Diskussion zu SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG (Seite 497)
eröffnet am 05.02.14 16:34:39 von
neuester Beitrag 17.04.24 07:56:51 von
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Antwort auf Beitrag Nr.: 52.856.461 von DirtyCashHarry am 18.07.16 14:16:52Zumal es ja auch so ist, dass man Steroide nicht unbedenklich und unbegrenzt einnehmen kann, haben ja sehr ernst zu nehmende Nebenwirkungen. Ist ja allgemein bekannt.
Ich komme immer mehr zu der Überzeugung, dass es sich hier nicht um eine Entscheidung im Sinne der Nützlichkeit für die Patienten ( die FDA hat ja auch mit ihren Entscheidungen das Wohl/Gesundheit der Menschen/Patienten zu schützen) handelt, sondern um eine " politische" Entscheidung. Die Gründe dafür könnten im Lobbyismus oder sonst wo liegen, geht halt auch immer um länderspezifische Interessen und letztendlich um Geld! Den USA waren ihre eigenen Interessen schon immer wichtiger wie das Wohl der Menschheit, was sie natürlich immer verneinen werden und gekonnt so darstellen, dass sie die Retter der Welt sind.
Man sollte vielleicht wirklich von SANN aus einen Schlussstrich darunter ziehen und sich auf den Rest der Welt konzentrieren, spart Geld und Nerven. Wenn sich die USA schon so wichtig nimmt, sollten die anderen es nicht auch noch diesen Fehler machen.
Gruß aaahhh
Ich komme immer mehr zu der Überzeugung, dass es sich hier nicht um eine Entscheidung im Sinne der Nützlichkeit für die Patienten ( die FDA hat ja auch mit ihren Entscheidungen das Wohl/Gesundheit der Menschen/Patienten zu schützen) handelt, sondern um eine " politische" Entscheidung. Die Gründe dafür könnten im Lobbyismus oder sonst wo liegen, geht halt auch immer um länderspezifische Interessen und letztendlich um Geld! Den USA waren ihre eigenen Interessen schon immer wichtiger wie das Wohl der Menschheit, was sie natürlich immer verneinen werden und gekonnt so darstellen, dass sie die Retter der Welt sind.
Man sollte vielleicht wirklich von SANN aus einen Schlussstrich darunter ziehen und sich auf den Rest der Welt konzentrieren, spart Geld und Nerven. Wenn sich die USA schon so wichtig nimmt, sollten die anderen es nicht auch noch diesen Fehler machen.
Gruß aaahhh
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.855.261 von aaahhh am 18.07.16 11:53:48Absolut richtig! Deshalb auch mein Unverständnis.
Siehe die folgende Präsentation: http://www.santhera.com/docs/default-source/Default/swiss-bi…
Ab Seite 17 ist es recht gut dargestellt. Klar, es gibt wohl ne Phase im Alter 10-15, wo fast alle Patienten noch Steroide nehmen und erste Atemschwierigkeiten bekommen. Aber ab 15 nimmt es stark ab und hier wäre Raxone wohl sehr nützlich. Auch haben sich die Patientengruppen noch speziell stark dafür gemacht, dass eine Behandlungsmöglichkeit für die Atemschwierigkeiten gesucht wird. Umso mehr verstehe ich die FDA nicht. SIDEROS ist zwar sicher nützlich, aber DELOS war viel wichtiger, denn fast alle Patienten werden die Steroide einmal absetzen und werden dann zur Zielpopulation.
Siehe die folgende Präsentation: http://www.santhera.com/docs/default-source/Default/swiss-bi…
Ab Seite 17 ist es recht gut dargestellt. Klar, es gibt wohl ne Phase im Alter 10-15, wo fast alle Patienten noch Steroide nehmen und erste Atemschwierigkeiten bekommen. Aber ab 15 nimmt es stark ab und hier wäre Raxone wohl sehr nützlich. Auch haben sich die Patientengruppen noch speziell stark dafür gemacht, dass eine Behandlungsmöglichkeit für die Atemschwierigkeiten gesucht wird. Umso mehr verstehe ich die FDA nicht. SIDEROS ist zwar sicher nützlich, aber DELOS war viel wichtiger, denn fast alle Patienten werden die Steroide einmal absetzen und werden dann zur Zielpopulation.
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.855.852 von PigRace am 18.07.16 13:09:07
Das letzte Wort scheint hier noch nicht gesprochen zu sein. Wenn der Druck steigt, muss auch die FDA über die Bücher oder einem Kompromiss zustimmen. Die Position bei chf 55.– ausbauen scheint mir jetzt nicht falsch zu sein. Das kann schnell wieder nach oben drehen.
Zitat von PigRace: Die wichtigste Patientenorganisation "Parent Project Muscular Dystrophy (PPMD)" zur jüngsten Entwicklung bzgl. Raxone:
"PPMD is deeply disappointed with the FDA’s conclusion regarding Santhera's proposed subpart H (Accelerated Approval) for Raxone (idebenone). Because individuals in the study were not taking steroids, FDA has recommended Santhera complete the SIDEROS study on individuals using steroids and Raxone (idebenone) prior to submitting an NDA for review. For our community, this means a delay in time that we cannot afford. We are in touch with Santhera about how we can best help moving forward."
Gruß
PigRace
Das letzte Wort scheint hier noch nicht gesprochen zu sein. Wenn der Druck steigt, muss auch die FDA über die Bücher oder einem Kompromiss zustimmen. Die Position bei chf 55.– ausbauen scheint mir jetzt nicht falsch zu sein. Das kann schnell wieder nach oben drehen.
Natürlich sind hier einige AUFGEREGT (eventuell auch zu recht) ...........doch die Entscheidung ist jetzt so gefallen und man sollte nach vorne schauen !!
Im übrigen sind die USA nicht der größte Markt , sondern der Indisch/Asiatische Raum .
Mittlerweile gibt es Firmen die die USA schon links liegen lassen und dort Ihre " Platzierung" beginnen.
Im übrigen sind die USA nicht der größte Markt , sondern der Indisch/Asiatische Raum .
Mittlerweile gibt es Firmen die die USA schon links liegen lassen und dort Ihre " Platzierung" beginnen.
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.856.044 von Paluru am 18.07.16 13:29:18Mit der Lobby meine ich selbstverständlich die Patientenorganisation sowie Ärzte und Kliniken.
Gruß
Paluru
Gruß
Paluru
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.855.411 von F430Spyder am 18.07.16 12:19:50
Das ist nicht ganz so richtig.
Die "vorentscheidende" Panel-Sitzung für EpiProColon (so heisst der Test) war im März 2014,
der schon äusserst suspekt ablief. Die "Entscheidung" über den Zulassungsantrag traf die FDA
im Juni 2014, wobei sie Epi keine Zulassung erteilte, sondern eine Zusatzstudie gefordert.
Diese wurde im Oktober 2015 als nicht ausreichend abgelehnt, wogegen Epi dann
gegen angegangen ist.
Diese ganze Prozedur dauerte also fast ganze 2 Jahre länger.
Was die Patienten angeht, so liegt die Sache ja nicht unbedingt nur an der FDA, sondern
eher an Santheras Zulassungswunsch. Santhera hätte ja immer noch die Möglichkeit
den ursprünglichen Antrag zu stellen. Ob dieser allerdings im jetzigen Fall erfolgreich durchgeht ist eher unwahrscheinlich. Es sei denn die Lobby ist so groß, dass sie Raxone für den
ursprünglichen Bereich unbedingt haben will. Der Druck darf in der Hinsicht nicht von Santhera kommen.
Gruß
Paluru
Zitat von F430Spyder: Bei Epi negativer Entscheid der FDA am 1.10.2015
Am 1.01.2016 Reklamation des negativen Entscheid gutgeheissen am 12.04.2016 Zulassung von der FDA.
Hat keine Jahre gedauert.
Gruss Spyder
Das ist nicht ganz so richtig.
Die "vorentscheidende" Panel-Sitzung für EpiProColon (so heisst der Test) war im März 2014,
der schon äusserst suspekt ablief. Die "Entscheidung" über den Zulassungsantrag traf die FDA
im Juni 2014, wobei sie Epi keine Zulassung erteilte, sondern eine Zusatzstudie gefordert.
Diese wurde im Oktober 2015 als nicht ausreichend abgelehnt, wogegen Epi dann
gegen angegangen ist.
Diese ganze Prozedur dauerte also fast ganze 2 Jahre länger.
Was die Patienten angeht, so liegt die Sache ja nicht unbedingt nur an der FDA, sondern
eher an Santheras Zulassungswunsch. Santhera hätte ja immer noch die Möglichkeit
den ursprünglichen Antrag zu stellen. Ob dieser allerdings im jetzigen Fall erfolgreich durchgeht ist eher unwahrscheinlich. Es sei denn die Lobby ist so groß, dass sie Raxone für den
ursprünglichen Bereich unbedingt haben will. Der Druck darf in der Hinsicht nicht von Santhera kommen.
Gruß
Paluru
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.855.879 von F430Spyder am 18.07.16 13:11:46Bitte entschuldige mich. Niemals und in keiner Weise wollte ich jemanden verletzen. Ich bin ja bei Santhera auch mit von Partie, weil es Kranken helfen könnte, aber auch um meine paar Goodelys sinnvoll und möglichst nicht verlustvoll anzulegen. Wenn du meine Beiträge liest, tut mir auch leid, wenn negative Entscheidungen entstanden sind. Dies solltest du erkennen. Beim Lachen von Herr Meier denke ivh, er ist ein Profi und hat sicher einige Pfeile im Köcher. Und etwas provozieren, machtb das Forum interessanter als täglich zu lesen, jetzt ist er wieder rauf, jetzt ist er wieder runter, der Kurs meine ich.
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.855.483 von Fairandtrue am 18.07.16 12:30:01Verspekuliert ? Kann beim Einen odern Andern stimmen. Bei mir trifft das, wie wahrscheinlich bei vielen andern die bei 5 bis 6 Sfr rein und long sind und bleiben nicht zu. Santhera könnte Pleite gehen ich hätte immer noch Gewinn gemacht.
Aber vielleicht solltes Du dich einmal mit der Krankheit, Duchenne-Muskeldystrophie auseinadersetzen. Da würdest Du sicher verstehen das es nicht lustig ist langsam zu ersticken mit dem Wissen das es ein Medi gäbe das in rund 40% der Krankheitsfällen Linderung bringt.
Also der Aerger über die FDA könnte auch anderen Hintergrund haben als Komerz. Ich denke, das auch Herr Meier hier keinen Grund sieht um einen Lachkrampf zu bekommt.
Spyder
Aber vielleicht solltes Du dich einmal mit der Krankheit, Duchenne-Muskeldystrophie auseinadersetzen. Da würdest Du sicher verstehen das es nicht lustig ist langsam zu ersticken mit dem Wissen das es ein Medi gäbe das in rund 40% der Krankheitsfällen Linderung bringt.
Also der Aerger über die FDA könnte auch anderen Hintergrund haben als Komerz. Ich denke, das auch Herr Meier hier keinen Grund sieht um einen Lachkrampf zu bekommt.
Spyder
Die wichtigste Patientenorganisation "Parent Project Muscular Dystrophy (PPMD)" zur jüngsten Entwicklung bzgl. Raxone:
"PPMD is deeply disappointed with the FDA’s conclusion regarding Santhera's proposed subpart H (Accelerated Approval) for Raxone (idebenone). Because individuals in the study were not taking steroids, FDA has recommended Santhera complete the SIDEROS study on individuals using steroids and Raxone (idebenone) prior to submitting an NDA for review. For our community, this means a delay in time that we cannot afford. We are in touch with Santhera about how we can best help moving forward."
Gruß
PigRace
"PPMD is deeply disappointed with the FDA’s conclusion regarding Santhera's proposed subpart H (Accelerated Approval) for Raxone (idebenone). Because individuals in the study were not taking steroids, FDA has recommended Santhera complete the SIDEROS study on individuals using steroids and Raxone (idebenone) prior to submitting an NDA for review. For our community, this means a delay in time that we cannot afford. We are in touch with Santhera about how we can best help moving forward."
Gruß
PigRace
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.854.769 von F430Spyder am 18.07.16 10:47:12Und was willst du Herrn Meier denn sagen was er nicht sowieso selbst schon weiss?
Gemäss meinem Verständnis wird hier das eine oder andere evtl. missverstanden. Es ist meines Wissens nicht so, dass Santhera "zuviel wollte". Die FDA hat offenbar einfach kein Interesse, Raxone zu prüfen, solange es nur für eine Teilpopulation der Zielgruppe klinisch getestet wurde. Santhera hat versucht, mit diesem 2-Stufen-Verfahren das beste aus dieser Anforderung zu machen und ein vorzeitiges Approval für die nicht-Begleittherapierten Patienten zu erreichen. Das hat die FDA nun abgelehnt.
"Druck machen" bei der FDA dürfte im speziellen für ein CH Unternehmen kaum Sinn machen, zumal man auch zukünftig von der FDA abhängig ist. Aber man kann evtl. mit einem kreativen Vorschlag und dem dringenden Bedürfnis der DMD Organisationen mit sehr viel Glück die FDA doch noch zu einem Verfahren umstimmen, in welchem man doch noch früher zu einem Approval für die Teilpopulation kommt. Allzu viel Hoffnung würde ich darauf aber nicht setzen.
Gemäss meinem Verständnis wird hier das eine oder andere evtl. missverstanden. Es ist meines Wissens nicht so, dass Santhera "zuviel wollte". Die FDA hat offenbar einfach kein Interesse, Raxone zu prüfen, solange es nur für eine Teilpopulation der Zielgruppe klinisch getestet wurde. Santhera hat versucht, mit diesem 2-Stufen-Verfahren das beste aus dieser Anforderung zu machen und ein vorzeitiges Approval für die nicht-Begleittherapierten Patienten zu erreichen. Das hat die FDA nun abgelehnt.
"Druck machen" bei der FDA dürfte im speziellen für ein CH Unternehmen kaum Sinn machen, zumal man auch zukünftig von der FDA abhängig ist. Aber man kann evtl. mit einem kreativen Vorschlag und dem dringenden Bedürfnis der DMD Organisationen mit sehr viel Glück die FDA doch noch zu einem Verfahren umstimmen, in welchem man doch noch früher zu einem Approval für die Teilpopulation kommt. Allzu viel Hoffnung würde ich darauf aber nicht setzen.