US-Bundesbehörde FDA genehmigt neue Indikation zur Anwendung von XTANDI® (Enzalutamid) in Kapselform bei Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs

SAN FRANCISCO und TOKIO, September 12, 2014 /PRNewswire/ --

Genehmigung wird mit erhöhter Gesamtüberlebensrate, verzögerter radiografischer Progression und einem insgesamt positiven Nutzen-Risiko-Profil begründet    

Medivation, Inc. (Nasdaq: MDVN) und Astellas Pharma Inc. (Tokio: 4503) teilen mit, dass die US-Bundesbehörde zur Überwachung von Nahrungs- und Arzneimitteln (FDA) einer neuen Indikation zur Anwendung von XTANDI^® (Enzalutamid) in Kapselform zugestimmt hat: Künftig darf das Medikament zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC) eingesetzt werden. Diese neue Anwendungszulassung ist im Anschluss an eine prioritäre Prüfung des sogenannten sNDA-Antrags (supplemental New Drug Application) erfolgt, der auf den Ergebnissen aus der Phase-3-Studie PREVAIL beruht.

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Zunächst hatte die FDA den einmal täglich oral einzunehmenden Androgenrezeptorinhibitor XTANDI im August 2012 zur Behandlung von Patienten mit metastasierendem CRPC zugelassen, die zuvor Docetaxel (Chemotherapie) erhalten haben. Diese neue Indikation macht es möglich, XTANDI nun auch bei der Behandlung von männlichen Patienten mit metastasierendem CRPC anzuwenden, die sich keiner Chemotherapie unterzogen haben. Laut Definition handelt es sich bei metastasierendem CRPC um eine Krebsform, die sich trotz Behandlung zur Senkung des Testosteronspiegels (z. B. mittels eines Gonadotropin freisetzenden Hormons (GnRH) oder durch Entfernung der Hoden) über die Prostata hinaus ausgebreitet hat.  

"Die prioritäre Prüfung und anschließende Genehmigung dieser neuen Indikation von XTANDI durch die FDA bietet Patienten mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs ab sofort die Möglichkeit, in sämtlichen Stadien ihrer Erkrankung auf ein wichtiges Behandlungsverfahren zurückgreifen zu können", so Dr. med. Sef Kurstjens, Ph.D., Chief Medical Officer von Astellas Pharma Inc. und Präsident von Astellas Pharma Global Development, Inc. "Wir sind sehr zufrieden, dass diesen Patienten ab sofort XTANDI als Behandlungsoption zur Verfügung steht."

"Wir möchten uns im Namen aller Mitarbeiter von Medivation ausdrücklich bei den Klinikern und Patienten bedanken, die an der klinischen PREVAIL-Studie beteiligt waren. Diese Studie hat letztlich zur heute erteilten Zulassung geführt", so Dr. med. David Hung, Gründer, Präsident und Chief Executive Officer von Medivation, Inc. "Als ein Unternehmen mit der Zielsetzung, neuartige Therapien zur Behandlung von schweren Krankheiten in möglichst kurzer Zeit zu entwickeln, sind wir sehr erfreut darüber, dass die Anwendung von XTANDI in dieser wichtigen Patientenpopulation befürwortet wird."