Aptose Biosciences - 500 Beiträge pro Seite

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Aptose Biosciences Inc. Registered Shares New o.N.

WKN: A12C5N
Börsenplätze: Nasdaq und TSE u.a.

Kursdaten
Börse Nasdaq
Aktuell 2,51 USD
Zeit 20.11.15 21:59
Diff. Vortag -52,73%
Tages-Vol. 1,44 Mio.
Gehandelte Stück 457.434
Geld 2,53
Brief 3,49
Zeit 21.11.15 02:00
Spread 27,51%
Geld Stk. 100
Brief Stk. 500
Schluss Vortag 5,31
Eröffnung 4,31
Hoch 4,33
Tief 2,50
52W Hoch 7,50
52W Tief 2,50
Split (06.10.14) 1:0,0833
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Mkt cap: CAD 39.99M
Cash Q3 2015: CAD 23M (inkl. Finanzinvestments)
Cash burn Q1-3 2015: 9,05M

ATM-Facility:
In early April, Aptose entered into an at-the-market (“ATM”) facility for up to US $20,000,000 of
common shares. The ATM will, along with the effective shelf prospectus that was filed in December
2014, provides us with the added flexibility to quickly access the market and raise capital at market
price. During the nine months ended September 30, 2015, we issued 1,504 common shares under
the ATM at a price of US$5.20 per share for gross proceeds of approximately Cdn $10
thousand.

Summary of outstanding warrants: 	

                                                 September  30 , 2015  December 31, 2014 (in thousands)  	

August 2011 warrants (i)                                       76                          89 	

June 2013 private placement warrants (ii)                  −                          47 	

December 2013 broker warrants (iii)                         55                          73  	

Number of warrants outstanding, end of period           131                         209 	

(i) August 2011 warrants are exercisable into common shares of Aptose at a price per share of $5.40 and expire in August 2016. (ii) June 2013 private placement warrants were exercisable into common shares of Aptose at a price per share of $3.00 and expired in June 2015. All June 2013 private placement warrants had been exercised by the end of June 2015. (iii) December 2013 broker warrants are exercisable into common shares of Aptose at a price per share of $6.60 and expire in December 2015.

Stock options outstanding at September 30, 2015: 1,72M

Quartalsbericht: http://phx.corporate-ir.net/External.File?item=UGFyZW50SUQ9N…
Firmenpräsentation: http://phx.corporate-ir.net/External.File?item=UGFyZW50SUQ9N…

Turn-around story?
In late 2013, Dr. Rice was introduced to Lorus Therapeutics, a Toronto-based publicly traded microcap company in a position of financial distress. Dr. Rice recognized that Lorus’ lead agent, previously known as LOR-253 (renamed APTO-253), an inducer of the gene Kruppel-like Factor 4 (KLF4), had significant potential as a targeted agent for treatment of the majority of patients with acute myeloid leukemia (AML) and for those with high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) who typically transition to AML. Recent scientific literature supported and documented the pronounced impact of silencing the KLF4 gene in the onset of AML. Recognizing that the Company’s lead program was the only known inducer of KLF4 activity, Dr. Rice and advisors, who would soon become the new Aptose team, saw the opportunity to focus clinical development of APTO-253 and develop a companion diagnostic that together would offer a targeted and personalized therapeutic approach for patients with the identified KLF4 genetic signature. These insights led the company to redirect the strategy for APTO-253 and company resources toward applications in blood cancers and more broadly to small molecule, anticancer therapies and personalized companion diagnostics.

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Aktuell:
http://www.streetinsider.com/Corporate+News//Aptose+Bioscien…

Aptose hat wegen dieser Nachricht über 30M USD Marktkapitalisierung verloren.

The voluntary suspension of dosing by the company was initiated as a result of a planned preliminary review, which was accelerated to evaluate manufacturing processes and procedures upon the report of an operational difficulty with an IV infusion pump at a clinical site. The pump experienced back pressure during IV patient dosing at the point of the filter. Further review discovered preliminary concerns regarding the documentation records of the manufacturing procedures of the drug product associated with APTO-253.

Es handelt sich um ein technisches Problem bei einer Infusionspume. https://de.wikipedia.org/wiki/Infusionspumpe Weitere Untersuchungen führten dann zu vorläufigen Bedenken bezüglich der Dokumentation des Produktionsverfahrens.

Man vermutet also, dass es durch Probleme beim Herstellungsprozess mglw. zu z.B. Verunreinigungen oder Verklumpungen gekommen ist, was dann den Filter der Pumpe verstopft hat.

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Pipeline: http://aptose.com/pipeline-overview/
News: http://globenewswire.com/news-release/2015/11/05/784128/1015…

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Management:
http://aptose.com/management-team/
http://www.bloomberg.com/research/stocks/people/relationship…
http://www.bloomberg.com/research/stocks/people/relationship…
Es gibt im BOD sehr enge Verflechtungen zu Oncolytics Biotech

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Pro: Gute klinische Daten, hoher Anteil institutioneller Investoren, erfahrenes Management. Hier kann es kurzfristig zu einer technischen Gegenreaktion kommen, mittelfristig dann auch bei Wiederaufnahme der Studie fundamental steigende Kurse.

Contra: Befindet sich in früher Phase der klinischen Entwicklung und hat keine klare Strategie Geld einzunehmen. Es ist nicht klar ab wann Medikamente auslizensiert werden sollen. Auf Sicht von max. 24 Monaten muss auslizensiert oder in Partnerschaft mit Big Pharma weitergeforscht werden, sonst wird es weitere Verwässerung zur Finanzierung geben.

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https://www.canadianinsider.com/company?menu_tickersearch=Ap…

[DWL33]

[DWL33]

William Rice
https://www.linkedin.com/in/william-rice-59a49512

Gründer von Achillion Pharmaceuticals 1998 http://www.google.com/finance?q=Achillion+Pharmaceuticals&ei…
Mkt cap 1.34B USD

Danach CEO von Cylene Pharmaceuticals, Inc. http://www.bloomberg.com/research/stocks/private/people.asp?… Co-founder ist hier Daniel Douglas Von Hoff .

Derzeitige aktive Aufgaben von Daniel v. Hoff lt. Bloomberg:
Dr. Daniel Douglas Von Hoff, also known as Dan, M.D., F.A.C.P., serves as a Senior Advisor of Clinical Development at Tolero Pharmaceuticals, Inc. Dr. Von Hoff serves as Special Advisor of Aptose Biosciences Inc. and Weifa ASA. He co-founded Cylene Pharmaceuticals, Inc. in 1998 and serves as its Senior Vice President of Medical Affairs. He serves as the Chief Scientific Officer of Ascalon International, Inc. and TCRS. He serves as a Consultant of Oncolytics Biotech Inc. He serves as an Executive Vice President and Physician-In-Chief at The Translational Genomics Research Institute. He serves as a Scientific Advisor of Aqualis ASA. He serves as the Chief Scientific Officer of The Virginia G. Piper Cancer Center/Clinical Research Institute at HonorHealth. He serves as a Scientific Advisor of MedTrust Online, LLC and Esperance Pharmaceuticals, Inc. He is a Co-Founder of Systems Medicine, Inc., and serves as its Chief Medical Officer and Director. Dr. Von Hoff serves as a Consultant of US Business Biotech Relations at AAIOncology. He also serves as a Scientific Advisor of Boston Millennia Partners. He serves as a Member of Scientific Advisory Board at Tolero Pharmaceuticals, Inc. He serves as a Clinical Advisor of BIND Therapeutics, Inc. and Erimos Pharmaceuticals, LLC. He serves as Consulting Medical Officer at MetronomX, Pte. Ltd. He serves as the Chief Scientific Officer and Co-Director of Research at US Oncology Inc. He serves as a Senior Investigator and Head of Translational Research at The Translational Genomics Research Institutes (Tgen) and Translational Drug Development Division and Head of Pancreatic Cancer Research Program in Phoenix, Arizona. He serves as General Manager of Tennessee Technical Services LLC.

Man sollte sich mal das ganze Netzwerk anschauen, aus Platzgründen poste ich nicht die bisherigen Tätigkeiten.

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Aufgrund des beruflichen Hintergrundes könnte Daniel von Hoff das Problem mit der Studie in den Griff bekommen.

[diversifikator]

Antwort auf Beitrag Nr.: 51.149.538 von DWL33 am 22.11.15 19:14:36

Verlust von 30 Mio$, oder der Hälfte der MK wegen verstopfter Filter hört sich etwas übertrieben an. Könnte eine gute Einstiegsgelegenheit sein.
Habe von dem Gebiet aber keine Ahnung und werde nur Spielgeld einsetzen.

[DWL33]

Antwort auf Beitrag Nr.: 51.149.997 von diversifikator am 22.11.15 20:53:02

Verlust in USD 30M <=> CAD 40M

Wenn man Cash abzieht ist man sogar von 57M auf 17M gefallen.
Wenn man für USD 2,50 was bekommen sollte, macht man vielleicht nichts verkehrt.

[DWL33]

https://ash.confex.com/ash/2015/webprogram/Paper83676.html

Conclusions: These results support the potential of KLF4 as an important and frequently dysregulated master transcription factor in AML and suggest that the KLF4 inducer APTO-253 is effective at killing tumor cells in a majority of AML samples. The data also indicate activity of APTO-253 in other hematologic malignancies, namely CLL. Expression level of KLF4 may be one component of a biomarker for prediction of APTO-253 efficacy; a more extensive global gene expression signature analysis is under way. Finally, these data have identified prominent interaction of APTO-253 with the BET bromodomain inhibitor JQ1, as well as AML-restricted interaction of APTO-253 with the FLT3 inhibitor quizartinib, suggesting these classes of drugs as potential combination partners for APTO-253.

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http://www.prnewswire.com/news-releases/aptose-biosciences-g…

Orphan drug designation is granted by the FDA to encourage companies to develop therapies for the treatment of diseases that affect fewer than 200,000 individuals in the United States. Orphan drug status provides research and development tax credits, an opportunity to obtain grant funding, exemption from FDA application fees and other benefits. If APTO-253 is approved to treat AML, the orphan drug designation provides Aptose with seven years of marketing exclusivity.
...
AML is the most common type of acute leukemia among adults, with an annual incidence of more than 18,000 patients, and causing more than 10,000 deaths each year in the U.S. It is a particularly devastating blood cancer, with less than 25 percent of newly diagnosed patients surviving beyond five years.

[DWL33]

http://www.smarteranalyst.com/2015/11/20/analysts-weigh-in-o…

However, Canaccord analyst John Newman remains positive on the shares, reiterating a Buy rating and a $13 price target, which implies an upside of 145% from current levels.

Newman noted, “Aptose will utilize new CMOs to manufacture fresh batches of cGMP clinical supply, and is not limited by active pharmaceutical ingredient (API) supply. The move could rectify any manufacturing issues, assuming no changes to the manufacturing protocol. Importantly, we do not expect changes to the manufacturing protocol, but if changes are made, Aptose could be required to initiate a new clinical trial. However, we believe that no changes to the manufacturing protocol have been made; rather, Aptose is simply utilizing alternate CMOs.”

Worst case wäre die Phase 1b von vorne zu machen. Es steht also schon etwas auf dem Spiel.

[diversifikator]

Antwort auf Beitrag Nr.: 51.150.114 von DWL33 am 22.11.15 21:21:20

Welche zeitliche Verzögerung würde ein Neustart bedeuten?

Sorry, dass ich nicht selbst recherchiere, aber ich wüsste nicht wo ich da im Moment anfangen sollte.

[diversifikator]

Antwort auf Beitrag Nr.: 51.150.348 von diversifikator am 22.11.15 23:22:13

Overall effect to the Phase Ib trial timeline is expected to be partially mitigated by initiation of the new trial sites and updated timeline will be reported as soon as determined.

Die Antwort auf diese Frage hat wohl entscheidenden Einfluss auf den Kurs. Wenn man den worst case für die timeline kennen würde, könnte man abschätzen ob der Kurseinbruch gerechtfertigt ist oder nicht.

[DWL33]

Antwort auf Beitrag Nr.: 51.150.348 von diversifikator am 22.11.15 23:22:13

Ich denke es geht um diese Studie: ClinicalTrials.gov Identifier:NCT02267863

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02267863?term=apt…

Estimated Enrollment: 60
Study Start Date: October 2014
Estimated Study Completion Date: October 2017
Estimated Primary Completion Date: July 2017 (Final data collection date for primary outcome measure)

[DWL33]

Wenn man 4 Monate einholen könnte durch mehr trial sites wäre es 9 Monate, d.h. 9M CAD cash burn. Rest der Pipeline mal außen vorgelassen, die läuft mit dem Geld weiter nach Plan voran.

Also bei 12 Monate und 12M CAD wäre noch Platz für einen 100% Risikopuffer bei den Kosten. Die Zeit wiegt da fast schwerer als das Geld könnte man meinen.

[diversifikator]

Antwort auf Beitrag Nr.: 51.150.402 von DWL33 am 22.11.15 23:54:41

Ich hab's mir doch anders überlegt und steige nicht ein.
Entweder richtig oder gar nicht.
Zum richtig Einsteigen habe ich aber keine Lust - zu viele Hochrisiko Aktien haben mich in letzer Zeit enttäuscht.

[DWL33]

Ich glaube hier wurde bei 3 CAD der Boden gefunden, ich rechne in nächster Zeit mit steigenden Kursen. Es könnte auch bald News anstehen, dann sind hier schnelle 100% möglich aber auch entsprechendes Risiko wenn sie schlecht ausfallen.

[DWL33]

I have so a feeling that there is something in the busch !

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Meinungen dazu?

[DWL33]

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Antwort auf Beitrag Nr.: 51.150.381 von diversifikator am 22.11.15 23:38:58

Zitat von diversifikator: Overall effect to the Phase Ib trial timeline is expected to be partially mitigated by initiation of the new trial sites and updated timeline will be reported as soon as determined.

Die Antwort auf diese Frage hat wohl entscheidenden Einfluss auf den Kurs. Wenn man den worst case für die timeline kennen würde, könnte man abschätzen ob der Kurseinbruch gerechtfertigt ist oder nicht.

[DWL33]

Einfaches Einfügen von wallstreetONLINE Charts: So funktionierts.

so lange der kurs über GD50 läuft könnte man ein stück nach oben mitfahren

[DWL33]

@ThumsUp kannst Du was zum Chart sagen?

[DWL33]

Bin hier erstmal wieder raus. Bei 4 CAD prallte der Kurs mehrfach ab, Momentum hat nachgelassen. Ohne gute News ist mir das Risiko für Rücksetzer zu groß. Der Wert bleibt weiter auf Watchlist, wenns auf 3 CAD ohne News runter geht wird wieder gekauft.

[DWL33]

Hier wird es langsam sehr spannend, sobald die P Ib fortgesetzt wird sollte ein Teil der Kursverluste ( ca -50 % nach Bekanntgabe der Unterbrechung) wieder gut gemacht werden. Hier wird es 1. News geben bei Antragstellung zur Fortsetzung (wenig Risiko) und dann 2. die Antwort der FDA. Nach der Mitteilung vom 21.06. (s.u.) rechne ich in den nächsten Wochen mit dem Antrag auf Fortsetzung der Studie. Kurse um 3 CAD sehe ich daher als gute Einstiegsgelegenheit, Buy the Dip.

Aptose previously announced on November 20, 2015 that an earlier formulation of APTO-253 drug product caused filter clogging during a Phase Ib clinical trial. Aptose voluntarily suspended dosing of patients and contacted the FDA, after which APTO-253 was placed on clinical hold for the filter clogging event. Subsequent activities sought to develop a new formulation in which APTO-253 would be soluble and stable, and to evaluate the formulation in mock infusion studies as part of a submission to the FDA.

In studies performed to date, Aptose has shown positive results with a new prototype formulation for APTO-253. The prototype formulation utilizes the same excipients that were used in the earlier drug formulation, except the methodology and order of addition of excipients were modified to create potentially a more soluble and stable formulation of APTO-253. In these exploratory studies, the prototype formulation was evaluated during mock infusion procedures at multiple dose levels, and no filter clogging was observed. Upon completion of formal studies, Aptose plans to collect and analyze all data and submit this analysis to the FDA for evaluation.

Quelle: https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/882361/0001171843160…

[DWL33]

Aktuell 3,04 CAD, mMn ein guter Einstiegskurs...

[DWL33]

endlich gehts los, hat auch lange genug gedauert

[DWL33]

Hier hat sich viel getan, im Moment brutal unterbewertet. APTO ist einer meiner beiden Favoriten für die nächsten 6-8 Wochen. Hier stehen 2 wichtige Ereignisse im Dez und Januar an, ich rechne mit Kursen von 1,60 USD zum Jahresende und 2,60 USD Ende Januar. Die Einreichung der Studienergebnise wird nächste, spätestens übernächste Woche erwartet. Hier kann mit geringem Risiko schnelles Geld verdient werden. Die anschliesende Freigabe der Studie durch FDA 4 Wochen später ist natürlich nicht sicher, aber nach meiner Einschätzung und mit Blick auf die geforderten Daten sehr wahrscheinlich. Da ein umfangreiches ATM besteht ist hier mit schleichender Verwässerung eher zu rechnen als einer großen KE und selbst diese wäre z. Zt. weitgehend schon eingepreist. Da hier eh kaum einer mitliest fasse ich mich kurz, scheint ja nicht viele zu interessieren. Viel Erfolg!

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http://seekingalpha.com/article/4023780-aptose-biosciences-a…

"FDA had informed us that they will be requiring the standard Chemistry, Manufacturing and Control or CMC information for the final GMP drug substance and clinical supply before deciding whether or not to remove the clinical hold of Aptose’s Phase 1b clinical trial in patients with hematologic cancers"

" If all proceed smoothly, we should be able to deliver that package to the FDA by the end of this year or the first half of January."

Ok, könnte im auch Mitte Januar werden...

"We have Orphan Drug Designation, so they are typically expected or if anticipated they would come back to us within 30 days to give you the expedited review and responses from the FDA. So we would expect to hear from them within the 30 day window. They could come back and say, you are good to go or they could ask us to do additional studies. They could change the dose at which we have to enter. Those the FDA can do whatever they wish there. "

[DWL33]

Die Intradaygewinne von 15% wurden wieder abgegeben, heute wäre nochmal eine Chance günstig einzusteigen.

[DWL33]

Einfaches Einfügen von wallstreetONLINE Charts: So funktionierts.

[DWL33]

liest hier noch jemand mit?