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zeltia ( Seite 6)
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bonDiacomova
schrieb am 02.10.06 08:31:53
Beitrag Nr.51 (24.336.192)
Moderiert
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Dieser Beitrag wurde moderiert. 
bonDiacomova
schrieb am 05.10.06 12:00:39
Beitrag Nr.52
(24.417.092)
Antwort
Zitat
MADRID (AFX-España)
Pharmamar, filial de Zeltia SA (Madrid: ZEL.MC) , anunció que el Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) realizó un análisis positivo del ensayo fase III de Yondelis en cáncer de ovario, según informa en un comunicado.
El comité 'recomendó la continuación del estudio sin modificación', lo que 'significa que
el ensayo está progresando positivamente', agrega.
Pharmamar, filial de Zeltia SA (Madrid: ZEL.MC) , anunció que el Comité Independiente de Monitorización de Datos (IDMC) realizó un análisis positivo del ensayo fase III de Yondelis en cáncer de ovario, según informa en un comunicado.
El comité 'recomendó la continuación del estudio sin modificación', lo que 'significa que
el ensayo está progresando positivamente', agrega.
bonDiacomova
schrieb am 05.10.06 12:04:31
Beitrag Nr.53
(24.417.168)
Antwort
Zitat
Successful Planned Independent Analysis of Pivotal Phase III Trial
of YONDELIS® in Ovarian Cancer
05 October 2006
PharmaMar today announced the successful planned review by the Independent Data Monitoring Committee (IDMC) of the YONDELIS® (trabectedin) Phase III pivotal clinical trial in ovarian cancer, known as OVA-301. The IDMC recommended that the present study should continue without modification.
The IDMC can recommend that the study protocol be stopped, temporarily suspended or amended if it determines that a trial is not meeting the necessary safety and efficacy requirements. In the case of OVA-301, this recommendation means that the trial is progressing positively as expected.
The OVA-301 pivotal Phase III multi-national study will enrol a total of 650 patients. The accrual halfway point in the study (325 patients) has occurred and recruitment is on target for completion in the first half of 2007. Currently there are 130 active clinical trial sites in 21 countries in the US, Europe, Asia and South America.
The pivotal trial OVA-301 compares monotherapy CAEYLX® (doxorubicin HCl liposome injection), marketed as DOXIL® in the United States, to a combination of YONDELIS® and CAELYX® (DOXIL®) in ovarian cancer patients who have relapsed after receiving standard first-line chemotherapy. The primary objective is to test the hypothesis that this combination therapy improves progression-free and overall survival in women with relapsed ovarian cancer.
Dr Miguel A. Izquierdo, PharmaMar’s Director of Clinical Development, said:
“The data presented in various congresses over the last two years indicate that YONDELIS® is amongst the most active agents in the treatment of patients with relapsed ovarian cancer. We are pleased that the recommendation from the IDMC has now confirmed the positive progress of this pivotal trial. Recruitment for the study is on track and we look forward to generating the data that will enable us to present an application for marketing approval for YONDELIS® in ovarian cancer.”
About the IDMC
The IDMC is an independent advisory group of experts with a mandate to periodically review and evaluate safety and / or efficacy data during a clinical trial or product development program. Membership includes individuals with clinical, scientific, and statistical expertise in the relevant therapeutic area.
About Ovarian Cancer
Ovarian cancer is the most common gynaecological cancer in women, representing the seventh most common cancer and the fourth most deadly. Incidence of ovarian cancer in the European Union is about 43,000 new cases each year and approximately 31,000 deaths occur per year. According to the World Health Organisation, the highest incidence rates occur in the United States, Canada, Scandinavia and Eastern Europe and the lowest rates in Africa and Asia.
The death rate for this disease has not changed significantly in the last 50 years. Ovarian cancer is predominantly a disease of older, post-menopausal women with the majority of cases being diagnosed in women over 50 years (the median age of women with ovarian cancer is 60) although it may occur in younger women with a family history of the disease. The vast majority of patients are diagnosed once the cancer has already spread from the ovary and the disease is advanced. Long term survival remains unfavourable: the 5-year survival rate for these women is only 15%-20%, whereas the 5-year survival rate for Stage I disease patients is nearly 90% and for Stage II disease patients is 70%.
About YONDELIS®
YONDELIS® was originally isolated from the marine tunicate Ecteinascidia turbinata. YONDELIS® has a distinct mechanism of action. It is a unique anti-cancer agent that binds into the minor groove of the DNA and interacts with DNA repair enzymes and transcription factors, interfering with different cell cycle processes.
In addition to ovarian cancer, YONDELIS® is being studied in soft tissue sarcomas (STS) and in Phase II in prostate and breast cancers. It was designated Orphan Drug status for STS and ovarian cancer by the European Commission (EC) and the United States Food and Drug Administration (US FDA).
YONDELIS® is being developed by PharmaMar together with Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C (J&JPRD). If key studies are successful and support marketing approval, the agreement between the parties provides that PharmaMar will market YONDELIS® in Europe while Ortho Biotech Products, L.P. and Janssen-Cilag will market the product in the US and the rest of the world respectively.
About PharmaMar
PharmaMar is the world’s leading biopharmaceutical company in advancing cancer care through the discovery and development of innovative, marine-derived medicines. PharmaMar's clinical portfolio currently includes 6 compounds: YONDELIS® (co-developed with J&JPRD), in Phase III clinical trials, was designated Orphan Drug status for soft tissue sarcomas and ovarian cancer by the European Commission (E.C.) and by the United States Food and Drug Administration (US FDA); Aplidin®, in Phase II, was designated Orphan Drug status for acute lymphoblastic leukaemia and multiple myeloma by the E.C. and the US FDA; Kahalalide F, in Phase II; and ES-285, Zalypsis® and PM02734, in Phase I clinical trials.
PharmaMar, based in Madrid, Spain, is a subsidiary of the Zeltia Group (Spanish stock exchange, ZEL).
05 October 2006
PharmaMar today announced the successful planned review by the Independent Data Monitoring Committee (IDMC) of the YONDELIS® (trabectedin) Phase III pivotal clinical trial in ovarian cancer, known as OVA-301. The IDMC recommended that the present study should continue without modification.
The IDMC can recommend that the study protocol be stopped, temporarily suspended or amended if it determines that a trial is not meeting the necessary safety and efficacy requirements. In the case of OVA-301, this recommendation means that the trial is progressing positively as expected.
The OVA-301 pivotal Phase III multi-national study will enrol a total of 650 patients. The accrual halfway point in the study (325 patients) has occurred and recruitment is on target for completion in the first half of 2007. Currently there are 130 active clinical trial sites in 21 countries in the US, Europe, Asia and South America.
The pivotal trial OVA-301 compares monotherapy CAEYLX® (doxorubicin HCl liposome injection), marketed as DOXIL® in the United States, to a combination of YONDELIS® and CAELYX® (DOXIL®) in ovarian cancer patients who have relapsed after receiving standard first-line chemotherapy. The primary objective is to test the hypothesis that this combination therapy improves progression-free and overall survival in women with relapsed ovarian cancer.
Dr Miguel A. Izquierdo, PharmaMar’s Director of Clinical Development, said:
“The data presented in various congresses over the last two years indicate that YONDELIS® is amongst the most active agents in the treatment of patients with relapsed ovarian cancer. We are pleased that the recommendation from the IDMC has now confirmed the positive progress of this pivotal trial. Recruitment for the study is on track and we look forward to generating the data that will enable us to present an application for marketing approval for YONDELIS® in ovarian cancer.”
About the IDMC
The IDMC is an independent advisory group of experts with a mandate to periodically review and evaluate safety and / or efficacy data during a clinical trial or product development program. Membership includes individuals with clinical, scientific, and statistical expertise in the relevant therapeutic area.
About Ovarian Cancer
Ovarian cancer is the most common gynaecological cancer in women, representing the seventh most common cancer and the fourth most deadly. Incidence of ovarian cancer in the European Union is about 43,000 new cases each year and approximately 31,000 deaths occur per year. According to the World Health Organisation, the highest incidence rates occur in the United States, Canada, Scandinavia and Eastern Europe and the lowest rates in Africa and Asia.
The death rate for this disease has not changed significantly in the last 50 years. Ovarian cancer is predominantly a disease of older, post-menopausal women with the majority of cases being diagnosed in women over 50 years (the median age of women with ovarian cancer is 60) although it may occur in younger women with a family history of the disease. The vast majority of patients are diagnosed once the cancer has already spread from the ovary and the disease is advanced. Long term survival remains unfavourable: the 5-year survival rate for these women is only 15%-20%, whereas the 5-year survival rate for Stage I disease patients is nearly 90% and for Stage II disease patients is 70%.
About YONDELIS®
YONDELIS® was originally isolated from the marine tunicate Ecteinascidia turbinata. YONDELIS® has a distinct mechanism of action. It is a unique anti-cancer agent that binds into the minor groove of the DNA and interacts with DNA repair enzymes and transcription factors, interfering with different cell cycle processes.
In addition to ovarian cancer, YONDELIS® is being studied in soft tissue sarcomas (STS) and in Phase II in prostate and breast cancers. It was designated Orphan Drug status for STS and ovarian cancer by the European Commission (EC) and the United States Food and Drug Administration (US FDA).
YONDELIS® is being developed by PharmaMar together with Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C (J&JPRD). If key studies are successful and support marketing approval, the agreement between the parties provides that PharmaMar will market YONDELIS® in Europe while Ortho Biotech Products, L.P. and Janssen-Cilag will market the product in the US and the rest of the world respectively.
About PharmaMar
PharmaMar is the world’s leading biopharmaceutical company in advancing cancer care through the discovery and development of innovative, marine-derived medicines. PharmaMar's clinical portfolio currently includes 6 compounds: YONDELIS® (co-developed with J&JPRD), in Phase III clinical trials, was designated Orphan Drug status for soft tissue sarcomas and ovarian cancer by the European Commission (E.C.) and by the United States Food and Drug Administration (US FDA); Aplidin®, in Phase II, was designated Orphan Drug status for acute lymphoblastic leukaemia and multiple myeloma by the E.C. and the US FDA; Kahalalide F, in Phase II; and ES-285, Zalypsis® and PM02734, in Phase I clinical trials.
PharmaMar, based in Madrid, Spain, is a subsidiary of the Zeltia Group (Spanish stock exchange, ZEL).
bonDiacomova
schrieb am 19.11.06 12:55:57
Beitrag Nr.54
(25.525.507)
Antwort
Zitat
bonDiacomova
schrieb am 18.01.07 14:04:22
Beitrag Nr.55
(27.009.595)
Antwort
Zitat
bonDiacomova
schrieb am 19.01.07 06:08:51
Beitrag Nr.56
(27.024.561)
Antwort
Zitat
MADRID (Reuters) - Las acciones de Zeltia (Madrid: ZEL.MC)
avanzaban hasta un cinco por ciento en la sesión del jueves al
acercarse una reunión de la Agencia Europea de la Evaluación de
Medicamentos (EMEA) que, según rumores, podría tratar la aprobación
de Yondelis, el compuesto oncológico más desarrollado de la
compañía químico-farmacéutica española.
A las 1255 horas, las acciones de Zeltia subían un 4,65 por ciento a 6,98 euros tras un máximo inicial de 7,03 euros.
[ Última transacción: 7,20 € ( + 7,95 %) ]
"El avance tiene que ver con rumores de que la EMEA apruebe la comercialización de Yondelis para la primera de sus posibles indicaciones", dijo un operador.
Zeltia solicitó a finales de julio el registro de Yondelis en Europa para tratar sarcomas de tejido blando. La Agencia Europea se suele reunir cada mes y la próxima reunión está prevista para los días 22 a 25 de enero.
Según operadores, en varios foros de Internet corrían rumores sobre posibles fechas de aprobación para Yondelis y se apuntaba a la reunión de EMEA prevista para la próxima semana.
Un portavoz de Zeltia no quiso comentar estas especulaciones.
"Siempre hemos dicho que la agencia europea tarda una media de 12 a 14 meses para decidir sobre una nueva solicitud de registro de un medicamento", dijo el portavoz.
Zeltia ya había solicitado el registro de Yondelis en 2003, pero la petición fue rechazada o errores formales.
El broker Fortis dijo en un reciente informe que el tratamiento de sarcomas de tejido blando representa sólo un porcentaje pequeño en el mercado oncológico, pero añadió que, de darse la aprobación, se abriría la puerta para otros tratamientos.
Fortis agregó que se siente positivo respecto a la próxima aprobación -- que ve posible en las reuniones siguientes de EMEA entre febrero y junio -- dada la activa cooperación de Zeltia con la Emea y el hecho de haber sido declarada "orphan drug".
MADRID, 18 (EUROPA PRESS)
Enrique Sendagorta ha sido nombrado nuevo director general de Pharmamar, filial de la empresa biotecnológica Zeltia (Madrid: ZEL.MC) , y se incorporará a su cargo el próximo 12 de febrero, informó hoy la compañía a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
La dirección general de la compañía estaba vacante después de que Isabel Lozano abandonara la empresa el pasado mes de octubre, por lo que las funciones que desempeñará Sendagorta a partir de ahora las había asumido el presidente de la empresa, José María Fernández.
Sendagorta, médico por la Universidad de Madrid, de 48 años y con más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, trabajaba como vicepresidente de operaciones en Bristol Myers y anteriormente realizó funciones de responsabilidad Hoffman-La Roche en Suiza, Francia y Estados Unidos.
A las 1255 horas, las acciones de Zeltia subían un 4,65 por ciento a 6,98 euros tras un máximo inicial de 7,03 euros.
[ Última transacción: 7,20 € ( + 7,95 %) ]
"El avance tiene que ver con rumores de que la EMEA apruebe la comercialización de Yondelis para la primera de sus posibles indicaciones", dijo un operador.
Zeltia solicitó a finales de julio el registro de Yondelis en Europa para tratar sarcomas de tejido blando. La Agencia Europea se suele reunir cada mes y la próxima reunión está prevista para los días 22 a 25 de enero.
Según operadores, en varios foros de Internet corrían rumores sobre posibles fechas de aprobación para Yondelis y se apuntaba a la reunión de EMEA prevista para la próxima semana.
Un portavoz de Zeltia no quiso comentar estas especulaciones.
"Siempre hemos dicho que la agencia europea tarda una media de 12 a 14 meses para decidir sobre una nueva solicitud de registro de un medicamento", dijo el portavoz.
Zeltia ya había solicitado el registro de Yondelis en 2003, pero la petición fue rechazada o errores formales.
El broker Fortis dijo en un reciente informe que el tratamiento de sarcomas de tejido blando representa sólo un porcentaje pequeño en el mercado oncológico, pero añadió que, de darse la aprobación, se abriría la puerta para otros tratamientos.
Fortis agregó que se siente positivo respecto a la próxima aprobación -- que ve posible en las reuniones siguientes de EMEA entre febrero y junio -- dada la activa cooperación de Zeltia con la Emea y el hecho de haber sido declarada "orphan drug".
MADRID, 18 (EUROPA PRESS)
Enrique Sendagorta ha sido nombrado nuevo director general de Pharmamar, filial de la empresa biotecnológica Zeltia (Madrid: ZEL.MC) , y se incorporará a su cargo el próximo 12 de febrero, informó hoy la compañía a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
La dirección general de la compañía estaba vacante después de que Isabel Lozano abandonara la empresa el pasado mes de octubre, por lo que las funciones que desempeñará Sendagorta a partir de ahora las había asumido el presidente de la empresa, José María Fernández.
Sendagorta, médico por la Universidad de Madrid, de 48 años y con más de 20 años de experiencia en la industria farmacéutica, trabajaba como vicepresidente de operaciones en Bristol Myers y anteriormente realizó funciones de responsabilidad Hoffman-La Roche en Suiza, Francia y Estados Unidos.
bonDiacomova
schrieb am 19.01.07 08:02:43
Beitrag Nr.57
(27.024.863)
Antwort
Zitat
La farmacéutica Zeltia (Madrid: ZEL.MC) se frota las manos y sube casi un 8% por la expectativa de que la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) apruebe la próxima semana la comercialización de Yondelis para el tratamiento de sarcomas de tejidos blandos, al cumplirse los seis meses de la solicitud ante este organismo. El plazo entre la solicitud y la aprobación de un medicamento ante la EMEA oscila entre 6 y 15 meses, por lo que, teniendo en cuenta que Zeltia presentó su solicitud el 28 de julio, la aprobación podría producirse en la reunión de la próxima semana.
# 55
Zeltia ya había solicitado el registro de Yondelis en 2003,
pero la petición fue rechazada o errores formales.
an die damen und herren von reuters siehe : # 5 von bonDiacomova 07.11.04
dazu ist es leider nicht gekommen,
weil die studien " schlampig" durchgefuehrt worden sind;
es wurde bei der EMEA in der ablehnung bemaengelt,
dass die patientendaten nicht aktuell eingetragen worden sind
die herren im vorstand von zeltia waren soetwas von ueberzeugt
von der wirkung des wirkstoffes et-743 dass sie es nicht fuer noetig hielten
auf schriflich erfolgte hinweise der behoerde einzugehen.
spaeter eingereichte einsprueche gegen den bescheid der behoerde
und interventionen der gesundheitsministerin waren erfolglos.
bonDiacomova
schrieb am 19.01.07 08:16:37
Beitrag Nr.58
(27.024.960)
Antwort
Zitat
der antrag auf zulassung wurde bei der EMEA am 28. july
gestellt
zeitraum zwischen einreichung und erteilung/nicht erteilung 6 bis 15 monde
der broker Fortis weist zwar auf den "orphan drug" status von yondelis hin...
jedoch waere die próxima reunión ---> está prevista para los días 22 a 25 de enero.
also die naechste sitzung ---> 22. - 25. januar " ziemlich frueh fuer ne zulassung "
---
ich halte da mal gegen
gebe mal nen kleinen teil der posie
um sie ev. billiger zurueck zu bekommen ...
zeitraum zwischen einreichung und erteilung/nicht erteilung 6 bis 15 monde
der broker Fortis weist zwar auf den "orphan drug" status von yondelis hin...
jedoch waere die próxima reunión ---> está prevista para los días 22 a 25 de enero.
also die naechste sitzung ---> 22. - 25. januar " ziemlich frueh fuer ne zulassung "
---
ich halte da mal gegen
gebe mal nen kleinen teil der posie
um sie ev. billiger zurueck zu bekommen ...
bonDiacomova
schrieb am 19.01.07 12:33:43
Beitrag Nr.59
(27.029.922)
Antwort
Zitat
t vk : 7,43 & 7,44
bonDiacomova
schrieb am 20.01.07 08:21:21
Beitrag Nr.60
(27.042.322)
Antwort
Zitat
19.01.07
Rango día : 7,02 - 7,46
Volumen títulos : 7.185.053
Rango día : 7,02 - 7,46
Volumen títulos : 7.185.053
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