Diskussion zu Dynavax Technologies - 500 Beiträge pro Seite (Seite 6)

[Lucky72]

Autsch!

Dynavax Reports Feedback From FDA Meeting Regarding HEPLISAV(TM) Biologic License Application
Conference Call Scheduled for 9:00 a.m. ET Today

BERKELEY, CA -- (Marketwired) -- 06/10/13 -- Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) today reported that it recently concluded a meeting with the U.S. Food and Drug Administration (FDA or Agency) regarding its Biologic License Application (BLA) for HEPLISAV, an investigational adult hepatitis B vaccine. The meeting followed recommendations expressed in November 2012 by the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) regarding the size of Dynavax's safety database. The meeting with FDA resulted in the following messages:

The safety database does indeed need additional subjects;
VRBPAC's strong endorsement of HEPLISAV's demonstrated immunogenicity was acknowledged;
Analyzing the benefit/risk of HEPLISAV's use in discrete patient populations did not fundamentally address the shortfall in the safety database. It was concluded that to do so would unnecessarily restrict the patient population that could benefit from HEPLISAV's approval;
The additional safety data collected would facilitate review for an indication in adults 18-70 years of age.

"We are encouraged by the supportive feedback received from the FDA and appreciate the informative interactions and clarity provided regarding HEPLISAV's path toward approval in the broader indication," commented Eddie Gray, Dynavax's Chief Executive Officer. "We understand the rationale for the Agency's recommendations and will give full consideration to their feasibility and timing as we advance HEPLISAV's development."

Dynavax will meet with the FDA shortly to discuss the protocol for collecting the additional safety data, which is expected to be incorporated into the existing BLA. The Company also continues to work on the questions raised by the FDA in the Complete Response Letter (CRL) regarding the manufacturing and testing of HEPLISAV. Dynavax will provide updates as appropriate.

Conference Call Today

Dynavax management will host a conference call today at 9:00 a.m. Eastern Time (6:00 a.m. Pacific Time) and individuals may participate in the conference call by dialing [phone] (domestic) or [phone] (international).

To access a live audio webcast of the conference call, please visit the Company's website at http://investors.dynavax.com/newsevents.cfm

A replay of the webcast will be available on the Dynavax website approximately two hours after the conference call concludes through June 21, 2013.

About HEPLISAV

HEPLISAV is an investigational adult hepatitis B vaccine for which US and European licensure applications have been accepted for review by the FDA and the EMA. Dynavax has worldwide commercial rights to HEPLISAV. HEPLISAV combines hepatitis B surface antigen with a proprietary Toll-like Receptor 9 agonist to enhance the immune response.

About Dynavax

Dynavax, a clinical-stage biopharmaceutical company, discovers and develops novel products to prevent and treat infectious and inflammatory diseases. Dynavax's lead product candidate is HEPLISAV, a Phase 3 investigational adult hepatitis B vaccine. For more information visit www.dynavax.com.

http://investors.dynavax.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=770…

[me_2]

Antwort auf Beitrag Nr.: 44.822.485 von Lucky72 am 10.06.13 21:46:32

Sehr schade, DVAX sah m.E. vor ein paar Monaten wirklich gut aus. Bin jetzt froh rechtzeitig ausgestiegen zu sein. Sind sicher auch politische Motive (Big Player Konkurrenz) mit im Spiel. Jetzt mal den Beginn der Safety Studien und die zu erwartende KE abwarten, dann sind sie vielleicht wieder ein Kauf...

[Lucky72]

Sauber abgekackt!

Na wenigstens läuft meine ALIM!

[Lucky72]

Sie steigt wieder!

[OliverFFM]

Es kommt nun alles auf den Ausgang der anstehenden Klagen an meinen wohl viele Analysten und halten den Wert am Boden. Es hat sich aktuell eine Linie bei 1,25/1,26 gebildet.

Was passiert wohl wenn die alten hasen, die jetzt neu an Bord sind (Ex-Pfizer, etc.) ihre Beziehungen spielen lassen und Ihre Erfahung miteinbringen? Ich kann mir gut vorstellen, dass die wissen, wie die Zulassungsverfahren für das Hepathitis Medikament zu beschleunigen sind. Und dann tut's hier n Schlag. Hab mein Stopp trotzdem bei 1,09.

[OliverFFM]

Wie man sieht jucken die Q2 Zahlen niemand, obwohl man leicht unter den Erwartungen lag.

[Lucky72]

WOW!!!

Was geht heute ab?!

[Lucky72]

[Lucky72]

An der "Jobfront" tut sich was!

http://www.rheinbiotech.de/index.php?id=44

[Lucky72]

Prozess Spezialist/ Process Specialist Pharmaceutical Manufacturing

http://www.rheinbiotech.de/fileadmin/downloads/130827_Proces…

[Lucky72]

WOW!!!

Jetzt geht sie ab!!!

[Lucky72]

[Lucky72]

http://investors.dynavax.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=797…

[Lucky72]

Dynavax Reports on HEPLISAV(TM) Regulatory Path
Conference Call Tomorrow, October 17th at 8:30 a.m. ET

BERKELEY, CA -- (Marketwired) -- 10/16/13 -- Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) today announced the design of its next large-scale clinical study of HEPLISAV, its investigational adult hepatitis B vaccine, following discussions with the U.S. Food and Drug Administration (FDA or Agency). The planned study, HBV-23, is intended to provide a sufficiently-sized safety database for the Agency to complete its review of Dynavax's Biologics License Application (BLA). It will be an 8,000 subject, Phase 3, observer-blinded, randomized, active-controlled, multicenter trial of the safety and immunogenicity of HEPLISAV compared with Engerix-B® in adults 18 to 70 years of age.

The primary objectives of HBV-23 will be:

To evaluate the overall safety of HEPLISAV with respect to clinically significant adverse events; and
To demonstrate the noninferiority of the peak seroprotection rate (SPR) induced by HEPLISAV to Engerix-B in subjects with type 2 diabetes mellitus.

HBV-23 will include 5,500 HEPLISAV subjects and 2,500 Engerix-B subjects, randomized 2:1 and stratified by age and diabetes diagnosis. HEPLISAV subjects will receive two doses at 0 and 1 month, while Engerix-B subjects will receive three doses at 0, 1 and 6 months. All HEPLISAV subjects will be evaluated for safety for one year following the second dose and all potential autoimmune events will be adjudicated by a Safety Evaluation and Adjudication Committee. Immunogenicity assessments will be conducted in a subset of subjects, including those with type 2 diabetes.

"Following extensive discussion with FDA, we've finalized a study design that we believe will provide confidence to the Agency regarding HEPLISAV's safety profile, and importantly, will provide Dynavax with the opportunity to prospectively generate additional immunogenicity data in persons with diabetes, a population for whom there is a clear unmet medical need," commented Eddie Gray, Dynavax Chief Executive Officer.

Dynavax intends to initiate this study in the first quarter of 2014 and conclude subject visits by the end of 2015 and estimates the external costs of the study to be in the range of $50-55 million.

Dynavax's Marketing Authorization Application for HEPLISAV remains on file in Europe. The Company is currently preparing its response to the European Medicines Agency's (EMA) 120-Day List of Questions to be submitted in the fourth quarter of 2013, following which the EMA will provide Dynavax its 180-Day List of Outstanding Issues expected in the first quarter 2014.

The 120-Day response will incorporate the target population for HEPLISAV and size of the safety database, and will address Good Manufacturing Practices (GMP) and Good Clinical Practices (GCP)-related items, including questions arising from a recent EMA GCP inspection. Dynavax will continue to work through the European regulatory review process to determine the appropriate next steps, corrective actions, and possible post-approval commitments. The Company anticipates that some of these matters will need to be resolved following issuance of the 180-Day List of Outstanding Issues, which when received, will enable Dynavax to provide further clarification on HEPLISAV's potential path forward in Europe.

Engerix-B® is a registered trademark of GlaxoSmithKline.

Conference Call Tomorrow

Dynavax management will host a conference call tomorrow at 8:30 a.m. Eastern Time (5:30 a.m. Pacific Time) and individuals may participate in the conference call by dialing [phone] (domestic) or [phone] (international).

To access a live audio webcast of the conference call, please visit the Company's website at http://investors.dynavax.com/newsevents.cfm

A replay of the webcast will be available on the Dynavax website approximately two hours after the conference call concludes through October 31, 2013.

About HEPLISAV

HEPLISAV is an investigational adult hepatitis B vaccine that combines hepatitis B surface antigen with a proprietary Toll-like Receptor 9 agonist to enhance the immune response. Dynavax has worldwide commercial rights to HEPLISAV.

[Lucky72]

Dynavax Prices Public Offerings of Common Stock and Series B Convertible Preferred Stock

BERKELEY, CA -- (Marketwired) -- 10/25/13 -- Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) today announced the pricing of previously announced concurrent, separate underwritten offerings of (i) 79,570,000 shares of its common stock at a price to the public of $1.075, for expected gross proceeds of $85.5 million and (ii) 43,430 shares of its Series B Convertible Preferred Stock ("Series B") at a price to the public of $1,075.00, for expected gross proceeds of $46.7 million. The Series B is non-voting and each share of Series B is convertible into 1,000 shares of Dynavax common stock, provided that conversion will be prohibited if, as a result, the holder and its affiliates would own more than 9.98% of the total number of shares of Dynavax common stock then outstanding. The common stock offering and the Series B offering are being conducted as separate public offerings by means of separate prospectus supplements, and neither offering is contingent upon the consummation of the other.

Dynavax expects to receive combined gross proceeds of approximately $132.2 million from these offerings, before deducting the underwriting discounts and commissions and other estimated offering expenses payable by Dynavax. These offerings are expected to close on or about October 30, 2013, subject to customary closing conditions.

Dynavax anticipates using the net proceeds from the offerings primarily to fund development activities associated with conducting an additional Phase 3 study of HEPLISAV™ and seeking regulatory approval to commercialize the vaccine in the United States and Europe, and for other general corporate purposes, including working capital.

Cowen and Company, LLC is acting as sole book-running manager. William Blair & Company, L.L.C. is acting as co-manager for the offerings.

Each of these offerings is being made by Dynavax pursuant to a shelf registration statement previously filed with the Securities and Exchange Commission (the "SEC"), which the SEC declared effective on October 17, 2013. For each of these offerings, a final prospectus supplement related to the offering will be filed with the SEC and will be available on the SEC's website located at http://www.sec.gov. Copies of each final prospectus supplement and the accompanying prospectus relating to each offering, when available, may be obtained from Cowen and Company, LLC (c/o Broadridge Financial Services, 1155 Long Island Avenue, Edgewood, NY, 11717, Attn: Prospectus Department, Phone: [phone], Fax: [phone]).

This press release shall not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy these securities, nor shall there be any sale of these securities in any state or other jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to the registration or qualification under the securities laws of any such state or other jurisdiction.

About Dynavax

Dynavax, a clinical-stage biopharmaceutical company, discovers and develops novel vaccines and therapeutics in the areas of infectious and inflammatory diseases and oncology. Dynavax's lead product candidate is HEPLISAV, a Phase 3 investigational adult hepatitis B vaccine.

http://investors.dynavax.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=800…

[Lucky72]

In Deutschland tut sich was!

Technischer Mitarbeiter Produktion USP

More information about this job:
PRIMARY PURPOSE OF POSITION:

Nach einer intensiven Trainingsphase mit Vermittlung der theoretischen und praktischen Prozesskenntnisse sowie der regulatorischen Anforderungen werden Sie mit 20 Kollegen an der Herstellung unseres Hepatitis B Impfstoffes arbeiten.
MAJOR DUTIES OF POSITION:

Biotechnische Herstellung von Wirkstoffen unter cGMP Bedingungen
GMP-gerechte Dokumentation der Prozesse
Durchführung von Verfahrensschritten (Fermentation, Zellaufschluss, Crossflow-Filtration, Zentrifugation)
Vor- und nachbereitende Arbeiten
Bedienung und Reinigung der Produktionsanlagen und Produktionsräume
Durchführung von Inprozesskontrollen
Unterstützung bei Qualifizierung und Pflege von Einrichtungen und Geräten

KNOWLEDGE AND SKILL REQUIREMENTS:

Sie haben einen Abschluss als BTA, Pharmakant(in), Dipl.-Ing (FH) oder Bachelor of Engineering
Sie haben mehrjährige Erfahrung in der biopharmazeutischen Herstellung
Sie haben Erfahrung mit dem Arbeiten unter Reinraumbedingungen
Sie verfügen über fundierte GMP-Kenntnisse und haben bereits im GMP-Umfeld gearbeitet
Sie haben Spaß an fordernder und interessanter Arbeit im Team und können sich gut in komplexe Aufgaben einarbeiten
Sie arbeiten verlässlich, eigenverantwortlich und flexibel
Sie sind sicher im Umgang mit den gängigen Software-Tools und verfügen über gute Englischkenntnisse

Was wir Ihnen bieten?

Motivierte Kollegen mit ausgeprägtem Teamspirit, ein ansprechendes Vergütungspaket mit betrieblichen Sozialleistungen, flache Hierarchien und vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten.

Wenn Sie sich gern engagieren und Interesse an einer Position haben in der Sie selbst mitgestalten können, dann würden wir uns freuen, von Ihnen zu hören.

https://rhein-biotech-dynavax.icims.com/jobs/1175/technische…

[Lucky72]

Dynavax Reports Third Quarter 2013 Financial Results

BERKELEY, CA -- (Marketwired) -- 11/07/13 -- Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) today reported financial results for the third quarter ended September 30, 2013. The Company had $76.5 million in cash, cash equivalents and marketable securities as of September 30, 2013, compared to $125.1 million at December 31, 2012.

For both quarters ended September 30, 2013 and 2012, Dynavax reported total revenues of $2.9 million. Total revenues for the nine months ended September 30, 2013 were $8.4 million compared to $7.9 million for the same period in 2012.

General and administrative expenses for the quarter ended September 30, 2013 were $5.8 million compared to $7.1 million for the third quarter of 2012. For the nine months ended September 30, 2013, general and administrative expenses were $22.2 million compared to $18.9 million for the same period in 2012. This increase was due to one-time cash and non-cash stock-based severance costs of $2.0 million and $7.5 million, respectively, for the third quarter and nine month period of 2013. General and administrative expenses other than these organizational transition costs decreased by 49% during the third quarter and 24% for the nine month period of 2013.

Research and development expenses for the quarter ended September 30, 2013 were $11.8 million compared to $12.9 million for the third quarter of 2012. For the nine months ended September 30, 2013, research and development expenses were $38.7 million compared to $36.6 million for the same period in 2012. This increase was due primarily to manufacturing activities and expenses related to the supply of HEPLISAV™.

On October 30, 2013, the Company sold 79,570,000 shares of our common stock at a price of $1.075 per share and 43,430 shares of the Company's Series B Convertible Preferred Stock (Series B) for a price of $1,075.00 per share, in separate, concurrent underwritten public offerings. The sale of the common stock and Series B resulted in aggregate net proceeds to us of approximately $125 million after deducting estimated commissions and offering expenses.

About Dynavax

Dynavax, a clinical-stage biopharmaceutical company, discovers and develops novel products to prevent and treat infectious and inflammatory diseases and cancer. The Company's lead product candidate is HEPLISAV, a Phase 3 investigational adult hepatitis B vaccine. For more information visit www.dynavax.com.
http://investors.dynavax.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=805…

[Lucky72]

Dynavax läuft ja super!

[dottore]

wir kommen aber gerade an eine Widerstandslinie. Und wenn man bedebkt, wo der Kurs herkommt, relativiert sich das "läuft ja super" wieder

[dandrin]

läuft doch wirklich super. für jeden halt von einer anderen perspektive her gesehen. mit meinem tiefen ep ( 1.08 ) sage auch es läuft einwandfrei. wie lange sich der kurs noch halten wir ist die andere frage. es würde mich nicht wundern wenn wir wieder kurse um 1.30 - 1.50 sehen. ich hab ja zum glück zeit und warte mal aufs ergebniss der sicherheitsprüfung. in diesem sinne jedem das beste, auf steigende kurse

[Lucky72]

Wird langsam Zeit das wir die 2$ knacken!

[Lucky72]

[Lucky72]

Neue Short Zahlen!

33,8 Millionen short!!!!!

http://www.nasdaq.com/symbol/dvax/short-interest

[dandrin]

hallo lucky, bin nicht so erfahren beim traden, könntest du mir erklähren wie das mit short gemeint ist?
heisst das dass es 33,8 Millionen Aktien gibt die auf fallende kurse setzen oder wie? danke für eine antwort

[Lucky72]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.328.003 von dandrin am 28.01.14 20:31:56

dass es 33,8 Millionen Aktien gibt die auf fallende kurse setzen

Richtig!

Das solltest du aber wissen wenn du an der Börse handelst!

Zur Info!

Short: Leerverkauf

An sich ist bei der Börse vorgesehen, dass A seine Wertpapiere verkauft und B diese kauft. A besitzt die Wertpapiere, bis der Handel abgeschlossen ist und danach gehen die Besitzverhältnisse zum Käufer B über.

Neben dieser klassischen Form des Wertpapierhandels gibt es aber auch die spekulative Variante, bei der der Verkäufer A noch gar nicht im Besitz der Wertpapiere ist. Man spricht dann von Leerverkäufen. Zur Unterscheidung haben sich zwei Begriffe durchgesetzt: "Long" und "Short". Bei Long besitzt A die Wertpapiere und gibt sie im Rahmen des Handels an den Käufer weiter - die klassische Variante. Short wird gerne als Leerverkauf umschrieben.

Short ist deshalb ein Leerverkauf, weil der Verkäufer das Wertpapier noch gar nicht besitzt. Er hat sich das Recht organisiert, Wertpapiere zu einem bestimmten Termin zu kaufen und spekuliert damit, dass der Kurs in der Zwischenzeit fällt. Gleichzeitig bietet er das Wertpapier, das er noch gar nicht sein eigen nennt, zum Verkauf an, weil er hofft, dass er erfolgreich sein wird und aktuell der Kurs höher ist, als in ein paar Tagen.

Sinkt der Kurs tatsächlich, so kann er nachträglich das Wertpapier günstiger kaufen und hat durch den teureren Verkauf einen Realgewinn erwirtschaftet, der sich rein auf die Spekulation bezieht. Hat er aber ein Pech und der Kurs steigt, dann hat der Verkäufer einen Realverlust, weil er dann zum höheren Preis einkaufen muss und damit der Verkauf nicht abgedeckt ist.

Leerverkauf ist daher eine durchaus richtige Bezeichnung, denn man verkauft Wertpapiere, die man selbst erst erwerben muss. Man hält nur die Zusicherung in Händen, dass man die Wertpapiere kaufen kann. Meist wird aber statt Leerverkauf einfach "Short" als Definition angeführt.

[dandrin]

alles klar, danke für die antwort. da ich aber nur auf normalem weg aktie kaufe und wieder verkaufe und noch nie das andere (short) ausprobiert habe , bin ich da noch nicht so in erfahrung.
aber du hast gepoetet dass es 33.8 mio in short gibt, wie stehts denn mit der wette auf steigende kurse? eigentlich sollte es ja auch viele geben die das positive in dynavax sehen und auf gute news einer zulassung warten,(so wie ich) ep 1.37, also noch gut im rennen

[dandrin]

go go go go

[dandrin]

1.37 dollar natürlich....

[Lucky72]

Antwort auf Beitrag Nr.: 46.331.797 von dandrin am 29.01.14 11:30:58

Kleines Börsen ABC!

Darum sind die Shortzahlen für mich so wichtig!

Short Squeeze

Short Squeeze - der Begriff bedeutet Verkäufer-Engpaß. Man versteht darunter einen starken, sich selbst verstärkenden Anstieg eines Futures oder einer Aktie. Dahinter stehen immer Anleger, die bisher durch Leerverkäufe auf fallende Kurse spekulierten und diese Position jetzt um jeden Preis auflösen müssen. Kommt es aufgrund irgendwelcher Umstände zu einem Anstieg eines Futures oder einer Aktie (vorwiegend bei umsatzschwachen Werten) haben die "Shorties" ein Problem. Das sind Anleger, die eine Aktie (oder den Future) leer verkauft (geshortet) haben. Sie sind davon ausgegangen, dass der Future oder die Aktie fällt und sie ihn zu einem späteren Zeitpunkt günstiger wieder zurückkaufen können.

Steigt der Future jedoch stark an, müssen die Anleger ihre Short-Position zur Risikobegrenzung liquidieren. Sie müssen den Future sofort zurückkaufen, bevor er noch weiter steigt und sie zunehmende Verluste erleiden. Allein durch diese Käufe steigt er jedoch schon weiter und andere "Shorties" müssen ebenfalls "raus", das heißt, sie müssen ihrerseits den Future zurückkaufen.

Je mehr Shorties als Käufer auftreten, desto größer fällt dann der folgende Kurssprung nach oben aus, denn ihnen stehen nicht genug Anleger gegenüber, die bereit sind, ihnen den Future zu verkaufen.

[dandrin]

oi oi oi jetzt werden die shortys aber nervös. ich hoffe sie kaufen was das zeug hält... meine gebe ich ab 3.80 cheers

[dandrin]

Dynavax Technologies Corp. (NASDAQ: DVAX) is a stock that short sellers like to refer to as a possible doughnut, or a stock that could go to zero. They may have to wait awhile longer as they covered 9,651,963 or an astonishing 28% of the outstanding shares sold short. The consensus price target for the stock is a whopping $4.50, although we would warn that this is actually less than a handful of analysts that make up the consensus. Dynavax is trading today at $1.88

[dottore]

outch!

Dynavax Technologies Corp. has withdrawn the Marketing Authorization Application for HEPLISAV, its investigational hepatitis B vaccine, as the European regulatory agency considers the current HEPLISAV safety database to be too small to rule out a risk of less common serious adverse events.

[dottore]

nicht klar, wieso die letzte Meldung mit dem Rückzug von der europäischen Regulierungsbehörde weiter steigende Kurse bringt. Charttechnisch sogar ein neuer Vorstoß mit Etablierung über 2 $ ansteht.
Könnte aber auch noch einmal abprallen. Bei aller Versuchung habe ich nicht gekauft, weil ich bei Agenus und PPHM im Moment schneller mindestens genauso gutes Potential sehe und kein Pulver mehr habe.

[Lucky72]

WOW!

[Lucky72]

[Lucky72]

Dynavax Completes Enrollment of Phase 3 Study of HEPLISAV-B(TM)

BERKELEY, CA -- (Marketwired) -- 09/22/14 -- Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) today announced completion of planned enrollment in the ongoing phase 3 clinical trial of HEPLISAV-B, its investigational adult hepatitis B vaccine. More than 8,250 adults, including over 1,100 diabetic subjects, have been enrolled at 40 sites in the U.S.

This large safety and immunogenicity study (known as HBV-23) is intended to provide an adequately-sized database of vaccinated subjects to enable the U.S. Food and Drug Administration to complete its review of the pending HEPLISAV-B Biologics License Application. The study is also designed to assess the immunogenicity of HEPLISAV-B in adults for whom approved hepatitis B vaccines are less effective, including those with type-2 diabetes mellitus.

"Concluding enrollment of HBV-23 is a major milestone in the path to potential approval of HEPLISAV-B. I am pleased with the team's efforts to complete this key phase of the trial three months ahead of schedule" said Eddie Gray, Chief Executive Officer of Dynavax. "HEPLISAV-B is the most advanced demonstration of our leadership in TLR biology and validates our targeted approach to modulating the immune system to prevent and treat disease."

HBV-23 is an observer-blinded, randomized, active-controlled trial. Adult subjects between the ages of 18 and 70 have been randomized in a 2:1 ratio to receive a 2-dose series of HEPLISAV-B or a 3-dose series of the control vaccine, Engerix-B®. Safety follow up will continue for 12 months following each subject's second vaccination. All study visits will be completed by October, 2015.

Additional details regarding HBV-23 are available at www.clinicaltrials.gov.

About HEPLISAV-B

HEPLISAV-B is an investigational adult hepatitis B vaccine that combines hepatitis B surface antigen with a proprietary Toll-like Receptor 9 agonist to enhance the immune response. Dynavax has worldwide commercial rights to HEPLISAV-B.

About Dynavax

Dynavax, a clinical-stage biopharmaceutical company, discovers and develops novel vaccines and therapeutics in the areas of infectious and inflammatory diseases and oncology. Dynavax's lead product candidate is HEPLISAV-B, a Phase 3 investigational adult hepatitis B vaccine. For more information visit www.dynavax.com.

http://investors.dynavax.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=871…

[Lucky72]

Hammer Volumen!

[Lucky72]

Wer kauft da gleich soviel auf einmal?

17:00:49 1,500 +2,00% 3.258.811

[Lucky72]

[Lucky72]

Dynavax Announces One-for-Ten Reverse Stock Split

BERKELEY, CA -- (Marketwired) -- 11/07/14 -- Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) today announced that it had completed a one-for-ten reverse split of its common stock, effective as of 5:00 pm Eastern Time today. Beginning with the opening of trading on November 10, 2014 the Company's common stock will trade on the NASDAQ Capital Market on a split-adjusted basis.

As previously disclosed, Dynavax's stockholders approved a series of alternate amendments authorizing a reverse stock split at the Annual Meeting of Stockholders held on May 28, 2014. The specific one-for-ten ratio was subsequently approved by the Company's Board of Directors and the reverse split was effected by the filing in Delaware of a Certificate of Amendment to the Company's Amended and Restated Certificate of Incorporation.

Every ten shares of the Dynavax's issued and outstanding common stock were automatically converted into one issued and outstanding share of common stock, with no change in par value per share. The reverse stock split affects all shares of the Company's common stock outstanding, as well as the number of shares of common stock available for issuance under the Company's equity incentive plans. In addition, the reverse stock split reduces the number of shares of common stock issuable upon the conversion of shares of preferred stock or upon the exercise of stock options or warrants outstanding. As a result, each stockholder's percentage ownership interest and proportional voting power remains unchanged and the rights and privileges of the holders of the Company's common stock are unaffected. Stockholders are not required to take any action.

No fractional shares will be issued following the reverse split. Stockholders who would otherwise be entitled to receive a fractional share will instead receive a cash payment based on the closing sales price of the Company's common stock on the last business day immediately preceding the effective date of the reverse stock split.

The reverse stock split will reduce the number of shares of common stock issued and outstanding from approximately 263.0 million to approximately 26.3 million. Concurrently, the authorized number of shares of common stock will be reduced to 69.5 million.

Computershare Trust Company, N.A. is acting as exchange agent and transfer agent for the reverse stock split. Computershare will provide instructions to stockholders with physical certificates regarding the optional process for exchanging their pre-split stock certificates for post-split stock certificates. Additional information regarding the reverse stock split can be found in the Company's definitive proxy statement filed with the Securities and Exchange Commission on April 28, 2014.

About Dynavax

Dynavax, a clinical-stage biopharmaceutical company, uses TLR biology to discover and develop novel vaccines and therapeutics in the areas of infectious and inflammatory diseases and oncology. Dynavax's lead product candidate is HEPLISAV-B, a Phase 3 investigational adult hepatitis B vaccine. For more information visit www.dynavax.com.

http://investors.dynavax.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=881…

[Lucky72]

Dynavax Announces Independent DSMB Recommendation to Continue Phase 3 Study of HEPLISAV-B(TM)

BERKELEY, CA -- (Marketwired) -- 11/10/14 -- Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) today announced that the independent Data and Safety Monitoring Board (DSMB) charged with periodically reviewing safety data from the ongoing phase 3 clinical trial of HEPLISAV-B, its investigational adult hepatitis B vaccine, has completed its first prespecified review and has recommended that the study continue unchanged.

This large safety and immunogenicity study (known as HBV-23) is observer-blinded, randomized, and active-controlled. Adult subjects were randomized in a 2:1 ratio to receive a 2-dose series of HEPLISAV-B or a 3-dose series of the control vaccine, Engerix-B®. The DSMB for HBV-23 is an independent panel of physicians otherwise unaffiliated with the study that is charged with performing at least three comprehensive reviews of interim safety data at predetermined time points.

The first DSMB review included safety data for all enrolled subjects collected through the data cut-off in October. As of the cut-off, over 50% of subjects had reached 12 weeks follow-up after the first immunization. The DSMB reviewed unblinded tables and listings presenting safety data for HEPLISAV-B and Engerix-B immunized subjects. Based on this review, the panel recommended continuing HBV-23 with no change to the study protocol, patient consent or other study materials.

Two additional prespecified DSMB reviews will occur during the conduct of HBV-23. Safety observation is scheduled to continue for 12 months following each subject's second immunization and all study visits are expected to be completed by October, 2015.

About HEPLISAV-B

HEPLISAV-B is an investigational adult hepatitis B vaccine that combines hepatitis B surface antigen with a proprietary Toll-like Receptor 9 agonist to enhance the immune response. Dynavax has worldwide commercial rights to HEPLISAV-B.
http://investors.dynavax.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=881…

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 48.290.986 von Lucky72 am 11.11.14 21:00:34

und eine aktienzusammenlegung gab es auch dieser tage !

[Lucky72]

Wird Zeit das die MM das Teil wieder hochtaxen!

[dandrin]

läuft doch wunderbar, der split ist über die bühne und der kurs hat sich prächtig entwickelt. 2te sicherheitsprüfung ist durch und die 3te und letzte folgt im Oktober. bis dahin wird sich der kurs warscheinlich stätig steigend bewegen und mit guten News über eine Zulassung wird das ding durch die wolken schiessen. ich denke 65 Dollar dürften dann drin liegen.. m.m allen die Long investiert sind viel glück :-)

[Lucky72]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.415.975 von dandrin am 25.03.15 10:04:31

Bei einer Übernahme durch GSK sollten 100$ drin sein!

IMO

[dandrin]

Antwort auf Beitrag Nr.: 49.423.379 von Lucky72 am 25.03.15 21:11:47

wäre natürlich auch nicht schlecht

[Lucky72]

Dynavax Announces Exercise in Full of Over-Allotment Option and Completion of Public Offering of Common Stock

BERKELEY, CA -- (Marketwired) -- 07/28/15 -- Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) today announced the completion of an underwritten public offering of 5,227,273 shares of its common stock, including 681,818 shares sold pursuant to the full exercise of an over-allotment option previously granted to the underwriters. All of the shares were offered by Dynavax at a price to the public of $27.50 per share. The net proceeds to Dynavax from this offering were approximately $135 million, after deducting the underwriting discount and other estimated offering expenses payable by Dynavax. Dynavax anticipates using the net proceeds from the proposed offering to fund activities associated with completing the ongoing Phase 3 HBV-23 study of HEPLISAV-B™, seeking regulatory approval of HEPLISAV-B in the United States, and preparing for the anticipated U.S. commercial launch of HEPLISAV-B, should HEPLISAV-B gain approval by the Food and Drug Administration. In addition, net proceeds from the offering will support continuing the clinical development of our investigational cancer immunotherapeutic product candidate, SD-101, and for other general corporate purposes, including working capital.

Cowen and Company, RBC Capital Markets and William Blair acted as joint book-running managers for the offering.

The securities described above were offered by Dynavax pursuant to a shelf registration statement previously filed with the Securities and Exchange Commission (the "SEC"), which the SEC declared effective on December 3, 2014. A final prospectus supplement related to the offering was filed with the SEC and is available on the SEC's website located at http://www.sec.gov. Copies of the final prospectus supplement and the accompanying prospectus relating to this offering may be obtained from Cowen and Company, LLC c/o Broadridge Financial Services, 1155 Long Island Avenue, Edgewood, NY, 11717, Attn: Prospectus Department, by calling [phone] or by faxing [phone], or RBC Capital Markets, LLC, Attention: Equity Syndicate, 200 Vesey Street, 8th Floor, New York, NY 10281-8098, or by telephone at [phone] or William Blair & Company, L.L.C., Attention: Prospectus Department, 222 West Adams Street, Chicago, IL 60606, by telephone at [phone], or by e-mail at [e-mail].

This press release shall not constitute an offer to sell or the solicitation of an offer to buy these securities, nor shall there be any sale of these securities in any state or other jurisdiction in which such offer, solicitation or sale would be unlawful prior to the registration or qualification under the securities laws of any such state or other jurisdiction.

About Dynavax

Dynavax, a clinical-stage biopharmaceutical company, uses TLR biology to discover and develop novel vaccines and therapeutics in the areas of infectious and inflammatory diseases and oncology. Dynavax's lead product candidates are HEPLISAV-B, a Phase 3 investigational adult hepatitis B vaccine, and SD-101, an investigational cancer immunotherapeutic currently in several Phase 1/2 studies.

Forward-Looking Information is Subject to Risk and Uncertainty

Investors are cautioned that statements in this press release constitute forward-looking statements that involve risks and uncertainties, including, without limitation, risks and uncertainties regarding our expectations with respect to the application of the net proceeds from the offering. Additional information on risks facing Dynavax can be found under the heading "Risk Factors" in Dynavax's periodic reports, including its quarterly report on Form 10-Q for the quarter ended March 31, 2015, and in the final prospectus supplement related to the offering filed with the Securities and Exchange Commission on July 22, 2015, each available on the SEC's web site at www.sec.gov. Dynavax expressly disclaims any obligation or undertaking to release publicly any updates or revisions to any forward-looking statements contained herein to reflect any change in its expectations with regard thereto or any change in events, conditions or circumstances on which any such statements are based.

Contact:
Michael Ostrach
Chief Financial Officer
510-665-7257
Email Contact

Source: Dynavax Technologies

News Provided by Acquire Media

http://investors.dynavax.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=924…

[Lucky72]

http://elite.finviz.com/chart.ashx?ta=1&p=d&s=l&t=DVAX

[Lucky72]

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 48.290.986 von Lucky72 am 11.11.14 21:00:34

was gibt es an neuem bei dvax?

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 50.302.908 von Lucky72 am 30.07.15 20:45:37

warum ist der Kurs hier oben 1,5 und bei dir im chart 25?

[Lucky72]

Morgen knallts!

[Lucky72]

AH schon 20% plus

http://www.nasdaq.com/de/symbol/dvax/after-hours

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.079.008 von Lucky72 am 04.06.17 22:33:54

was ist mit der kursanzeige los ?

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 50.796.942 von pokemon am 07.10.15 19:12:42

aktie ist doch flott im plus, ein wahrer gewinner heute

http://www.wallstreet-online.de/aktien/dynavax-technologies-…

[Lucky72]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.083.658 von pokemon am 05.06.17 21:00:47

Neuer Thread

http://www.wallstreet-online.de/diskussion/1254493-1-10/dyna…

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.084.498 von Lucky72 am 05.06.17 23:55:04

warum einsteigerforum und nicht biotechforum?
das ist doch eine biotechfirma mit langer historie ! ?

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.084.498 von Lucky72 am 05.06.17 23:55:04

ich habe mir dynavax gekauft !

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.088.536 von pokemon am 06.06.17 15:34:22

ich mag TL9 biotechfirmen

[Lucky72]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.088.536 von pokemon am 06.06.17 15:34:22

Ich hab die schon lange im Depot

Die letzten hab ich zu 3USD nachgekauft

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.091.545 von Lucky72 am 06.06.17 21:06:30

bittere leidensgeschichte die dvcx aktie. aber mir scheint das ist vollbracht!
Mologen hatte 2014 - 2016 auch eine grausame kursentwicklung.

jetzt ist die zeit fuer TLR9 angebrochen !

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.091.737 von pokemon am 06.06.17 21:25:46

DVAX steigt weiter
wie die MOLOGEN

aus der TLR9 ! welt !

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.105.804 von pokemon am 08.06.17 18:12:10

scheint wieder eine gute woche zu werden !

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.133.870 von pokemon am 13.06.17 20:18:09

weiter eine freundliche kursentwicklung

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.184.558 von pokemon am 22.06.17 11:56:09

die Unterlagen zum AC sind publiziert - das wird einen harte Nuss:
die hohe Todesrate unter Heplisav wird einige Bedenken auslösen. Und dennoch, bin vorsichtig eingestiegen: 1000 Stück zu USD 8.70

Das wird spannend am Freitag.

https://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMate…

https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesM…

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.397.408 von Cyberhexe am 26.07.17 16:48:18

ich bin auch dabei
sieht doch sehr spannend aus !
wichtiger tag heute !

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.397.408 von Cyberhexe am 26.07.17 16:48:18

denke die chancen sind ueber 50 %

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.413.263 von pokemon am 28.07.17 15:34:09

Zitat von pokemon: denke die chancen sind ueber 50 %

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.413.308 von Cyberhexe am 28.07.17 15:40:32

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.413.335 von Cyberhexe am 28.07.17 15:42:03

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.413.356 von Cyberhexe am 28.07.17 15:43:45

hier geht es aber heute um die empfehlung der berater an FDA !
die enscheidung der FDA wird etwas später erfolgen
und bei der FDA gab es seit 2012 veraenderungen...

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.413.356 von Cyberhexe am 28.07.17 15:43:45

Bei der Wirkung von HEPLISAV-B gibt es wohl keine Zweifel - sehr eindrücklich, die beim AC präsentierten Folien:

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.413.392 von Cyberhexe am 28.07.17 15:47:20

mit MGN1703 haette es keine toxi probleme gegeben

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.413.392 von Cyberhexe am 28.07.17 15:47:20

danke super info von dir

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.413.386 von pokemon am 28.07.17 15:46:34

Bei einem Advisory Committee wird eine Expertenrunde von der FDA zusammengestellt, welche die Vorteile aber hauptsächlich die kritischen Punkte einer Zulassung zu diskutieren hat. Zum Schluss des AC gibt jeder dieser Experten eine Beurteilung ab, indem er die von der FDA artikulierten Fragen (siehe älterer Beitrag) beantwortet. Die FDA ist selbstverständlich nicht weisungsgebunden und entscheidet unabhängig, wobei jedoch der Ausgang einer solchen Abstimmung schon richtungsweisend sein kann. Es gibt jedoch immer wieder Zulassungsentscheidungen, die das Abstimmungsergebnis eines AC nicht reflektieren, so dass man sich auch bei eindeutigem Votum nicht 100% sicher sein kann, dass die FDA entsprechend urteilt.

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.413.335 von Cyberhexe am 28.07.17 15:42:03

aktie ist vom handel ausgesetzt !

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.413.491 von pokemon am 28.07.17 15:57:21

das ist der GROSSE KNACKPUNKT bei dieser Zulassungsentscheidungen, nämlich die Nebenwirkungen --> die HERZINFARKT-Rate (Acute myocardial infarction) ist unter HEPLISAV-B deutlich erhöht:

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.413.551 von Cyberhexe am 28.07.17 16:03:20

Die Firma wurde überrascht durch das Ungleichgewicht bei AMI (akuter Herzinfarkt) in Studie HBV-23

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.413.605 von Cyberhexe am 28.07.17 16:11:49

eine plausible Erklärung für die kardiovaskulären Nebenwirkungen in Studie HBV-23 kann nicht gegeben werden:

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.414.106 von Cyberhexe am 28.07.17 17:03:27

DVAX gibt an, dass das Ungleichgewicht bei den CV (cardiovaskuläre Erkrankungen) mit einer Überdosierung von Opiaten im Zusammenhang steht - wenn ich das richtig verstanden habe!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.414.124 von Cyberhexe am 28.07.17 17:06:36

CRP ist einunspezifischer Entzündungsparameter, der den Sxchweregrad entzündlicher Reaktionen anzeigt:



In HBV-10 ist die Anzahl der Probanden mit einem erhöhten CRP-Spiegel unter HEPLISAV-B nicht grösser als unter Engerix B.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.414.175 von Cyberhexe am 28.07.17 17:13:55

nun präsentiert die FDA: die Wirkung von Heplisav-B ist beeindruckend:

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.414.430 von Cyberhexe am 28.07.17 17:37:43

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.414.454 von Cyberhexe am 28.07.17 17:39:30

bei allen anderen Studien (ausser HBV-23) gab es keine auffälligen Nebenwirkungen:

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.414.508 von Cyberhexe am 28.07.17 17:43:21

junter trump koennte es eine zulassung durch neue FDA eher geben denk ich mal. es lebe der wettbewerb !

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.414.508 von Cyberhexe am 28.07.17 17:43:21

ist das eine mögliche Erklärung: Engerix-B subjects were monitored for a shorter lemgth of time following the last actve dose (6 months vs. 1 year for Heplisav-B) ??

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.414.562 von Cyberhexe am 28.07.17 17:48:20

und hier Zusammenfassung der Ungereimtheiten in Studie HBV-23 - ist dies die "Königsfolie"?

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.414.616 von Cyberhexe am 28.07.17 17:53:22

anbei die Agenda:
https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesM…


um
18h15 ist Mittagspause beim AC
19h15 das "Open Public Hearing"
und um
20h15 wird die Diskussion der Experten gestartet.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.414.694 von Cyberhexe am 28.07.17 17:58:52

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.414.430 von Cyberhexe am 28.07.17 17:37:43

GSK wird wohl hoffen, dass DYNAVAX es wieder nicht schaffen wird.....
aber 2017 nach dem motto Amerika first
sag mal es wird keine ablehnung geben sondern irgend etwas positives !

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.414.997 von pokemon am 28.07.17 18:35:10

ich rechne mit einer bedingten Zulassung unter Auflagen, also irgendeinen Risikoplan mit einer besonderen Aufmerksamkeit der Pharmakovigilanz, also die systematische Überwachung hinsichtlich kardiovaskulärer ereignisse. Aber sicher ist das natürlich nicht - es bleibt spannend.

Aktuell ist Mittagspause.

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.415.045 von Cyberhexe am 28.07.17 18:41:48

erst kommt die Empfehlung und dann die FDA !
ich bin zuversichtlich .
die TLR 9 zeit bricht damit endlich an !

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.415.594 von pokemon am 28.07.17 19:55:12

Zitat von pokemon: erst kommt die Empfehlung und dann die FDA !
ich bin zuversichtlich .
die TLR 9 zeit bricht damit endlich an !

ja natürlich, heute werden zum Schluss des AC lediglich die Fragen der FDA beantwortet.
Prescription Drug User Fee Act (PDUFA), also die Bekanntgabe der Zulassungsentscheidung, ist nach wie vor am August 10, 2017.

Anbei noch eine interessante Feststellung der FDA-Statistiker, und zwar zu HBV-23: Es gab mehr Bluthochdruck-Patienten in der HEPLISAV-B-Gruppe. Aber sehr wahrscheinlich kann dies nicht als vollständige Erklärung des Ungleichgewichts bei AMI herhalten.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.415.687 von Cyberhexe am 28.07.17 20:06:22

da Wirksamkeit bereits beim letzten AdCom Thema war, wird nur über die Sicherheit diskutiert.

1. Frage

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.415.903 von Cyberhexe am 28.07.17 20:31:26

Members want to reverse order and firstly discuss pharmacovigilance plan more because it influences their thinking. FDA says can't u discuss after?

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.415.903 von Cyberhexe am 28.07.17 20:31:26

Zitat von Cyberhexe: da Wirksamkeit bereits beim letzten AdCom Thema war, wird nur über die Sicherheit diskutiert.

1. Frage

voting now!

11 yes
1 No
3 Abstain

Wowwwwwwwwwwwwwwwww!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.416.068 von Cyberhexe am 28.07.17 21:02:20

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.416.077 von Cyberhexe am 28.07.17 21:03:36

11 Ja-Stimmen
3 Enthaltungen
und nur 1 Nein-Stimme

das ist viel besser als erwartet!

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.416.077 von Cyberhexe am 28.07.17 21:03:36

das ist ja richtig spannend
deine infos sind mega super !
tausend dank !

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.416.101 von pokemon am 28.07.17 21:07:34

momentan etwas Konfusion über die Fragen bzw. deren Verlauf:

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.416.164 von Cyberhexe am 28.07.17 21:23:18

Was...das Voting wurde abgeändert, nun 12 Ja-Stimmen ??

was? Meeting wurde verschoben! Vielleicht wegen der ungenauen Fragestellung bzw. wegen der Konfusion der Teilnehmer darüber.

[Mordy]

https://seekingalpha.com/news/3283082-fda-ad-com-thumbs-dyna…

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.416.254 von Cyberhexe am 28.07.17 21:37:57

danke mega super informiert !

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.416.254 von Cyberhexe am 28.07.17 21:37:57

korrigiertes Ergebnis:
Heplisav-B is 12-1-3 (Yes-No-Abstain)

diese Konfusion ist schon erschreckend; jeder der schon mal eine FDA-Inspektion mitgemacht hat und weiss, wie penibel auf kleinste Details geachtet wird, erschrickt im Angesicht einer derart unprofesionellen Vorgehensweise im eigenen Haus auf dem White Oak Campus.

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.416.320 von Cyberhexe am 28.07.17 21:49:03

diese entscheidungsempfehlung ist von sehr großer bedeutung!
ich freue mich aus mehreren gruenden!

jetzt gibt es einen leckeren roten wein
hier im wilden
suedwesten

nice weekendle
allseits

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.416.482 von pokemon am 28.07.17 22:16:39

Zitat von pokemon: diese entscheidungsempfehlung ist von sehr großer bedeutung!
ich freue mich aus mehreren gruenden!

jetzt gibt es einen leckeren roten wein
hier im wilden
suedwesten

nice weekendle
allseits

ich gönne mir einen Weissen, und zwar einen Gutedel ebenfalls aus dem westen Südwilden

[EGEM]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.416.539 von Cyberhexe am 28.07.17 22:27:05

Hallo Cyberhexe,

du bist ein toller "Kerl"....herzlichen Dank für Deine Beiträge. Respekt!!

Lass Dir den Weissen schmecken.;-)

Die Stunde der TLR9-Agonisten hat geschlagen.
Vielleicht auch bald in Deutschland....und mit weniger Nebenwirkungen!?

SERVUS

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.416.068 von Cyberhexe am 28.07.17 21:02:20

Zitat von Cyberhexe:

Zitat von Cyberhexe: da Wirksamkeit bereits beim letzten AdCom Thema war, wird nur über die Sicherheit diskutiert.

1. Frage

voting now!

11 yes
1 No
3 Abstain

Wowwwwwwwwwwwwwwwww!

Das Ergebnis zur Frage 1, der Königsfrage, wurde tatsächlich nachträglich noch abgeändert und zwar auf 12 Ja, 1 Nein, 3 Enthaltungen:


http://investors.dynavax.com/releasedetail.cfm?ReleaseID=103…

Dynavax Announces FDA Advisory Committee Vote in Favor of HEPLISAV-B(TM)
BERKELEY, CA -- (Marketwired) -- 07/28/17 -- Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) today announced that the U.S. Food and Drug Administration's (FDA) Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) voted 12 to 1 that the safety data for HEPLISAV-B [Hepatitis B Vaccine, Recombinant (Adjuvanted)] support licensure for immunization against hepatitis B infection in adults 18 years of age and older. Three members of the panel abstained. Additionally, the Committee provided commentary on the design of Dynavax's proposed post-marketing pharmacovigilance plan for HEPLISAV-B. The FDA did not ask this VRBPAC panel to vote on the immunogenicity of HEPLISAV-B. A prior VRBPAC panel voted 13 to 1 that the data from Phase 3 clinical trials supports the immunogenicity of HEPLISAV-B.

"We are encouraged by the committee's positive vote in favor of HEPLISAV-B, which we believe will become an important new tool in the fight against hepatitis B infection if approved by the FDA," said Eddie Gray, chief executive officer of Dynavax. "Clinical studies of HEPLISAV-B have shown that the vaccine provides increased rates of seroprotection. In addition, the two-dose regimen offers the potential to increase patient compliance, which physicians and advocates agree is essential to preventing more cases of hepatitis B and achieving the public health goal of eradication. We look forward to completing our ongoing discussions with the FDA regarding an appropriate post-marketing commitment as it finalizes its review."

The incidence of hepatitis B in the U.S. is increasingi and there is no cure for the disease. Therefore, disease prevention through effective vaccination is critical to reducing its spread. Currently marketed hepatitis B vaccines are administered in three doses over a six-month schedule. The HEPLISAV-B regimen is two doses over one month. Results of a published Vaccine Safety Datalink study showed that only 54 percent of adults completed the currently available three-dose hepatitis B vaccine series in one year.ii Those who do not complete the series may not be adequately protected against hepatitis B.

The FDA is not bound by the committee's recommendation but takes its advice into consideration when reviewing marketing applications. HEPLISAV-B has a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of August 10, 2017. If the FDA approves HEPLISAV-B, Dynavax will seek a recommendation from the Centers for Disease Control and Prevention's (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) during its October 2017 meeting. Dynavax plans to launch the vaccine commercially in the U.S. in early 2018 on its own or through a commercial partner.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.416.641 von Cyberhexe am 28.07.17 22:46:27

jooo, nicht schlecht:

[Lucky72]

http://www.nasdaq.com/de/symbol/dvax/after-hours

[paul81]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.416.776 von Cyberhexe am 28.07.17 23:10:32

alle achtung, das nenne ich mal einen trade habe nicht mehr dran geglaubt und bin schon vorher ausgestiegen

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.418.090 von paul81 am 29.07.17 11:36:26

ich bin nach den ersten klinischen daten bei der krebskombinationsstudie im fruehjahr 2017 wieder eingestiegen und gedenke nicht zu verkaufen. jetzt beginnt die party erst richtig !

harte ausdauer zahlt sich meist aus !

[fishaldie]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.418.117 von pokemon am 29.07.17 11:46:50

was ist mit public offering?

@pokemon
m.E. kann das sehr wohl möglich sein daß DVAX in den nä. Tagen ein "public offering" ausgibt - wäre ja nicht die erste Fa. die nach so 'ner riesigen Meldung wie die gestrige diesen Schritt geht.
Meistens geht's ja dabei einige ordentliche % gen Süden. Trotzdem hast Du nicht vor z.B. am Mo deinen kompletten DVAX-Bestand zu veräußern um später, nachdem sich die po-Wogen wieder beruhigen, wieder günstiger einzusteigen?

VG
fishaldie

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.418.273 von fishaldie am 29.07.17 12:26:24

noch ist die entscheidung der FDA nicht gefallen !
das dauert noch etwas !

ich rechne mit kurzen über 20 USD in der kommenden woche !

ein KE wird den kurs noch weiter steigen lassen !
das hier sind super super US profis, nicht dilitanten !

[Lucky72]

Why are we proposing to increase the authorized number of shares of common stock pursuant to Proposal 1?

We desire to have additional shares available to provide additional flexibility to use our capital stock for business and financial purposes in the future. The additional shares may be used for various purposes without further stockholder approval. These purposes may include raising capital; providing equity incentives to employees, officers or directors; establishing strategic relationships with other companies; expanding our business or product candidates through the acquisition of other businesses or products; and other purposes related to our business. The additional shares of common stock that would become available for issuance if the proposal were adopted could also be used by us to oppose a hostile takeover attempt or to delay or prevent changes in control or our management.


http://investors.dynavax.com/secfiling.cfm?filingID=1193125-…

[Andus]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.418.273 von fishaldie am 29.07.17 12:26:24

Zitat von fishaldie: @pokemon
m.E. kann das sehr wohl möglich sein daß DVAX in den nä. Tagen ein "public offering" ausgibt - wäre ja nicht die erste Fa. die nach so 'ner riesigen Meldung wie die gestrige diesen Schritt geht.
Meistens geht's ja dabei einige ordentliche % gen Süden. Trotzdem hast Du nicht vor z.B. am Mo deinen kompletten DVAX-Bestand zu veräußern um später, nachdem sich die po-Wogen wieder beruhigen, wieder günstiger einzusteigen?

VG
fishaldie

why public offering bei > 80 mio cash+short term investments zum Ende Q1 2017???

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.423.503 von Andus am 31.07.17 00:11:55

in den Uta sind 80 mio sehr bescheidene reserve,
ich erwarte aktienplazierung
ich erwarte massiven kursanstieg

TLR9 !

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.397.408 von Cyberhexe am 26.07.17 16:48:18

Zitat von Cyberhexe: die Unterlagen zum AC sind publiziert - das wird einen harte Nuss:
die hohe Todesrate unter Heplisav wird einige Bedenken auslösen. Und dennoch, bin vorsichtig eingestiegen: 1000 Stück zu USD 8.70

Das wird spannend am Freitag.

https://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMate…

https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesM…

...vorbörslich knapp USD20 - not too bad!

http://www.nasdaq.com/symbol/dvax/premarket

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.424.031 von pokemon am 31.07.17 08:22:24

Zitat von pokemon: in den Uta sind 80 mio sehr bescheidene reserve,
ich erwarte aktienplazierung
ich erwarte massiven kursanstieg

TLR9 !

...ich erwarte ebenfalls eine Kapitalerhöhung und zwar kurzfristig!

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.425.696 von Cyberhexe am 31.07.17 12:22:19

da sind wohl viele shorties beim eindecken

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.425.813 von pokemon am 31.07.17 12:48:23

bin zufrieden !
weiter so !

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.432.032 von pokemon am 01.08.17 09:35:53

Zitat von pokemon: bin zufrieden !
weiter so !

Hi Poke
bin vor dem AC leider nur vorsichtig eingestiegen. Eine Entscheidung der FDA ist auf den 10.8.17 angekündigt, deren Ausgang noch nicht zu 100% feststeht - 1. AC zu Provenge lässt grüssen!
Ich schätze die Zulassungswahrscheinlichkeit jedoch grösser als 50% (müsste ich mich auf einen Wert festlegen, würde ich mich auf 80% festlegen) ein und werde deswegen meine Aktien sicherlich halten und erwäge beim derzeitigen Kurs uU weitere Zukäufe.

Wie siehst du bzw. wie schätzen alle anderen die Zulassungswahrscheinlichkeit von HEPLISAV?

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.440.918 von Cyberhexe am 02.08.17 10:01:28

Provenge ist eine ganz anderes produkt mit grossen herausforderungen logistisch dazu.... denfreon scheiterte, danach intransparent was VALEANT pharma damit macht

ich habe nicht verkauft, denke ueber zukauf nach, hat aber noch zeit !

kommende woche wird fuer TLR9 eine verdammt spannende woche !

[Basilea1234]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.440.918 von Cyberhexe am 02.08.17 10:01:28

FDA wird Heplisaw zulassen und die USD20 überspringen nach der Zulassung.

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.440.918 von Cyberhexe am 02.08.17 10:01:28

heute gab es die q2 zahlen. 150 mio in der Kasse

ich rechne mit einer zulssung durch die FDA, mit auflagen.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.397.408 von Cyberhexe am 26.07.17 16:48:18

Zitat von Cyberhexe: die Unterlagen zum AC sind publiziert - das wird einen harte Nuss:
die hohe Todesrate unter Heplisav wird einige Bedenken auslösen. Und dennoch, bin vorsichtig eingestiegen: 1000 Stück zu USD 8.70

Das wird spannend am Freitag.

https://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMate…

https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesM…

ich war dann wohl zu vorsichtig...hab heute nochmal nachgekauft (mehr als verdoppelt) zu USD15.55

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.446.306 von Cyberhexe am 02.08.17 20:01:34

Dynavax (NASDAQVAX): "It's a terrific story," Cramer says. "It's amazing how speculative stocks can come back as long as you play them right."

https://www.thestreet.com/story/14254200/1/chevron-universal…

[Marenostrum]

Nur ein kleiner Rückschlag

Gestern hat es nach Börsenschluss in den USA die Nachricht gegeben, dass der von der FDA für den 10. August angesetzte PDUFA-Termin betreffend Zulassung von Heplisav-B auf den 10. November verschoben wurde. Das hat die Kurse in der Nacht erstmal mächtig wieder in den Keller getrieben. Tatsächlich sehen viele in dem Verschiebungsgrund (FDA will mehr Infos zu einer Nachvermarktungsstudie) inzident einen deutlichen Hinweis, dass eine Zulassung erfolgen wird. Somit könnten heute zeitweise noch echte Nachkaufchancen bestehen, bevor die Kurse wieder anziehen werden.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.459.704 von Marenostrum am 04.08.17 15:18:06

Zitat von Marenostrum: Gestern hat es nach Börsenschluss in den USA die Nachricht gegeben, dass der von der FDA für den 10. August angesetzte PDUFA-Termin betreffend Zulassung von Heplisav-B auf den 10. November verschoben wurde. Das hat die Kurse in der Nacht erstmal mächtig wieder in den Keller getrieben. Tatsächlich sehen viele in dem Verschiebungsgrund (FDA will mehr Infos zu einer Nachvermarktungsstudie) inzident einen deutlichen Hinweis, dass eine Zulassung erfolgen wird. Somit könnten heute zeitweise noch echte Nachkaufchancen bestehen, bevor die Kurse wieder anziehen werden.

Sehr gut kombiniert!
Ich habe deswegen mehere Kauf-Order eingegeben, wobei bisher nur diejenige bei USD16.18 bedient wurde. Die anderen Aufträge sind noch offen, nämlich:
USD 15.68
USD 15.18


...bin gespannt, wie der Kurs sich die nächsten Tage entwickelt.

[Marenostrum]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.460.193 von Cyberhexe am 04.08.17 16:19:54

Natürlich ist die Börse bekanntlich kein Wunschkonzert und man weiß nie - erst recht bei einem bevorstehenden Wochenende und geschlossenen Börsen - was passieren wird. In der letzten Nacht waren die Kurse bis rd. 15,25 - 15,75 USD (bis ca. -11%) durch Panikverkäufe eingebrochen und haben sich aktuell (nachdem sich die Investoren mal etwes näher mit der nicht allzu überraschenden FDA-Entscheidung befasst haben) auf rd. 16,55 - 16,65 USD (-2,65 %) erholt. Ich kann mir bei dieser Entwicklung kaum vorstellen, dass es trotz des Wochenendes nochmals so tief herunter gehen wird. Richtig ist aber: mal abwarten. P.S. Ich selbst bin leider heute mit meinen tiefen Abstauber-Orders überhaupt nicht zum Zuge gekommen, in meinem Depot beand sich aber ohnehin schon eine recht anschauliche DVAX-Position im grünen Bereich.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.460.355 von Marenostrum am 04.08.17 16:35:04

Anbei ein interessantes Interview mit dem einzigen Kardiologen, der am AC beteiligt war und sich der Stimme enthalten hat, und zwar im Wesentlichen mit der Begründung:

"There is a simple rule in life: if you don't know, you should say that you don't know."

https://www.medpagetoday.com/Blogs/RevolutionandRevelation/6…

[Marenostrum]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.460.514 von Cyberhexe am 04.08.17 16:51:56

Ja, die Meinung von Dr. Packer ist interessant und bekannt, auch hier veröffentlicht:

https://www.statnews.com/2017/08/04/dynavax-hepatitis-vaccin…

12 bzw. 13 Ausschussmitglieder haben sich bei der Ad Com aber ein anderes Urteil zugetraut. Dennoch: die aktuelle FDA-Entscheidung basiert letztlich auf diesem für DVAX sehr positiven Meeting, aber eben mit der Einschränkung, das nach der Vermarktung weitere Studien für erforderlich gehalten werden. Auch wenn man bei der FDA - wie die Erfahrung lehrt - nie sicher sein kann, gehe ich davon aus, dass DVAX im November mit sehr hoher Wahrscheinlichkeit eine Zulassung erhalten wird.

[pegru]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.459.704 von Marenostrum am 04.08.17 15:18:06

Wohl zu gierig gewesen.

Tja, da habe ich mich wohl total verspekuliert. 100 $ für ein paar August-Optionen mit dem Strike von 20 sind wegen der Verschiebung auf November nicht mehr drin. dies erklärt auch den Absturz der Optionen von 20Ct auf 5 Ct.
Dieser Hunderter ist weg.
Ob ich am Montag noch ein paar $ retten kann? Wegen der hohen Lynx-Gebühren eher zweifelhaft.
Tja, eine weitere Option, die wertlos verfällt.
So, jetzt könnt Ihr über mich herfallen.
cu
pegru

[Marenostrum]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.467.852 von pegru am 06.08.17 13:17:37

M.E. hatte die Optionen-Spekulation durchaus eine gute Grundlage. Dummerweise kommt es dabei häufig anders als man denkt. Bin mit einer ähnlichen Call-Spekulation bei einem anderen Titel gerade ebenfalls trotz zeitweisem Kursanstieg nach guten Geschätszahlen böse auf die Nase gefallen. Dann fällt einem immer mal wieder die Statistik ein: rd. 80 % aller Optionen verfallen wertlos. Bitter aber wahr....

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.467.852 von pegru am 06.08.17 13:17:37

verkaufen andere laufzeit anstatt kaufen !

rechne nicht mit großem kursrueckgang. alles richtet sich auf die anstehende Zulassung aus !
ich werde mich auf die lauer legen um zuzukaufen

[Marenostrum]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.467.852 von pegru am 06.08.17 13:17:37

Ja, so kann es gehen. DVAX steigt an NYSE gerade fast 10 % und die Option um 100 %. Für 0,15, evtl. mit etwas Glück für 0,20 könnte das kurz vor Toreschluss noch was werden und schon sieht die Welt wieder etwas rosiger aus.

[Marenostrum]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.474.995 von Marenostrum am 07.08.17 18:55:03

Wieder mal ein Fall von "Hätte, hätte, Fahrradkette" Wenn man letzte Woche den Call für 0,05 USD gekauft hätte, könnte man sich heute über einen sahnemäßigen Kursvervierfacher freuen. Der Call wird aktuell zum Briefkurs von 0,20 gehandelt. Die Börse ist einfach ungerecht...😢😢😢

[Marenostrum]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.475.430 von Marenostrum am 07.08.17 20:15:59

Korrektur: Gemeint ist natürlich ein Geldkurs von 0,20 USD. Sorry.

[pegru]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.475.448 von Marenostrum am 07.08.17 20:18:42

Habe mich mit 0,28 $ und einem Minigewinn von insgesamt 6$ (nach Gebühren) von meinen Calls verabschiedet.
Nachdem ich beim letzten Kurssprung von ca. 10 auf 16$ mit einem Call bereits ca. 280 € Plus gemacht habe, kann ich mich erhobenen Hauptes von DVAX verabschieden.
Manchmal geht ein Glückspiel auch gut aus. Mit börsenwissen hat dies relativ wenig zu tun.
cu
pegru

[Kurzoderlang]

Dynavax Announces Proposed Public Offering of Common Stock

BERKELEY, CA -- (Marketwired) -- 08/08/17 -- Dynavax Technologies Corporation (NASDAQ: DVAX) today announced that it intends to offer and sell $125.0 million of shares of its common stock, .....

Wie wirkt sich das aus auf den Kurs ? Gibt es einen Ausgleich für Altaktionäre ?

[Marenostrum]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.485.930 von Kurzoderlang am 09.08.17 09:34:23

Dilution

Die kommende Aktienofferte wird heute in den USA bereits intensiv diskutiert. Üblicherweise sind die Bestands-Aktionäre davon nicht sonderlich erfreut. Grund: Verwässerung durch größere Aktienmenge. Es gibt aber auch positive Stimmen, die sagen, dass sich DVAX dadurch Geld beschaffen kann, um seine Position gegenüber einem möglichen Übernehmer zu stärken. Es wird aber auch darauf hingewiesen, dass die 125 Mio. USD nicht ausreichen dürften, um die Vermarktungen selbst aus eigener Kraft zu stemmen, also zumindest noch ein Partner erforderlich wäre. Der Aktienkurs wird jedenfalls heute kräftig abgestraft und die Gewinne der letzten Tagen sind merklich geschrumpft.

[Marenostrum]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.492.806 von Marenostrum am 09.08.17 22:01:57

Dilution 2

Es kommt, wie es kommen musste. In den USA reagieren die Aktionäre derzeit ausgesprochen sauer auf das heute bekannt gegebene Preisangebot von 15 USD für die neuen Aktien. Man wittert eine "Schweinerei" zum Nachteil der Bestands-Aktionäre, weil vermutlich nur institutionelle und Groß-Anleger bevorzugt bedient werden dürften. Der Kurs schmiert jedenfalls vorbörslich kräftig ab und die leider nicht realisierten Buchgewinne der letzten Tage (bei Kursen bis knapp über 19 USD) dürften erheblich abschmelzen (bei mir um ca. 50 %). That's life...

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.497.807 von Marenostrum am 10.08.17 15:01:04

der einbruch ist nur von kurzer Dauer, zu groß scheint mir die weiteren kurschancen zu sein.
es steht ja jeden frei zuzukaufen, wenn er diese 7 5 KE virtuell mitmachen will. manchmal gibt es auch bessere preise.

ich werde mir in den naechsten tagen welche zukaufen. Mir gefällt die Sache sehr !

[Marenostrum]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.498.404 von pokemon am 10.08.17 16:05:30

Vorsicht, bei DVAX ist noch längst nicht alles in trockenen Tüchern. Ich wäre aber nicht mit einer ansehnlichen Position investiert und hätte diesen Runter- und Hoch-Ritt gedulig mitgemacht, wenn ich nicht überzeugt wäre. Sehr viel wird von dem November-Termin bei der FDA abhängen. Solte das hinhauen, wird die Aktie absehbare Verzögerungen bei der Vermarktung von Hepli-B sicher verkraften. Bei dem bestehenden Chancen/Risiko-Verhältnis von DVAX macht der derzeitige Kursrücksetzer von rd. 20 % durchaus Sinn zum Nachkauf. Ich werde wahrscheinlich auch noch versuchen, etwas abzustauben.

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.498.404 von pokemon am 10.08.17 16:05:30

es ist einfach eine freude in DYNAVAX investiert zu sein!
wie wurden diese firma am jahresanfang schlecht geredet und der kurs war am boden.
hier wurde mut endlich dick belohnt !

denke der kurs wird weiter steigen !

[Orange-Soda]

Hallo, koennt Ihr evtl. nachvollziehen, warum die Aktie so stark einbricht? Habt Ihr Neuigkeiten gesehen?

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.960.916 von Orange-Soda am 16.10.17 17:44:39

Dynavax Technologies Corp
DVAX
HEPLISAV-B
(NDA resubmission)FDA decision on HEPLISAV-B for treatment of hepatitis B 11/10/2017

Spätestens am 10. November wird die FDA die Zulassungsentscheidung zu Heplisav-B bekanntgeben. Da diese Entscheidung trotz des positiven Votum der Expertenrunde noch nicht in trockenen Tüchern ist, wird der Kurs der Aktie volatil bleiben.

Ich rechne fest mit einer Zulassung.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.397.408 von Cyberhexe am 26.07.17 16:48:18

Zitat von Cyberhexe: die Unterlagen zum AC sind publiziert - das wird einen harte Nuss:
die hohe Todesrate unter Heplisav wird einige Bedenken auslösen. Und dennoch, bin vorsichtig eingestiegen: 1000 Stück zu USD 8.70

Das wird spannend am Freitag.

https://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMate…

https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesM…

Die hohe Todesrate in der Verum-Gruppe ist nicht weg zu diskutieren:

In Study DV2-HBV23, the overall rates of all MAEs and SAEs reported in the 56-week
study period were similar between the Heplisav and Engerix-B groups. Imbalances
between trial arms were noted in deaths, SAEs of myocardial infarctions (MI), and MAEs
of herpes zoster. After excluding deaths that were due to overdose or injury, 0.29% of
Heplisav (16 subjects) and 0.14% of Engerix-B (4 subjects) recipients experienced fatal SAEs.

Ich rechne dennoch mit einer uneingeschränkten Zulassung und habe deswegen nach dem AC auch noch nachgekauft.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 55.397.408 von Cyberhexe am 26.07.17 16:48:18

Zitat von Cyberhexe: die Unterlagen zum AC sind publiziert - das wird einen harte Nuss:
die hohe Todesrate unter Heplisav wird einige Bedenken auslösen. Und dennoch, bin vorsichtig eingestiegen: 1000 Stück zu USD 8.70

Das wird spannend am Freitag.

https://www.fda.gov/AdvisoryCommittees/CommitteesMeetingMate…

https://www.fda.gov/downloads/AdvisoryCommittees/CommitteesM…

...bis spätestens nächsten Freitag hat die FDA über den Zulassungsantrag von HEPLISAV-B zu entscheiden. Nach dem eindeutigen Votum der Expertenrunde rechne ich mit einer positiven Entscheidung und einem nachfolgenden Kursanstieg, der die Aktie in die Nähe von $30 bringen sollte.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.099.540 von Cyberhexe am 04.11.17 13:22:29

....nur noch 2 Tage bis zur Bekanntgabe der Zulassungsentscheidung von HEPLISAV-B:


About HEPLISAV-B

HEPLISAV-B is an investigational adult hepatitis B vaccine that combines hepatitis B surface antigen with a proprietary Toll-like Receptor 9 agonist. Data from the Phase 3 trials which evaluated HEPLISAV-B administered as a two dose regimen over one month as compared to a currently licensed hepatitis B vaccine administered as 3 doses over a six month period are currently under review by FDA. Dynavax's Biologics License Application for HEPLISAV-B has a Prescription Drug User Fee Act date of November 9, 2017. Dynavax has worldwide commercial rights to HEPLISAV-B.

[pokemon]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.121.527 von Cyberhexe am 07.11.17 15:13:16

sieht prima aus

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.121.536 von pokemon am 07.11.17 15:14:19

in Erwartung der HEPLISAV-B-Zulassung der FDA habe ich seit langem wieder mal Optionen gekauft, und zwar einen Call auf Dynavax (Basis 18$, Laufzeit 13.6.2018) WKN MF3KON 700 Stück in Stuttgart zu €6,26.

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.145.368 von Cyberhexe am 09.11.17 18:04:50

...hab nochmals nachgelegt: 300 Stück zu $6.16!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.145.755 von Cyberhexe am 09.11.17 18:26:44

Zitat von Cyberhexe: ...hab nochmals nachgelegt: 300 Stück zu $6.16!

ich werde mutiger: noch einmal 1500 Optionen gekauft zu €6.17 - aber jetzt ist Schluss, 2500 Stück genügen!

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.146.610 von Cyberhexe am 09.11.17 19:53:15

...so jetzt könnte die Zulassung kommen - hoffe im Anschluss auf Kursanstieg über $25!

[ajaccio]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.146.640 von Cyberhexe am 09.11.17 19:55:54

Hi Cyberhexe,

Ganz schön mutig von dir.
Wird hoffentlich auch belohnt.
Was mich hier etwas nervös werden lässt ist die Aussage auf Investorhub,
dass bei nicht Erteilung der Zulassung der Kurs bis auf 9$ fallen könnte.

bg. ajaccio

[ajaccio]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.148.125 von ajaccio am 09.11.17 23:17:22

Zulassung erhalten!

23$ nachbörslich???
Da müsste mehr drin sein...

[Mordy]

Hatte auch mit 20-30% gerechnet, mal schauen was der Tag noch bringt...

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.149.226 von Mordy am 10.11.17 08:24:31

beim Label zu Heplisav-B gibt es keine Besonderheiten bzw. Einschränkungen - das ist seht gut:

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.152.916 von Cyberhexe am 10.11.17 13:36:43

das Label ist einwandfrei, da konnte ich nicht widerstehen --> weitere 1500 Optionen zu €6,02 gekauft:

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.154.242 von Cyberhexe am 10.11.17 15:44:31

...und nochmals 1800 zu €5,87 gekauft:



..."Dry powder" geht langsam zu Ende - ein schuss ist noch drin! ;-))

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.154.482 von Cyberhexe am 10.11.17 16:01:51

....so das war mein letzter Schuss: 2500 zu €5,94

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.154.722 von Cyberhexe am 10.11.17 16:19:50

anbei das vollständige Label, bei welchem die klinischen Daten zu Diabetes vs. Engerix-B mit einbezogen sind:



http://www.dynavax.com/files/7815/1026/3335/HEPLISAV-B-Packa…

[Cyberhexe]

Antwort auf Beitrag Nr.: 56.155.013 von Cyberhexe am 10.11.17 16:41:58

Heplisav-B ist hinsichtlich Wirkung und Anwendung - 2 Dosen innerhalb eines Monats gegenüber Engerix, das während 6 Monaten 3x zu applizieren ist- eindeutig im Vorteil.
GSK hat letztes Jahr mit GSK's Engerix-B $810m Umsatz gemacht. Davon müsste zukünftig einiges von Dynavax beansprucht werden. Man darf auf den Preis gespannt sein.

GSK's Engerix-B was among a group of hepatitis shots that generated £602 million ($810 million) last year for Glaxo. VBI Vaccines is also working on a potential challenger.

[TwoNE1]

Bild berichtet: Bei Mäusen funktioniert sie zu 97 Prozent: Krebs-Impfung soll Chemo überflüssig machen
https://www.bild.de/ratgeber/gesundheit/krebs/impfung-gegen-…

Es handelt sich hier um eine Kombination von TLR9 Agonist SD-101 (DVAX) und Anti-OX40 Antibody BMS 986178
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03410901

29.03.2018 - 15:18 Uhr

Eine neue Impfung soll Chemotherapien bei verschiedenen Krebserkrankungen des blutbildenden Systems überflüssig machen.

Bei Mäusen hat die Impfung in 97 Prozent der Fälle deutliche Erfolge gezeigt. Inwieweit ihre Wirksamkeit auf den Menschen übertragbar ist, soll jetzt getestet werden.

Im Gegensatz zu anderen Impfungen schafft der Wirkstoff keine anhaltende Immunität, sondern er aktiviert das körpereigene Immunsystem, sodass dieses in der Lage ist, Krebszellen zu bekämpfen.

Wissenschaftler der Stanford University testen die Impfung jetzt in zwei Studien an Patienten mit Lymphdrüsenkrebs, berichten sie im Journal „Science Translational Medicine“. Zusätzlich zu zwei Impfdosen erhalten alle Patienten den Angaben zufolge eine leichte Bestrahlung.

Die zu erwartenden Nebenwirkungen sind Dr. Ronald Levy und seinen Kollegen zufolge gering, sie beschränken sich auf leichtes Fieber und Muskelkater an der Injektionsstelle.

An Impfstoffen gegen Krebs forschen viele Wissenschaftler seit Jahren. Auch Prof. Hans-Georg Rammensee, Leiter der Abteilung Immunologie an der Universität Tübingen, setzt auf einen Impfstoff. „Diese Impfungen sollen Patienten nicht vorbeugend wie etwa bei einer Grippe bekommen“, sagt er. „Es sind therapeutische Impfungen, die verabreicht werden, wenn ein Mensch bereits erkrankt ist.“