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    PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2014

    DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis

    PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE

    HALBJAHR 2014

    06.08.2014 / 07:30

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    PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR

    2014

    - Lizenzpartnerschaften in der MENA Region und Kanada für Remimazolam

    abgeschlossen

    - Positive Ergebnisse der Phase-II-Studie mit Remimazolam in der

    Herzchirurgie

    - Finanzmittel in Höhe von EUR 61,4 Mio. im Rahmen von Kapitalerhöhungen

    eingenommen

    - Liquide Mittel sichern Phase-III-Programme mit Remimazolam in Europa

    und den USA inklusive Zulassungsverfahren sowie Prämarketing- und

    Market Access Aktivitäten

    - Telefonkonferenz (auf Englisch) heute um 14:00 Uhr MESZ

    Aachen, 06. August 2014 - Das Specialty Pharma Unternehmen PAION AG (ISIN

    DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute

    die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting

    Standards (IFRS) für das erste Halbjahr 2014 bekannt.

    Die Umsatzerlöse im ersten Halbjahr 2014 beliefen sich auf EUR 1,5 Mio. und

    lagen damit um EUR 0,3 Mio. über dem Wert des Vorjahreszeitraums. Sie

    betreffen im Wesentlichen eine Vorauszahlung von TR-Pharm im Rahmen der

    Erweiterung des Lizenzabkommens um die MENA-Region (Mittlerer Osten und

    Nordafrika). Die Forschungs- und Entwicklungskosten stiegen auf EUR 4,3

    Mio. im Vergleich zur Vorjahresperiode (EUR 2,0 Mio.) aufgrund höherer

    Entwicklungsaktivitäten mit Remimazolam. Die Verwaltungs- und

    Vertriebskosten (EUR 1,8 Mio.) haben sich gegenüber der Vorjahresperiode

    leicht erhöht. Insgesamt fiel im ersten Halbjahr 2014 ein

    Periodenfehlbetrag in Höhe von EUR 3,8 Mio. an, der über dem Betrag des

    Vorjahreszeitraums (EUR 2,2 Mio.) lag.

    Der Finanzmittelbestand hat sich im ersten Halbjahr 2014 im Wesentlichen

    aufgrund der im ersten Quartal 2014 durchgeführten Kapitalerhöhungen um

    insgesamt EUR 5,4 Mio. erhöht. PAION verfügte zum 30. Juni 2014 über

    liquide Mittel in Höhe von EUR 18,7 Mio. Mit dem Kassenbestand und den

    Mitteln aus den Anfang Juli 2014 erfolgreich abgeschlossenen

    Kapitalerhöhungen verfügt PAION über ausreichende Finanzmittel, um die

    geplanten Phase-III-Programme mit Remimazolam in EU und USA, inklusive

    Zulassungsverfahren, durchzuführen und Prämarketing- und Market Access

    Aktivitäten zu initiieren.

    Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG kommentierte: "Wir

    blicken auf ein äußerst erfolgreiches erstes Halbjahr 2014 zurück. Im Fokus

    standen neben der Auswertung und Bekanntgabe der positiven

    Phase-II-Headline Daten in der Herzchirurgie vor allem die verschiedenen

    Kapitalmaßnahmen und die zusätzlichen Lizenzvereinbarungen, die die

    Finanzierung des Entwicklungsprogramms Remimazolam und den geplanten

    Zulassungsprozess sichern werden. Derzeit befinden wir uns in weiteren

    Abstimmungen mit den Behörden zur Vorbereitung des Phase-III-Programms in

    der EU und den USA. Wir arbeiten jetzt mit aller Kraft daran, das

    Phase-III-Programm noch in diesem Jahr, wahrscheinlich zunächst in den USA,

    zu starten."

    Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten

    PAION fokussierte sich im ersten Halbjahr 2014 weiterhin auf die

    Entwicklung und Verpartnerung von Remimazolam. Nach nur fünf Monaten konnte

    im Februar 2014 der Abschluss der Rekrutierung für die klinische

    Phase-II-Studie mit dem kurz-wirksamen Anästhetikum/Sedativum, Remimazolam,

    in der Indikation "Anästhesie" für herzchirurgische Eingriffe am

    Herzzentrum Leipzig bekannt gegeben werden. Die Phase-II-Studie war eine

    randomisierte, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit,

    Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Remimazolam bei Vollnarkose für

    Herzoperationen unter Verwendung einer Herz-Lungen-Maschine im Vergleich

    zur Standardbehandlung mit Propofol/Sevofluran. Nach der Operation erfolgte

    eine Anschlusssedierung im Aufwachraum oder auf der Intensivstation bis

    maximal 24 Stunden. Insgesamt wurden 90 Patienten behandelt. Der primäre

    Endpunkt (Wirksamkeit) für eine Vollnarkose wurde insgesamt in 98 % der

    Patienten in den beiden Remimazolam-Dosis-Gruppen und bei 96 % in der

    Propofol/Sevofluran-Gruppe erreicht. Damit wurde in allen

    Behandlungsgruppen eine ausgezeichnete Wirksamkeit und ein generell sehr

    gutes Sicherheitsprofil gezeigt. Eines der wichtigsten Ziele der Studie war

    es, die Herzkreislaufstabilität von Remimazolam bei herzchirurgischen

    Eingriffen im Vergleich zu Propofol/Sevofluran zu untersuchen. Die Gabe von

    Propofol und Sevofluran führt bekanntermaßen zu Blutdruckabfällen. Bei

    herzchirurgischen Eingriffen wird routinemäßig Norepinephrin eingesetzt, um

    den Blutdruck und verschiedene kardiale Parameter in einem möglichst

    normalen Bereich zu halten und damit u.a. starken Blutdruckabfällen

    entgegen zu wirken. In der Studie war bei den mit Remimazolam behandelten

    Patienten der Einsatz von Norepinephrin um 36,7 % niedriger als im

    Vergleich zu der Propofol/Sevofluran-Gruppe; dies kann als ein klinisch

    relevanter Unterschied angesehen werden.

    Auch auf der Vermarktungsseite waren im ersten Halbjahr 2014 mehrere

    Erfolge zu verzeichnen. Im Juni 2014 hat PAION die bestehende

    Lizenzvereinbarung mit R-Pharm, Russland, über die exklusiven Lizenzrechte

    für die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam um die MENA-Region

    (Mittlerer Osten und Nordafrika) ausgeweitet. Durch diese

    Vertragserweiterung hat PAION eine Vorauszahlung in Höhe von EUR 1,5 Mio.

    erhalten. Darüber hinaus sind mögliche regulatorische und kommerzielle

    Meilensteinzahlung von bis zu EUR 5,5 Mio. sowie eine Beteiligung im

    unteren zweistelligen Prozentbereich an den Nettoerlösen in dem

    Lizenzgebiet vereinbart worden.

    Nach dem Abschluss einer Optionsvereinbarung mit dem kanadischen

    Unternehmen Pendopharm im Juni 2014 wurde die endgültige Lizenzvereinbarung

    über die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte an Remimazolam in Kanada

    Anfang Juli 2014 abgeschlossen. Durch den Abschluss des Lizenzvertrages hat

    PAION Anspruch auf mögliche regulatorische und kommerzielle

    Meilensteinzahlungen von bis zu CAD 5,7 Mio. (ca. EUR 3,9 Mio.) und

    signifikante zweistellige, gestaffelte Lizenzgebühren auf die Nettoerlöse

    in Kanada, die bei 15 % starten. Durch die Optionsvereinbarung hatte sich

    Pendopharm's europäische Schwestergesellschaft Pharmascience International

    Limited verpflichtet, bis zu EUR 4 Mio. in nicht durch PAION-Aktionäre

    gezeichnete Aktien mit einem Aufschlag von 10 % auf den theoretischen

    Ex-Bezugsrechtspreis der PAION-Aktien zu investieren, die am Ende der

    Bezugsrechtskapitalerhöhung zur Verfügung stehen würden. Da nach Abschluss

    der Bezugsrechtskapitalerhöhung keine neue Aktien zur Verfügung standen, um

    die Investition von EUR 4 Mio. zu ermöglichen, war PAION berechtigt, die

    EUR 4 Mio. in einer separaten Privatplatzierung mit einem 10 %igen

    Aufschlag auf den dann aktuellen Aktienkurs zu fordern. Die

    Privatplatzierung erfolgte am 17. Juli 2014 zu einem Bezugspreis von EUR

    3,1463 und somit 25,9 % über dem Bezugspreis der neuen Aktien aus der

    Bezugsrechtskapitalerhöhung.

    Kapitalmaßnahmen

    Der Vorstand der PAION AG hat mit Zustimmung des Aufsichtsrats bzw. der

    Hauptversammlung verschiedene Kapitalerhöhungen beschlossen und im

    bisherigen Jahresverlauf umgesetzt. Mit Abschluss der letzten

    Kapitalmaßnahmen nach Ende der Berichtsperiode im Juli 2014 hat sich das

    Grundkapital von EUR 25.379.906,00 per 31. Dezember 2013 auf EUR 50.618.817

    erhöht. Das Genehmigte Kapital 2014 verringerte sich durch die

    Kapitalmaßnahmen auf EUR 14.137.297,00.

    Art der Datum Brutto-Emissionserlös Emissions-Anzahl

    Kapitalmaßnahme in (Mio. EUR) ausgegebener

    Aktien

    preis

    (EUR)

    Privatplatzier- 22. Juli 4,00 3,1463 1.271.334

    ung 2014

    Bezugsrechtska- 9. Juli 46,26 2,50 18.505.305

    pitalerhöhung 2014

    Privatplatzier- 17. 3,17 2,4553 1.290.178

    ung Februar

    2014

    Privatplatzier- 22. Januar 3,00 2,4079 1.245.899

    ung 2014

    Bezugsrechtska- 13. Januar 5,00 1,80 2.777.777

    pitalerhöhung 2014

    Gesamt 61,43 25.090.493

    Die Details zu den einzelnen Transaktionen finden sich in den jeweiligen

    Ad-hoc-Mitteilungen und im Konzernfinanzbericht über das erste Halbjahr

    2014. Zusätzlich wurden 148.418 Aktienoptionen ausgeübt. Damit beträgt

    aktuell die Gesamtzahl der Stimmrechte 50.618.817.

    Ausblick 2014

    Entwicklungs- und Vermarktungsausblick

    PAIONs Hauptziele für das restliche Jahr 2014 sind der Abschluss der

    Vorbereitungen der Phase-III-Entwicklungsprogramme mit Remimazolam in den

    USA/Europa. Hierzu werden die laufenden Behördengespräche intensiv

    fortgeführt, mit dem Ziel die Zulassungsanforderungen festzuschreiben.

    Darüber hinaus liegt der Fokus und Ausgabenschwerpunkt auf der

    Produktionsentwicklung für Remimazolam, insbesondere der Herstellung der

    Prüfmedikation und der Validierung der Produktion im Marktmaßstab.

    PAION erwartet die Fortführung der Entwicklungsaktivitäten der

    Kooperationspartner Ono, Yichang, Hana Pharm, R-Pharm und Pendopharm (alle

    Remimazolam) und Acorda (GGF2).

    Da PAION sich in Richtung eines spezialisierten Anbieters für

    Pharmaprodukte im Anästhesiebereich entwickelt wird wie geplant mit

    prämarketing und Marktzugangsaktivitäten begonnen. Dazu gehört auch die

    aktive Teilnahme an internationalen Kongressen, um Remimazolam in den

    jeweiligen Fachgebieten zu positionieren und wichtige Meinungsbildner zu

    involvieren. PAION ist bestrebt, bestimmte Vermarktungsrechte für

    Remimazolam für den europäischen Markt zu behalten, um Remimazolam in

    Europa selber oder gemeinsam mit einem Partner zu vermarkten. Bei einer

    erfolgreichen Remimazolam-Auslizenzierung im Rahmen einer

    Entwicklungskooperation würde PAION nennenswerte Zahlungen in Form von

    Einmalzahlung oder Beteiligung an den Entwicklungskosten,

    entwicklungsbezogene Meilensteinzahlungen sowie Umsatzbeteiligungen ab

    Markteinführung erwarten. Bei einer reinen Vertriebspartnerschaft nach

    Zulassung würde PAION eine im Vergleich dazu höhere Einmalzahlung und auch

    höhere Lizenzgebühren erwarten.

    Ono, der Entwicklungspartner für Remimazolam in Japan, hat in 2013 das

    Entwicklungsprogramm in der Indikation Anästhesie abgeschlossen. Die

    Einreichung des Zulassungsantrags wird in der 2. Hälfte 2014 erwartet. Am

    Fortschritt der weiteren Entwicklung durch Ono und die anderen Partner

    partizipiert PAION durch den Erhalt zusätzlicher Entwicklungsdaten und

    finanziell in Form von Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen ab

    Vermarktung.

    Finanzausblick

    Aus den bestehenden Partnerschaften könnten PAION im Geschäftsjahr 2014

    neben der bereits vereinnahmten Meilensteinzahlung von R-Pharm weitere

    Meilensteinzahlungen von bis zu EUR 1 Mio. zufließen.

    Die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen werden wegen der Investitionen

    in die Entwicklung von Remimazolam gegenüber dem Vorjahr höher ausfallen

    und im hohen einstelligen Millionenbereich liegen. Die Verwaltungs- und

    Vertriebsaufwendungen werden etwas höher gegenüber dem Vorjahr anfallen.

    Die geplanten Ausgaben führen in 2014 zu einem nennenswerten Verlustausweis

    im hohen einstelligen bis niedrigen zweistelligen Millionenbereich.

    Die PAION-Gruppe verfügte zum 30. Juni 2014 über liquide Mittel in Höhe von

    EUR 18,7 Mio. Mit dem Kassenbestand und den Mitteln aus der Anfang Juli

    2014 erfolgreich abgeschlossenen Kapitalerhöhung verfügt PAION über

    ausreichende Finanzmittel, um die geplanten Phase-III-Programme mit

    Remimazolam in der EU und den USA, inklusive Zulassungsverfahren,

    durchzuführen und Prämarketing- und Market Access Aktivitäten zu

    initiieren. Darüber hinaus erwartet PAION aus den bestehenden

    Partnerschaften bei erfolgreicher Entwicklung von Remimazolam oder der

    Einreichung und Zulassung von Remimazolam in Japan und anderen Regionen

    weitere Meilensteinzahlungen. Diese Meilensteinzahlungen sowie künftige

    Vertragsabschlussgebühren, Meilensteinzahlungen oder Kostenerstattungen

    würden die Finanzlage stärken, könnten aber auch ganz oder teilweise zur

    Finanzierung der Unternehmensentwicklung genutzt werden.

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    Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS

    (Angaben in TEUR, wenn nicht anders

    angegeben) Q2 2014 Q2 2013 H1 2014 H1 2013

    Umsatzerlöse 1.517 5 1.521 1.222

    Forschungs- und Entwicklungskosten -2.696 -1.130 -4.298 -2.028

    Allgemeine Verwaltungs- und

    Vertriebskosten -1.003 -880 -1.882 -1.823

    Periodenergebnis -1.629 -1.537 -3.836 -2.190

    Periodenergebnis je Aktie (in EUR),

    nicht verwässert -0,05 -0,06 -0,13 -0,09

    Periodenergebnis je Aktie (in EUR),

    verwässert -0,05 -0,06 -0,13 -0,09

    H1 2014 H1 2013

    Cashflow aus laufender

    Geschäftstätigkeit -5.300 -875

    Cashflow aus der

    Investitionstätigkeit -15 0

    Cashflow aus der

    Finanzierungstätigkeit 10.696 -7.163

    Veränderung des Finanzmittelbestands 5.412 -8.174

    Durchschnittliche Anzahl an

    Mitarbeitern im Konzern 14 13

    30.06.20 31.12.20

    14 13

    Immaterielle Vermögenswerte 3.499 3.494

    Finanzmittelbestand 18.704 13.292

    Eigenkapital 20.561 13.329

    Langfristiges Fremdkapital 22 28

    Kurzfristiges Fremdkapital 4.056 4.659

    Bilanzsumme 24.639 18.016

    Der vollständige Halbjahresbericht der PAION steht ab dem 06. August 2014

    unter http://www.paion.com/berichte-2014/ zur Verfügung.

    Telefonkonferenz und Webcast

    Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am Mittwoch, den 06.

    August 2014 um 14:00 Uhr MESZ (13:00 Uhr BST, 8:00 Uhr EDT) eine

    öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der

    Vorstand der PAION AG über das Finanzergebnis und über die wesentlichen

    Entwicklungen des ersten Halbjahres 2014 informieren sowie ein Update zu

    den Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird. Zur

    Teilnahme an der Telefonkonferenz wählen Sie bitte aus Deutschland +49 69

    20 17 44 210, aus Großbritannien +44 207 153 9154, aus den USA +1 877 423

    0830 (andere Länder: bitte eine der D/UK/US Nummern wählen). Geben Sie nach

    der Anforderung die PIN 764387# ein. Um einen reibungslosen Ablauf zu

    gewährleisten, empfehlen wir Ihnen, sich bereits zehn Minuten vor Beginn

    einzuwählen. Parallel zur Telefonkonferenz wird unter

    https://www.anywhereconference.com/ eine Präsentation per Webcast zur

    Verfügung gestellt. Zur Teilnahme clicken Sie bitte auf den folgenden

    Link:http://www.anywhereconference.com?UserAudioMode=DATA&Name=Moderator&C

    onference=137352995&PIN=443932 oder geben Sie im Feld "Weblogin" die Nummer

    137352995 und im Feld "PIN Code" die Nummer 443932 ein. Die Einwahlnummern

    für die Telefonkonferenz sowie den Link zum Webcast finden Sie auch am Tag

    der Konferenz auf unserer Website unter http://www.paion.com. Die

    Telefonkonferenz wird aufgezeichnet. Details für den Abruf der Aufzeichnung

    werden an gleicher Stelle nach Ende der Konferenz auf unserer Website

    veröffentlicht.

    Über PAION

    PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty Pharma Unternehmen mit Hauptsitz

    in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge

    (Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen kann eine Erfolgsgeschichte in

    der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht

    gedeckten medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich vorweisen. Die

    Strategie der PAION AG ist es, ihr Geschäftsmodell von einer reinen

    Entwicklungsgesellschaft zu einem spezialisierten Pharma-Unternehmen mit

    einem Schwerpunkt auf Anästhesie-Produkten auszubauen. Remimazolam soll die

    Basis ihrer künftigen Vertriebsaktivitäten sein.

    Kontakt

    Ralf Penner

    Director Investor Relations/Public Relations

    PAION AG

    Martinstraße 10-12

    52062 Aachen

    Tel. +49 241 4453-152

    E-Mail r.penner@paion.com

    www.paion.com

    Disclaimer:

    Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete

    Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

    vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

    Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

    Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

    Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

    führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

    oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich

    abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer

    Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen

    auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt

    keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben

    oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen

    widerzuspiegeln.

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    06.08.2014 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

    übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

    Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber

    verantwortlich.

    Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

    Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

    Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und

    http://www.dgap.de

    ---------------------------------------------------------------------

    Sprache: Deutsch

    Unternehmen: PAION AG

    Martinstr. 10-12

    52062 Aachen

    Deutschland

    Telefon: +49 (0)241-4453-0

    Fax: +49 (0)241-4453-100

    E-Mail: info@paion.com

    Internet: www.paion.com

    ISIN: DE000A0B65S3

    WKN: A0B65S

    Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

    Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,

    Stuttgart

    Ende der Mitteilung DGAP News-Service

    ---------------------------------------------------------------------

    280842 06.08.2014




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