EyePoint Pharmaceuticals (vorher: PSIVIDA) startet durch !! (Seite 1132)

[aurelio1963]

JA ICH WEISS

[ForestHill]

alex uns rich, danke für das einstellen der new`s und tooth geh wieder rein, oder

Gruß ForestHill

[alexis74]

PRESS RELEASE / de
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pSivida - Positive Phase IIa Versuchsergebnisse bei Leberkrebs
pSivida Limited - Positive Phase IIa Versuchsergebnisse bei Leberkrebs
BrachySilTM Versuch bestätigt Sicherheit und Tumorrückgang bei weiteren
Patienten


Das globale Nanotechnologieunternehmen pSivida Limited (WKN 358705) gibt
bekannt, dass sein Versuch mit inoperablen primären Leberkrebspatienten
weiterhin exzellente Ergebnisse zeigt. Daten aus der zweiten Patientengruppe
des laufenden Phase IIa Versuchs haben weiter gezeigt, dass BrachySil™ (32-P
BioSilicon™) bei erhöhter Wirksamkeit sicher und effektiv in der
Tumorregression ist.

Die Ergebnisse der zweiten Gruppe von 4 Patienten offenbarten 12 Wochen nach
ihrer BrachySil™ Behandlung eine durchschnittliche Tumorregression in Höhe
von 80%, die durch CT Scanning bestimmt wurde. In einigen kleineren Tumoren
wurde ein 100%iger Rückgang beobachtet. Dies entspricht einem
Performanceniveau, das bisher mit keinem anderen intratumoralen Ansatz
erreicht worden ist. Die Studie zeigte auch, dass keine produktbezogenen
Nebenwirkungen aufgetreten sind. Die Patienten werden für weitere 6 Monate
nach ihrer Behandlung beobachtet.

Diese exzellenten Ergebnisse folgen der Bekanntgabe der Zwischenergebnisse
von den ersten 4 Patienten im Oktober 2004, die ebenfalls keine
produktbezogenen Nebenwirkungen zeigten und eine Tumorregression von bis zu
60% berichteten.

BrachySil™ ist ein Partikel in Mikrongröße, in dem das 32-Phosphor Isotop
unbeweglich gemacht wird. pSivida glaubt, dass dieses Produkt durch seinen
sehr hohen Grad der Isotoperhaltung einzigartig ist und dadurch das Risiko
von löslichem radioaktivem Material reduziert, das gesundes Lebergewebe
beeinflusst oder in den Blutkreislauf eindringt und so systemische Toxizität
verursacht.

pSividas Geschäftsführer Gavin Rezos sagte: „Diese weitere Auswertung von
BioSilicon™ am Menschen hat unsere Erwartungen in Sachen Sicherheit und
Performance der feinen Nadelinjektionsprozedur erfüllt. Wir sind auch sehr
stolz auf den deutlichen Tumorrückgang, der mit der verabreichten niedrigen
Dosis erreicht worden ist. Der Beweis der Fähigkeit von BrachySil™, die
Radioaktivität auf der Injektionsseite zurückzubehalten, ist ein weiteres
signifikantes Ergebnis des Versuchs.“

Andere Behandlungen für primären Leberkrebs umfassen eine Vielzahl von
Embolisations- und Radiofrequenzablationstechniken. pSivida glaubt, dass
BrachySil™ Radiologen ein potenziell wandlungsfähigeres und sichereres
Produkt für die Behandlung solcher Tumore anbietet. Die Prozedur wird ohne
chirurgischen Eingriff unter Lokalanästhesie durchgeführt. Patienten können
bereits am Folgetag wieder entlassen werden.

pSivida plant derzeit, für BrachySil™ einen „Geräte-basierten“ behördlichen
Genehmigungsweg zu verfolgen, der sich in einem viel kürzeren Entwicklungs-
und Registrierungszeitrahmen niederschlagen könnte als gewöhnlich mit
Arzneimittelgenehmigungen assoziiert wird.

Auf die Vollendung der Analyse der letzten Phase IIa Versuchsergebnisse
folgend, erwartet pSivida, dass 2005 mit einer Profilstudie für die
Dosierung begonnen werden kann. pSivida beabsichtigt dann 2005 mit
multizentralen Registrierungsversuchen zu beginnen, die Patente in Asien,
Europa und den USA einschließen. Ziel dieser Versuche ist es, Daten zu
gewinnen, die eine Registrierung von BrachySil™ als genehmigte
Behandlungsform für primären Leberkrebs unterstützen.


pSivida plant, den Gebrauch von BrachySilTM als Behandlung auf ein
breiteres Spektrum dauerhafter Tumorindikationen auszudehnen. Der Beginn
eines klinischen Phase IIa Versuchs ist für eine zweite Krebsindikation im
nächsten Jahr geplant.

Der Markt für Brachytherapie ist zurzeit über 600 Mio. USD pro Jahr groß und
soll in den nächsten Jahren 1 Mrd. USD übersteigen (Quelle: Bio-Tech
Systems). BrachySilTM hat das Potenzial, die derzeitige Marktgröße durch
seine Anwendungsmöglichkeiten bei anderen Krebsarten deutlich auszudehnen.

Die Studie hat vier Schlüsselentdeckungen hervorgebracht:

· SICHERHEIT - Keine produktbezogenen Nebenwirkungen
Im Gegensatz zu anderen Leberbrachytherapieansätzen, die den Transport über
die Leberarterie einbeziehen und in einigen Fällen in Radioaktivität
resultieren, die gesundes Lebergewebe beeinflusst, wird BrachySilTM direkt
in Tumore verabreicht. Dadurch bleibt Radioaktivität auf den Tumor selbst
beschränkt.

· WIRKSAMKEIT – Behandelte Tumore zeigt signifikante Tumorregression
Die Implantation von BrachySil™ in Tumore hat zu tumorizidaler Aktivität um
die Implantationsseite geführt. Obwohl es das Hauptziel der Studie war, das
Sicherheitsprofil von BrachySil™ zu bestimmen, haben CT Scananalysen der
Tumore zur Zeit der Behandlung und drei Monate später eine signifikante
Tumorregression in behandelten Wunden mit einer maximalen Regression von
100% bei der im Versuch verwendeten Dosis gezeigt.

· SPEZIFITÄT- Rückbehaltung der Radioaktivität im Tumor
Eine Schlüsselentdeckung ist, dass die radioaktiven nanostrukturierten
32P-BioSiliconTM Partikel im Tumor bleiben und keine oder unbedeutend
geringe Spuren radioaktiver Verluste aufweisen.

· EINFACHE ANWENDUNG – Schnelle und praktische Behandlung von Tumoren mit
Ultraschall und CT Orientierung
Die Prozedur hat gezeigt, dass sie gradlinig und genau bei der Behandlung
von Tumoren ist. Von der Marktperspektive ist diese Demonstration konform
mit der Unternehmensstrategie, eine einfache Prozedur für Radiologen zu
entwickeln, um spezifische Tumore selektiv zu behandeln. Ein
Multiinjektionsgerät ist zurzeit in der Designphase, um größere Tumore mit
multiplen Implantationen aus einem einzelnen Eingang zu behandeln.

ANMERKUNGEN ZU BRACHYSIL UND WETTBEWERBSVORTEILEN IN DER BRACHYTHERAPIE
1. BrachySil™ wird nach weltweit regulierten Leitlinien von
Lieferkettenvertragspartnern hergestellt, einschließlich HighForce, Micron
Group, Atomising Systems und der AEA Technology QSA Tochter Auriga Medical,
einem führenden globalen Produzenten und Lieferanten von Radioisotopen für
das Gesundheitswesen.

2. Die Brachytherapie-Behandlung durch Nutzung von BioSiliconTM umfasst die
folgenden signifikanten potenziellen Vorteile:
- Kurze Reichweite – Das 32-P Isotop hat eine kurze aktive Reichweite, die
zu weniger Schäden am gesunden Gewebe führt.
- Immobilisation – Das 32-P Gerät ist fest im Tumor und reduziert das Risiko
einer Leckage oder systemischer Nebenwirkungen deutlich.
- Einfache Anwendung - BrachySil™ wird unter Lokalanästhesie verabreicht und
Patienten können am Folgetag der Behandlung wieder entlassen werden.
- Direkte Verabreichung – BrachySil™ wird über eine feine Nadel verabreicht
und minimiert so Nebenwirkungen und Gewebetraumata. Abgeschirmte Räume oder
robotische Injektionen sind nicht notwendig und erlauben die Behandlung in
Krankenhäusern ohne Notwendigkeit zur Investition in spezialisierte
Einrichtungen.
- Reichweite der Tumore – Die Verabreichung über eine feine Nadel erlaubt im
Gegensatz zu derzeitigen Brachytherapie-Produkten die potenzielle Anwendung
auf viele Tumorarten.
- Vertrieb – Die 32-P Halbwertszeit von 14 Tagen erlaubt bequemere
Distribution an Krankenhäuser und Anwendung bei Patienten.
- Herstellung - BioSilicon™ ist strahlungshart und erlaubt die einfache
Herstellung von BrachySil™ aus phosphorisiertem Silizium, das in der
Elektronikindustrie verwendet wird, ohne die Notwendigkeit, kostenintensive
Produktionseinrichtungen aufzubauen.

-ENDE-

Veröffentlicht durch:

In Australien: In den USA:
Josh Mann Beverly Jedynak
Investor Relations Präsident
pSivida Limited Martin E. Janis & Company, Inc.
Tel: + 61 8 9226 5099 Tel: [phone] ext. 12
[e-mail] [e-mail]


ANMERKUNGEN FÜR REDAKTEURE:

Handelssymbole
Australian Stock Exchange : PSD
NASDAQ : PSDV
Frankfurter Wertpapierbörse (XETRA) : PSI

pSivida Limited
pSivida ist ein australisches Biotechnologieunternehmen, das sich auf
biomedizinische Anwendungen der Nanotechnologie spezialisiert hat und seinen
Kernfokus auf die Entwicklung und Kommerzialisierung von nanostrukturiertem
porösen Silizium (BioSilizium TM ) in biologisch kompatiblen und abbaubaren
Formen der Nutzung zur menschlichen und tierischen Gesundheit durch seine
britische Tochtergesellschaft pSiMedica Limited und in Verbindung mit der im
Eigentum der britischen Regierung befindlichen QinetiQ plc gelegt hat. Als
echte Plattformtechnologie hat BioSilizium TM eine Vielzahl potenzieller
Anwendungsmöglichkeiten im stark wachsenden Gesundheitssektor,
einschließlich kontrollierter Medikamentenabgabe, Brachytherapie, Tissue
Engineering und Orthopädie.

pSivida besitzt die weltweiten geistige Eigentumsrechte an BioSilicon™, frei
von Ertragsanteilen für die Nutzung in oder an Menschen und Tieren. Das
Portfolio an geistigem Eigentum besteht aus 24 Patentfamilien, 26 gewährten
Patenten und über 80 Patentbewerbungen. Das Kernpatent, das BioSiliconTM als
ein Biomaterial anerkennt, wurde 2000 in Großbritannien und 2001 in den USA
gewährt.

pSivida notiert an der NASDAQ (PSDV), der Australischen Börse ASX (PSD) und
der Frankfurter Wertpapierbörse (WKN 358705). pSividas Aktien werden auch in
Großbritannien am OFEX International Market Service (IMS) unter Ticker
Symbol PSD gehandelt.

Der strategische Partner und größte Aktionär des Unternehmens ist die
QinetiQ Gruppe, das größte Wissenschafts- und Technologieunternehmen in
Europa. QinetiQ ist die frühere Forschungsagentur des britischen
Verteidigungsministeriums und half bei der Entdeckung von BioSiliconTM.
pSivida hat eine starke Partnerschaft mit QinetiQ mit Zugang zu seinen
erstklassigen Forschungs- und Entwicklungseinrichtungen und wird im
Aufsichtsrat von Psivida durch seinen Investmentdirektor Stephen Lake
repräsentiert. Für weitere Informationen über QinetiQ besuchen Sie
www.qinetiq.com.

pSivida hat ein erfahrenes Managementteam mit internationaler Sachkenntnis
in Kommerzialisierung von Biotechnologie, der pharmazeutischen Industrie,
Lizenzierung und Kapitalmärkten:


· Gavin Rezos, Geschäftsführer - früher Investment Banking Director der HSBC
Gruppe.

· Dr. Roger Brimblecombe, Aufsichtsratvorsitzender – früher
Aufsichtsratsvorsitzender von SmithKline & French Research und von MVM
Ventures.

· Dr. Roger Aston, Leiter Strategie – früher CEO PepTech Ltd und Direktor
der Cambridge Antibody Technology Ltd (UK).

· Professor Leigh Canham, Chief Scientific Officer – ein DERA Partner und
die weltweit größte Autorität für poröses Silizium und der Erfinder von
BioSilicon™.

· Dr. Anna Kluczewska, Leiterin Diagnose – früher globaler Produktmanager
von Baxter Healthcare Inc in München und Wien.

Mehr Informationen unter www.pSivida.com.

[ivanberlin]

sehr große umsätze 1,8 millionen shares

letzter kurs AUD 113 (entspricht ca.0,685€)

hoch war 117 AUD!!

habe heute früh in frankfurt noch welche zu 0,67€ bekommen.

das teil hebt bald ab..

gruss ivan..

[toothstone]

Und die Nachricht bringt nur 3% bei niedrigem Ausgangsniveau, ich verstehs nicht. Vor allem in einer Zeit, in der Nano wieder einen kleinen Schub erlebt, siehe alti und Konsorten. Bin bei 70cent rausgegangen und bleibe weiter an der Seitenlinie, viel Glück allen Investierten.

[richback]

PERTH, Australien, Feb 14, 2005 (GESCHÄFT LEITUNG) -- globales nanotechnology Firma pSivida begrenzte (NASDAQ:PSDV, ASX:PSD, Xetra:PSI) heute verkündet, daß sein Versuch bei funktionsunfähigen Primärleberkrebspatienten fortfährt, ausgezeichnete Resultate zu zeigen. Daten von der zweiten geduldigen Kohorte des gegenwärtigen Phase IIa Versuches haben weiter gezeigt, daß BrachySil(TM) (32-P BioSilicon(TM)) sicher und in der Tumorrückbildung mit erhöhter Wirksamkeit wirkungsvoll ist. Resultate der zweiten Gruppe von vier Patienten, 12 Wochen nach ihrer BrachySil(TM) Behandlung, deckten eine durchschnittliche Tumorrückbildung durch Volumen 80% auf, wie durch CT Abtastung festgestellt. Einigen in den kleineren Tumoren wurde Rückbildung 100% beobachtet, ein Niveau der Leistung gesehen nicht mit anderen intratumoral Annäherungen. Die Studie zeigte auch, daß es keine product-related schädlichen Wirkungen gab. Patienten fahren fort, für sechs Monate Pfostenbehandlung überwacht zu werden. Diese ausgezeichneten Resultate folgen der Ansage im Oktober 2004 der Zwischenzeitsresultate von den ersten vier Patienten, die auch keine product-related schädlichen Wirkungen zeigten und über die bis 60% Rückbildung der Tumoren berichteten. BrachySil(TM) ist ein Mikron-sortierter Partikel, in dem das Isotop 32-phosphorus stillgestelltes pSivida glaubt ist, daß dieses Produkt dadurch einzigartig ist, daß es einen sehr hohen Grad Isotopzurückhalten zeigt und so die Gefahr des löslichen radioaktiven Materials verringert, das gesundes hepatisches Gewebe beeinflußt oder die Zirkulation einträgt und Körpergiftigkeit verursacht. geschäftsführender Geschäftsführer der pSividas, Herr Gavin Rezos, sagte, "diese weitere menschliche Auswertung von BioSilicon(TM) hat unseren Erwartungen in Sicherheit und der Leistung des feinen Verfahrens der Lehre Nadel-Einspritzung ausgedrückt entsprochen. Wir sind auch mit dem bedeutenden Niveau der Tumorrückbildung erzielt die niedrige Dosis gegeben sehr erfreut, die ausgeübt wird. Beweis der Fähigkeit von BrachySil(TM), Radioaktivität am Einspritzungaufstellungsort zu behalten ist ein anderes bedeutendes Resultat des Versuches." Andere Behandlungen für Primärleberkrebs schließen eine Vielzahl von embolization ein und Hochfrequenzentfernung Techniken pSivida glaubt, daß BrachySil(TM) dem interventional Radiologeen ein vielseitigeres begabt und sichereres Produkt für die Behandlung solcher Tumoren möglicherweise anbietet. Das Verfahren wird ohne Chirurgie unter lokalem Betäubungsmittel aufgenommen und Patienten können entladen werden der folgende Tag. pSivida plant z.Z., einen ` Vorrichtung-gegründeten ` Genehmigung durch die zuständige Aufsichtsbehörde Weg für BrachySil(TM) auszuüben, das ein viel kürzeres Entwicklung und Ausrichtung timeframe als die ergeben könnte, die allgemein mit einer Droge-gegründeten Zustimmung verbunden ist. Nach der Beendigung der Analyse der abschließende Phase IIa Proberesultate, erwartet pSivida, eine Dosis anzufangen, die Studie während 2005. profiliert, die, pSivida dann beabsichtigt, Multi-centerangelausrichtung Versuche während 2005 mit einbeziehender Patienten in Asien zu beginnen, Europa und die US. Die Zielsetzung dieser Versuche ist, Daten zu erhalten, um Ausrichtung von BrachySil(TM) als anerkannte Behandlung für Primärleberkrebs zu stützen. pSivida plant, den Gebrauch BrachySil(TM) als Behandlung für eine breitere Strecke der festen Tumoranzeigen zu erweitern. Ein Phase IIa klinischer Versuch wird festgelegt, um für eine zweite Krebsanzeige innerhalb des folgenden Jahres zu beginnen. Der brachytherapy Markt ist z.Z. über $600 Million (US) pro Jahr und wird erwartet, $1 Milliarde (US) innerhalb der nächsten Jahre (Bio-Bio-Techsysteme) zu übersteigen. BrachySil(TM) hat das Potential, den gegenwärtigen Marktumfang durch seine Anwendung zu anderen Krebsen erheblich zu erweitern. Die Studie hat vier Schlüsselentdeckungen hergestellt: -- SICHERHEIT - kein Produkt bezog nachteilige Fälle anders als andere brachytherapy Annäherungen der Leber, die Anlieferung über die hepatische Arterie und miteinbeziehen in einigen Fällen, die Radioaktivität ergeben, die gesundes Gewebe beeinflußt, BrachySil(TM) wird ausgeübt direkt in die Tumoren, die Radioaktivität zum Tumor selbst einschränken. -- WIRKSAMKEIT - behandelte Tumoren zeigen bedeutende Tumorrückbildung Einpflanzung der Tumoren mit BrachySil(TM) hat ergeben tumoricidal Tätigkeit um den Einpflanzungaufstellungsort. Obgleich die Primärzielsetzung der Studie war, das Sicherheit Profil von BrachySil(TM) festzustellen, zeigt CT Scan-Analyse der Tumoren zu der Zeit Behandlung und drei Monate später bedeutende Tumorrückbildung in gerichteten Verletzungen mit einer maximalen Rückbildung von 100% von der Dosis, die im Versuch benutzt wird. -- BESONDERHEIT - Zurückhalten von Radioaktivität im Schlüsselfinden des Tumors A ist, daß das radioaktive 32P-BioSilicon(TM) Mikroteilchen bleiben im Tumor ohne oder im bedeutungslosen nachweisbaren radioaktiven Durchsickern nanostructured. -- MÜHELOSIGKEIT ANWENDUNG - der praktischen und schnellen Behandlung der Tumoren mit Ultraschall und CT Anleitung ist das Verfahren gezeigt worden, um für die Behandlung der Tumoren direkt und genau zu sein. Von einer Marktperspektive ist diese Demonstration in Übereinstimmung mit der Strategie der Firma, zum eines einfachen Verfahrens zu entwickeln, damit der interventional Radiologe selektiv spezifische Tumoren behandelt. Ein multi Injektor ist in der Designphase, zum der größeren Tumoren mit mehrfachen Einpflanzungen von einer einzelnen Eintragung zu behandeln. ANMERKUNGEN ÜBER BRACHYSIL UND WETTBEWERBSVORTEILE IN BRACHYTHERAPY 1. BrachySil(TM) wird zu den weltweiten regelnden Richtlinien von den Versorgungsmaterial-Kette Vertrag Partnern einschließlich HighForce, Mikron-Gruppe hergestellt, atomisierende Systeme und AEA Technologie QSA medizinisches Tochterauriga, ein führender globaler Produzent und ein Lieferant der Radioisotope für healthcare. 2. Die Brachytherapy Behandlung, die BioSilicon(TM) verwendet, schließt die folgenden bedeutenden möglichen Vorteile ein: -- kurze Strecke - Isotop 32-P hat eine kurze aktive Strecke resultierend in weniger Beschädigung des gesunden Gewebes. -- Immobilisierung - Vorrichtung 32-P wird im Tumor stillgestellt und erheblich verringert Gefahr des Durchsickerns oder der körperlichnebenwirkungen. -- Mühelosigkeit der Anwendung - BrachySil(TM) wird unter lokales Betäubungsmittel geliefert und Patienten können entladene am nächsten Tag sein. -- direkte Anlieferung - BrachySil(TM) wird über feine Lehre Nadel geliefert, herabsetzende Nebenwirkungen und Gewebetrauma ohne die Notwendigkeit an abgeschirmten Räumen oder an den Roboterinjektoren, Behandlung in den Krankenhäusern ohne die Notwendigkeit an der Investition in fachkundigem Service erlaubend. -- Strecke der Tumoren - feine Lehre Nadelanlieferung erlaubt mögliche Anwendung zu vielen festen Tumoren, anders als gegenwärtige brachytherapy Produkte. -- Verteilung - Halbwertzeit 32-P von 14 Tagen erlaubt bequemere Verteilung zu den Krankenhäusern und Anwendung bei dem Patienten. -- Herstellung - BioSilicon(TM) ist die Strahlung, die hart ist und erlaubt Mühelosigkeit der Herstellung von BrachySil(TM) vom phosphorig-lackierten Silikon, das in der Elektronikindustrie ohne die Notwendigkeit, teure Produktionsanlagen zu errichten benutzt wird.

[ForestHill]

denke es dauert nicht mehr lange, dann geht`s ab hier.

es ist viel zu ruhig, heimlich wird sie sich davonmachen und wir werden uns ziehen lassen

bin gespannt welche zuerst abhebt (biop. oder psiv.)

[seuchenkater]

Hallo,hab mir vorgestern ein paar zugelegt nur ne kleine position.

[biotech_nett]

Wollte bei 0,60 abstauben, leider kam der turn zu früh, denke wir können in aller Ruhe warten bis die Freunde kommmen, nur eine Frage der Zeit

[ivanberlin]

bei 100 AUD hat eine starke gegenbewegung eingesetzt.
scheint eine gute unterstützung zu sein.
denke mal es sieht gar nicht so schlecht aus.
bin heute zu 67 rein. bei ev.rücksetzer kauf ich nach.