DEWB AG Deutsche Effecten- und Wechsel-Beteiligungsgesellschaft AG

DEWB Beteiligung NOXXON präsentiert positive Ergebnisse einer Phase-IIa-Studie

Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt

Berlin (pta015/04.04.2014/12:05) - Anti-CCL2/MCP-1 Spiegelmer® Emapticap Pegol (NOX-E36) zeigt positive und dauerhafte Effekte auf Albuminurie und Blutzuckerkontrolle

Berlin, Deutschland - 4. April 2014 - NOXXON Pharma AG gab bekannt, dass Proof-of-Concept-Daten einer Phase-IIa-Studie mit Emapticap Pegol (NOX-E36) in diabetischer Nephropathie heute beim ISN Nexus Symposium in Bergamo (Italien) vorgestellt wurden.

Emapticap Pegol ist ein Spiegelmer®, das CCL2/MCP-1 (CC Chemokin Ligand 2 bzw. Monocyte Chemoattractant Protein-1) bindet und neutralisiert. CCL2/MCP-1 ist ein pro-inflammatorisches Chemokin, das eine wichtige Rolle bei dem progredienten Verlauf der diabetischen Nephropathie spielt, die wiederum die häufigste Einzelursache für chronisches Nierenversagen und die terminale Niereninsuffizienz darstellt.

Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Phase IIa-Studie war es, die Wirksamkeit, die Pharmakokinetik, und die Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlung mit Emapticap Pegol zu untersuchen. 75 Patienten mit Typ-2-Diabetes und Albuminurie, die mit den derzeitigen Standardtherapien für Bluthochdruck, Hyperglykämie und Dyslipidämie behandelt wurden, erhielten für 12 Wochen zweimal wöchentlich subkutane Dosen von Emapticap Pegol oder Placebo. Diesem Behandlungszeitraum folgte eine zwölfwöchige Beobachtungszeit, um die langfristige Auswirkung der Behandlung mit Emapticap Pegol auf die Albuminurie zu untersuchen. Ein wichtiger Aspekt im Zusammenhang mit der erwähnten Standardtherapie war, dass diese eine anhaltende Blockade des Renin-Angiotensin-Systems (RAS) beinhalten musste, denn eine solche Behandlung führt nachweislich zu einer Verringerung der Albuminurie und verlangsamt das Fortschreiten der diabetischen Nephropathie. Emapticap Pegol erwies sich als sicher und gut verträglich, mit keinen behandlungsbedingten schwerwiegenden Nebenwirkungen. Für die primäre Wirksamkeitsanalyse wurden Patienten mit schweren Protokollverletzungen, mit doppelter RAS-Blockade oder mit gleichzeitiger Hämaturie und Leukozyturie ausgeschlossen.

Die Ergebnisse zeigten eine relevante und statistisch signifikante Reduktion der Albuminausscheidung im Urin und eine verbesserte Blutzuckerkontrolle. Besonders wichtig ist in diesem Zusammenhang, dass diese Effekte nicht von hämodynamischen Veränderungen begleitet waren und auch nach Beendigung der Behandlung anhielten. Das deutet darauf hin, dass Emapticap Pegol in die zugrunde liegende Pathophysiologie der diabetischen Nephropathie eingreift. Lang anhaltende Effekte auf die Albuminausscheidung nach Behandlungsende sind mit derzeit für die diabetische Nephropathie zugelassenen Wirkstoffen (ACE-Hemmer und ARB ) oder mit anderen Ansätzen, die vor allem über einen hämodynamischen Mechanismus wirken, wie z.B. Endothelin-A-Rezeptor-Antagonisten, nicht zu beobachten.