Biotest .... Turnaround des Jahres 2004 (Seite 682)

[SiebterSinn]

@Joschka Schröder u.a.:


Vielen Dank für deine auch in dieser leidvollen Angelegenheit äußerst fachmännische Aufklärung!

Im Übrigen hat ja die Börse, die bekanntlich das Gras wachsen hört, keinerlei Verbindung zu Biotest hergestellt.

Ich könnte mir vorstellen, dass man auch am kommenden Dienstag bei der Bilanzpressekonferenz kurz auf diesen Vorfall eingehen wird.

Dann sollte sich auch das Nervenkostüm der sehr wenigen Zweifler beruhigen.

[Joschka Schröder]

Einiges im Spiegel-Bericht ist natürlich Unfug:

"Laut BBC haben die Ärzte den Patienten bereits mehrere Blutkonserven verabreicht, um Giftstoffe aus ihrem Körper auszuwaschen."

ziemlicher Unsinn!

"Die Angehörigen der Opfer sind verzweifelt. Man habe ihnen mitgeteilt, die Patienten würden vermutlich bis zu einem Jahr im Koma bleiben, sagte die Schwägerin eines Probanden der " Sun" ."

absolut hirnrissig

Im übrigen: Die vom PEI geforderten Neuregelungen "Künftig werden wir vorschreiben, dass neue Wirkstoffe nur noch nacheinander an Menschen getestet werden" , sagte Löwer der " Berliner Zeitung"" betreffen ausschließlich Phase I-Untersuchungen und sollten eigentlich - das sagt einem bereits der normale Menschenverstand - grundsätzlich bei Neutestungen angewandt werden.

Aber, um noch einmal explizit darauf hinzuweisen:

Der Biotest-BT-062 hat einen völlig anderen Wirkmechanismus: Er ist gegen Syndecan-1-Strukturen (z.B. des Multilen Myeloms oder anderer Tumorarten) gerichtet, greift aber nicht in das T-Zell-System ein. Nebenwirkungen der beschriebenen Art sind somit quasi ausgeschlossen.

Der Biotest-BT-061 bindet zwar an regulatorische T-Zellen, aber mit anderer Wirkung an anderer Stelle als der superagonistische Antikörper der Tegenero AG. Nennenswerte Nebenwirkungen sind beim BT-061, der ja bereits erfolgreich an Menschen getestet worden ist, bislang nicht aufgetreten. Auch für die Zukunft sind keine gravierenden Nebenwirkungen zu erwarten.

Beim Tegenero-Antikörper ist die Katastrophe bereits bei der ersten Anwendung bei sämtlichen Probanden aufgetreten!

[RCZ]

nochmal zu TeGenero



http://www.spiegel.de/panorama/0,1518,406443,00.html

17. März 2006 Druckversion | Versenden | Leserbrief
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VERHEERENDER MEDIKAMENTENTEST

Zulassungsverfahren soll verschärft werden

Die Ärzte in London kämpfen um das Leben der Probanden eines missglückten Medikamententests. Warum das Mittel so verheerend wirkte, ist bislang unklar. Die Studie hätte auch in Deutschland durchgeführt werden können, doch das zuständige Institut war zu langsam.


London/Berlin - In Großbritannien ist nun eine heftige Debatte um die Sicherheitsvorkehrungen bei Medikamententests entbrannt. Britische Wissenschaftler verteidigten die Regelungen. Das System sei das weltweit sicherste, sagte ein Experte der BBC. Nun wird untersucht, was die Ursachen für den folgenschweren Zwischenfall sind. Als mögliche Gründe gelten Fehler bei der Herstellung, Verunreinigung, Dosierungsfehler oder eine unvorhersehbare Wirkung des Medikaments auf den menschlichen Organismus. Bei Tierversuchen hatte es laut TeGenero keine derartigen Reaktionen gegeben.

Die Ärzte im Londoner Northwick-Park-Krankenhaus kämpfen auch drei Tage nach dem Test noch immer um das Leben der sechs Probanden. Laut BBC haben die Ärzte den Patienten bereits mehrere Blutkonserven verabreicht, um Giftstoffe aus ihrem Körper auszuwaschen. Vier Männer zeigten erste Zeichen der Besserung, doch für eine definitive Aussage sei es noch zu früh. Zwei Patienten schweben noch immer in akuter Lebensgefahr.

Auch in Deutschland ist nach dem missglückten Test eine Diskussion über das Zulassungsverfahren für neue Arzneiwirkstoffe im Gange. Nach Angaben der "Süddeutschen Zeitung" hätte das Medikament auch hierzulande getestet werden sollen - das Paul-Ehrlich-Institut, das die Studie hätte durchführen sollen, sei nur zu langsam gewesen. Weil das englische Institut das Verfahren drei Wochen vor den Deutschen genehmigt hatte, ließ der Hersteller die Studie in London durchführen. Alarmiert vom verheerenden Ergebnis des Tests, kündigte der Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts, Johannes Löwer, neue Regelungen an. "Künftig werden wir vorschreiben, dass neue Wirkstoffe nur noch nacheinander an Menschen getestet werden", sagte Löwer der "Berliner Zeitung". Bei dem Test in London wurden alle sechs Patienten gleichzeitig mit dem Stoff behandelt.

Nach der Einnahme des Medikaments TGN1412 hatten die Probanden heftige Reaktionen gezeigt, wenige Stunden später stellten die Mediziner multiples Organversagen fest. Es war das erste Mal, dass die Arznei an Menschen getestet wurde. Das entzündungshemmende Medikament sollte bei rheumatischer Arthritis, Multipler Sklerose und Leukämie eingesetzt werden. Nach Angaben der britischen Zeitung "Sun" bekamen die zuvor gesunden Männer jeweils 2000 Pfund (umgerechnet etwa 3000 Euro) für die Teilnahme an dem Test, den die US-Firma Parexel durchführte. Das Medikament hat das deutsche Unternehmen TeGenero entwickelt.

Die Angehörigen der Opfer sind verzweifelt. Man habe ihnen mitgeteilt, die Patienten würden vermutlich bis zu einem Jahr im Koma bleiben, sagte die Schwägerin eines Probanden der "Sun". Ihr Schwager habe Schäden an Herz, Niere, Lunge und Leber davongetragen, er könne nicht selbstständig atmen und sei bewusstlos. Medikamente hätten bislang nicht angeschlagen. "Nichts hilft. Wir befinden uns auf unbekanntem Terrain. Es ist verheerend", sagte sie. Der behandelnde Arzt, Ganesh Suntharalingham, sagte, die Symptome seien einzigartig, vor allem die Entzündungsherde der Patienten müssten behandelt werden.

Nach Angaben der Zeitung zeigten die Testpersonen 15 bis 20 Minuten nach Einnahme des Medikaments erste Abwehrreaktionen. 40 Minuten nach der Einnahme bemerkten die Ärzte, dass etwas "ernsthaft schief geht". Die Opfer übergaben sich, krümmten sich vor Schmerzen und schrieen, ihr Kopf fühle sich an, als würde er platzen. Die Familien der Probanden berichteten, die Kranken seien dermaßen zugeschwollen, dass sie kaum noch zu erkennen seien.

ffr/AP

[Joschka Schröder]

[posting]20.771.575 von StefanR am 17.03.06 18:05:28[/posting]Wenn ALLE Probanden massivste Immunreaktionen entwickeln, so spricht dies ganz eindeutig gegen eine allergische Reaktion gegen den zugeführten Antikörper!

Viel wahrscheinlicher ist vielmehr, dass der (nicht von ungefähr) "superagonistisch" genannte anti CD28-Antikörper als Nebeneffekt eine nahezu unkontollierbare Immunstimulation induziert hat.

Möglicherweise ist der AK präklinisch nicht ausreichend untersucht worden oder die die Dosis war viel zu hoch. Auf die Ergebnisse der Untersuchungen darf man gespannt sein.

Auf die Testung des Biotest-BT-061 (der bereits mit Erfolg in klinischen Studien eingesetzt worden ist) dürfte der TeGenero-Zwischenfall keine Auswirkungen haben.

[StefanR]

#1262

Eine überschießende Immunreaktion (Antigen/Antikörperreaktion)
kann es bei vielen Stoffen geben.
Gerade Biopharmazeutika dürften viele
antigene Stellen haben, auf die das Immunsystem reagieren könnte.
Mir scheint, daß hier aber heftigst "geschlampt" wurde,
und das ein Sonderfall ist.
dennoch ist das Image der gesamten Branche betroffen, und Gegenreaktionen von Politik/Justiz werden nicht lange auf
sich warten lassen (erschwerte Zulassung = teurere Studien)

Neue Wirkstoffprojekte sind immer ein Risiko, und sei es auch nur, wenn sich spätere gravierende Nebenwirkungen erst nach Zulassung und damit Anwendung an einem großen Kundenklientel ergeben.

Die Garantie auf Kurse im dreistelligen Bereich in absehbarer Zeit hat man somit nicht, aber das wäre ja auch langweilig!

Gruesse, Stefan

[Joschka Schröder]

[posting]20.770.472 von Phaeton1 am 17.03.06 17:09:48[/posting]Nein, s. #1251, #1253 und #1256. Völlig anderer Wirkmechanismus. Nebenwirkung sieht nach einer unkontrolliert überschießenden Immunreaktion mit sekundärem Organversagen aus. Zusätzlich wurde möglicherweise zu hoch dosiert.

[Phaeton1]

@ Joschka Schröder

Gibt es einen Bezug zu den in London z. Zt.auftretenden Schwierigkeiten der Würzburger Firma Tegenero mit deren Medikament TGN 1412 zu denen der Firma Biotest.

[Leitenbach]

Hallo Trader1a

Sicher - auch Fam. Schleussner wird vielleicht irgendwann schwach. Aber bestimmt nicht heute und morgen. Mit meinem Beitrag wollte ich vor allem darauf hinweisen, daß zum jetzigen Kurs mit Sicherheit nicht verkauft wird. Und wenn irgendwann nach 2007 eintrifft, was auch Joschka erwartet (dreistelliger Kurs), sind wir doch sicher nicht unglücklich?

Übrigens: habe soeben den Geschäftsbericht 2005 vorliegen. Jahresergebnis liegt mit 1,13 p.A. im Rahmen der Erwartungen. Den gegenüber 2004 nochmals verbesserten Bericht kann ich nur empfehlen. Es steht wirklich (fast) alles darin, was man über das Unternehmen wissen möchte!

[Trader1a]

[posting]20.739.969 von Leitenbach am 16.03.06 18:38:43[/posting]Im Prinzip gebe ich Dir Recht, aber wie ich schon erwähnt habe , ist der entscheidene Punkt, ob die Nachfolgegeneration Schleussner Biotest als Familientraditionsunternehmen sieht und weiterführen will !

Wenn nicht, wird in der heutigen Zeit , wo fast nur noch Geld wichtig ist,jeder bei einem sehr guten Preis schwach !

[SiebterSinn]

@alle:

Sicher werden am kommenden Dienstag auf der Pressekonferenz für Analysten und Journalisten auch einige Damen und Herren in das Unternehmen "hineinschnuppern" dürfen, die sich bisher nicht mit Biotest befasst haben!