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Nicox ..FDA Entscheidung am 21. Juli für potentiellen Blockbuster !!!

ISIN: FR0013018124 | WKN: A143G8 | Symbol: NXOA
7,869
13:17:51
Tradegate
-0,77 %
-0,061 EUR

Gleich vorneweg ihr wisst das ich schon länger dazu rate in dieser Marktlage die Aktien besser zu meiden .Wem die Marktlage egal ist und auch das Risiko nicht scheut für den könnte folgende Aktie sehr interessant sein .

Nicox ist eine französische perle die auf aktuellem kursniveau wirklich sehr attraktiv ist .

Nicox hofft auf die FDA Zulassung mitte Juli für ihren potentiellen Blockbuster Vesneo (behandlung von Glaukom) . Das Produkt ist mit Big Player Valeant verpartnert .

Des Weiteren plant Nicox im 1H 2016 den Zulassungsantrag für ihr Produkt(AC-170) gegen allergische Bindehautentzündung bei der FDA einzureichen mit möglicher Zulassung im 2H 2016 .

2 weitere EU Zulassungsanträge für die Produkte AzaSite und BromSite sind für dieses Jahr geplant .

Nicox hat bereits einige Nischenprodukte am Markt die zusammen in 2015 für einen Umsatz von ca 10 Mil € sorgen werden .

Nicox ist wirklich sehr attraktiv natürlich ist etwas risiko vorhanden wegen FDA aber die Phase 3 Daten waren überzeugend und sie haben einen sehr guten partner an der Seite .Vielleicht erst mal beobachten und warten bis die Entscheidung näher rückt eventuell gibts die dann noch etwas billiger .


Nicox
Marktkap: 147 Mil €
Cash:35 Mil €

Kurs: 6.44 €
Aktienanzahl: 22.9 Mil


Latanoprostene bunod: potential to become the leading intraocular pressure (IOP)-lowering drug in the glaucoma space
•Partnered worldwide with Bausch + Lomb (Valeant)
•NDA filed with FDA – PDUFA date July 21, 2016
•Peak sales guidance of >$500 million in U.S. and >$1 billion WW

•Potential net milestones up to $132.5 million and 6%-11% net royalties

AC-170: Patented cetirizine eye drop formulation for allergic conjunctivitis
•NDA submission planned H1 2016
•Potential FDA approval expected by end 201

Over 25 products marketed by Nicox and its distributors
•Expected revenues approx. €10 million in 2015


Präsentation Feb 2016
http://www.nicox.com/wp-content/uploads/BIO-CEOInvestor-conf…


Valeant talks up the billion-dollar potential of its Phase III eye drug
http://www.fiercebiotech.com/story/valeant-talks-billion-dol…


Am Markt erhältliche Produkte
http://www.nicox.com/products/product-portfolio/


Antwort auf Beitrag Nr.: 51.760.636 von Biohero am 16.02.16 17:52:06Abgesehen von den 4 Produkten Vesneo ,AC-170 ,BromSite und AzaSite die alle erfolgreich die Phase 3 Studien ageschlossen haben und bereit für die Zulassung sind gibt es noch 2 weitere Kandidaten (AC-120 und Naproxcinod) die auslizenziert worden sind und in kürze die Phase 3 Studien beginnen und nicht oben im Pipeline Chart zu finden sind .

Wichtiges Ziel bleibt die Zulassung in Juli mit der Meilensteinzahlung und Royalties die fällig werden hätte Nicox ausgesorgt . Mit der Pipeline und Bewertung gehört Nicox zu den attraktivsten Biotechs in Europa .

Ich beobachte die Aktie noch etwas vielleicht lege ich mir welche zu wenn wir etwas dichter an der FDA Entscheidung stehen .



Nicox out-licenses OTC asset AC-120 to Ora, Inc.....29 January 2016
http://www.nicox.com/news-media/news/nicox-out-licenses-otc-…

Under the terms of the exclusive license agreement announced today, Ora will be responsible for
all development activities and will fund this program through its investment arm.
Ora plans to advance the clinical development of AC-120 and to subsequently sub-license this compound to a third party for future commercialization.Nicox is eligible to receive a
$10 million milestone payment from Ora upon approval of AC-120 by the U.S. Food and Drug Administration (FDA). Nicox is also eligible to receive a percentage of any proceeds received by Ora under a potential sub-license agreement .



Nicox and Fera Pharmaceuticals sign exclusive license agreement for naproxcinod in the U.S.
http://www.nicox.com/wp-content/uploads/PR2015111000EN.pdf?a…

Nicox eligible to receive up to $35 million in commercial milestones, plus 7% royalties on future sales
Die Einmalzahlung ist groß für das Unternehmen, aber später kommt nicht mehr viel von dem Blockbuster. Gestaffelte Net Royalties von 6-11% finde ich da wirklich sehr mau. Angenommen Umsatz 300Mio mach 30Mio bei 10% (alles geschätzt) und das für einen Blockbuster. Sicherlich haben die noch weitere Produkte, aber... mal schauen was passiert.
Antwort auf Beitrag Nr.: 51.766.390 von kalpchen am 17.02.16 12:13:00Angenommen Umsatz 300Mio mach 30Mio bei 10% (alles geschätzt) und das für einen Blockbuster.

Erst wenn ein Produkt ein Umsatz von $1 Milliarde erreicht bezeichnet man es als Blockbuster . Oder hab ich da was missverstanden mit deiner 300 Milllion ?

Die Royalties liegen im rahmen und man darf nicht vergessen das Bausch & Lomb (gehört zu Valeant) die Phase 3 studien finanziert hat . Mit den Meilensteinzahlungen + Royalties und der weiteren möglichen US Zulassung von AC-170 in diesem Jahr könnten die Einnahmen nach relativ kurzer Zeit um die 100 Million erreichen also nicht weit von der aktuellen Marktkap das zeigt wie attraktiv die Aktie ist .
Am Donnerstag gabs Quartalszahlen die so wie erwartet ausgefallen sind . Der Zulassungsantrag für AC-170 wird vermutlich schon in April bei der FDA eingereicht 3 monate später findet auch schon die FDA Entscheidung über das key produkt statt (21.Juli) . Wenn alles gut läuft wird die Firma die immer noch genug Cash hat nie wieder welches brauchen . Ich warte schon seit Wochen darauf das die Aktie wenigstens auf 6€ fällt um einzusteigen aber hält sich bisher stabil über die 6.50€ werde weiterhin noch etwas beobachten .


http://finance.yahoo.com/news/nicox-reports-strong-revenue-g…

Nicox reports strong revenue growth in 2015 and provides corporate update

2015 annual revenues grew by 65% to €9.9 million
NDA filing for AC-170 expected in early Q2 2016

February 25, 2016

Sophia Antipolis, France

Nicox S.A. (Euronext Paris: FR0013018124, COX), the international ophthalmic company, today reported the unaudited revenues and cash position for the full year 2015 and provided an update on its corporate activities.

“Revenues from our European commercial operations continued to grow throughout 2015. We ended the year with €30 million in cash and are entering 2016 with strong sales momentum,” commented Michele Garufi, Chairman and Chief Executive Officer of Nicox. “We continue to see strong interest from potential partners in our European commercial business, and we are in active discussions with several parties that we believe could ensure the future growth and success of the business. Regarding our R&D pipeline, we are anticipating two potential product approvals this year, for latanoprostene bunod, which is licensed to Bausch + Lomb, and also for our proprietary cetirizine eye drop, AC-170, if a Priority Review is granted. We are also making significant progress with the advancement of our internal pipeline candidates.”
Michele Garufi, Chairman and Chief Executive Officer of Nicox, stated, "We have successfully started 2016 with our strongest quarter revenue to date, €3.5 million, reflecting more than 60% growth. We also achieved the important development milestone of the submission last month of the AC-170 NDA for allergic conjunctivitis, for which we expect to hear shortly from the FDA concerning the Priority Review status. In addition, the recent ARVO ophthalmology congress in Seattle featured presentations by both our partner, Bausch + Lomb, on latanoprostene bunod, and the Nicox teams on our NO-donating pipeline, raising significant interest in the scientific community around the results of our new research projects. We look forward to communicating the FDA's feedback on the latanoprostene bunod and AC-170 NDAs in due course."


http://globenewswire.com/news-release/2016/05/10/838020/1016…
Antwort auf Beitrag Nr.: 51.760.636 von Biohero am 16.02.16 17:52:06
Zitat von BioheroNicox
Marktkap: 147 Mil €
Cash:35 Mil €

Kurs: 6.44 €
Aktienanzahl: 22.9 Mil



Jetzt:

Nicox Aktie (S.A.)
FR0013018124 | COX | Pharmazeutika | Frankreich
Land Frankreich
Währung EUR
Close (Vortag) 10,91 €
Open 10,84 €
Kursspanne 10,75 € - 11,06 €
Kursspanne (52W) 5,783 € - 11,47 €
Marktkap. 249,7Mio €

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Google Übersetzung Tradingsat Artikel
Die Wirkung der Ophthalmologieunternehmen und trägt seine Progression über 20% seit Anfang Mai und seit seiner Jahrestiefs Februar mehr als 60% erholen.

Die Aussicht auf wichtige Entscheidungen in der Arzneimittelagentur USA, die FDA, die Flaggschiff-Produkte von zwei Unternehmen Interesse von Investoren erneuert anzieht.

Bis zum Ende des zweiten Quartals 2016, muss die FDA zunächst ein Gutachten über die mögliche Gewährung einer vorrangigen Prüfung für AC-170 machen, ein innovatives und patentiertes Augentropfen enthalten, Cetirizin entwickelt zur Behandlung von Augen Pruritus (Juckreiz) mit allergischer Konjunktivitis.


Wenn NICOX dieses Verfahren erhalten wird, beenden die FDA dann seine Bewertung des Antragsdossiers Genehmigung für das Inverkehrbringen auf dem Markt bis Ende 2016, nach dem Gesetz PDUFA (Prescription Drug User Fee Act).

Darüber hinaus am 21. Juli 2016 muss die FDA ihre Entscheidung über den Antrag d`autorisation auf dem Markt Vesneo (latanoprostène BUNOD) Produkt mit dem Pharmaunternehmen Valeant zur Reduzierung des intraokularen Drucks in Partnerschaft entwickelte platziert ankündigen (IOP) bei Patienten mit Offenwinkelglaukom oder mit einer Augen d`hypertension.

Laut Sacha Pouget, Geschäftsführer von Kalliste Finanzen, interviewt auf der Antenne BFM Geschäft ", gibt es eine 99% ige Chance, dass die gültige FDA das Medikament genehmigt", mit "einer kleinen Frage nach möglichen Einschränkungen" auf der Broschüre des Arzneimittels, die ein wenig der Markt reduzieren könnte.

Auch wenn die FDA sie die AC-170 eine vorrangige Prüfung vergeben, "es wird ein Urteil zu machen, die wir im Monat Oktober für die Zulassung dieses Produktes glauben", sagt Pouget Sachat.

Unter diesen Umständen, betont der Manager, dass "NICOX zwei potenzielle Produkte, die hier im September in den USA haben würde, die größte globale Drogenmarkt", welche Änderung in seiner Wahrnehmung des Falles durch die Anleger. Der Manager glaubt, dass "der Markt hat noch nicht diese Transformation und Veränderung einbezogen."


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