Diskussion zu SANTHERA PHARMACEUTICALS HOLDING AG (Seite 809)
eröffnet am 05.02.14 16:34:39 von
neuester Beitrag 25.04.24 15:30:16 von
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Sowie der Take von RBC zum selbigen Artikel:
"Our take on the data: The analysis presented in this paper provides further support for the upcoming NDA submission for idebenone in DMD. While the reduction in the FVC%p decline produced by idebenone from baseline to week 52 missed statistical significance, Santhera provided an analysis showing that Forced Vital Capacity improves along with Peak Expiratory Flow. Every intermediate time point in FVC had statistically significant differences between the treatment and placebo arms, just not the last endpoint at week 52. Furthermore, changes in FVC%p showed a significant correlation with changes in PEF%p. It remains to be seen how the FDA will view PEF as a primary endpoint vs. FVC. Due to the urgency expressed by DMD patient advocacy groups and the overall strength of the data, we believe that Santhera has a strong chance of gaining approval for idebenone in the US. The timing of The Lancet publication coincides nicely with Santhera’s upcoming plenary session presentation on the DELOS trial at the AAN meeting this Friday, April 24, in Washington, D.C. We expect these two events to renew both physician and investor awareness of and interest in the idebenone DMD story."
Gruße
PigRace
"Our take on the data: The analysis presented in this paper provides further support for the upcoming NDA submission for idebenone in DMD. While the reduction in the FVC%p decline produced by idebenone from baseline to week 52 missed statistical significance, Santhera provided an analysis showing that Forced Vital Capacity improves along with Peak Expiratory Flow. Every intermediate time point in FVC had statistically significant differences between the treatment and placebo arms, just not the last endpoint at week 52. Furthermore, changes in FVC%p showed a significant correlation with changes in PEF%p. It remains to be seen how the FDA will view PEF as a primary endpoint vs. FVC. Due to the urgency expressed by DMD patient advocacy groups and the overall strength of the data, we believe that Santhera has a strong chance of gaining approval for idebenone in the US. The timing of The Lancet publication coincides nicely with Santhera’s upcoming plenary session presentation on the DELOS trial at the AAN meeting this Friday, April 24, in Washington, D.C. We expect these two events to renew both physician and investor awareness of and interest in the idebenone DMD story."
Gruße
PigRace
Aus dem Artikel im The Lancet:
"To the best of our knowledge, we report for the first time a phase 3 randomised controlled trial in patients with Duchenne muscular dystrophy with a positive outcome. Significant and clinically relevant results for primary and secondary endpoints showed that idebenone reduced the loss of respiratory function in 10–18-year-old patients with Duchenne muscular dystrophy who were not using concomitant glucocorticoids. Also, idebenone was safe and well tolerated. The relevance of modifying the natural course of respiratory disease in Duchenne muscular dystrophy is emphasised in clinical practice where respiratory failure leads to ventilator-dependency and continues to be the predominant cause of early death in patients with Duchenne muscular dystrophy."
"Although data from the current trial were obtained in patients not using steroids, there is no reason a priori why idebenone could not also be exerting a treatment effect in patients using steroids concomitantly."
"Overall, the data set is robust."
"Specifically, the proportion of patients with reductions in FVC or peak cough flow below crucial thresholds, known to be predictive of imminent ventilatory failure, and the reduced number of upper airway tract infections in the idebenone group, are strongly supportive for the clinical meaningfulness of the idebenone effect."
"In the past, improved patient care with best-practice recommendations and the introduction of glucocorticoids has greatly increased the survival time of patients with Duchenne muscular dystrophy. Nevertheless, loss of respiratory function continues to be a predominant cause of early morbidity and mortality in patients with Duchenne muscular dystrophy. Efficacy data from this trial show that idebenone significantly reduced the loss of respiratory function in patients with Duchenne muscular dystrophy who were not taking concomitant glucocorticoids. With its favourable safety and tolerability profiles, idebenone therefore is a suitable treatment option to ameliorate a life-threatening complication of Duchenne muscular dystrophy."
Gruß
PigRace
"To the best of our knowledge, we report for the first time a phase 3 randomised controlled trial in patients with Duchenne muscular dystrophy with a positive outcome. Significant and clinically relevant results for primary and secondary endpoints showed that idebenone reduced the loss of respiratory function in 10–18-year-old patients with Duchenne muscular dystrophy who were not using concomitant glucocorticoids. Also, idebenone was safe and well tolerated. The relevance of modifying the natural course of respiratory disease in Duchenne muscular dystrophy is emphasised in clinical practice where respiratory failure leads to ventilator-dependency and continues to be the predominant cause of early death in patients with Duchenne muscular dystrophy."
"Although data from the current trial were obtained in patients not using steroids, there is no reason a priori why idebenone could not also be exerting a treatment effect in patients using steroids concomitantly."
"Overall, the data set is robust."
"Specifically, the proportion of patients with reductions in FVC or peak cough flow below crucial thresholds, known to be predictive of imminent ventilatory failure, and the reduced number of upper airway tract infections in the idebenone group, are strongly supportive for the clinical meaningfulness of the idebenone effect."
"In the past, improved patient care with best-practice recommendations and the introduction of glucocorticoids has greatly increased the survival time of patients with Duchenne muscular dystrophy. Nevertheless, loss of respiratory function continues to be a predominant cause of early morbidity and mortality in patients with Duchenne muscular dystrophy. Efficacy data from this trial show that idebenone significantly reduced the loss of respiratory function in patients with Duchenne muscular dystrophy who were not taking concomitant glucocorticoids. With its favourable safety and tolerability profiles, idebenone therefore is a suitable treatment option to ameliorate a life-threatening complication of Duchenne muscular dystrophy."
Gruß
PigRace
Antwort auf Beitrag Nr.: 49.608.755 von aaahhh am 21.04.15 10:57:58ja, die Freude war von kurzer Dauer. Aber wie Du sagst, sind mal RICHTIGE News notwendig, alles andere löst nur Zuckungen aus :-)
Antwort auf Beitrag Nr.: 49.608.044 von aaahhh am 21.04.15 09:47:36Mist, wenn es so weiter geht, gibt es heute noch Minus. Wird Zeit, dass richtige News kommen.
Gruß aaahhh
Gruß aaahhh
Antwort auf Beitrag Nr.: 49.607.699 von SwissPremium am 21.04.15 09:12:12Zumindest sollte es immer mehr bewusst werden. Schönes Volumen für die ersten 45 Min. Wäre schön, wenn wir die 100CHF jetzt endlich dauerhaft überwinden könnten.
Gruß aaahhh
Gruß aaahhh
Trading Spotlight
Jetzt müsste dann jedem bald klar sein, dass Santhera eine goldene Zukunft hat!
Nice, über 5'000 im Bid über 100, jetzt kanns hoch gehen!
Und schon wird ein neuer Block bei 100 erstellt (gestern bei Schluss war er nicht mehr da). Schade, hätte mit den heutigen News einen deutlichen Schub geben können bei dem dünnen Orderbuch. Hoffentlich wird er schnell weggekauft. Wenn da nicht System dahinter steckt weiss ich auch nicht!
sieht nach einem grünen Tag aus :-)
Zürich (awp) - Vom Spezialitätenpharma-Unternehmen Santhera sind Detaildaten aus der Phase-III-Studie DELOS für das Medikament Raxone/Catena zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) am (heutigen) Dienstag in der Fachpublikation "The Lancet" (Online-Ausgabe) publiziert worden. Das Unternehmen hatte bereits im Mai 2014 über den Erfolg der Studie berichtet und weitere Studienergebnisse für das Jahresmeeting der American Academy of Neurology (AAN) in Aussicht gestellt, das noch bis zum 25. April stattfindet. Raxone befindet sich in Zulassungsverfahren.
Die Ergebnisse der DELOS-Studie zeigen laut Mitteilung von Santhera, dass Raxone/Catena (Idebenone) den jährlichen Verlust der maximalen expiratorischen Atemflussrate gegenüber der Plazebo-Gruppe um 66% signifikant verringerte. Weitere respiratorische Endpunkte, wie die Vitalkapazität und das forcierte Ausatmungsvolumen bestätigten diese Resultate und zeigten konstant bessere Behandlungserfolge mit Raxone beim Erhalt der Atmungsfunktion im Vergleich zu Plazebo, heisst es weiter. Wissenschaftler würden aus den Daten schliessen, dass Raxone eine neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit DMD darstellt, heisst es weiter.
DELOS war eine doppelblinde, randomisierte und Plazebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit 64 europäischen und US-amerikanischen Duchenne-Patienten, die nicht mit Glucocorticoid-Steroiden behandelt wurden.
Raxone hat bekanntlich Orphan-Drug-Status in Europa und den USA sowie Fast-Track-Status von der US-FDA. Der Patentschutz zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie erstreckt sich bis 2026 in Europa bzw. 2027 in den USA. CEO Thomas Meier geht für die Indikation DMD von einem Zulassungsentscheid in den USA und in der EU im ersten Quartal bzw. Halbjahr 2016 aus, wie er in der Mitteilung zitiert wird.
Das Santhera-Management sieht grosses Potenzial für Raxone. Während in Europa der Aufbau einer Vertriebsorganisation bereits angelaufen ist, überlegt man sich diesen Schritt für die USA noch. Sollte zugunsten eines eigenen Nordamerika-Vertriebs entschieden werden, sei zusätzliches Kapital erforderlich, so Meier vergangene Woche anlässlich der Bilanzmedienkonferenz in Basel.
Das Santhera-Management sieht für Raxone in den Indikationen Leber Hereditäre Optikusneuropathie (LHON) und der grösseren Indikation DMD ein Umsatzpotenzial von insgesamt über 600 Mio CHF, davon 260 Mio in Nordamerika. Derzeit gibt es in den USA rund 15'000 DMD-Patienten, in Europa rund 20'000. Je 4'000 neugeborenen Knaben wird ein DMD-Fall diagnostiziert.
rt/cf
Die Ergebnisse der DELOS-Studie zeigen laut Mitteilung von Santhera, dass Raxone/Catena (Idebenone) den jährlichen Verlust der maximalen expiratorischen Atemflussrate gegenüber der Plazebo-Gruppe um 66% signifikant verringerte. Weitere respiratorische Endpunkte, wie die Vitalkapazität und das forcierte Ausatmungsvolumen bestätigten diese Resultate und zeigten konstant bessere Behandlungserfolge mit Raxone beim Erhalt der Atmungsfunktion im Vergleich zu Plazebo, heisst es weiter. Wissenschaftler würden aus den Daten schliessen, dass Raxone eine neue Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit DMD darstellt, heisst es weiter.
DELOS war eine doppelblinde, randomisierte und Plazebo-kontrollierte Phase-III-Studie mit 64 europäischen und US-amerikanischen Duchenne-Patienten, die nicht mit Glucocorticoid-Steroiden behandelt wurden.
Raxone hat bekanntlich Orphan-Drug-Status in Europa und den USA sowie Fast-Track-Status von der US-FDA. Der Patentschutz zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie erstreckt sich bis 2026 in Europa bzw. 2027 in den USA. CEO Thomas Meier geht für die Indikation DMD von einem Zulassungsentscheid in den USA und in der EU im ersten Quartal bzw. Halbjahr 2016 aus, wie er in der Mitteilung zitiert wird.
Das Santhera-Management sieht grosses Potenzial für Raxone. Während in Europa der Aufbau einer Vertriebsorganisation bereits angelaufen ist, überlegt man sich diesen Schritt für die USA noch. Sollte zugunsten eines eigenen Nordamerika-Vertriebs entschieden werden, sei zusätzliches Kapital erforderlich, so Meier vergangene Woche anlässlich der Bilanzmedienkonferenz in Basel.
Das Santhera-Management sieht für Raxone in den Indikationen Leber Hereditäre Optikusneuropathie (LHON) und der grösseren Indikation DMD ein Umsatzpotenzial von insgesamt über 600 Mio CHF, davon 260 Mio in Nordamerika. Derzeit gibt es in den USA rund 15'000 DMD-Patienten, in Europa rund 20'000. Je 4'000 neugeborenen Knaben wird ein DMD-Fall diagnostiziert.
rt/cf
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