Positive Beurteilung der Europäischen Arzneimittel-Agentur

empfiehlt Zulassung von IMBRUVICA™ (Ibrutinib) zur Behandlung zweier Blutkrebsformen

SUNNYVALE, Kalifornien, 26. Juli 2014 /PRNewswire/ -- Pharmacyclics Switzerland GmbH, eine Tochtergesellschaft von Pharmacyclics Inc. (NASDAQ: PCYC), verkündete heute, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (European Medicines Agency, EMA) eine positive Beurteilung abgegeben habe. Darin empfiehlt er, IMBRUVICA™ (Ibrutinib) zur Vermarktung in der Europäischen Union zuzulassen.

Berechtigt zur Vermarktung des zugelassenen Produkts in Europa ist Janssen-Cilag International NV (Janssen). IMBRUVICA wird im Rahmen einer Kooperation von Janssen und Pharmacyclics Switzerland GmbH entwickelt. Janssen soll IMBRUVICA in der EMEA-Region (Europa, Naher Osten, Afrika) und im Rest der Welt vermarkten. In den Vereinigten Staaten wird IMBRUVICA gemeinsam von Pharmacyclics und Janssen vermarktet.  

Die Empfehlung des CHMP für IMBRUVICA bezieht sich auf die Behandlung erwachsener Patienten, die an einem Mantelzelllymphom (mantle cell lymphoma, MCL) leiden und nach einer Therapie einen Rückfall erlitten bzw. nicht auf die Therapie angesprochen haben, oder erwachsene Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die mindestens eine Therapie erhalten haben, oder auf eine First-Line-Therapie bei einer 17p-Deletion oder einer Mutation von TP53 bei Patienten, für die eine Chemoimmunotherapie nicht infrage kommt. Die positive Beurteilung basiert auf Daten aus der Phase-II-Studie (PCYC-1104) zum MCL und der Phase-III-Studie RESONATE™ (PCYC-1112-CA) und einer Phase-II-Studie (PCYC-1102) zur CLL.

Die Europäische Arzneimittel-Agentur ist eine dezentral organisierte Agentur der Europäischen Union, die für die wissenschaftliche Beurteilung von durch Pharmaunternehmen entwickelten Arzneimitteln für den Verkehr in den 28 Ländern der Europäischen Union verantwortlich ist. Die positive Beurteilung des CHMP der EMA wird durch die Europäische Kommission geprüft; eine Entscheidung über die Zulassung von IMBRUVICA wird voraussichtlich später in diesem Jahr erfolgen. Ein internationales Ibrutinib-Zulassungsprogramm für Märkte außerhalb der EU wurde bereits in die Wege geleitet.

„Wir freuen uns über die positive Beurteilung des CHMP, die eine Zulassung unterstützt, und seine Anerkennung des statistisch signifikanten  Gesamtüberlebens und der vorteilhaften Auswirkungen von Ibrutinib hinsichtlich eines Überlebens ohne Fortschreiten der Krankheit bei der CLL sowie unserer überzeugenden MCL-Daten", erklärt Bob Duggan, Chairman und CEO, Pharmacyclics. „Wir sind heute einer wichtigen, potentiell Paradigmen-verändernden, neuen Therapieoption für Patienten weltweit, die an diesen komplexen und schwierigen Blutkrebsformen leiden, einen Schritt näher gekommen."