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    DGAP-Adhoc  5196  0 Kommentare PAION ERWARTET ONO'S ENTSCHEIDUNG ÜBER DIE EINREICHUNG DES ZULASSUNGSANTRAGS FÜR REMIMAZOLAM IN JAPAN IM NOVEMBER 2014 (deutsch)

    PAION ERWARTET ONO'S ENTSCHEIDUNG ÜBER DIE EINREICHUNG DES ZULASSUNGSANTRAGS FÜR REMIMAZOLAM IN JAPAN IM NOVEMBER 2014

    PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

    10.10.2014 14:41

    Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung nach § 15 WpHG, übermittelt durch

    DGAP - ein Service der EQS Group AG.

    Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich.

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    PAION ERWARTET ONO'S ENTSCHEIDUNG ÜBER DIE EINREICHUNG DES

    ZULASSUNGSANTRAGS FÜR REMIMAZOLAM IN JAPAN IM NOVEMBER 2014

    - Aufgrund der notwendigen Vorbereitungsarbeiten ist die Einreichung des

    Zulassungsantrags im Jahr 2014 nicht mehr möglich.

    - Die Entscheidung über die Einreichung wird auch auf Basis der nun

    vorliegenden pharmakokinetischen Daten diskutiert werden.

    Aachen, 10. Oktober 2014 - Das Specialty Pharma Unternehmen PAION AG (ISIN

    DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute

    bekannt, dass sein japanischer Partner ONO Pharmaceutical Co., Ltd ("ONO")

    PAION darüber informiert hat, dass die Entscheidung über die Einreichung

    des Zulassungsantrags für Remimazolam in Japan noch offen ist und

    voraussichtlich im November erwartet wird. Aufgrund der noch laufenden

    regulatorischen Vorbereitungsarbeiten und der anhaltenden Diskussion

    pharmakokinetischer Fragestellungen wird eine Einreichung nicht mehr im

    Jahr 2014 erfolgen.

    Nachdem unklare pharmakokinetische Daten in ONO's explorativer

    Phase-II-Dosisfindungsstudie in der Sedierung auf der Intensivstation

    auftraten, wurde die Studie im Jahr 2013 gestoppt und ein intensives

    gemeinsames präklinisches Programm initiiert, um die bei einigen wenigen

    Patienten beobachteten, unerwartet hohen Plasmaspiegel aufzuklären. Die

    durchgeführten Studien umfassen eine 7-Tage-Studie an Affen sowie eine

    5-Tage-Superperfusion von isolierten Leberzellen. Darüber hinaus wurden die

    PK-Daten aus der Phase-II-Studie in der Herzchirurgie in Leipzig in die

    pharmakokinetische Modellierung integriert. Diese gemeinsame Untersuchung

    mit allen zur Verfügung stehenden prä-klinischen Auswertungen ist nun

    abgeschlossen, und es konnte keine Erklärung für die hohen Plasmaspiegel

    gefunden werden.

    Aus Sicht von PAION könnten eventuell offene Fragen nur in einer neuen

    Dosisfindungsstudie in der Intensivstation mit niedrigeren Dosen und

    leichterer Sedierung weiter geklärt werden. ONO könnte jedoch die Frage

    bezüglich der unklaren pharmakokinetischen Daten als ein Risiko für die

    Einreichung in der Indikation "Anästhesie" in Japan sehen. Das laufende

    Entwicklungsprogramm von PAION in der Vollnarkose in Europa und der

    Kurznarkose in den USA ist hiervon nicht betroffen.

    ONO lizensierte die Remimazolam Entwicklungs- und Vermarktungsrechte im

    Jahr 2007 von PAION UK Ltd (vormals CeNeS Limited) für Japan ein. PAION

    hatte erwartet, dass ONO in der 2. Hälfte 2014 den Zulassungsantrag

    einreichen könnte.

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    Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

    Über PAION

    PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty Pharma Unternehmen mit Hauptsitz

    in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge

    (Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen kann eine Erfolgs¬geschichte in

    der Entwicklung und Auslizensierung innovativer Arzneimittel mit einem

    erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf für den

    Krankenhausbereich vorweisen. Die Strategie der PAION AG ist es, ihr

    Geschäftsmodell von einer reinen Entwicklungsgesellschaft zu einem

    spezialisierten Pharma-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf

    Anästhesie-Produkten auszubauen. Remimazolam soll die Basis ihrer künftigen

    Vertriebsaktivitäten sein.

    Kontakt

    Ralf Penner

    Director Investor Relations / Public Relations

    PAION AG

    Martinstraße 10-12

    52062 Aachen

    Tel.: +49 241 4453-152

    E-Mail: r.penner@paion.com

    www.paion.com

    Disclaimer:

    Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete

    Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

    vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

    Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

    Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

    Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

    führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

    oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich

    abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer

    Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen

    auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt

    keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben

    oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen

    widerzuspiegeln.

    10.10.2014 Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche

    Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

    DGAP-Medienarchive unter www.dgap-medientreff.de und www.dgap.de

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    Sprache: Deutsch

    Unternehmen: PAION AG

    Martinstr. 10-12

    52062 Aachen

    Deutschland

    Telefon: +49 (0)241-4453-0

    Fax: +49 (0)241-4453-100

    E-Mail: info@paion.com

    Internet: www.paion.com

    ISIN: DE000A0B65S3

    WKN: A0B65S

    Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard); Freiverkehr

    in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München, Stuttgart

    Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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