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Wo steht Medigene in einem Jahr?? ( Seite 3672)
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RichyBerlin
schrieb am 04.08.11 16:48:51
Beitrag Nr.36711
(41.893.262)
Antwort
Zitat
killerplauze
schrieb am 06.08.11 20:21:00
Beitrag Nr.36712
(41.906.555)
Antwort
Zitat
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/21693769
Ann Oncol. 2011 Jun 21. [Epub ahead of print]
Vascular and pharmacokinetic effects of EndoTAG-1 in patients with advanced cancer and liver metastasis.
Fasol U, Frost A, Büchert M, Arends J, Fiedler U, Scharr D, Scheuenpflug J, Mross K.
Source
Magnetic Resonance Development and Application Center, Department of Radiology, University Medical Center Freiburg, Freiburg.
Abstract
BACKGROUND:
EndoTAG-1 (ET), a novel formulation of cationic liposomes carrying embedded paclitaxel (Taxol), shows antitumoral activity, targeting tumor endothelial cells in solid tumors. Patients with advanced metastatic cancer were evaluated investigating effects on pharmacokinetics and tumor vasculature using dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) and contrast-enhanced ultrasound (CEUS).
PATIENTS AND METHODS:
The pharmacokinetic (PK) profile of ET (22 mg/m(2) i.v.) was evaluated after single and repeated doses. DCE-MRI and CEUS explored hepatic metastases before, during and after the 4-week treatment cycle. Angiogenic biomarkers were assessed. Tumor response was evaluated by modified RECIST.
RESULTS:
The PK profile demonstrated slight accumulation of paclitaxel after repeated doses. DCE-MRI parameters K(trans) and/or iAUC(60) showed a trend to decrease. Changes of blood flow-dependent parameters of DCE-MRI and CEUS were well correlated. Angiogenic biomarkers revealed no clear trend. ET was generally well tolerated; common toxic effects were fatigue and hypersensitivity reactions. Nine (9 of 18) patients had stable disease after the first treatment cycle. Four patients without disease progression continued treatment.
CONCLUSIONS:
This study including multiple pretreated patients with different metastatic cancer revealed individually distinctive hemodynamic alterations by DCE-MRI. The PK profiles of ET were similar as observed previously
Ann Oncol. 2011 Jun 21. [Epub ahead of print]
Vascular and pharmacokinetic effects of EndoTAG-1 in patients with advanced cancer and liver metastasis.
Fasol U, Frost A, Büchert M, Arends J, Fiedler U, Scharr D, Scheuenpflug J, Mross K.
Source
Magnetic Resonance Development and Application Center, Department of Radiology, University Medical Center Freiburg, Freiburg.
Abstract
BACKGROUND:
EndoTAG-1 (ET), a novel formulation of cationic liposomes carrying embedded paclitaxel (Taxol), shows antitumoral activity, targeting tumor endothelial cells in solid tumors. Patients with advanced metastatic cancer were evaluated investigating effects on pharmacokinetics and tumor vasculature using dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) and contrast-enhanced ultrasound (CEUS).
PATIENTS AND METHODS:
The pharmacokinetic (PK) profile of ET (22 mg/m(2) i.v.) was evaluated after single and repeated doses. DCE-MRI and CEUS explored hepatic metastases before, during and after the 4-week treatment cycle. Angiogenic biomarkers were assessed. Tumor response was evaluated by modified RECIST.
RESULTS:
The PK profile demonstrated slight accumulation of paclitaxel after repeated doses. DCE-MRI parameters K(trans) and/or iAUC(60) showed a trend to decrease. Changes of blood flow-dependent parameters of DCE-MRI and CEUS were well correlated. Angiogenic biomarkers revealed no clear trend. ET was generally well tolerated; common toxic effects were fatigue and hypersensitivity reactions. Nine (9 of 18) patients had stable disease after the first treatment cycle. Four patients without disease progression continued treatment.
CONCLUSIONS:
This study including multiple pretreated patients with different metastatic cancer revealed individually distinctive hemodynamic alterations by DCE-MRI. The PK profiles of ET were similar as observed previously
Keanu5769
schrieb am 06.08.11 20:59:29
Beitrag Nr.36713
(41.906.641)
Antwort
Zitat
Antwort auf Beitrag Nr.:
41.906.555 von killerplauze am 06.08.11
20:21:00Danke von Dir für die Fundstelle und das das
gsnze mal noch in deutsch von mir........
Ann Oncol. 2011 Jun 21. [Epub ahead of print]
Gefäß-und pharmakokinetischen Auswirkungen von EndoTAG-1 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und Lebermetastasen.
Fasol U, Frost A, Büchert M, Arends J, Fiedler U, Scharr D, Scheuenpflug J, K. Mross
Quelle
Magnetic Resonance Entwicklung und Application Center, Department of Radiology, University Medical Center Freiburg, Freiburg.
abstrakt
HINTERGRUND:
EndoTAG-1 (ET), eine neuartige Formulierung von kationischen Liposomen Durchführung embedded Paclitaxel (Taxol), zeigt antitumorale Aktivität, Targeting Tumor-Endothelzellen in soliden Tumoren. Patienten mit fortgeschrittenem metastasierendem Krebs ausgewertet wurden, um Effekte auf die Pharmakokinetik der Gefäßversorgung des Tumors mittels dynamischer kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (DCE-MRI) und kontrastverstärkten Ultraschall (CEUS).
PATIENTEN UND METHODEN:
Die pharmakokinetischen (PK) Profil von ET (22 mg / m (2) iv) war nach einmaliger und wiederholter Gabe untersucht. DCE-MRI und CEUS erforscht Lebermetastasen vor, während und nach dem 4-wöchigen Behandlungszyklus. Angiogene Biomarker wurden untersucht. Ansprechen des Tumors wurde durch modifizierte RECIST evaluiert.
Ergebnisse:
Die PK-Profil zeigte leichte Anreicherung von Paclitaxel nach wiederholter Gabe. DCE-MRI-Parameter K (trans) und / oder IAUC (60) zeigten einen Trend zu verringern. Änderungen des Blutflusses-abhängigen Parameter der DCE-MRI und CEUS waren gut korreliert. Angiogene Biomarker zeigte keinen eindeutigen Trend. ET wurde im Allgemeinen gut vertragen; gemeinsame toxischen Wirkungen waren Müdigkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen. Neun (9 von 18) Patienten hatten eine stabile Erkrankung nach dem ersten Behandlungszyklus. Vier Patienten ohne Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt Behandlung.
FAZIT:
Diese Studie einschließlich mehrerer vorbehandelten Patienten mit verschiedenen metastasierenden Krebs zeigte individuell ausgeprägte hämodynamische Veränderungen von DCE-MRI. Die PK-Profile von ET waren ähnlich wie zuvor beobachteten
Ann Oncol. 2011 Jun 21. [Epub ahead of print]
Gefäß-und pharmakokinetischen Auswirkungen von EndoTAG-1 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und Lebermetastasen.
Fasol U, Frost A, Büchert M, Arends J, Fiedler U, Scharr D, Scheuenpflug J, K. Mross
Quelle
Magnetic Resonance Entwicklung und Application Center, Department of Radiology, University Medical Center Freiburg, Freiburg.
abstrakt
HINTERGRUND:
EndoTAG-1 (ET), eine neuartige Formulierung von kationischen Liposomen Durchführung embedded Paclitaxel (Taxol), zeigt antitumorale Aktivität, Targeting Tumor-Endothelzellen in soliden Tumoren. Patienten mit fortgeschrittenem metastasierendem Krebs ausgewertet wurden, um Effekte auf die Pharmakokinetik der Gefäßversorgung des Tumors mittels dynamischer kontrastverstärkten Magnetresonanztomographie (DCE-MRI) und kontrastverstärkten Ultraschall (CEUS).
PATIENTEN UND METHODEN:
Die pharmakokinetischen (PK) Profil von ET (22 mg / m (2) iv) war nach einmaliger und wiederholter Gabe untersucht. DCE-MRI und CEUS erforscht Lebermetastasen vor, während und nach dem 4-wöchigen Behandlungszyklus. Angiogene Biomarker wurden untersucht. Ansprechen des Tumors wurde durch modifizierte RECIST evaluiert.
Ergebnisse:
Die PK-Profil zeigte leichte Anreicherung von Paclitaxel nach wiederholter Gabe. DCE-MRI-Parameter K (trans) und / oder IAUC (60) zeigten einen Trend zu verringern. Änderungen des Blutflusses-abhängigen Parameter der DCE-MRI und CEUS waren gut korreliert. Angiogene Biomarker zeigte keinen eindeutigen Trend. ET wurde im Allgemeinen gut vertragen; gemeinsame toxischen Wirkungen waren Müdigkeit und Überempfindlichkeitsreaktionen. Neun (9 von 18) Patienten hatten eine stabile Erkrankung nach dem ersten Behandlungszyklus. Vier Patienten ohne Fortschreiten der Erkrankung fortgesetzt Behandlung.
FAZIT:
Diese Studie einschließlich mehrerer vorbehandelten Patienten mit verschiedenen metastasierenden Krebs zeigte individuell ausgeprägte hämodynamische Veränderungen von DCE-MRI. Die PK-Profile von ET waren ähnlich wie zuvor beobachteten
RichyBerlin
schrieb am 05.12.11 19:56:09
Beitrag Nr.36714
(42.440.947)
Antwort
Zitat
über Catherex,
(aus "BioWorld’s Innovations in Biotechnology 2011")
http://www.scribd.com/doc/74792094/Bio-World
Seite 19/20
Catherex’ oncolytic virus drugs targeting brain, liver cancers
Philadelphia start-up Catherex Inc. is seeking to raise $5 million in a Series A financing to fund clinical trials of two candidate therapies for bladder and brain cancer, a pair of oncolytic virusassets that the company gained through a recent portfolio spin out from Germany’s MediGeneAG.
The founders of Catherex originated much of the technology behind the company’s pipeline of oncolytic herpes simplex virus (oHSV)-based therapies, in which the virus is used to potentially kill a significant portion of the tumor.
Michael Christini, president and CEO of Catherex, noted that the team that worked on the technology has been together for a long time and has “first-hand experience” with the oncolytic virus approach.
The technology originally was developed by Bernard Roizman at the University of Chicago, and colleagues, who are now involved in the new venture. In addition to Christini and Roizman, the company’s founders include Richard Whitley,G. Yancey Gillespie and James Markert, all of the University of Alabama, Birmingham; RalphWeichselbaum, of the University of Chicago; and Gabriella Campadella Fiume, of the University of Bologna, in Italy.
“We have a straight oncolytic virus,” Christini said of the two lead products, both of which are traditional oncolytic viruses. “They don’t expressany genes” he said, rather they use virus replicationto spread through and kill the tumor. Oncolyticviruses are engineered to selectively infect and kill tumor cells, while causing little if any damage to healthy tissues.
MediGene gained ownership of the program via its purchase of NeuroVir Therapeutics Inc., of SanDiego, a decade ago, in a stock-based deal then valued at $77 million. MediGene maintains a 40percent ownership in Catherex. Drug candidate G207 has completed early stage clinical trials in glioblastoma, and NV1020 has undergone clinical studies as a treatment for livermetastases. Each of the two products has been safely administered to more than 40 patients.
Catherex aims to move NV1020 into a Phase I/II trial in bladder cancer and to move G207 into a Phase II trial in brain cancer. A related product, M032, licensed from the University of Alabama, will also be studied in brain cancer initially and could offer greater potency than G207, as it expresses the humancytokine interleukin-12.
There is a relatively crowded field of companies in the early stages of developing oncolytic viral cancer therapies. Among the companies that are further along in development is Biovex Inc., of Woburn, Mass., which has a Phase III candidate, OncoVex, for metastasic melanoma.
A Phase II study in squamous cell carcinoma of the head and neck was due to get under way in 2010. Crusade Laboratories Ltd., of Glasgow, Scotland, has a Phase II/III product candidate, Seprehvir, for glioblastoma that is similar to Catherex’s G207 candidate and Canada’s Oncolytics Biotech Inc. has Phase III study in head and neck cancer.
Others developing oncolytic viral therapies include BioVex Inc., of Woburn, Mass., whose OncoVEX product is undergoing a Phase III trial in metastatic melanoma.
A Phase II study in squamous cell carcinoma of the head and neck was due to get under way in 2010.
Other players in the space include San Francisco-based Jennerex Inc., which uses a vaccinia virusstrain to target tumors, and Wellstat Biologics Corp., of Gaithersburg, Md., which has Phase II oncolytic virus programs in colorectal and cervical cancer. In addition, there are numerous earlier stage academic programs focused on oncolytic virus-based cancer therapies.
One of the potential advantages of oncolytic HSv therapy being developed by Catherex is that the treatment regimen developed by the company’s scientists involves precise and timely delivery of radiation and virus to achieve a synergistic effect and enhanced efficacy, according to the company. In addition, non viral genes such as cytokines can be stably incorporated into the viral genome to overcome the resistance of some tumors to oncolytic virus therapy. The company expects that its oncolytic HSV therapies could be administered repeatedly without impairing the efficacy of treatment.
Catherex also expects that side effects will be significantly more benign than widely used cytotoxic chemotherapy products
(aus "BioWorld’s Innovations in Biotechnology 2011")
http://www.scribd.com/doc/74792094/Bio-World
Seite 19/20
Catherex’ oncolytic virus drugs targeting brain, liver cancers
Philadelphia start-up Catherex Inc. is seeking to raise $5 million in a Series A financing to fund clinical trials of two candidate therapies for bladder and brain cancer, a pair of oncolytic virusassets that the company gained through a recent portfolio spin out from Germany’s MediGeneAG.
The founders of Catherex originated much of the technology behind the company’s pipeline of oncolytic herpes simplex virus (oHSV)-based therapies, in which the virus is used to potentially kill a significant portion of the tumor.
Michael Christini, president and CEO of Catherex, noted that the team that worked on the technology has been together for a long time and has “first-hand experience” with the oncolytic virus approach.
The technology originally was developed by Bernard Roizman at the University of Chicago, and colleagues, who are now involved in the new venture. In addition to Christini and Roizman, the company’s founders include Richard Whitley,G. Yancey Gillespie and James Markert, all of the University of Alabama, Birmingham; RalphWeichselbaum, of the University of Chicago; and Gabriella Campadella Fiume, of the University of Bologna, in Italy.
“We have a straight oncolytic virus,” Christini said of the two lead products, both of which are traditional oncolytic viruses. “They don’t expressany genes” he said, rather they use virus replicationto spread through and kill the tumor. Oncolyticviruses are engineered to selectively infect and kill tumor cells, while causing little if any damage to healthy tissues.
MediGene gained ownership of the program via its purchase of NeuroVir Therapeutics Inc., of SanDiego, a decade ago, in a stock-based deal then valued at $77 million. MediGene maintains a 40percent ownership in Catherex. Drug candidate G207 has completed early stage clinical trials in glioblastoma, and NV1020 has undergone clinical studies as a treatment for livermetastases. Each of the two products has been safely administered to more than 40 patients.
Catherex aims to move NV1020 into a Phase I/II trial in bladder cancer and to move G207 into a Phase II trial in brain cancer. A related product, M032, licensed from the University of Alabama, will also be studied in brain cancer initially and could offer greater potency than G207, as it expresses the humancytokine interleukin-12.
There is a relatively crowded field of companies in the early stages of developing oncolytic viral cancer therapies. Among the companies that are further along in development is Biovex Inc., of Woburn, Mass., which has a Phase III candidate, OncoVex, for metastasic melanoma.
A Phase II study in squamous cell carcinoma of the head and neck was due to get under way in 2010. Crusade Laboratories Ltd., of Glasgow, Scotland, has a Phase II/III product candidate, Seprehvir, for glioblastoma that is similar to Catherex’s G207 candidate and Canada’s Oncolytics Biotech Inc. has Phase III study in head and neck cancer.
Others developing oncolytic viral therapies include BioVex Inc., of Woburn, Mass., whose OncoVEX product is undergoing a Phase III trial in metastatic melanoma.
A Phase II study in squamous cell carcinoma of the head and neck was due to get under way in 2010.
Other players in the space include San Francisco-based Jennerex Inc., which uses a vaccinia virusstrain to target tumors, and Wellstat Biologics Corp., of Gaithersburg, Md., which has Phase II oncolytic virus programs in colorectal and cervical cancer. In addition, there are numerous earlier stage academic programs focused on oncolytic virus-based cancer therapies.
One of the potential advantages of oncolytic HSv therapy being developed by Catherex is that the treatment regimen developed by the company’s scientists involves precise and timely delivery of radiation and virus to achieve a synergistic effect and enhanced efficacy, according to the company. In addition, non viral genes such as cytokines can be stably incorporated into the viral genome to overcome the resistance of some tumors to oncolytic virus therapy. The company expects that its oncolytic HSV therapies could be administered repeatedly without impairing the efficacy of treatment.
Catherex also expects that side effects will be significantly more benign than widely used cytotoxic chemotherapy products
borsalin
schrieb am 10.12.11 14:01:23
Beitrag Nr.36715
(42.463.902)
Antwort
Zitat
Nachtrag
Vervollständigen der wichtigsten Meldungen zum besseren Überblick
http://www.wallstreet-online.de/nachricht/3959914-medigene-g…
MediGene veröffentlicht Gesamtüberlebensdaten zu EndoTAG®-1 aus Phase II-Studie in TNBC-Brustkrebs
Autor: Hugin | 09.12.2011, 07:30 | 137 Aufrufe | 0 |
MediGene AG /
MediGene veröffentlicht Gesamtüberlebensdaten zu EndoTAG®-1 aus Phase II-Studie
in TNBC-Brustkrebs
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* Positiver Wirksamkeitstrend von EndoTAG(®)-1/Paclitaxel-Kombinationstherapie
bestätigt
* Subgruppenanalyse zeigt ermutigende Gesamtüberlebensdaten bei
EndoTAG(®)-1/Paclitaxel-Kombinationstherapie
Martinsried/München, 9. Dezember 2011. DieMediGene AG veröffentlichte im Rahmen
des San Antonio Breast Cancer Symposiums in San Antonio, USA, die medianen
Gesamtüberlebensdaten der klinischen Phase II-Studie mit EndoTAG(®)-1 zur
Behandlung von dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs (TNBC). Die Daten zu
diesem sekundären Studienendpunkt bestätigen den bereits beim primären Endpunkt
(progressionsfreie Überlebensrate nach 16 Wochen) berichteten positiven
Wirksamkeitstrend von EndoTAG(®)-1 in Kombinationstherapie mit wöchentlichem
Standard-Paclitaxel. Zudem zeigt eine zusätzlich durchgeführte Analyse einer im
Studienprotokoll nicht definierten Patientenuntergruppe (119 von 140
Patientinnen: ECOG 0/1, Ersttherapie für fortgeschrittene Erkrankung)
ermutigende Gesamtüberlebensdaten bei der EndoTAG(®)-1-Kombinationstherapie. Die
Ergebnisse wurden von Prof. Dr. Ahmad Awada, leitender Prüfarzt dieser Studie
und Leiter der Medizinischen Klinik für Onkologie am Institut Jules Bordet,
Brüssel, Belgien, vorgestellt.
Studiendesign: In der Phase II-Studie wurden 140 Patientinnen behandelt, bei
denen ein dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs diagnostiziert worden war. Sie
wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Studienarme eingeteilt und erhielten
entweder EndoTAG(®)-1 in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel (55
Patientinnen) oder EndoTAG(®)-1 als Monotherapie (57 Patientinnen). Eine weitere
Gruppe (28 Patientinnen) wurde ausschließlich mit wöchentlichem Paclitaxel
behandelt. Die Patientinnen mit Kombinationstherapie erhielten einmal
wöchentlich 22 mg/m(2) EndoTAG(®)-1 und 70 mg/m(2) Paclitaxel. Die Monotherapie
EndoTAG(®)-1 wurde zweimal wöchentlich in einer Dosierung von jeweils 44 mg/m(2)
verabreicht. Die Monotherapie Paclitaxel bestand aus einer einmal wöchentlichen
Dosis von 90 mg/m(2). Die Studie wurde an über 30 Zentren in verschiedenen
europäischen Ländern und Indien durchgeführt. Sie war statistisch nicht für eine
Vergleichbarkeit der Studienarme angelegt.
Daten zum Gesamtüberleben: Die mediane Gesamtüberlebenszeit der 133 Patientinnen
mit per Zentrallabor bestätigtem TNBC-Status zum Stichtag "Visit Woche 41" der
zuletzt behandelten Patientin betrug 13,0 Monate in der EndoTAG(®)-1/Paclitaxel-
Kombinationsgruppe (51 Patientinnen), 11,9 Monate in der EndoTAG(®)-1-
Monotherapiegruppe (57 Patientinnen) und 10,1 Monate in der Gruppe mit
Paclitaxel-Monotherapie (25 Patientinnen). Eine weitere Datenanalyse dieser
Gruppe wurde für die 124 Patientinnen durchgeführt, die exakt nach
Studienprotokoll behandelt wurden. Das mediane Gesamtüberleben in dieser Gruppe
betrug in der EndoTAG(®)-1-Kombinationsgruppe 15,1 Monate (48 Patientinnen),
12,5 Monate bei EndoTAG(®)-1-Monotherapie (52 Patientinnen) und 8,9 Monate bei
Paclitaxel-Monotherapie (24 Patientinnen).
Zusätzlich analysierte MediGene eine im Studienprotokoll nicht definierte
Untergruppe von Patientinnen mit zentral bestätigtem TNBC-Status, deren
allgemeiner Gesundheitszustand zu Studienbeginn der ECOG-Stufe 0/1 entsprach,
und die nach Wiederauftreten des Tumors erstmals behandelt wurden (119
Patientinnen). In dieser Gruppe erreichte das mediane Gesamtüberleben in der
EndoTAG(®)-1-Kombinationsgruppe 17,8 Monate (45 Patientinnen), 11,7 Monate bei
EndoTAG(®)-1-Monotherapie (50 Patientinnen) und 10,1 Monate bei Paclitaxel-
Monotherapie (24 Patientinnen).
Prof. Dr. Ahmad Awada, klinischer Leiter der Studie, kommentiert: "Die Daten zur
Gesamtüberlebenszeit im Rahmen dieser Studie weisen auf eine vielversprechende
anti-tumorale Wirkung von EndoTAG(®)-1 hin, die in der Kombinationstherapie mit
wöchentlichem Paclitaxel besonders ausgeprägt ist. Insbesondere die
Gesamtüberlebensdaten der analysierten Untergruppe von Patientinnen sind sehr
ermutigend zur Unterstützung eines Phase III-Programms. Sollten sich die
Ergebnisse in einer Phase III-Studie bestätigen, könnte sich EndoTAG(®)-1 in
Kombination mit Paclitaxel als wirksame und gut verträgliche Therapieoption
positionieren."
Die bereits im Rahmen der 16-Wochen-Analyse veröffentlichten Daten zum primären
Endpunkt der Studie (progressionsfreie Überlebensrate) sowie zu den sekundären
Endpunkten progressionsfreie Überlebenszeit, Clinical Benefit Rate und Best
Overall Response sowie zur Sicherheit und Verträglichkeit von EndoTAG(®)-1 sind
einsehbar unter http://www.medigene.de/presse/endotagTNBC.
Über EndoTAG(®)-1: Der klinische Medikamentenkandidat EndoTAG(®)-1 ist eine
innovative Zusammensetzung aus Paclitaxel in Kombination mit neutralen und
positiv geladenen Lipiden. EndoTAG(®)-1 greift aktivierte Endothelzellen an,
welche zur Neubildung von Tumorblutgefäßen notwendig sind. Der
Medikamentenkandidat lagert sich gezielt an neugebildete, negativ geladene
Endothelzellen der Tumorgefäße an und attackiert auf diese Weise nur die
Blutversorgung von Tumoren, nicht aber die von gesundem Gewebe. EndoTAG(®)-1
soll somit die Bildung neuer Tumorblutgefäße verhindern und das Tumorwachstum
hemmen. MediGene geht davon aus, dass es die genetische Stabilität von
Endothelzellen im Vergleich zu Tumorzellen ermöglicht, mit EndoTAG(®)-1 auch
solche Tumore gezielt zu behandeln, die bereits Resistenzen gegenüber
konventioneller Paclitaxeltherapie aufweisen.
MediGene hat mit EndoTAG(®)-1 zwei Studien der klinischen Phase II in den
Indikationen Bauchspeicheldrüsenkrebs und dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs
erfolgreich abgeschlossen und einen kostengünstigeren Herstellungsprozess
entwickelt. EndoTAG(®)-1 verfügt in Europa und in den USA über einen Orphan Drug
Status, der Vorteile bei der Entwicklung, Zulassung und unter Umständen bei der
Vermarktung von Medikamenten gewährt.
Wie kürzlich bekannt gegeben, bereitet Prof. Ahmad Awada den Start einer IIT-
Studie (Investigator Initiated Trial) mit EndoTAG(®)-1/Paclitaxel-Kombination
als neoadjuvante Phase II in der Indikation HER2-negativer Brustkrebs vor.
Über dreifach rezeptor-negativen Brustkrebs (TNBC): Unter dreifach rezeptor-
negativem Brustkrebs (TNBC) versteht man bösartige Brusttumoren, die weder HER2-
Rezeptoren noch Hormonrezeptoren für Östrogen bzw. Progesteron aufweisen. Zu
dieser Gruppe gehören etwa 15 % aller Brustkrebsfälle. Es gibt kaum geeignete
Therapien gegen diese Erkrankung, da herkömmliche antihormonelle oder gegen den
HER2-Rezeptor gerichtete Behandlungen nicht angewandt werden können. Bei einem
Rückfall nach der initialen Operation verbleibt als einzige
Behandlungsmöglichkeit eine Chemotherapie, wobei auch hier nur eine beschränkte
Zahl von Therapeutika in Frage kommt.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese
spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von
MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den
zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet,
in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. MediGene(®) und EndoTAG(®)
sind Marken der MediGene AG. Diese Marken können für ausgewählte Länder
Eigentum oder lizenziert sein.
- Ende -
Die MediGene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG, Prime Standard)
Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. MediGene
verfügt als erstes deutsches Biotechnologie-Unternehmen über Einnahmen von
Medikamenten auf dem Markt. Das Unternehmen hat verschiedene
Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung und besitzt innovative
Plattformtechnologien. MediGene konzentriert sich auf die klinische Erforschung
und Entwicklung innovativer Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen.
Vervollständigen der wichtigsten Meldungen zum besseren Überblick
http://www.wallstreet-online.de/nachricht/3959914-medigene-g…
MediGene veröffentlicht Gesamtüberlebensdaten zu EndoTAG®-1 aus Phase II-Studie in TNBC-Brustkrebs
Autor: Hugin | 09.12.2011, 07:30 | 137 Aufrufe | 0 |
MediGene AG /
MediGene veröffentlicht Gesamtüberlebensdaten zu EndoTAG®-1 aus Phase II-Studie
in TNBC-Brustkrebs
. Verarbeitet und übermittelt durch Thomson Reuters ONE.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.
* Positiver Wirksamkeitstrend von EndoTAG(®)-1/Paclitaxel-Kombinationstherapie
bestätigt
* Subgruppenanalyse zeigt ermutigende Gesamtüberlebensdaten bei
EndoTAG(®)-1/Paclitaxel-Kombinationstherapie
Martinsried/München, 9. Dezember 2011. DieMediGene AG veröffentlichte im Rahmen
des San Antonio Breast Cancer Symposiums in San Antonio, USA, die medianen
Gesamtüberlebensdaten der klinischen Phase II-Studie mit EndoTAG(®)-1 zur
Behandlung von dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs (TNBC). Die Daten zu
diesem sekundären Studienendpunkt bestätigen den bereits beim primären Endpunkt
(progressionsfreie Überlebensrate nach 16 Wochen) berichteten positiven
Wirksamkeitstrend von EndoTAG(®)-1 in Kombinationstherapie mit wöchentlichem
Standard-Paclitaxel. Zudem zeigt eine zusätzlich durchgeführte Analyse einer im
Studienprotokoll nicht definierten Patientenuntergruppe (119 von 140
Patientinnen: ECOG 0/1, Ersttherapie für fortgeschrittene Erkrankung)
ermutigende Gesamtüberlebensdaten bei der EndoTAG(®)-1-Kombinationstherapie. Die
Ergebnisse wurden von Prof. Dr. Ahmad Awada, leitender Prüfarzt dieser Studie
und Leiter der Medizinischen Klinik für Onkologie am Institut Jules Bordet,
Brüssel, Belgien, vorgestellt.
Studiendesign: In der Phase II-Studie wurden 140 Patientinnen behandelt, bei
denen ein dreifach rezeptor-negativer Brustkrebs diagnostiziert worden war. Sie
wurden nach dem Zufallsprinzip in drei Studienarme eingeteilt und erhielten
entweder EndoTAG(®)-1 in Kombination mit wöchentlichem Paclitaxel (55
Patientinnen) oder EndoTAG(®)-1 als Monotherapie (57 Patientinnen). Eine weitere
Gruppe (28 Patientinnen) wurde ausschließlich mit wöchentlichem Paclitaxel
behandelt. Die Patientinnen mit Kombinationstherapie erhielten einmal
wöchentlich 22 mg/m(2) EndoTAG(®)-1 und 70 mg/m(2) Paclitaxel. Die Monotherapie
EndoTAG(®)-1 wurde zweimal wöchentlich in einer Dosierung von jeweils 44 mg/m(2)
verabreicht. Die Monotherapie Paclitaxel bestand aus einer einmal wöchentlichen
Dosis von 90 mg/m(2). Die Studie wurde an über 30 Zentren in verschiedenen
europäischen Ländern und Indien durchgeführt. Sie war statistisch nicht für eine
Vergleichbarkeit der Studienarme angelegt.
Daten zum Gesamtüberleben: Die mediane Gesamtüberlebenszeit der 133 Patientinnen
mit per Zentrallabor bestätigtem TNBC-Status zum Stichtag "Visit Woche 41" der
zuletzt behandelten Patientin betrug 13,0 Monate in der EndoTAG(®)-1/Paclitaxel-
Kombinationsgruppe (51 Patientinnen), 11,9 Monate in der EndoTAG(®)-1-
Monotherapiegruppe (57 Patientinnen) und 10,1 Monate in der Gruppe mit
Paclitaxel-Monotherapie (25 Patientinnen). Eine weitere Datenanalyse dieser
Gruppe wurde für die 124 Patientinnen durchgeführt, die exakt nach
Studienprotokoll behandelt wurden. Das mediane Gesamtüberleben in dieser Gruppe
betrug in der EndoTAG(®)-1-Kombinationsgruppe 15,1 Monate (48 Patientinnen),
12,5 Monate bei EndoTAG(®)-1-Monotherapie (52 Patientinnen) und 8,9 Monate bei
Paclitaxel-Monotherapie (24 Patientinnen).
Zusätzlich analysierte MediGene eine im Studienprotokoll nicht definierte
Untergruppe von Patientinnen mit zentral bestätigtem TNBC-Status, deren
allgemeiner Gesundheitszustand zu Studienbeginn der ECOG-Stufe 0/1 entsprach,
und die nach Wiederauftreten des Tumors erstmals behandelt wurden (119
Patientinnen). In dieser Gruppe erreichte das mediane Gesamtüberleben in der
EndoTAG(®)-1-Kombinationsgruppe 17,8 Monate (45 Patientinnen), 11,7 Monate bei
EndoTAG(®)-1-Monotherapie (50 Patientinnen) und 10,1 Monate bei Paclitaxel-
Monotherapie (24 Patientinnen).
Prof. Dr. Ahmad Awada, klinischer Leiter der Studie, kommentiert: "Die Daten zur
Gesamtüberlebenszeit im Rahmen dieser Studie weisen auf eine vielversprechende
anti-tumorale Wirkung von EndoTAG(®)-1 hin, die in der Kombinationstherapie mit
wöchentlichem Paclitaxel besonders ausgeprägt ist. Insbesondere die
Gesamtüberlebensdaten der analysierten Untergruppe von Patientinnen sind sehr
ermutigend zur Unterstützung eines Phase III-Programms. Sollten sich die
Ergebnisse in einer Phase III-Studie bestätigen, könnte sich EndoTAG(®)-1 in
Kombination mit Paclitaxel als wirksame und gut verträgliche Therapieoption
positionieren."
Die bereits im Rahmen der 16-Wochen-Analyse veröffentlichten Daten zum primären
Endpunkt der Studie (progressionsfreie Überlebensrate) sowie zu den sekundären
Endpunkten progressionsfreie Überlebenszeit, Clinical Benefit Rate und Best
Overall Response sowie zur Sicherheit und Verträglichkeit von EndoTAG(®)-1 sind
einsehbar unter http://www.medigene.de/presse/endotagTNBC.
Über EndoTAG(®)-1: Der klinische Medikamentenkandidat EndoTAG(®)-1 ist eine
innovative Zusammensetzung aus Paclitaxel in Kombination mit neutralen und
positiv geladenen Lipiden. EndoTAG(®)-1 greift aktivierte Endothelzellen an,
welche zur Neubildung von Tumorblutgefäßen notwendig sind. Der
Medikamentenkandidat lagert sich gezielt an neugebildete, negativ geladene
Endothelzellen der Tumorgefäße an und attackiert auf diese Weise nur die
Blutversorgung von Tumoren, nicht aber die von gesundem Gewebe. EndoTAG(®)-1
soll somit die Bildung neuer Tumorblutgefäße verhindern und das Tumorwachstum
hemmen. MediGene geht davon aus, dass es die genetische Stabilität von
Endothelzellen im Vergleich zu Tumorzellen ermöglicht, mit EndoTAG(®)-1 auch
solche Tumore gezielt zu behandeln, die bereits Resistenzen gegenüber
konventioneller Paclitaxeltherapie aufweisen.
MediGene hat mit EndoTAG(®)-1 zwei Studien der klinischen Phase II in den
Indikationen Bauchspeicheldrüsenkrebs und dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs
erfolgreich abgeschlossen und einen kostengünstigeren Herstellungsprozess
entwickelt. EndoTAG(®)-1 verfügt in Europa und in den USA über einen Orphan Drug
Status, der Vorteile bei der Entwicklung, Zulassung und unter Umständen bei der
Vermarktung von Medikamenten gewährt.
Wie kürzlich bekannt gegeben, bereitet Prof. Ahmad Awada den Start einer IIT-
Studie (Investigator Initiated Trial) mit EndoTAG(®)-1/Paclitaxel-Kombination
als neoadjuvante Phase II in der Indikation HER2-negativer Brustkrebs vor.
Über dreifach rezeptor-negativen Brustkrebs (TNBC): Unter dreifach rezeptor-
negativem Brustkrebs (TNBC) versteht man bösartige Brusttumoren, die weder HER2-
Rezeptoren noch Hormonrezeptoren für Östrogen bzw. Progesteron aufweisen. Zu
dieser Gruppe gehören etwa 15 % aller Brustkrebsfälle. Es gibt kaum geeignete
Therapien gegen diese Erkrankung, da herkömmliche antihormonelle oder gegen den
HER2-Rezeptor gerichtete Behandlungen nicht angewandt werden können. Bei einem
Rückfall nach der initialen Operation verbleibt als einzige
Behandlungsmöglichkeit eine Chemotherapie, wobei auch hier nur eine beschränkte
Zahl von Therapeutika in Frage kommt.
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese
spiegeln die Meinung von MediGene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von
MediGene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den
zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. MediGene ist nicht verpflichtet,
in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. MediGene(®) und EndoTAG(®)
sind Marken der MediGene AG. Diese Marken können für ausgewählte Länder
Eigentum oder lizenziert sein.
- Ende -
Die MediGene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG, Prime Standard)
Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. MediGene
verfügt als erstes deutsches Biotechnologie-Unternehmen über Einnahmen von
Medikamenten auf dem Markt. Das Unternehmen hat verschiedene
Medikamentenkandidaten in der klinischen Entwicklung und besitzt innovative
Plattformtechnologien. MediGene konzentriert sich auf die klinische Erforschung
und Entwicklung innovativer Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen.
RichyBerlin
schrieb am 25.01.12 21:49:44
Beitrag Nr.36716
(42.648.449)
Bewertung: 1 x
Antwort
Zitat
Für die Sammlung:
---
Start von Zulassungsprozessen mit Veregen® in 17 weiteren europäischen Ländern
Entscheidung über Marktzulassung Ende Q1 2012 erwartet
Martinsried/München, 12. Dezember 2011. Die MediGene AG (Frankfurt, Prime Standard) gibt bekannt, dass die Zulassungsbehörden weiterer siebzehn europäischer Länder die Anträge auf Marktzulassung der Veregen®-Salbe im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zur Bearbeitung angenommen haben und der Zulassungsprozess gestartet wurde. Mit der Entscheidung über die Marktzulassung in den Ländern Belgien, Bulgarien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern rechnet MediGene Ende des ersten Quartals 2012. Bei positiver Entscheidung werden in der anschließenden nationalen Phase des Zulassungsprozesses die jeweiligen Länder die Zulassungsbescheide erteilen.
In den USA, in Deutschland und Österreich ist Veregen® bereits auf dem Markt. In Spanien ist das Medikament zur Vermarktung zugelassen, der Vermarktungsbeginn wird im Jahr 2012 erwartet. Im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP) gilt die Zulassung für Veregen® in Deutschland als Basis. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt dabei seine Bewertungsberichte zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels den an dem MR-Verfahren beteiligten Mitgliedstaaten zur Verfügung und koordiniert das Verfahren zwischen MediGene und den beteiligten Mitgliedstaaten.
Für die Vermarktung von Veregen® bestehen unter anderem Partnerschaften mit den Unternehmen Fougera (vormals Nycomed) für die USA, mit Abbott für Deutschland, Österreich und die Schweiz und mit Laboratoires Expanscience für Frankreich, sowie für eine Reihe weiterer Länder in Europa, Asien und Amerika. MediGene beabsichtigt auch zukünftig in weiteren Ländern Vertriebspartnerschaften abzuschließen.
http://www.medigene.de/2926-bmV3c19pZD02MzM0-~de~News~Presse…
--------------------------------
MediGene und EIP Eczacibasi vereinbaren Partnerschaft zur Vermarktung von Veregen® in der Türkei
Martinsried/München, 23. Januar 2012. Die MediGene AG (Frankfurt, Prime Standard) und EIP Eczacibasi Ilac Pazarlama A.S. haben einen exklusiven Lizenz- und Liefervertrag für die Belieferung und Vermarktung der Veregen®-Salbe in der Türkei abgeschlossen. MediGene wird stufenweise Zahlungen bei Erreichen bestimmter regulatorischer und Umsatz-Meilensteine erhalten. Darüber hinaus wird MediGene an den in der Türkei erzielten Veregen®-Verkaufserlösen mit einem zweistelligen prozentualen Anteil beteiligt sein. Weitere finanzielle Details wurden nicht bekannt gegeben. EIP Eczacibasi wird Aktivitäten um das türkische Zulassungsverfahren für das Medikament zur Behandlung von Genitalwarzen verantworten und durchführen.
http://www.medigene.de/2926-bmV3c19pZD02MzY0-~de~News~Presse…
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MediGene startet klinische Formulierungsstudie mit RhuDex® für die orale Behandlung von Autoimmunerkrankungen
Innovatives Studiendesign ermöglicht schnelle und kostengünstige Durchführung. Ergebnisse Mitte 2012 erwartet
Ziel ist die Ermittlung einer auf chronische Therapie zugeschnittenen oralen Formulierung
Martinsried/München, 25. Januar 2012. Das Biotechnologie-Unternehmen MediGene AG (Frankfurt, Prime Standard) hat eine klinische Formulierungsstudie mit dem Medikamentenkandidaten RhuDex® gestartet und setzt damit dessen klinische Entwicklung fort. Ziel der Studie ist es, eine optimierte, auf chronische Therapie zugeschnittene orale Formulierung des Wirkstoffs zu entwickeln. Die Ergebnisse der Formulierungsstudie sollen Mitte des Jahres 2012 vorliegen.
Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der MediGene AG, kommentiert: "Der Start der Formulierungsstudie bedeutet einen wichtigen Schritt in der Entwicklung dieses innovativen Medikamentenkandidaten. Wir haben ein optimiertes Formulierungskonzept erarbeitet, das bei erfolgreicher klinischer Testung die Wettbewerbsfähigkeit von RhuDex® deutlich erhöhen wird."
Die bisherigen, vorläufigen Formulierungen von RhuDex® ermöglichten erste klinische Studien mit dem Medikamentenkandidaten. Für eine langfristige Entwicklung sowie für eine spätere Vermarktbarkeit des Produkts strebt MediGene nun eine verbesserte Formulierung und Darreichungsform von RhuDex® an, die eine therapeutisch optimale Freisetzung des Wirkstoffs sowie eine für den Patienten angenehme Einnahme ermöglichen.
Im Rahmen der gestarteten Formulierungsstudie wird RhuDex® zunächst in Einfachgabe an bis zu zwölf Probanden als orale Gabe verabreicht. Aufgrund des innovativen Studiendesigns "RapidFACTTM" (Rapid Formulation Development and Clinical Testing) können Formulierungsvarianten innerhalb kurzer Zeit untersucht werden, da das Studienmaterial unmittelbar vor Dosierung produziert wird. Diese Vorgehensweise ermöglicht eine besonders schnelle und kostengünstige Durchführung der Studie.
Über RhuDex®: RhuDex® wird von MediGene als oraler, krankheitsmodifizierender Wirkstoff gegen Autoimmunkrankheiten wie der rheumatoiden Arthritis entwickelt. Es handelt sich um einen CD80-Antagonisten, der eine unerwünschte Aktivierung und Vermehrung von T-Zellen blockiert und somit immunmodulierend und entzündungshemmend wirkt. Damit kann dieser Medikamentenkandidat der Medikamentengruppe der "Disease Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs)" zugeordnet werden
http://www.medigene.de/2926-bmV3c19pZD02MzY1-~de~News~Presse…
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Konferenzen:
30.01.2012 - 01.02.2012 Osaka, Japan, BIO Asia
13.02.2012 - 14.02.2012 New York, USA, BIO CEO & Investor Conference
19.03.2012 - 21.03.2012 Amsterdam, Niederlande, BIO-Europe Spring
15.05.2012 - 16.05.2012 Frankfurt/Main, BioEquity Europe
06.06.2012 - 09.06.2012 Berlin, EULAR Annual European Congress of Rheumatology
18.06.2012 - 21.06.2012 Boston, USA, 2012 BIO Internation Convention
Finanzen:
23.03.2012 - 23.03.2012 Veröffentlichung des Geschäftsberichts 2011
11.05.2012 - 11.05.2012 Veröffentlichung des 3-Monatsberichts 2012
10.07.2012 - 10.07.2012 München, Hauptversammlung
03.08.2012 - 03.08.2012 Veröffentlichung des 6-Monatsberichts 2012
07.11.2012 - 07.11.2012 Veröffentlichung des 9-Monatsberichts 2012
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Start von Zulassungsprozessen mit Veregen® in 17 weiteren europäischen Ländern
Entscheidung über Marktzulassung Ende Q1 2012 erwartet
Martinsried/München, 12. Dezember 2011. Die MediGene AG (Frankfurt, Prime Standard) gibt bekannt, dass die Zulassungsbehörden weiterer siebzehn europäischer Länder die Anträge auf Marktzulassung der Veregen®-Salbe im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung zur Bearbeitung angenommen haben und der Zulassungsprozess gestartet wurde. Mit der Entscheidung über die Marktzulassung in den Ländern Belgien, Bulgarien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern rechnet MediGene Ende des ersten Quartals 2012. Bei positiver Entscheidung werden in der anschließenden nationalen Phase des Zulassungsprozesses die jeweiligen Länder die Zulassungsbescheide erteilen.
In den USA, in Deutschland und Österreich ist Veregen® bereits auf dem Markt. In Spanien ist das Medikament zur Vermarktung zugelassen, der Vermarktungsbeginn wird im Jahr 2012 erwartet. Im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (Mutual Recognition Procedure, MRP) gilt die Zulassung für Veregen® in Deutschland als Basis. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) stellt dabei seine Bewertungsberichte zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels den an dem MR-Verfahren beteiligten Mitgliedstaaten zur Verfügung und koordiniert das Verfahren zwischen MediGene und den beteiligten Mitgliedstaaten.
Für die Vermarktung von Veregen® bestehen unter anderem Partnerschaften mit den Unternehmen Fougera (vormals Nycomed) für die USA, mit Abbott für Deutschland, Österreich und die Schweiz und mit Laboratoires Expanscience für Frankreich, sowie für eine Reihe weiterer Länder in Europa, Asien und Amerika. MediGene beabsichtigt auch zukünftig in weiteren Ländern Vertriebspartnerschaften abzuschließen.
http://www.medigene.de/2926-bmV3c19pZD02MzM0-~de~News~Presse…
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MediGene und EIP Eczacibasi vereinbaren Partnerschaft zur Vermarktung von Veregen® in der Türkei
Martinsried/München, 23. Januar 2012. Die MediGene AG (Frankfurt, Prime Standard) und EIP Eczacibasi Ilac Pazarlama A.S. haben einen exklusiven Lizenz- und Liefervertrag für die Belieferung und Vermarktung der Veregen®-Salbe in der Türkei abgeschlossen. MediGene wird stufenweise Zahlungen bei Erreichen bestimmter regulatorischer und Umsatz-Meilensteine erhalten. Darüber hinaus wird MediGene an den in der Türkei erzielten Veregen®-Verkaufserlösen mit einem zweistelligen prozentualen Anteil beteiligt sein. Weitere finanzielle Details wurden nicht bekannt gegeben. EIP Eczacibasi wird Aktivitäten um das türkische Zulassungsverfahren für das Medikament zur Behandlung von Genitalwarzen verantworten und durchführen.
http://www.medigene.de/2926-bmV3c19pZD02MzY0-~de~News~Presse…
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MediGene startet klinische Formulierungsstudie mit RhuDex® für die orale Behandlung von Autoimmunerkrankungen
Innovatives Studiendesign ermöglicht schnelle und kostengünstige Durchführung. Ergebnisse Mitte 2012 erwartet
Ziel ist die Ermittlung einer auf chronische Therapie zugeschnittenen oralen Formulierung
Martinsried/München, 25. Januar 2012. Das Biotechnologie-Unternehmen MediGene AG (Frankfurt, Prime Standard) hat eine klinische Formulierungsstudie mit dem Medikamentenkandidaten RhuDex® gestartet und setzt damit dessen klinische Entwicklung fort. Ziel der Studie ist es, eine optimierte, auf chronische Therapie zugeschnittene orale Formulierung des Wirkstoffs zu entwickeln. Die Ergebnisse der Formulierungsstudie sollen Mitte des Jahres 2012 vorliegen.
Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der MediGene AG, kommentiert: "Der Start der Formulierungsstudie bedeutet einen wichtigen Schritt in der Entwicklung dieses innovativen Medikamentenkandidaten. Wir haben ein optimiertes Formulierungskonzept erarbeitet, das bei erfolgreicher klinischer Testung die Wettbewerbsfähigkeit von RhuDex® deutlich erhöhen wird."
Die bisherigen, vorläufigen Formulierungen von RhuDex® ermöglichten erste klinische Studien mit dem Medikamentenkandidaten. Für eine langfristige Entwicklung sowie für eine spätere Vermarktbarkeit des Produkts strebt MediGene nun eine verbesserte Formulierung und Darreichungsform von RhuDex® an, die eine therapeutisch optimale Freisetzung des Wirkstoffs sowie eine für den Patienten angenehme Einnahme ermöglichen.
Im Rahmen der gestarteten Formulierungsstudie wird RhuDex® zunächst in Einfachgabe an bis zu zwölf Probanden als orale Gabe verabreicht. Aufgrund des innovativen Studiendesigns "RapidFACTTM" (Rapid Formulation Development and Clinical Testing) können Formulierungsvarianten innerhalb kurzer Zeit untersucht werden, da das Studienmaterial unmittelbar vor Dosierung produziert wird. Diese Vorgehensweise ermöglicht eine besonders schnelle und kostengünstige Durchführung der Studie.
Über RhuDex®: RhuDex® wird von MediGene als oraler, krankheitsmodifizierender Wirkstoff gegen Autoimmunkrankheiten wie der rheumatoiden Arthritis entwickelt. Es handelt sich um einen CD80-Antagonisten, der eine unerwünschte Aktivierung und Vermehrung von T-Zellen blockiert und somit immunmodulierend und entzündungshemmend wirkt. Damit kann dieser Medikamentenkandidat der Medikamentengruppe der "Disease Modifying Antirheumatic Drugs (DMARDs)" zugeordnet werden
http://www.medigene.de/2926-bmV3c19pZD02MzY1-~de~News~Presse…
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Konferenzen:
30.01.2012 - 01.02.2012 Osaka, Japan, BIO Asia
13.02.2012 - 14.02.2012 New York, USA, BIO CEO & Investor Conference
19.03.2012 - 21.03.2012 Amsterdam, Niederlande, BIO-Europe Spring
15.05.2012 - 16.05.2012 Frankfurt/Main, BioEquity Europe
06.06.2012 - 09.06.2012 Berlin, EULAR Annual European Congress of Rheumatology
18.06.2012 - 21.06.2012 Boston, USA, 2012 BIO Internation Convention
Finanzen:
23.03.2012 - 23.03.2012 Veröffentlichung des Geschäftsberichts 2011
11.05.2012 - 11.05.2012 Veröffentlichung des 3-Monatsberichts 2012
10.07.2012 - 10.07.2012 München, Hauptversammlung
03.08.2012 - 03.08.2012 Veröffentlichung des 6-Monatsberichts 2012
07.11.2012 - 07.11.2012 Veröffentlichung des 9-Monatsberichts 2012
RichyBerlin
schrieb am 09.03.12 11:17:09
Beitrag Nr.36717
(42.876.475)
Bewertung: 1 x
Antwort
Zitat
MediGene: Positiver Entscheid über Marktzulassung von Veregen®
in 17 weiteren europäischen Ländern
Martinsried/München, 8. März 2012.
Die MediGene AG (MDG, Frankfurt, Prime Standard) gibt bekannt, dass die Zulassungsbehörden weiterer siebzehn europäischer Länder die Anträge auf Marktzulassung der Veregen®-Salbe im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung positiv bewertet haben. Mit dieser verbindlichen Entscheidung ist gesichert, dass die formalen Erteilungen der Marktzulassungen in den nächsten Monaten durch die jeweiligen nationalen Zulassungsbehörden in den Ländern Belgien, Bulgarien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern erfolgen werden.
Die sukzessive Markteinführung der Veregen®-Salbe zur Behandlung von Genitalwarzen in den neuen Märkten soll voraussichtlich ab Ende 2012 stattfinden.
http://www.medigene.de/2926-bmV3c19pZD02MzY2-~de~News~Presse…
-----------------------
Die kleine EndoTag-1-Studie (IIT) durch Awada am Jules Bordet läuft.
IJBNeoEndoTAG-1 NCT01537536
Trial of Neoadjuvant EndoTAG-1 in Combination With Paclitaxel in HER2-negative Breast Cancer
http://www.cancer.gov/clinicaltrials/search/view?cdrid=72717…
Trial Description
Summary
The study hypothesis is that the new drug EndoTAG-1 will improve tumor volume reduction as measured by Magnetic Resonance Imaging when added to a standard chemotherapy regimen of weekly paclitaxel. This is a prospective single-center study that will investigate the activity of EndoTAG-1 + paclitaxel combination therapy in patients with HER2-negative breast cancer that are candidate for receiving chemotherapy before surgery (neoadjuvant chemotherapy).
Further Study Information
This is a prospective, single-center, open-label phase II clinical trial investigating the activity of EndoTAG-1 + paclitaxel combination therapy in patients with HER2-negative BC candidate for neoadjuvant chemotherapy, as measured by the decrease in MRI-estimated tumour volume at the end of EndoTAG-1 + paclitaxel administration. Patients will be stratified by hormone receptor status.
A total of 20 female patients with non-metastatic HER2-negative breast cancer candidate for neoadjuvant chemotherapy and meeting all study eligibility criteria will receive 12 weekly infusions of EndoTAG-1 (22 mg/m2 liposomal paclitaxel) in combination with paclitaxel (70 mg/m2) followed by 3 cycles of FEC (Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2, Cyclophosphamide 500mg/m2) every 3 weeks (experimental group) The study hypothesis is that EndoTAG-1 will improve MRI- estimated volume reduction when added to weekly paclitaxel. The null hypothesis is that combination has no or a negligible effect on volume reduction (defined as lower or equal to a 50% decrease) versus the alternative hypothesis that the combination yields at least a 80% average decrease in MRI- estimated volume at the end of weekly paclitaxel and EndoTAG-1 administration from baseline...
--
Estimated Enrollment: 20
Study Start Date: November 2011
Estimated Study Completion Date: November 2012
Estimated Primary Completion Date: April 2012 (Final data collection date for primary outcome measure)
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01537536?term=Endotag-…
---------------
Meine persönliche Ansicht der Medigene-Pipeline:
![]()
---
Link zur Medigene-Homepage/->Pipeline http://www.medigene.de/Pipeline/
Martinsried/München, 8. März 2012.
Die MediGene AG (MDG, Frankfurt, Prime Standard) gibt bekannt, dass die Zulassungsbehörden weiterer siebzehn europäischer Länder die Anträge auf Marktzulassung der Veregen®-Salbe im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung positiv bewertet haben. Mit dieser verbindlichen Entscheidung ist gesichert, dass die formalen Erteilungen der Marktzulassungen in den nächsten Monaten durch die jeweiligen nationalen Zulassungsbehörden in den Ländern Belgien, Bulgarien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern erfolgen werden.
Die sukzessive Markteinführung der Veregen®-Salbe zur Behandlung von Genitalwarzen in den neuen Märkten soll voraussichtlich ab Ende 2012 stattfinden.
http://www.medigene.de/2926-bmV3c19pZD02MzY2-~de~News~Presse…
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Die kleine EndoTag-1-Studie (IIT) durch Awada am Jules Bordet läuft.
IJBNeoEndoTAG-1 NCT01537536
Trial of Neoadjuvant EndoTAG-1 in Combination With Paclitaxel in HER2-negative Breast Cancer
http://www.cancer.gov/clinicaltrials/search/view?cdrid=72717…
Trial Description
Summary
The study hypothesis is that the new drug EndoTAG-1 will improve tumor volume reduction as measured by Magnetic Resonance Imaging when added to a standard chemotherapy regimen of weekly paclitaxel. This is a prospective single-center study that will investigate the activity of EndoTAG-1 + paclitaxel combination therapy in patients with HER2-negative breast cancer that are candidate for receiving chemotherapy before surgery (neoadjuvant chemotherapy).
Further Study Information
This is a prospective, single-center, open-label phase II clinical trial investigating the activity of EndoTAG-1 + paclitaxel combination therapy in patients with HER2-negative BC candidate for neoadjuvant chemotherapy, as measured by the decrease in MRI-estimated tumour volume at the end of EndoTAG-1 + paclitaxel administration. Patients will be stratified by hormone receptor status.
A total of 20 female patients with non-metastatic HER2-negative breast cancer candidate for neoadjuvant chemotherapy and meeting all study eligibility criteria will receive 12 weekly infusions of EndoTAG-1 (22 mg/m2 liposomal paclitaxel) in combination with paclitaxel (70 mg/m2) followed by 3 cycles of FEC (Fluorouracil 500mg/m2, Epirubicin 100mg/m2, Cyclophosphamide 500mg/m2) every 3 weeks (experimental group) The study hypothesis is that EndoTAG-1 will improve MRI- estimated volume reduction when added to weekly paclitaxel. The null hypothesis is that combination has no or a negligible effect on volume reduction (defined as lower or equal to a 50% decrease) versus the alternative hypothesis that the combination yields at least a 80% average decrease in MRI- estimated volume at the end of weekly paclitaxel and EndoTAG-1 administration from baseline...
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Estimated Enrollment: 20
Study Start Date: November 2011
Estimated Study Completion Date: November 2012
Estimated Primary Completion Date: April 2012 (Final data collection date for primary outcome measure)
http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01537536?term=Endotag-…
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Meine persönliche Ansicht der Medigene-Pipeline:
---
Link zur Medigene-Homepage/->Pipeline http://www.medigene.de/Pipeline/
RichyBerlin
schrieb am 30.03.12 11:51:47
Beitrag Nr.36718
(42.978.641)
Antwort
Zitat
26.März 2012
Medigene berichtet über positives Geschäftsjahr 2011
http://www.medigene.de/presse-investoren/news/pressemitteilu…
--
30.März 2012
Medigenes Medikament Veregen® erhält Marktzulassung in der Schweiz
Markteinführung im Lauf des Jahres 2012 geplant
Martinsried/München, 30. März 2012. Die MediGene AG (MDG, Frankfurt, Prime Standard) gibt bekannt, dass ihr Medikament Veregen® die Marktzulassung in der Schweiz erhalten hat. Die Schweizer Markteinführung von Veregen® durch den Vertriebspartner Abbott ist im Anschluss an das nun beginnende Verfahren zur Festlegung des erstattungsfähigen Preises durch die zuständige Behörde Swissmedic im Lauf des Jahres 2012 geplant.
http://www.medigene.de/presse-investoren/news/pressemitteilu…
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![]()
Medigene berichtet über positives Geschäftsjahr 2011
http://www.medigene.de/presse-investoren/news/pressemitteilu…
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30.März 2012
Medigenes Medikament Veregen® erhält Marktzulassung in der Schweiz
Markteinführung im Lauf des Jahres 2012 geplant
Martinsried/München, 30. März 2012. Die MediGene AG (MDG, Frankfurt, Prime Standard) gibt bekannt, dass ihr Medikament Veregen® die Marktzulassung in der Schweiz erhalten hat. Die Schweizer Markteinführung von Veregen® durch den Vertriebspartner Abbott ist im Anschluss an das nun beginnende Verfahren zur Festlegung des erstattungsfähigen Preises durch die zuständige Behörde Swissmedic im Lauf des Jahres 2012 geplant.
http://www.medigene.de/presse-investoren/news/pressemitteilu…
--
RichyBerlin
schrieb am 25.04.12 12:18:32
Beitrag Nr.36719
(43.085.714)
Antwort
Zitat
Update / MDG-Analystencoverage
![]()
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MDG Homepage / Analysten; http://www.medigene.de/presse-investoren/die-medigene-aktie/…
--
MDG Homepage / Analysten; http://www.medigene.de/presse-investoren/die-medigene-aktie/…
RichyBerlin
schrieb am 11.05.12 19:48:28
Beitrag Nr.36720
(43.154.877)
Bewertung: 2 x
Antwort
Zitat
Update nach den Q1-Zahlen / 11.05.2012
![]()
Medigene gibt Ergebnisse des ersten Quartals 2012 bekannt
Telefonische Analystenkonferenz mit Internetübertragung (in englischer Sprache) heute, 15:30 Uhr (MESZ)
• Gesamterlöse aus fortgeführten Aktivitäten gesteigert auf 1,6 Mio. EUR (Q1-2011: 0,6 Mio. EUR)
• EBITDA-Ergebnis:
• aus fortgeführten Aktivitäten verbessert auf -2,0 Mio. EUR (Q1-2011: -2,9 Mio. EUR)
• gesamt: -2,0 Mio. EUR (Q1-2011: 19,2 Mio. EUR wegen Einmaleffekt)
• Periodenergebnis:
• aus fortgeführten Aktivitäten verbessert auf -2,3 Mio. EUR (Q1-2011: -3,1 Mio. EUR)
• gesamt: -2,3 Mio. EUR (Q1-2011: 17,0 Mio. EUR wegen Einmaleffekt)
• Wichtige Fortschritte im Produktportfolio
• Bestätigung der Jahresprognose 2012
Martinsried/München, 11. Mai 2012. Die Medigene AG (Frankfurt, Prime Standard; MDG) berichtet über die Ergebnisse des ersten Quartals 2012. Das Unternehmen hat die Umsätze sowie das EBITDA- und Periodenergebnis aus fortgeführten Aktivitäten verbessert. Medigene steigerte die Gesamterlöse auf 1,6 Mio. EUR (Q1-2011: 0,6 Mio. EUR) und reduzierte den EBITDA-Verlust aus fortgeführten Aktivitäten auf -2,0 Mio. EUR (Q1-2011: -2,9 Mio. EUR) sowie den Periodenfehlbetrag aus fortgeführten Aktivitäten auf -2,3 Mio. EUR (Q1-2011: -3,1 Mio. EUR).
Das erste Quartal 2011 enthielt als Einmaleffekt Meilensteinzahlungen von 20 Mio. EUR für die Übertragung der Eligard®-Rechte an den Vertriebspartner Astellas, die gemäß dem internationalen Rechnungslegungsstandard IFRS unter "nicht fortgeführte Aktivitäten" verbucht wurden. In der Darstellung aus fortgeführten und nicht fortgeführten Aktivitäten erzielte Medigene somit Umsätze in Höhe von 1,6 Mio. EUR (Q1-2011: 27,9 Mio. EUR), ein EBITDA-Ergebnis von -2,0 Mio. EUR (Q1-2011: 19,2 Mio. EUR) und ein Periodenergebnis von -2,3 Mio. EUR (Q1-2011: 17,0 Mio. EUR).
Wichtige Fortschritte im Produktportfolio seit Jahresbeginn 2012:
• Veregen®:
• Steigerung der Veregen®-Umsätze um 59 %
• positiver Entscheid über Marktzulassung von Veregen® in 17 weiteren europäischen Ländern
• Marktzulassung in der Schweiz, in Schweden, Norwegen und Polen
• Partnerschaftsvertrag mit EIP Eczacibasi zur Vermarktung von Veregen® in der Türkei
• Eligard®:
Letzte Meilensteinzahlung von 5 Mio. EUR für den Verkauf der Eligard®-Rechte erhalten
• RhuDex®:
Start und erfolgreicher Abschluss klinischer Formulierungsstudie mit RhuDex® für die orale Behandlung von Autoimmunerkrankungen
• EndoTAG®-1:
US-Patent zur Verwendung von EndoTAG®-1 in Kombination mit Taxanen zur Behandlung von dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs erhalten
• AAVLP-Impfstofftechnologie:
Präsentation positiver präklinischer Daten beim World Vaccine Congress, USA
Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der Medigene AG, kommentiert: "Die Ergebnisse der ersten Monate im Jahr 2012 bestätigen die positive Entwicklung unserer fokussierten Aktivitäten. Wir machen Fortschritte in allen Medikamentenprojekten: Die Vermarktung von Veregen® gewinnt mit steigenden Umsätzen sowie neuen Marktzulassungen und Partnerschaften deutlich an Fahrt; RhuDex® hat einen wichtigen klinischen Entwicklungsschritt erfolgreich abgeschlossen, die weitere klinische Entwicklung ist in Vorbereitung; auch für EndoTAG®-1 und AAVLP konnten wir positive Nachrichten melden. Wir sehen uns in der Umsetzung unserer Strategie bestätigt und gut positioniert, um unsere Pipeline weiter zu stärken."
Arnd Christ, Finanzvorstand der Medigene AG, ergänzt: "Wir sind sehr zufrieden mit der Entwicklung unserer fortgeführten Aktivitäten, die zur langfristigen finanziellen Stabilität des Unternehmens beitragen. Trotz steigender Aufwendungen für die klinische Entwicklung blieben unsere Gesamtkosten stabil. Medigenes gute finanzielle und strukturelle Situation erlaubt uns weitere strategische Schritte für künftiges Wachstum."
Finanzergebnisse des ersten Quartals 2012 im Detail:
Umsatzerlöse und sonstige Erträge
Die Gesamterlöse aus fortgeführten Aktivitäten stiegen in den ersten drei Monaten 2012 auf 1.622 TEUR (Q1-2011: 648 TEUR). Sie stammen zum einen aus Umsätzen mit dem Medikament Veregen® in den USA, Deutschland, Österreich und Spanien, die sich im ersten Quartal 2012 um 59 % auf 604 TEUR (Q1-2011: 380 TEUR) erhöhten. Die Veregen®-Umsätze setzen sich zusammen aus Produktumsätzen für den Verkauf des Produkts an die Vertriebspartner in Höhe von 225 TEUR (Q1-2011: 0 EUR), aus der Umsatzbeteiligung an den Marktverkäufen von Veregen® durch die Partner (Lizenzzahlungen) in Höhe von 377 TEUR (Q1-2011: 277 TEUR) sowie aus Meilensteinzahlungen in Höhe von 2 TEUR (Q1-2011: 103 TEUR).
Zum anderen enthalten die Gesamterlöse sonstige Einnahmen in Höhe von 1.018 TEUR (Q1-2011: 268 TEUR). Diese bestehen im Wesentlichen aus Eligard®-Produktumsätzen, die seit März 2011 2 % der durch Astellas erzielten Eligard®-Nettoumsätze betragen und seit diesem Zeitpunkt unter den sonstigen betrieblichen Erträgen erfasst werden (Q1-2012: 613 TEUR). Zusätzlich erhielt Medigene im ersten Quartal 2012 von einem Dienstleister eine Entschädigungszahlung für entstandene Kosten in Höhe von 390 TEUR.
Die Umsatzerlöse aus nicht fortgeführten Aktivitäten sanken auf 16 TEUR (Q1-2011: 27.296 TEUR). Das Vergleichsquartal im Vorjahr hatte als Einmaleffekt Umsätze in Höhe von 20 Mio. EUR für den Verkauf der Eligard®-Rechte an Astellas enthalten. Zudem sind die mit Eligard® bis Ende Februar 2011 erzielten Produktumsätze und Lizenzeinnahmen als Umsatzerlöse aus nicht fortgeführten Aktivitäten ausgewiesen.
Beschaffungskosten der Erlöse
Die Beschaffungskosten aus fortgeführten Aktivitäten betrugen im ersten Quartal 2012 278 TEUR (Q1-2011: 80 TEUR). Sie fielen für den Einkauf von Veregen® und Umsatzbeteiligungen an den Verkaufserlösen von Veregen® an.
Bruttoergebnis
Das Bruttoergebnis aus fortgeführten Aktivitäten stieg im ersten Quartal 2012 auf 1.344 TEUR (Q1-2011: 568 TEUR).
Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten
Im Periodenvergleich stiegen die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten aus fortgeführten Aktivitäten von 1.644 TEUR (Q1-2011) auf 1.761 TEUR (Q1-2012). Dieser Betrag setzt sich aus 541 TEUR (Q1-2011: 451 TEUR) an Vertriebskosten und 1.220 TEUR (Q1-2011: 1.193 TEUR) an allgemeinen Verwaltungskosten zusammen. Die höheren Aufwendungen fielen für die Vermarktung von Veregen® sowie für Business Development-Aktivitäten an.
Forschungs- und Entwicklungskosten
Der Aufwand für Forschung und Entwicklung reduzierte sich im ersten Quartal 2012 auf 1.840 TEUR (Q1-2011: 2.029 TEUR). Der Rückgang dieser Kosten ist hauptsächlich auf die Reduzierung der Aufwendungen für Personal und Miete zurückzuführen, während die klinischen Entwicklungskosten stiegen.
EBITDA
Das EBITDA-Ergebnis aus fortgeführten Aktivitäten belief sich im ersten Quartal 2012 auf -2.047 TEUR (Q1-2011: -2.889 TEUR). Das EBITDA-Ergebnis aus fortgeführten und nicht fortgeführten Aktivitäten betrug -2.050 TEUR (Q1-2011: 19.211 TEUR). Im Vergleichsquartal des Vorjahrs war das EBITDA-Ergebnis als Einmaleffekt durch Umsätze in Höhe von 20 Mio. EUR für den Verkauf der Eligard®-Rechte beeinflusst.
Ergebnis aus Beteiligungen an assoziierten Unternehmen
Das Ergebnis aus Beteiligungen an assoziierten Unternehmen belief sich in den ersten drei Monaten 2012 auf -19 TEUR (Q1-2011: -521 TEUR). Dieses entfiel auf das assoziierte Unternehmen Catherex, Inc. Durch die Ausgabe neuer Aktien der Immunocore Ltd. sank Medigenes Anteil zum 31. März 2012 auf 19,06 %. Nachdem Medigene weniger als 20 % der Stimmrechte hält, wird diese Beteiligung nicht mehr nach der Equity-Methode bewertet. Seit dem ersten Quartal 2012 wird die Beteiligung an Immunocore Ltd. unter den finanziellen Vermögenswerten in der Bilanz erfasst.
3-Monatsergebnis 2012
In den ersten drei Monaten 2012 wurde ein Periodenergebnis von -2.278 TEUR (Q1-2011: 16.985 TEUR) erzielt. Im Vergleich zum Vorjahresquartal betrug der Periodenverlust aus fortgeführten Aktivitäten -2.275 TEUR (Q1-2011: -3.105 TEUR) und aus nicht fortgeführten Aktivitäten -3 TEUR (Q1-2011: 20.090 TEUR). Zu dem Vorjahresgewinn trugen vor allem die erhaltenen Meilensteinzahlungen für den Verkauf der Eligard®-Rechte bei.
Mittelzu-/-abfluss aus laufender Geschäftstätigkeit
Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit belief sich im ersten Quartal 2012 auf -2.531 TEUR (Q1-2011: Mittelzufluss von 14.463 TEUR). Im Vorjahresquartal beruhte der Mittelzufluss im Wesentlichen auf der Meilensteinzahlung von Astellas über 15 Mio. EUR.
Durchschnittlicher monatlicher Barmittelfluss aus laufender Geschäftstätigkeit
Aus der laufenden Geschäftstätigkeit ergab sich für das erste Quartal 2012 ein durchschnittlicher monatlicher Barmittelverbrauch von -0,8 Mio. EUR (Q1-2011: Barmittelzufluss von 4,8 Mio. EUR). Der Barmittelverbrauch aus laufender Geschäftstätigkeit ist für die künftige Entwicklung nur von eingeschränkter Aussagekraft, da dieser wesentlich von einmaligen Zahlungen im Rahmen von Partnerschaften ebenso beeinflusst wird wie von Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen, deren Höhe vom Projektstatus abhängt.
Barmittelbestand
Zum Stichtag 31. März 2012 belief sich der Bestand an flüssigen Mitteln auf 10.122 TEUR. Anfang Mai 2012 erhielt Medigene zudem eine Meilensteinzahlung von Astellas in Höhe von 5 Mio. EUR für den Verkauf der Eligard®-Rechte.
Gekürzte Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung
In TEUR Q1-2012
Q1-2011
Veränderung
Gesamterlöse 1.622 648 150 %
davon Veregen®-Umsatzerlöse aus
Produktverkäufen und Lizenzeinnahmen 602 277 117 %
Beschaffungskosten der Erlöse -278 -80 >200 %
Bruttoergebnis 1.344 568 137 %
Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten -1.761 -1.644 7 %
Forschungs- und Entwicklungskosten -1.840 -2.029 -9 %
Betriebsergebnis -2.257 -3.105 -27 %
Ergebnis aus fortgeführten Aktivitäten vor Steuern -2.275 -3.466 -34 %
Ergebnis aus fortgeführten Aktivitäten -2.275 -3.105 -27 %
Umsatzerlöse aus nicht fortgeführten Aktivitäten 16 27.296 -
Ergebnis aus nicht fortgeführten Aktivitäten -3 20.090 -
Periodenergebnis -2.278 16.985 -
Ausblick:
Finanzprognose 2012
Medigene bestätigt die Prognose für das Gesamtjahr. Das Unternehmen erwartet für 2012 steigende Umsätze aus fortgeführten Aktivitäten in Höhe von über 5 Mio. EUR. Darüber hinaus hat Medigene Umsätze aus nicht fortgeführten Aktivitäten in Höhe von 5 Mio. EUR für den Verkauf der Eligard®-Rechte erzielt. Steigende Ausgaben für die weitere klinische Entwicklung von RhuDex® werden voraussichtlich zu einem Verlust auf EBITDA-Basis im mittleren einstelligen Millionenbereich führen. Auf Basis der aktuellen Geschäftsplanung und der daraus entwickelten Szenarien geht das Management davon aus, dass die Finanzierung des Unternehmens über das Jahresende 2013 hinaus gesichert ist.
Eligard®
Medigene profitiert weiterhin durch die zweiprozentige Umsatzbeteiligung an den durch Astellas mit Eligard® erzielten Marktumsätzen.
Veregen®
Die Einführung von Veregen® im spanischen Markt soll im zweiten Quartal 2012 erfolgen. Auf Basis der Anfang März 2012 erfolgten behördlichen Entscheidung für eine Marktzulassung von Veregen® in 17 weiteren europäischen Ländern (Belgien, Bulgarien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern) werden die entsprechenden nationalen Zulassungsbescheide länderweise durch die jeweiligen Behörden erteilt. Darüber hinaus rechnet Medigene 2012 mit positiven Entscheiden über die Zulassung in einzelnen Ländern außerhalb der EU sowie mit der Markteinführung von Veregen® in weiteren einzelnen Ländern. Für die weltweite Vermarktung von Veregen® beabsichtigt Medigene den Abschluss zusätzlicher Partnerschaften. Medigene geht für 2012 von einem weiteren Anstieg der Veregen®-Umsätze aus.
EndoTAG®-1
Medigene ist bestrebt, für EndoTAG®-1 eine oder mehrere Partnerschaften mit Pharma- oder Biotechnologieunternehmen einzugehen. Es ist vorgesehen, dass der oder die Partner die weitere Entwicklung und spätere Vermarktung des Medikamentenkandidaten übernehmen.
RhuDex®
Mit den Ergebnissen der Formulierungsstudie rechnet Medigene Mitte 2012. Auf dieser Grundlage plant das Unternehmen die Fortsetzung der klinischen Entwicklung von RhuDex®. Die Produktion weiteren Studienmaterials ist in Vorbereitung.
AAVLP-Impfstofftechnologie
Im Rahmen der hauseigenen AAVLP-Impfstofftechnologie werden 2012 weitere vorklinische Studien durchgeführt.
Analystenkonferenz:
Eine telefonische Analystenkonferenz in englischer Sprache findet heute um 15:30 Uhr MESZ statt und wird live im Internet übertragen. Der Zugang zur Übertragung mit synchronisierten Präsentationsfolien sowie eine Aufzeichnung der Präsentation ist über die Internetseite von Medigene unter www.medigene.de möglich.
Der vollständige Quartalsbericht ist im Internet abrufbar unter http://www.medigene.de/berichte
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene®, EndoTAG®, RhuDex® und Veregen® sind Marken der MediGene AG. Eligard® ist eine Marke der Tolmar Therapeutics, Inc. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.
- Ende -
Die Medigene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG, Prime Standard) Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Medigene konzentriert sich auf die klinische Erforschung und Entwicklung innovativer Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen. Als erstes deutsches Biotechnologie-Unternehmen verfügt Medigene über Einnahmen von Produkten auf dem Markt, diese werden von Partnerunternehmen vertrieben. Medigene hat zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Testung und entwickelt eine innovative Impfstofftechnologie.
Kontakt Medigene AG
Julia Hofmann, Kerstin Langlotz
Investor & Public Relations
Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01
Fax: +49 - 89 - 20 00 33 - 29 20
Email: investor@medigene.com
Medigene gibt Ergebnisse des ersten Quartals 2012 bekannt
Telefonische Analystenkonferenz mit Internetübertragung (in englischer Sprache) heute, 15:30 Uhr (MESZ)
• Gesamterlöse aus fortgeführten Aktivitäten gesteigert auf 1,6 Mio. EUR (Q1-2011: 0,6 Mio. EUR)
• EBITDA-Ergebnis:
• aus fortgeführten Aktivitäten verbessert auf -2,0 Mio. EUR (Q1-2011: -2,9 Mio. EUR)
• gesamt: -2,0 Mio. EUR (Q1-2011: 19,2 Mio. EUR wegen Einmaleffekt)
• Periodenergebnis:
• aus fortgeführten Aktivitäten verbessert auf -2,3 Mio. EUR (Q1-2011: -3,1 Mio. EUR)
• gesamt: -2,3 Mio. EUR (Q1-2011: 17,0 Mio. EUR wegen Einmaleffekt)
• Wichtige Fortschritte im Produktportfolio
• Bestätigung der Jahresprognose 2012
Martinsried/München, 11. Mai 2012. Die Medigene AG (Frankfurt, Prime Standard; MDG) berichtet über die Ergebnisse des ersten Quartals 2012. Das Unternehmen hat die Umsätze sowie das EBITDA- und Periodenergebnis aus fortgeführten Aktivitäten verbessert. Medigene steigerte die Gesamterlöse auf 1,6 Mio. EUR (Q1-2011: 0,6 Mio. EUR) und reduzierte den EBITDA-Verlust aus fortgeführten Aktivitäten auf -2,0 Mio. EUR (Q1-2011: -2,9 Mio. EUR) sowie den Periodenfehlbetrag aus fortgeführten Aktivitäten auf -2,3 Mio. EUR (Q1-2011: -3,1 Mio. EUR).
Das erste Quartal 2011 enthielt als Einmaleffekt Meilensteinzahlungen von 20 Mio. EUR für die Übertragung der Eligard®-Rechte an den Vertriebspartner Astellas, die gemäß dem internationalen Rechnungslegungsstandard IFRS unter "nicht fortgeführte Aktivitäten" verbucht wurden. In der Darstellung aus fortgeführten und nicht fortgeführten Aktivitäten erzielte Medigene somit Umsätze in Höhe von 1,6 Mio. EUR (Q1-2011: 27,9 Mio. EUR), ein EBITDA-Ergebnis von -2,0 Mio. EUR (Q1-2011: 19,2 Mio. EUR) und ein Periodenergebnis von -2,3 Mio. EUR (Q1-2011: 17,0 Mio. EUR).
Wichtige Fortschritte im Produktportfolio seit Jahresbeginn 2012:
• Veregen®:
• Steigerung der Veregen®-Umsätze um 59 %
• positiver Entscheid über Marktzulassung von Veregen® in 17 weiteren europäischen Ländern
• Marktzulassung in der Schweiz, in Schweden, Norwegen und Polen
• Partnerschaftsvertrag mit EIP Eczacibasi zur Vermarktung von Veregen® in der Türkei
• Eligard®:
Letzte Meilensteinzahlung von 5 Mio. EUR für den Verkauf der Eligard®-Rechte erhalten
• RhuDex®:
Start und erfolgreicher Abschluss klinischer Formulierungsstudie mit RhuDex® für die orale Behandlung von Autoimmunerkrankungen
• EndoTAG®-1:
US-Patent zur Verwendung von EndoTAG®-1 in Kombination mit Taxanen zur Behandlung von dreifach rezeptor-negativem Brustkrebs erhalten
• AAVLP-Impfstofftechnologie:
Präsentation positiver präklinischer Daten beim World Vaccine Congress, USA
Dr. Frank Mathias, Vorstandsvorsitzender der Medigene AG, kommentiert: "Die Ergebnisse der ersten Monate im Jahr 2012 bestätigen die positive Entwicklung unserer fokussierten Aktivitäten. Wir machen Fortschritte in allen Medikamentenprojekten: Die Vermarktung von Veregen® gewinnt mit steigenden Umsätzen sowie neuen Marktzulassungen und Partnerschaften deutlich an Fahrt; RhuDex® hat einen wichtigen klinischen Entwicklungsschritt erfolgreich abgeschlossen, die weitere klinische Entwicklung ist in Vorbereitung; auch für EndoTAG®-1 und AAVLP konnten wir positive Nachrichten melden. Wir sehen uns in der Umsetzung unserer Strategie bestätigt und gut positioniert, um unsere Pipeline weiter zu stärken."
Arnd Christ, Finanzvorstand der Medigene AG, ergänzt: "Wir sind sehr zufrieden mit der Entwicklung unserer fortgeführten Aktivitäten, die zur langfristigen finanziellen Stabilität des Unternehmens beitragen. Trotz steigender Aufwendungen für die klinische Entwicklung blieben unsere Gesamtkosten stabil. Medigenes gute finanzielle und strukturelle Situation erlaubt uns weitere strategische Schritte für künftiges Wachstum."
Finanzergebnisse des ersten Quartals 2012 im Detail:
Umsatzerlöse und sonstige Erträge
Die Gesamterlöse aus fortgeführten Aktivitäten stiegen in den ersten drei Monaten 2012 auf 1.622 TEUR (Q1-2011: 648 TEUR). Sie stammen zum einen aus Umsätzen mit dem Medikament Veregen® in den USA, Deutschland, Österreich und Spanien, die sich im ersten Quartal 2012 um 59 % auf 604 TEUR (Q1-2011: 380 TEUR) erhöhten. Die Veregen®-Umsätze setzen sich zusammen aus Produktumsätzen für den Verkauf des Produkts an die Vertriebspartner in Höhe von 225 TEUR (Q1-2011: 0 EUR), aus der Umsatzbeteiligung an den Marktverkäufen von Veregen® durch die Partner (Lizenzzahlungen) in Höhe von 377 TEUR (Q1-2011: 277 TEUR) sowie aus Meilensteinzahlungen in Höhe von 2 TEUR (Q1-2011: 103 TEUR).
Zum anderen enthalten die Gesamterlöse sonstige Einnahmen in Höhe von 1.018 TEUR (Q1-2011: 268 TEUR). Diese bestehen im Wesentlichen aus Eligard®-Produktumsätzen, die seit März 2011 2 % der durch Astellas erzielten Eligard®-Nettoumsätze betragen und seit diesem Zeitpunkt unter den sonstigen betrieblichen Erträgen erfasst werden (Q1-2012: 613 TEUR). Zusätzlich erhielt Medigene im ersten Quartal 2012 von einem Dienstleister eine Entschädigungszahlung für entstandene Kosten in Höhe von 390 TEUR.
Die Umsatzerlöse aus nicht fortgeführten Aktivitäten sanken auf 16 TEUR (Q1-2011: 27.296 TEUR). Das Vergleichsquartal im Vorjahr hatte als Einmaleffekt Umsätze in Höhe von 20 Mio. EUR für den Verkauf der Eligard®-Rechte an Astellas enthalten. Zudem sind die mit Eligard® bis Ende Februar 2011 erzielten Produktumsätze und Lizenzeinnahmen als Umsatzerlöse aus nicht fortgeführten Aktivitäten ausgewiesen.
Beschaffungskosten der Erlöse
Die Beschaffungskosten aus fortgeführten Aktivitäten betrugen im ersten Quartal 2012 278 TEUR (Q1-2011: 80 TEUR). Sie fielen für den Einkauf von Veregen® und Umsatzbeteiligungen an den Verkaufserlösen von Veregen® an.
Bruttoergebnis
Das Bruttoergebnis aus fortgeführten Aktivitäten stieg im ersten Quartal 2012 auf 1.344 TEUR (Q1-2011: 568 TEUR).
Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten
Im Periodenvergleich stiegen die Vertriebs- und allgemeinen Verwaltungskosten aus fortgeführten Aktivitäten von 1.644 TEUR (Q1-2011) auf 1.761 TEUR (Q1-2012). Dieser Betrag setzt sich aus 541 TEUR (Q1-2011: 451 TEUR) an Vertriebskosten und 1.220 TEUR (Q1-2011: 1.193 TEUR) an allgemeinen Verwaltungskosten zusammen. Die höheren Aufwendungen fielen für die Vermarktung von Veregen® sowie für Business Development-Aktivitäten an.
Forschungs- und Entwicklungskosten
Der Aufwand für Forschung und Entwicklung reduzierte sich im ersten Quartal 2012 auf 1.840 TEUR (Q1-2011: 2.029 TEUR). Der Rückgang dieser Kosten ist hauptsächlich auf die Reduzierung der Aufwendungen für Personal und Miete zurückzuführen, während die klinischen Entwicklungskosten stiegen.
EBITDA
Das EBITDA-Ergebnis aus fortgeführten Aktivitäten belief sich im ersten Quartal 2012 auf -2.047 TEUR (Q1-2011: -2.889 TEUR). Das EBITDA-Ergebnis aus fortgeführten und nicht fortgeführten Aktivitäten betrug -2.050 TEUR (Q1-2011: 19.211 TEUR). Im Vergleichsquartal des Vorjahrs war das EBITDA-Ergebnis als Einmaleffekt durch Umsätze in Höhe von 20 Mio. EUR für den Verkauf der Eligard®-Rechte beeinflusst.
Ergebnis aus Beteiligungen an assoziierten Unternehmen
Das Ergebnis aus Beteiligungen an assoziierten Unternehmen belief sich in den ersten drei Monaten 2012 auf -19 TEUR (Q1-2011: -521 TEUR). Dieses entfiel auf das assoziierte Unternehmen Catherex, Inc. Durch die Ausgabe neuer Aktien der Immunocore Ltd. sank Medigenes Anteil zum 31. März 2012 auf 19,06 %. Nachdem Medigene weniger als 20 % der Stimmrechte hält, wird diese Beteiligung nicht mehr nach der Equity-Methode bewertet. Seit dem ersten Quartal 2012 wird die Beteiligung an Immunocore Ltd. unter den finanziellen Vermögenswerten in der Bilanz erfasst.
3-Monatsergebnis 2012
In den ersten drei Monaten 2012 wurde ein Periodenergebnis von -2.278 TEUR (Q1-2011: 16.985 TEUR) erzielt. Im Vergleich zum Vorjahresquartal betrug der Periodenverlust aus fortgeführten Aktivitäten -2.275 TEUR (Q1-2011: -3.105 TEUR) und aus nicht fortgeführten Aktivitäten -3 TEUR (Q1-2011: 20.090 TEUR). Zu dem Vorjahresgewinn trugen vor allem die erhaltenen Meilensteinzahlungen für den Verkauf der Eligard®-Rechte bei.
Mittelzu-/-abfluss aus laufender Geschäftstätigkeit
Der Mittelabfluss aus laufender Geschäftstätigkeit belief sich im ersten Quartal 2012 auf -2.531 TEUR (Q1-2011: Mittelzufluss von 14.463 TEUR). Im Vorjahresquartal beruhte der Mittelzufluss im Wesentlichen auf der Meilensteinzahlung von Astellas über 15 Mio. EUR.
Durchschnittlicher monatlicher Barmittelfluss aus laufender Geschäftstätigkeit
Aus der laufenden Geschäftstätigkeit ergab sich für das erste Quartal 2012 ein durchschnittlicher monatlicher Barmittelverbrauch von -0,8 Mio. EUR (Q1-2011: Barmittelzufluss von 4,8 Mio. EUR). Der Barmittelverbrauch aus laufender Geschäftstätigkeit ist für die künftige Entwicklung nur von eingeschränkter Aussagekraft, da dieser wesentlich von einmaligen Zahlungen im Rahmen von Partnerschaften ebenso beeinflusst wird wie von Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen, deren Höhe vom Projektstatus abhängt.
Barmittelbestand
Zum Stichtag 31. März 2012 belief sich der Bestand an flüssigen Mitteln auf 10.122 TEUR. Anfang Mai 2012 erhielt Medigene zudem eine Meilensteinzahlung von Astellas in Höhe von 5 Mio. EUR für den Verkauf der Eligard®-Rechte.
Gekürzte Konzern-Gewinn- und Verlustrechnung
In TEUR Q1-2012
Q1-2011
Veränderung
Gesamterlöse 1.622 648 150 %
davon Veregen®-Umsatzerlöse aus
Produktverkäufen und Lizenzeinnahmen 602 277 117 %
Beschaffungskosten der Erlöse -278 -80 >200 %
Bruttoergebnis 1.344 568 137 %
Vertriebskosten und allgemeine Verwaltungskosten -1.761 -1.644 7 %
Forschungs- und Entwicklungskosten -1.840 -2.029 -9 %
Betriebsergebnis -2.257 -3.105 -27 %
Ergebnis aus fortgeführten Aktivitäten vor Steuern -2.275 -3.466 -34 %
Ergebnis aus fortgeführten Aktivitäten -2.275 -3.105 -27 %
Umsatzerlöse aus nicht fortgeführten Aktivitäten 16 27.296 -
Ergebnis aus nicht fortgeführten Aktivitäten -3 20.090 -
Periodenergebnis -2.278 16.985 -
Ausblick:
Finanzprognose 2012
Medigene bestätigt die Prognose für das Gesamtjahr. Das Unternehmen erwartet für 2012 steigende Umsätze aus fortgeführten Aktivitäten in Höhe von über 5 Mio. EUR. Darüber hinaus hat Medigene Umsätze aus nicht fortgeführten Aktivitäten in Höhe von 5 Mio. EUR für den Verkauf der Eligard®-Rechte erzielt. Steigende Ausgaben für die weitere klinische Entwicklung von RhuDex® werden voraussichtlich zu einem Verlust auf EBITDA-Basis im mittleren einstelligen Millionenbereich führen. Auf Basis der aktuellen Geschäftsplanung und der daraus entwickelten Szenarien geht das Management davon aus, dass die Finanzierung des Unternehmens über das Jahresende 2013 hinaus gesichert ist.
Eligard®
Medigene profitiert weiterhin durch die zweiprozentige Umsatzbeteiligung an den durch Astellas mit Eligard® erzielten Marktumsätzen.
Veregen®
Die Einführung von Veregen® im spanischen Markt soll im zweiten Quartal 2012 erfolgen. Auf Basis der Anfang März 2012 erfolgten behördlichen Entscheidung für eine Marktzulassung von Veregen® in 17 weiteren europäischen Ländern (Belgien, Bulgarien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Griechenland, Luxemburg, Niederlande, Norwegen, Polen, Rumänien, Schweden, Slowakei, Slowenien, Tschechische Republik, Ungarn und Zypern) werden die entsprechenden nationalen Zulassungsbescheide länderweise durch die jeweiligen Behörden erteilt. Darüber hinaus rechnet Medigene 2012 mit positiven Entscheiden über die Zulassung in einzelnen Ländern außerhalb der EU sowie mit der Markteinführung von Veregen® in weiteren einzelnen Ländern. Für die weltweite Vermarktung von Veregen® beabsichtigt Medigene den Abschluss zusätzlicher Partnerschaften. Medigene geht für 2012 von einem weiteren Anstieg der Veregen®-Umsätze aus.
EndoTAG®-1
Medigene ist bestrebt, für EndoTAG®-1 eine oder mehrere Partnerschaften mit Pharma- oder Biotechnologieunternehmen einzugehen. Es ist vorgesehen, dass der oder die Partner die weitere Entwicklung und spätere Vermarktung des Medikamentenkandidaten übernehmen.
RhuDex®
Mit den Ergebnissen der Formulierungsstudie rechnet Medigene Mitte 2012. Auf dieser Grundlage plant das Unternehmen die Fortsetzung der klinischen Entwicklung von RhuDex®. Die Produktion weiteren Studienmaterials ist in Vorbereitung.
AAVLP-Impfstofftechnologie
Im Rahmen der hauseigenen AAVLP-Impfstofftechnologie werden 2012 weitere vorklinische Studien durchgeführt.
Analystenkonferenz:
Eine telefonische Analystenkonferenz in englischer Sprache findet heute um 15:30 Uhr MESZ statt und wird live im Internet übertragen. Der Zugang zur Übertragung mit synchronisierten Präsentationsfolien sowie eine Aufzeichnung der Präsentation ist über die Internetseite von Medigene unter www.medigene.de möglich.
Der vollständige Quartalsbericht ist im Internet abrufbar unter http://www.medigene.de/berichte
Diese Mitteilung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen. Diese spiegeln die Meinung von Medigene zum Datum dieser Mitteilung wider. Die von Medigene tatsächlich erzielten Ergebnisse können von den Feststellungen in den zukunftsbezogenen Aussagen erheblich abweichen. Medigene ist nicht verpflichtet, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren. Medigene®, EndoTAG®, RhuDex® und Veregen® sind Marken der MediGene AG. Eligard® ist eine Marke der Tolmar Therapeutics, Inc. Diese Marken können für ausgewählte Länder Eigentum oder lizenziert sein.
- Ende -
Die Medigene AG ist ein börsennotiertes (Frankfurt: MDG, Prime Standard) Biotechnologie-Unternehmen mit Hauptsitz in Martinsried bei München. Medigene konzentriert sich auf die klinische Erforschung und Entwicklung innovativer Medikamente gegen Krebs und Autoimmunerkrankungen. Als erstes deutsches Biotechnologie-Unternehmen verfügt Medigene über Einnahmen von Produkten auf dem Markt, diese werden von Partnerunternehmen vertrieben. Medigene hat zwei Medikamentenkandidaten in der klinischen Testung und entwickelt eine innovative Impfstofftechnologie.
Kontakt Medigene AG
Julia Hofmann, Kerstin Langlotz
Investor & Public Relations
Tel.: +49 - 89 - 20 00 33 - 33 01
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