Basilea informiert über den Zulassungsstatus von Ceftobiprol in den USA

Basilea Pharmaceutica AG / Basilea informiert über den Zulassungsstatus von Ceftobiprol in den USA . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Basel, 25. Juni 2014 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) berichtet, dass sie betreffend Ceftobiprol weitere Gespräche mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) geführt hat. Diese Gespräche erfolgten in Anbetracht regulatorischer Neuerungen in den USA hinsichtlich der Entwicklung von Medikamenten zur Behandlung von Lungenentzündung. In der aktuellen Diskussion bestätigte die FDA, dass für eine Zulassung von Ceftobiprol in den USA zur Behandlung von Lungenentzündung zusätzliche Phase-3-Daten erforderlich sind. Gemäss FDA sollten die vorhandenen Studiendaten durch entsprechend der aktuellen Richtlinien erhobenen Daten für ambulant und im Spital erworbene Lungenentzün­dung ergänzt werden. Basilea plant derzeit keine neuen Phase-3-Studien für Ceftobiprol ohne einen Partner für die USA.

Ronald Scott, Chief Executive Officer von Basilea, kommentierte: "Derzeit konzentrieren wir uns auf die Markteinführung von Ceftobiprol für die Behandlung von ambulant und im Spital erworbener Lungenentzündung in Europa - entweder in einer Vertriebspartnerschaft mit einem Pharmaunternehmen oder mit einer vertraglich engagierten Vertriebsorganisation. Wir gehen davon aus, dass Ceftobiprol in der zweiten Hälfte dieses Jahres in den ersten europäischen Schlüsselmärkten erhältlich sein wird." Er ergänzte: "Ein weiterer wesentlicher Meilenstein für Basilea ist die Einreichung des Zulassungsantrags für Isavuconazol zur Behandlung von invasiver Aspergillose und Mucormykose. Wir rechnen mit der Einreichung in Europa Mitte des Jahres und erwarten, dass unser Partner Astellas das Zulassungsdossier ebenfalls Mitte des Jahres in den USA einreichen wird. Wir freuen uns sehr, dass wir so unserem Portfolio von vermarkteten Krankenhaus-Medikamenten möglicherweise ein zweites Anti-Infektivum hinzufügen können. Bei den verschreibenden Ärzten von Ceftobiprol und Isavuconazol bestehen wesentliche Überschneidungen, wodurch sich signifikante Synergien für den Vertrieb ergeben würden. Das eröffnet eine einzigartige Gelegenheit, den Wert beider Medikamente zu optimieren."