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     3138  2 Kommentare Santhera veröffentlicht positive Ergebnisse der Phase-III-Studie mit Catena®/Raxone® in Duchenne-Muskeldystrophie

    Santhera Pharmaceuticals Holding AG / Santhera veröffentlicht positive Ergebnisse der Phase-III-Studie mit Catena®/Raxone® in Duchenne-Muskeldystrophie . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

    Liestal, Schweiz, 13. Mai 2014 - Santhera Pharmaceuticals (SIX: SANN) gibt heute positive Resultate der Phase-III-Studie von oral verabreichtem Catena®/Raxone® (INN: idebenone) in Patienten mit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) bekannt. Die DELOS-Studie erreichte den primären Endpunkt und ihr Ziel, den Verlust der Atmungsfunktion im Vergleich zu Plazebo zu verzögern.

    In der doppelblinden, Plazebo-kontrollierten Phase-III-Studie DELOS wurden 65 Duchenne-Patienten im Alter von 10 und 18 Jahren randomisiert, die keine Steriode einnahmen. Die Studie erreichte mit statistischer Signifikanz (p=0.04) den primären Endpunkt, den Unterschied zwischen Catena®/Raxone® und Plazebo in der maximalen expiratorischen Atemflussrate über den Behandlungszeitraum von 52 Wochen. Die maximale expiratorische Atemflussrate (Peak Expiratory Flow) ist eine Messgrösse für die Kraft der Atemmuskulatur, deren Abnahme ein wesentlicher Faktor für die Morbidität und Mortalität in DMD ist. Catena®/Raxone® war bei der eingesetzten Tagesdosis von 900 mg gut verträglich und das Auftreten von Nebenwirkungen vergleichbar mit Plazebo. Weitere Endpunkte werden derzeit analysiert und die Ergebnisse in Kürze veröffentlicht.

    «Wir sind begeistert von diesem positiven Studienresultat. Das Ergebnis ist konsistent mit den Daten aus unserer Phase-II-Studie DELPHI und der DELPHI-Verlängerungsstudie», kommentierte Thomas Meier, CEO von Santhera. «Wie von Ärzten und Zulassungsbehörden bestätigt, ist der Erhalt der Atemfunktion für Duchenne-Patienten von wesentlicher Bedeutung. Auf der Basis dieser positiven Studienresultate wollen wir nun mit den US-amerikanischen und europäischen Behörden die Möglichkeit einer schnellen Zulassung von Catena®/Raxone® in DMD prüfen.»

    «Ich bin enthusiastisch angesichts des positiven Ausganges der DELOS-Studie. Dies ist eine enorm gute Nachricht für Duchenne-Patienten, denn die Daten zeigen, dass Catena®/Raxone® die Atemschwäche lindern kann», kommentierte Gunnar Buyse, M.D., Ph.D., Professor für Kinderneurologie am Universitätsspital in Leuven (Belgien) und leitender Studienarzt der DELOS-Studie.

    Santhera hält die globalen Kommerzialisierungsrechte für das DMD-Programm, für das in den USA und in Europa Orphan-Drug-Status und Patentschutz gewährt wurde.

    Über Catena®/Raxone® zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie

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