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    DGAP-News  1924  0 Kommentare MOLOGEN AG: Weitere Auswertungen zum Gesamtüberleben aus IMPACT-Studie auf AACR Conference 2014 präsentiert (deutsch)

    MOLOGEN AG: Weitere Auswertungen zum Gesamtüberleben aus IMPACT-Studie auf AACR Conference 2014 präsentiert

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    MOLOGEN AG: Weitere Auswertungen zum Gesamtüberleben aus IMPACT-Studie

    auf AACR Conference 2014 präsentiert

    04.12.2014 / 14:50

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    MOLOGEN AG: Weitere Auswertungen zum Gesamtüberleben aus IMPACT-Studie auf

    AACR Conference 2014 präsentiert

    - Vielversprechende Daten aus Subgruppenanalyse der IMPACT Studie

    - Ergebnisse unterstützen Design der Zulassungsstudie IMPALA

    Berlin, 04. Dezember 2014 - Das Biotechnologie-Unternehmen MOLOGEN

    präsentierte vielversprechende Daten zum Gesamtüberleben von

    Patienten-Untergruppen der IMPACT-Studie mit MGN1703. Die Ergebnisse

    basieren auf der 2013 durchgeführten Analyse und wurden erstmals auf der

    American Association for Cancer Research (AACR) Special Conference on Tumor

    Immunology and Immunotherapy 2014 in Orlando (Florida) präsentiert. Das

    Studien-Design der Zulassungsstudie IMPALA spiegelt diese Erkenntnisse

    wider. IMPALA rekrutiert derzeit Patienten.

    Die präsentierten Daten zeigten, dass sich die Behandlung mit MGN1703

    positiv auf das Gesamtüberleben von Patienten-Subgruppen auswirken kann.

    Insbesondere bei Patienten, die auf eine Induktions-Chemotherapie

    angesprochen haben und anschließend mit MGN1703 als Erhaltungstherapie

    behandelt wurden, zeigte sich im Vergleich zu Placebo-Patienten eine

    vielversprechende Verbesserung hinsichtlich des Gesamtüberlebens (medianes

    Gesamtüberleben: 24,5 vs. 15,1 Monate). Dies deutet an, dass Patienten, die

    auf die Induktionstherapie ansprechen, am stärksten von der

    "Switch-Maintenance"-Behandlung mit MGN1703 profitieren könnten. Diese

    Erkenntnisse spiegeln sich in der IMPALA-Studie wider, bei der "Ansprechen

    auf Induktionstherapie" eines der wesentlichen Einschlusskriterien ist.

    Die Analysen zum Gesamtüberleben wurden bei den gleichen

    Patienten-Subgruppen der IMPACT-Studie durchgeführt, die bereits

    hinsichtlich des progressionsfreien Gesamtüberlebens verbesserte Ergebnisse

    zeigten. Der Stichtag für diese Auswertungen war im März 2013. Aufgrund

    einiger Langzeitüberlebender verschiebt sich die Auswertung zum

    Gesamtüberleben. Daher sind die gezeigten Überlebensdaten noch vorläufig.

    IMPACT war eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, klinische Studie der

    Phase II, deren Ziel die Untersuchung der Wirksamkeit von MGN1703 als

    sogenannte "Switch Maintenance"-Therapie nach Erstlinientherapie bei

    Patienten mit metastasiertem Darmkrebs war. Die Erkenntnisse aus

    Patientensubgruppen wurden in der Zulassungsstudie IMPALA jeweils als

    Einschluss- oder Stratifizierungskriterium berücksichtigt.

    "Die präsentierten Daten zum Gesamtüberleben sind vielversprechend und die

    Erkenntnisse aus der Subgruppenanalyse stützen das Design und die Endpunkte

    der IMPALA-Studie. Unter Anwendung der prädiktiven Marker in der

    IMPALA-Studie werden die Patienten eingeschlossen, die mit einer höheren

    Wahrscheinlichkeit von der Behandlung mit MGN1703 profitieren", sagt Prof.

    Dr. Werner Scheithauer, Klinische Abteilung für Onkologie,

    Universitätsklinik für Innere Medizin I, Medizinische Universität Wien.

    Prof. Dr Scheithauer ist einer der koordinierenden Prüfärzte der

    IMPACT-Studie und zudem Mitglied im Beratungsgremium der

    IMPALA-Zulassungsstudie.

    IMPACT-Studie

    IMPACT (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal

    Carcinoma with Disease Control after Initial First-line Therapy) war eine

    randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelt verblindete, multizentrische

    klinische Studie der Phase II, deren Ziel die Untersuchung der Wirksamkeit

    von MGN1703 als sogenannte "Switch Maintenance"-Therapie nach

    Erstlinientherapie (Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab) bei Patienten

    mit metastasiertem Darmkrebs war.

    Patienten, die in die IMPACT-Studie aufgenommen wurden, erhielten zuvor

    eine 4,5 bis 6 monatige Erstlinientherapie, auf die sie mit einer

    Stabilisierung ihrer Erkrankung oder einer teilweisen oder vollständigen

    Remission reagiert haben. Die Patienten wurden zweimal pro Woche mit

    MGN1703 behandelt. Im Kontrollarm haben die Patienten ein Placebo erhalten.

    Die Behandlung wurde bis zur erneuten Tumorprogression fortgeführt.

    Das primäre Studienziel war die Ermittlung des progressionsfreien

    Überlebens der Patienten. Sekundäre Studienziele waren unter anderem das

    Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben ab Start der

    Erstlinientherapie, die Ansprechraten und die Sicherheit, sowie die

    Erhebung immunologischer und pharmakodynamischer Parameter.

    IMPALA-Studie

    IMPALA (Immunomodulatory MGN1703 in Patients with Advanced Colorectal

    Carcinoma with tumor reduction during induction treatment) ist eine

    internationale klinische Studie der Phase III, randomisiert, nicht

    verblindet, zwei-armig und multizentrisch. Basierend auf den Erkenntnissen

    der IMPACT-Studie, schließt die IMPALA-Studie Patienten mit

    metastasierendem Darmkrebs ein, bei denen ein Rückgang der Tumoren nach

    einer Chemotherapie-Erstlinienbehandlung in Kombination mit oder ohne

    biologische Präparate ("Biologics") zu verzeichnen ist. An der Studie

    sollen rund 540 Patienten von mehr als 100 Zentren in acht europäischen

    Ländern, einschließlich der fünf bedeutendsten europäischen Pharma-Märkte,

    teilnehmen. Die Behandlung von Patienten hat Mitte September begonnen.

    Die IMPALA-Studie wird von führenden medizinischen Studiengruppen

    unterstützt: Arbeitsgemeinschaft Internistische Onkologie (AIO) in

    Deutschland, Grupo Españiol de Tratamiento de Tumores Digestivos (TTD) in

    Spanien, Groupe Coopérateur Multidisciplinaire en Oncologie (GERCOR) in

    Frankreich. Das Beratungsgremium besteht aus internationalen medizinischen

    Experten, unter anderem den koordinierenden Prüfärzten Prof. David

    Cunningham, MD, Department of Medicine and Director of Clinical Research,

    Royal Marsden Hospital in London, und Prof. Dr. med. Dirk Arnold, Direktor

    der Klinik für internistische Onkologie der Klinik für Tumorbiologie,

    Freiburg.

    Weitere Informationen zu den Studien IMPACT und IMPALA finden Sie im

    Internet unter www.clinicaltrials.gov.

    Über MGN1703

    MGN1703 ist ein von MOLOGEN entwickelter, innovativer DNA-basierter

    TLR9-Agonist, der das Immunsystem umfassend aktiviert. Diese Aktivierung

    kann genutzt werden, um das Immunsystem in die Lage zu versetzen,

    Krebszellen besser zu erkennen und zu bekämpfen. Auf Grund dieses

    Wirkmechanismus ist MGN1703 in verschiedenen Krebsindikationen einsetzbar.

    MOLOGEN AG

    Die MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das Krebs-Immuntherapien

    und DNA-Vakzine gegen Infektionskrankheiten erforscht und klinisch

    entwickelt.

    Die Krebs-Immuntherapie MGN1703 ist das Hauptprodukt des Unternehmens und

    der "Best-in-Class" TLR-9-Agonist. MGN1703 wird zurzeit für die

    Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs (Zulassungsstudie) und

    Lungenkrebs (randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt. Daneben

    befindet sich MGN1601, eine therapeutische Impfung gegen Nierenkrebs, in

    der klinischen Entwicklung und hat bereits eine klinische Studie der Phase

    I/II erfolgreich abgeschlossen.

    Mit einzigartigen, patentierten Technologien und innovativen Produkten

    gehört MOLOGEN zu den Wegbereitern für Immuntherapien.

    Die MOLOGEN AG ist börsennotiert und hat ihren Sitz in Berlin. Die Aktie

    (ISIN DE0006637200) notiert im Prime Standard der Deutschen Börse.

    www.mologen.com

    Verbandszugehörigkeiten:

    Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V.

    | DECHEMA - Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. |

    Deutsche Industrievereinigung Biotechnologie (DIB) | Stifterverband für

    die Deutsche Wissenschaft e.V. | Vereinigung deutscher

    Biotechnologie-Unternehmen (VBU) | Verband Forschender

    Arzneimittelhersteller e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V.

    (VCI)

    MIDGE(R), dSLIM(R), EnanDIM(R) und MOLOGEN(R) sind eingetragene Marken der

    MOLOGEN AG.

    Kontakt

    Claudia Nickolaus

    Leiterin Investor Relations & Corporate Communications

    Tel: +49 - 30 - 84 17 88 - 86

    Fax: +49 - 30 - 84 17 88 - 50

    investor@mologen.com

    Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen

    Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke

    oder die entsprechenden Ausdrücke mit Verneinung oder hiervon abweichende

    Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als

    zukunftsgerichtete Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet.

    Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die sich auf

    geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen,

    Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen Situation oder andere

    Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft

    gerichtete Aussagen. Das Unternehmen weist vorausschauende Investoren

    darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über die

    tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen

    verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung dafür ab, in die

    Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der

    Veröffentlichung wiedergeben.

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    04.12.2014 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

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    verantwortlich.

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    Sprache: Deutsch

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    14195 Berlin

    Deutschland

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    WKN: 663720

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    Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,

    Stuttgart

    Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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    302521 04.12.2014




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