Northwest Biotherapeutics - Chancen und Risiken - 500 Beiträge pro Seite

[Tiefstseetaucher]

Vielleicht interessiert sich der ein oder andere Nutzer auch für diesen (noch?) kleinen Biotech-Wert, der neuartige Immuntherapien bei Krebs entwickelt. (Das alte Forum läuft ja leider noch unter der alten Kennnummer, sodass es bei der aktuellen Übersicht gar nicht mehr auftaucht.)

Aktuell wird das Votum des DMC zur Phase III von DCVax-L bei GBM erwartet, das eigentlich schon etwas überfällig ist. Könnte jetzt jeden Tag soweit sein, wobei die weitaus größte Wahrscheinlichkeit in einem einfachen "Continue" bestehen dürfte. In den US-Foren gibt es aber durchaus auch einige Spekulationen, dass diese Verzögerung eher problematisch bewertet werden könnte.

Außerdem gibt es Anzeichen, dass die im Sommer gestartete Phase I/II zu DCVax-Direct bei nicht operablen Tumoren wohl zumindest nicht ganz negativ ausgefallen sein kann. Die Partnerkliniken von MD Anderson, die bislang als einzige einige Patienten mit DCVax-Direct behandelt haben, wollen auf der ASCO allererste Ergebnisse präsentieren, es ist aber noch nicht entschieden, ob das Papier von der ASCO angenommen hat, weil es bislang nur sehr wenige Fälle sind. (Außerdem soll NWBO wohl einen ungewöhnlich großen Messestand angemietet haben.)

[lumes]

Hallo Tiefseetaucher,
freue mich dass sich nun doch jemand gefunden hat hier einen neuen Thread zu eröffnen.
Ich beobachte Northwest Bio seit Dezember 2013, bin zufällig auf das Unternehmen gestoßen und habe bisher bei Yahoo und IHUB mit gelesen.

Interessant fand ich damals dass das Frauenhofer Institut eine Zulassung zur Herstellung der individuellen Behandlung bekommen hat.
http://www.izi.fraunhofer.de/zelltechnik-gmp-projekte.html

Meines Wissens nehmen deutsche Kliniken an der Studie teil, so z.B. das UTZ (Universitätstumorzentrum Düsseldorf) Leider konnte ich bisher auf deren Webseiten bisher nur den Eintrag "Studie in Vorbereitung" finden.
Ich habe allerdings auch keine Ahnung wie lange so eine Vorbereitung dauern kann.

Die Behandlung (das Verfahren) das NWBO benutzt klingt auf jeden Fall für mich schlüssig und vielversprechend. Auch scheint mir der Unterschied zu IMUC signifikant.

Dennoch denke ich wie bei den meisten Biotechnologie Aktien dass es sich um ein hochriskantes Invest handelt, ich bin investiert aber nur so dass ich einen Totalverlust verkraften kann,

Bin jetzt erst mal auf morgen gespannt und ob in den nächsten Tagen news kommen.

Gruß Lumes

[lumes]

Für alle die sich noch für die Aktie interessieren hier der Link zur Homepage, dort sind die meisten Informationen zu finden.

http://nwbio.com/

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.468.535 von lumes am 17.02.14 13:20:49

Die Sache mit dem verzögerten Start der Studie in Deutschland ist schon etwas merkwürdig. Es sind ja mittlerweile ziemlich genau fünf Monate her, seitdem das Unternehmen grünes Licht dazu bekommen hatte, nachdem man zuvor noch ein paar Details anpassen musste.

Weshalb man so lange wartet, weiß ich leider nicht. Möglicherweise benötigt man entsprechend größere Fertigungskapazitäten hier vor Ort. Personal in etwas größerem Umfang soll dazu allerdings wohl schon eingestellt worden sein. (Zumindest hat die Chefin, Linda Powers, so etwas mal in einer der letzten Präsentationen gesagt.)

Ansonsten wird es die nächsten Tage wirklich spannend werden im Hinblick auf die Empfehlung des DMC zur Phase III von DCVax-L. Ich gehe nach wie vor davon aus, dass die Studie erstmal weiter läuft. Bei IMUC gab es in einer ähnlichen Situation im letzten Herbst ja eine etwas merkwürdige Kursreaktion. Da lief die Studie auch weiter und nach der Bekanntgabe stieg der Kurs zwei Tage oder so etwas deutlicher an, stürzte danach dann aber ohne weitere News noch stärker wieder ab und lag schlussendlich deutlich niedriger. (Auch wenn es sich bei IMUC "nur" um eine Phase II gehandelt hatte.)

Hinsichtlich der Gesamtbeurteilung von NWBO bin ich mittlerweile nicht mehr ganz so optimistisch. Es mag zwar sein, dass der NWBO-Ansatz einige Vorteile gegenüber anderen Techniken (wie etwa bei IMUC) bietet, ein Wundermittel wird am Ende dabei aber leider wohl auch nicht herauskommen.

Bei DCVax-L und GBM halte ich das anvisierte Ziel von 6 Monaten PFS-Verlängerung daher auch schon für sehr hochgegriffen. Irgendwie sagt mir mein Bauchgefühl, dass es hier gut und gerne auf eine Anpassung der Studie bzw. Erhöhung der Teilnehmerzahl hinauslaufen könnte, was dann ja erstmal zu einem ziemlichen Kurseinbruch führen könnte. Allerdings weiß ich nicht, ob schon jetzt bei der ersten Interimsanalyse des DMC darüber entschieden wird, oder ob dies bei der geplanten zweiten Zwischenanalyse der Fall sein wird.

Prinzipiell scheinen die Immuntherapien mit dendritischen Zellen ja zu wirken, allerdings meist nicht so überzeugend, wie zunächst wohl gedacht. (Dazu passend vielleicht auch Studienergebnisse von Activartis, die ebenfalls eine GBM-Immuntherapie auf dieser Basis entwickelt haben: http://www.activartis.com/

[lumes]

Also ich denke auch nicht dass DCVax ein Heilmittel ist aber ich bin zuversichtlich, dass sich die Lebenserwartung ohne gravierende Nebenwirkungen von GBM Patieneten verlängern lässt.
Das eigentliche Problem der Immuntherapien in der Krebsbehandlung scheint zu sein, (so hatte ich es mal in einem medizinischen Beitrag gelesen Link habe ich leider nicht mehr) dass jeder Tumor über verschiedenartige Zellen verfügt, also soviel wie: wenn man 60 Tumore hat, dann hat man auch 60 unterschiedliche Erkrankungen. Ich muss mal sehen ob ich den Link dazu nochmal finde. Hat aber nichts direkt mit DCVax zu tun sondern ist allgemein gefasst.
Einen Vorteil den ich von DCVax sehe ist, dass die Immunabwehrzellen innerhalb von 5 Tagen hergestellt werden können. Deshalb gab es wahrscheinlich auch die Entscheidung für den Produktionsstandort (Frauenhofer) in Europa.
Ich hab irgendwo in einer Pressemitteilung (nicht NWBO) gelesen, dass die Krebszellen sich nach einem operativen Eingriff verändern. Diese Tatsache wäre ein Plus für DCVax da es sehr schnell verfügbar wäre.

Deiner Vermutung, dass das Frauenhofer eventuell seine Kapazitäten erweitern muss, stimme ich zu. Anfang Februar gab es glaube ich eine Meldung dass, das Frauenhofer seine Kapazitäten erweitert hat und auch weiterhin erweitern will, es scheint wohl mit der Herstellung verschiedener Medikamente (gibt ja auch andere Pharmafirmen mit denen das Frauenhofer zusammen arbeitet)ertmal ausgebucht zu sein. Vielleicht ein Grund warum die Studie in Deutschland noch in Vorbereitung steckt.
Leider war ich nicht darauf vorbereitet, dass hier doch noch jemand einen Thread eröffnet, sonst hätte ich die Links gespeichert.
Vielleicht finde ich es ja nochmal.

Nun ich hoffe jetzt erstmal auf einen Erfolg nicht nur für mein Invest sondern für all die Betroffenen die sich Hoffnungen machen.

[lumes]

Ich glaube die Kapazitätserweiterung war eine ältere Nachricht, hab das Datum wahrscheinlich verwechselt.
Hmm, dann hoffe ich dennoch, das die Studien in Deutschland auch mal bald anlaufen.

[lumes]

Das war wohl diese Nachricht die ich gelesen hatte.

[lumes]

http://www.izi.fraunhofer.de/presseinformationen-lang.html?&…

Hab den Link vergessen, hat aber nichts mit DCVax zu tun.

[lumes]

Vielleicht ist ja auch dieser Artikel ganz interessant um zu verstehen warum es so schwierig ist das Glibastom zu heilen.

http://www.paradisi.de/Health_und_Ernaehrung/Erkrankungen/Gl…

[lumes]

GOLDMAN SACHS GROUP INC 12/31/2013 620,700 620,700 New 3,308

Read more: http://www.nasdaq.com/symbol/nwbo/institutional-holdings#ixz…

[Tiefstseetaucher]

Gestern mal wieder ein deutlicher Anstieg ohne "echte" News. Eventuell haben sich einige Anleger da an dem zunehmenden Interesse institutioneller Anleger, wie jüngst ja auch Goldman Sachs, orientiert.

Ansonsten bleibt abzuwarten, wann denn nun endlich die Empfehlung des Kontrollgremiums DMC kommt. Wie gesagt, rechne ich da mit keiner Überraschung und es wäre dann gut möglich, dass viele, die auf eine vorzeitige Beendigung hoffen, dann erstmal aussteigen werden.

[Killer_001]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.483.863 von Tiefstseetaucher am 19.02.14 10:31:44

Hallo,

schön das nun ein neuer Thread eröffnet wurde.

Nach dem Anstieg von gestern bin ich gespannt wie es heute
weiter geht und wann denn nun die Daten für DVAX-L kommen.

Bin auch skeptisch zu dieser Therapie außerdem wird die
Aktie ein bisschen sehr viel gepusht.

Das einzige was ich sehr positiv sehe ist das L. Powers CEO
sehr viele Aktien hat und das Sie nach dem letzten Split
aufgestockt hat auf nun über 10 Millionen und hält seit Ende
2012. Ebenfalls find ich gut das das Fraunhofer mit dabei ist
und anscheinend schon Vorabzahlungen an NWBO geleistet hat???

Wenn die Therapie nur mäßig bis gut hilft und eine Zulassung
wahrscheinlicher wird sehe ich hier schon riesen Potential bei
der Aktie zumal auch die geringen Herstellungskosten das
Medikament günstig machen gegenüber andere Therapien.

[lumes]

Hallo Killer_001,
schön noch jemanden hier im Forum zu finden.
Ja, das das Frauenhofer Institut die Erlaubnis hat die Immmuntherapie herzustellen, ist zumindest vertrauenserweckend.
Allerdings heißt es bei den deutschen Kliniken die an der Studie teilnehmen sollen immer noch das die Studie in Vorbereitung ist.
Leider habe ich bisher keine weiteren Infos dazu gefunden.

Woran erkennst Du das die Aktie gepusht wird? Sehe ich im Moment nicht so.
Am meisten überzeugt mich die Immuntherapie selbst, es wird ja viel in dieser Hinsicht geforscht auch in Deutschland, so z.B. in Heidelberg und auch dort gibt es vielversprechende Ergebnisse.

Im Gegensatz zu IMUC, überzeugt mich die das Verfahren von NWBO mehr.
Ob es zum Erfolg führen wird, weiß ich allerdings auch nicht. Meiner Meinung nach spricht aber einiges dafür.

[lumes]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.484.631 von Killer_001 am 19.02.14 11:48:43

Ach zu den Vorrauszahlungen, ich glaube nicht dass das Frauenhofer die Gelder bezahlt (es waren glaube ich um die 5 Millionen Dollar), soweit ich noch in Erinnerung habe, handelt es sich um Forschungsgelder aus einem Topf der Bundesregierung (bitte um Berichtigung wenn ich falsch liege), hängt aber sicher mit dem Frauenhofer Institut zusammen.
Die Gelder können wohl schon abgerufen werden.,
Dadurch dass das Frauenhofer Institut die Erlaubnis hat die Herstellung zu übernehmen, hat NWBO ebenfalls ein Standbein in Europa, dies scheint mir für eine zukünftige eventuelle Vermarktung ein großer Vorteil gegenüber anderen.

Infos zum Frauenhofer und DCVax, auf deren Hompage gehen und in der Suche DCVax eingeben ergibt 9 Ergebnisse.

Außerden scheint es eine Northwest Biotherapeutics GmbH in Leipzig zu geben.
http://www.firmenwissen.de/musterfirmenprofil.html?crefoId=3…

[Tiefstseetaucher]

Hier mal ein aktueller Reuters-Bericht zum Unternehmen (erschienen in der Chicago Tribune) mit ein paar Grundlagen-Infos:

http://www.chicagotribune.com/sns-rt-cancer-northwestbiother…

[lumes]

NW Bio Announces Two German Approvals: "Hospital Exemption" for Early Access Program with DCVax-L and Eligibility of DCVax-L for Reimbursement

Read more: http://www.nasdaq.com/press-release/nw-bio-announces-two-ger…


http://www.nasdaq.com/press-release/nw-bio-announces-two-ger…

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.597.765 von lumes am 10.03.14 13:53:23

Scheint wohl doch ein eher außergewöhnlicher Erfolg zu sein, dass so ein Mini-Unternehmen eine derartige Zulassung für eine Therapie erhält, die sich zudem noch in der Testphase befindet.

Aber was diese Zulassung jetzt ganz konkret bedeutet und ob sich damit dann beispielsweise schon nennenswerte Summeen generieren lassen, ist mir nicht ganz klar.

Hört sich alles soweit ganz gut an und ohne die ständigen Querschüsse von Herrn Feuerstein würde der Wert mittlerweile auch nochmal deutlich höher stehen.

Allerdings sehe ich im Hinblick auf die Phase-III-Ergebnisse längst noch keine Entwarnung. Die Mitteilung von letzter Woche mit der teilweisen Continue-Empfehlung hat leider auch eher verwirrt als beruhigt.

[lumes]

hmmm, bin noch unsicher aber

In Deutschland ist die Behandlung für Deutsche sowie aus dem Ausland kommende zugelassen, soweit ich aus der Meldung verstanden habe, können die Patienten die Behandlung selbst bezahlen aber auch die Krankenkassen sollen anscheinend die Kosten zurück erstatten oder übernehmen. Also gleich positive 2 Meldungen. Und dies für 5 Jahre!

Meiner Meinung nach wird man mit diesem Verfahren auf jeden Fall genügend Daten erhalten um eine Wirksamkeit feststellen zu können.
Bin gespannt wo die Reise heute und die nächsten Tage hingeht.

Gruß Lumes
Werde mal ein bischen recherchieren, vor allem interessiert mich ob in den Kliniken in denen die Studie angekündigt wurde, diese jetzt nicht mehr in Vorbereitung ist.

[lumes]

Meinte natürlich ob die Einschreibung für die Studie in Deutschland jetzt möglich ist. (Hab mich da ein bischen falsch ausgedrückt)
Sieht aber für heute sehr gut aus.

[lumes]

Nachricht kam auch bei Reuters

http://uk.reuters.com/article/2014/03/10/us-northwestbiother…

[lumes]

http://www.marketwatch.com/story/nw-bio-announces-two-german…

Nachricht von Market Watch" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://www.marketwatch.com/story/nw-bio-announces-two-german…

Nachricht von Market Watch

[lumes]

Hier ein interessanter Artikel von SmithOnStock
Posted by Larry Smith on Mar 10, 2014

http://smithonstocks.com/northwest-biotherapeutics-nwbo-buy-…

[lumes]

Artikel von The Motely Fool
Why Northwest Biotherapeutics, Inc. Shares Skyrocketed

http://www.fool.com/investing/general/2014/03/10/why-northwe…

[lumes]

Nachricht auf deutsch bei finanzen.net

DCVax-L ist erstes Produkt seiner Art, dem die deutsche Behörde eine Krankenhausausnahme erteilt

Bethesda, Maryland (ots/PRNewswire) - Northwest Biotherapeutics (NW Bio), ein Biotechnologieunternehmen, das persönlich zugeschnittene DCVax®-Immuntherapien für solide Tumoren entwickelt, gab heute bekannt, dass es vom Paul-Ehrlich-Institut ("PEI" - die FDA Deutschlands) eine Genehmigung für ein als "Krankenhausausnahme" bekanntes Frühzugangsprogramm gemäß § 4b des Arzneimittelgesetzes erhalten hat. Laut dieser Krankenhausausnahme kann NW Bio außerhalb der klinischen Studien des Unternehmens DCVax-L zur Behandlung aller Formen von Gliomhirntumoren (sowohl Glioblastoma multiforme als auch Gliome geringerer Schweregrade) an Patienten verabreichen, und zwar sowohl neu diagnostizierte als auch rezidive, und dafür den vollen Preis berechnen. Die Patienten können aus Deutschland oder anderen Ländern stammen. Diese Genehmigung gilt für fünf Jahre und kann mit Ablauf dieser Frist erneut beantragt und erteilt werden.

http://www.finanzen.net/nachricht/aktien/NW-Bio-gibt-zwei-de…

[lumes]

selber Link http://www.finanzen.net/nachricht/aktien/NW-Bio-gibt-zwei-de…

NW Bio gab heute außerdem erkannt, dass das Deutsche Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK) festgelegt hat, dass für die DCVax-L-Behandlungen von Gliomgehirntumoren eine Kostenerstattung von der Krankenkasse (Krankenversicherung) des deutschen Gesundheitswesens möglich ist. Anträge zur Qualifikation für eine solche Erstattung können nur von deutschen Krankenhäusern beim InEK eingereicht werden, nicht von Unternehmen. Sechs wichtige Klinikzentren in Deutschland haben Anträge für die Erstattungsfähigkeit von DCVax-L für Gliomgehirntumoren gestellt. Die Höhe und die Bedingungen der Erstattung werden in den kommenden Monaten mit NW Bio, den Krankenhäusern und Krankenkassen ausgehandelt und werden auf Fallbasis auf Patienten angewandt. Bis dahin haben die Patienten die Möglichkeit, DCVax-L auf eigene Kosten zu nutzen.
Die Genehmigung der Krankenhausausnahme für DCVax-L ist der Höhepunkt von beinahe zwei Jahren behördlicher Prozesse und Untersuchungen, beginnend mit dem wissenschaftlichen Beratungsprozess im Laufe des Jahres 2012 und gefolgt von einem Antrag auf Krankenhausausnahme im Dezember 2012. Die Bewertung des Antrags von NW Bio durch die deutschen Behörden schloss eine umfassende und detaillierte Überprüfung aller Aspekte der DCVax-L-Technologie, aller bislang vorliegenden klinischen Daten zu DCVax-L, aller Herstellungsprozesse, aller Produkteigenschaften (einschließlich Wirksamkeit, Zusammensetzung, Sterilität und anderer Aspekte), aller eingefrorenen Vorräte von DCVax-L und der Haltbarkeit im gefrorenen Zustand sowie aller Vertriebs- und Handhabungswege der DCVax-L-Produkte ein.

Obwohl § 4b AMG für Krankenhausausnahmen bereits im Juli 2011 in Kraft getreten ist, ist die Genehmigung für DCVax-L durch die deutschen Behörden in vielerlei Hinsicht ein Novum. Nur zwei Genehmigungen sind in den 2-1/2 Jahren seit Inkrafttreten des Gesetzes erteilt worden, und zwar an deutsche Unternehmen mit gewebetechnischen Produkten, die bereits im Rahmen vorausgehender Gesetze kommerziell erhältlich waren und aus rechtlichen Gründen übernommen wurden, und die außerdem keine pharmakologischen (d. h. arzneimittelartigen) Wirkungen im Körper des Patienten entfalteten.

Im Gegensatz dazu ist DCVax-L das erste Produkt seiner Art, dem die deutschen Behörden eine Krankenhausausnahme erteilen, und zwar unter den folgenden Hauptaspekten:

-- Es ist die erste Immuntherapie;
- es ist das erste Produkt, das pharmakologische (d. h. arzneimittelartige) Wirkungen im Körper des Patienten entfaltet;
- es ist das erste Produkt, das zuvor noch nicht kommerziell erhältlich war;
- es ist das erste Produkt, das von einem nicht-deutschen Unternehmen entwickelt wurde, welches bislang nicht unter die Zuständigkeit der deutschen Behörden fiel; und
- es ist das erste "somatische" Zelltherapieprodukt (eine somatische Zelle ist eine beliebige Körperzelle mit Ausnahme einer Reproduktions- oder Embryozelle).

Darüber hinaus geht die erteilte Krankenhausausnahme für DCVax-L weiter als der Umfang der laufenden klinischen Studie der Phase III von NW Bio (die sich auf eine homogene Patientengruppe konzentrieren muss, um Daten zu liefern, die sich zwischen behandelten und Kontrollpatienten vergleichen lassen). Die Krankenhausausnahme für DCVax-L gilt für alle Gliomgehirntumoren, sowohl die des höchsten Schweregrads (Grad IV, Glioblastoma multiforme oder GBM) als auch solche von geringerem Schweregrad, während die klinische Studie sich nur mit GBM befasst. Die neue Krankenhausausnahme umfasst ferner sowohl neu diagnostizierte als auch rezidive Gliome, während die klinische Studie nur neu diagnostizierte berücksichtigt.

Daten der Deutschen Hirntumorhilfe zufolge treten jährlich etwa 7.000 neue Fälle von Gliomen (primären Gehirntumoren) in Deutschland auf. Darunter fallen etwa 3.000 Fälle von Glioblastoma multiforme (GBM), der schwersten Form des Glioms (Grad IV).

DCVax-L-Produkte, die in Deutschland unter die Krankenhausausnahme fallen, müssen in Deutschland hergestellt werden, können aber an Patienten überall auf der Welt verabreicht werden. Wie in der klinischen Studie des Unternehmens wird DCVax-L im Rahmen der Krankenhausausnahme nach der chirurgischen Entfernung des Tumors und, sofern durchgeführt, der Bestrahlung/Chemotherapie verabreicht. Das Unternehmen wird den deutschen Behörden während der fünfjährigen Laufzeit der Krankenhausausnahme jährliche Datenberichte zur Verfügung stellen.

Das Unternehmen will das Programm in den kommenden Monaten umsetzen.

"Wir sind dem PEI und dem InEK für diese wichtigen Entscheidungen dankbar, die es möglich machen, DCVax-L jetzt für Gehirntumorpatienten verfügbar zu machen und eine Kostenerstattung durch die Krankenkassen zu ermöglichen", kommentierte Linda Powers, CEO von NW Bio. "Wir freuen uns auch über die Bestätigung für unsere DCVax-L-Technologie und unsere Herstellung, Infrastruktur und Systeme nach einer solch umfassenden Überprüfung und Bewertung durch eine der strengsten Behörden. Patienten erhalten nun eine neue, vielversprechende Behandlungsoption, und das Unternehmen erhält eine wertvolle Gelegenheit, sich jetzt schon auf den kommerziellen Einsatz in der Zukunft vorzubereiten."

Prof. Dr. Frank Emmrich, Direktor des Fraunhofer IZI, kommentierte: "Die Entscheidung des PEI zur Erteilung einer Krankenhausausnahme für DCVax-L ist in vielerlei Hinsicht bislang einmalig und ein historischer Meilenstein. Das Fraunhofer IZI freut sich, Teil des leistungsstarken Teams zu sein, dem diese Genehmigung gelungen ist, und wir freuen uns darauf, die Implementierung dieses äußerst notwendigen Programms zu unterstützen."

Dr. Zaklina Buljovcic, Behördenexpertin für innovative Therapien bei der PharmaLex GmbH, kommentierte: "Wir bei PharmaLex sind glücklich und freuen uns, dass eine somatische Zelltherapie für Gliome als erstes neues Produkt die Genehmigung für eine Krankenhausausnahme in Deutschland erhalten hat. Außerdem glauben wir, dass diese Genehmigung Universitäten und Unternehmen ermutigt, die andere Zelltherapien entwickeln. Insgesamt war es großartige Teamarbeit, und wir schätzen die gute Zusammenarbeit mit allen Beteiligten, auch dem PEI."

Im Anschluss an diese Bekanntgabe wird das Unternehmen regelmäßig weitere Informationen zu seinem Krankenhausausnahmeprogramm und zur Kostenerstattung bereitstellen, sobald diese verfügbar sind. Patienten, Ärzte und andere, die Fragen zum Programm haben, können die folgenden E-Mail-Adressen nutzen oder können sich an eine der unten aufgeführten Kontaktpersonen wenden.

-- [e-mail] [[e-mail]]
- [e-mail] [[e-mail]]
- [e-mail] [mailto:[e-mail]]
- [e-mail] [mailto:[e-mail]]

Informationen zu Northwest Biotherapeutics

Northwest Biotherapeutics ist ein Biotechnologieunternehmen, dessen Schwerpunkt die Entwicklung von Immuntherapieprodukten zur Behandlung von Krebs in den Vereinigten Staaten und Europa bildet; diese Therapien sollen wirksamer sein als derzeitige Therapie, und dies ohne die Toxizität im Zusammenhang mit der Chemotherapie, und auf einer kosteneffektiven Grundlage fußen. Das Unternehmen verfügt über eine breit angelegte Plattformtechnologie für auf dendritischen Zellen basierte DCVax-Impfstoffe. Das Hauptprogramm des Unternehmens ist eine Studie der Phase III an 312 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (GBM). GBM ist die aggressivste und tödlichste Form von Gehirntumor und ist eine "vernachlässigte Krankheit". Das Unternehmen führt derzeit eine Studie der Phase I/II an 60 Patienten mit DCVax-Direct für alle nicht operierbaren soliden Tumoren durch, deren primärer Wirksamkeitsendpunkt die Tumorregression ist. Das Unternehmen erhielt zuvor die Erlaubnis der FDA für eine Studie der Phase III an 612 Patienten mit Prostatakrebs. Das Unternehmen hat zusammen mit der University of Pennsylvania mit DCVax eine Studie der Phase I/II für metastasierenden Eierstockkrebs durchgeführt.

Haftungsausschluss

Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Fakten sind, einschließlich Aussagen, die die künftige Behandlung von Patienten mit DCVax und künftige klinische Studien betreffen, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Begriffe wie "erwarten", "glauben", "vorhaben", "entwerfen", "planen", "fortfahren", "können", "werden", "rechnen mit" und ähnliche Ausdrücke dienen zur Kennzeichnung zukunftsgerichteter Aussagen. Die tatsächlichen Ergebnisse können stark von den in zukunftsgerichteten Aussagen vorhergesagten abweichen. Insbesondere liegen einige wichtige Faktoren vor, die zu einer wesentlichen Abweichung der tatsächlichen Ergebnisse von den Erwartungen führen können, wie etwa Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens, weitere Mittel aufzubringen, Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens, Patienten für seine klinischen Studien zu gewinnen und die Studien rechtzeitig abzuschließen, Ungewissheiten rund um den Ablauf der klinischen Studien, Ungewissheiten bezüglich der zeitgerechten Pflichterfüllung Dritter, Risiken im Zusammenhang damit, ob die Produkte des Unternehmens sich als sicher und wirksam erweisen, Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens und von Cognate, die geplante Ausweitung der Herstellung durchzuführen, die in den Cognate-Verträgen vorgesehen ist, Risiken im Zusammenhang mit der Fähigkeit des Unternehmens, das Krankenhausausnahmeprogramm umzusetzen, und Risiken im Zusammenhang mit der möglichen Kostenerstattung und Preisgestaltung. Weitere Informationen zu diesen und anderen Faktoren einschließlich Risikofaktoren, die die Ergebnisse des Unternehmens beeinflussen können, sind den bei der Securities and Exchange Commission ("SEC") hinterlegten Unterlagen zu entnehmen. Außerdem können weitere Faktoren vorliegen, die oben nicht erwähnt oder nicht in den SEC-Unterlagen des Unternehmens enthalten sind, und die bewirken können, dass die tatsächlichen Ergebnisse stark von den in zukunftsgerichteten Aussagen vorhergesagten abweichen. Sie dürfen sich nicht übermäßig auf zukunftsgerichtete Aussagen verlassen. Das Unternehmen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen aufgrund von neuen Informationen, künftigen Ereignissen oder Entwicklungen zu aktualisieren, sofern dies nicht gesetzlich vorgeschrieben ist.

KONTAKTE

Les Goldman Farrell Kramer (Medien)

[phone] [phone]

[e-mail] [e-mail]

Lisa Sher (Investoren)

[phone]

[e-mail]

Web site: http://www.nwbio.com/

OTS: Northwest Biotherapeutics, Inc. newsroom: http://www.presseportal.de/pm/67300 newsroom via RSS: http://www.presseportal.de/rss/pm_67300.rss2

[lumes]

Habe den Text kopiert, leider sind da smilis mit eingefügt, sind natürlich nicht im Text, keine Ahnung wie ich die da plötzlich reinkopiert habe. Sorry

[lumes]

http://www.prnewswire.com/news-releases/nw-bio-gibt-zwei-deu…

NW Bio gibt zwei deutsche Genehmigungen bekannt: „Krankenhausausnahme" für ein Frühzugangsprogramm mit DCVax-L und Anspruchsberechtigung auf Kostenerstattung für DCVax-L

[lumes]

http://www.ad-hoc-news.de/nw-bio-gibt-zwei-deutsche-genehmig…

[lumes]

Artikel von Adam Feuerstein

http://www.thestreet.com/story/12525597/1/northwest-bios-ger…

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.609.469 von lumes am 11.03.14 20:25:46

Er kann es nicht lassen. So langsam sollte er auch den Rest seiner Vertrauenswürdikeit eingebüßt haben. Ist schon ziemlich armselig, hier jetzt ausschließlich auf der Zeitverzögerung zwischen Bescheid und Veröffentlichung der Nachricht rumzureiten, statt die Tatsache an sich einmal zu kommentieren.

Und selbst die Argumentation, dass man mit der Zulassungs-Meldung lediglich die Lage um die überfällige DMC-Empfehlung weiter "vernebeln" wolle, ist nur bedingt nachvollziehbar. Denn dies hätte man ja genausogut auch schon vor zwei Wochen machen können, denn auch da war die DMC-Entscheidung ja schon überfällig (nach Ansicht von Feuerstein).

Trotzdem besteht m.E. immer noch die Gefahr, dass es bei der DCVax-L-Studie Probleme geben könnte. Ich bin da längst nicht so optimistisch wie die "Fans" der Aktie in den amerikanischen Boards. Zudem hat Powers in den letzten Präsentationen mehrmals explizit darauf hingewiesen, dass es auch möglich sei, die Studie gegebenenfalls zu vergrößern. Da 312 Teilnehmer für eine Phase III ohnhehin relativ wenig sind und es vielleicht noch zusätzliche Probleme mit den Altfällen (den ersten behandelten Patienten vor dem zwischenzeitlichen Rekrutierungsstop) geben könnte, halte ich das nicht für unwahrscheinlich.

Sollte also demnächst eine solche Anpassung erfolgen, dürfte es die Kursgewinne der letzten Wochen heftigst einschmelzen. Aber beim Gewinne mitnehmen bin ich irgendwie zu zöglich und werde wohl dabeibleiben. Vielleicht kommt ja doch erstmal ein Continue und auf der ASCO dürften dann auch positive News zu DCVax-Direct folgen, was den Kurs dann weiter bewegen dürfte.

Zudem bleibt abzuwarten, ob jetzt noch ein paar große Medien auf die Meldung reagieren werden und Bericht bringen. Bislang hat die Ausnahme-Zulassung ja noch nicht für besonders großes Medienecho gesorgt.

[lumes]

Das mit den Artikeln von Herrn Feuerstein hatten wir ja schon vor nicht all zu langer Zeit.
Zudem konnt ich aus den englischen boards entnehmen, dass ein Artikel von ihm angekündigt bereits im Vorfeld bei Twitter wurde.
Scheint mir sehr zweifelhaft.
Sooo optimistisch bin ich allerdings auch noch nicht, denke da immer wieder an die Nachricht die 2007 in Bezug auf die Schweiz erschien.

Auch konnte ich bisher bei den Krankenhäusern die diese Studie anbieten, bisher immer nur lesenb Studie in Vorbereitung. Aber vielleicht hängt diese Tatsache ja mit der positiven News zusammen.

Dennoch muss man zugeben dass mit der Nachricht, dass die Behandlung in Deutschland begonnen werden kann (wenn die Vorraussetzungen stimmen) und die Krankenkassen gegebenenfalls die Kosten übernehmen schon einiges bewegt wird.

Es eröffnet für viele Patienten die Möglichkeit sich mit einer Immuntherapie behandeln zu lassen, viele haben darauf gewartet.
Für NWBO bedeutet dass, das sich vorraussichtlich wesentlich mehr Patienten während der Studie ihre Behandlung unterziehen werden.
Die Wirksamkeit kann also besser überprüft werden.
Ich glaube wir können uns noch gar nicht wirklich bewußt machen was das bedeutet. Jetzt kommt es darauf an, was NWBO daraus macht.

Insgesamt finde ich die News mehr als positiv.

[lumes]

Artikel von seeking Alpha, zeigt, dass man AF nicht so ernst nehmen kann.
http://seekingalpha.com/article/2080583-analysis-northwest-b…

[dottore]

bei rrtnews.com

3/12 10:00 AM Northwest Biotherapeutics Sas It Refutes False Statements And Material Distortions Made By Adam Feuerstein

[dottore]

NWBO antwortet so

BETHESDA, Md., March 12, 2014 /PRNewswire via COMTEX/ -- Northwest Biotherapeutics (NASDAQ: NWBO) (NW Bio), a biotechnology company developing DCVax� personalized immune therapies for solid tumor cancers, today refuted false statements and material distortions made by Adam Feuerstein in an article on Tuesday, March 11.

http://photos.prnewswire.com/prnvar/20110329/SF73084LOGO

Feuerstein falsely accused NW Bio of manipulating its news by delaying announcement of the Hospital Exemption approval by the Paul Ehrlich Institute ("PEI," the FDA of Germany). Feuerstein's accusations were factually wrong, materially misleading and reflect a lack of knowledge on Feuerstein's part in regard to the German procedures and legal requirements relating to the PEI decision and the Company's announcement.

Feuerstein noted that the PEI decision was delivered to the Company on Friday, February 21. What Feuerstein failed to note was that the quite lengthy PEI decision document was delivered to the Company entirely in German. Due to the length and technical nature of the document, it required more than a week for the Company to receive the English translation. The Company then had to obtain confirmation of the accuracy of the translation, and obtained confirmations about certain provisions of the approval. This process took several days.

Finally, under the applicable German regulations, before the Company was permitted to issue its announcement, the Company was legally required to obtain approval of the full text of the Company's announcement by an Information Officer in Germany who had been designated as required by the PEI. The approval of the independent German Information Officer was provided to the Company at the end of the day German time, mid-day U.S time, on Friday, March 7. The Company then proceeded with issuance of the announcement on Monday morning, March 10.

The only manipulation that has occurred in this case is Feuerstein's use of the date of just the first step in the multi-step process to distort the facts about NW Bio's announcement and its timing.

Feuerstein's article also raised assorted additional speculative and misleading claims relating to the Company's clinical trial program. The Company reiterates that its Phase III trial is on track, and it refutes those Feuerstein claims as well.

About Northwest Biotherapeutics

Northwest Biotherapeutics is a biotechnology company focused on developing immunotherapy products to treat cancers more effectively than current treatments, without toxicities of the kind associated with chemotherapies, and on a cost-effective basis, in both the United States and Europe. The Company has a broad platform technology for DCVax dendritic cell-based vaccines. The Company's lead program is a 312-patient Phase III trial in newly diagnosed Glioblastoma multiforme (GBM). GBM is the most aggressive and lethal form of brain cancer, and is an "orphan disease." The Company is under way with a 60-patient Phase I/II trial with DCVax-Direct for all inoperable solid tumors cancers, with a primary efficacy endpoint of tumor regression. The Company previously received clearance from the FDA for a 612-patient Phase III trial in prostate cancer. The Company conducted a Phase I/II trial with DCVax for metastatic ovarian cancer together with the University of Pennsylvania.

Disclaimer

Statements made in this news release that are not historical facts, including statements concerning future treatment of patients using DCVax and future clinical trials, are forward-looking statements within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Words such as "expect," "believe," "intend," "design," "plan," "continue," "may," "will," "anticipate," and similar expressions are intended to identify forward-looking statements. Actual results may differ materially from those projected in any forward-looking statement. Specifically, there are a number of important factors that could cause actual results to differ materially from those anticipated, such as risks related to the Company's ability to raise additional capital, risks related to the Company's ability to enroll patients in its clinical trials and complete the trials on a timely basis, uncertainties about the clinical trials process, uncertainties about the timely performance of third parties, risks related to whether the Company's products will demonstrate safety and efficacy, risks related to the Company's and Cognate's abilities to carry out the intended manufacturing expansions contemplated in the Cognate Agreements, risks related to the Company's ability to carry out the Hospital Exemption program and risks related to possible reimbursement and pricing. Additional information on these and other factors, including Risk Factors, which could affect the Company's results, is included in its Securities and Exchange Commission ("SEC") filings. Finally, there may be other factors not mentioned above or included in the Company's SEC filings that may cause actual results to differ materially from those projected in any forward-looking statement. You should not place undue reliance on any forward-looking statements. The Company assumes no obligation to update any forward-looking statements as a result of new information, future events or developments, except as required by securities laws.

[lumes]

danke für den Artikel,
na ja ich denke man hätte das vielleicht gar nicht kommentieren müssen.
Wirkt auf mich eher etwas unbeholfen, die Übersetzung dafür verantwortlich zu machen... aber vielleicht läuft das wirklich so. NBWO ist ja nicht Merk oder Pfizer.
Leider weiß ich zu wenig darüber was die Verspätung der Herrausgabe einer Nachricht für eine Bedeutung hat.

Der Nachricht nach ist doch Fakt
dass NBWO eine Erlaubnis hat die Behandlung in Deutschland ausserhalb der Studie Patienten zugänglich zu machen, hinzu kommt, dass sich die Krankenkassen unter bestimmten Vorraussetzungen an den Kosten beteiligen. Die Arzneibestimmungen sind hier in Deutschland nicht weniger streng als anderswo.
Auch glaube ich kaum dass sich auch nur eine deutsche Krankenkasse an den Kosten einer Behandlung beteiligt von dessen Nutzen sie nicht überzeugt ist.

Allein diese zwei Nachrichten sind schon beeindruckend, auch wenn sie nicht die Wirksamkeit der Behandlung wiederspiegeln.

Irgendwas wird NBWO der PEI schon vorgelegt haben um diese Genemigung zu erhalten.
Scheint mir so als ob viele das nach dem AF Artikel ausblenden.

Bin troz des heutigen Kursrutsches noch positiv gestimmt, obwohl ich viel zu früh nachgelegt habe.

[lumes]

Hier nochmal ein Artikel vom 10.03.2014 von reuthers

http://www.reuters.com/article/2014/03/10/us-northwestbiothe…

[lumes]

NW Bio Refutes False Claims By Adam Feuerstein

http://www.wallstreet-online.de/nachricht/6632995-nw-bio-ref…

Der Vollständigkeit halber hier noch die Antwort von AF
http://www.thestreet.com/story/12526844/1/northwest-bio-eine…

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.619.171 von lumes am 13.03.14 07:43:45

Riesigen Umsatz werden sie mit dieser Ausnahme-Genehmmigung ja nicht machen können. In diesem Jahr werden wohl ohnehin keine riesigen Patientenzahlen erreicht werden, da ja erst noch die Preise verhandelt werden müssen und die Fertigung und Logistik aufgebaut werden muss. Aber auch dauerhaft werden diese sechs Kliniken nicht viel mehr als vielleicht 100 bis 200 patienten pro Jahr behandeln können (vage Schätzung meinerseits).

Der eigentliche "Wert" der Nachricht liegt ja eher darin, dass die Zulassungsbehörde überhaupt diese Erlaubnis erteilt hat. Das setzt wohl voraus, dass man dort nicht nur von der Unbedenklichkeit bzw. Sicherheit von DCVax-L überzeugt ist, sondern auch die Wirksamkeit positiv beurteilt bzw. der Therapie zumindest gute oder sehr gute Chancen einräumt.

Eine Frage stellt sich mir allerdings im Hinblick auf die ja weiterhin parallel laufenden Phase III, die ja auch in deutschen Kliniken gestartet werden soll. Gibt es da dann nicht eine Konkurrenz-Situation, bei der Patienten nun prinzipiell vor der Wahl stünden entweder an der Studie teilzunehmen (wobei hier ja das Risiko besteht, in den Placebo-Arm zu gelangen) oder doch lieber dieses Ausnahme-Programm zu nutzen, wo die Versorgung mit dem Impfstoff ja garantiert ist?

Überhaupt wäre es mal interessant zu erfahren, warum man mit der Rekrutierung von Patienten für die Phase-III-Studie in Deutschland noch nicht angefangen hat (meines Wissens nach), obwohl die Erlaubnis durch das PEI jetzt schon ca. ein halbes Jahr vorliegt. Hier kann man leider wieder nur spekulieren.

[lumes]

Guten morgen Tiefseetaucher,
stimme was die vorläufigen Einnahmen betreffen, mit Dir überein, das Ganze muss ja auch erst mal anlaufen.

Eine Frage stellt sich mir allerdings im Hinblick auf die ja weiterhin parallel laufenden Phase III, die ja auch in deutschen Kliniken gestartet werden soll. Gibt es da dann nicht eine Konkurrenz-Situation, bei der Patienten nun prinzipiell vor der Wahl stünden entweder an der Studie teilzunehmen (wobei hier ja das Risiko besteht, in den Placebo-Arm zu gelangen) oder doch lieber dieses Ausnahme-Programm zu nutzen, wo die Versorgung mit dem Impfstoff ja garantiert ist?

Diese Frage habe ich mir auch schon gestellt.
Vorallem weil ich die bisherige Studie immer nur in Vorbereitung an den dafür vorgesehenen Kliniken sehen kann.
Meine Spekulation wäre nun, das vielleicht gar keine Studie in Deutschland mehr stattfindet. Vieleicht handelt es sich ja um eine bedingte Zulassung

dazu aus Wikipädia http://de.wikipedia.org/wiki/Arzneimittelzulassung
...
Die bedingte Zulassung im zentralisierten Verfahren der EU auf der Grundlage der Verordnung 507/2006/EG ermöglicht es im Einzelfall, insbesondere bei lebensbedrohenden Krankheiten, ein Arzneimittel noch vor Abschluss der vollständigen klinischen Prüfung auf den Markt zu bringen. Das Pharmaunternehmen verpflichtet sich in dem Fall, von der Behörde festgelegte Bedingungen innerhalb eines bestimmten Zeitraumes zu erfüllen, beispielsweise vollständige Phase-III-Daten nachzuliefern; die so zugelassenen Arzneimittel werden von der Behörde jährlich neu beurteilt, bis eine reguläre Zulassung erteilt wird. Auch dieses Verfahren ist nur nach einer Einzelfallprüfung möglich. Das erste Arzneimittel mit einer bedingten Zulassung in der EU war im Sommer 2006 Sutent (Wirkstoff: Sunitinib).

es wurden ja bereits Patienten in den USA und Großbritanien in die Studien aufgenommen, vielleicht haben der PEI die Daten über die Wirksamkeit und Bedenkenlosigkeit von dort ausgereicht. Ich denke dass NWBO irgendwas vorgelegt haben muss um diesen Status zu erreichen. Die PEI ist ja keine Pommesbude und die Regeln sind auch in D streng.

Man kann im Moment wirklich nur spekulieren.
Troz allem ist die Nachricht mehr als positiv und läßt viele hoffen nicht nur Investierte.

[lumes]

Hinzufügen möchte ich noch, dass ich die Nachricht über die eventuelle Erstattung durch die deutschen Krankenkassen ziemlich beeindruckend finde.
Wer das deutsche Krankenkassensystem kennt, weiß was dies bedeuten kann.

[lumes]

Habe die Nachricht nun auch beim Frauenhofer Institut gefunden.
Northwest Biotherapeutics erhält Genehmigung nach §4b des Ar…
Habe den Link zur PDF Datei mal hier eingestellt.
Damit sind für mich erst mal meine restlicen Zweifel an der Nachricht ausgeräumt.

NWBO scheint tatsächlich einen Coup geladet zu haben.

[mrright75]

Die Amis wachen langsam auf. Ich denke die Rakete zündet bald...

http://finance.yahoo.com/mbview/threadview/?&bn=ad95ec9b-8ae…

[Tiefstseetaucher]

Nach den permanenten Kursrückgängen der letzten Tage gibt es heute nach der kurzfristigen Ankündigung einer Konferenzteilnahme mal wieder bergauf.

http://nwbio.com/northwest-biotherapeutics-to-present-at-the…


Dass da allerdings größere Neuigkeiten bekannt gegeben werden, etwa zur längst überfälligen DMC-Mitteilung,glaub ich eher nicht. Falls überhaupt was Neues kommt, dürfte es eher etwas unbedeutenderes sein. Vielleicht erfahren wir, ob das ASCO-Paper angenommen wurde oder ähnliches.

Es wäre allerdings wirklich mehr als wünschenswert, wenn Powers die Gelegenheit mal nutzen würde, um Klarheit zu dieser nervtötenden Verzögerung beim DMC-Bericht zu DCVax-L zu schaffen.

(Auch wenn dies evtl. ziemlich schmerzhaft werden könnte, etwa wenn es tatsächlich irgendwelche grundsätzliche Probleme bei den Daten gäbe. An eine Einstellung wegen Aussichtslosigkeit kann ich einfach nicht glauben, evtl. liegt es an den "Altdaten" aus der Zeit vor dem zwischenzeitlichen Rekrutierungsstop oder an der Komplexität der Studie. Worst Case wäre wohl eine umfassende Aufstockung der Teilnehmerzahl.)

Werd mal versuchen, reinzuhören. Vielleicht gibts ja doch ne positive Überraschung.

[lumes]

Hallo Tiefseetaucher,
wäre schön dann etwas von Dir zu hören, habe leider keine Zeit rein zu hören.

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.717.831 von lumes am 27.03.14 17:06:35

Also viel Neues war nicht dabei, Sensationen erst recht nicht.

Einmal hat sie recht ausführlich auf die Zweifel an der Phase III reagiert und versichert, dass hier alles nach Plan läuft. Angeblich will man nun auch in Europa in zusätzlichen Kliniken mit der Studie beginnen.

Mir fiel dabei auf, dass sie noch einmal sehr stark betonte, dass man die Studie auch nochmal mit zusätzlichen Teilnehmern "aufwerten" könne, um die Ergebnisse noch sicherer zu machen und dass man über diese Option noch nicht entschieden habe. Im Laufe des Jahres sollen weitere Ergebnisse kommen.

Wichtig war dann wohl noch die Bekanntgabe, dass das ASCO-Paper zu Direct angenommen wurde und sie deshalb auch keine weiteren Details bis zur Asco bekannt geben darf. Sie sagte immerhin, dass sie von bisherigen Ergebnissen "quite encouraged" seien und schien dabei ziemlich zufrieden zu sein. Hat dann den großen Messestand erwähnt und alle eingeladen.

Ne Fragerunde schien es nicht mehr gegeben zu haben. (Der Stream wurde ein paar Mal durch blöde Werbung unterbrochen.)

[lumes]

Wow,super, vielen Dank für die Zusammenfassung.
Schöner Anstieg!
Dank Herrn Feuersteins schnell nachgeschobenen, substanzlosen Artikels gehts allerdings wieder zum Ausgangskurs.
NBWO scheint ihm "sehr am Herzen zu liegen", glaube kaum das er die paar Aktionäre vor Verlusten schützen möchte.

nochmal vielen Dank für die Zusammenfassung Gruß Lumes

[Tiefstseetaucher]

Hab jetzt eine Nacht drüber geschlafen und versuch mal so etwas wie eine Zusammenfassung der letzten Ereignisse zu geben.

1. Die Ankündigung der Annahme der ASCO-Präsentation ist absolut positiv zu werten. Vor allem auch wie sie auf die "quite encouraging" Ergebniss hinwies, war recht interessant, denn sie wirkte dabei äußerst zuversichtlich (nur ein persönlicher Eindruck).

2. Zu DCVax-L hat sie leider die dringendsten Fragen nicht direkt beantwortet. Sie hat zwar versichert, dass alles seinen Gang gehe und kein Anlass zur Besorgnis bestehe, konkret wurde sie aber nicht. Aufhorchen ließ mich die Bemerkung, dass man über die Aufnahme zusätzlicher Teilnehmer "diskutiere". Bislang hatte sie dies immer nur als mögliche Option angesprochen, jetzt scheint man dies also tatsächlich umsetzen zu wollen.

Meine Vermutung ist, dass dies auch mit der verzögerten DMC-Entscheidung zusammenhängt. Folgendes Szenario ist m.E. wahrscheinlich: Die ersten Zwischenergebnisse lassen es zumindest fraglich erscheinen, ob die Studie die Endpunkte (6 Monate PFS zusätzlich) mit der notwendigen Signifikanz erreichen kann. Es dürfte wohl ein positiver Effekt der Therapie festgestellt worden sein, der aber bei weitem nicht so groß ist, wie erwartet. Deshalb befindet man sich vielleicht bereits in Verhandlungen (Diskussionen) darüber, in welchem Umfang die Studie erweitert werden muss, um das Ergebnis in der benötigten Klarheit zu erreichen, vielleicht will man sogar die Hürde etwas niedriger setzen ("nur" 4 oder 5 Monate PFS).

Das bedeutet natüürlich einen herben Rückschlag, weil es zum einen deutlich höhere Kosten verursacht und die Ergebnisse erst deutlich später bekannt werden. Andererseits verhindert man ein "Fiasko" wie bei IMUC, deren Phase II ja kein kompletter Reinfall war, aber das sehr ambitionierte Ziel ja deutlich verfehlte.

3. Die negativen Folgen einer solche Studien-Anpassung können bei NWBO jetzt aber glücklicherweise abgefedert werden durch diese Ausnahme-Zulassung in Deutschland. Diese Zulassung hat m.E. gleich drei positive Effekte. Es zeigt erstens, das dieses Mini-Unternehmen durchaus in der Lage ist, bei den Regulierungsbehörden etwas zu erreichen und das diese Fachleute (anders als Feuerstein) diesem Ansatz grundsätzlich etwas zutrauen. Zweitens wird durch diese Zulassung eine kommerzielle Verwertung möglich, wenngleich hier auch bei weitem nicht die Summen erwirtschaftet werden können, die manch einer sich erträumt. Ich erwarte in diesem Jahr bestenfalls ein paar Dutzend Patienten, im nächsten Jahr vielleicht bis zu 200 oder 300 und auch später dürften es selbst im optimalen Fall nicht viel mehr etwa 1.000 werden. Der dritte postive Effekt ist aber, dass man hiermit gewissermaßen einen zweiten Versuch (neben der Phase III) hat, die Wirksamkeit von DCVax-L zu beweisen. Sollte die Behandlung in der Praxis gute oder sehr gute Resultate bringen, wird man dies nicht ignorieren können.

Konkret erwarte ich in den nächsten Wochen wenig Neues. Ich schätze mal, dass man die positiven News zur Asco nutzen wird, um damit die "Kröte" in Form der Phase-III-Erweiterung hübsch zu verpacken. Vielleicht muss man aber auch schon vorher reagieren und diese Änderung bekanntgeben, was dann nicht ohne Auswirkungen auf den Kurs bleiben dürfte. (Und was natürlich ein gefundenes Fressen für Feuerstein sein wird, der sich aber zunehmend selbst diskreditiert.)

[lumes]

Schönes update

http://t.co/Uqpw2uAT24

Ach und vielen Dank für deine Analyse fetter grüner Daumen von mir.

[lumes]

Neuer Atrikel

http://smithonstocks.com/linda-powers-ceo-of-northwest-bioth…

[Tiefstseetaucher]

Und jetzt gibt es mal wieder eine "Gegendarstellung" zu den Feuerstein-Vorwürfen:

http://nwbio.com/nw-bio-refutes-further-false-and-misleading…


Im Smith-on-Stocks-Artikel und auch bei kompetenten Nutzer im iHub-Forum wird das Szenario der Ausweitung der Teilnehmerzahl ebenfalls für wahrscheinlich gehalten. Einige der bislang ziemlich optimistischen User haben sogar schon den Verkauf von Aktien angekündigt bzw. realisiert.

Allerdings hat Powers in der Gegendarstellung jedes Wissen um die Zwischenresultate abgestritten. Eine Ausweitung der Teilnehmerzahl aufgrund knapper bzw. unzureichender Resultate gebe es nicht, allerdings hat sie klar gesagt, dass man dieses Szenario erörtere. Da fragt man sich doch, weshalb sie dies jetzt in Erwägung zieht, ohne dass sie momentan entsprechende Anzeichen für die Notwendigkeit hat.

Zudem war ja immer schon vorgesehen, dass in einer (dritten) Zwischenanalyse über eine Ausweitung des Tests entschieden werden sollte. Wann diese Analyse durchgeführt werden soll (in einem separaten Verfahren oder zusammen mit einer der beiden DMC-Zwischenanalysen) wurde bislang nicht gesagt. Evtl. wurde dies ja zusammen mit der 1. Effizienz-Zwischenanalyse durchgeführt, auf deren Ergebnis man nun schon so lange wartet.

Wenn es denn so kommt und eine Ausweitung der Studie tatsächlich in einem relativ großen Rahmen (100 zusätzliche Teilnehmer oder mehr) erfolgt, dürfte dies wie schon gesagt erhebliche Turbulenzen auslösen.

Momentan weiß ich auch nicht so recht, was man machen soll.

[lumes]

Geht mir im Moment nicht anders.
Auf der anderen Seite sieht alles so unglaublich sicher aus.

1. Krankenhausausnahme für 5 Jahre
2. Krankenkassen sind in Verhandlung über die Zahlung der Behandlung
(die Krankenkassen würden doch nie bezahlen wenn sie nicht
irgendeinen Vorteil in der Behandlung sehen würden.)
3. dazu sollen 6 Krankenhäuser bereits einen Antrag stellen wollen
4. Präsentation Asco
5. Kooperation mit Cognate
Bisher eigentlich alles poitiv und die eventuelle Erweiterung der Studie ist ja auch nur eventuell und ist in meinen Augen nicht unbedingt negativ zu werten.

Das die positiven Nachrichten aus Deutschland so schnell verpufft sind ist mir allerdings unverständlich.
Auch das AF soviel Einfluss zu haben scheint auch wenn er nur Unsinn schreibt.
Wer weiß vielleicht betrifft die nächste Nachricht die Einigung mit den Krankenkassen.
Die Nachricht über die Krankenhausausnahme kam auch ziemlch plötzlich.

[Tiefstseetaucher]

Ich seh hier auch deutlich mehr Positives als Negatives. Speziell im Hinblick auf die Ausnahme-Regelung und Kostenerstattung für DCVax-L in Deutschland glaube ich, dass man die positiven Auswirkungen nicht mal ansatzweise erkannt hat.

Zwar wird der Einsatz m.E. eher langsam anlaufen und es werden daher in den nächsten ca. 18 Monaten keine Riesensummen umgesetzt, viel wichtiger ist m.E. jedoch der Umstand, dass man hiermit eine Art "zweite Chance" für DCVax-L bekommt. Die Regelung gilt ja beispielsweise auch für andere Hirntumore als bei der GBM-Studie. Sollten hier insgesamt deutlich bessere Ergebnisse als bei der Standardtherapie festgestellt werden (und davon geh ich immer noch aus), könnten diese Daten von hunderten Patienten als Ergänzung / Korrektiv für die Phase III herangezogen werden. Käme es hier dann zu nicht ganz so überzeugenden Ergebnissen, käme somit vielleicht doch eine Zulassung in Frage anstelle einer zusätzlichen Studie.

Voraussetzung ist natürlich, dass DCVax-L tatsächlich einen nennenswerten Vorteil gegenüber der Standard-Therapie bietet, allerdings halte ich dies nach den bislang vorliegenden Informationen für sehr wahrscheinlich, wenngleich der Effekt vielleicht auf den ersten Blick nicht ganz zo groß sein wird, wie viele NWBO-Anhänger vielleicht erwarten.

[lumes]

Ich kann Dir nur zustimmen und dem nichts mehr hinzufügen.
Jetzt ist halt Gedult gefragt, ich denke wenn die Behandlung mit Erfolg hier in Deutschland anläuft und dies bekannt wird, wird sich wohl das ein oder andere Land in der EU anschließen.
Bis dahin ist natürlich noch ein langer Weg.
Wer weiß vielleicht bekommen wir demnächst eine Nachricht, das die Verhandlungen mit den deutschen Krankenkassen erfolgreich abgeschlossen sind.
Meiner Meinung steckt hier viel mehr Potential als der Kurs im Moment wiederspiegelt. Kann mich erinnern das kaum jemand mit positiven Nachrichten in Bezug auf DCVax-L gerechnet hat.
Über DCVax Direkt wird ja zur Zeit kaum mehr gesprochen, obwohl man sich ja eigentlich davon wesentlich mehr erhofft.
Wenn ich ehrlich bin, bin ich schon überzeugt, dass DCVax erfolgversprechend ist. Habe mal zum Spaß Immuntherapie mit dendrischen Zellen gegooglt. Da erhält man in Deutschland zahlreiche Artikel die eigentlich alle erfolgversprechend klingen.

Na ja warscheinlich sind die Amis noch nicht soweit.
Wen wundert es, denen fällts ja auch schwer ein soziales Krankenkassensystem zu akzeptieren.
Entschuldigung, ich bin einfach nur sprachlos, das die positiven Meldungen einfach so verpuffen und ärgere mich natürlich.
Aber ich kann beim besten Willen nichts faules finden.

[Tiefstseetaucher]

Schätze mal, dass es jetzt etwas ruhiger zugeht, wenn nicht doch überraschenderweise irgendwelche spektakulären News veröffentlicht werden oder AF mal wieder einen Angriff startet.

Spannend dürfte es im Vorfeld der ASCO werden. Am 21. April wird die Liste der Abstract-Titel veröffentlicht, woraus sich vielleicht schon etwas erkennen lässt, am 14. Mai die Abstracts selbst. Spätestens dann sollte man wissen, was für ein Potential DCVax-Direct nun tatsächlich hat.

Auf der Messe selbst (30. Mai bis 3. Juni) könnte NWBO zusätzlich noch ein Update zu DCVax-L geben. Vielleicht hat man bis dahin sogar schon die Verhandlungen über die Preise abgeschlossen und kann den Start dieses Programms in Deutschland verkünden.

Normalerweise sollten im Vorfeld dieser Termine die Kurse weiter anziehen. Wenn kein Störfeuer kommt, könnte es m.E. durchaus schon in den zweistelligen Bereich gehen. Wenn dann noch wirklich gute News zu beiden Programmen kommen, dürfte das nochmals einen Schub geben. Umgekehrt könnten negative Nachrichten natürlich auch einen herben Absturz einleiten.

[lumes]

http://www.thestreet.com/story/12613007/1/northwest-bio-warn…

Tja Herr Feuerstein läßt nicht lange auf sich warten.

[Tiefstseetaucher]

ASCO-Abstract-Titel:

Abstract #TPS3133
Local and systemic antitumor effects of activated autologous dendritic cells for intratumoral injection: A phase I/II trial.
Vivek Subbiah, MD
Poster Board: #189A


Hört sich m.E. gar nicht mal schlecht an. Lokale und systemische Effekte könnten auf eine gute Wirkung hindeuten. Warten wir dann mal die Veröffentlichung des Papiers im Mai ab.

[lumes]

Der ASCO-Abstract-Titel scheint bis jetzt allerdings keine positiven Auswirkungen auf den Kurs zu haben.
Ich kann mir allerdings kaum vorstellen, dass die letzten Nachrichten alles Luftnummern gewesen sein sollen.

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.861.272 von lumes am 23.04.14 13:03:35

Ist ja erstmal auch nur der Titel. Interessant ist vor allem die Frage, wie stark die Wirkungen der Therapie sind. Wieviele Patienten sprechen auf die Methode an, wird das Tumor-Wachstum lediglich verzögert oder können die Tumore tatsächlich auf diese Weise zum Verschwinden gebracht werden, etc? (Und generell muss man bedenken, dass es nur die allerersten Ergebnisse eine Studie I/II sind.)

Nächster Termin dann am 15. Mai, wenn die Inhalte veröffentlicht werden.

Der Kursrückgang der letzten Zeit dürfte zu einem großen Teil auch auf das allgemein schlechte Umfeld im Biotech-Bereich zurückzuführen sein, wo es ja fast überall deutliche Einbrüche gab. Dazu dann noch die Kapitalerhöhung, die auch m.E. nicht ganz nachvollziehbar war. Wenn man wirklich sehr tolle News auf der Asco präsentieren will, wäre doch eine KE im Anschluss zu den dann wahrscheinlich doch höheren Kursen sinnvoller gewesen.

Na ja, vielleicht sollte man einfach nicht zu viel von diesem Termin erwarten.

[lumes]

Gebe dir in allen Punkten recht. Allerdings sehe ich das mit der KE etwas anders. Es ist immer besser Geld im Hintergrund zu haben und wir wissen z.B. auch nicht was sich im Hintergrund aufgrund der deutschen Krankenhausausnahme alles tut. Möglicherweise eröffnen sich weitere Möglichkeiten die allerdings erst einmal Geld kosten und nicht sofort etwas einbringen.
Auch wenn die Krankenkassen die Behandlung erstatten, glaube ich nicht, dass sie in Vorleistung gehen.

[vanville]

http://www.uniklinik-duesseldorf.de/fileadmin/Datenpool/einr…

[Tiefstseetaucher]

ASCO-Abstract:

http://abstracts.asco.org/144/AbstView_144_132995.html


Allerdings werden noch keine Daten aus der Studie genannt. Also eher mal wieder ein Non-Event. Dann werden wir uns also noch weitere 14 Tage gedulden müssen.

Neben den Direct-Daten sollte so langsam aber auch mal was zu DCVax-L gesagt werden. Wie es mit der Studie weitergehen soll, warum immer noch kein vollständiges Zwischenergebnis des DMC vorliegt, wie es in Deutschland mit der Ausnahmeregel weitergeht (Preise, Start des Programms etc). Da besteht eine Menge Info-Bedarf und angesichts des großen Messestandes und der Ankündigungen von Linda Powers müsste man nun wirklich mal was Substantielles liefern.

Der deutliche Kursabsturz auf ca. 4,90 (wenn auch unter geringen Umsätzen) war schon ziemlich heftig und unerwartet. Der Anstieg der letzten Tage (ebenfalls mit eher kleinen Umsätzen) könnte sich ohne echte News schon bald wieder in Luft auflösen.

[lumes]

http://nwbio.com/nw-bio-announces-first-data-from-ongoing-dc…

[Tiefstseetaucher]

Und jetzt die ersten "echten" Daten zu Direct:

http://nwbio.com/early-positive-responses-seen-in-over-50-of…


Hört sich doch ziemlich gut an. Jetzt mal abwarten, was AF dazu zu sagen hat.

[lumes]

Auf IHUB hat der user Evaluate eine sehr gute Zusammenfassung der gestrigen conference call zusammengestellt.

http://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_i…

Sieht vielversprechend aus.

[vanville]

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02146066?term=dcvax&r…

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 47.062.658 von vanville am 28.05.14 16:26:53

Also sollen rund 100 zusätzliche Patienten, die für die ursprüngliche Phase III nicht genommen wurden, weil irgendwelche Voraussetzungen nicht erfüllt waren, aber für die bereits der personalisierte Impfstoff hergestellt worden war, jetzt doch behandelt werden, oder was bedeutet dieses Expanded Access Protocol?

Werden diese Daten dann irgendwie bei der Auswertung der Phase-III-Studie berücksichtigt, oder gilt dies dann als vollkommen eigenständige Studie? Wenn ja, welcher Art?


Merkwürdig auch, dass das Unternehmen dies noch nicht über eine Pressemitteilung gemeldet hat.

[lumes]

http://smithonstocks.com/northwest-biotherapeutics-managemen…

[lumes]

http://finance.yahoo.com/news/northwest-biotherapeutics-nwbo…

[Tiefstseetaucher]

Da hat sich der ASCO-Effekt in diesem Jahr wohl ins Gegenteil verkehrt. Insgesamt sieht es für Bitotechs momentan ja nicht so gut aus. IMUC hat ja gestern ein paar Zusatzdaten zu seiner Phase II vorgelegt, die durchaus positiv interpretiert werden konnten, aber auch da geht es heute weiter bergab.

Bei NWBO ist es bislang leider ja auch alles andere als gut gelaufen. Die ersten Direct-Ergebnisse waren zwar überaus gut, allerdings handelt es sich eben um allererste Daten aus einer Phase I, was eben auch bedeutet, dass bis zu einer Marktreife des Produkts noch sehr viel Zeit vergehen wird.

In einigen US-Medien wird im Rahmen der ASCO-Berichterstattung zwar viel vom großen Potenzial der Immuntherapie geredet, allerdings werden bei den Beispielen stets nur die Großen der Branche genannt, während NWBO keine Erwähnung findet. Vielleicht kommt da ja noch im nachhinein etwas.

Enttäuschend ist allerdings, dass bislang keine News zu DCVax-L veröffentlicht wurde. Immer noch kein Wort vom Unternehmen zu dieser 99-Patienten-Studie. Und immer noch nichts zur DMC-Empfehlung wg. Weiterführung der Studie. Ich hätte mindestens ein generelles Update erwartet, in dem man ja zumindest mal einen halbwegs verbindlichen Zeitplan hätte bekannt geben können. Etwa wann die Preisverhandlungen mit den deutschen Krankenkassen abgeschlossen sein sollen, wann die ersten Patienten behandelt werden und mit wievielen Patienten man in den nächsten Jahren rechnen kann (zumndest Größenordnungen).

Vielleicht kommt da noch was in den nächsten Tagen, sonst seh ich für den Aktienkurs nichts Gutes.

[lumes]

http://seekingalpha.com/article/2249183-northwest-biotherape…

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 47.092.036 von lumes am 03.06.14 11:04:32

Der Artikel ist ja von diesem iHub-Vielschreiber Pyrrhonian. Seine positive Einschätzung zur Technologie der DCVax-Plattform teile ich ja im Prinzip, allerding kommen mir aber immer mehr Zweifel an den Fähigkeiten des NWBO-Managements.

Zwei aktuelle Beispiele dafür:

Da gab es zum einen vor der ASCO die erste Direct-Meldung mit der Fallstudie zum Sarkoma-Patienten. In der Meldung wurden weitere Fallstudien im Vorfeld der ASCO angekündigt und eine Zusammenfassung der bisherigen Ergebnisse zur ASCO selbst. Allerdings sind die angekündigten weiteren Fallstudien dann nicht mehr erschienen. Ich nehme mal an, dass dies nicht nur der Feuerstein-Kritik geschuldet war, sondern dass es auch auch andere skeptische Stimmen zu dieser Art der "Inszenierung" gab, und man das Vorgehen dann entsprechend änderte.

Zum zweiten hatte man bei NWBO vor der ASCO ja die Erwartungshaltung hoch getrieben. Der angekündigte große Gesprächsbedarf und ein, für ein Unternehmen wie NWBO, riesiger (und teurer) Messestand sorgten für einige Spekulationen. Doch außer den (zugegebenermaßen sehr vielversprechenden) Phase-I-Daten zu Direct gab es dann nichts. Auf einer Messe, die sich aber vorrangig auch an die "Praktiker" wendet, hätte ich mir aber viel eher umfangreiche Infos zu einem Produkt erwartet, dass anders als Direct schon kurz vor der Zulassung steht bzw. sogar schon eine Ausnahme-Zulassung in Deutschland erhalten hat. Ich nehme mal an, dass man bei NWBO zum Zeitpunkt der Anmeldung wohl auch damit gerechnet hatte, mehr zu DCVax-L sagen zu können, hier aber anscheinend irgendetwas nicht so läuft wie geplant bzw. gehofft.

Die unsäglich lange Zeitverzögerung bei der DMC-Empfehlung müsste ebenso aufgeklärt werden wie diese Zusatzstudie(?) mit den 99 Patienten. Ebenso hätte man ja zumindest mal einen weiteren Zeitplan für diese Deutschland-Zulassung geben können, damit wenigstens in diesem Zeitpunkt Klarheit besteht. Aber leider gab es da zumindest per Pressemitteilung nichts für die Öffentlichkeit.

Angesichts der ausbeliebenden Informationen befürchte ich immer mehr eine eher negative Entwicklung und halte folgendes Szenario für wahrscheinlich: Die bisherigen Ergebnisse zeigen zwar eine positive Wirkung, jedoch wird das ambitionierte Ziel der Studie (6 Monate längere PFS gegenüber SOC) wahrscheinlich nicht erreicht werden können. Deshalb wird von der ja ohnehin vorgesehenen Option zur Vergrößerung der Teilnehmerzahl Gebrauch gemacht, wodurch sich die Studie länger hinziehen und deutlich teurer werden wird, was weitere Kapitalerhöhungen notwendig machen dürfte. Allerdings wird der Kurs wohl ziemlich einbrechen, wenn diese News bekannt gegeben wird, was die Sache zusätzlich kompliziert. (Wie gravierend und aufwendig diese Erweiterung der Studie tatsächlich ist, ist eine ganz andere Sache. Die Kommentare von AF werden jedenfalls schon für ein Kursdesaster sorgen.)


Im Falle des Konkurrenten IMUC sieht es ja schon jetzt ziemlich übel aus. Die neuen Daten zeigen zwar, dass zumindest in einigen Subgruppen der Patienten die Therapie sehr gute Ergebnisse bringen könnte, allerdings ist nun eine neue, aufwendige Phase III notwendig, um den Nachweis zu erbringen. Angesichts des auf diese Subgruppen limitierten Einstazbereichs reduzieren sich zugleich die Vermarktungschancen, zudem gibt es ja weitere erfolgversprechende Wirkstoffe, wobei es neben DCVax ja auch noch andere Kandidaten gibt, deren Entwicklung ebenfalls schon weit vorangeschritten ist. Ob sich daher noch mutige Investoren finden lassen, wage ich zu bezweifeln.

Noch hoffe ich, dass NWBO ein solchen Schicksal erspart bleibt, allerdings werden die Zweifel immer größer.

[Tiefstseetaucher]

Gestern gab es nach der ASCO wieder eine Investoren-Präsentation. Ein paar Details in den allgemeinen Infos wurden angepasst und natürlich die aktuellen Daten zur Direct-Phase I vorgestellt.

http://wsw.com/webcast/jeff82/nwbo

In ihren Ausführungen hat Powers diesmal ziemlich eindeutig angekündigt, dass es diese Aufstockung in der Phase III zu DCVax-L wohl geben wird. Wenn man ihren Worten glauben darf, soll es sich aber "nur" um eine kleinere Aufstockung handeln (little bit). Das Enrollment für die Studie soll demnach bis Ende dieses Jahres abgeschlossen sei (bislang hieß es ja eher Mitte des Jahres), die Ergebnisse dann 2015 vorliegen.

Die Verzögerungen wären damit ja noch halbwegs akzeptabel, sofern diese Prognosen denn eingehalten werden, und auch der Zusatzaufwand dürfte wohl überschaubar bleiben, wenn etwa 50 bis 100 Patienten hinzukommen. Wenn man damit dann so ein Fiasko wie bei IMUC verhindern kann, soll es mir recht sein. Allerdings wird es für AF sicher ein Genuss sein, die Ankündigung dieser Aufstockung als Anlass für einen seiner Artikel hernehmen zu können. Und die Kursreaktion dürfte wohl auch entsprechend ausfallen. Mal sehen, wie es Powers gelingen wird, diese Entscheidung zu verkaufen.

Ansonsten sagt sie lediglich noch, dass die Preisverhandlungen für Deutschland momentan bereits laufen, genauere Termine oder weitere Details nannte sie aber nicht.

Schade, dass es auf der ASCO trotz des großen Engagements nicht gelungen ist, bis zu den wichtigen Medien vorzudringen. Da wird zwar oft über Immuntherapie berichtet, allerdings sucht man NWBO in dieser Berichterstattung meist vergebens. Vielleicht ändert sich das ja im Nachhinein noch. In einem US-Forum hat jemand auch über ein Gespräch mit Les Goldman von NWBO berichtet, der sich demnach sehr zufrieden mit der Resonanz gezeigt haben soll. Auch größere Pharma-Konzerne sollen sich wohl ausführlich informiert haben, insbesondere zu den Direct-Resultaten.

Warten wir also weiter ab, was demnächst so passieren wird.

[lumes]

Vielen Dank für Deine Ausführung der Investoren Präsentation.
Ich hab mir eigentlich gedacht dass es nicht viel Neues gibt.
Wenn man bedenkt, hatte man sich anfangs von DCVax-L ohnehin nicht viel erwartet, dann kam aber die Krankenhausausnahme aus Deutschland für DCVax-L und alle spekulierten auf positive Daten aus dieser Studie, eigentlich war es aber klar das es keine Daten geben kann da die Studie noch gar nicht abgeschlossen ist. Die Informationspolitik von NWBO lässt allerdings sehr zu wünschen übrig.
Mal sehen was heute passiert, SummerStreet hat NWBO ja immerhin das Kursziel auf 15$ gesetzt.

[Tiefstseetaucher]

So, jetzt ist die DCVax-L-Studie auch ganz "offiziell" in Deutschland gestartet:

http://www.nwbio.com/dcvax-l-phase-iii-trial-initiated-in-ge…


Wenn ich es richtig gelesen hab, sollen es insgesamt 8 Kliniken werden, die sich an der Studie beteiligen.

[lumes]

DCVax-Direct Trial Update Indicates Further Positive Responses; 3 Case Studies Show No Live Tumor Cells In Injected Tumors

http://www.nwbio.com/dcvax-direct-trial-update-indicates-fur…

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 47.137.050 von lumes am 11.06.14 15:13:08

Ist natürlich schon ein tolles Zwischenergebnis, wenngleich natürlich immer noch viel zu früh, um daraus irgendwelche endgültigen Schlüsse ziehen zu können. Dass die Ergebnisse bei Immuntherapie sich erst nach und nach zeigen, ist wohl weitgehend gesichert und so dürfte der Trend sich hoffentlich weiter forstetzen.

Dass das Unternehmen die Meldung aber schon jetzt, nur eine Woche nach der Asco raushaut, dürfte wohl damit zu tun haben, dass der Kurs die erzielten Erfolge so überhaupt nicht wieder reflektiert. Die Phase III mit DCVax-L wird sich ja wohl etwas verzögern und auch der Start des Ausnahme-Programms wird wohl noch einige Zeit auf sich warten lassen, wenn man etwa liest, dass die Preisverhandlungen meistens mind. 6 Monate dauern. Gut möglich, dass man bis dahin also nochmal mindenstens eine KE benötigt und man den Kurs dazu irgendwie stützen möchte, was natürlich auch legitim ist.

Bin mal auf die Reaktion von AF gespannt. Dürfte aber denselben Tenor wie bei der Bekanntgabe der ersten Fallstudie im Vorfeld der Acso haben. Ist allerdings schon extrem nervend, dass die unqualifizierten Äußerungen dieses Clowns immer noch so starken Einfluss auf den Kurs haben.

[Tiefstseetaucher]

Nette Kursentwicklung in den letzten Tagen.

Am Wochenende gabs auch noch die Aufnahme in zwei Indizes:

http://www.nwbio.com/nw-bio-named-to-two-russel-indexes/

Und auch AF hält endlich mal still, zudem scheint es einen nicht unerheblichen Short-Squeeze zu geben.

Was auch immer der Grund für den Anstieg ist, mir ists recht und hoffentlich gehts mit weiteren guten Meldungen nochmals deutlich höher.

[vanville]

Adam Feuerstein @adamfeuerstein · 19h

. @JimmyThorpe19 Sure. The Russell people must have confirmation DC-Vax works. Otherwise, $NWBO wouldn’t have been included in the indices.

[Tiefstseetaucher]

Und jetzt wohl das "Meisterstück" von AF:

http://www.thestreet.com/story/12749366/1/prestigious-cancer…

Mittlerweile haben schon mind. 4 Anwaltskanzleien mögliche Klagen angekündigt.

Diesmal sollte der Bogen allerdings in irgendeiner Weise überspannt sein, denn nun zieht AF ja auch noch die Klinik (MD Anderson) mit hinein. Da muss einfach noch einiges passieren, denn wenn der AF zitierte Mitarbeiter hier nicht offiziell für die Klinik gesprochen hat, hat AF mal wieder in übelster Weise manipuliert und das sollte NWBO nicht auf sich sitzen lassen können. (Über mögliche Motivationen für diesen "Großangriff" kann man natürlich trefflich spekulieren. Als erstes fällt da die enorme Shortquote ein, und ein Großteil der Shorter dürfte nach dem enormen Anstieg der letzten Tage heute ganz erleichtert gewesen sein. Alternativer Erklärungsversuch ist durchaus nicht uninterssante Vergangenheit des von AF zitierten Mediziners, zu der man auch auf dem iHub Forum etwas findet.)

Bin wirklich mal auf die Antwort gespannt, diesmal dürfte es nicht mit einer einfachen Pressemeldung getan sein.

[Tiefstseetaucher]

Die Sache wird ja immer obskurer. Lt. Reuters hat jetzt wohl auch "Sprecher" der Klinik (M.D. Anderson) Kritik an der Vorgehensweise von NWBO bei der Veröffentlichung der Phase-I-Zwischendaten geäußert:

Jim Newman, a spokesman for M.D. Anderson, said Northwest Biotherapeutics had released bits and pieces of data from the ongoing trial in a series of recent press releases that had the potential to provide an inaccurate picture of results from the Phase I/II study. ...

Details mentioned in the press releases were only partial data from a study that has not been completed, Newman said, adding reliable insights about the drug will not be available until the study is concluded and data are studied "in full context."


Falls dies nun wirklich der "offizielle" Standpunkt der Klinik ist, bleiben trotzdem noch mehrere Fragen offen. Zunächst einmal, ob in den Interview von AF mit diesem Doktor Buzdar tatsächlich schon in Namen der Klinik gesprochen hat, oder ob AF hier wieder einmal manipulativ formuliert hat. (Dies gilt ja auch dann, wenn er im Nachhinein bestätigt würde.)

Noch viel wichtiger erscheint es mir aber zu fragen, weshalb diese Bedenken bzg. der "plakativen" Pressemeldungen von M.D. Anderson bzw. Dr. Buzdar ausgerechnet über ein Interview mit diesem "Blogger" publik gemacht werden. In einer normalen Geschäftsbeziehungen versucht man doch zunächst, vorhandene Meinungsverschiedenheiten intern zu klären. Selbst wenn hierbei keine Lösung gefunden wird, gibt es doch andere Mittel und Wege dies auf einem seriösen Weg zu kommunizieren. Die Kooperation mit einem bekanntermaßen größten Widersacher dieses Partnerunternehmens, der zudem in vielen Kreisen längst alle Seriosität verloren hat, ist absolut ein No-Go.

Ich bin zwar alles andere als ein Anhänger von Verschwörungstheorien, aber wenn man sich etwa anschaut, das der von AF zitierte Dr. Buzdar vor etlichen Jahren selbst vorläufige Daten aus einer laufenden Phase I verwendete, um seinen Optimismus gegenüber dem getesten Wirkstoff zu äußern, müssen ernsthafte Zweifel an der Seriösität kommen:

http://www.cancernetwork.com/articles/paclitaxel-seems-equiv…

Zudem bestehen ja durchaus gewisse Verbindungen von Buzdar zu den großen Pharma-Unternehmen, die mit den konventionellen Chemo-Therapien gutes Geld verdienen.


Die Faktenlage lässt sich m.E. folgendermaßen zusammenfassen:

Anscheinend gibt es Differenzen zwischen Buzdar (und evtl. M.D. Anderson insgesamt) über die Art der Präsentation der Phase-I-Daten durch NWBO. Anstatt diese Streitigkeiten auf seriöse Weise zu lösen, lässt sich Buzdar (und evtl. M.D. Anderson) vor den Karren des bekannten Manipulators AF spannen. Der angerichtete Schaden beträgt aktuell annähernd 120 Mio US-Dollar, um die der Marktwert des Unternehmens seit der Veröffentlichung abgenommen hat.


Ich bin sehr gespannt, wie diese Sache nun weitergeht. In einer halbwegs normalen Welt sollten derartige Machenschaften eigentlich unmöglich sein.


P.S. Natürlich sind die vorläufigen Phase-I-Daten nur ein allererstes (positives) Indiz für eine mögliche Wirkung von Direct, aber genau das steht ja auch in den Pressemeldungen, die sicherlich in gewisser Weise plakativ sind. Wie genau diese Studie ausgehen wird, kann zum jetzigen Zeitpunkt niemand prognostizieren.

[Tiefstseetaucher]

Zur Abwechslung mal etwas Erfreuliches zu AF:

http://www.citizensforethics.org/legal-filings/entry/crew-se…


Ich kenne diese Gruppe zwar nicht, und was die SEC-Untersuchungen (sofern denn tatsächlich welche eingeleitet werden) angeht, bin ich auch eher skeptisch, dennoch sollte das mal ein Zeichen setzen.

Vielleicht hält dieser Zeitgenosse der übelsten Art jetzt endlich mal für eine längere Zeit seine Klappe.

[Tiefstseetaucher]

Zwei neue Pressemitteilungen vom Unternehmen:

Zum einen die ja nicht völlig überraschende Erweiterung der Phase III (DCVax-L), zum anderen eine Meldung zu ziemlich guten Ergebnissen aus einem parallel laufenden Ergänzungsarm der Studie:

http://www.nwbio.com/nw-bio-provides-update-about-phase-iii-…

http://www.nwbio.com/nw-bio-obtains-approvals-for-enhancemen…


Wie ja schon gesagt, wird AF die Verzögerung und die Ausweitung der Studie für seine Attacken hernehmen, obwohl dies durchaus auch positiv gesehen werden kann (abgesehen von der Verschiebung und den zusätzlichen Kosten natürlich).

[lumes]

Northwest Biotherapeutics stock woes highlight the harm of short sales
The Washington Post
By Steven Pearlstein Columnist September 26 at 6:14 PM

http://www.washingtonpost.com/business/northwest-biotherapeu…

[lumes]

By Steven Pearlstein Columnist September 26 at 6:14 PM

[lumes]

Entschuldigung hier nochmal der richtige link

http://www.washingtonpost.com/business/northwest-biotherapeu…

[Tiefstseetaucher]

Wollte es gerade auch posten.

Der Mann hat immerhin ja schon mal nen Pulitzer-Preis bekommen. Wäre zu schön, wenn man nun mal ernsthaft gegen diese ekelhaften Manipulationen vorgehen würde.

Ob es allerdings NWBO jetzt direkt hilft, glaub ich eher nicht. Mal sehen, was da so passiert die nächsten Tage und Wochen.

Bis zu den nächsten Daten bzgl. Phase I Direct müssen wir uns glaube ich noch einige Wochen gedulden. Wenn ich es richtig mitbekommen habe, hat Powers auf der letzten Präsentation nebenbei etwas davon gesagt, dass man abwarten wolle, bis einige Patienten mehr die Behandlung komplett durchlaufen haben. Das würde dann wohl auf einen eher etwas späteren Termin (November / Dezember) hindeuten. Nach dem National Geograpic Patienten dürfte in diesen Tagen erst der zweite Fallstudien-Patient (Sarcoma) die Behandlung abschließen. Die Mehrzahl der Patienten wurde dagegen zwischen März und Juni erstmals behandelt, sodass es eben wohl noch etwas dauern wird.

Ansonsten wäre es so langsam auch mal Zeit, etwas zu den Preisverhandlungen in Deutschland und den Start des Ausnahmeprogramms zu vermelden. Mittlerweile haben ja 10 Kliniken ihre Teilnahme bekräftigt. Hier bin ich iummer noch etwas skeptisch, was die tatsächlich erreichbaren Patientenzahlen angeht. Im ersten Jahr wird man sich wohl mit einigen Hundert zufriedengeben müssen. Aber auch das sollte ja schon für einen ganz akzeptablen Umsatz sorgen. (Beispiel: 10 Klinikzentren mit je 40 Patienten im Jahr mal geschätzte 80.000 $ ergäbe immerhin ja auch schon 32 Mio Umsatz.)

[lumes]

http://www.latimes.com/business/hiltzik/la-fi-mh-a-washingto…

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 47.907.068 von lumes am 30.09.14 12:20:26

Was für ein lachhafter, dummer Artikel. Teilweise auch etwas widersprüchlich. Einerseits will der Autor zuvor noch nie irgendetwas von AF gehört haben, andererseits attestiert er ihm gut informiert zu sein, und sich (wie es sich für einen Journalisten gehört) kritisch gegenüber den Verlautbarungen von NWBO zu zeigen.

Sorry, aber wenn man die absolut einseitigen, teilweise abstrusen und aberwitzigen Artikel von AF über NWBO gelesen hat, und in Zusammenhang mit den Entwicklungen des Unternehmens sieht, dann bleibt einem klar denkenden Menschen doch nur ein Urteil, und dass ist eben dasjenige, das in dem Washington Post Beitrag gezogen wird.

Keine Ahnung, um was für ein Blatt es sich bei der LA Times handelt und welches Renommee sie besitzt, aber dass jemand wie dieser Hiltzik da so einen Mist veröffentlich kann, ist ein Armutszeugnis.

[lumes]

Danke, besser hätte ich es nicht sagen können.

[vanville]

vielleicht kann einer damit was anfangen:

http://neurosurgery.ucla.edu/workfiles/Brain_Tumor_Program/D…

[Tiefstseetaucher]

Erster Patient in Deutschland im Rahmen des Ausnahme-Programms (HE) behandelt:

http://www.nwbio.com/dcvax-l-hospital-exemption-program-now-…


Mal sehen, ob es dem arg gerupften Kurs dauerhaft wieder auf die Beine hilft. Habe daran leider einige Zweifel, denn es gibt weder eine Angabe zum Preis (wird immer noch verhandelt) noch zur (geplanten?) Zahl der Patienten bzw. es wird noch nicht einmal eine Größenordnung dazu angegeben. Welche Einnahmen sich damit dann tatsächlich erzielen lassen, bleibt also völlig offen. Vom höheren zweistelligen Millionenbetrag bis zu ein paar Hunderttausend ist theoretisch alles drin.

In ihrem Kommentar spricht Powers ja auch von einem sukzesssiven Aufbau (gradually ramping up our Hospital Exemption program while we work toward completing the Phase III clinical trial.) Dürfte also zumindest in der Startphase eher bescheiden ausfallen das Programm.

[lumes]

Na ja, viele haben unrealistische Erwartungen, siehe yahoo board.
Ich habe manchmal nicht schlecht über die Kommentare gestaunt, die zu den bisher ausgegebenen Pressemitteilungen abgegeben wurden. Gestrigen Nachricht bewerte ich persönlich positiv, auch glaube ich dass die erwähnten 10 Krankenhäuser (glaube vorvorletzte PR) direkt mit den Krankenkassen verhandeln.
Dauert halt alles Zeit.
Persönlich glaube ich dass der extreme Absturz sicher auch mit der gesamten weltwirtschaftlichen Situation und den Krisen zu tun hat.
Die Nachrichten zu Nwbo sind positiv, die Zeit wird zeigen wieviel sie wert sind. Werde meine Verluste erstmal aussitzen.

[lumes]

http://seekingalpha.com/article/2703675-northwest-biotherape…

[Tiefstseetaucher]

Falls hier noch jemand reinschauen sollte:

http://www.forbes.com/sites/kenkam/2015/03/06/northwest-biot…


Enthält einige aktuelle Grundlageninfos zum Unternehmen und erklärt teilweise auch, weshalb die Bewertung immer noch so weit hinter der vergleichbarer werte zurückbleibt.

[Tiefstseetaucher]

Erstaunlich, gestern waren es hier weit über 400 Aufrufe, heute auch schon wieder über 200. Deutlich mehr als in manchen Nebenwerte-Foren.

Und kein einziger hat was beizutragen oder zu fragen?

[vanville]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.275.575 von Tiefstseetaucher am 09.03.15 09:41:53

Die sollten mal was rauslassen, ständig wird der gleiche murks präsentiert. Daran wird sich wette ich auch bei den zwei März Konferenzen in München nichts ändern. Sieht immer nach rückhaltetaktik aus, und das ganze schon seit 10 Jahren.....die hat ein unternehemen eigentlich nur nötig, wenn es sonst nur negatives zu berichten gäbe....

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.277.654 von vanville am 09.03.15 13:30:43

Stimmt schon, dass es sich hier nun schon ewig hinzieht, und nicht alle Verzögerungen direkt nachvollziehbar sind. Allerdings wird es sich nun in absehbarer Zeit tatsächlich entscheiden.

Von den März-Konferenzen erwarte ich dabei auch noch nicht viel. Die erste komplette Auswertung der Phase I von Direct wird wohl mindestens bis Mai auf sich warten lassen, evtl. wird man die Daten tatsächlich offiziell auch erst auf der ASCO präsentieren und wg. Sperrfristen erfährt man vorher dann nichts. Allerdings glaube ich ohnehin, dass man für eine erste Beurteilung tatsächlich auf die Phase II Ergebnisse warten muss, die nochmal ein Stück besser ausfallen sollten.

Bzgl. der Phase III bei DCVax-L wird man sehen. Es wird in den nächsten Monaten zwar eine erste DMC-Zwischenanalyse bzgl. Effektivität erfolgen, all zu viel wird das aber nicht bringen. Ob die Studien-Ziele (PFS-Vorteil von 4 Monaten) erreicht wird, sollte dann in gut 12 Monaten feststehen. Meiner Meinung nach wird es wohl halbwegs reichen.

Ich werd so lange noch abwarten, die Direct-Entwicklung ist in meinen Augen derzeit sowiese interessanter. Gut möglich, dass eine Phase II mit ausreichend Teilnehmern (es sind ja zwei Studien in unterschiedlichen Erkrankungen geplant) schon für eine vorläufige Zulassung ausreichend sein können, wenn die Ergebnisse halt gut genug ausfallen und das traue ich diesem Verfahren durchaus zu.

Um so schöner wäre es, wenn sie nun endlich den Start der Phase II bekanntgeben würden. Die Injektionen sollen hier ja nicht mehr so lange auseinanderliegen wie in der Phase I, damit könnte man auch relativ schnell die ersten Ergebnisse haben.

[Tiefstseetaucher]

Hier ein paar ganz neue Fakten zu DCVax-L. Dürfte sich um die Daten handeln, die Ende März auf dem Kongress in Müchen präsentiert werden.

http://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0959804915…


Verbesserung beim OS um gut 5 Monate bei rGBM bzw. "rapid progressors" durch die Behandlung mit DCVax-L. Für den Anfang gar nicht mal so schlecht.

[Tiefstseetaucher]

Richtig spannend dürfte es für NWBO am 20. April werden, dann gibt es auf der AACR wohl erste umfassende Daten zur Phase I von Direct.

http://www.aacr.org/Meetings/Pages/default.aspx


Könnte entweder ziemlich gut werden, andererseits aber auch für einige Verunsicherung sorgen. Denn gemessen an den "klassischen" Benchmarks wie RECIST dürften diese ersten Ergebnisse wohl bei weitem nicht an die Resultate der anderen neuen Therapien (CAR-T, CI) herankommen. Dies wird wohl erst mit der Phase II geschehen, die im Hinblick auf zahlreiche Aspekte (Dosis, Reifegrad, Abstände der Injektionen) optimiert wird und vor allem auch die Injektion mehrerer Tumore vorsieht.

Bleibt bis dahin also die Frage, wie gut die Resultate dieser Phase I tatsächlich sind, und wie diese von den Wissenschaftlern beurteilt werden. Und dann hängt es natürlich davon ab, wie der Markt diese Ergebnisse und Einschätzungen aufnehmen wird.

In gut einem Monat werden wir es also wissen.

[Tiefstseetaucher]

Hier der Link zum Abstract des Vortrags von M. Bosch in München:

http://www.nwbio.com/NWBT_ITOC_poster_3-25-15.pdf


Daten sind wirklich gut, teilweise sogar sehr gut. Allerdings ist auch dies natürlich noch kein endgültiger Nachweis der Wirksamkeit von DCVax-L, allerdings doch ziemlich vielversprechend.

Interessant vor allem, die bei vielen Patienten doch recht lang anhaltende Wirkung.

[vanville]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.437.803 von Tiefstseetaucher am 27.03.15 10:30:08

Hm,
bei Asco scheint auch nichts besonderes rübergekommen zu sein?

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.615.928 von vanville am 22.04.15 09:13:28

Nicht wirklich. Es gab lediglich dieselben Daten zu DCVax-L wie schon vor einigen Wochen, lediglich um ein paar Details ergänzt. Zu Direct gab es ebenfalls nur minimale Zusatzinformationen im Vergleich zu den letzten Präsentationen.

Eine ASCO-Präsentation wird es wohl nicht geben, man ist allerdings wieder mit einem ziemlich großen Stand vertreten.

Momentan dürfte wohl noch das Woodford-Engagement stützen, mittelfristig haben sich die Chancen nicht gerade erhöht.

[Lahaso]

Warum stürtzt die Aktie so tramatisch ab. Weiß jemand mehr?

[Tiefstseetaucher]

Antwort auf Beitrag Nr.: 51.439.908 von Lahaso am 07.01.16 22:35:17

Gibt eine Menge Gründe.

Zunächst einmal gibt es generell immer wieder erhebliche Verzögerungen bei den beiden Projekten bzw. klinischen Studien. Für die Phase III Studie zu DCVax-L gibt es zudem seit August einen temporären Stopp für das Screening weiterer Patienten, sodass die Studie momentan nicht vollständig rekrutuert werden kann.

Finanziell sind die Reserven auch ziemlich aufgebraucht, für ein paar Monate wird das Geld noch reichen, allerdings muss dann erneut zu wohl ungünstigen Konditionen neue Kohle her.

Dazu gibt es recht heftige Vorwürfe gegen das Management, die letztlich auch dazu geführt haben, dass der im letzten Jahr eingestiegende Großinvestor (Woodford) sich zunehmend distanziert und eine unabhängige Untersuchung der Vorwürfe gefordert hat, wobei es zu einem weiteren Streit mit dem Management gekommen ist.

Sieht momentan alles andere als gut aus. Andererseits gab es vor ein paar Tagen eine recht positive Neuigkeit hinsichtlich der möglichen Wirksamkeit von DCVax, als eine Forscherin von der UCLA (wo DCVax ursprünglich entwickelt wurde), in einem Vortrag davon sprach, dass in der laufenden Studie alle Patienten länger lebten als erwartet. (was allerdings auf die Studie selbst nicht nur positive Auswirkungen hat.)