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CytoTools AG: Europäische Studien zum diabetischen Fuß und offenen Bein im Zeitplan - Verzögerung bei der Zulassung des Wundheilungspräparates DermaPro(R) in Indien

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CytoTools AG: Europäische Studien zum diabetischen Fuß und offenen
Bein im Zeitplan - Verzögerung bei der Zulassung des
Wundheilungspräparates DermaPro(R) in Indien

04.03.2015 / 10:08

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* Über 95 % der nötigen Patienten für Studien in den Indikationen
Diabetischer Fuß-Ulcus (DFU) und Zwischenauswertung Ulcus Cruris (VLU)
in Europa rekrutiert
* Zulassung von DermaPro(R) in Indien verzögert sich wegen einer
geforderten dermatologischen-toxikologischen Tierstudie
* Der dreimonatige Test wurde bereits im Februar vom Lizenzpartner Centaur
vorsorglich gestartet

Darmstadt, 04. März 2015

Europäisches Phase III Programm verläuft weiterhin planmäßig

Die DermaTools Biotech GmbH, eine Tochtergesellschaft der CytoTools AG,
gibt bekannt, dass die für den europäischen Markt bestimmten klinischen
Prüfprogramme in den Indikationen Diabetischer Fuß-Ulcus (DFU) und Ulcus
Cruris (VLU) weiterhin planmäßig verlaufen. Mittlerweile wurden bereits
mehr als 295 Patienten in die laufende DFU Studie und mehr als 75 Patienten
in die VLU Studie aufgenommen, sodass bereits mehr als 95 % der benötigten
Patienten in beiden Studien rekrutiert werden konnten.
"Im 2. Quartal 2015 erwarten wir das Zwischenergebnis der doppelt
verblindeten VLU-Studie für den so wichtigen europäischen Markt", so Dr.
Weissbach, der CytoTools Vorstand für den Bereich klinische Zulassung. Er
fügte hinzu: "Die bisherigen Beobachtungen stimmen uns optimistisch, dass
die Studie gleich in eine Phase III überführt werden kann. Das
Sicherheitsprofil des Wirkstoffes DermaPro(R) ist in allen Studien bisher
hervorragend. Mit dem planmäßigen Abschluss der Rekrutierung für die Phase
III Studie zum diabetischen Fuß erwarten wir nach durchschnittlich
dreimonatiger Behandlungszeit die Studienergebnisse im Sommer 2015, welche
ein wichtiger Schritt auf dem Weg zur europäischen Zulassung sind."

Indische Zulassungsbehörde fragt nach toxikologischer Tierstudie

In einem Treffen Anfang Dezember 2014 bestätigte die indische
Zulassungsbehörde, dass alle erforderlichen Unterlagen vorliegen und eine
kurzfristige Zulassung in Indien erfolgen könnte. DermaTools und der
Partner Centaur haben für die Zulassung schon über 400 Patienten zum Teil
über vier Monate erfolgreich mit DermaPro(R) behandelt. Trotzdem wurden
Daten aus einer subchronischen dermalen toxikologischen Untersuchung über