Paion "buy" (Seite 6817)

[FantasticOne]

darf die egal doch veroeffentlichen. Habe eine zweite Nachricht erhalten. Eventuell liest Hr. Penner ja mit

wir sind davon überzeugt gewesen, dass Ono einen Zulassungsantrag stellen wird, auch dadurch, dass in den pharmakokinetischen Studien, die wir gemeinsam durchgeführt haben, keine Erkenntnisse entstanden sind, die einer Zulassung entgegenstehen. Dies ist aus unserer Sicht auch nach der Diskussion mit Ono nicht der Fall, wie wir den Aktionären in unserer Telefonkonferenz am 14.10.2014 sehr ausführlich erläutert haben.

 

Zeitgleich mit einem Gewinneinbruch hat Ono am 5. November 2014 bekannt gegeben, dass Remimazolam aus strategischen Gründen unter Berücksichtigung von Fragen im Zusammenhang mit pharmakokinetischen Effekten nicht fortgeführt wird, obwohl keine besorgniserregenden Nebenwirkungen während der klinischen Studien beobachtet wurden.

 

Als Lizenzgeber unterliegt man immer dem Risiko, dass sich Pharmapartner aufgrund eines Strategiewechsels oder einer Portfoliobereinigung, im Falle von Fusionen, bei wichtigem Personalwechsel oder ähnlichen Ereignissen dazu entscheiden, eine Lizenz zurückzugeben. Für den Fall einer Terminierung werden bereits bei Vertragsverhandlung ausreichend Regelungen in die Verträge aufgenommen. Wir haben unsere Strategie am 5. November im Rahmen der Quartalsberichtserstattung insbesondere für Japan auf Basis der bisherigen Kenntnisse erläutert.

 

Ono wird seine Lizenz für Japan zurückgeben und den Daten- und Knowhow-Transferprozess an PAION einleiten. Es wird keine Rückzahlung von erhaltenen Zahlungen für Meilensteine geben. Remimazolam ist jetzt wieder für die Einlizensierung in Japan für andere Parteien verfügbar und es gab erste Anfragen von interessierten Firmen. PAION evaluiert nun eine alternative Strategie für die Zulassung für Remimazolam in Japan in der Indikation Vollnarkose durch PAION oder einen anderen Partner. PAION hat vollen Zugriff auf alle von Ono generierten Daten. Die Parteien werden eng zusammen arbeiten, um die Übergabe so schnell wie möglich abzuschließen.

 

Natürlich verstehen wir die Enttäuschung über die Entscheidung von Ono, wir wollen jedoch die darin liegenden Chancen jetzt nutzen. Wesentliche Bestandteile unserer Equity Story sind die geplanten Phase III-Programme in Europa und den USA. PAION erwartet keine Auswirkungen auf die laufenden Entwicklungsprogramme in der Vollnarkose in Europa und der Kurznarkose bei kleinen Eingriffen in den USA. Wir sind mit den Vorbereitungen gut vorangekommen und konnten als Ergebnis eines umfangreichen Abstimmungsprozesses und des FDA Feedbacks die Phase-III-Studienprotokolle in den USA fertigstellen und bei der FDA einreichen. Damit ist der Studienstart im ersten Quartal 2015 geplant. Die nächsten Schritte sind die Eröffnung der Studienzentren und die Behandlung der ersten Patienten.

 

Wir werden jetzt die kommenden Monate nutzen, um für Japan eine zufriedenstellende Lösung zu finden.

 

[FantasticOne]

Antwort auf Beitrag Nr.: 48.610.523 von _Bat_Boy am 18.12.14 22:56:19

die Studienprotokolle sind definitiv eingereicht! Die Erläuterungen von Hr. M nicht aktuell.

[_Bat_Boy]

... woraus man nur getrost & sicher schliessen darf, dass Herr M. sich leider nicht auskennt mit den Details, zumal ja auch PAION die erfolgte Protokoll-Einreichung bei der FDA im Novmber an einen Anfrager im Board ebenfalls bestätigt hat

[BankCroupier]

Antwort auf Beitrag Nr.: 48.608.054 von _Bat_Boy am 18.12.14 18:03:33

Zitat von _Bat_Boy: ... die Studienprotokolle sind ja bereits im November bei der FDA eingereicht worden (- übrigens exakt wie angekündigt -) sonst gäbe es nicht die folgenden beiden Webposts:

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02290873?term=rem…

https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02296892?term=rem…

http://www.daf.fm/video/maydorns-meinung-gazprom-nordex-jink…

Naja selbst Herr Maydorn begründet den Kursrückgang und die Verunsicherung der Anleger im heutigen DAF-Interview damit, dass die Zulassungsunterlagen von Paion für die Phase III noch nicht eingereicht wurden, womit mit man eigentlich bereits im November gerechnet hätte.

[Sapartok]

Aus dem "Nachbar-Forum:

http://www.helios-kliniken.de/presse/pressemitteilungen/news…

....

Gut gehn: Sapa

[_Bat_Boy]

... ja, so ist der Herr P., er lässt sich nicht aus seiner professionellen Reserve locken

[FantasticOne]

gestern schrieb ich euch, dass ich eine Mail an Hr. Penner gesendet habe. Ich habe heute Abend eine Antwort erhalten.
Leider habe ich keine explizite Bestätigung erhalten, die Nachricht im Forum veröffentlichen zu dürfen.

Natürlich gab es keine "nennenswerten" neuen Erkenntnisse. Wobei ich sagen muss, dass die zusammenfassende Argumentation von Hr. Penner - immer in Bezugnahme auf meine "etwas provokanten" Fragen, doch hilfreich waren und sind (er hat auf meine Emotionalität auch nicht reagiert, sondern gekonnt "ignoriert")

persönliches Resultat: Die Studienprotokolle wurden nach einem langen Abstimmungsprozess mit der FDA planmäßig eingereicht und man wird die nächsten Monate versuchen, eine zufriedenstellende Japan-Lösung zu generieren.

Ich denke, dass sich PAION in Japan keinen weiteren Rückschlag erlauben kann und die Angabe "in den nächsten Monaten", deute ich so, dass ich mit diesbzgl. News bis Q2/2015 rechnen kann (er hat ja nicht von Jahren gesprochen). Alles andere wäre für mich eine Enttäuschung.

Ist zwar nicht allzu hilfreich, aber der Vollständigkeit wollte ich euch die Info geben

[Minusrendite]

Antwort auf Beitrag Nr.: 48.608.939 von oliver_leipzig am 18.12.14 19:24:16

Der Wunsch ist Vater des Gedankens.

[oliver_leipzig]

Antwort auf Beitrag Nr.: 48.608.942 von _Bat_Boy am 18.12.14 19:24:20

Unstrittig, ja!

[_Bat_Boy]

Antwort auf Beitrag Nr.: 48.608.849 von oliver_leipzig am 18.12.14 19:10:01

... nee, nee, WS soll schon wissen, dass er sich da nicht besonders smart aus der Affaire gezogen hat