Onxeo - der Zock auf Livatag - 500 Beiträge pro Seite
eröffnet am 28.04.16 17:40:31 von
neuester Beitrag 12.09.17 08:52:18 von
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Onxeo, eine kleine Biotechbude im nicht gerade für Biotech bekannten Land Frankreich hat ein Produkt in Phase III, das überraschen könnte. 2008/2009 hat die Unternehmung eine Phase 2 ihrer Nanotechformulierung von Doxorubicin (Livatag bzw. Doxorubicin transdrug), einem Chemotherapeutika, in nicht operablem Leberkrebs in der intraarteriellen Verabreichung getestet. Die Studie wurde dann wegen pulmonaren Nebenwirkungen und damit verbundenen zwei Todesfällen abgebrochen.
Zwei Jahre späte haben sie Daten der abgebrochenen Studie veröffentlicht, die sich erstaunlich ansehen:
50 Patienten waren geplant, bis zum Abbruch nur 28 rekrutiert.
17 haben Livatag in die Arterie Richtung Leber verabreicht bekommen (30 mg/m2)
11 haben Chemoembolization bekommen.
Alle 4 Wochen gabe es bis zu drei Verabreichungen.
Es gab schwere Nebenwirkungen auf der Lunge.
Die Überlebensdaten wurden dennoch ausgewertet und folgende erstaunliche Ergebnisse gab es:
Livatag: 31.7 Monate medianes Überleben
Chemoembolization: 15 Monate
Patienten mit 3 Injektionen hatten ein noch besseres medianes Überleben mit 33 Monaten.
Die Studie war extrem klein, daher können die Ergebnisse auch ein massiver statistischer Ausrutscher sein. Andererseits gibt es neben dem Effekt auch zu beobachten, dass die Höhe des Gesamtüberlebens von der Anzahl Injektionen abhängig war, es quasi einen dosisabhängigen Effekt gab.
http://liverlearning.aasld.org/aasld/2011/thelivermeeting/16…
Die Unternehmung (damals noch unter dem Namen Bioalliance) hat daraufhin ein neues Verabreichungsschema entwickelt. Livatag wird nun über eine viel längere Zeit intravenös verabreicht. Seit 2013 wird Livatag in einer Phase 3 in Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs nach Behandlung mit Sorafenib getestet. Ein Data Safety Monitoring Board überwacht seit Beginn der Studie in halbjährlichem Abstand diese Studie. Es gab zum achten Mal bereits eine einstimmige Empfehlung die Studie ohne Modifikationen fortzuführen.
65% von 400 Patienten wurden bisher rekrutiert, über 600 Dosen wurden verabreicht.
Es ist eine Drei-Arm Studie
* 20mg/m2 alle vier Wochen
* 30mg/m2 alle vier Wochen
* Best Standard of Care
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01655693?term=d…
Endpunkt ist Overall Survival.
Ergebnisse werden Mitte nächstes Jahr erwartet.
Marktkapitalisierung bei aktuell 142 Mio. EUR.
Cash reicht bis Mitte 2017, d.h. eine Verwässerung ist absehbar und vor den Livatag Ergebnissen unausweichlich.
Das hier ist ein Zock auf einen Verfünf- bis Verzehnfacher mit dem Risiko eines Totalverlustes.
Zwei Jahre späte haben sie Daten der abgebrochenen Studie veröffentlicht, die sich erstaunlich ansehen:
50 Patienten waren geplant, bis zum Abbruch nur 28 rekrutiert.
17 haben Livatag in die Arterie Richtung Leber verabreicht bekommen (30 mg/m2)
11 haben Chemoembolization bekommen.
Alle 4 Wochen gabe es bis zu drei Verabreichungen.
Es gab schwere Nebenwirkungen auf der Lunge.
Die Überlebensdaten wurden dennoch ausgewertet und folgende erstaunliche Ergebnisse gab es:
Livatag: 31.7 Monate medianes Überleben
Chemoembolization: 15 Monate
Patienten mit 3 Injektionen hatten ein noch besseres medianes Überleben mit 33 Monaten.
Die Studie war extrem klein, daher können die Ergebnisse auch ein massiver statistischer Ausrutscher sein. Andererseits gibt es neben dem Effekt auch zu beobachten, dass die Höhe des Gesamtüberlebens von der Anzahl Injektionen abhängig war, es quasi einen dosisabhängigen Effekt gab.
http://liverlearning.aasld.org/aasld/2011/thelivermeeting/16…
Die Unternehmung (damals noch unter dem Namen Bioalliance) hat daraufhin ein neues Verabreichungsschema entwickelt. Livatag wird nun über eine viel längere Zeit intravenös verabreicht. Seit 2013 wird Livatag in einer Phase 3 in Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs nach Behandlung mit Sorafenib getestet. Ein Data Safety Monitoring Board überwacht seit Beginn der Studie in halbjährlichem Abstand diese Studie. Es gab zum achten Mal bereits eine einstimmige Empfehlung die Studie ohne Modifikationen fortzuführen.
65% von 400 Patienten wurden bisher rekrutiert, über 600 Dosen wurden verabreicht.
Es ist eine Drei-Arm Studie
* 20mg/m2 alle vier Wochen
* 30mg/m2 alle vier Wochen
* Best Standard of Care
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01655693?term=d…
Endpunkt ist Overall Survival.
Ergebnisse werden Mitte nächstes Jahr erwartet.
Marktkapitalisierung bei aktuell 142 Mio. EUR.
Cash reicht bis Mitte 2017, d.h. eine Verwässerung ist absehbar und vor den Livatag Ergebnissen unausweichlich.
Das hier ist ein Zock auf einen Verfünf- bis Verzehnfacher mit dem Risiko eines Totalverlustes.
"Alle 4 Wochen gabe es bis zu drei Verabreichungen."
Da ist der Fehlerteufel eingeschlichen. Es gab alle vier Wochen eine Verabreichung. Und das bei manchen Patienten bis zu drei mal. Weiter ist man bis zum Abbruch der Studie gar nicht gekommen. Auch das würde für Livatag sprechen, da die Patienten der aktuellen Phase III aufgrund des besseren Sicherheitsprofils viel mehr Zyklen durchlaufen können.
"9 pts received 3 courses, 4 pts 2 courses, and 4 pts 1 course due to premature trial discontinuation. "
Da ist der Fehlerteufel eingeschlichen. Es gab alle vier Wochen eine Verabreichung. Und das bei manchen Patienten bis zu drei mal. Weiter ist man bis zum Abbruch der Studie gar nicht gekommen. Auch das würde für Livatag sprechen, da die Patienten der aktuellen Phase III aufgrund des besseren Sicherheitsprofils viel mehr Zyklen durchlaufen können.
"9 pts received 3 courses, 4 pts 2 courses, and 4 pts 1 course due to premature trial discontinuation. "
"Livatag wird nun über eine viel längere Zeit intravenös verabreicht."
Auch hier die Präzisierung: Statt 15min in der Phase II ist die Verabreichungsdauer in der Phase III Studie nun 6 Stunden.
Auch hier die Präzisierung: Statt 15min in der Phase II ist die Verabreichungsdauer in der Phase III Studie nun 6 Stunden.
Antwort auf Beitrag Nr.: 52.301.335 von Ville7 am 28.04.16 19:01:29
mfg
moin
bist du noch investiert ?mfg
Trading Spotlight
Nicht mehr. Bin die letzten Tage zu um die 5.2€ raus. Kapitalerhalt ist in meiner Situation das Wichtigste.
Gemäß der Anzahl Livatag Administrationen (einmal pro Monat/ werden schätzungsweise im Mittel 5-6 sein, waren beim letzten Dsmb ca. 4) sehe ich die Erfolgschancen bei 55%, sollte die P2 indikativ gewesen sein.
Gemäß der Rekrutierung und Vergleich mit der Regorafonib Studie schätze ich die Erfolgswahrscheinlichkeit bei 70% wenn der Tod von 290 Patienten heute erst wäre. Bei 40%, wenn das Mitte Mai schon war und nur zu 5% wenn das bereits Mitte April war.
Da die Firma guidet dass sie bis Mitte des Jahres Interimsdaten hat gehe ich eher von Mitte Mai aus.
Also 50:50.
Ein Company Announcement, dass die Interimsdaten doch nicht bis 30.6. vorliegen aufgrund event rate slowal wäre bullish. Erwarte ich aber nicht, da sie noch am (ich glaube) 23.5. auf 'bis Mitte 2017' geguidet haben.
Alle Einschätzungen nur reine Spekulation auf Basis eigener Schätzungen und Einschätzungen unter Unsicherheit.
Gemäß der Anzahl Livatag Administrationen (einmal pro Monat/ werden schätzungsweise im Mittel 5-6 sein, waren beim letzten Dsmb ca. 4) sehe ich die Erfolgschancen bei 55%, sollte die P2 indikativ gewesen sein.
Gemäß der Rekrutierung und Vergleich mit der Regorafonib Studie schätze ich die Erfolgswahrscheinlichkeit bei 70% wenn der Tod von 290 Patienten heute erst wäre. Bei 40%, wenn das Mitte Mai schon war und nur zu 5% wenn das bereits Mitte April war.
Da die Firma guidet dass sie bis Mitte des Jahres Interimsdaten hat gehe ich eher von Mitte Mai aus.
Also 50:50.
Ein Company Announcement, dass die Interimsdaten doch nicht bis 30.6. vorliegen aufgrund event rate slowal wäre bullish. Erwarte ich aber nicht, da sie noch am (ich glaube) 23.5. auf 'bis Mitte 2017' geguidet haben.
Alle Einschätzungen nur reine Spekulation auf Basis eigener Schätzungen und Einschätzungen unter Unsicherheit.
Hier eine nähere Ausführung einer Schätzrechnung: Mal von der Perspektive der Anzahl Fusionen draufgeschaut und daraus Erfolgswahrscheinlichkeiten abgeleitet (ob das eine valide Spekulation ist muss jeder selbst beurteilen):
Annahme: die Trials RESORCE (Regerafonib gegen Placebo nach Sorafenib first line) und ReLive (Livatag gegen BSC nach Sorafenib first line) sind von den Einschlusskriterien grob identisch. Es wird die Annahme getroffen, dass beide Studien eine ähnliche Patientenpopulation rekrutieren.
Das PFS bei Regerafonib im RESORCE Trial war 3.1 Monate, bei Placebo nur 1.5 Monate:
Zum 24.1.2017 wurden bei 390 bis 400 Patienten knapp 1000 Infusionen verabreicht. Ich habe das mal durchgeschätzt. Gegen Ende des Trials müssten dann ca. 1250 Infusionen stattgefunden haben. Gehe ich nun davon auf, dass der Median der Infusionen ungefähr dem Durchschnitt entspricht bin ich bei 4,65 bis 4,8 Infusionen pro Patient (1250 Infusionen/260 bis 267 Patienten) und nicht 5-6 wie ich zuvor geschätzt hatte. Weiters wird PFS direkt nach Randomisierung gerechnet. Die Patienten werden bei ReLive alle 4 Wochen/1 Monat dosiert. Ob eine Progression stattgefunden hat wird meist unabhängig davon regelmäßig analaysiert (bei RESORCE alle 6 Wochen, bei Livatag unbekannt).
PFS bei RESORCE war 3.1 Monate. Unter der Annahme, dass bei ReLive der Median gleich dem Durchschnitt entspricht müsste und sofort nach Randomizierung die Dosierung stattgefunden hat müsste das PFS in ReLive mindestens bei 3.65 Monaten sein. Eher bei knapp über 4 Monaten, da Randomisierung und Dosierung und Tumorassesements jeweils entkoppelt von der Dosierung sind. Somit, wenn die Annahmen korrekt sind, könnte Livatag wirksamer als Regerafonib sein. (wohlwissend, dass Cross-Trial-Vergleiche nie valide sind)
Meistens ist es nun so, dass ein höheres PFS auch in ein höheres OS resultiert. Von dieser Warte kann man also mehr optimistisch als pessimistisch sein, was die Wirkung von Livatag angeht; es sieht so aus als wäre das Medikament aktiv. Würde Livatag nur wie Plazebo wirken würden im Schnitt wohl nur um die 2 Infusionen gegeben (PFS 1.5 Monate). Die Unbekannte ist allerdings wie die Vergleichsgruppe abgeschnitten hat mit der BSC (Best Standard of Care), das wird hier chemoembolization sein, weil Regerafonib in 2nd line HCC noch nicht zugelassen ist.
PS: In der 1stline Phase 2 wurden durch den Abbruch nur 2 oder 3 Infusionen gegeben. Es wurde ein dosisabhängiger Effekt festgestellt (allerdings nicht stat. signifikant).
Beste Schätzwerte unter der Annahme wären, dass Livatag in einer vergleichbaren Population wie RESORCE ein OS von mehr als 11 Monaten erzeugt. Unter dieser Annahme dürften die Ergebnisse aber noch einige Wochen zur Veröffentlichung brauchen. Das widerspricht der Company-Guidance von vor drei Wochen von "by mid 2017", wenn ich "by mid 2017" als bis spätestens 30.6. interpretiere.
Annahme: die Trials RESORCE (Regerafonib gegen Placebo nach Sorafenib first line) und ReLive (Livatag gegen BSC nach Sorafenib first line) sind von den Einschlusskriterien grob identisch. Es wird die Annahme getroffen, dass beide Studien eine ähnliche Patientenpopulation rekrutieren.
Das PFS bei Regerafonib im RESORCE Trial war 3.1 Monate, bei Placebo nur 1.5 Monate:
Zum 24.1.2017 wurden bei 390 bis 400 Patienten knapp 1000 Infusionen verabreicht. Ich habe das mal durchgeschätzt. Gegen Ende des Trials müssten dann ca. 1250 Infusionen stattgefunden haben. Gehe ich nun davon auf, dass der Median der Infusionen ungefähr dem Durchschnitt entspricht bin ich bei 4,65 bis 4,8 Infusionen pro Patient (1250 Infusionen/260 bis 267 Patienten) und nicht 5-6 wie ich zuvor geschätzt hatte. Weiters wird PFS direkt nach Randomisierung gerechnet. Die Patienten werden bei ReLive alle 4 Wochen/1 Monat dosiert. Ob eine Progression stattgefunden hat wird meist unabhängig davon regelmäßig analaysiert (bei RESORCE alle 6 Wochen, bei Livatag unbekannt).
PFS bei RESORCE war 3.1 Monate. Unter der Annahme, dass bei ReLive der Median gleich dem Durchschnitt entspricht müsste und sofort nach Randomizierung die Dosierung stattgefunden hat müsste das PFS in ReLive mindestens bei 3.65 Monaten sein. Eher bei knapp über 4 Monaten, da Randomisierung und Dosierung und Tumorassesements jeweils entkoppelt von der Dosierung sind. Somit, wenn die Annahmen korrekt sind, könnte Livatag wirksamer als Regerafonib sein. (wohlwissend, dass Cross-Trial-Vergleiche nie valide sind)
Meistens ist es nun so, dass ein höheres PFS auch in ein höheres OS resultiert. Von dieser Warte kann man also mehr optimistisch als pessimistisch sein, was die Wirkung von Livatag angeht; es sieht so aus als wäre das Medikament aktiv. Würde Livatag nur wie Plazebo wirken würden im Schnitt wohl nur um die 2 Infusionen gegeben (PFS 1.5 Monate). Die Unbekannte ist allerdings wie die Vergleichsgruppe abgeschnitten hat mit der BSC (Best Standard of Care), das wird hier chemoembolization sein, weil Regerafonib in 2nd line HCC noch nicht zugelassen ist.
PS: In der 1stline Phase 2 wurden durch den Abbruch nur 2 oder 3 Infusionen gegeben. Es wurde ein dosisabhängiger Effekt festgestellt (allerdings nicht stat. signifikant).
Beste Schätzwerte unter der Annahme wären, dass Livatag in einer vergleichbaren Population wie RESORCE ein OS von mehr als 11 Monaten erzeugt. Unter dieser Annahme dürften die Ergebnisse aber noch einige Wochen zur Veröffentlichung brauchen. Das widerspricht der Company-Guidance von vor drei Wochen von "by mid 2017", wenn ich "by mid 2017" als bis spätestens 30.6. interpretiere.
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.149.518 von Ville7 am 16.06.17 08:33:04Vielen Dank für Deine Einschätzung und Arbeit! Jetzt heisst es abwarten und evtl. den ein oder anderen Euro Gewinn vor den Livatag Zahlen realisieren. Voller Einsatz nach bereits 60-70% Gewinn ist nicht vernünftig.
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.150.112 von Micha33 am 16.06.17 09:44:52Risiko rausnehmen nicht vergessen. An deiner Stelle würde ich entweder zurück auf die ursprünglich investierte Summe stutzen oder den ursprünglichen Einsatz komplett herausnehmen und nur die (buch)gewonnene Summe noch drinlassen. In letzterem Fall kannst du dann schon nicht mehr verlieren.
Eine weitere Studie in second line HCC nach Sorafenib - dieses Mal mit neg. Ausgang (REACH Studie). Der OS Vorteil von 9,2Monaten zu 7,6 Monaten war nicht signifikant (p=0,14). Das PFS in diesen Studien war 2,79 Monate (ramucirumab+BSC) zu 2,1 Monaten (BSC).
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01140347?term=R…
Generell findet man in der wissenschaftlichen Literatur, dass bei HCC das PFS nicht so einen prognostischen Faktor darstellt wie bei anderen Krebsarten. Deshalb sind alle diese Studien mit primärem Endpunkt auf OS ausgerichtet.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01140347?term=R…
Generell findet man in der wissenschaftlichen Literatur, dass bei HCC das PFS nicht so einen prognostischen Faktor darstellt wie bei anderen Krebsarten. Deshalb sind alle diese Studien mit primärem Endpunkt auf OS ausgerichtet.
Ich bin jetzt nochmal die Kriterien der drei Studien durchgegangen. Für mich sieht das so aus als nimmt die ReLive Studie mit die kränkesten Patienten mit auf, u,a. Child-Pugh Stufe A5 bis B7
ReLIve: Without cirrhosis or with a non decompensated cirrhosis (Child-Pugh score from A5 to B7 included);
, wogegen die anderen Studien nur maximal A aufgenommen zu haben scheinen:
RESORCE: Liver function status Child-Pugh Class A. Child Pugh status should be calculated based on clinical findings and laboratory results during the screening period.
REACH: Child-Pugh score of <7 (Child-Pugh Class A only)
Mit der Einteilung in die Child-Pugh-Stadien A bis C ist auch eine bestimmte Prognose der Überlebenswahrscheinlichkeiten nach einer bestimmten Zeit zu treffen. Diese ist bei Stufe B niedriger als bei Stufe A.
Bei Interesse bei Wiki einsehen:
https://de.wikipedia.org/wiki/Child-Pugh-Score
Von daher könnte das median OS bei nicht-Livatag in der ReLive Studie auch gut weniger als 7,5 Monate herauskommen (RESORCE: 7,8; REACH: 7,6). Das würde auch erklären, wieso die Firma die Ergebnisse demnächst präsentieren will...
ReLIve: Without cirrhosis or with a non decompensated cirrhosis (Child-Pugh score from A5 to B7 included);
, wogegen die anderen Studien nur maximal A aufgenommen zu haben scheinen:
RESORCE: Liver function status Child-Pugh Class A. Child Pugh status should be calculated based on clinical findings and laboratory results during the screening period.
REACH: Child-Pugh score of <7 (Child-Pugh Class A only)
Mit der Einteilung in die Child-Pugh-Stadien A bis C ist auch eine bestimmte Prognose der Überlebenswahrscheinlichkeiten nach einer bestimmten Zeit zu treffen. Diese ist bei Stufe B niedriger als bei Stufe A.
Bei Interesse bei Wiki einsehen:
https://de.wikipedia.org/wiki/Child-Pugh-Score
Von daher könnte das median OS bei nicht-Livatag in der ReLive Studie auch gut weniger als 7,5 Monate herauskommen (RESORCE: 7,8; REACH: 7,6). Das würde auch erklären, wieso die Firma die Ergebnisse demnächst präsentieren will...
Kluger Schachzug vor den Daten das Cash nochmal aufzufüllen. Mal sehen wie weit der Kurs fällt, vielleicht bin ich dann mit einer Mini-Mini-Spekulationsposition wieder dabei...
nebenbei in der Publikation eine interessante Anpassung der Aussage zu den Daten:
"the first readout of the Relive phase III trial is expected before the end of
September 2017."
Also bis zu drei Monate später...
Es scheint eine Verlangsamung der Events zu geben. Das könnte gut für Livatag sein...
"the first readout of the Relive phase III trial is expected before the end of
September 2017."
Also bis zu drei Monate später...
Es scheint eine Verlangsamung der Events zu geben. Das könnte gut für Livatag sein...
Spätestens am 16.9. Auf dem ILCA 2017 werden die livatag Ergebnisse präsentiert werden.
http://ilca2017.org/wp-content/uploads/2017/08/ilca-2017-fin… ramme-book-of-abstracts.pdf[url]" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://ilca2017.org/wp-content/uploads/2017/08/ilca-2017-fin… ramme-book-of-abstracts.pdf[url]
http://ilca2017.org/wp-content/uploads/2017/08/ilca-2017-fin… ramme-book-of-abstracts.pdf[url]" target="_blank" rel="nofollow ugc noopener">http://ilca2017.org/wp-content/uploads/2017/08/ilca-2017-fin… ramme-book-of-abstracts.pdf[url]
Antwort auf Beitrag Nr.: 55.663.746 von Ville7 am 04.09.17 16:03:10https://www.wallstreet-online.de/nachricht/9887766-onxeo-ann…
Das ist Biotech... shit happens. Zum Glück war ich nicht mehr dabei..
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