. Mindestens 25% ORR (aus Sicht SPPI/TOPO) sollten es schon sein, damit die FDA zulässt. Besser wäre über 30%. (glaub ich aber nicht)

[Ville7]

Das klingt nicht sehr positiv... a Rajs Massstäben gemessen sogar eher negativ:

2012-12-11 BioPharm Insight

Spectrum Pharmaceuticals' (NASDAQ:SPPI) approval chances for Phase II belinostat in peripheral T-cell lymphoma (PTCL) is marred by toxicity issues, experts said.

Likelihood of FDA approval for belinostat, a histone deacetylase (HDAC) inhibitor, is "fifty-fifty," CEO Dr Rajesh Shrotriya told this news service at the 2012 American Society of Hematology Annual Meeting and Exposition.

Pending final results, Spectrum anticipates filing a New Drug Application with the US Food and Drug Administration (FDA) by mid-2013, according to a press release. The company will release pivotal results from the Phase II BELIEF trial in relapsed and refractory PTCL by YE12, Shrotriya said.

While in vitro and in vivo data for HDAC inhibitors is quite good, clinically there is too much toxicity, and it is not a good class of drugs in lymphomas, said Dr Young Lee, hematologist, Hanyang University, South Korea. Belinostat definitely has a tolerability issue due to its toxicity profile, agreed Dr Thomas Melchardt, hematologist, University Hospital Salzburg, Austria.

Lymphoma HDAC inhibitors include Merck's (NYSE:MRK) Zolinza (vorinostat) for cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) and Celgene's (NASDAQ:CELG) Istodax (romidepsin) for CTCL and PTCL.

Belinostat has a superior side-effect profile compared to other HDAC inhibitors available, Shrotriya said. Zolinza is very toxic, and Istodax causes significant bone marrow suppression among other side effects, he noted. Belinostat in comparison is the safest HDAC inhibitor, he added.

Dr Enrique Ocio, hematologist, Hospital Universitario de Salamanca, Spain, countered that belinostat is no exception to the tolerability issues faced by HDAC inhibitors. Toxicity can be limited by lowering its dose, but in general the pivotal trial will have to show a robust toxicity profile for it to be approved, he noted.

In general HDAC inhibitors have significant side effects like myelosuppression and cardiotoxicity, and belinostat is no different, added Dr Eric Jacobsen, hematologist, Dana-Farber Cancer Institute, Massachusetts. Jacobsen noted he is "not a champion" of belinostat even though he was previously an investigator.

Belinostat has been in development for a long time, and unfortunately is poorly tolerated and quite terrible for patients, a hematologist noted. "I don't see a future in this drug," the hematologist added. A second hematologist also said belinostat was not the best HDAC inhibitor available.

The fact that there are already other HDAC inhibitors available, including both intravenous (IV) and oral agents, further hampers belinostat's chances of approval, Jacobsen said. If there was only an IV version available, then belinostat may have had a better argument for approval, he added.

Since belinostat would be the third HDAC inhibitor to be reviewed by the FDA, Shrotriya admitted there is a risk the agency may require better, more robust data from Spectrum. In addition, the BELIEF trial is a small, nonrandomized study, and even with an agreed Special Protocol Assessment and achieving the primary endpoint, approval is not guaranteed, he added.

Lee and Melchardt also noted belinostat has not shown very robust efficacy, with Lee noting skepticism over belinostat's chances of PTCL approval.

In September 2012, TopoTarget (CPH:TOPO), Spectrum's partner for belinostat, reported preliminary results from the BELIEF study, stating the trial met its primary endpoint of objective response rate of at least 20%.

Spectrum is planning to run a Phase III trial to test belinostat in combination with another one of its drugs, Folotyn (pralatrexate), in PTCL, Shrotriya said. The company, however, will most likely wait for the FDA's decision on belinostat before beginning the study, he added.

Spectrum's market cap is USD 644.85m.

by Kotaro Yoshida in Atlanta

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.930.989 von Ville7 am 15.12.12 09:25:39

Die endgültigen Ergebnisse sind noch gar nicht raus, woher wollen diese Leute die Ergebnisse wissen?
Das wäre ein SEC Verfahren!

[Ville7]

Natürlich wissen sie nichts von den konkreten Ergebnissen und drücken nur ihre Erfahrungen mit anderen HDAC Inhibitoren und ihr Bauchgefühl aus ... ein Arzt war anscheidend aber auch einer der Investigatoren und hat wenige Patienten behandelt.

Raj weiss aber alles. Wenn er 50:50 Zulassungschance sagt, dann kann man fast Angst bekommen, nachdem all seine anderen Pusheraussagen in die Hose gegangen sind.

Keine Ahnung was man davon zu halten hat ...

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.931.512 von Ville7 am 15.12.12 15:07:15

Raj will ja Topo kleinhalten um Sie billigst zu übernehmen, die anderen Kommentare kannst Du vergessen bis die konkreten Daten kommen, Wallstreet-Gangster-Shorter ......siehe Dendreon!
Es ist leider so daß man bei dem Drecks-Gebashe und dem Naked-Short-Selling mit den dazugehörigen "gekauften Medien" Keinem mehr glauben, kann!

[VaJo]

Ich habe im Moment gar keinen Plan. Liegt vielleicht am Glühwein lol.
Einfach mal abwarten.

[future_trader]

weiss jemand, ob die p2 auch ausreichend für eine europäische zulassung wäre?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 43.933.527 von future_trader am 16.12.12 23:27:42

ziemlich sicher nicht. fall ist ähnlich gelagert wie der von folotyn, bei dem die emea abglehnt hat...

[VaJo]

Da hat aber einer mal ne schoene Marke gesetzt mit 500 stck lol.
Schaut schoen aus....

[Magnetfeldfredy]

Jetzt hat`s auch Spectrum verkündet was Topo schon am 21.09.2012 verkündete:

Spectrum Pharmaceuticals kündigt Achievement of Primary Endpoint in Belinostat Zulassungsstudie
Studie übertraf eine objektive Ansprechrate (ORR) von mindestens 20% in rezidiviertem / refraktärem Periphere T-Zell-Lymphom (PTCL) Patienten.
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde unter einem Special Protocol Assessment Vereinbarung mit der US Food and Drug Administration festgelegt.
Das Unternehmen erwartet, NDA-Antrag bis Mitte-2013, und eine Entscheidung der FDA im Jahr 2014.
Die vollständige Bewertung der Sicherheit hat für die Präsentation bei der T-Zell-Lymphom Forum in San Francisco statt, Jan 24-26, 2013 akzeptiert.
Press Release : Spectrum Pharmaceuticals, Inc. - 4 Minuten 11 Sekunden her
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SPPI 11,3001

HENDERSON, Nev - (BUSINESS WIRE) -
Spectrum Pharmaceuticals ( SPPI ), ein Biotechnologie-Unternehmen mit voll integrierten Handels-und Entwicklung von Medikamenten Operationen mit Schwerpunkt Hämatologie und Onkologie, gab heute bekannt, übertraf den primären Endpunkt in der zulassungsrelevanten, Zulassungsstudie der Phase 2 BELIEF Studie von Belinostat, ein Pan-Histon-Deacetylase ( HDAC)-Inhibitor.
Der Glaube Studie untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit der intravenösen Belinostat für die Behandlung von Patienten mit rezidivierender / refraktärer peripheren T-Zell-Lymphom (PTCL). Der Glaube Studie übertraf eine objektive Ansprechrate (ORR) von mindestens 20% bei diesen Patienten der Studie primären Wirksamkeitsendpunkt wie unter einem Special Protocol Assessment (SPA) Vereinbarung mit der US Food and Drug Administration (FDA) gegründet. Die vollständige Bewertung der Sicherheit hat für die Präsentation bei der T-Zell-Lymphom Forum in San Francisco statt, Jan 24-26, 2013 akzeptiert.
"Belinostat eine wichtige Verbindung in den späten Entwicklungsphase Pipeline ist, und wir freuen uns zu bestätigen, die Studie erreichte ihren primären Endpunkt", sagte Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman, President und Chief Executive Officer von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. " Wir erwarten zusätzliche Wirksamkeit und Sicherheit Ergebnisse werden auf einer großen demnächst stattfindenden medizinischen Kongress vorgestellt. Darüber hinaus basieren auf unseren derzeitigen Timeline, erwarten wir die Einreichung des NDA durch die Mitte des nächsten Jahres, mit einem potenziellen Maßnahmen stammen aus der FDA im Jahr 2014. "
Über Periphere T-Zell-Lymphom
Nach der Lymphoma Research Foundation ( www.lymphoma.org ) ist Lymphom die häufigste Blutkrebs. Die beiden wichtigsten Formen von Lymphomen sind Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom (NHL). Lymphom tritt auf, wenn Lymphozyten, eine Art von weißen Blutkörperchen, ungewöhnlich wachsen, wo sie in den Lymphknoten in der Regel befinden. Der Körper hat zwei Haupttypen von Lymphozyten, die in Lymphome entwickeln kann: B-Lymphozyten (B-Zellen) und T-Lymphozyten (T-Zellen). Periphere T-Zell-Lymphom (PTCL) umfasst eine Gruppe von seltenen und aggressiven NHL, die von reifen T-Zellen zu entwickeln. PTCL Konten für ca. 10 bis 15% aller NHL-Fälle in den Vereinigten Staaten, und Prognosen für die jährliche Krebserkrankungen Punkt zu 15.500 neue Fälle von PTCL in den USA
Über Belinostat und der Glaube Testversion
Belinostat ist ein Klasse I und II HDAC-Inhibitor, der in mehreren klinischen Studien als Monotherapie oder in Kombination mit Chemotherapeutika zur Behandlung von verschiedenen hämatologischen und soliden Tumoren untersucht. Seine Anti-Krebs-Effekt wird gedacht, um über mehrere Wirkmechanismen, einschließlich der Hemmung der Zellproliferation, Induktion von Apoptose (programmierter Zelltod), Hemmung der Angiogenese, Induktion der Differenzierung und der Resensibilisierung von Zellen, die resistent gegen Antikrebsmittel haben vermittelt werden wie platinums, Taxanen und Topoisomerase II-Inhibitoren. Belinostat ist die einzige HDAC-Inhibitor in der klinischen Entwicklung mit mehreren möglichen Wege der Verabreichung, einschließlich kurz und kontinuierliche intravenöse Infusion, und die orale Verabreichung.
Durchgeführt unter einem Special Protocol Assessment (SPA) Vereinbarung mit der FDA wird die zentrale, Zulassungsstudie der Phase 2 BELIEF Studie zur Evaluierung intravenöse Belinostat als Monotherapie für rezidivierten oder refraktären peripheren T-Zell-Lymphom (PTCL), eine Indikation, für die das Medikament Kandidat wurde erteilt Orphan Drug and Fast Track-Bezeichnungen durch die FDA. Der Glaube Studie ist eine Open-Label-, internationalen, einarmigen, Wirksamkeit und Sicherheit Studie bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären PTCL, die mindestens einer systemischen Therapie versagt haben. Der primäre Endpunkt der Studie ist zentral objektive Ansprechrate (ORR) bewertet. Die Studie umfasste etwa 100 klinischen Zentren weltweit, mit dem Abschluss der Patientenaufnahme im September 2011 angekündigt.
Über Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
Spectrum Pharmaceuticals ist ein führendes Biotechnologie-Unternehmen auf den Erwerb, die Entwicklung und Kommerzialisierung von Arzneimitteln konzentriert, mit einem Schwerpunkt in der Onkologie und Hämatologie. Spectrum und ihre Tochtergesellschaften Markt drei Krebsmedikamente ─ FUSILEV ® (levoleucovorin) zur Injektion in den USA; FOLOTYN ® (Pralatrexat Injektion), auch in den USA vermarktet und ZEVALIN ® (Ibritumomab Tiuxetan) Injektion zur intravenösen Anwendung, für die die Gesellschaft weltweiten Vermarktungsrechte. Spectrum starken Track Record in in-Lizenzierung und den Erwerb differenzierter Medikamente und Expertise in der klinischen Entwicklung haben eine robuste, diversifizierte und wachsende Pipeline von Produktkandidaten in fortgeschrittenen Phase 2 und Phase 3 Studien generiert. Weitere Informationen zu Spectrum ist verfügbar unter www.sppirx.com .
Zukunftsbezogene Aussagen - Diese Pressemitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen in Bezug auf zukünftige Ereignisse und künftiger Leistungen von Spectrum Pharmaceuticals, die Risiken und Unsicherheiten, welche die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich anders ausfallen enthalten. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Überzeugungen und Erwartungen beruhen. Diese Aussagen umfassen, sind jedoch nicht auf Aussagen zu unserem Geschäft und seiner Zukunft, einschließlich bestimmter Unternehmen Meilensteine ​​Spectrums Fähigkeit zu identifizieren, zu erwerben, zu entwickeln und zu vermarkten eine breite und vielfältige Pipeline der späten Phase der klinischen und kommerziellen Produkten, die Nutzung der Expertise beziehen begrenzt von Partnern und Mitarbeitern auf der ganzen Welt, um uns in der Umsetzung unserer Strategie, und alle Aussagen, die sich auf die Absichten, Überzeugungen, Pläne oder Erwartungen von Spectrum bzw. der Geschäftsführung beziehen, die nicht eine Aussage über historische Fakten beziehen unterstützen. Risiken, aufgrund derer tatsächliche Resultate abweichen könnten, beinhalten die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Wirkstoffkandidaten sich als nicht sicher oder effektiv die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Anwendungen der FDA und anderer Zulassungsbehörden möglicherweise keine Genehmigung rechtzeitig oder Insgesamt kann die Möglichkeit, dass unsere bestehenden und neuen Wirkstoffkandidaten, wenn er angenommen ist, kann nicht als wirksamer, sicherer oder kostengünstiger als Wirkstoffe der Konkurrenz, die Möglichkeit, dass unsere Bemühungen zu erwerben oder zu lizenzieren und zu entwickeln, weitere Wirkstoffkandidaten scheitern, zu Mangel an nachhaltigem Umsatz Geschichte, unsere begrenzte Marketing-Erfahrung, unsere Abhängigkeit von Dritten bei klinischen Studien, Herstellung, Vertrieb und Qualitätskontrolle sowie weitere Risiken, die im Detail in den Berichten des Unternehmens bei der Securities and Exchange Commission eingereicht werden beschrieben. Wir haben nicht die Absicht, derartige zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren und lehnen ausdrücklich jegliche Verpflichtung, die Informationen in dieser Pressemitteilung enthaltenen sofern dies nicht gesetzlich erforderlich aktualisieren.
Spectrum Pharmaceuticals, Inc. ® , FUSILEV ® , FOLOTYN ® und ZEVALIN ® sind eingetragene Warenzeichen von Spectrum Pharmaceuticals, Inc. und ihrer Tochtergesellschaften. REDEFINING Cancer Care ™ und die Spectrum Pharmaceuticals Logos sind Marken von Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
© 2012 Spectrum Pharmaceuticals, Inc. Alle Rechte vorbehalten.
Kontakt:
Für Spectrum Pharmaceuticals, Inc.
Shiv Kapoor, 702-835-6300
Vice President, Strategic Planning & Investor Relations [e-mail]
@ Yahoofinance auf Twitter, ein Fan auf sich Facebook

[future_trader]

Hallo nochmal,

duec welchen Broker kauft ihr topotarget in dänemark? Bin bei consors und habe krasse Gebühren. Will irgendwo wechseln.

Gruss future_trader

[VaJo]

Future Topo ist so eng, das kann man kaum traden. Ich hatte meine in FRA gekauft.
Es kommt darauf an was du dir von topo versprichst.

[future_trader]

Hallo Vajo,

ich will nur keine 400 Euro Ordergebühren bezahlen. Ich will gar nicht traden. Habe 10.000 Aktien aus FRA und den Rest aus Dänemark. Die aus FRA sind in Dänemark nicht handelbar und umgekehrt. Erst nach eventueller Umlagerung.

Gruesse

[VaJo]

Umlagern ist teuer. Ich habe in mein Depot Pegatron Aktien aus Taiwan eingebucht bekommen die aus einem Spartenverkauf resultiert sind. Nur leider sind die nur in Taiwan handelbar. Ein Umlagern kostet und dann habe ich das Problem einen Broker zu finden der in Taiwan handelt.

Bei so einer Spekulation wie Topotarget sind nunmal in einer solchen Situation die gehandelten Aktien sehr klein. Bei Spectrum war das 2008 genauso. In Deutschland kaum Umsatz. Das hat sich aber innerhalb weniger Stunden plötzlich geändert sobald wichtige Unternehmensnachrichten heraus kamen.
Sobald das Interesse ansteigt, steigen auch die Umsätze.

Wo must Du den 400 EUR Gebühren zahlen? In Dänemark?

[Magnetfeldfredy]

Sehr interessant aus dem Yahoo-Board für Spectrum:

Belinostat in hepatocellular cancer
by dcaf7 . Jan 20, 2013 12:33 PM . Permalink
Google "belinostat" and "Kerr" and you can listen Dr Kerr's presentation

Epigenetic Therapy With Belinostat Stablizes HCC

David J. Kerr, MD

Disclosures Jan 15, 2013

Hello. I am David Kerr, Professor of Cancer Medicine at University of Oxford and past President of ESMO, the European Society for Medical Oncology. Today I want to discuss an interesting paper published recently in Journal of Clinical Oncology about epigenetic therapy for unresectable hepatocellular cancer (HCC).[1]

We know that important epigenetic changes are driving the cancer phenotype in HCC and that these consist mainly of methylation or of histone acetylation. This new trial was led by Winnie Yeo as part of the Mayo Phase 2 Trials Consortium that is based predominantly in southern China. They looked at the histone deacetylase (HDAC) inhibitor belinostat and designed a phase 1 trial to determine the appropriate dose of 1400 mg/m2 given by a short IV infusion daily for 5 days and repeated every 3 weeks. For the phase 2 expansion cohort, the investigators recruited another 42 patients in reasonable shape, with a performance status of 2 or better, all with unresectable but measurable disease and Child stage A or B. Although the response rate was only 2.4%, around 43% achieved disease stabilization, with progression-free survival of 2-2.5 months and overall survival of 6.6 months. In terms of stabilization of disease, this is a readout that looks pretty interesting.

Perhaps more interesting, however, the investigators took things a step further and looked at nuclear expression of a potential biomarker of chemosensitivity for HDAC inhibitors called HR23B. They found that those patients with HCC who had high levels of nuclear staining for the sensitivity biomarker HR23B had a 58% disease-stabilization rate, compared with those patients who had a low level of HR23B expression, who had a disease stabilization rate of only 14%.

This presents us with 2 important take-home messages: Epigenetic therapy is worth considering, to see how we could build that forward into large, well-designed, randomized trials in HCC. We need more drugs in our therapeutic armamentarium for this disease -- of that, there is no question whatsoever. But tantalizingly, should we be selecting HCC patients on the basis of nuclear expressive straining of HR23B, a biomarker that does appear to have very real potential in terms of selecting patients who are sensitive to this class of HDAC inhibitors? Of course, this was shown for belinostat only, but other data in the Proceedings of the National Academy of Sciences[2] and basic science data suggest that this may be a class effect. Would we dare to design a prospective trial in which we select patients with high expression of the HR23B biomarker and recruit those patients for a placebo-controlled, randomized trial, perhaps as second line, in HCC?

Interesting times, and well worth watching the evolution of both the drug and the potential biomarker in the treatment of this difficult disease. So, Medscapers, ahoy! Thanks for listening.

[Magnetfeldfredy]

Bis dahin wissen wir bzgl. der Phase III Daten mehr:

opotarget
Investor News

Topotarget announces the time and date for the telephone conference related to the publishing of the interim report for Q4 2012

To NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Investor News No. 01-13 / Copenhagen, January 23, 2013

Topotarget announces that a teleconference will be held on January 31, 2013 at 1:00 pm CET.

CEO Anders Vadsholt will present the interim report for Q4 2012 and answer questions. The teleconference will be conducted in English. A presentation will be available on Topotarget’s website, www.topotarget.com, before the start of the conference call.

To participate in the conference call please dial:

Denmark: 32 72 80 18
International: [phone]
Conference ID: 90956196

You will be able to stream the telephone conference via the following link:

http://storm.zoomvisionmamato.com/player/topotarget/objects/…

After the call, a playback will be available via the same link.



Topotarget A/S
For further information, please contact:
Anders Vadsholt, CEO: Direct: [phone]



Background information

About Topotarget
Topotarget (NASDAQ OMX: TOPO) is an international biopharmaceutical company headquartered in Copenhagen, Denmark, dedicated to clinical development and registration of oncology products. In collaboration with Spectrum Pharmaceuticals, Inc., Topotarget focuses on the development of its lead drug candidate, belinostat, which has shown positive results in the treatment of hematological malignancies and solid tumors, obtained by both mono- and combination therapy. For more information, please refer to www.topotarget.com.

Topotarget Safe Harbor Statement
This announcement may contain forward-looking statements, including statements about Topotarget A/S’ expectations to the progression of Topotarget A/S’ clinical pipeline and with respect to cash burn guidance. Such statements are subject to risks and uncertainties of which many are outside the control of Topotarget A/S, and which could cause actual results to differ materially from those described. Topotarget A/S disclaims any intention or obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise, unless required by Danish law.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.057.084 von Magnetfeldfredy am 24.01.13 08:22:05

Topotarget
Company Announcement

Belinostat has favorable safety profile in PTCL BELIEF study

To NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Announcement No. 01-13 / Copenhagen, January 24, 2013

Topotarget A/S (NASDAQ OMX: TOPO) announces that clinical data on belinostat are presented at the 5th Annual T-Cell Lymphoma Forum on January 24-26, 2013, in San Francisco, USA.

The abstract presents the preliminary safety data from the pivotal phase II BELIEF trial (CLN-19) of belinostat as a single agent in patients with relapsed and/or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL). It is concluded that belinostat is well-tolerated with a favorable safety profile in patients with PTCL and that belinostat is a candidate for a well-tolerated alternative for the treatment of this disease. The poster is scheduled to be presented at the conference on January 26, 2013.

The abstract text is shown below:

Belinostat in relapsed and/or refractory peripheral T-cell lymphoma (R/R PTCL): Preliminary safety results

Authors: Owen O’Connor, Steve Horwitz, Tamas Masazi, Lauren Pinter-Brown, Shanta Chawla, Andrei Shustov

Background: The prognosis for patients with R/R PTCL remains poor. Romidepsin and pralatrexate are approved in the US; with overall response rates (ORR) of 25% and 27% respectively1, 2. Pralatrexate, an anti folate, causes myelosuppression and mucositis. Fatigue was prominent with romidepsin, an HDACi. This class has been implicated in QTc prolongation. Belinostat, a novel pan-HDACi, in preliminary study has similar ORR in R/R PTCL and is well tolerated with common grade 1-2 toxicities, gastrointestinal and constitutional3. These toxicities were not attenuated in combination studies4. BELIEF is the pivotal Ph 2 study that evaluated the safety and efficacy of belinostat in R/R PTCL. We present the preliminary safety data from the BELIEF study.

Methods: BELIEF is an open-label, multicenter, single-arm efficacy and safety study in patients with R/R PTCL after failure of at least one prior systemic therapy. PTCL diagnosis was confirmed by central pathology review. EKGs were centrally reviewed. Major inclusion criteria were: platelet counts ≥ 50,000/µL, no prior HDACi therapy, measurable disease and adequate organ function. Belinostat was given as a 30 min IV infusion at 1000 mg/m2 on days 1–5 of a 3 week cycle until disease progression or unacceptable toxicity. The primary endpoint was ORR. Safety was monitored through 30 days from the last dose of belinostat. Efficacy determinations are ongoing.

Results: Total of 129 patients, 53% men, median age 63 yr (range 29–81 yr) were treated. The median number of cycles was 2 (range 1–31). One dose reduction occurred in 11% of patients and 1% had two dose reductions. AEs resulted in dose delays in 21% of patients, and 18% discontinued for AEs, including death. Grade 3/4 non hematologic AEs observed in >3% of patients included asthenia/fatigue 9%, pneumonia 7%, dyspnea 6%, infection 4%, febrile neutropenia 4%, pruritus 3%, deep vein thrombosis 3%, and hypotension 3%. Grade 3 QTc prolongation was reported in 2% of patients. Grade 3/4 hematologic toxicities were: thrombocytopenia 6% in patients with platelet counts of ≥100,000, anemia, leukopenia and neutropenia each 13%. A total of 23 patients (18%) died on treatment or within 30 days of last dose, predominantly due to PTCL progression. No death was attributed to belinostat.

Conclusions: Belinostat is well tolerated with a favorable safety profile in patients with R/R PTCL. Based on efficacy in the earlier Ph 2 study and safety in the BELIEF trial, belinostat is a putative well-tolerated option for the treatment of PTCL. Other studies show that full doses of belinostat can be combined with other cytotoxic regimens making combination therapy for patients with PTCL feasible.

Topotarget A/S

For further information, please contact:

Anders Vadsholt, CEO: Direct: [phone]

Background information

About Topotarget
Topotarget (NASDAQ OMX: TOPO) is an international biopharmaceutical company headquartered in Copenhagen, Denmark, dedicated to clinical development and registration of oncology products. In collaboration with Spectrum Pharmaceuticals, Inc., Topotarget focuses on the development of its lead drug candidate, belinostat, which has shown positive results in the treatment of hematological malignancies and solid tumors, obtained by both mono- and combination therapy. For more information, please refer to www.topotarget.com.

About belinostat
Belinostat is a novel pan-HDAC inhibitor in late-stage clinical development with more than 1,000 patients treated. Belinostat has a promising safety profile which allows combination with traditional chemotherapy. Preclinical experiments demonstrated belinostat to be effective against multiple cancers by inhibiting cell proliferation and inducing programed cell death (apoptosis) in tumor cells. Belinostat has been tested in a number of phase I/II clinical trials in hematological cancers and solid tumors both in mono- and combination therapy. Data from these trials have provided evidence of the anti-tumor effect of belinostat, including as monotherapy in PTCL and cutaneous T-cell lymphoma (CTCL), liver cancer, and thymoma.

About the BELIEF trial
BELIEF is a pivotal, open-label, multi-center, single-arm efficacy and safety trial of i.v. belinostat in patients with relapsed or refractory PTCL. FDA has granted belinostat Orphan Drug and Fast Track designation for the treatment of PTCL. The trial was initiated in December 2008 and recruitment was completed with 129 patients in September 2011. In total, the study included approximately 100 clinical centers globally.

Topotarget Safe Harbor Statement
This announcement may contain forward-looking statements, including statements about Topotarget A/S’ expectations to the progression of Topotarget A/S’ clinical pipeline and with respect to cash burn guidance. Such statements are subject to risks and uncertainties of which many are outside the control of Topotarget A/S, and which could cause actual results to differ materially from those described. Topotarget A/S disclaims any intention or obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise, unless required by Danish law.

Attachments:
Announcement no. 01-13 Belinostat has favorable safety profile in PTCL BELIEF study.pdf

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.061.719 von Magnetfeldfredy am 24.01.13 22:35:09

Gemäß der älteren Tabelle von ville ist das Sicherheitsprofil viel viel besser als das der Konkurrenten Istodax und Folotyn.

Ich hab mir villes Tabelle damals herausgedruckt und sehe "Welten" zwischen Belinostat und den Konkurrenten zugunsten Belinostat, sehe ich das richtig, wo ist ville der Spezialist?

[future_trader]

mmmmhhhhh ich kann so mit den werten nichts anfangen. warum veröffentlichen sie nicht den rest?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.061.771 von Magnetfeldfredy am 24.01.13 22:55:08

Das war nicht meine Tabelle, das war die von Raj. Kannst du die mal posten, finde das nicht mehr...

Im Moment sehe ich keine Vorteile von Belinostat zu Istodax was die Sicherhait angeht. Basierend auf dem package insert von ISTODAX.

Siehe auch meine Kommentare im Spectrum Thread...

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.061.918 von future_trader am 25.01.13 00:00:50

Weil die Daten nicht wirklich begeisternd sind. Leider in PTCL nur ein "me too" HDAC...man kann nur hoffen, dass die ORR an die von ISTODAX heranreicht... ich bezweifel es...

Mal sehen, wie Raj diese Daten verkauft....

[future_trader]

Was sagt ihr dazu aus dem yahoo Board? Insbesondere letzte Absatz.

A Clinical Perspective on Belinostat Data
by cqueequeg . 7 minutes ago . Permalink

A clinical perspective on the Belinostat data

Istodax = (I) (ref. Piekarz et al, Blood, Feb 2011)
Belinostat = (B)

As a general theme, the Istodax trial in PTCL had more in-protocol adjustments due to toxicity (39% of all I doses give were reduced, 44% of patients had dose reductions, compared with BELIEF where 12% of patients had dose reductions), so the trials are difficult to compare in absolute terms because the I study was more adaptive. Also, note that the numbers cited from the Blood, Feb., 2011 Istodax in PTCL article are “Toxicities occurring in cycle 1”, the numbers reported from the B abstract are for the entire BELIEF trial, so the population of patients had numerically more chances to record side effects. But given that, I think we can see a few significant differences in the drugs when used in the PTCL patient population:

Grade 3-4 Neutropenia I = 26%, B = 13%
Grade 3-4 Leukopenia I = 30%, B = 13%
Neutropenia is the key metric from a clinical point of view

Grade 3-4 Thrombocytopenia I = 15%, B = 6%
Regarding thrombocytopenia -- the Istodax trial only enrolled patients with a platelet count of 100plt/10^9 -- BELIEF did the same, thus they also report rates of thrombocytopenia also in patients with 100 or above.

Importantly, there were no episodes of sudden cardiac death reported (Istodax had one) and QTc did not appear to be a problem. Likewise, in the Belinostat CUP trial, there was a concern of thrombosis as a side effect (although data safety board judged the incidents to be non-trial related). There appears to be no thrombosis increase here (DVT = 2%), which is a big relief.

So overall, there clearly appears to be less myelosuppression (the central concern with this class). Efficacy for B in PTCL is “ongoing” (however known to be 20% or higher), which could mean they want to report final PFS and there are still patients on protocol or that they are performing additional adjudications. That being said, the case for Belinostat being used in combination as the choice HDACi for future combination epigenetic therapies looks strong, or at least the strongest of any HDACi currently in the market.


http://finance.yahoo.com/mbview/threadview/;_ylt=AkBiNJMY2FX…

[future_trader]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.062.039 von Ville7 am 25.01.13 01:22:52

siehe mein Beitrag aus dem yahoo-Board

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.062.122 von future_trader am 25.01.13 06:52:41

Seh ich auch positiver als ville, auf alle Fälle nicht schlechter und wie die Börse reagiert werden wir bald wissen!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.062.148 von future_trader am 25.01.13 07:16:01

Was sagst zu zu dieser Aussage, sondiert aus dem Yahoo IV:

Grade 3-4 Neutropenia I = 26%, B = 13%
Grade 3-4 Leukopenia I = 30%, B = 13%
Neutropenia is the key metric from a clinical point of view

Also das ist bei Belinostat viel viel besser!

[VaJo]

Ville die Zahlen sind doch besser? Wo siehst du keinen Vorteil?
Fredy und future ich bin da auch eurer Meinung.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.062.300 von VaJo am 25.01.13 08:25:32

An der Börse kommen die safety-Daten bis jetzt gut an, + 10 %!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.062.641 von Magnetfeldfredy am 25.01.13 09:39:02

Schaut gut aus für Topo:

Re: Re: A Clinical Perspective on Belinostat Data
by cqueequeg . 24 minutes ago . Permalink
Here is a copy of the package insert for Istodax. When it refers to study 3, that is a different study. When it refers to study 4, that is the study I reference above. You will notice the numbers for grade 3-4 problems are larger, that is because for the regulatory filing they had to include all incidents in the trial, not just those in treatment cycle 1 as described in the paper.

"The most common Grade 3/4 adverse reactions ( 5%) regardless of causality in Study 3 (N=131) were thrombocytopenia (24%), neutropenia (20%), anemia (11%), asthenia/fatigue (8%), and leukopenia (6%), and in Study 4 (N=47) were neutropenia (47%), leukopenia (45%), thrombocytopenia (36%), anemia (28%), asthenia/fatigue (19%), pyrexia (17%), vomiting (9%), and nausea (6%).

Infections were the most common type of serious adverse event reported in Study 3 (N=131) and Study 4 (N=47). In Study 3, 25 patients (19%) experienced a serious infection, including 6 patients (5%) with serious treatment-related infections. In Study 4, 11 patients (23%) experienced a serious infection, including 8 patients (17%) with serious treatment-related infections.

The most common adverse reactions regardless of causality in Study 3 (N=131) were nausea (59%), asthenia/fatigue (55%), thrombocytopenia (41%), vomiting (39%), diarrhea (36%), and pyrexia (35%), and in Study 4 (N=47) were asthenia/fatigue (77%), nausea (75%), thrombocytopenia (72%), neutropenia (66%), anemia (62%), leukopenia (55%), pyrexia (47%), anorexia (45%), vomiting (40%), constipation (40%), and diarrhea (36%)."

I post this just to demonstrate that Istodax has a lot of toxicity issues, essentially only tolerable by patients with no other options.
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Reply

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.062.777 von Magnetfeldfredy am 25.01.13 09:58:14

Er macht m.E. einen Fehler, wenn er mit der study 4 vergleicht. Die study 3 war die pivotal study.... study 4 hatte wohl viel höhere Dosen.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.062.937 von Ville7 am 25.01.13 10:18:36

Aber auch in study 3 ist Belinostat überlegen!

B Neuropenia 13 % vs. 20 % Istodax!

[VaJo]

Na endlich ruehrt sich mal was.

[Magnetfeldfredy]

Spectrum Pharmaceuticals Announces Presentation of Belinostat Safety Profile from BELIEF Registrational Phase 2 Trial at the Fifth Annual T-Cell Lymphoma Forum
Safety profile suggests belinostat is acceptable for patients with Relapsed/Refractory Peripheral T-Cell Lymphoma (R/R PTCL), including difficult-to-treat patients with low platelet counts due to marrow involvement with their disease or poor marrow reserve.
Spectrum reported last month that the BELIEF trial surpassed the study’s primary efficacy endpoint, an objective response rate (ORR) of at least 20%.
Primary efficacy endpoint of BELIEF trial was established under a Special Protocol Assessment agreement with the U.S. Food and Drug Administration.
Central review of response for efficacy assessment is ongoing with anticipated presentation at ASCO 2013.
Spectrum expects NDA filing by mid-2013, and an FDA decision in 2014.

[VaJo]

Bei Topo werden sie sich die Haare raufen wegen der Euphorie die Sppi versprüht.
Entweder taugt Belinostat nichts oder Rajesh will Topo übernehmen.

[Magnetfeldfredy]

Belinostat wird die Zulassung nach Erreichen der primary endpoints und dem guten safety-profil erhalten und SPPI wird zahlen!

Der Kurs wird durch Betrügereien unten gehalten!

[VaJo]

Topotarget
Quarterly report
Topotarget announces the interim report for Q4 2012

To NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Announcement no. 02-13 / Copenhagen, January 31, 2013

Today Topotarget announced that the Board of Directors has reviewed and approved the company’s interim report for the period January 1 to December 31, 2012.

Highlights from the financial results for the period January 1 to December 31, 2012:

Topotarget recognized revenues of DKK 2.4 million during the period (DKK 65.6 million in the same period in 2011)
The research and development costs were DKK 46.5 million during the period (DKK 54.3 million in the same period in 2011)
The administration expenses were DKK 34.7 million during the period (DKK 40.8 million in the same period in 2011)
The net financial loss amounted to DKK 1.2 million during the period (net income of DKK 1.1 million in the same period in 2011)
The net loss from continued operations before tax for the period was DKK 81.4 million (net loss of DKK 30.3 million for the same period in 2011)
The Group’s net cash and cash equivalents as of December 31, 2012 totaled DKK 41.5 million (DKK 114.3 million at year-end 2011)


A teleconference will be held today, January 31, 2013, at 1:00 pm CET.

CEO Anders Vadsholt will present the interim report for Q4 2012 and answer questions. The teleconference will be conducted in English. A presentation will be available on Topotarget’s website, www.topotarget.com, before the start of the conference call.

To participate in the conference call please dial:

Denmark: 32 72 80 18
International: [phone]

Conference ID: 90956196

You will be able to stream the telephone conference via the following link:

http://storm.zoomvisionmamato.com/player/topotarget/objects/…

After the call, a playback will be available via the same link.



Topotarget A/S

[VaJo]

Was meint ihr, Cash dürfte noch bis Mitte des Jahres reichen. Dann wäre ohne Finanzspritze ende.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.091.003 von VaJo am 01.02.13 09:44:06

Für mich entscheidend:

Saftey profil gemäß CC viel besser als bei Istodax gemäß CEO und more confident für die ORR als im September(auf Nachfrage eines Analysten), wo ja schon "meets primary endpoints" erreicht wurde!

EU-Rechte für Belinostat gehören Topo alleine, da wird was kommen!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.091.218 von Magnetfeldfredy am 01.02.13 10:17:07

Ob Cash reicht hängt davon ab ob SPPI kein foul spielt.

Ansonsten würde ich Belinostat nicht beurteilen wollen, bevor ich nicht exakte ORR und vor allem Duration of Response kenne. Mit einer minimalen Duration of Response hat Belinstat auch bei ORR in Höhe Istodax keine Chance.

[VaJo]

Ich weis nicht ob ich den Nerv habe drin zu bleiben. Im Moment bin ich noch gut im Plus.

[Ville7]

Bedank dich bei der Geheimniskrämerei von Rajesh Shrotriya.

[future_trader]

können die überhaupt die daten weiter geheim halten? hab so etwas noch nie erlebt. letztendlich müsen sie doch bei einreichung der zulassungsunterlagen die hosen runter lassen?

[future_trader]

rajesh ist einfach nur greedy.....

[VaJo]

Gehen bei Topo langsam die Lichter aus?

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.140.045 von VaJo am 14.02.13 11:29:38

Glaub ich nicht, aber irgendetwas muß bald passieren, Raj wird vielleicht billig zuschlagen?

[VaJo]

Bei Topo wird man sicher auch einen Plan B haben.
Vermtl. Reverse Splitt und KE.

[Magnetfeldfredy]

Kurs zieht deutlich an, news?, Partner für EU und damit keine KE notwendig?

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.210.359 von Magnetfeldfredy am 04.03.13 11:42:34

Habe ich richtig vermutet, news:

Belinostat BELIEF trial exceeds primary endpoint with encouraging response rate

To NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Announcement no. 03-13 / Copenhagen, March 5, 2013

Final top-line data confirm that the primary endpoint was met for the belinostat pivotal trial for patients with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL) with an encouraging objective response rate.

Top-line data show an objective response rate (ORR) in the efficacy analysis set which is above the protocol criterion for a positive outcome of the trial. Belinostat thus has an ORR that is on par with the accelerated approved drugs Folotyn™ and Istodax®. A Special Protocol Assessment agreement with the US Food and Drug Administration (FDA) required the CLN-19 BELIEF trial to reach an ORR of at least 20%. The FDA has granted belinostat Orphan Drug and Fast Track designation for the treatment of PTCL. All patients who received at least one dose of belinostat and had a confirmed PTCL diagnosis by the central pathology review were included in the efficacy analysis set. The responses have been confirmed by central independent radiology review. Final data have been submitted for presentation to the 2013 ASCO annual meeting.

“Our belief in belinostat has never wavered and the encouraging objective response rate together with the earlier announced favorable safety profile further supports the potential of our product. We strive to improve the lives of cancer patients and this is a large step in the right direction" said Anders Vadsholt, CEO of Topotarget.

Favorable safety profile
On January 24, 2013, Topotarget announced that preliminary safety data from the BELIEF trial in PTCL, presented at the T-Cell Lymphoma Forum 2013 in San Francisco, USA, showed that belinostat has a favorable safety profile and that the compound has the potential to become a well-tolerated alternative for the treatment of PTCL. The favorable safety outcome from this trial, as well as experience from earlier belinostat trials, shows that full doses of belinostat can be combined with other cytotoxic regimens making combination therapy for cancer patients feasible. The low incidence of myelosuppression is of special notice as this offers the opportunity to combine belinostat with other cytostatic agents for the treatment of patients with PTCL.

New Drug Application
Belinostat is currently being developed jointly by Topotarget and Spectrum Pharmaceuticals. Spectrum possesses the commercial rights to market belinostat in North America and India. A New Drug Application (NDA) for belinostat in PTCL is expected to be filed with the FDA by Spectrum in mid-2013.



Conference call

A conference call will be held today, March 5, 2013, at 1:00 pm CET.

CEO Anders Vadsholt will make a presentation of the BELIEF study and answer questions. The teleconference will be conducted in English. A presentation will be available on Topotarget’s website, www.topotarget.com, before the start of the conference call.

To participate in the conference call please dial:

Denmark: 32 72 80 18
International: [phone]
USA: 18666828490
Conference ID: 19438536

You will be able to stream the telephone conference via the following link:

[VaJo]

Toll - Super Freddy
Wie Phoenix aus der Asche kommt Topo raus

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.215.496 von VaJo am 05.03.13 12:50:08

Hof mas!

[Ville7]

Ziemlich komisch diese Kommunikation - Topo möchte, Spectrum nicht. Wir werden bis Mai/Juni = ASCO warten müssen um die exakten Werte zu haben. ASCO erlaubt keine Vorabkommunikation.

Response Rate soll ja auf Augenhöhe von Folotyn und Istodax sein.

Ich habe mach nachgeschaut:

Folotyn: 27% ORR
Istodax: 25,4% ORR

Also wahrscheinlich dazwischen. Das wäre schon mal ganz gut.

[VaJo]

Rajesh will Topo aushungern lassen. Wenn ich so drüber nachdenke ist das echt ne fiese Masche. SPPI weis genau wie klam Topotarget ist.

[future_trader]

ja schon ein komisches Spiel, aber betriebswirtschaftlich nach zu vollziehen. SPPI hat allos gekauft und folotyn schein "schlechter" als Belinostat zu sein. für belinostat muss sppi milestones bezahlen un royalities für jeden euro umsatz den sie machen. folotyn gehört ihnen.

d.h. jeder umsatz, jede dosis von folotyn ist vielleicht doppelt so viel wert wie von belinostat. oder belinostat muss doppelt soviel umsatz machen wie folotyn um das selbe ergebnis zu machen. (nur annahmen und gedankenspiele!)

gruss future_trader

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.216.545 von Ville7 am 05.03.13 16:30:03

Hi Ville,

Topo ist in der Effektivität auf Augenhöhe aber im Sicherheitsprofil besser das ist hier für mich das Wichtigste!
EU+Asien ist noch frei, Topo wird noch was!

[Ville7]

ich werde bei 3,50 DKK rausgehen, falls wir das vor ASCO erreichen

im Übrigen hätte SPPI/Topo eine sehr gute Stellung im PTCL Markt. Mit Folotyn Platzhirsch und Fusilev dahinter und wenn Belinostat zugelassen wird dann auch noch den (hoffentlich) besseren HDAC.

EU/Asien keine Zulassungschance!!! Brauchen randomisierte, verblindete Studien.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.220.466 von Ville7 am 06.03.13 13:56:21

PTCL relapsed / refractory natürlich!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.220.466 von Ville7 am 06.03.13 13:56:21

EU/Asien keine Zulassungsschance ist richtig aber ein Partner für EU/Asien ist drin!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.221.248 von Magnetfeldfredy am 06.03.13 16:19:49

Wenn der dann die restlichen 30% Entwicklungskosten trägt, dann alles paletti. Problem ist, dass dieser Partner sich mit SPPI über die Entwicklung/Entwicklungsgeschwindigkeit einigen muss und da sehe ich das größte Hemmnis für eine Partnerschaft...

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.221.269 von Ville7 am 06.03.13 16:22:56

Ich freue mich so oder so, daß Topo gute Ergebnisse geliefert hat die uns noch viel Freude und den Krebskranken Hoffung bringen werden!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.221.488 von Magnetfeldfredy am 06.03.13 17:02:23

Edison Research hatte Topotarget im September 2012 nach Erreichen der primary endpoints mit 1,118 Milliarden DKK Marktkapitalisierung valuiert!

D.H. von jetzt an noch eine Verdreifachung möglich, wenn die Prognose eintritt!

Mehr unter: www.edisoninvestmentresearch.co.uk dann Topo Target eingeben und finden!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.223.530 von Magnetfeldfredy am 07.03.13 07:29:10

Für Faulis:

Valuation: DCF valuation of DKK1,118m
We have increased our valuation by DKK209m to DKK1,118m after increasing the likelihood of belinostat achieving peak sales of $72m from 60% to 75%. We will review our valuation further once the full data from the BELIEF trial are released

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.223.530 von Magnetfeldfredy am 07.03.13 07:29:10

Bin nicht faul und habe mich extra da angemeldet. Letzter Report ist aber vom 25.9.2012 (The power to BELIEF) ... den neuen finde ich nicht.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.223.542 von Magnetfeldfredy am 07.03.13 07:33:12

Peak sales Schätzung nur US? oder worldwide? Nur US kommt mir sehr hoch vor...

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.223.542 von Magnetfeldfredy am 07.03.13 07:33:12

ich meine peak sales für PTCL releapsed/refractory.... für belinostat selbst sollten weitere indikationen weit großeres Potential heben..

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.224.463 von Ville7 am 07.03.13 11:12:12

Das ist der letzte Bericht den Du gefunden hast, die Valuierung basiert glaub ich im drittletzten Report, aber für mich zählt nur, daß die Effektivität auf Augenhöhe mit der Konkurrenz ist und das Sicherheitsprofil besser ist,das ist der Bringer hier!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.225.037 von Magnetfeldfredy am 07.03.13 12:54:41

opotarget
Investor News

Belinostat abstract for American Association for Cancer Research 2013

To NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Investor News no. 02-13 / Copenhagen, March 7, 2013

Today Topotarget announced that clinical data on belinostat will be presented at the 2013 American Association for Cancer Research (AACR) Annual Meeting, April 6 – 10, 2013.

Shown below is the abstract that is now available for viewing on the AACR website (http://www.aacr.org/).



Abstract 1172, Monday, April 8, 2013 at 1.00-5.00 pm, Hall A-C Poster Section 2.

Phase I Study of Histone Deacetylase Inhibitor Belinostat in Combination with Warfarin in Patients with Solid Tumors or Hematological Malignancies

Neeraj Agarwal1, Mark L. Wade1, Julia Batten1, Cynthia Davidson1, Show-Li Sun2, Sunil Sharma1. 1University of Utah Huntsman Cancer Institute, Salt Lake City, UT; 2Spectrum Pharmaceuticals, Inc., Irvine, CA.

Background: The family of Histone Deacetylase (HDAC) enzymes serves as important epigenetic regulators of gene expression through modulation of acetylation on important histone and non-histone proteins. Aberrant acetylation of histones can alter gene expression believed to be important in the tumorigenic process. Belinostat, a potent inhibitor of HDAC proteins has demonstrated antitumor activity in animal models and in humans. The purpose of this study was to examine the pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of warfarin in combination with belinostat and to evaluate the safety profile of belinostat with concomitant warfarin.

Methods: Eligible patients enrolled on the study received 5 mg PO warfarin 14 days prior to administration of belinostat. Belinostat was administered as an iv infusion, 1000mg/m2 over 30 minutes for 5 consecutive days every 21 days. On day 3, cycle 1 of belinostat treatment, a second dose of 5mg PO warfarin was administered 2 hours prior to belinostat. Pharmacokinetic blood samples were obtained during cycle 1 of the study to measure warfarin and belinostat metabolism. Toxicities were monitored regularly throughout treatment and response was monitored according to standard of care guidelines.

Results: 18 patients, with solid tumors or hematologic malignancies, treated with belinostat and warfarin were included in this analysis. Median age was 55 years (31-77). 11 (61%) patients were male and 7 (39%) patients were female. The most common Grade 1 or 2, toxicities observed during the study were anemia (78%), fatigue (72%) and nausea (61%). The most frequent Grade 3 or 4 toxicities were nausea (11%) and hyperuricemia (11%). No Grade 3 or 4 thrombocytopenia or neutropenia were reported. No treatment related Grade 5 toxicities were reported. During cycle 1 no patient experienced treatment delays or discontinued study as result of treatment related toxicity.

Conclusion: Belinostat was generally well tolerated in patients with solid tumors or hematologic malignancies with the major toxicity being anemia, fatigue or nausea. Pharmacokinetic results will be presented at the conference.

[future_trader]

wird ja langsam sehr spannend. Hab leider fast zum Höchstkurs vor den Cup Daten gekauft. ;-) Noch im Minus. Hoffen wir mal das wir über 3 bleiben. Aber irgendetwas ist schon im Busch. Das Volumen ist schon sehr hoch!

Wo denkt ihr, wo die Reise hingeht? Insbesondere Ville, Fredy und Vajo?

Grüsse future_trader

[VaJo]

Also mein Bestand ist nicht mehr so groß ich habe ja kurz davor kalte Füsse bekommen. Und bin dann ziemlich unten mit einem sehr kleinen Betrag rein. Jetzt im Moment schön im Plus.

Ich werde dabei bleiben. Entweder die Geschichte wird ein Erfolg oder ein Flop. Beides werde ich mitreiten. Nachkaufen traue ich mich generell bei Aktien im Moment nicht.

[VaJo]

Wohin die Reise bei einem Erfolg gehen kann weis man nicht

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.227.499 von VaJo am 07.03.13 20:32:03

Bei Zulassungsantrag Verdoppelung bei Zulassung nochmals Verdoppelung!
Hoffentlich!

[future_trader]

Verdopplung wünsche ich mir auch

[future_trader]

topo und sppi sollen sich verdoppeln. wobei sppi für mich schöner wäre, da ich hier ein höheres Volumina bewege.

-> schaut euch mal cytotools an -> Daten P3 (Indien) denke ich kommen in den nächsten 4 Monaten

[Ville7]

Also ich werde demnächst den Exit anstreben, warte nur noch auf den richtigen Zeitpunkt.

Topotarget war eine Spekulation auf CUP Daten, dahinter war der Fallschirm PTCL - ohne den ich die Spekulation nicht gemacht hätte.

CUP war ein totaler Rohrkrepierer, der Fallschirm hat aber gehalten. Risk / Reward ist mir ab Kursen von 3.50 DKK nicht mehr gut genug.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.228.529 von Ville7 am 08.03.13 08:44:47

Jeder wie er will!;

[VaJo]

Im Amibord sagt jemand Raj. ist in Europa um mit Topo zu sprechen.

http://finance.yahoo.com/mbview/threadview/?&bn=492f9488-08d…

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.232.874 von VaJo am 09.03.13 08:58:28

Hab ich auch gelesen, vielleicht gibts hier eine Übernahmen:

March 11, 2013
Topotarget announces the time and date for the telephone conference related to the publishing of the annual report 2012
To NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Investor News No. 03-13 / Copenhagen, March 11, 2013

Topotarget announces that a teleconference will be held on March 13, 2013 at 2:00 pm CET.

CEO Anders Vadsholt will present the 2012 annual report and answer questions. The teleconference will be conducted in English. A presentation will be available on Topotarget's website, www.topotarget.com, before the start of the conference call.

To participate in the conference call please dial:

Denmark: 32 72 80 18
International: [phone]
Conference ID: 21071716

You will be able to stream the telephone conference via the following link:

http://storm.zoomvisionmamato.com/player/topotarget/objects/…

After the call, a playback will be available via the same link.



Topotarget A/S
For further information, please contact:
Anders Vadsholt, CEO: Direct: [phone]



Background information

About Topotarget
Topotarget (NASDAQ OMX: TOPO) is an international biopharmaceutical company headquartered in Copenhagen, Denmark, dedicated to clinical development and registration of oncology products. In collaboration with Spectrum Pharmaceuticals, Inc., Topotarget focuses on the development of its lead drug candidate, belinostat, which has shown positive results in the treatment of hematological malignancies and solid tumors, obtained by both mono- and combination therapy. For more information, please refer to www.topotarget.com.

Topotarget Safe Harbor Statement
This announcement may contain forward-looking statements, including statements about Topotarget A/S' expectations to the progression of Topotarget A/S' clinical pipeline and with respect to cash burn guidance. Such statements are subject to risks and uncertainties of which many are outside the control of Topotarget A/S, and which could cause actual results to differ materially from those described. Topotarget A/S disclaims any intention or obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise, unless required by Danish law.






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[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.238.039 von Magnetfeldfredy am 11.03.13 16:13:30

Morgen wird dem Markt wieder vor Augen geführt werden wie knapp die Geldreserven noch sind. Das ist ein Spiel auf Messers Schneide... wenn SPPI unfair ist können sie TOPO ziemlich schaden.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.242.604 von Ville7 am 12.03.13 17:01:23

Stimmt, aber Belinostat ist weltweit noch sehr interessant für andere Pharm`s!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.242.969 von Magnetfeldfredy am 12.03.13 17:59:04

Diese massive Umsatzwarnung für Spectrum bringt den Kurs von Spectrum zum Halbieren, was wiederum auch massive Auswirkungen auf Topotarget hat, deren Aktienpaket von 1 Mio Aktien nur noch die Hälfte wert ist. Anstelle von 32Mio USD (bei 12 USD Kurs) wird Topotarget nur noch 26 Mio von Spectrum bekommen können.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.244.402 von Ville7 am 13.03.13 04:50:47

Leider, aber immerhin wird mit der Gewinnwarnung von gestern wiederholt das NDA-Filing von Topotarget Mitte 2013 genannt und vielleicht setzt SPPI mehr als gedacht auf Belinostat, wenn Fusilev schon so stark schwächelt!

[VaJo]

Endlich wird's wiedermal spannend im Depot. Mein Topo Bestand ist im Moment genauso viel Wert wie meine Spectrum Aktien.
Bei zwei Rohrkrepierer wäre ich echt traurig.
Aber mal sehen was dabei herauskommt.

[Biohero]

In Kurzform :

Topo hat Cash bis Jahresende sollte SPPI den Zulassungsantrag auf später verschieben statt mitte des Jahres dann steht eine KE an ,läuft alles wie geplant bei SPPI dann rechnet Topo mit einem profit für dieses Jahr .

...........

Management believes that Topotarget has adequate financial resources to cover its operations in 2013. This is based, among other things, on the following significant factors:

• Spectrum Pharmaceuticals is, by mid-2013, expected to file an NDA with the FDA

• Should Spectrum Pharmaceuticals fail to file an NDA, management will be able to adjust its cost base to maintain operations

• The existing authority to carry out a directed share issue could be exercised


Outlook

It is crucial for our expectations for 2013 that our US partner successfully files an NDA with the FDA. Topotarget expects a milestone payment from Spectrum Pharmaceuticals of one million shares of common stock and a double digit million USD cash payment during H2 2013, which will result in an estimated pre-tax profit in the range of DKK 74-79 million for the full year financial result of 2013. The expected net cash and cash equivalents will be around DKK 109-114 million at year-end 2013.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.245.144 von Biohero am 13.03.13 09:57:26

Hier nochmals in "Langform", hört sich doch gut an:

opotarget
Annual report/ annual accounts

Topotarget announces financial results for the year ended December 31, 2012

To NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Announcement no. 04-13 / Copenhagen, March 13, 2013

Today Topotarget announced the financial results for the year ended December 31, 2012.

Financial review
The annual report comprises the Parent Company Topotarget A/S and the four wholly-owned subsidiaries.

Unless otherwise stated, the financial review is based on the Group’s consolidated financial information for the year ended December 31, 2012 as included in this annual report with comparative figures for the Group in 2011 in brackets.

A loss in continued operations of DKK 80.1 million (2011: Loss of DKK 29.0 million) was recorded for the year.

The Group’s net cash and cash equivalents as of December 31, 2012 totaled DKK 41.5 million (2011: DKK 114.3 million) and the equity stood at DKK 251.2 million (2011: DKK 330.7 million).

Management believes that Topotarget has adequate financial resources to cover its operations in 2013. This is based, among other things, on the following significant factors:

• Spectrum Pharmaceuticals is, by mid-2013, expected to file an NDA with the FDA

• Should Spectrum Pharmaceuticals fail to file an NDA, management will be able to adjust its cost base to maintain operations

• The existing authority to carry out a directed share issue could be exercised

For assumptions and estimates, please refer to Note 2 in the financial statements.

Consolidated income statement
Topotarget recognized revenues of DKK 2.4 million in 2012 (2011: 65.6 million, which was primarily composed of income from Spectrum Pharmaceuticals’ upfront payment of USD 30 million). Revenues are primarily composed of income as per our collaboration agreement with our US partner, Spectrum Pharmaceuticals. Topotarget has furthermore entered into a license agreement with Oncology Venture ApS for patents, intellectual property rights, and knowhow related to APO010.

Production costs, which amounted to DKK 1.4 million (2011: DKK 1.8 million), include Topotarget personnel costs related to the agreement with our US partner.

Research and development costs were DKK 46.5 million (2011: DKK 54.3 million). DKK 6.0 in shared development cost has been expensed until the cost split has been confirmed. The reduction in cost of 14% is primarily due to reductions in the number of employees, the hereto related costs, and the near completion of most studies. The finalization of data and study reports is on-going.

Administrative expenses were DKK 34.7 million (2011: DKK 40.8 million). The decrease in cost of 15% is primarily related to a reduction in the number of employees and the hereto related costs.

The net financials showed a net expense of DKK 1.2 million (2011: Net income of DKK 1.1 million). The financial expense is mainly caused by exchange rate fluctuations.

The tax income was DKK 1.2 million (2011: 1.2 million) and relates to the payment of tax value of losses from spending in research and development.

Net profit from discontinued operations amounted to DKK 0.1 million (2011: Loss of 4.0 million). The profit from discontinued operations consists of all revenue and costs relating to the sales of Totect®/Savene®.

Topotarget recorded a net loss of DKK 80.0 million in 2012 (2011: DKK 33.0 million).

Consolidated balance sheet
Total assets amounted to DKK 278.9 million (2011: DKK 370.5 million), which primarily consist of acquired research and development projects and cash and cash equivalents, while the Group’s liabilities mainly comprise equity and trade payables.

Cash and cash equivalents were DKK 41.5 million (2011: DKK 114.3 million).

Non-current liabilities are reduced to 3.2 million (2011: DKK 13.6 million). The reason for the large reduction is the reclassification of the potential CuraGen milestone payment from non-current liabilities to current liabilities.

Current liabilities have been reduced to DKK 24.5 million (2011: DKK 26.2 million) despite the reclassification of the potential CuraGen milestone payment from noncurrent liabilities to current liabilities.

Consolidated equity
Equity amounted to DKK 251.2 million (2011: DKK 330.7 million). The change in equity consists of the loss for the year of DKK 80.0 million and a share-based payment of DKK 0.5 million.

Consolidated cash flow
Topotarget’s cash flow from operating activities for 2012 was an outflow of DKK 80.9 million (2011: Outflow of DKK 88.8 million). The Group’s 2012 cash flow from investing activities excluding the buying and selling of securities was DKK 8.1 million (2011: Outflow of DKK 1.9 million). The Group’s cash flow from financing activities was DKK 0.0 million (2011: Inflow of DKK 0.0 million).

Comparing the actual financial performance with financial guidance
The Group recorded a loss in continued operations of DKK 80.1 million. The financial performance is in line with our guidance announced at the annual general meeting on April 11, 2012.

Outlook
It is crucial for our expectations for 2013 that our US partner successfully files an NDA with the FDA. Topotarget expects a milestone payment from Spectrum Pharmaceuticals of one million shares of common stock and a double digit million USD cash payment during H2 2013, which will result in an estimated pre-tax profit in the range of DKK 74-79 million for the full year financial result of 2013. The expected net cash and cash equivalents will be around DKK 109-114 million at year-end 2013.

Parent Company financial statements
The Parent Company recorded a loss of DKK 80.0 million (2011: DKK 33.0 million). The Parent Company’s equity amounted to DKK 251.2 million (2011: DKK 330.7 million). The change in equity consists of the loss for the year of DKK 80.0 million and a share-based payment of DKK 0.5 million.

Treatment of loss
The Board of Directors proposes that the loss for the year be carried forward to next year.



Attachments:
Topotarget Annual Report 2012.pdf
Announcement no. 04-13 Topotarget announces financial results for the year ended Dec 31, 2012.pdf

This news release was distributed by GlobeNews

[future_trader]

hab heute die hälfte meines bestandes in fra verkauft. ist mir zu heiss am tropf eines lügners zu hängen

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.248.658 von future_trader am 13.03.13 20:22:54

Der neue "Chef" baut voll auf Belinostat:



Spectrum Pharmaceuticals Appoints Lee F. Allen, M.D., Ph.D., Industry Veteran, as Chief Medical Officer
Dr. Allen is a hematologist/oncologist with a strong track record in drug development.
He joins Spectrum from AMAG Pharmaceuticals, Inc., where he had broad strategic and leadership roles as Chief Medical Officer, heading clinical development, medical affairs and regulatory efforts resulting in the successful approval of an anemia drug in the U.S. and other countries.
He also oversaw oncology therapeutic development at Wyeth’s largest research site, successfully advancing a portfolio of 13 compounds.
Previously at Pfizer, he contributed to the establishment of Oncology as a new therapeutic area and was responsible for clinical development of Pfizer’s small molecule oncology portfolio.
Press Release: Spectrum Pharmaceuticals, Inc. – Mon, Mar 18, 2013 7:00 AM EDT
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SPPI 7.25 -0.37

HENDERSON, Nev.--(BUSINESS WIRE)--
Spectrum Pharmaceuticals (SPPI), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations with a primary focus in hematology and oncology, today announced the appointment of Lee F. Allen, M.D., Ph.D., as Chief Medical Officer. Dr. Allen will be responsible for leading the clinical development of Spectrum’s product pipeline, including belinostat, for which the Company anticipates an NDA filing mid-year, apaziquone, and glycol-free formulation of melphalan for both of which the NDA filings are expected in 2014. Dr. Allen brings over 15 years of biotech and pharma experience, as well as over 10 years of extensive research experience with over 40 papers published. He will report to Ken Keller, Executive Vice President and Chief Operating Officer. Spectrum also announced today that Dr. Steve Fruchtman, previously Chief Medical Officer at Spectrum, will take on the new role of Senior Vice President, Hematology and Oncology R&D, as of March 18, 2013. In this newly created position, he will report directly to Dr. Allen.
"We are pleased to announce the appointments of Lee Allen as Chief Medical Officer and Steve Fruchtman as head of hematology and oncology R&D," said Rajesh C. Shrotriya, M.D., Chairman, President and Chief Executive Officer of Spectrum Pharmaceuticals, Inc. "Lee Allen has had a distinguished career in industry, including leadership positions at both Wyeth and Pfizer where he successfully advanced these companies’ respective oncology portfolios. He also is a hematologist and oncologist, and will be intimately involved with the advancement of belinostat, apaziquone and melphalan as these product candidates near NDA filing. Steve Fruchtman has been key to our success in advancing our focused pipeline.”
"I am very excited to join Spectrum, which I believe has a very promising portfolio of late-stage compounds," said Dr. Allen. "The Company has the prospect of being able to introduce two to three new anti-cancer products by 2015 or 2016, including a propylene glycol-free formulation of melphalan recently acquired by the Company for which an NDA filing is anticipated in the first half of 2014. I am eagerly looking forward to working with the Spectrum team in bringing these important treatments to cancer patients as quickly as possible."
Prior to joining Spectrum, Dr. Lee F. Allen served as Chief Medical Officer and Executive Vice President at AMAG Pharmaceuticals, where he led the Company's clinical development, medical affairs and regulatory activities. Previously, he held senior leadership roles at Wyeth Pharmaceuticals, serving as Vice President of Clinical Research and Development for the Oncology Therapeutic Area and as the Cambridge Clinical Site Head. Before joining Wyeth, he held positions of increasing responsibility at Pfizer and BASF's Knoll Pharmaceuticals. Prior to entering the pharmaceutical industry, he was a faculty member at Duke University Medical Center and at the University of Utah’s Huntsman Cancer Institute. Dr. Allen received his Ph.D. and M.D. degrees from the University of Medicine and Dentistry of New Jersey, and trained as a post-doctoral fellow studying signal transduction pathways in the laboratory of Nobel Laureate, Dr. Robert J. Lefkowitz. His work has been published in scientific journals including the Proceedings of the National Academy of Sciences, Nature and Science.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.273.668 von Magnetfeldfredy am 19.03.13 21:16:02

Aus dem Yahoo-Board von SPPI, sehr interessant, Belinostat und Lungenkrebs:



TOPO up, Belinostat NSCLC
.

Shares popped in the AM, looks like NSCLC study was released. I posted some of it below. Title is Inhibiting proliferation of gefitinib-resistant, non-small cell lung cancer, its easy to find. Full study is far more detailed than the summary:

Results
Both 17-DMAG (Hsp90 inhibitor) and belinostat (histone deacetylase inhibitor, HDACi) effectively decreased the growth of almost all NSCLC lines. Also, belinostat markedly decreased the expression of EGFR and phospho-Akt in the cells. Combination of 17-DMAG and belinostat synergistically inhibited in vitro proliferation of these cells. Furthermore, both agents and their combination almost completely prevented TKI-resistant tumor formation (EGFR T790M mutation) in a xenograft model.

Conclusion
These results suggest that the combination of 17-DMAG and belinostat should be examined in a clinical trial for TKI-resistant NSCLC cell. Less

Sentiment: Strong Buy
.
.

Sort: Newest | Oldest | Most Replied

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.284.721 von Magnetfeldfredy am 22.03.13 07:26:02

Klingt extrem nach präklinischen Daten ... für den Erfolg nur sehr bedingt relevant.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.284.721 von Magnetfeldfredy am 22.03.13 07:26:02

Auf was ihr jetzt bei Topotarget/Belinostat wirklich achten müsst ist:

A) 15.5.: Veröffentlichung der ASCO abstracts

B) 31.5. bis 4.6.: ASCO Meeting

C) ca. Juni 2013: NDA Filing des NDA für PTCL R/R

D) ca. Juni + 75 Tage (= Mitte August bis Mitte September): ggfs. Acceptanz des NDA Filings und Triggerung 10Mio USD und 1Mio Aktien Meilensteine

Der Markt wird auf A), C) und D) reagieren. Frage ist nur ab welcher Basis. B) wird wahrscheinlich nicht so relevant, da hier keine neue Info zum Abstract entsteht...

Viel Glück und drückt die Daumen, dass die Aussage "auf Augenhöhe" konservativ war und die Wirksamkeit sogar besser als Folotyn und Istodax ist! Und dass die Duration of Response nicht ungewöhnlich kurz ist, das wäre ein negativer Faktor.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.284.892 von Ville7 am 22.03.13 08:30:55

Wie siehst Du die Chancen?

[Ville7]

Was verstehst du unter Chancen? Chancen für die NDA Stellung, für die Daten, für die NDA Annahme durch FDA oder für den Kurs???

Ich denke, dass SPPI den NDA liefern muss. Das Fusilev Desaster setzt sie unter massiven Druck, dieses Versprechen auch wirklich zu halten. Sie brauchen dringend das vierte Produkt am Markt um Glaubwürdigkeit zurückzuerlangen. Was die Daten angeht ist die Katze ja bereits zu 80%-90% aus dem Sack. Man weiss daher nie, wie der Kurs zu den einzelnen Punkten wirklich reagieren wird.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.285.100 von Ville7 am 22.03.13 09:12:00

Ergänzend hierzu: Falls sie wirklich an Topo dran waren, dann haben sich für sie - bei dem niedrigen Kurs und bei dem jetzt nicht mehr wachsenden Cashbestand alle Hoffnungen zerschlagen Topotarget günstig zu übernehmen.

Es ist nur ein krasser Disconnect, dass Raj bezüglich den wahrscheinlich guten PTCL Daten von Belinostat und bei der Einschätzung von Fusilev so extrem unterschiedlich gehandelt hat. Das eine hat er runtergespielt zum Erbrechen und das andere bis zur absoluten Unglaubwürdigkeit gehypt...vielleicht weil sein Publikum jeweils ein anderes war: bei Fusilev um den Shareprice von SPPI zu hypen und bei Belinostat um die FDA nicht zu verärgern.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.285.100 von Ville7 am 22.03.13 09:12:00

Nicht schlecht, die finanzielle Unsicherheit scheint durch die Kapitalerhöhung auf hohem Niveau gesichert, besonders gefällt der Zusatz evtl. EU-Verpartnerung/Verkauf:



opoTarget
Entwicklung des Aktienkapitals und der Stimmen

TopoTarget kündigt eine gerichtete Ausgabe von neuen Aktien gegen Barzahlung

Um NASDAQ OMX Copenhagen A / S
Announcement Nr. 13.06 / Kopenhagen, 22. März 2013

Das Board of Directors der TopoTarget A / S hat beschlossen, bis zu 10.642.570 Aktien mit je einem Nennwert von DKK 1 gegen Barzahlung. Alle Aktien wurden von einer Gruppe von neuen dänischen und ausländischen professionellen Investoren gezeichnet worden. Erwartete Bruttoerlös von ca. . DKK 26,5 Millionen. Der Bezugspreis wird auf DKK 2,49 je Aktie festgelegt.

Die gerichtete Ausgabe neuer Aktien soll TopoTarget die finanzielle Lage in seiner laufenden strategischen Überprüfung zu stärken - was kann die Partnerschaft von Belinostat außerhalb des Hoheitsgebiets unserem amerikanischen Partner Spectrum Pharmaceuticals, eine Fusion mit einem industriellen Partner oder ein Verkauf des Unternehmens - und sorgt für finanzielle Flexibilität bis in die erwarteten Meilensteinzahlungen von Spectrum. Der erste Meilenstein-Zahlung (1.000.000 Aktien und 10 Millionen USD Barzahlung) wird mit der Annahme, eine New Drug Application (NDA) für Belinostat in peripheren T-Zell-Lymphom (PTCL) von der US Food and Drug Administration (FDA) einreichen erwartet . Der zweite Meilenstein ist mit Zustimmung des NDA von der FDA erwartet.

"TopoTargets proprietäres Produkt, Belinostat hat große Fortschritte in 2012 und 2013 gemacht. Die Erlöse aus der Ausgabe neuer Aktien und die Verbreiterung unserer Aktionäre, einschließlich der renommierten Investor HBM Healthcare Investments, einen klaren Vertrauen in unsere Ambitionen zur weiteren Stärkung unserer Position als einer späten Phase der klinischen Entwicklung Unternehmens ", sagte Anders Vadsholt, CEO von TopoTarget.

Grundkapital
Das Board of Directors der TopoTarget A / S beschlossen, bis zu 10.642.570 Aktien mit je einem Nennwert von DKK 1 hat, gegen Barzahlung zu Marktpreisen ohne Bezugsrecht für TopoTargets bestehenden Aktionäre.

Die Entscheidung, neue Aktien ohne Vorzugsrechte Ausgabe erfolgt gemäß Artikel 7 der TopoTarget der Satzung, durch die der Verwaltungsrat ermächtigt, das Grundkapital erhöht sich um ist.

Alle 10.642.570 neuen Aktien wurden von neuen Investoren gezeichnet, die alle zu einem Bezugspreis von DKK 2,49 je Aktie von nominal DKK 1 bedeutet, dass die neue Ausgabe wird ca. erhöhen. DKK 26,5 Millionen vor Transaktionskosten.

TopoTargets aktuelle Grundkapital beträgt 132.652.050 DKK in 132.652.050 Aktien mit einem Nominalwert DKK 1 eingeteilt. Nach der Kapitalerhöhung wird erwartet, dass TopoTarget A / S 'Grundkapital wird um DKK 143.294.620 betragen, eingeteilt in 143.294.620 Aktien mit einem Nominalwert DKK je 1 - eine Steigerung von rd. 8%.

Die Investoren
Die Aktien sind alle unwiderruflich von einer Gruppe von dänischen und ausländischen professionellen Investoren gezeichnet.

Einzahlungen - Verwendung der Erlöse
Bruttoemissionserlös voraussichtlich ca. gelten. DKK 26,5 Millionen. TopoTarget beabsichtigt, den Nettoerlös verwenden, um die Fortsetzung der Tätigkeit der Unternehmen zu finanzieren.

Failure durch einen Investor in der Zeichnungsbetrag rechtzeitige Zahlung kann TopoTarget führen Reduzierung der Kapitalerhöhung durch die Anzahl der Aktien durch den Anleger in Frage, die wiederum reduziert die Erlöse gezeichnet.

Zulassung zum Handel mit amtlicher Notierung
der Zahlung des Abonnements Menge, die Eintragung der Kapitalerhöhung mit dem dänischen Business Authority und Ausgabe der neuen Aktien, werden die neuen Aktien zum Börsenhandel mit amtlicher Notierung im bestehenden ISIN-Code für das bestehende zugelassen werden Aktien der Gesellschaft. Die Ausgabe und Notierung der neuen Aktien aus einer Pflicht zur Erstellung und Veröffentlichung eines Prospekts zu befreien.

Voraussichtlicher Zeitplan:

Spätester Termin für die Zahlung der Zeichnungsbetrag 25. März 2013
Voraussichtlicher Termin der Eintragung der Kapitalerhöhung in das dänische Business Authority 26. März 2013
Voraussichtlicher Termin für die Zulassung für die Aufnahme der neuen Aktien im Rahmen der bestehenden ISIN-Code 27. März 2013
Die neuen Aktien
Die neuen Aktien sind gleichrangig in jeder Hinsicht mit den bestehenden TopoTarget Aktien. Die neuen Aktien werden begebbare sein, und keine Beschränkungen auf ihre Übertragbarkeit gelten. Keine Aktien, einschließlich der neuen Aktien, Tragen oder werden besondere Rechte zu tragen. Rechte auf die neuen Aktien, einschließlich der Stimmrechte verliehen wird ab dem Zeitpunkt gelten, wenn die Kapitalerhöhung mit dem dänischen Business Authority registriert ist.

Sonstige Angaben
TopoTarget wird unter der Firmennummer Registrier-Nr. registriert 2569 5771. TopoTargets Geschäftsjahr läuft vom 1. Januar bis 31. Dezember.



Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:

TopoTarget A / S
Anders Vadsholt, CEO: Direkt: [phone]; Zelle [phone]



Über TopoTarget
TopoTarget (NASDAQ OMX: TOPO) ist ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, das in Kopenhagen, Dänemark, die sich mit der klinischen Entwicklung und Registrierung von onkologischen Produkten. In Zusammenarbeit mit Spectrum Pharmaceuticals, Inc., konzentriert sich TopoTarget auf die Entwicklung seines führenden Medikamentenkandidaten, Belinostat, die positive Ergebnisse bei der Behandlung von hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren, sowohl Mono-und Kombinationstherapie erhalten gezeigt hat. Für weitere Informationen, lesen Sie bitte www.topotarget.com.

TopoTarget Safe Harbor Statement
Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen über TopoTarget A / S 'Erwartungen an das Fortschreiten der TopoTarget A / S' klinische Pipeline und in Bezug auf Cash-Burn Führung. Solche Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, von denen viele außerhalb der Kontrolle von TopoTarget A / S, und dass sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, beschrieben. TopoTarget A / S lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überprüfung zukunftsgerichteter Aussagen, gleich ob als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen, ausgenommen nach dänischem Recht erforderlich.





Anhänge:

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.285.138 von Magnetfeldfredy am 22.03.13 09:19:51

"die finanzielle Unsicherheit scheint durch die Kapitalerhöhung auf hohem Niveau gesichert"

Meine natürlich, die finanzielle Unsicherheit ist durch diese Maßnahme weitgehend ausgeräumt!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.285.138 von Magnetfeldfredy am 22.03.13 09:19:51

Jede Verwässerung bei diesen Preisen schwächt das künftige Potential eines Runups. Aber 8% sind hinsichtlich der zusätzlichen Sicherheit gerade noch so zu vertreten. Auf Dauer wird Topotarget alleine nicht überlebensfähig sein.

Kosten für eine echte Phase III und eine oder mehrere zusätzliche Phase III Indikationen werden auch bei dem geringeren F+E Anteil (30%) weit über das hinaus gehen, was Topotarget durch SPPI an Meilensteinen erhält.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.285.375 von Ville7 am 22.03.13 10:06:27

Ich glaube ein EU/Asia Partner wird kommen bzw. ein Verkauf von Topo!

[future_trader]

na hoffen wir das Beste habe noch ein paar Aktien.

[Ville7]

Jetzt müssen wir erst mal die Kapitalerhöhung verdauen. Jetzt ist die spannende Frage, ob es dann einen ASCO Run gibt.

Perfekt wäre es dann zu ASCO, wenn Topotarget bezüglich ORR mit "auf Augenhöhe" gemeint hat, dass sie sogar besser sind als Istodax und Folotyn.

[Ville7]

Neue Edison Analyse ist raus. Sie sehen faire Bewertung bei 8.84 DKK. Wahrscheinlich auch aus Eigeninteresse, da sie bei der jüngsten KE mit dabei waren. Kurs ist bis kurz vor 3 DKK gesprungen und hält sich jetzt um 2.75 DKK. Ich denke vor ASCO geht schon noch was...!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.304.103 von Ville7 am 26.03.13 13:39:40

Servus Ville,

habe den Bericht auch schon gelesen und die Sicherheitsdaten zu Belinostat sind doch besser als die der Konkurrenz!
Lungenkrebs ist auch nicht präklinisch sondern Phase 1b!

Schaut doch super aus für eine Übernahme, jetzt ist ein Kursziel gesetzt, ich wär ja schon mit DK 6 zufrieden!

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.304.185 von Magnetfeldfredy am 26.03.13 13:47:43

Bei den PTCL Daten fehlt noch die Duration of Response und die exakte ORR. Schlecht sind sie auf jeden Fall nicht, wahrscheinlich gut genug für Zulassung. Edison hat 90%, ich habe "nur" 70% W'keit angenommen. Bei der FDA weiß man nie. Auf jeden Fall haben wir ein positives Setup für den Sommer. Siehe meine Timeline...

Die Daten, die neulich kursierten waren präklinische Daten zu NSCLC. Daten der 1b Studie sind definitiv noch gar nicht veröffentlicht.

[Ville7]

aktuell nahe Tageshoch: DKK 2.91 +14,1%

[Ville7]

SK 2.79 +9,41%

Bis zu den ASCO Abstracts (15.5.) wieder unter dem Widerstand von 3.50 zu sitzen wäre perfekt.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.306.471 von Ville7 am 26.03.13 17:19:06

SK 3.00 +7,51%

[Magnetfeldfredy]

Aus der Präsentation von Sppi vom 1.4.2013:

Clinical Need
•Aggressive and Fatal lymphoma
•Best approved therapy with response rates around 30% Clinical Evidence
•Phase 2 Trial shows promising efficacy and safety profile
•Recent trial surpassed an objective response rate (ORR) of at least 20% Next Steps
•NDA Filing in mid 2013
Belinostat in PTCL Peripheral T-Cell Lymphoma accounts for 10-15% of NHL

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.349.545 von Magnetfeldfredy am 02.04.13 21:53:10

Investor News

Belinostat Plakat an AACR 2013

Um NASDAQ OMX Kopenhagen A / S
Investor News Nr. 04-13 / Kopenhagen, 8. April 2013

Heute Topotarget angekündigt, dass pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Daten aus einer Phase-I-Studie von belinostat in Kombination mit Warfarin am Montag, 8. April 2013 von 01.00 Uhr EDT an der American Association for Cancer Research (AACR) 2013 Annual Meeting in Washington vorgestellt.

Die Phase-I-Studie (CLN-20) von Histondeacetylaseinhibitor belinostat in Kombination mit Warfarin bei Patienten mit soliden Tumoren oder hämatologischen Malignomen, mit einer Gesamtfläche von 18 Patienten, wurde durchgeführt, um eine mögliche Arzneimittelinteraktionen zwischen belinostat und Drogen metabolisiert untersuchen durch das Enzym CYP2C9. Die CLN-20-Studie ist eine unterstützende Studie für die NDA (New Drug Application) Einreichung für belinostat in peripheren T-Zell-Lymphom (PTCL).

Belinostat Verwaltung hatte keinen signifikanten Einfluss auf die pharmakokinetischen Parameter von S-Warfarin. Kein statistisch signifikanter Wechselwirkungen wurde zwischen S-Warfarin und belinostat und keine klinisch signifikante Auswirkung wurde durch die Beurteilung der Blutgerinnung durch INR (identifiziert beobachtet International Normalized Ratio) und aPTT ( aktivierte partielle Thromboplastinzeit) Werte.

Belinostat wurde gut vertragen, wenn sie bei 1000mg / m verabreicht 2 bei Patienten mit verschiedenen fortgeschrittenen malignen Erkrankungen, die mehrere andere Behandlungen versagt hatten. Belinostat mit anti-Tumor-Aktivität und Plasmaspiegel erreicht, die in einem Partial-Response und stabile Erkrankung in drei Patienten mit fortgeschrittenem geführt Krebs.

Hintergrund
Das Plakat wird auf eine vollständige Zusammenfassung durch Topotarget am 7. März 2013 angekündigt basiert.



Topotarget A / S

Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Anders Vadsholt, CEO: Direkt: [phone]

Hintergrundinformationen

Über Topotarget
Topotarget (NASDAQ OMX: TOPO) ist ein internationales biopharmazeutisches Unternehmen, das in Kopenhagen, Dänemark ansässig, die sich mit der klinischen Entwicklung und Registrierung von onkologischen Produkten. In Zusammenarbeit mit Spectrum Pharmaceuticals, Inc., konzentriert sich auf die Entwicklung Topotarget seines führenden Medikamentenkandidaten, belinostat, die positive Ergebnisse bei der Behandlung von hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren, sowohl Mono-und Kombinationstherapie erhalten gezeigt hat. Für weitere Informationen verweisen wir auf www.topotarget.com .

Topotarget Safe Harbor Statement
Diese Mitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen über Topotarget A / S die Erwartungen an den Verlauf der Topotarget A / S 'klinische Pipeline und in Bezug auf Cash-Burn Führung. Solche Aussagen unterliegen Risiken und Unsicherheiten, von denen viele außerhalb der Kontrolle des Topotarget A / S, und dass sich die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen unterscheiden, beschrieben. Topotarget A / S lehnt jegliche Absicht oder Verpflichtung zur Aktualisierung oder Überprüfung zukunftsgerichteter Aussagen, ob als Ergebnis neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen, ausgenommen nach dänischem Recht erforderlich.



Anhänge:
Investor News Nr. 04-13 Belinostat Plakat an AACR 2013.pdf

[Ville7]

Die Aktie hat lange genug konsolidiert. Starten wir nun einen pre-ASCO Run? Oder ist alles bereits eingepreist und keiner traut sich an das pump and dump Spielchen mit den Zahlen?

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.572.699 von Ville7 am 06.05.13 10:07:01

Hi Ville,

ich bin gut dabei und bleibe drin!

Wie schätzt Du die secundary endpoints ein, primary endpoints haben ja voll überzeugt, gleiche Effektivität wie Konkurrenz und besseres Sicherheitsprofil!

Deine Meinung?

Gruß

Fredy

[Ville7]

Einschätzen kann man hier nichts, da bisher keine Daten vorliegen.

Man kann auf dem bisher aus anderen Studien Bekannten nur spekulieren: Und dabei denke ich, dass "duration of response" weniger gut sein wird als bei Istodax.

Unklar ist zudem noch, ob beim primary endpoint "on par" zwischen 25% und 27% heisst oder gar besser.

Das ganze ist mir auch nicht so wichtig, viel wichtiger ist, dass kräftig Vola drin ist im Kurs.

Wenn es für den Kurs sehr schlecht läuft taucht die Aktie wieder unter 2,50 ab. Chance m.E. 5%.

Wenn es schlecht läuft springt die Aktie kurz und verharrt dann wieder bei um die 2,80 / 2,90. Chance m.E. 45%

Wenn es gut läuft etabliert sich die Aktie bei 3,50 ... zuvor kann sie in einer Spitze auch darüber gesprungen sein. Chance m.E. 35%

Wenn es sehr gut läuft springt die Aktie über 3,50 und etabliert sich da auch für längere Zeit. Chance m.E. 15%.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.573.059 von Ville7 am 06.05.13 10:53:14

Ok, danke, we will see!

[VaJo]

Bei 1 EUR geh ich raus, vielleicht lol...

[Ville7]

ASCO BELIEF Daten PTCL R/R sind da:

ORR gesamt: 26%

ORR subgroup bei Blutplättchen >100000: 28% (Istodax 25,x%)

Duration of response: 8,3 Monate (Istodax: 12 Monate)

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.647.085 von Ville7 am 16.05.13 03:41:32

Hört sich doch gut an, Du hast mal eine Grafik in den Thread gestellt mit 9 Monaten medium duration of response für Istodax, also ist Belinostat auf Augenhöhe in der Effektivität mit weniger Nebenwirkungen, oder?

[VaJo]

Die response rate sieht aber nicht so toll aus. Oder ist die da nicht so maßgebend.
Bin gespannt was passiert.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.647.225 von VaJo am 16.05.13 07:06:55

SPPI ist nachbörslich stark gestiegen, wegen Belinostat Abstract, siehe yahoo-Sppi-Board!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.647.299 von Magnetfeldfredy am 16.05.13 07:32:51

Belinostat, ein Roman pan-Histon-Deacetylase-Inhibitor (HDAC), in rezidivierten oder refraktären peripheren T-Zell-Lymphom (R / R PTCL): Ergebnisse aus dem Glauben Studie.

Sub-Kategorie:
Lymphom

Kategorie:
Lymphom-und Plasma-Zell-Erkrankungen

Meeting:
2013 ASCO Annual Meeting

Abstract No:
8507

Zitat:
J Clin Oncol 31, 2013 (Suppl.; abstr 8507)

Veröffentlichung nur Abstracts (abstrakte Zahl mit einem "e" vorangestellt), veröffentlicht in Verbindung mit dem 2013 Annual Meeting , aber nicht an der Konferenz präsentiert , kann nur online gefunden werden.

Autor (en): A. Owen O'Connor, Tamás Masszi, Kerry J. Savage, Lauren C. Pinter-Brown, Francine M. Foss, Leslie Popplewell, Amanda F. Cashen, Jeanette Doorduijn, Shanta Chawla, Poul Knoblauch, Pier Luigi Zinzani, Peter Braun, Georg Hess, Achiel Van Hoof, Steven M. Horwitz, Andrej R. Shustov; Center for Lymphmalignitäten, Columbia University Medical Center, New York, NY; St. István und St. László Krankenhaus, Budapest, Ungarn ; Department of Medical Oncology, British Columbia Cancer Agency Centre, Vancouver, BC, Kanada; Geffen School of Medicine an der UCLA, Los Angeles, CA; Yale Cancer Center, New Haven, CT, City of Hope, Duarte, CA; Washington University in St. Louis, St. Louis, MO; Erasmus MC, Rotterdam, Niederlande; Spectrum Pharmaceuticals, Irvine, CA; TopoTarget, Kopenhagen, Dänemark; Dipartimento di Ematologia e Scienze Oncologiche, Bologna, Italien; H: S Rigshospitalet, The Finsen Centre, KAT , Abteilung Hämatologie 4241, Kopenhagen, Dänemark; Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität, III. Medizinische Klinik und Poliklinik, Mainz, Deutschland; Universitätsklinikum St-Jan, Brügge, Belgien, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York, NY; University of Washington Medical Center, Seattle, WA

Abstrakt Angaben


Abstract:

Hintergrund: Therapien in den USA für R / R PTCL zugelassen haben Ansprechraten (ORR) von 25% -27%. Der Bedarf an neuen Therapien besteht. Der Glaube ist ein zentraler, einarmige Studie belinostat bei Patienten mit R / R PTCL nach Versagen von ≥ 1 vor systemischen Therapien. Methoden: Aufnahmekriterien waren messbar PTCL, Thrombozyten ≥ 50.000 / ul, keine vorherige HDACi Therapie und angemessene Organfunktion . PTCL wurde durch zentrale Pathologie Bewertung (CPRG) bestätigt. Belinostat 30 min IV Infusion mit 1000 mg / m 2 an den Tagen 1-5 von einer 3-wöchigen Zyklus bis zur Progression oder inakzeptabler Toxizität verabreicht. Ansprechen des Tumors wurde durch Cheson 2007 Kriterien beurteilt. Der primäre Endpunkt war ORR. Ergebnisse: Patienten mit R / R PTCL (N = 129, 53% männlich, mittleres Alter 63 Jahre) erhielt belinostat ein Median von 2 Zyklen (Bereich 1-33). Die mittlere Anzahl der vorherigen Therapien betrug 2 (1-8) einschließlich CHOP / CHOP-like (96%) und die Stammzell-Transplantation (23%). Die mittlere verabreichte Dosis Intensität betrug 98%. Ein-und Zwei Dosisreduktion von 25% traten in 12% bzw. 1% der Patienten, bzw. aufgrund von unerwünschten Ereignissen (UE). Für Patienten mit CPRG bestätigt PTCL (N = 120), war die ORR 26% (n = 31, 10% CR, 16% PR). Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 5,6 Wochen (Bereich 4,3-50,4). Die mediane Dauer des Ansprechens (DoR) betrug 8,3 Monate, längste DoR betrug 29,4 Monaten. Sieben Patienten bleiben in der Studie in der Antwort. Für die Untergruppe der Patienten mit PTCL CPRG bestätigt und Baseline Thrombozyten ≥ 100.000 / ul (N = 100) ORR betrug 28% (CR 11%, PR 17%). Die häufigsten (≥ 5%) Grad 3-4 Behandlung aufgetretenen Nebenwirkungen waren Thrombozytopenie (13%), Neutropenie (13%), Anämie (10%), Dyspnoe (6%), Pneumonie (6%) und Müdigkeit (5 %). Patienten mit Thrombozyten <100K toleriert belinostat, mit 98% Dosis-Intensität. Belinostat war gut mit einer geringen Inzidenz von Myelosuppression toleriert. Abbrüche waren aufgrund PD (64%), Tod (11%), AES (7%), Patienten Anfrage (8%) und andere (4%). Schlussfolgerungen: Belinostat zeigte eine 26% -28% ORR in Glaubens-und war auch mit einem günstigen Sicherheitsprofil bei Patienten mit R / R PTCL einschließlich derjenigen mit niedrigen Thrombozyten toleriert. Die niedrige Inzidenz von Myelosuppression beobachtet rechtfertigt weitere Untersuchungen von belinostat Kombinationstherapie zur Behandlung neue Paradigmen für R / R PTCL zu entwickeln. Informationen zu klinischen Studien: NCT00865969 .

Istodax unser Konkurrent hat ein wesentlich schlechteres Nebenwirkunsprofil:
Thrombocytopenia 27 % gegenüber 13 % bei Topo
Neutropenia 54 % gegenüber 13 % bei Topo

[Magnetfeldfredy]

Copmlete response rate liegt bei Belinostat bei 10-11 % gegenüber
8 % bei Istodax, schaut sehr gut aus!

[VaJo]

Wow cool!
Endlich geht wieder was.
Hab grad reingelesen ins Amiforum.
Wird ein spannender Tag heute.

[Ville7]

Ich habe heute zwei limitierte VK Orders drin. mal sehen, ob meine Zielbereiche überhaupt erreicht werden.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.647.511 von Ville7 am 16.05.13 08:20:51

Warum, die Fakten zu Topo sind doch sehr gut und sprechen für eine Zulassung!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.647.539 von Magnetfeldfredy am 16.05.13 08:23:55

Jetzt auch die offizielle PR von Topotarget:

opotarget
Company Announcement

Final data from BELIEF study for ASCO 2013 confirms objective response rate of 26%

To NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Announcement No. 15-13 / Copenhagen, May 16, 2013

Topotarget announces that an abstract containing positive final data from the registrational BELIEF study with belinostat in peripheral T-cell lymphoma (PTCL) has been released for presentation on ASCO (American Society of Clinical Oncology) 2013 on May 31-June 4, 2013. The abstract concludes that the BELIEF study has an objective response rate (ORR) of 26%.

Final results from the CLN-19 BELIEF study on belinostat in patients with relapsed or refractory (R/R) PTCL show that belinostat is well-tolerated with a favorable safety profile and an objective response rate (ORR) of 26%, cf. the protocol definition of the primary endpoint. Moreover, the data show an ORR of 28% in a subset of the patient group with baseline platelets of ≥100,000/μl, which is the commonly used inclusion criterion for this population. The BELIEF study was designed to enroll R/R PTCL (including difficult-to-treat) patients with a platelet count greater than or equal to 50,000/μl. The median duration of response (DoR) was 8.3 months and the longest DoR was 29.4 months.

The study results suggest that belinostat may have the potential to fulfill an unmet medical need, even for difficult-to-treat patients, with relapsed or refractory disease and hence the results reinforces the potential for belinostat to become a meaningful addition to the treatment landscape for PTCL.

“We continue to be extremely encouraged by the results from this study of belinostat in patients with PTCL and find that the positive final data fully supports the intended submission of a New Drug Application with the US Food and Drug Administration by our partner Spectrum Pharmaceuticals," says Anders Vadsholt, CEO of Topotarget.

Spectrum Pharmaceuticals expects to file the New Drug Application for belinostat in PTCL in the summer of 2013.


Below please find the abstract that is now available on ASCO's website (www.asco.org).

Belinostat a novel pan-histone deacetylase inhibitor (HDACi) in relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (R/R PTCL): Results from the BELIEF trial

O. O’Connor, T. Masszi, K. Savage , L. Pinter-Brown, F. Foss, L. Popplewell, A. Cashen, J.K. Doorduijn, S. Chawla, P. Knoblauch, N. Azarnia, A. Zizani, Brown, G. Hess, Van Hoof, S. Horwitz, A. Shustov.

Background: Therapies approved in US for R/R PTCL have overall response rates (ORR) of 25%-27%. The need for new therapies persists. BELIEF is a pivotal, single-arm study of belinostat in patients with R/R PTCL after failure of ≥1 prior systemic therapies.

Methods: Entry criteria were measurable PTCL, platelets ≥50,000/µL, no prior HDACi therapy, and adequate organ function. PTCL diagnosis was confirmed by central pathology review (CPRG). Belinostat 30 min IV infusion at 1000 mg/m2 was administered on days 1–5 of a 3 week cycle until disease progression or unacceptable toxicity. Tumor response was assessed by Cheson 2007 criteria. The primary endpoint was the ORR.

Results: Patients with R/R PTCL (N=129, 53% male, median age 63 y) received belinostat for a median of 2 cycles (range 1–33). The median number of prior therapies was 2 (1-8) including CHOP/CHOP-like (96%) and stem cell transplant (23%). The median administered dose intensity was 98%. One and two dose reductions of 25% occurred in 12% and 1% of patients, respectively, due to various adverse events (AEs). For patients with a CPRG confirmed diagnosis of PTCL (N=120), the ORR was 26% (n=31; 10% CR; 16% PR). The median time to response was 5.6 weeks (range 4.3-50.4). The median duration of response (DoR) was 8.3 months; longest DoR was 29.4 months. For the subgroup of patients with CPRG confirmed PTCL and baseline platelets ≥100,000/μL (N=100) ORR was 28% (CR 11%; PR 17%). The most frequent (≥ 5%) Grade 3-4 treatment emergent AEs were thrombocytopenia (13%), neutropenia (13%), anemia (10%), dyspnea (6%), pneumonia (6%), and fatigue (5%). Patients with platelets <100K tolerated belinostat, with 98% dose intensity. Belinostat was well tolerated with a low incidence of myelosuppression. Discontinuations were due to PD (64%), death (11%), AEs (7%), patient request (8%), and other (4%).

Conclusions: Belinostat demonstrated a 26%-28% ORR in BELIEF and was well tolerated with a favorable safety profile in patients with R/R PTCL including those with low platelets. The low incidence of myelosuppression observed warrants further investigation of belinostat combination therapy to develop new treatment paradigms for R/R PTCL.



Topotarget A/S

For further information, please contact:

Anders Vadsholt, CEO: Direct: [phone]; Cell: [phone]

Background information

About Topotarget
Topotarget (NASDAQ OMX: TOPO) is a Scandinavian-based biopharmaceutical company headquartered in Copenhagen, Denmark, dedicated to the clinical development and registration of oncology products. In collaboration with Spectrum Pharmaceuticals, Inc., Topotarget focuses on the development of its lead drug candidate, belinostat, which has shown positive results in the treatment of hematological malignancies and solid tumors, obtained by both mono- and combination therapy. For more information, please refer to www.topotarget.com.

Topotarget Safe Harbor Statement
This announcement may contain forward-looking statements, including statements about Topotarget A/S’ expectations to the progression of Topotarget A/S’ clinical pipeline and with respect to cash burn guidance. Such statements are subject to risks and uncertainties of which many are outside the control of Topotarget A/S, and which could cause actual results to differ materially from those described. Topotarget A/S disclaims any intention or obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise, unless required by Danish law.



Attachments:

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.647.539 von Magnetfeldfredy am 16.05.13 08:23:55

Sicherlich. Allerdings ist mir das Potential von Belinostat zu gering, die Entwicklung zu teuer und zu weit vom Markt weg und die Firma ist auch quasi nur noch ein One-Trick-Pony-Firma-Gerippe mit wenigen Leuten. Das ist nicht das, was ich mir unter "Investition" vorstelle. Zudem war mein Engagmement auf Trading der CUP Daten ausgerichtet (totaler Flop!) - mit PTCL Fallschirm - von daher muss ich demnächst bei guter Gelegenheit raus... ob das jetzt ist oder bei Acceptance FDA oder bei Zulassung hängt vom Peeis ab, den ich bekomme.

[Ville7]

Zitat von Ville7: Einschätzen kann man hier nichts, da bisher keine Daten vorliegen.

Man kann auf dem bisher aus anderen Studien Bekannten nur spekulieren: Und dabei denke ich, dass "duration of response" weniger gut sein wird als bei Istodax.

Unklar ist zudem noch, ob beim primary endpoint "on par" zwischen 25% und 27% heisst oder gar besser.

Das ganze ist mir auch nicht so wichtig, viel wichtiger ist, dass kräftig Vola drin ist im Kurs.

Wenn es für den Kurs sehr schlecht läuft taucht die Aktie wieder unter 2,50 ab. Chance m.E. 5%.

Wenn es schlecht läuft springt die Aktie kurz und verharrt dann wieder bei um die 2,80 / 2,90. Chance m.E. 45%

Wenn es gut läuft etabliert sich die Aktie bei 3,50 ... zuvor kann sie in einer Spitze auch darüber gesprungen sein. Chance m.E. 35%

Wenn es sehr gut läuft springt die Aktie über 3,50 und etabliert sich da auch für längere Zeit. Chance m.E. 15%.

Wir bewegen uns in der Mitte meiner zwei am wahrscheinlichsten angesehenen Szenarien. Die Kursreaktion heute war eher verhalten. Da sind im Vorfeld viele aufgesprungen gewesen....

Ich bleibe euch somit weiter erhalten, da mein Limit nicht erreicht wurde - und heute sicherlich nicht mehr erreicht werden wird.

[VaJo]

Jo hat sich nicht viel getan. Und bei Spectrum ist die Begeisterung auch verhalten. Warten wir halt weiter

Für Topo ist es dennoch gut! Ich freu mich erstmal.
Und dick im Plus bin auch, leider nur mit kleiner Stückzahl.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.653.847 von VaJo am 16.05.13 16:33:14

Gute Meinung von Fucking Feuerstein über die Topo-Daten:

All jokes aside, the belinostat data released Wednesday night as part of the ASCO abstract dump do compare favorably to competing drugs used to treat peripheral T-cell lymphoma such as Celgene's Istodax and Spectrum's other PTCL drug Folotyn.

In the single-arm pivotal study, the overall response rate to belinostat was 26-28%, which matches Istodax and is just a tiny bit lower than Folotyn. Median duration of response to belinostat was 8.3 months, which is on the low end compared to Istodax (12 months) and Folotyn (10 months.)

Belinostat's strength is safety and tolerability. Patients in the study reported low rates of thrombocytopenia (13%), neutropenia (13%) and anemia (10%) -- much improved over Istodax and Folotyn which generally cause thrombocytopenia and neutropenia in 40% and 30% of patients, respectively. Anemia is reported in about 24% of patients for both drugs.

If these belinostat data hold up, FDA approval seems likely. The market opportunity in PTCL is small, however, and belinostat, if approved, will cannibalize Foltyn sales to some extent. Still, let's not start raining on Spectrum's parade just yet.

-- Reported by Adam Feuerstein in Boston.

[Magnetfeldfredy]

Und Ville erzählte mir im Januar nach den saftey-Daten das Topo`s Daten nicht besser wären......

Ville, Du bist ein großer Biotechexperte aber da bist Du falsch gelegen bei den saftey-dates, Gott sei Dank und nix für ungut!

Der Kurs von Topo war heute trotzdem besch.....

[Ville7]

Magnetfeldfredy: ich habe bezüglich der Safety Daten m.E. nicht falsch gelegen. Im Vergleich zu dem, was Raj auf Basis der P1 Daten versprochen hatte (es gab immer eine Folie auf der er die drei Medikamente bezüglich der Sicherheit verglich) kamen die Safety Daten einiges schlechter raus. Da hatte ich mir noch etwas mehr erhofft und war im Januar deswegen enttäuscht. Alles in allem sind sie aber besser als die Konkurrenz.

Im Übrigen, ich betone es immer wieder, bin ich nur wegen CUP investiert gewesen - und weil mit PTCL ein Fallschirm bestand. CUP war der Hoffnungsträger auf Kursvervielfachung, aber wie wir wissen ja ein megaflop. Dass ich die Stücke noch halte liegt daran, dass ich auf einen noch besseren Exit wie 3 bis 3.50 hoffe. Das könnte der Fall sein, wenn Geld von SPPI fliesst. Könnte aber auch sein, dass es jetzt wieder auf 2.50 oder tiefer runtergeht und wir das Spiel bis 3.20 und 3.50 immer wieder spielen und es nicht darüber hinaus gehen wird.

Und PS: Ich lag auch ab und an richtig falsch. Das meiste Geld blieb auf der Strasse, wenn der Kopf der Firma gegenüber dem Markt nicht ehrlich war und auch mich, der ich sehr kritisch gegenüber meinen Investments bin, einlullen konnte. Das ärgert mich und hat den ein oder oder anderen Euro der sonst recht fetten Performance der letzten 8 Jahre gebracht.

[Magnetfeldfredy]

Tolle Meinung aus dem Yahoo-Board über Topotarget von einem führenden Spectrum-Manager:

Ken Keller last week regarding Belinostat:

"Some HDACs affect just Class II, others affect Class II enzymes. Belinostat affects ALL of these HDACs. So it makes it unique. In addition to that, the tolerability profile is very, very promising.

We'll be showing the primary efficacy data for belinostat on Sunday at ASCO. This will be the first time that we go through the efficacy data. Previously, we shared the safety data at the T-cell lymphoma meeting at the end of last year.

As monotherapy, the efficacy for belinostat is in the same ballpark with FOLOTYN and with romidepsin. So as monotherapy, that's not what's unique about this product. What is unique about this product though is its ability for patients to tolerate it. And so to give you some flavor behind that, most studies for chemotherapy agents in peripheral T-cell lymphoma, they've excluded patients who had a low platelet count. So if you look at other medicines, they require to have a platelet count above 1,000. We actually allowed patients in the study with a PLAELET COUNT AS LOW AS 500.

And even with that sicker group of patients, when you look at Grade 3 and Grade 4 thrombocytopenia or neutropenia, our rates were significantly LOWER than what you see with other medicines. And that's what has our key opinion leaders and our investigators excited about belinostat. Not the monotherapy data, although it is competitive. And it will do well in the marketplace. What gets people excited is the promise that you can COMBINE IT with other chemotherapy agents not just in peripheral T-cell lymphoma, but maybe even in other areas as well. And as you know, HDACs have been looked at in indications from AML to MDS, to lymphoma, to lung cancer. And there's been over 1,000 patients treated with belinostat to date." Less

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.770.347 von Magnetfeldfredy am 02.06.13 23:00:27

Lieber Ville und die safety-Daten von Belinostat sind doch viel viel besser als die der Konkurrenz, hast Du ja am Anfang nicht geglaubt, Gott sei Dank!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.770.647 von Magnetfeldfredy am 03.06.13 06:22:30

Top Daten von Topotarget:



Topotarget
Company Announcement

Positive data from the BELIEF trial presented at the 2013 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting

To NASDAQ OMX Copenhagen A/S

Announcement no. 17-13 / Copenhagen, June 3, 2013

Topotarget today announced positive results from the BELIEF trial, a pivotal, single-arm study of belinostat in patients with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (R/R PTCL) after failure of ≥1 prior systemic therapies.

Data presented on June 1, 2013 at an oral session at ASCO demonstrated the clinical activity of belinostat, a novel pan-histone deacetylase inhibitor, in treating patients (N=129) with R/R PTCL with:

Objective response rate (ORR) of 26% in heavily pretreated patients
Median duration of response (DoR) of 13.6 months by International Working Group (IWG) criteria
Anti-tumor activity demonstrated in poor prognosis PTCL subtypes including AITL with an ORR of 46%, patients with poor marrow reserves and low platelet counts (<100,000 per mcL), and patients with previous stem cell transplants
Well tolerated with an acceptable safety profile and >98% dose intensity that could potentially allow for novel combination chemotherapies
“We are very encouraged by the promising results from the PTCL BELIEF study which underlines belinostat’s potential as monotherapy to benefit the treatment of the approximately 70% of patients with R/R PTCL failing current therapies" says Anders Vadsholt, CEO of Topotarget, and continues: “We are likewise excited that our US partner Spectrum Pharmaceuticals are on track to file an NDA for belinostat for this indication during 2013”.

The BELIEF study enrolled 129 PTCL patients refractory to or who had failed at least one prior systemic therapy; diagnosis was confirmed by Central Pathology Review. Patients received belinostat at 1000 mg/m2 as a 30-minute intravenous infusion on days 1 thru 5 every 21 days. The primary study endpoint was the rate of objective response as assessed by an Independent Review Committee.

Single-agent belinostat was shown to induce complete and partial responses even in poor prognosis R/R PTCL subtypes, e.g. angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL) and anaplastic large-cell lymphoma (ALK). Overall, belinostat was well tolerated, requiring minimal dose reductions or dose delays leading to the successful delivery of high dose intensity treatment to heavily pretreated patients.

The full abstract on the results from the CLN-19 BELIEF study in PTCL was released for presentation at ASCO 2013 on May 15, 2013. For more information, please refer to Topotarget’s company announcement no. 15-13, which is available on www.topotarget.com.

About belinostat

Belinostat is a novel pan-HDAC inhibitor in late-stage clinical development with more than 1,000 patients treated. Belinostat has a promising safety profile which allows combination with traditional chemotherapy. Preclinical experiments demonstrated belinostat to be effective against multiple cancers by inhibiting cell proliferation and inducing programed cell death (apoptosis) in tumor cells. Belinostat has been tested in a number of phase I/II clinical trials in hematological cancers and solid tumors both in mono- and combination therapy. Data from these trials have provided evidence of the anti-tumor effect of belinostat, including as monotherapy in PTCL and cutaneous T-cell lymphoma (CTCL), liver cancer, and thymoma.

Topotarget A/S

For further information, please contact:

Anders Vadsholt, CEO: Direct: [phone] – Cell: [phone]

Background information

About Topotarget

Topotarget (NASDAQ OMX: TOPO) is a Scandinavian-based biopharmaceutical company headquartered in Copenhagen, Denmark, dedicated to clinical development and registration of oncology products. In collaboration with Spectrum Pharmaceuticals, Inc., Topotarget focuses on the development of its lead drug candidate, belinostat, which has shown positive results in the treatment of hematological malignancies and solid tumors, obtained by both mono- and combination therapy. For more information, please refer to www.topotarget.com.

Topotarget Safe Harbor Statement

This announcement may contain forward-looking statements, including statements about Topotarget A/S’ expectations to the progression of Topotarget A/S’ clinical pipeline and with respect to cash burn guidance. Such statements are subject to risks and uncertainties of which many are outside the control of Topotarget A/S, and which could cause actual results to differ materially from those described. Topotarget A/S disclaims any intention or obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise, unless required by Danish law.

Attachments:
Announcement no. 17-13 Positive data from the BELIEF trial presented at the 2013 ASCO Annual Meeting.pdf

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.770.811 von Magnetfeldfredy am 03.06.13 08:07:05

Jetzt nochmals von Spectrum:

Spectrum Pharmaceuticals Announces Positive Data from the BELIEF Trial Presented at the 2013 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting
Important clinical efficacy demonstrated with single agent belinostat in patients with relapsed/refractory peripheral T-cell lymphoma (PTCL) including poor prognosis subtypes
Safety profile in patients with poor marrow reserve that allowed for the delivery of high dose intensity treatment to heavily pretreated patients, and the potential for the development of new treatment combinations for PTCL
Press Release: Spectrum Pharmaceuticals, Inc. – 9 minutes ago
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SPPI 8.21

HENDERSON, Nev.--(BUSINESS WIRE)--
Spectrum Pharmaceuticals (SPPI), a biotechnology company with fully integrated commercial and drug development operations and a primary focus in hematology and oncology, today announced positive results from the BELIEF trial, a pivotal, single-arm study of belinostat in patients with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (R/R PTCL) after failure of ≥1 prior systemic therapies. Data presented at an oral session at ASCO demonstrated the clinical activity of belinostat, a novel pan-histone deacetylase inhibitor, in treating patients (N=129) with R/R PTCL with:
Overall Response Rate (ORR) of 26% in heavily pretreated patients
Median Duration of Response (DoR) of 13.6 months by International Working Group (IWG) criteria
Anti-tumor activity demonstrated in poor prognosis PTCL subtypes including angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL) with a ORR of 46%, patients with poor marrow reserves and low platelet counts (
Well tolerated with an acceptable safety profile and >98% dose intensity that could potentially allow for novel combination chemotherapies
“These data are very encouraging and demonstrate the potential clinical activity and safety of belinostat as a single agent in the treatment of patients with relapsed or refractory PTCL,” said Rajesh C. Shrotriya, MD, Chairman, Chief Executive Officer, and President of Spectrum Pharmaceuticals. “Despite the recent approvals of new treatments for R/R PTCL, there remains an unmet medical need with approximately 70% of patients failing current therapies, so clearly these patients need alternative effective treatment options. We are excited that Spectrum is on track to file an NDA for belinostat for this indication in 2013.”
“In this study, Belinostat demonstrated important clinical efficacy in poor prognosis relapsed and refractory PTCL patients,” said Dr. Owen A. O’Connor, Professor of Medical and Experimental Therapeutics and Director of the Center for Lymphoid Malignancies at the Columbia University Medical Center College of Physicians and Surgeons, one of the lead investigators in the belinostat study. “Its safety profile and tolerability in patients with poor marrow reserve makes it an ideal candidate for the development of new combination treatment paradigms for PTCL.”
The BELIEF study enrolled 129 PTCL patients refractory to or who had failed at least one prior systemic therapy; diagnosis was confirmed by Central Pathology Review. Patients received belinostat at 1,000 mg/m2 as a 30 minute intravenous infusion on days 1 thru 5 every 21 days. The primary study end point was the overall response rate (ORR) as assessed by an Independent Review Committee.
Single-agent belinostat was shown to induce complete and partial responses even in poor prognosis R/R PTCL subtypes, e.g., angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL) and ALK (-) anaplastic large cell lymphoma. Overall, belinostat was well-tolerated, requiring minimal dose reductions or dose delays leading to the successful delivery of high dose intensity treatment to heavily pretreated patients.
About Belinostat
Belinostat (PXD 101) is a pan-HDAC inhibitor being studied in multiple clinical trials as a single agent or in combination with chemotherapeutic agents for the treatment of various hematological and solid cancers. Its anticancer effect is thought to be mediated through multiple mechanisms of action, including the inhibition of cell proliferation, induction of apoptosis (programmed cell death), inhibition of angiogenesis, induction of differentiation, and the resensitization of cells that have become resistant to anticancer agents such as platinums, taxanes and topoisomerase II inhibitors. Belinostat is the only HDAC inhibitor in clinical development with multiple potential routes of administration, including intravenous administration, continuous intravenous infusion and oral administration.

[Magnetfeldfredy]

Aus der Juni Präsentation von Sppi:

Belinostat
Late stage drug with potential in PTCL
• Belinostat is a PAN-HDAC inhibitor
HDAC4
Class 2 HDAC’s
NON-HISTONE
proteins located in
the cytoplasm
(e.g. HDAC6)
Class 1 HDAC’s
HISTONES and
TRANSCRIPTION
FACTORS located
in the nucleus
HDAC1
HDAC2
HDAC3
HDAC8
HDAC5
HDAC9
HDAC6
HDAC10
HDAC7
Belinostat acts on both types (Pan HDACi)8
Belinostat
Late stage drug with potential in PTCL
• Positive Results in R/R PTCL
• Expect to File NDA in 2013
• 2013 ASCO Oral Presentation
• BELIEF Trial: PTCL
• Overall Response Rate: 26%
• Median Duration of Response (DoR) of 13.6
months by International Working Group
(IWG) criteria
• NDA Strategy (Under SPA)
• Fast Track designation9
Captisol-enabled® Melphalan
An Alkylating Chemotherapy Agent for use prior to Stem Cell Transplant

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.773.367 von Magnetfeldfredy am 03.06.13 13:11:34

Company Announcement

Positive subtype data from the BELIEF trial presented at the 12th International Conference on Malignant Lymphoma

To NASDAQ OMX Copenhagen A/S

Announcement no. 18-13 / Copenhagen, June 17, 2013

Topotarget announces that positive subtype data on angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL) from the BELIEF trial with belinostat in relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (R/R PTCL) will be presented at the 12th International Conference on Malignant Lymphoma (ICML) in Lugano, Switzerland, on June 19-22, 2013.

The belinostat abstract, which will be presented orally at the ICML conference, puts special emphasis to the BELIEF trial’s subtype AITL, which has shown an objective response rate (ORR) of 45.5%. The abstract further concludes that the favorable safety profile observed warrants further investigation of belinostat-based regimens to optimize outcomes for AITL.

“The PTCL subtype, AITL, represents 15-20% of all PTCL cases and we are hence very thrilled that belinostat shows a response rate of an astounding 45.5%, which places our compound at the top of available treatments in the indication”, says Anders Vadsholt, CEO of Topotarget A/S.

Below is the full-length abstract, which will be presented on June 22, 2013.

Belinostat in relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma (R/R PTCL) subtype angioimmunoblastic T-cell lymphoma (AITL): Results from the pivotal BELIEF trial.

S. Horwitz; O. O’Connor, W. Jurczak; A.Van Hoof; G. Hess; Z. Gasztonyl; J.K. Doorduijn; J. Walewski; P. Brown; A.Vranovsky; Sissolak; I. Auer; A. Duletic-Nacinovic; A. Shustov; S. Chawla; P. Knoblauch; G. Wulf; O. Visser; P. L. Zinzani; T. Masszi.

Introduction: PTCL is a heterogeneous, aggressive disease with poor prognosis. AITL is a subtype representing 15–20% of PTCL. AITL treatment is similar to other forms of PTCL with 5-year OS rates of 10–32%.

Methods: BELIEF was a single-arm study of belinostat in patients with R/R PTCL after failure of ≥1 prior systemic therapies. Entry criteria were measurable disease, platelets≥50,000/ml, no prior histone deacetylase inhibitor (HDACi) therapy, and adequate organ function. PTCL was confirmed by central pathology review group (CPRG). Belinostat (1000mg/m, 2 IV_5 days) was given as a 3week cycle until progression or unacceptable toxicity. Tumor response was assessed by Cheson 2007 criteria. The primary endpoint was ORR. Subgroup analysis examined response by PTCL subtype.

Results: Of 129 patients enrolled with R/R PTCL, data presented here are from22 patients with CRPG confirmed AITL, including 5 with baseline platelets <100,000/ml, a median age of 70 (range 48–78) years, 64% female, a median of 2 (range 1–5) prior therapies (21 CHOP/CHOP-like; 4 stem cell transplant), and 8 had bone marrow involvement. Belinostat was administered for a median of 4 cycles (1–29) with a median dose intensity of 94%. Dose reductions in 3 patients were due to grade 2 and 3 QTC prolongation in 1 patient, immune hemolytic anaemia, and hypokalemia/dyspnea/fever. Response rate for AITL was 45% (4 CR, 6 PR) with a median duration of response of 7.5 (1.6–29.4) months. Of the responders, 2 had baseline platelets of 78,000 and 79,000; with one patient achieving CR. Data is reported as of 31AUG2012, with 3 patients remaining on treatment at 55, 105, and 135 weeks* and 19 discontinued. Discontinuations were due to PD in 14 patients, AEs in 2 and other reasons for 3. Sixteen patients have died, 5 were alive, and 1was lost to follow-up. Median PFS and OS for patients with AITL were 5.8 and 9.2 mos, respectively.

Conclusions: Belinostat treatment resulted in a 45% response rate among patients with R/R AITL. The favorable safety profile observed warrants further investigation of belinostat-based regimens to optimize outcomes for AITL.

*Please note that there is a typo in the abstract made public on http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/hon.2057/abstract… months should read weeks.


Topotarget A/S

For further information, please contact:

Anders Vadsholt, CEO: Direct: [phone]

Background information

About Topotarget

Topotarget (NASDAQ OMX: TOPO) is a Scandinavian-based biopharmaceutical company headquartered in Copenhagen, Denmark, dedicated to clinical development and registration of oncology products. In collaboration with Spectrum Pharmaceuticals, Inc., Topotarget focuses on the development of its lead drug candidate, belinostat, which has shown positive results in the treatment of hematological malignancies and solid tumors, obtained by both mono- and combination therapy. For more information, please refer to www.topotarget.com.

Topotarget Safe Harbor Statement

This announcement may contain forward-looking statements, including statements about Topotarget A/S’ expectations to the progression of Topotarget A/S’ clinical pipeline and with respect to cash burn guidance. Such statements are subject to risks and uncertainties of which many are outside the control of Topotarget A/S, and which could cause actual results to differ materially from those described. Topotarget A/S disclaims any intention or obligation to update or revise any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, or otherwise, unless required by Danish law.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.862.023 von Magnetfeldfredy am 17.06.13 12:30:26

Hochinteressant wo Belinostat effektiv eingesetzt werden kann, aus dem SPPI-Yahoo-Message Board:



BELINOSTAT and bladder cancer
.

Nanoparticles for urothelium penetration and delivery of the histone deacetylase inhibitor belinostat for treatment of bladder cancer.
Martin DT, Hoimes CJ, Kaimakliotis HZ, Cheng CJ, Zhang K, Liu J, Wheeler MA, Kelly WK, Tew GN, Saltzman WM, Weiss RM.

Nearly 40% of patients with non-invasive bladder cancer will progress to invasive disease despite locally-directed therapy. Overcoming the bladder permeability barrier (BPB) is a challenge for intravesical drug delivery. Using the fluorophore coumarin (C6), we synthesized C6-loaded poly(lactide-co-glycolide) (PLGA) nanoparticles (NPs), which were surface modified with a novel cell penetrating polymer, poly(guanidinium oxanorbornene) (PGON). Addition of PGON to the NP surface improved tissue penetration by 10-fold in intravesically-treated mouse bladder and ex-vivo human ureter. In addition, NP-C6-PGON significantly enhanced intracellular uptake of NPs compared to NPs without PGON. To examine biological activity, we synthesized NPs that were loaded with the histone deacetylase (HDAC) inhibitor belinostat (NP-Bel-PGON). NP-Bel-PGON exhibited significantly lower IC50 in cultured bladder cancer cells, and sustained hyperacetylation, when compared to unencapsulated belinostat. Xenograft tumors treated with NP-Bel-PGON showed a 70% reduction in volume, and a 2.5-fold higher intratumoral acetyl-H4, when compared to tumors treated with unloaded NP-PGON.
.
.

.
Back To Board

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.862.501 von Magnetfeldfredy am 17.06.13 13:29:28

Jetzt müßte auch der Kurs mal in die Gänge kommen.
Belinostat könnte da ja als Ersatz für Ozarelix bei SPPI dienen.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.862.731 von VaJo am 17.06.13 14:06:08

Good news:

Belinostat gets European orphan drug designation for the treatment of malignant thymomas

To NASDAQ OMX Copenhagen A/S

Announcement no. 19-13 / Copenhagen, July 18, 2013



On July 17, 2013, the European Commission granted Topotarget an orphan drug designation for belinostat for the treatment of malignant thymomas.

The EU regulation on orphan medicinal products is intended to encourage the development of drugs that may provide a significant benefit to patients suffering from rare (affecting fewer than five out of 10,000 people) and life-threatening or chronic debilitating conditions for which there is no effective therapies available. The orphan drug designation offers important incentives such as free protocol assistance (to optimize drug development) at the European Medicines Agency (EMA), fee reductions for various regulatory activities and, following drug approval, a grant of 10 years’ market exclusivity in the EU.

“Belinostat has potential to benefit many patients struck by different forms of cancer and we are very happy that we have achieved yet another orphan drug designation for belinostat – this time in the indication malignant thymomas. This progress is very encouraging and will hopefully come to fulfill the true unmet medical need for those affected by this rare and severe disease”, says Anders Vadsholt, CEO of Topotarget A/S.

About malignant thymomas

Malignant thymomas are very rare tumors with prevalence in the range of 0.13 to 0.25 per 100,000. There is no product authorized in EU for the treatment of malignant thymomas.

Treatment with belinostat monotherapy in a group of 41 heavily pretreated patients with malignant thymomas did, in an NCI study (NCI8174), show intriguing duration of response and disease stabilization. Data from another NCI-sponsored study (NCI8602), where belinostat is combined with the cytotoxic regimens cisplatin, doxorubicin, and cyclophosphamide for first-line treatment of malignant thymomas, which was presented at ASCO (American Society for Clinical Oncology) 2012 reported a response of 75% in thymoma patients receiving the combination. The full abstract is available on www.topotarget.com.

About belinostat

Belinostat is a novel pan-HDAC inhibitor in late-stage clinical development with more than 1,100 patients treated. Belinostat has a promising safety profile which allows combination with traditional chemotherapy. Preclinical experiments demonstrated belinostat to be effective against multiple cancers by inhibiting cell proliferation and inducing programed cell death (apoptosis) in tumor cells. Belinostat has been tested in a number of phase I/II clinical trials in hematological cancers and solid tumors both in mono- and combination therapy. Data from these trials have provided evidence of the anti-tumor effect of belinostat, including as monotherapy in peripheral T-cell lymphoma (PTCL) and cutaneous T-cell lymphoma (CTCL), liver cancer, and combination therapy in soft tissue sarcoma and thymoma.



Topotarget A/S

[Ville7]

Michael G. King - JMP Securities LLC, Research Division

Okay, great. Okay. And then finally, on belinostat, can you just -- are you still on track for filing in the near term?

Rajesh C. Shrotriya - Chairman, Chief Executive Officer, President, Chairman of Placement Committee and Chairman of Product Acquisition Committee

Yes, indeed, we are.

Michael G. King - JMP Securities LLC, Research Division

Okay. That's as much color as you'll give, Dr. Raj?

Rajesh C. Shrotriya - Chairman, Chief Executive Officer, President, Chairman of Placement Committee and Chairman of Product Acquisition Committee

Yes, we plan to file NDA as soon as possible. There's a whole team dedicated, as to answering the FDA's special request. When we had a pre-NDA filing with the FDA, FDA was very specific as to what kind of involvement [ph] they needed. And we have put a whole team behind that project, and they are working on that.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.073.053 von Ville7 am 18.07.13 18:18:28

Wann denkst Du Ville wird der Zulassungsantrag eingereicht?

[Ville7]

So wie ich Raj kenne erst im November. Damit würde er die Acceptance und den Meilenstein nach 2014 schieben.

Ich hoffe aber auf seine Vernunft und dass der früher kommt. Eigentlich hätte schon längst ge-file-t sein sollen.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.073.247 von Ville7 am 18.07.13 18:48:33

Mensch, bist Du ein Pessimist, ich hab`s mir auch angehört und ich denke in den nächsten Wochen ist es so weit!

[Ville7]

Es nervt mich, dass SPPI wohl offensichtlich verzögert um die NDA Zulassung und die zweite Zahlung unbedingt nach 2014 zu verschieben, wegen der finanziell für SPPI nicht wirklich positiven Situation bzgl. Belinostat:
* 10Mio USD + 1 Mio SPPI shares bei acceptance NDA
* 25Mio USD bei Zulassung
* 70% Entwicklungskosten zu tragen für die confirmatory study

[Magnetfeldfredy]

Da heissts einfach Topo solange halten bis die Milestones erreicht werden!
Das Wichtigste für mich die Daten für die Zulassung sind sehr gut!
Yes, I can wait!

[Ville7]

m.E. sollte man spätestens zur Zulassung rausgehen, sofern die Aktie sich zwischenzeitlich sehr positiv entwickelt hat. Vielleicht steigen wir aber auch schon in Hinblick auf die Acceptance? Vielleicht steigen wir auch gar nicht und fallen? Wer weiss?

Ein accelerated approval - also binnen 6 Monaten anstelle 9 wäre ganz nett.

[Ville7]

aus der SPPI Q2 Meldung:

Belinostat NDA auf Q4 verschoben. Schlimmer als ich vermutet habe: SPPI möchte sogar beide potentielle Zahlungen an TOPO nach 2015 verschieben.

[Ville7]

Anscheinend machen sie bei Belinostat noch PK (pharmacokinetics) Analysen. Deswegen die Verschiebung nach Q4. So die Begründung von Spectrum. Mal sehen was TOPO dazu sagt.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.203.517 von Ville7 am 08.08.13 06:05:09

Q4 beginnt ja schon im Oktober, 2015?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.203.589 von Magnetfeldfredy am 08.08.13 07:19:50

ich meinte natürlich "nach 2014 verschieben". NDA in Q4 2013. Ich denke aber nicht, dass wir diesen im Oktober sehen. Wird m.E. November oder Dezember werden.

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.203.645 von Ville7 am 08.08.13 07:36:26

Na ja, Kohle hat Topo durch die KE um 2014 durchzustehen!
Und dann kommen hoffentlich die Milestones!

[Ville7]

Raj hat durch seine Verschiebung von gestern den TOPO Kurs heute erfolgreich gekillt. Minus 20% in Kopenhagen!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.205.755 von Ville7 am 08.08.13 11:02:01

Ist halt doch ein kleiner "Drecksack" wie Du schon öfters geschrieben hast!
Aber auch gute Nachkaufkurse!

[Biohero]

Edison hat vor ein paar tagen die bewertung für Topo erhöht und zwar auf DKK1,339m aktuell liegt die Marktkap bei DKK 355m (rund 47 M€ ) das bedeutet sie sehen fast 400% potential für Topo . Wie dem auch sei hier könnte einiges drin sein immerhin bekommt Topo über $40 M an Meilenstein Zahlungen wenn alles gut geht . Gut möglich das SPPI mit der verschiebung des NDA filing ein linkes spielchen spielt um möglicherweise Topo zu übernehmen was weitaus günstiger und besser wäre für SPPI .

http://www.edisoninvestmentresearch.com/research/company/top…

The filing of belinostat with the FDA has been delayed until Q413, following a pre-NDA meeting. No new data are required; however, Topotarget and its partner Spectrum Pharmaceuticals require more time to fine-tune their NDA submission. Given the data that has been reported from the BELIEF trial, including the impressive subgroup data reported in June, we do not believe that the delay should give rise to concern. Despite the delay, we increase our valuation by DKK54m to DKK1,339m due to tight cost control.

Last updated on 19/08/2013


http://files.shareholder.com/downloads/ABEA-4C7P7T/266451195…


Milestones

–Upon acceptance to file(74days from submission): 1 million shares of common stock in Spectrum Pharmaceuticals + a cash payment of USD 10 million–expected Q1 2014

–Upon approval of NDA:A cash payment of USD 25 million–expected H2 2014

[VaJo]

Jetzt wissen wir warum SPPI das NDA noch nicht eingereicht hat.
Super News!
Danke Biohero.

[VaJo]

Vielleicht springt der Kurs heute mal an. Gestern 4% rauf.

[VaJo]

Topotarget is entitled to receive 1 million shares in Spectrum Pharmaceuticals and a USD 10 million milestone upon acceptance to file by the US Food & Drug Administration (FDA). Topotarget is moreover entitled to receive a milestone cash payment in the form of USD 25 million upon approval of the NDA by the FDA. The first milestone is expected during Q1 2014 and the second during H2 2014.

[VaJo]

Wenn es nach oben geht, dann schnell...

[vanville]

Hi,

Offer für 2.5 wenn Kurs bei 0.5 steht?:

http://medwatch.dk/Top_picks_in_english/article5917047.ece

Ob da wirklich mal 4 kommt? Villeicht lieber jetzt bei 2.6 verkaufen?

Ich hatte auch ein paar talon shares....

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.396.457 von vanville am 06.09.13 10:10:29

Guter Artikel. Danke.

[Ville7]

Zahlen am 7.11.

Gibt es Hinweise zum Belinostat NDA, kommt er endlich in Q4 2013 oder doch nicht?

[VaJo]

Keine Ahnung. Ich glaube nicht mehr dran.
Mein Bios sind seit Tagen fett grün. Ich glaube eher da kommt was ganz anderes. Ein riesen Crash. Ich trau micht nicht richtig was zu verkaufen. Meine Paion sind über 300% im Plus in 3 Tagen.

[VaJo]

Ist euch das nicht unheimlich?

[BastiHWI]

Nach deinem Hinweis im Paionthread, musste ich doch glatt mal hier reinschauen. Der Kurs verspricht einiges an Gewinn. Aber hat die Aktie wirklich das Potenzial dazu? Oder lieber Finger davon lassen?
Bin noch nicht lange auf dem Börsenpakett unterwegs. Daher verzeiht meine Unwissenheit.

[VaJo]

Zitat von BastiHWI: Nach deinem Hinweis im Paionthread, musste ich doch glatt mal hier reinschauen. Der Kurs verspricht einiges an Gewinn. Aber hat die Aktie wirklich das Potenzial dazu? Oder lieber Finger davon lassen?
Bin noch nicht lange auf dem Börsenpakett unterwegs. Daher verzeiht meine Unwissenheit.

Dann las die Finger davon. Mir gefällt im Moment der gesamte Aktienmarkt nicht. Aber das führt zu weit. Wer drin ist bleibt drin bis zum Ergebnis wie auch immer das ausfallen mag.

Topotarget hat nur noch ein Pferd Belinostat. Alles oder nichts. Ich kann dir nicht raten hier einzusteigen.

[BastiHWI]

Danke für die Antwort. Dann lass ich erstmal Paion noch bißchen die Arbeit machen.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 45.758.029 von VaJo am 04.11.13 18:52:43

Glückwunsch zu deinen Gewinnen, Vajo. Ohne Zweifel treten wir gerade wieder in eine andere Zeit ein. Eine Zeit, in der nicht so kritisch auf die Risiken geschaut wird, sondern primär auf die Chancen, vielleicht auch teilweise blind auf die Chancen. Bis das Kapital aus dem billigen Notenbankgeld aber überall gewildert hat dürfte es aber noch eine Zeit dauern. Korrekturen wird es bis dahin immer geben und vor allem werden wir Sektorrotationen erleben, wenn bestimmte Sektoren einfach bereits hochgekauft wurden.

Re TOPO/Belinostat: Ich denke schon, dass wir den NDA bald sehen werden. Mein Tipp: Anfang bis Mitte Dezember. Der Topotarget Kurs sollte davon profitieren (Einreichung, Acceptance, Zulassung und damit verbundene Milestones von 35Mio USD und 1Mio Topo Aktien, ca zwei Drittel der aktuellen Marktkapitaliserung), gut dabei ist dann auch, dass das gesamte Jahr 2014 mit einem erfolgreichen BLA massiv positive Zahlen liefern würde (ist schizo, aber das liebt die Börse).

[Ville7]

Heute Zahlen von SPPI mit Telefonkonferenz...ob sie etwas zum Belinostat NDA sagen werden?

[VaJo]

Bei Paion geht grad wieder die Post ab. Ich hoffe SPPI schmeißt bald mal den NDA ins Rennen

[VaJo]

Rajesh hat gar kein Interesse mehr daran den NDA einzureichen. Davon bin ich mittlerweile überzeugt. Irgendwelche Spitzfindigkeiten werden kommen.

[Ville7]

Es ist Dezember. Also Endspurt in Q4.

Kommt
* der PTCL NDA,
* oder das Übernahmeangebot von SPPI,
* oder gar nichts von beidem?

Entscheidend wird für ein eventuelles Bid sein, was die bisherigen Ergebnisse des Open Label Trials in NSCLC besagen, hier hat Spectrum aufgrund Open Label ja sofortigen Einblick.

[VaJo]

Zitat von Ville7: Es ist Dezember. Also Endspurt in Q4.

Kommt
* der PTCL NDA,
* oder das Übernahmeangebot von SPPI,
* oder gar nichts von beidem?

Entscheidend wird für ein eventuelles Bid sein, was die bisherigen Ergebnisse des Open Label Trials in NSCLC besagen, hier hat Spectrum aufgrund Open Label ja sofortigen Einblick.

Ich glaub für eine Übernahme fehlt Spectrum einfach das Geld. Dann wäre ein KE zwingend. Ich glaube es passiert gar nichts. Die warten ab bis Topotarget pleite geht.

[VaJo]

Aus dem Ami Bord.


TopoTarget up 10% this Morning

Following an analysis including a short term target increase to DKK 5 (from the current price DKK 3.04) in the Danish magazine "Aktieugebrevet," the share increased approx. 10% this morning (Central European Time.)

[Ville7]

Der NDA ist ge-file-t. Antwort der FDA bzgl. Acceptance in ca. 60 Tagen. Bei Acceptance 10Mio USD Cash und 1 Mio SPPI Aktien.

[Ville7]

der Widerstand bei DKK 3.50 ist heftig... mal sehen ob wir ihn mit acceptance knacken können.

[VaJo]

DANKE für die Info Ville. Bin eben heimgekommen und freu mich das SPPI Wort gehalten hat.

[VaJo]

+34% in US ist schonmal gut.
Einer schreibt +400 Mio Dollar + Milestones. Trommeln ist immer gut.

Mal schauen wie lange ich Topo mitgehe. Ist ja schon ganz ansehnlich.

[vanville]

Hm,

jetzt wird Topo vielleicht doch schon von Spectrum gekauft?

[VaJo]

Zitat von vanville: Hm,

jetzt wird Topo vielleicht doch schon von Spectrum gekauft?

Wie kommst Du darauf? Wegen den 100 Mio?

[vanville]

ja, ist doch ungefähr die summe

[VaJo]

Im Dänen Bord wird fleissig diskutiert ob und wann Rajesh Topo übernimmt. Ich bin langsam auch der Meinung das er Topotarget Übernehmen will.

http://www.euroinvestor.com/community/discussionthread.aspx?…

[Ville7]

An eine Übernahme von TOPO glaube ich nicht, da sie nicht vor einer möglichen Annahme des Antrags durch die FDA abgeschlossen werden kann.

Raj hat gestern die Info über ein Meeting mit der FDA, das am 7.1. stattgefunden hat, bekannt gegeben. Da Belinostat für die FDA kein unmet medical need mehr ist, wird es zu keinem fast track kommen. Das bedeutet 10Monate Review Zeit und nicht 6 Monate. Das bedeutet wiederum bei Acceptance ein PDUFA date im Oktober 2014 und nicht bereits im Juni 2014.

[Ville7]

In die Aussage PTCL sei kein unmet medical need mehr kann man auch schlimmeres hineininterpretieren. Ich bin gespannt wie der Kurs sich heute verhält, ob einige wegen der beiden Aussagen kalte Füsse bekommen.

[VaJo]

Danke Ville.
Klingt nicht gerade ermutigend.

[VaJo]

SPPI hat das Filling eingereicht!
Jetzt schaun wir mal :-)

Hab zwar letzte Woche die Hälfte meines Bestands verkauft, aber in den Zeiten ist es nicht schlecht wenn man noch was hat

[VaJo]

This NDA has now been granted acceptance to file and Priority Review. The FDA has assigned a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) action date of August 9, 2014.

The acceptance to file triggers the first of two expected milestone payments related to the study of BeleodaqTM in R/R PTCL patients in the USA: Spectrum Pharmaceuticals is to pay Topotarget USD 10 million and 1 million Spectrum Pharmaceuticals shares.

[Ville7]

Topotarget adieu! Bioalliance hello!

I like.

Bioalliance schaut auf den ersten Blick recht vielversprechend aus. Und nimmt Risiko aus Topotarget heraus.

Mal sehen, ob ich bis in 2016 - den Phase III Ergebnissen von Livatag abwarte oder bei Kursen über 0,50 Euro herausgehe.

Bin aber wahrscheinlich eh der einzige Mohikaner, der hier noch Aktien hat, oder?

[VanJolo]

Bin noch dabei :-)
Hab mich richtig gefreut über den Deal

[Ville7]

Nach genauerer Analyse ist bei Livatag ein signifikantes Risiko dabei, da das optimierte Doxyrubicin in der Phase 2 in der 15min Gabe auf die Lunge ging und drei Patienten verstarben. Das neue Verabreichungsschema scheint sicherer zu sein. HCC 2nd line hat nicht 800 M Potential sondern nur 150 M. Aber auch das wäreokay, wenn man Erfolg hätte und in 1st line gehen kann man dann immer noch.

Leider ist Bioalliance jüngst sehr hoch (zu hoch) bewertet, das schädigt uns Topoaktionäre, da der Kurs somit Korrekturpotential hat.

Dennoch wird der Topokurs mit 13% Abschlag zum BioAlliance Kurs gehandelt, gerechnet mit Umtauschfaktor.

3,44 DKK *27/2 /7,466 DKK/EUR = 6,22 EUR ist ein Bioalliance Anteil der Topotarget Aktionäre wert, während die Bioalliance Aktie mit 7,13 Euro derzeit bewertet wird.

Entweder spekuliert die Börse auf ein Scheitern des Deals oder auf einen signifikanten Absturz der Bioalliance Aktie.

[VanJolo]

Was ist mit Belinostat Ville. Die 90 Tage müßten doch auch bald vorbei sein. Dann dürfte von da auch noch mal ein Schub kommen, oder was meinst Du.

[Ville7]

Mit 1/3 Anteil von Topotarget und 2/3 Anteil von Bioalliance an der neuen Gesamtfirma ist der Katalysator einer Zulassung (PDUFA = 9.August) nicht mehr besonders hoch. Nicht umsonst wurde beim CC die Frage gestellt, wieso Topotarget nicht auf bis nach der Zulassung gewartet hat um einen besseren Deal zu erreichen.

[GGordon]

Meint ihr man solle lieber BioAlliance Aktien kaufen oder Topotarget.

Mir gefällt der Hinweis:
Topotarget’s primary product, belinostat, is a novel pan-HDAC (histone deacetylase) inhibitor with more than 1,100 patients treated

Belinostat is in a pre-registration phase with the FDA for the treatment of relapsed or refractory PTCL (peripheral T-cell lymphoma). Following the assignment of a Prescription Drug User Fee Act, the expected date for an approval is August 9, 2014. The approval would trigger a milestone cash payment of USD 25 million from Topotarget’s US partner, Spectrum Pharmaceuticals as well as a double-digit royalty of sales going forward
The compound has potential for being explored into other rare cancer indications within hematology and solid tumors. Topotarget holds the exclusive rights outside North America and India.

BioAlliance Pharma has two products in late-stage development.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.839.290 von GGordon am 17.04.14 06:49:30

Wenn du glaubst dass der Deal durch geht, dann kannst du Bioalliance Aktien über den Kauf von Topotarget aktuell mit 13% Rabatt bekommen.

Allerdings solltest du nicht über Deutschland kaufen, da der Spread enorm ist. Und auch über ausländische Börsen kann die Ordergebühr immens sein, v.a. wenn man nur kleine Stückzahlen kaufen möchte. Da kann es sich evtl. auch gar nicht lohnen.

Mich beschleicht weiterhin das Gefühl, dass die Bioalliance Aktie ziemlich aufgeblasen war (und ist) und diese einiges korrigieren wird. Zumindest in den 6er oder 5er Bereich. Dann wäre Topotarget auch wieder mit 3 DKK bewertet. Und das Upside bei Belinostatzulassung ist dann um 2/3 begrenzt. Somit glaube ich nicht, dass ich dieses Jahr noch meine anvisierten 4,20 DKK je Topotargetaktie sehen werde und stelle mich gedanklich schon mal darauf ein noch etwas länger halten zu müssen.

[Ville7]

BioAlliance = 8,19 Euro
TopoTarget = 3,60 DKK

Topotarget nach Umtausch in Bioalliance = 3,60 DKK *27/2 * (1 / 7,4664 DKK/EUR) = 6,26 EUR

Discount über 20% bei Kauf über Topotarget.
Oder andersherum: Topotarget müsste eigentlich bei 3,60 DKK * 2/27 *7,4664 = 4,53 DKK stehen.

[GGordon]

Ville, der Fokus soll ja auf Orphan Oncology liegen. Also seltene Krebserkrankungen für die es wenig oder keine Behandlungsmöglichkeiten gibt. Weist Du ob da die Regularien einfacher gestaltet sind? Bioalliance will da Marktführer werden. Ich habe mir eben den Webcast zum Merger angehört. Die sind da recht überzeugt das es schnell geht mit der Marktführerschaft.
Ausdrücklich wird auch die Partnerschaft mit Spectrum hervorgehoben.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.976.698 von GGordon am 14.05.14 09:57:01

Die sollen erst mal Marktführerschaft definieren. Das ist eine komische Aussage darin Marktführer werden zu wollen. Klar gibt es bei seltenen (orphan) Indikationen geringere Zulassungshürden. Nur richtig Geld ist auch nur in bestimmten Indikationen zu machen.

Mich käst etwas an, dass ich den Preis den ich für meine TOPO Aktien wollte bereits über Bioalliance bekommen hätte, nur eben die TOPO Aktien werden so bepreist als ging der Merger nicht durch oder es bestünden erhebliche Risiken.

GGordon, warst du schon unter anderem Nick aktiv?

[GGordon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.979.986 von Ville7 am 14.05.14 15:58:59

Das der Merger durchgeht bin ich absolut sicher. BioAlliance ist irgendwie ein unbeschriebenes Blatt bzw. habe ich die noch gar nicht richtig verfolgt.

Orphan Oncology products

Livatag® (Doxorubicin Transdrug™) (primary liver cancer): Phase III on going
Validive® (Clonidine Lauriad®) (mucositis): Phase II on going
AMEP® (invasive melanoma): Phase I on going

Products from the Lauriad® platform

Loramyc®/Oravig® (oropharyngeal candidiasis in immunocompromised patients): Registered in 21 countries (EU, U.S., Korea), commercialized in Europe and in the U.S.
Sitavig® (Acyclovir Lauriad®) (labialis herpes): Registered in the U.S. and in 10 European countries

Du hast auch Mail.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.980.382 von GGordon am 14.05.14 16:33:02

Livatag ist wie Marquibo. Marqibo ist ein verbessertes Vinchristine, Livatag ein verbessertes Doxorubicin. Beides sind Megablockbuster-Chemotherapien der Vergangenheit, die auch heute noch sehr oft zum Einsatz kommen. Deren Bedeutung sinkt stetig, aber in Nischenmärkten ist mit verbesserten Versionen teils noch eine Menge zu verdienen. An solchen Verbesserungen sind aber auch viele andere Firmen dran.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.980.382 von GGordon am 14.05.14 16:33:02

Bewertung in DKK nach Merger von heute:

Topotarget: 3.48 DKK
Bioalliance: 4,32 DKK

24% Höherbewertung.

Wird die höhere Bewertung bei Bioalliance noch abgebaut oder niedrigere Bewertung bei Topotarget noch aufgebaut?

[Ville7]

Bewertung in DKK (nach erfolgtem Merger) von heute:

Topotarget: 3.71 DKK
Bioalliance: 4,61 DKK

Immer noch 24% Bewertungsunterschied.

[GGordon]

Bioalliance steigt weiter da wird der Unterschied noch größer.

Vielleicht sollte man sich noch ein dickes Paket Topo kaufen?



Wenn das so bleibt gewinnt man doppelt.

Bis August ist aber auch noch ein Stück hin.

[Ville7]

Bioalliance-Äquivalent jetzt bei umgerechnet 4,86 DKK. Topokurs bei 3,99. 22% Differenz.

[GGordon]

BioAlliance passt sich an. Nach unten.

[Ville7]

Der Merger wurde heute auch von den Bioalliance Aktionären genehmigt. Letzte Woche bereits von den Topotarget Aktionären. Einzige Hürde sind nun noch die französischen und dänischen Kartellbehörden, aber hier ist m.E. NICHTS zu befürchten!!

Topotarget sollte eigentlich jetzt 4.26 DKK je Aktie kosten und nicht 3.89 DKK. Oder Bioalliance 7,04 EUR und nicht 7,72 EUR. Es sind immer noch knapp 10% Unterschied im Preis.

[GGordon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 47.235.224 von Ville7 am 30.06.14 18:55:22

Im August soll der Deal vollzogen sein oder?
Was machst Du dann Ville? BioAlliance verkaufen?

[Ville7]

Der deal wird m.E. noch im Juli durchgehen.

Bioalliance Kurs scheint sich nach unten anzupassen. Was ich tun werde steht noch nicht fest, wahrscheinlich zu einem geeignetem Zeitpunkt teilverkaufen - vielleicht vor oder nach Approval Belinostat (für mich zu 95% sichere Sache).

Grundsätzlich ist Bioalliance und speziell Livatag schon interessant, wenn auch recht viel sehr gute Konkurrenz in der Entwicklung. Einen Teil werde ich daher wohl halten. Vielleicht 40 oder 60% raus, Rest halten.

Und selbst?

[Ville7]

Neue Firma heißt dann übrigens ONXEO.

[GGordon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 47.245.898 von Ville7 am 02.07.14 11:32:30

Ich weis noch nicht genau. Erstmal sehen was nach dem Merger passiert. Spectrum zieht schön an, ich denke da wird durch Belinostat mehr gehen. Bei Spectrum kursieren schon Übernahmegerüchte von $40, ich glaube Ville da kannst Du dann aufhören zu arbeiten

Jetzt muss erstmal Belinostat das letzte Stück schaffen.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 47.245.962 von GGordon am 02.07.14 11:39:37

Hör nicht auf diese sinn- und hirnlosen Pusher in Yahoo, die sind einfach nur krank. Das Potential von SPPI ist derzeit immer noch nicht einzuschätzen. Sollten da mit SPPI-2012 und Apaziquone wirklich Werte erzielt werden können, dann besteht die Chance auf über 20. Sonst wird es schwierig.

Finanziell unabhängig zu werden ist klar ein Ziel von jedem Börsianer... das schaffen wir noch; aber nicht unbedingt mit SPPI (alleine). Bei Morphosys über 200 gehe ich in Rente....

[Ville7]

Belinostat wurde heute zugelassen. 25Mio USD an Topotarget bzw. Onxeo. Sehr positiv, dass die Zulassung bereits einen Monat vor dem durch Priority Review bereits sehr kurzen Zulassungszeitraum erfolgte. Das bedeutet einen Monat früher Royalties von SPPI, sofern SPPI bereits mit der Vermarktung starten kann - wovon ich ausgehe.

[GGordon]

Sind tolle News. In Deutschland hat Topotarget eigentlich niemand auf dem Schirm. Ach ich werde die Onxea Aktien einfach mal liegen lassen. Wenn es so läuft wie bei Shire mach ich nix verkehrt.

[future_trader]

Sppi war scheinbar so überrascht, das sie nicht mal ne Pressemeldung rausgebracht haben.
Ich meine eine richtige. Für den topo Kurs habe ich mir mehr erwartet, aber war scheinbar schon
Eingepreist. Ich lass Onexo liegen, da ich durch chtp in diesem Jahr schon meine Aktie für den
Freibetrag hatte.

Grüße

[Ville7]

Topo zieht heute 9% an, die bereits mehr bewertete Bioalliance sogar um 14%. Topotarget müsste nach Bioalliance Kurs aktuell 5DKK wert sein, aktuell aber nur bei 4,30 DKK.

[GGordon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 47.259.580 von Ville7 am 04.07.14 09:13:16

Sehr schön!

[Magnetfeldfredy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 47.259.580 von Ville7 am 04.07.14 09:13:16

Servus Ville,
wo siehst Du das KZ für Topotarget?

Gruß

Fredy

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 47.261.606 von Magnetfeldfredy am 04.07.14 14:04:28

Ich bin kein Prophet... Topotarget ist Geschichte, man sollte sich daher am Kurs von Bioalliance orientieren, der später auch Onxeo repräsentiert.

Onxeo bei zweistellig würde in mir sehr wohl Verkaufsgelüste für die Teilposition auslösen. Im Idealfall würde ich gerne ca. 1/3 zu 12 EUR abgeben, dann hätte ich meinen Einsatz in Topotarget wieder und 2/3 der neuen combined entity for free. Leider kommt der richtige Katalyst Livatag für Onxeo erst in 2016/2017 und ich denke bis dahin werden sie wohl nochmal Kapital aufnehmen müssen.

[future_trader]

wann wird gewandelt? Juli?

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 47.267.658 von future_trader am 06.07.14 15:00:02

Direkt nach Genehmigung der Fusion durch franz. und dänischen Kartellbehörden. Erwartet: Juli oder August.

[VaJo]

Bib mal gespannt ob es vor August klappt. BioAlliance ist ja ein gutes Stück runter.

[Ville7]

Antwort auf Beitrag Nr.: 47.365.804 von VaJo am 24.07.14 14:54:17

Merger exchange to take place on August 5, 2014

To NASDAQ OMX Copenhagen A/S
Announcement no. 19-14 / Copenhagen, July 24, 2014

Paris (France), Copenhagen (Denmark), July 24, 2014. In continuation of their joint company announcement of July 23, 2014, BioAlliance Pharma SA (Euronext Paris — BIO), an innovative company specialized in the development of drugs in orphan oncology diseases newly renamed Onxeo, and Topotarget A/S (NASDAQ OMX Copenhagen — TOPO), today announce that NASDAQ OMX Copenhagen has approved Onxeo's admission to secondary trading and official listing on NASDAQ OMX Copenhagen to be effective as of August 1, 2014. From this date, BioAlliance Pharma as the continuing entity after the merger will also officially operate under the name Onxeo.

"We are very happy and proud of this final step marking the starting point for our new identity. Onxeo's teams are ready and determined to unleash their synergistic potential to shape a dynamic player in the orphan oncology market", declares Judith Greciet, Chief Executive Officer of Onxeo.

"With the combination of team's expertise and a robust and innovative pipeline, Onxeo has solid basis to successfully conduct its mission to develop innovative drugs and provide patients with hope and significantly improve their lives", declares Anders Vadsholt, Chief Executive Officer of Topotarget.

For more information on Onxeo reference is made to the admission prospectus of May 26, 2014 prepared by Onxeo and the company announcements issued by Onxeo, which are available on Onxeo's website (www.bioalliancepharma.com). There has been no adverse material change in Onxeo compared with the information provided in the admission prospectus dated May 26, 2014.

BioAlliance Pharma's shares (including the newly issued shares) will remain admitted to trading on Euronext Paris.

The exchange of the Topotarget A/S shares against Onxeo's new ordinary shares in accordance with the merger plan is expected to occur on August 5, 2014.


Timetable:
Event Expected Date
Issuance of legality certificate by French authority July 22, 2014
Registration by the Danish Business Authority of completion of the merger and deregistration of Topotarget A/S July 28, 2014
Last day of trading of Topotarget A/S on NASDAQ OMX Copenhagen July 31, 2014
Admission to trading of Onxeo's new ordinary shares on Euronext Paris August 1, 2014
Name change to Onxeo effective on Euronext Paris August 1, 2014
First day of trading of Onxeo SA on NASDAQ OMX Copenhagen in ISIN FR0010095596 (ticker: ONXEO) August 1, 2014
Exchange of Topotarget shares with new ordinary shares in Onxeo SA through VP Securities (end of day) in accordance with the exchange ratio defined in the merger plan (2 Onxeo shares for each set of 27 Topotarget shares) August 5, 2014
Settlement of payment for fractional entitlements August 6, 2014

[VaJo]

Antwort auf Beitrag Nr.: 47.367.984 von Ville7 am 24.07.14 19:11:37

Danke Ville.

[VaJo]

Topotarget Aktien sind nun gesperrt. Ich denke nächste Woche gibts die neuen BioAlliance Aktien.

[VaJo]

Topotarget gibt es seit heute nicht mehr --> hier gehts weiter: http://www.wallstreet-online.de/diskussion/1197121-1-10/onxe…