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MOLOGEN startet die Phase III Darmkrebsstudie IMPALA mit der Immuntherapie MGN1703

DGAP-News: MOLOGEN AG / Schlagwort(e): Studie
MOLOGEN startet die Phase III Darmkrebsstudie IMPALA mit der
Immuntherapie MGN1703

11.09.2014 / 08:00

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MOLOGEN startet die Phase III Darmkrebsstudie IMPALA mit der Immuntherapie
MGN1703

- Erster Patient in Behandlung

- Zulassungsstudie zur Untersuchung des Gesamtüberlebens

Berlin, 11. September 2014 - Die MOLOGEN AG hat den ersten Patienten in die
internationale IMPALA-Studie aufgenommen. Die Studie soll den Nachweis
erbringen, dass eine sogenannte "Switch-Maintenance"-Therapie mit der
Krebs-Immuntherapie MGN1703 zu einer Verlängerung des Gesamtüberlebens bei
Patienten mit metastasierendem Darmkrebs führt.

IMPALA ist eine randomisierte, internationale, multizentrische und
kontrollierte Phase III Studie, an der voraussichtlich rund 540 Patienten
von mehr als 100 Studienzentren in acht europäischen Ländern,
einschließlich der fünf bedeutendsten Pharma-Märkte, teilnehmen. Der
primäre Studienendpunkt ist das Gesamtüberleben. Zu den sekundären
Endpunkten gehören das progressionsfreie Überleben, die Lebensqualität
(Quality-of-Life, QoL) sowie die Sicherheit und Verträglichkeit.

"Wir freuen uns, dass wir bereits den ersten Patienten in die IMPALA-Studie
aufgenommen haben", sagte Prof. David Cunningham, MD, Department of
Medicine and Director of Clinical Research, Royal Marsden Hospital in
London. "Die Studie soll den bereits in der IMPACT-Studie beobachteten
Trend zum Gesamtüberleben sowie die sehr gute Sicherheit und
Verträglichkeit bestätigen."

"Die wertvollen Erkenntnisse aus der vorangegangenen IMPACT-Studie haben
wir zur Optimierung des IMPALA-Studiendesigns genutzt", sagte Prof. Dr.
Dirk Arnold, Leiter der Klinik für Tumorbiologie Freiburg an der Albert
Ludwigs Universität in Freiburg. "Die Erkenntnisse aus explorativen
Analysen der IMPACT-Studie zu Biomarkern ermöglichen uns, die Patienten zu
identifizieren, die den größten Nutzen von der Behandlung mit der
Immuntherapie MGN1703 haben werden."

Die IMPALA-Studie schließt nur die Patienten ein, die auf die
Erstlinienbehandlung von metastasierendem Darmkrebs angesprochen haben
(partielles oder vollständiges Ansprechen). Diese werden 1:1 auf MGN1703
oder auf die lokale Standardbehandlung randomisiert. Auf Basis der im
Rahmen der IMPACT-Studie gewonnenen Erkenntnisse werden die Patienten
anhand spezifischer Biomarker stratifiziert. Die Werte dieser Biomarker
(CEA-Werte, einem Tumormarker für Darmkrebs, sowie der Anteil von
aktivierten natürlichen Killer-T-Zellen, NKT-Zellen) werden nach der 12 bis
30 wöchigen Induktionstherapie bestimmt.