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    DGAP-News  2772  0 Kommentare Epigenomics AG: Epigenomics AG veröffentlicht Finanzergebnisse für Geschäftsjahr 2014 und gibt Ausblick auf das Jahr 2015 (deutsch)

    Epigenomics AG: Epigenomics AG veröffentlicht Finanzergebnisse für Geschäftsjahr 2014 und gibt Ausblick auf das Jahr 2015

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    Epigenomics AG: Epigenomics AG veröffentlicht Finanzergebnisse für

    Geschäftsjahr 2014 und gibt Ausblick auf das Jahr 2015

    25.03.2015 / 07:30

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    Pressemitteilung

    Epigenomics AG veröffentlicht Finanzergebnisse für Geschäftsjahr 2014 und

    gibt Ausblick auf das Jahr 2015

    - Marktzulassung für Epi proColon(R) in China

    - US-Zulassung: Probandenrekrutierung für die ADMIT-Studie abgeschlossen;

    Veröffentlichung der Studiendaten für Q2 2015 erwartet

    - Starke Unterstützung durch Partner; BioChain beteiligt sich mit EUR 4,2

    Millionen am Unternehmen

    - Solide Finanzposition; Liquidität zum Jahresende 2014 bei EUR 7,5

    Millionen

    Berlin und Germantown, MD (USA), 25. März 2015 - Das deutsch-amerikanische

    Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX,

    OTCQX: EPGNY) veröffentlichte heute seine Finanzergebnisse für das zum 31.

    Dezember endende Geschäftsjahr 2014 und gab einen Ausblick auf das Jahr

    2015.

    Dr. Thomas Taapken, Vorstand von Epigenomics, kommentierte: "Trotz der

    unerwarteten Verzögerung in der Zulassungsentscheidung für Epi proColon(R)

    in den USA, blickt Epigenomics auf ein sehr erfolgreiches Geschäftsjahr

    2014 zurück. In China erhielten wir für unseren innovativen und

    anwenderfreundlichen, blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs

    die Marktzulassung, was einen wichtigen Meilenstein in der Geschichte

    unseres Unternehmens darstellt. Zusammen mit unserem dortigen Partner

    BioChain haben wir begonnen, dieses große Marktpotenzial für uns zu

    erschließen. Die Zulassung in den USA, dem weltweit größten Markt für

    diagnostische Produkte, ist nun abhängig von unserer ADMIT-Studie

    (ADherence to Minimally Invasive Testing), die kurz vor der Fertigstellung

    steht. Gemeinsam mit unseren Partnern in China und den USA werden wir mit

    Gesundheitsorganisationen, Meinungsführern, Kostenträgern und Patienten

    zusammenarbeiten, um das Bewusstsein für und damit die Teilnahmerate an

    Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen zu erhöhen und den Weg für unseren

    wirtschaftlichen Erfolg zu ebnen."

    2014 Finanzergebnisse

    - Der Gesamtumsatz von Epigenomics im Geschäftsjahr 2014 betrug EUR 1,5

    Mio. (2013: EUR 1,6 Mio.). Der leichte Rückgang im Vergleich zum

    Vorjahr ist im Wesentlichen auf das Auslaufen einiger bestehender

    Lizenzverträge im Vorfeld der erwarteten Zulassung von Epi proColon(R)

    für die Vermarktung in den USA zurückzuführen. Die Produktumsätze

    entsprachen den Erwartungen des Unternehmens und stiegen auf EUR 0,8

    Mio. (2013: EUR 0,6 Mio.).

    - Die operativen Gesamtkosten stiegen auf EUR 10,4 Mio. (2013: EUR 9,5

    Mio.). Der Anstieg lag im Rahmen der Prognose für 2014 und ist zum Teil

    auf nicht zahlungswirksame Aufwendungen im Rahmen des

    Phantom-Stock-Programms des Unternehmens zurückzuführen. Aufgrund der

    Aktivitäten zum Erreichen FDA-Zulassung und des Durchführens der

    ADMIT-Studie stiegen die Forschungs- und Entwicklungskosten ("F&E") um

    EUR 0,3 Mio. auf EUR 4,7 Mio. (2013: EUR 4,4 Mio.). Vertriebs-,

    Marketing- und allgemeine Verwaltungskosten legten um EUR 0,4 Mio. auf

    EUR 4,9 Mio. (2013: EUR 4,5 Mio.) zu.

    - Infolgedessen belief sich das EBIT im Geschäftsjahr 2014 auf EUR -8,4

    Mio. (2013: EUR -7,3 Mio.). Aufgrund zahlungsunwirksamer

    Zinsaufwendungen für die Wandelschuldverschreibungsprogramme in Höhe

    von EUR 0,5 Mio. erhöhte sich der Jahresfehlbetrag in 2014 schließlich

    auf EUR 8,9 Mio. (2013: EUR 7,4 Mio.). Dies entspricht einem Fehlbetrag

    je Aktie von EUR 0,65 (2013: EUR 0,62).

    - Der Mittelabfluss lag 2014 bei EUR 8,1 Mio. (2013: EUR 6,5 Mio.) und

    enthielt Investitionen in Höhe von EUR 0,8 Mio. im Zusammenhang mit dem

    Aufbau der neuen Firmenzentrale in Berlin. Aufgrund des Mittelzuflusses

    aus der Finanzierungstätigkeit in Höhe von EUR 7,6 Mio. in 2014 (2013:

    EUR 11,5 Mio.) belief sich der Netto-Cashflow auf EUR -0,5 Mio. (2013:

    EUR 5,0 Mio.).

    - Zum Jahresende 2014 betrugen die liquiden Mittel des Unternehmens EUR

    7,5 Mio. (31. Dezember 2013: EUR 8,0 Mio.). Die noch ausstehenden

    Wandelschuldanleihen haben bei einer möglichen Wandlung im Jahr 2015

    das Potenzial, die Liquidität um einen zusätzlichen Betrag von EUR 9,4

    Mio. zu erhöhen. In einem Rückzahlungsszenario müsste die Gesellschaft

    jedoch den Anleihegläubigern vor Fälligkeit der Anleihe Ende 2015 einen

    Betrag von EUR 1,9 Mio. zurückzahlen.

    Ausblick auf 2015

    - Die Zulassungsentscheidung der FDA für Epi proColon(R) in den USA

    bleibt nach wie vor ein zentrales Ziel und grundlegender Meilenstein

    für Epigenomics im Jahr 2015. Im Laufe des Jahres und darüber hinaus

    wird das Unternehmen seine Partner BioChain und Polymedco bei der

    Verbreitung des Tests aktiv unterstützen und dazu beitragen, den Test

    als festen Bestandteil von standardisierten

    Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen in Ländern in denen er zugelassen

    ist, zu etablieren. Daher sind die Sicherstellung einer

    Kostenerstattung für die Patienten und die Steigerung des

    Bekanntheitsgrades des Produktes bei Gesundheitsdienstleistern die

    wesentlichen Aktivitäten des Unternehmens im Geschäftsjahr 2015, die

    auch den wirtschaftlichen Erfolg mitbestimmen werden.

    - Für das Jahr 2015 erwartet Epigenomics Umsatzerlöse in einer Bandbreite

    von EUR 3,0 bis 4,0 Mio., wobei der überwiegende Teil in der zweiten

    Jahreshälfte anfallen sollte. Dies setzt die Zulassung des Epi

    proColon(R) Tests in der USA gegen Mitte 2015 voraus. Der geplante

    Umsatzanstieg basiert nahezu ausschließlich auf den erwarteten

    anfänglichen Produktverkäufen in den USA und China. Das Unternehmen

    erwartet für 2015 einen Rückgang des EBIT gegenüber 2014 auf eine

    Bandbreite von EUR -10,0 Mio. bis EUR -11,0 Mio. Dabei werden Maßnahmen

    zur Entwicklung des US-Marktes für das Hauptprodukt des Unternehmens

    das Betriebsergebnis zunächst belasten. Zudem werden auch Aufwendungen

    in Verbindung mit der ADMIT-Studie sowie für die erwartete Studie, nach

    FDA-Zulassung ("Post Approval Study") im zweiten Halbjahr 2015

    anfallen.

    - Alle Geschäftsprognosen für das Jahr 2015 basieren auf einer Zulassung

    von Epi proColon(R) als IVD-Produkt in den USA gegen Mitte des Jahres

    und der Generierung erster Umsätze im dritten Quartal 2015, wenn auch

    zunächst auf einem moderaten Niveau. Da jedoch die

    Gesamtwahrscheinlichkeit und der Zeitpunkt einer solchen

    Zulassungsentscheidung ungewiss sind, sind allen Bemühungen des

    Unternehmens, verlässliche Prognosen zur Ertragslage des Unternehmens

    für den Kapitalmarkt zu erstellen, Grenzen gesetzt. Jede Verzögerung in

    der Zulassungsentscheidung kann einerseits zu einer Reduzierung der

    Umsatzprognose führen, die dann andererseits durch geringere

    Aufwendungen kompensiert werden würde.

    - Auf Basis des Geschäftsplans für das Jahr 2015 erwartet Epigenomics

    einen Anstieg des Finanzmittelverbrauchs gegenüber 2014 auf eine

    Bandbreite von EUR 9,5 bis 10,5 Millionen Euro. Für 2016 und die

    Folgejahre wird der Verbrauch der liquiden Mittel aufgrund von dann

    steigendem Umsatz plangemäß sinken.

    - Unter Berücksichtigung dieses prognostizierten Verbrauchs der liquiden

    Mittel für das Jahr 2015 und möglicher zusätzlicher Mittelzuflüsse in

    Form von Wandlungszuzahlungen aus den ausstehenden Wandelanleihen, sind

    die derzeitigen finanziellen Mittel ausreichend, um die

    Geschäftstätigkeit der Gesellschaft über das Jahr 2015 hinaus sicher zu

    stellen. Epigenomics ist davon überzeugt, dass eine positive

    Entscheidung der FDA weitere Finanzierungsalternativen an den

    Kapitalmärkten eröffnen wird und ist fest entschlossen, in einem

    solchen Fall im besten Interesse der Gesellschaft zu handeln. Das

    Unternehmen wird auch weiterhin sorgfältig alle weiteren möglichen

    strategischen Optionen prüfen.

    Zusammenfassung der operativen Highlights 2014

    - Endspurt zur Marktzulassung in den USA für Epi proColon(R): Im Juni

    2014 erklärte die FDA in ihrem Antwortschreiben in Zusammenhang mit der

    Einreichung des Zulassungsantrags für Epi proColon(R), dass zwar die

    bislang durchgeführten Studien die klinischen Leistungsmerkmale des

    Tests belegen konnten, aber zusätzliche Daten benötigt werden, die

    belegen, dass Epigenomics' anwenderfreundlicher, blutbasierter Test in

    der angestrebten Zielgruppe im Vergleich zu Probanden, denen ein

    FIT-Stuhltest angeboten wird, die Bereitschaft zur Teilnahme an der

    Darmkrebs-Früherkennung erhöht. In der Folge arbeitete das Unternehmen

    in der zweiten Jahreshälfte 2014 eng mit der FDA zusammen, um das

    Design der geforderten ADMIT-Studie festzulegen.

    - Patientenrekrutierung für die ADMIT-Studie abgeschlossen (nach Ende der

    Berichtsperiode); Ergebnisse für Q2 2015 erwartet: Im Dezember 2014

    begann das Unternehmen mit der ADMIT-Studie. Die Studie wurde mit

    Probanden durchgeführt, die in der Vergangenheit nicht an

    Darmkrebs-Untersuchungen nach den gängigen Vorsorgerichtlinien

    teilgenommen hatten. Die Probanden wurden dabei zu einem Arztbesuch

    eingeladen und ihnen wurde, nach Einschluss in die Studie, randomisiert

    entweder ein FIT-Test zur Durchführung zu Hause und Rücksendung ins

    Labor innerhalb von sechs Wochen oder eine Blutabnahme zur Durchführung

    des Epi proColon(R) Tests angeboten, der im selben Zeitraum

    durchgeführt werden musste. Der primäre Endpunkt ist eine statistisch

    signifikante höhere Durchführungsquote bei den Probanden, denen der Epi

    proColon(R) Test angeboten wurde im Vergleich zu Probanden, die den

    FIT-Test durchführen sollten. Die Probandenrekrutierung wurde

    mittlerweile abgeschlossen, und die Studienergebnisse werden nach sechs

    Wochen für den Testrücklauf bzw. der Durchführung des jeweiligen Tests,

    sowie der anschließenden Datenanalyse bei der FDA eingereicht. Die

    Ergebnisse werden voraussichtlich im Verlauf des zweiten Quartals 2015

    bekannt gegeben.

    - Polymedco bekräftigt seine Unterstützung von Epi proColon(R) in den

    USA: Epigenomics' Partner Polymedco bekräftigt seine Unterstützung bei

    der Markteinführung und Kommerzialisierung des Tests in den USA.

    Bereits während der Durchführung der ADMIT-Studie bereitete Polymedco

    weiter sorgfältig die Kommerzialisierung von Epi proColon(R) vor, die

    mit der Marktzulassung des Produkts beginnen soll. Zu diesem Zweck hat

    Polymedco damit begonnen, interne Schulungsmaßnahmen für seine

    Mitarbeiter im Vertrieb durchzuführen sowie den Kundenservice und die

    technischen Supportfunktionen zu etablieren. Darüber hinaus unterstützt

    Polymedco Epigenomics aktiv mit der Bereitstellung von Logistik und

    Personal für die ADMIT-Studie. Dieses nachdrückliche Engagement durch

    den Partner wird zusätzlich durch Polymedco's Präsident und CEO Drew

    Cervasio untermauert, der nach einer beachtlichen persönlichen

    Investition inzwischen etwa 180.000 Epigenomics-Aktien hält.

    - Zulassung für Epi proColon(R) in China: Im Dezember 2014 erhielt

    Epigenomics zusammen mit seinem Partner BioChain die Zulassung zur

    Vermarktung von Epi proColon(R) von der chinesische Zulassungsbehörde

    CFDA. Die Zulassung erfolgte auf Basis einer umfangreichen klinischen

    Validierungsstudie, die von BioChain im April 2014 abgeschlossen wurde

    und die belegt, dass Epi proColon(R) das Potenzial besitzt, ein

    wichtiges Instrument für Mediziner bei der Etablierung und Ausweitung

    von Darmkrebs-Vorsorge in China zu werden. BioChain führt derzeit das

    Produkt über seine bestehenden Vertriebskanäle in den chinesischen

    Markt ein.

    - Kapitalerhöhung in Höhe von EUR 4,2 Mio. von BioChain gezeichnet: Im

    Oktober 2014 hat BioChain im Rahmen einer Kapitalerhöhung EUR 4,2 Mio.

    in Epigenomics investiert. Dies erfolgte durch Zeichnung von insgesamt

    1.351.089 Epigenomics-Aktien, die unter Bezugsrechtsauschluss der

    Aktionäre ausgegeben wurden. Die erneute Investition untermauerte das

    Vertrauen und vertiefte das Engagement des Partners in eine

    erfolgreiche Markteinführung von Epi proColon(R) in den wichtigen

    Märkten USA und China und bringt klar zum Ausdruck, dass sich die

    Gesellschaft und ihre Partner gemeinsam für den zukünftigen Erfolg des

    Produkts und des Unternehmens einsetzen.

    - Umzug der Berliner Firmenzentrale: Im August 2014 hat Epigenomics den

    Umzug seiner Firmenzentrale zu einem neuen Standort innerhalb der Stadt

    erfolgreich abgeschlossen. Der neue Standort bietet geeignetere

    Räumlichkeiten für das operative Geschäft und erhöht die Flexibilität

    des Unternehmens hinsichtlich der langfristigen Planung der

    Geschäftsaktivitäten.

    Weitere Informationen

    Telefonkonferenz für Presse und Analysten.

    Epigenomics AG wird heute um 13:00 Uhr eine jährliche Pressekonferenz in

    deutscher Sprache und anschließend, um 16:00 Uhr, eine Telefonkonferenz in

    englischer Sprache abhalten. Die Telefonkonferenz wird als Webcast auf der

    Epigenomics-Website zugänglich sein. Informationen zu beiden

    Veranstaltungen werden auf Epigenomics' Webseite unter

    http://www.epigenomics.com/en/news-investors.html zur Verfügung gestellt.

    Der heute veröffentlichte vollständige Geschäftsbericht 2014 inklusive des

    Ausblicks auf das Jahr 2015 ist auf der Webseite von Epigenomics unter:

    http://www.epigenomics.com/en/news-investors/investors/financial-reports.h

    tml abrufbar.

    -Ende-

    Kontakt Epigenomics AG

    Antje Zeise, Manager IR/PR

    Epigenomics AG

    Geneststraße 5

    10829 Berlin

    Tel +49 (0) 30 24345 386

    pr@epigenomics.com

    www.epigenomics.com

    Über Epigenomics

    Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein

    Molekulardiagnostik-Unternehmen, das innovative Produkte für die

    Früherkennung und Diagnose von Krebserkrankungen entwickelt und vermarktet.

    Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu

    diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten

    ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi

    proColon(R) für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa

    bereits vermarktet, hat die Zulassung für den chinesischen Markt erhalten

    und befindet sich für den US-amerikanischen Markt im Zulassungsverfahren.

    Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi

    proLung(R), in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und

    Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von

    Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und

    Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen

    mit Standorten in Europa und den USA.

    Epigenomics' rechtlicher Hinweis.

    Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft

    gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit

    betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte

    Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass

    die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der

    Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen

    abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck

    gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen

    Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die

    Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger

    Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.

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    25.03.2015 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

    übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

    Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber

    verantwortlich.

    Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

    Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

    Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und

    http://www.dgap.de

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    Sprache: Deutsch

    Unternehmen: Epigenomics AG

    Geneststraße 5

    10829 Berlin

    Deutschland

    Telefon: +49 30 24345-0

    Fax: +49 30 24345-555

    E-Mail: ir@epigenomics.com

    Internet: www.epigenomics.com

    ISIN: DE000A11QW50

    WKN: A11QW5

    Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

    Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, München, Stuttgart

    Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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    337023 25.03.2015




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