Sangui - Perle im Biotechsektor bald 1ooo % ? (Seite 6763)
eröffnet am 12.05.04 20:12:51 von
neuester Beitrag 26.03.24 17:06:19 von
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immer noch am hoffen?
Im Bereich Biotec gibt es sicher bessere Alternativen
als sangui.
...und biolitec hat noch weit mehr zu bieten.
biolitec AG: Neue Cellulite-Therapie mit Temoporfin überrascht mit sensationellen Ergebnissen in Südamerika
Spezialist für Schönheitsmedizin behandelt Cellulite mit biolitec-Wirkstoff Temoporfin – Neue Behandlungsmethode soll zukünftig auch in Spanien und Deutschland eingesetzt werden
Der südamerikanische Schönheitsmediziner Dr. Danilo Castro setzt sehr erfolgreich den biolitec-Wirkstoff Temoporfin bei der Cellulite-Behandlung ein. Die behandelten Frauen mit unterschiedlichster Cellulite-Ausprägung zeigten sich nach den relativ kurzen Behandlungszeiten mit dem neuen äußeren Erscheinungsbild ihrer Haut höchst zufrieden. Die revolutionäre Behandlungsmethode wird schon seit einigen Monaten von Spezialisten unter der Leitung von Dr. Castro in südamerikanischen Kliniken in Buenos Aires, Santiago de Chile und Montevideo praktiziert und soll zukünftig auch das Cellulite-Problem deutscher und spanischer Frauen lösen.
„Das neue Verfahren ist unkompliziert und schonend zugleich,“ meint Dr. Castro auf Anfrage. „Der Patientin wird zuerst die photodynamische Substanz in das betroffene Gewebe appliziert und anschließend mit Rotlicht bestrahlt. Dadurch werden Fettzellen zerstört und das Gewebe regeneriert,“ erklärt der Mediziner weiter. Dieses revolutionäre Behandlungsprinzip erreicht eine deutliche optische Verbesserung der so genannten Orangenhaut bei normal bis leicht übergewichtigen Frauen. Das neue Verfahren der biolitec AG ist eine effektive Behandlungsmethode, die den von Cellulite betroffenen Frauen andere langwierigere und meist bedingt wirksame Prozeduren erspart.
Die regelmäßigen Behandlungstermine des Schönheitsspezialisten aus Südamerika sind bereits für Wochen ausgebucht. „Der volle Terminplan bestätigt den Erfolg der neuen Behandlungsmethode,“ meint Dr. Danilo Castro. „Ich freue mich auf jede weitere Behandlung und hoffe, dass mit der neuen biolitec-Methode noch mehr Frauen in puncto Cellulite geholfen werden kann“. Die biolitec AG aus Jena will das neue Angebot ausweiten und beabsichtigt in naher Zukunft ihre neue Behandlungsmethode bei Cellulite auch deutschen Frauen zu ermöglichen.
(Quelle: biolitec AG)
24.10.2005
Im Bereich Biotec gibt es sicher bessere Alternativen
als sangui.
...und biolitec hat noch weit mehr zu bieten.
biolitec AG: Neue Cellulite-Therapie mit Temoporfin überrascht mit sensationellen Ergebnissen in Südamerika
Spezialist für Schönheitsmedizin behandelt Cellulite mit biolitec-Wirkstoff Temoporfin – Neue Behandlungsmethode soll zukünftig auch in Spanien und Deutschland eingesetzt werden
Der südamerikanische Schönheitsmediziner Dr. Danilo Castro setzt sehr erfolgreich den biolitec-Wirkstoff Temoporfin bei der Cellulite-Behandlung ein. Die behandelten Frauen mit unterschiedlichster Cellulite-Ausprägung zeigten sich nach den relativ kurzen Behandlungszeiten mit dem neuen äußeren Erscheinungsbild ihrer Haut höchst zufrieden. Die revolutionäre Behandlungsmethode wird schon seit einigen Monaten von Spezialisten unter der Leitung von Dr. Castro in südamerikanischen Kliniken in Buenos Aires, Santiago de Chile und Montevideo praktiziert und soll zukünftig auch das Cellulite-Problem deutscher und spanischer Frauen lösen.
„Das neue Verfahren ist unkompliziert und schonend zugleich,“ meint Dr. Castro auf Anfrage. „Der Patientin wird zuerst die photodynamische Substanz in das betroffene Gewebe appliziert und anschließend mit Rotlicht bestrahlt. Dadurch werden Fettzellen zerstört und das Gewebe regeneriert,“ erklärt der Mediziner weiter. Dieses revolutionäre Behandlungsprinzip erreicht eine deutliche optische Verbesserung der so genannten Orangenhaut bei normal bis leicht übergewichtigen Frauen. Das neue Verfahren der biolitec AG ist eine effektive Behandlungsmethode, die den von Cellulite betroffenen Frauen andere langwierigere und meist bedingt wirksame Prozeduren erspart.
Die regelmäßigen Behandlungstermine des Schönheitsspezialisten aus Südamerika sind bereits für Wochen ausgebucht. „Der volle Terminplan bestätigt den Erfolg der neuen Behandlungsmethode,“ meint Dr. Danilo Castro. „Ich freue mich auf jede weitere Behandlung und hoffe, dass mit der neuen biolitec-Methode noch mehr Frauen in puncto Cellulite geholfen werden kann“. Die biolitec AG aus Jena will das neue Angebot ausweiten und beabsichtigt in naher Zukunft ihre neue Behandlungsmethode bei Cellulite auch deutschen Frauen zu ermöglichen.
(Quelle: biolitec AG)
24.10.2005
Voraussetzung für ein rechtmäßiges Inverkehrbringen von Medizinprodukten
Medizinprodukte sind alle Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und
Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände (auch Software), die zur
Anwendung im oder am menschlichen Körper und zum Zwecke der Erkennung,
Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder
Behinderungen gedacht sind.
Diese Definition des Paragraphen 3 Nr. 1
des Medizinproduktegesetzes (MPG) umreißt
seit zehn Jahren eine Produktgruppe,
die es bis dahin nicht gab. Produkte, die
nun unter den Begriff Medizinprodukt
zusammengefasst sind, waren über
verschiedene Rechtsgebiete zum Teil weit
verstreut. Mit der zweiten Änderung
des MPG zum 01.01.2002 wurden auch
Invitro-Diagnostika den Medizinprodukten
zugeordnet.
Im Gegensatz zum Pharmarecht bedarf
es für ein rechtmäßiges Inverkehrbringen
eines Medizinproduktes keiner staatlichen
Zulassung. Dafür wurde im Rahmen
des Europäischen „New Approach“ dem
Hersteller erheblich größere Verantwortung
übertragen. Bevor er ein Produkt auf
den Markt bringt, muss er sicherstellen
und bescheinigen, dass es konform mit
sämtlichen sicherheitstechnischen Anforderungen,
Qualitätsmerkmalen und den
medizinischen Kenntnissen von Wissenschaft
und Technik ist und die ausgelobten
Leistungsmerkmale tatsächlich erfüllt.
Dies bestätigt er mit dem nach außen
sichtbaren CE-Kennzeichen am Produkt.
Das Konformitätsbewertungsverfahren
Zuvor hat der Hersteller jedoch ein
Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen,
das in einer Dokumentation
bestätigt, dass diese Voraussetzungen
erfüllt sind. Neben den klassischen
Produktakten mit Entwurfszeichnungen,
Konstruktionszeichnungen etc. werden
auch Leistungsnachweise und klinische
Bewertungen gefordert. Das Konformitätsbewertungsverfahren
ist eine Art
Baukastensystem und ermöglicht es dem
Hersteller, die Konformität mit den oben
genannten Anforderungen, die auch
„Grundlegende Anforderungen“ genannt
werden, auf verschiedenen Wegen darzulegen.
So kann er zum Beispiel ein
Qualitätsmanagementsystem installieren
oder die gleichbleibend hohe Qualität der
Produktion oder aber des Produktes nachweisen.
Risikoklassen und Qualitätsnormen
Man teilt Medizinprodukte in vier verschiedene
Risikoklassen: I, II a, II b, III. Sie
stellen unterschiedliche Anforderungen
an die Dokumentationstiefe beim Hersteller.
So handelt der Hersteller bei Medizinprodukten
der niedrigsten Risikoklasse I
weitestgehend autonom und stellt eigenmächtig
die Konformitätserklärung aus.
Bei Produkten der Klasse II a und höher
hat der Hersteller die Verpflichtung, eine
neutrale Prüfstelle, die so genannte
„Benannte Stelle“ zu involvieren. Diese
zertifiziert einen oder mehrere Bausteine
der Produktion oder des Qualitätsmanagements
oder aber, durch die Baumusterprüfung,
das gesamte Produkt. Diverse
standardisierte Normen helfen dem
Hersteller, unkompliziert den Nachweis
zu erbringen, dass die entsprechenden
Anforderungen erfüllt sind. So spielt insbesondere
die neue Qualitätsnorm für
Medizinproduktehersteller DIN EN ISO
13485 eine entscheidende Rolle im Zertifizierungsverfahren.
Diese Norm geht
über die klassische Normenreihe ISO 9000
hinaus und deckt insbesondere das vom
Medizinprodukterecht geforderte Risikomanagement
ab.
Abgesehen vom finanziellen Aufwand
macht es für den Hersteller keinen Unterschied,
ob er ein Medizinprodukt der Klasse
I oder einer höheren Klasse in Verkehr
bringt. In jedem Fall sind die Grundlegenden
Anforderungen vollständig zu
dokumentieren. Ob eine Benannte Stelle
diese zertifiziert hat oder nicht, spielt keine
entscheidende Rolle. Zur Marktaufsicht
sind die regionalen Landesmittelbehörden
(Bezirksregierungen, Regierungspräsidien
etc.) berufen, die berechtigt sind, sämtliche
Dokumente zu überprüfen und zu bewerten.
In der Praxis hat sich vielfach
gezeigt, dass auch von Benannten Stellen
zertifizierte Dokumente den gesetzlichen
Anforderungen nicht genügten, so dass
die Markteinführung mit einem Verbot
gestoppt wurde.
Nachdem die interne Dokumentation
inklusive Risikoanalyse, Leistungsnachweis
und klinischer Bewertung fertiggestellt
ist, stellt der Hersteller eine
Konformitätserklärung aus und kann sein
Produkt mit der genormten CE-Kennzeichnung
versehen. Er ist nun berechtigt,
dieses Produkt europaweit ohne weitere
rechtliche Schranken zu vermarkten.
Kanzlei MP-Recht, Düsseldorf
www.MP-Recht.de
Medizinprodukte sind alle Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und
Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände (auch Software), die zur
Anwendung im oder am menschlichen Körper und zum Zwecke der Erkennung,
Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder
Behinderungen gedacht sind.
Diese Definition des Paragraphen 3 Nr. 1
des Medizinproduktegesetzes (MPG) umreißt
seit zehn Jahren eine Produktgruppe,
die es bis dahin nicht gab. Produkte, die
nun unter den Begriff Medizinprodukt
zusammengefasst sind, waren über
verschiedene Rechtsgebiete zum Teil weit
verstreut. Mit der zweiten Änderung
des MPG zum 01.01.2002 wurden auch
Invitro-Diagnostika den Medizinprodukten
zugeordnet.
Im Gegensatz zum Pharmarecht bedarf
es für ein rechtmäßiges Inverkehrbringen
eines Medizinproduktes keiner staatlichen
Zulassung. Dafür wurde im Rahmen
des Europäischen „New Approach“ dem
Hersteller erheblich größere Verantwortung
übertragen. Bevor er ein Produkt auf
den Markt bringt, muss er sicherstellen
und bescheinigen, dass es konform mit
sämtlichen sicherheitstechnischen Anforderungen,
Qualitätsmerkmalen und den
medizinischen Kenntnissen von Wissenschaft
und Technik ist und die ausgelobten
Leistungsmerkmale tatsächlich erfüllt.
Dies bestätigt er mit dem nach außen
sichtbaren CE-Kennzeichen am Produkt.
Das Konformitätsbewertungsverfahren
Zuvor hat der Hersteller jedoch ein
Konformitätsbewertungsverfahren durchzuführen,
das in einer Dokumentation
bestätigt, dass diese Voraussetzungen
erfüllt sind. Neben den klassischen
Produktakten mit Entwurfszeichnungen,
Konstruktionszeichnungen etc. werden
auch Leistungsnachweise und klinische
Bewertungen gefordert. Das Konformitätsbewertungsverfahren
ist eine Art
Baukastensystem und ermöglicht es dem
Hersteller, die Konformität mit den oben
genannten Anforderungen, die auch
„Grundlegende Anforderungen“ genannt
werden, auf verschiedenen Wegen darzulegen.
So kann er zum Beispiel ein
Qualitätsmanagementsystem installieren
oder die gleichbleibend hohe Qualität der
Produktion oder aber des Produktes nachweisen.
Risikoklassen und Qualitätsnormen
Man teilt Medizinprodukte in vier verschiedene
Risikoklassen: I, II a, II b, III. Sie
stellen unterschiedliche Anforderungen
an die Dokumentationstiefe beim Hersteller.
So handelt der Hersteller bei Medizinprodukten
der niedrigsten Risikoklasse I
weitestgehend autonom und stellt eigenmächtig
die Konformitätserklärung aus.
Bei Produkten der Klasse II a und höher
hat der Hersteller die Verpflichtung, eine
neutrale Prüfstelle, die so genannte
„Benannte Stelle“ zu involvieren. Diese
zertifiziert einen oder mehrere Bausteine
der Produktion oder des Qualitätsmanagements
oder aber, durch die Baumusterprüfung,
das gesamte Produkt. Diverse
standardisierte Normen helfen dem
Hersteller, unkompliziert den Nachweis
zu erbringen, dass die entsprechenden
Anforderungen erfüllt sind. So spielt insbesondere
die neue Qualitätsnorm für
Medizinproduktehersteller DIN EN ISO
13485 eine entscheidende Rolle im Zertifizierungsverfahren.
Diese Norm geht
über die klassische Normenreihe ISO 9000
hinaus und deckt insbesondere das vom
Medizinprodukterecht geforderte Risikomanagement
ab.
Abgesehen vom finanziellen Aufwand
macht es für den Hersteller keinen Unterschied,
ob er ein Medizinprodukt der Klasse
I oder einer höheren Klasse in Verkehr
bringt. In jedem Fall sind die Grundlegenden
Anforderungen vollständig zu
dokumentieren. Ob eine Benannte Stelle
diese zertifiziert hat oder nicht, spielt keine
entscheidende Rolle. Zur Marktaufsicht
sind die regionalen Landesmittelbehörden
(Bezirksregierungen, Regierungspräsidien
etc.) berufen, die berechtigt sind, sämtliche
Dokumente zu überprüfen und zu bewerten.
In der Praxis hat sich vielfach
gezeigt, dass auch von Benannten Stellen
zertifizierte Dokumente den gesetzlichen
Anforderungen nicht genügten, so dass
die Markteinführung mit einem Verbot
gestoppt wurde.
Nachdem die interne Dokumentation
inklusive Risikoanalyse, Leistungsnachweis
und klinischer Bewertung fertiggestellt
ist, stellt der Hersteller eine
Konformitätserklärung aus und kann sein
Produkt mit der genormten CE-Kennzeichnung
versehen. Er ist nun berechtigt,
dieses Produkt europaweit ohne weitere
rechtliche Schranken zu vermarkten.
Kanzlei MP-Recht, Düsseldorf
www.MP-Recht.de
........
Auf dieser Grundlage realisierte Sensoren für Glucose sind in das Unterhautfettgewebe implantierbar. Sie besitzen ein Anwendungspotenzial für das Blutglucose-Monitoring.........
http://www.extenza-eps.com/OLD/doi/abs/10.1524/teme.71.1.24.…
Auf dieser Grundlage realisierte Sensoren für Glucose sind in das Unterhautfettgewebe implantierbar. Sie besitzen ein Anwendungspotenzial für das Blutglucose-Monitoring.........
http://www.extenza-eps.com/OLD/doi/abs/10.1524/teme.71.1.24.…
NEWS 14
ExistGo-Bio - Verbindung von Spitzen-Know-how in der Forschung mit praktischer Unternehmerkompetenz
Thilo Spahl im Gespräch mit Herrn Ulrich Kasparick, Parlamentarischer Staatssekretär im Bundesministerium für Bildung und Forschung
http://www.biotop.de/index_g.asp?articleid=130&backlink=/ind…
Thilo Spahl im Gespräch mit Herrn Ulrich Kasparick, Parlamentarischer Staatssekretär im Bundesministerium für Bildung und Forschung
http://www.biotop.de/index_g.asp?articleid=130&backlink=/ind…
Trading Spotlight
[posting]18.764.133 von IMSolitaer am 12.11.05 10:07:58[/posting]Mein "Laden" wurde auch zertifiziert.
War ne heiten Arbeit bis wir unseren "DIN-Stempel" hatten.
Jegliche Arbeitsabläufe mussten geregelt und schriftlich niedergeschrieben werden.
Auf gut deutsch gesagt, wenn wir einen von der Strasse geholt hätten, vorausgesetzt er konnte lesen, hätte er meine Arbeit auch machen können, da er ja alles nachlesen könnte.
Den Gang zum WC haben wir ausgelassen niederzuschreiben.
Hier kann man sich schlauer machen.
http://www.quality.de/lexikon/iso_13485.htm
War ne heiten Arbeit bis wir unseren "DIN-Stempel" hatten.
Jegliche Arbeitsabläufe mussten geregelt und schriftlich niedergeschrieben werden.
Auf gut deutsch gesagt, wenn wir einen von der Strasse geholt hätten, vorausgesetzt er konnte lesen, hätte er meine Arbeit auch machen können, da er ja alles nachlesen könnte.
Den Gang zum WC haben wir ausgelassen niederzuschreiben.
Hier kann man sich schlauer machen.
http://www.quality.de/lexikon/iso_13485.htm
Guten Morgen Männer,
wünsche Euch ALLEN ein wunderschönes November-Wochenende.
Lasst es Euch gut gehen und bleibt ALLE gesund.
Wer jetzt noch schnell in Sangui will sollte sich beeilen,
kann mir nicht vorstellen,dass es noch weiter nach unten geht.
(nur eine persönliche Meinung)
Gruß Wolfgang
wünsche Euch ALLEN ein wunderschönes November-Wochenende.
Lasst es Euch gut gehen und bleibt ALLE gesund.
Wer jetzt noch schnell in Sangui will sollte sich beeilen,
kann mir nicht vorstellen,dass es noch weiter nach unten geht.
(nur eine persönliche Meinung)
Gruß Wolfgang
[posting]18.764.133 von IMSolitaer am 12.11.05 10:07:58[/posting]Selbstverständlich wäre auch interessant zu erfahren,
ob das von Bedeutung für die Zulassung des Wundsprays ist.
ob das von Bedeutung für die Zulassung des Wundsprays ist.
Betreff: ISO 13485:2003 aus der Meldung vom 10.03.2005
Wer blickt hier durch und kann mal vereinfacht darstellen,
was das für Sangui und für die Zulassung der weiterentwickelten Wundauflage
mit blutstillenden Eigenschaften bedeutet.
http://www.vdgh.de/internet/Informationen_und_Publikationen/…
Schönes Wochenende
Wer blickt hier durch und kann mal vereinfacht darstellen,
was das für Sangui und für die Zulassung der weiterentwickelten Wundauflage
mit blutstillenden Eigenschaften bedeutet.
http://www.vdgh.de/internet/Informationen_und_Publikationen/…
Schönes Wochenende
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