MNKD ( MannKind Corp. ) FDA zugelassen - Auswirkungen auf den Insulinmarkt - 500 Beiträge pro Seite

[DMWC]

MNKD ( MannKind Corp. ) FDA Resultate sind gerade bekannt gegeben worden.
T1 (13-1-1) und T2 (14-0) Indikation approved.
Wird morgen zwischen 40 und 70% gappen. Vermutlich nicht handelbar.

Ein Wort der Warnung: FDA Ergebnisse sind sehr unberechenbar, darauf vorab zu handeln ist reine Spekulation. Mit den jetzt vorhandenen Ergebnissen lässt sich allerdings was anfangen.

Die Zulassung wird allerdings den Insulintherapie Markt verwirbeln, ggf. lassen sich so auf der sekundären Ebene noch Investments finden.

So z.B. Konkurrenten bestehender (aber nach Afreeza Approval minderwertiger) Lösungen shorten. Oder Anbieter mit noch bestehender Pipeline in dem Bereich long gehen.

Gibt es jemanden der sich näher in dem Sektor auskennt und was zu den Playern sagen kann?

[Traumtaenzer]

Wäre zwar schön, dies ist aber noch KEIN FDA Approval.
Das ist das Ergebnis des AdCom Meetings. FDA kann (theoretisch) immer noch ablehnen (am 14.04.)

[fishaldie]

wobei bei diesem eindeutigen positiven Ergebnis, sowohl was T1 als auch T2 angeht, kann ich mir nicht vorstellen daß FDA "NO" sagt.

Go MNKD Go!!!!

[KKRinvest]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.749.393 von fishaldie am 01.04.14 23:22:27

In einer ähnlichen Situation war vor Kurzem #CHTP Chelsea Therapeutics.

Eine positive Abstimmung durch das AdCom ist keine Garantie für eine FDA-Zulassung, jedoch eine ausgezeichnete Grundlage.

Die Hauptaufgabe der FDA ist sicherzustellen, dass für neue Medikamente primär deren Sicherheit (d.h. Nebenwirkungen) in klinischen Studien untersucht wird.

FDA Mission:
"FDA is responsible for protecting the public health by assuring the safety, efficacy and security of human and veterinary drugs, biological products, medical devices, our nation’s food supply, cosmetics, and products that emit radiation."
(source: http://www.fda.gov/aboutfda/whatwedo)

MNKD ultraschnell wirksames Insulin "Afrezza" wird mit dem Inhalator "Dreamboat" verabreicht. An den klinischen Studien in den letzten 7 Jahren haben mehrere Tausend Patienten teilgenommen.

Das AdCom Panel sieht keine unmittelbaren Sicherheitsrisiken und ist von der Wirksamkeit bei Diabetes Typ 1 und Typ 2 überzeugt.

[fishaldie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.749.585 von KKRinvest am 02.04.14 00:09:33

ja dann.... up to the moon

in US AH-Kurs momentan so um die 9$

[KKRinvest]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.749.621 von fishaldie am 02.04.14 00:25:50

After Hours Final: 8,50 USD d.h. 6,16 EUR

Heute war der Höchstkurs (Tradegate) bei 6,50 EUR
.. d.h. Marktkapitalisierung von 2.45 Mrd EUR

Häufig geht der Kurs nach einem positiven AdCom/FDA Zulassung über den fairen Wert hinaus, um zumeist am gleichen Tag herunterzukommen.

Was sind Eure Erwartungen an den Peak Sales?
Was sind Eure Erwartungen an den heutigen Schlusskurs?

[KKRinvest]

Zitat von DMWC: MNKD ( MannKind Corp. ) FDA Resultate sind gerade bekannt gegeben worden.
T1 (13-1-1) und T2 (14-0) Indikation approved.
Wird morgen zwischen 40 und 70% gappen. Vermutlich nicht handelbar.

Ein Wort der Warnung: FDA Ergebnisse sind sehr unberechenbar, darauf vorab zu handeln ist reine Spekulation. Mit den jetzt vorhandenen Ergebnissen lässt sich allerdings was anfangen.

Die Zulassung wird allerdings den Insulintherapie Markt verwirbeln, ggf. lassen sich so auf der sekundären Ebene noch Investments finden.

So z.B. Konkurrenten bestehender (aber nach Afreeza Approval minderwertiger) Lösungen shorten. Oder Anbieter mit noch bestehender Pipeline in dem Bereich long gehen.

Gibt es jemanden der sich näher in dem Sektor auskennt und was zu den Playern sagen kann?

Einen guten Überblick über den Diabetes Markt gibt dieser Artikel von Morningstar. Darin wird auch auf die neuen Diabetes Mittel u.a. von #MNKD eingegangen:

http://news.morningstar.com/articlenet/article.aspx?id=63867…

[KKRinvest]

Zitat von KKRinvest:

Zitat von DMWC: MNKD ( MannKind Corp. ) FDA Resultate sind gerade bekannt gegeben worden.
T1 (13-1-1) und T2 (14-0) Indikation approved.
Wird morgen zwischen 40 und 70% gappen. Vermutlich nicht handelbar.

Ein Wort der Warnung: FDA Ergebnisse sind sehr unberechenbar, darauf vorab zu handeln ist reine Spekulation. Mit den jetzt vorhandenen Ergebnissen lässt sich allerdings was anfangen.

Die Zulassung wird allerdings den Insulintherapie Markt verwirbeln, ggf. lassen sich so auf der sekundären Ebene noch Investments finden.

So z.B. Konkurrenten bestehender (aber nach Afreeza Approval minderwertiger) Lösungen shorten. Oder Anbieter mit noch bestehender Pipeline in dem Bereich long gehen.

Gibt es jemanden der sich näher in dem Sektor auskennt und was zu den Playern sagen kann?

Einen guten Überblick über den Diabetes Markt gibt dieser Artikel von Morningstar. Darin wird auch auf die neuen Diabetes Mittel u.a. von #MNKD eingegangen:

http://news.morningstar.com/articlenet/article.aspx?id=63867…

"Next-generation therapies—like Novo's Tresiba, Sanofi's U300, and MannKind's (MNKD) Afrezza—are all poised to offer further improvements in blood glucose control."

Fazit:
* Die folgenden Unternehmen sind gut für die Zukunft gerüstet
** Novo-Nordisk (Top Dog)
** Sanofi (unterbewertet)
** MannKing (Innovator)

Ein ausgewogene Investmentstrategie für den wachsenden und hoch profitablen Diabetesmarkt ist
* Novo-Nordisk als Basisinvestment
* Sanofi als untergewichtete Beimischung
("günstige" Bewertung .. da Patentabläufe und schwache Pipeline)
* MannKind übergewichten .. Einkauf bei fair Value

Welche Stratgie verfolgt ihr?

[Gustl24]

Zitat von KKRinvest: In einer ähnlichen Situation war vor Kurzem #CHTP Chelsea Therapeutics.

Eine positive Abstimmung durch das AdCom ist keine Garantie für eine FDA-Zulassung, jedoch eine ausgezeichnete Grundlage.

Die Hauptaufgabe der FDA ist sicherzustellen, dass für neue Medikamente primär deren Sicherheit (d.h. Nebenwirkungen) in klinischen Studien untersucht wird.

FDA Mission:
"FDA is responsible for protecting the public health by assuring the safety, efficacy and security of human and veterinary drugs, biological products, medical devices, our nation’s food supply, cosmetics, and products that emit radiation."
(source: http://www.fda.gov/aboutfda/whatwedo)

MNKD ultraschnell wirksames Insulin "Afrezza" wird mit dem Inhalator "Dreamboat" verabreicht. An den klinischen Studien in den letzten 7 Jahren haben mehrere Tausend Patienten teilgenommen.

Das AdCom Panel sieht keine unmittelbaren Sicherheitsrisiken und ist von der Wirksamkeit bei Diabetes Typ 1 und Typ 2 überzeugt.

Also bei einer 14:0 Abstimmung ist mir KEINE FDA-Ablehnung bekannt...das waren alles deutlich knappere Panel-Votings...
14:0 ist eine eindeutige Sprache...hier wird das Approval sicher folgen...und Verpartnerungsgespräche laufen bereits...man will nur der FDA nicht vorgreifen nmM.