La compañía del Grupo Zeltia presenta datos prometedores de
eficacia sobre Yondelis® (trabectedin), Aplidin® (plitidepsin),
Irvalec® (PM02734) y Zalypsis® (PM00104) en el
congreso
anual de
ASCO
PharmaMar, compañía biofarmacéutica del Grupo Zeltia, ha presentado
los resultados de 13 nuevos estudios sobre Yondelis®
(trabectedina), Aplidin® (plitidepsin), Irvalec® (PM02734) y
Zalypsis® en el encuentro anual de la Sociedad Americana de
Oncología (
ASCO), celebrado en Orlando (Florida)
del 29
de mayo al 2 de junio.
Nueve ensayos proporcionan nuevos datos sobre Yondelis®, un nuevo
agente antitumoral de origen marino descubierto en el tunicado
Ecteinascidia turbinata y producido actualmente de forma sintética.
En septiembre de 2007 recibió la autorización de comercialización
de la Comisión Europea para el tratamiento del sarcoma de tejidos
blandos avanzado o metastásico. En 2008 se presentó un nuevo
dossier de registro ante la European Medicines Agency (EMEA) y la
Food and Drug Administration (FDA) para Yondelis® administrado en
combinación con DOXIL®/Caelyx™ (doxorubicina liposomial pegilada,
PLD) para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente.
Según el análisis de los datos del ensayo de fase III OVA-301, la
combinación de Yondelis® con PLD
muestra una eficacia
superior en pacientes con cáncer de ovario recurrente sin
detrimento del estado general de salud.
En un estudio internacional, prospectivo y aleatorizado se
evaluaron dos regímenes de Yondelis® en pacientes adultos con
liposarcoma o leiomiosarcoma metastásico y/o inoperable tras el
fracaso de quimioterapia con antraciclinas e ifosfamida. Los datos
finales de supervivencia identificaron cuál es el mejor régimen de
Yondelis® que se asocia con mejores resultados, manteniendo al
mismo tiempo un perfil de seguridad aceptable en esta población de
pacientes.
Otra nueva serie de estudios describen el papel de Yondelis® en el
tratamiento del leiomiosarcoma uterino avanzado en pacientes en los
que ha fallado la terapia con doxorrubicina; en el retratamiento
del liposarcoma mixoide, y como terapia neoadyuvante en pacientes
con liposarcomas mixoides /células redondas.
Dos nuevos estudios ayudarán a determinar qué tipo de pacientes
presentan mayor probabilidad de respuesta al tratamiento con
Yondelis®. De acuerdo con un nuevo ensayo en Fase II presentado en
ASCO, Yondelis® muestra un perfil de seguridad aceptable en tres
grupos de pacientes con
cáncer de mama metastásico, con una
eficacia prometedora en determinadas subcategorías de tumores
asociadas a determinados perfiles moleculares relacionados con
procesos de reparación del DNA.
PharmaMar también ha presentado nuevos datos sobre Irvalec®, un
nuevo depsipéptido sintético resultante del programa de
investigación de la compañía del Grupo Zeltia para la obtención de
derivados de compuestos naturales de origen marino. Los estudios
preclínicos preliminares in vitro han identificado Irvalec® como un
nuevo fármaco antiproliferativo con actividad en un amplio conjunto
de tipos de tumores: mama, colon, páncreas, pulmón y próstata,
entre otros. Los pacientes con tumores sólidos o metastásicos
avanzados fueron tratados en un ensayo de Fase I para evaluar la
seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética, así como para
determinar la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada.
Irvalec® se muestra seguro, bien tolerado y muestra evidencia de
actividad en pacientes con tumores sólidos avanzados. Irvalec® se
encuentra actualmente en ensayos de Fase II.
Por otra parte, otro ensayo de Fase I ha confirmado el perfil de
seguridad de Zalypsis® y su actividad antitumoral en pacientes con
neoplasias malignas avanzadas. Zalypsis® es una entidad química
novedosa relacionada con el compuesto natural marino Jorumycina. Se
encuentra actualmente en ensayos de Fase II.
Un ensayo multicéntrico en Fase IB ha mostrado resultados
prometedores de Aplidin® solo o en combinación con dacarbazina como
tratamiento de primera línea para el melanoma avanzado inoperable.
Un estudio aleatorizado de Fase II de Aplidin® solo o con
dacarbazina está actualmente en curso.
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