Actelion beantragt Zulassung für Selexipag (Uptravi) zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie bei der FDA

Actelion Pharmaceuticals Ltd / Actelion beantragt Zulassung für Selexipag (Uptravi) zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie bei der FDA . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

ALLSCHWIL, SCHWEIZ - 23. Dezember 2014 - Actelion Ltd (SIX: ATLN) teilte heute mit, dass das Unternehmen einen Antrag (New Drug Application) für die Zulassung von Selexipag (Uptravi^®) zur Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) ) bei der amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gestellt hat.

Selexipag, der erste selektive, orale IP-Prostazyklin-Rezeptor-Agonist, war in der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie GRIPHON an 1.156 Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie untersucht worden. Wie im Juni 2014 berichtet wurde, konnte in der Studie nachgewiesen werden, dass Selexipag das Risiko eines Morbiditäts-/Mortalitätsereignesses gegenüber Plazebo um 39% verminderte (p<0.0001). Die beobachtete Wirksamkeit war über wichtige Untergruppen (Alter, Geschlecht, WHO-Funktionsklasse, PAH-Ätiologie und PAH-spezifische Grundmedikation) hinweg konsistent. Patienten wurden für eine Dauer von bis zu 4,2 Jahren behandelt. Das Verträglichkeitsprofil von Selexipag in der GRIPHON-Studie entsprach dem anderer Prostazyklin-Therapien. Zu den Nebenwirkungen, die bei Selexipag im Vergleich zu Plazebo häufiger beobachtet wurden (>5%), zählen Kopfschmerzen, Durchfall, Kieferschmerzen, Übelkeit, Muskelschmerzen, Erbrechen, Gliederschmerzen sowie Hautrötungen.

Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion, erklärte: "Die erfolgreiche Einreichung der Zulassungsunterlagen für Selexipag bei der FDA ist ein weiterer bedeutender Meilenstein für uns bei Actelion und bildet ein Glanzlicht am Ende eines für uns alle aussergewöhnlichen Jahres. Da nun das Zulassungsverfahren sowohl bei der FDA als auch bei der EMA angelaufen ist, sehe ich dem Jahr 2015 und der Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden positiv entgegen, um diese Anträge voranzubringen und Selexipag der PAH-Gemeinschaft möglichst bald zur Verfügung stellen zu können." 

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Anmerkungen für Herausgeber:

PULMONALE ARTERIELLE HYPERTONIE (PAH)

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische, lebensbedrohliche Erkrankung, die durch abnorm hohen Blutdruck in den Arterien zwischen Herz und Lunge der betroffenen Patienten gekennzeichnet ist. Die Symptome von PAH sind unspezifisch und reichen von leichter Atemlosigkeit und Müdigkeit beim Verrichten normaler täglicher Aktivitäten bis hin zu Rechtsherzversagen und schwerwiegender Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit und schliesslich einer verkürzten Lebensdauer.