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Epigenomics AG: Epigenomics AG veröffentlicht Finanzergebnisse für Geschäftsjahr 2014 und gibt Ausblick auf das Jahr 2015 (deutsch)
Epigenomics AG: Epigenomics AG veröffentlicht Finanzergebnisse für Geschäftsjahr 2014 und gibt Ausblick auf das Jahr 2015
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Epigenomics AG: Epigenomics AG veröffentlicht Finanzergebnisse für
Geschäftsjahr 2014 und gibt Ausblick auf das Jahr 2015
25.03.2015 / 07:30
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Pressemitteilung
Lesen Sie auch
Epigenomics AG veröffentlicht Finanzergebnisse für Geschäftsjahr 2014 und
gibt Ausblick auf das Jahr 2015
- Marktzulassung für Epi proColon(R) in China
- US-Zulassung: Probandenrekrutierung für die ADMIT-Studie abgeschlossen;
Veröffentlichung der Studiendaten für Q2 2015 erwartet
- Starke Unterstützung durch Partner; BioChain beteiligt sich mit EUR 4,2
Millionen am Unternehmen
- Solide Finanzposition; Liquidität zum Jahresende 2014 bei EUR 7,5
Millionen
Berlin und Germantown, MD (USA), 25. März 2015 - Das deutsch-amerikanische
Krebsdiagnostik-Unternehmen Epigenomics AG (Frankfurt Prime Standard: ECX,
OTCQX: EPGNY) veröffentlichte heute seine Finanzergebnisse für das zum 31.
Dezember endende Geschäftsjahr 2014 und gab einen Ausblick auf das Jahr
2015.
Dr. Thomas Taapken, Vorstand von Epigenomics, kommentierte: "Trotz der
unerwarteten Verzögerung in der Zulassungsentscheidung für Epi proColon(R)
in den USA, blickt Epigenomics auf ein sehr erfolgreiches Geschäftsjahr
2014 zurück. In China erhielten wir für unseren innovativen und
anwenderfreundlichen, blutbasierten Test zur Früherkennung von Darmkrebs
die Marktzulassung, was einen wichtigen Meilenstein in der Geschichte
unseres Unternehmens darstellt. Zusammen mit unserem dortigen Partner
BioChain haben wir begonnen, dieses große Marktpotenzial für uns zu
erschließen. Die Zulassung in den USA, dem weltweit größten Markt für
diagnostische Produkte, ist nun abhängig von unserer ADMIT-Studie
(ADherence to Minimally Invasive Testing), die kurz vor der Fertigstellung
steht. Gemeinsam mit unseren Partnern in China und den USA werden wir mit
Gesundheitsorganisationen, Meinungsführern, Kostenträgern und Patienten
zusammenarbeiten, um das Bewusstsein für und damit die Teilnahmerate an
Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen zu erhöhen und den Weg für unseren
wirtschaftlichen Erfolg zu ebnen."
2014 Finanzergebnisse
- Der Gesamtumsatz von Epigenomics im Geschäftsjahr 2014 betrug EUR 1,5
Mio. (2013: EUR 1,6 Mio.). Der leichte Rückgang im Vergleich zum
Vorjahr ist im Wesentlichen auf das Auslaufen einiger bestehender
Lizenzverträge im Vorfeld der erwarteten Zulassung von Epi proColon(R)
für die Vermarktung in den USA zurückzuführen. Die Produktumsätze
entsprachen den Erwartungen des Unternehmens und stiegen auf EUR 0,8
Mio. (2013: EUR 0,6 Mio.).
- Die operativen Gesamtkosten stiegen auf EUR 10,4 Mio. (2013: EUR 9,5
Mio.). Der Anstieg lag im Rahmen der Prognose für 2014 und ist zum Teil
auf nicht zahlungswirksame Aufwendungen im Rahmen des
Phantom-Stock-Programms des Unternehmens zurückzuführen. Aufgrund der
Aktivitäten zum Erreichen FDA-Zulassung und des Durchführens der
ADMIT-Studie stiegen die Forschungs- und Entwicklungskosten ("F&E") um
EUR 0,3 Mio. auf EUR 4,7 Mio. (2013: EUR 4,4 Mio.). Vertriebs-,
Marketing- und allgemeine Verwaltungskosten legten um EUR 0,4 Mio. auf
EUR 4,9 Mio. (2013: EUR 4,5 Mio.) zu.
- Infolgedessen belief sich das EBIT im Geschäftsjahr 2014 auf EUR -8,4
Mio. (2013: EUR -7,3 Mio.). Aufgrund zahlungsunwirksamer
Zinsaufwendungen für die Wandelschuldverschreibungsprogramme in Höhe
von EUR 0,5 Mio. erhöhte sich der Jahresfehlbetrag in 2014 schließlich
auf EUR 8,9 Mio. (2013: EUR 7,4 Mio.). Dies entspricht einem Fehlbetrag
je Aktie von EUR 0,65 (2013: EUR 0,62).
- Der Mittelabfluss lag 2014 bei EUR 8,1 Mio. (2013: EUR 6,5 Mio.) und
enthielt Investitionen in Höhe von EUR 0,8 Mio. im Zusammenhang mit dem
Aufbau der neuen Firmenzentrale in Berlin. Aufgrund des Mittelzuflusses
aus der Finanzierungstätigkeit in Höhe von EUR 7,6 Mio. in 2014 (2013:
EUR 11,5 Mio.) belief sich der Netto-Cashflow auf EUR -0,5 Mio. (2013:
EUR 5,0 Mio.).
- Zum Jahresende 2014 betrugen die liquiden Mittel des Unternehmens EUR
7,5 Mio. (31. Dezember 2013: EUR 8,0 Mio.). Die noch ausstehenden
Wandelschuldanleihen haben bei einer möglichen Wandlung im Jahr 2015
das Potenzial, die Liquidität um einen zusätzlichen Betrag von EUR 9,4
Mio. zu erhöhen. In einem Rückzahlungsszenario müsste die Gesellschaft
jedoch den Anleihegläubigern vor Fälligkeit der Anleihe Ende 2015 einen
Betrag von EUR 1,9 Mio. zurückzahlen.
Ausblick auf 2015
- Die Zulassungsentscheidung der FDA für Epi proColon(R) in den USA
bleibt nach wie vor ein zentrales Ziel und grundlegender Meilenstein
für Epigenomics im Jahr 2015. Im Laufe des Jahres und darüber hinaus
wird das Unternehmen seine Partner BioChain und Polymedco bei der
Verbreitung des Tests aktiv unterstützen und dazu beitragen, den Test
als festen Bestandteil von standardisierten
Darmkrebs-Früherkennungsmaßnahmen in Ländern in denen er zugelassen
ist, zu etablieren. Daher sind die Sicherstellung einer
Kostenerstattung für die Patienten und die Steigerung des
Bekanntheitsgrades des Produktes bei Gesundheitsdienstleistern die
wesentlichen Aktivitäten des Unternehmens im Geschäftsjahr 2015, die
auch den wirtschaftlichen Erfolg mitbestimmen werden.
- Für das Jahr 2015 erwartet Epigenomics Umsatzerlöse in einer Bandbreite
von EUR 3,0 bis 4,0 Mio., wobei der überwiegende Teil in der zweiten
Jahreshälfte anfallen sollte. Dies setzt die Zulassung des Epi
proColon(R) Tests in der USA gegen Mitte 2015 voraus. Der geplante
Umsatzanstieg basiert nahezu ausschließlich auf den erwarteten
anfänglichen Produktverkäufen in den USA und China. Das Unternehmen
erwartet für 2015 einen Rückgang des EBIT gegenüber 2014 auf eine
Bandbreite von EUR -10,0 Mio. bis EUR -11,0 Mio. Dabei werden Maßnahmen
zur Entwicklung des US-Marktes für das Hauptprodukt des Unternehmens
das Betriebsergebnis zunächst belasten. Zudem werden auch Aufwendungen
in Verbindung mit der ADMIT-Studie sowie für die erwartete Studie, nach
FDA-Zulassung ("Post Approval Study") im zweiten Halbjahr 2015
anfallen.
- Alle Geschäftsprognosen für das Jahr 2015 basieren auf einer Zulassung
von Epi proColon(R) als IVD-Produkt in den USA gegen Mitte des Jahres
und der Generierung erster Umsätze im dritten Quartal 2015, wenn auch
zunächst auf einem moderaten Niveau. Da jedoch die
Gesamtwahrscheinlichkeit und der Zeitpunkt einer solchen
Zulassungsentscheidung ungewiss sind, sind allen Bemühungen des
Unternehmens, verlässliche Prognosen zur Ertragslage des Unternehmens
für den Kapitalmarkt zu erstellen, Grenzen gesetzt. Jede Verzögerung in
der Zulassungsentscheidung kann einerseits zu einer Reduzierung der
Umsatzprognose führen, die dann andererseits durch geringere
Aufwendungen kompensiert werden würde.
- Auf Basis des Geschäftsplans für das Jahr 2015 erwartet Epigenomics
einen Anstieg des Finanzmittelverbrauchs gegenüber 2014 auf eine
Bandbreite von EUR 9,5 bis 10,5 Millionen Euro. Für 2016 und die
Folgejahre wird der Verbrauch der liquiden Mittel aufgrund von dann
steigendem Umsatz plangemäß sinken.
- Unter Berücksichtigung dieses prognostizierten Verbrauchs der liquiden
Mittel für das Jahr 2015 und möglicher zusätzlicher Mittelzuflüsse in
Form von Wandlungszuzahlungen aus den ausstehenden Wandelanleihen, sind
die derzeitigen finanziellen Mittel ausreichend, um die
Geschäftstätigkeit der Gesellschaft über das Jahr 2015 hinaus sicher zu
stellen. Epigenomics ist davon überzeugt, dass eine positive
Entscheidung der FDA weitere Finanzierungsalternativen an den
Kapitalmärkten eröffnen wird und ist fest entschlossen, in einem
solchen Fall im besten Interesse der Gesellschaft zu handeln. Das
Unternehmen wird auch weiterhin sorgfältig alle weiteren möglichen
strategischen Optionen prüfen.
Zusammenfassung der operativen Highlights 2014
- Endspurt zur Marktzulassung in den USA für Epi proColon(R): Im Juni
2014 erklärte die FDA in ihrem Antwortschreiben in Zusammenhang mit der
Einreichung des Zulassungsantrags für Epi proColon(R), dass zwar die
bislang durchgeführten Studien die klinischen Leistungsmerkmale des
Tests belegen konnten, aber zusätzliche Daten benötigt werden, die
belegen, dass Epigenomics' anwenderfreundlicher, blutbasierter Test in
der angestrebten Zielgruppe im Vergleich zu Probanden, denen ein
FIT-Stuhltest angeboten wird, die Bereitschaft zur Teilnahme an der
Darmkrebs-Früherkennung erhöht. In der Folge arbeitete das Unternehmen
in der zweiten Jahreshälfte 2014 eng mit der FDA zusammen, um das
Design der geforderten ADMIT-Studie festzulegen.
- Patientenrekrutierung für die ADMIT-Studie abgeschlossen (nach Ende der
Berichtsperiode); Ergebnisse für Q2 2015 erwartet: Im Dezember 2014
begann das Unternehmen mit der ADMIT-Studie. Die Studie wurde mit
Probanden durchgeführt, die in der Vergangenheit nicht an
Darmkrebs-Untersuchungen nach den gängigen Vorsorgerichtlinien
teilgenommen hatten. Die Probanden wurden dabei zu einem Arztbesuch
eingeladen und ihnen wurde, nach Einschluss in die Studie, randomisiert
entweder ein FIT-Test zur Durchführung zu Hause und Rücksendung ins
Labor innerhalb von sechs Wochen oder eine Blutabnahme zur Durchführung
des Epi proColon(R) Tests angeboten, der im selben Zeitraum
durchgeführt werden musste. Der primäre Endpunkt ist eine statistisch
signifikante höhere Durchführungsquote bei den Probanden, denen der Epi
proColon(R) Test angeboten wurde im Vergleich zu Probanden, die den
FIT-Test durchführen sollten. Die Probandenrekrutierung wurde
mittlerweile abgeschlossen, und die Studienergebnisse werden nach sechs
Wochen für den Testrücklauf bzw. der Durchführung des jeweiligen Tests,
sowie der anschließenden Datenanalyse bei der FDA eingereicht. Die
Ergebnisse werden voraussichtlich im Verlauf des zweiten Quartals 2015
bekannt gegeben.
- Polymedco bekräftigt seine Unterstützung von Epi proColon(R) in den
USA: Epigenomics' Partner Polymedco bekräftigt seine Unterstützung bei
der Markteinführung und Kommerzialisierung des Tests in den USA.
Bereits während der Durchführung der ADMIT-Studie bereitete Polymedco
weiter sorgfältig die Kommerzialisierung von Epi proColon(R) vor, die
mit der Marktzulassung des Produkts beginnen soll. Zu diesem Zweck hat
Polymedco damit begonnen, interne Schulungsmaßnahmen für seine
Mitarbeiter im Vertrieb durchzuführen sowie den Kundenservice und die
technischen Supportfunktionen zu etablieren. Darüber hinaus unterstützt
Polymedco Epigenomics aktiv mit der Bereitstellung von Logistik und
Personal für die ADMIT-Studie. Dieses nachdrückliche Engagement durch
den Partner wird zusätzlich durch Polymedco's Präsident und CEO Drew
Cervasio untermauert, der nach einer beachtlichen persönlichen
Investition inzwischen etwa 180.000 Epigenomics-Aktien hält.
- Zulassung für Epi proColon(R) in China: Im Dezember 2014 erhielt
Epigenomics zusammen mit seinem Partner BioChain die Zulassung zur
Vermarktung von Epi proColon(R) von der chinesische Zulassungsbehörde
CFDA. Die Zulassung erfolgte auf Basis einer umfangreichen klinischen
Validierungsstudie, die von BioChain im April 2014 abgeschlossen wurde
und die belegt, dass Epi proColon(R) das Potenzial besitzt, ein
wichtiges Instrument für Mediziner bei der Etablierung und Ausweitung
von Darmkrebs-Vorsorge in China zu werden. BioChain führt derzeit das
Produkt über seine bestehenden Vertriebskanäle in den chinesischen
Markt ein.
- Kapitalerhöhung in Höhe von EUR 4,2 Mio. von BioChain gezeichnet: Im
Oktober 2014 hat BioChain im Rahmen einer Kapitalerhöhung EUR 4,2 Mio.
in Epigenomics investiert. Dies erfolgte durch Zeichnung von insgesamt
1.351.089 Epigenomics-Aktien, die unter Bezugsrechtsauschluss der
Aktionäre ausgegeben wurden. Die erneute Investition untermauerte das
Vertrauen und vertiefte das Engagement des Partners in eine
erfolgreiche Markteinführung von Epi proColon(R) in den wichtigen
Märkten USA und China und bringt klar zum Ausdruck, dass sich die
Gesellschaft und ihre Partner gemeinsam für den zukünftigen Erfolg des
Produkts und des Unternehmens einsetzen.
- Umzug der Berliner Firmenzentrale: Im August 2014 hat Epigenomics den
Umzug seiner Firmenzentrale zu einem neuen Standort innerhalb der Stadt
erfolgreich abgeschlossen. Der neue Standort bietet geeignetere
Räumlichkeiten für das operative Geschäft und erhöht die Flexibilität
des Unternehmens hinsichtlich der langfristigen Planung der
Geschäftsaktivitäten.
Weitere Informationen
Telefonkonferenz für Presse und Analysten.
Epigenomics AG wird heute um 13:00 Uhr eine jährliche Pressekonferenz in
deutscher Sprache und anschließend, um 16:00 Uhr, eine Telefonkonferenz in
englischer Sprache abhalten. Die Telefonkonferenz wird als Webcast auf der
Epigenomics-Website zugänglich sein. Informationen zu beiden
Veranstaltungen werden auf Epigenomics' Webseite unter
http://www.epigenomics.com/en/news-investors.html zur Verfügung gestellt.
Der heute veröffentlichte vollständige Geschäftsbericht 2014 inklusive des
Ausblicks auf das Jahr 2015 ist auf der Webseite von Epigenomics unter:
http://www.epigenomics.com/en/news-investors/investors/financial-reports.h
tml abrufbar.
-Ende-
Kontakt Epigenomics AG
Antje Zeise, Manager IR/PR
Epigenomics AG
Geneststraße 5
10829 Berlin
Tel +49 (0) 30 24345 386
pr@epigenomics.com
www.epigenomics.com
Über Epigenomics
Die Epigenomics AG (www.epigenomics.de) ist ein
Molekulardiagnostik-Unternehmen, das innovative Produkte für die
Früherkennung und Diagnose von Krebserkrankungen entwickelt und vermarktet.
Diese Produkte erlauben es Ärzten, Krebserkrankungen früher und genauer zu
diagnostizieren, wodurch ein besserer Therapieerfolg für die Patienten
ermöglicht wird. Epigenomics' Hauptprodukt ist der blutbasierte Test Epi
proColon(R) für die Früherkennung von Darmkrebs. Der Test wird in Europa
bereits vermarktet, hat die Zulassung für den chinesischen Markt erhalten
und befindet sich für den US-amerikanischen Markt im Zulassungsverfahren.
Zudem wird Epigenomics Gewebetest zur Diagnose von Lungenkrebs, Epi
proLung(R), in Europa vermarktet. Die große Akzeptanz der Technologien und
Produkte des Unternehmens bestätigt sich in einer Vielzahl von
Partnerschaften mit führenden Unternehmen in der Diagnostikindustrie und
Testlaboren. Epigenomics ist ein international aufgestelltes Unternehmen
mit Standorten in Europa und den USA.
Epigenomics' rechtlicher Hinweis.
Diese Veröffentlichung enthält ausdrücklich oder implizit in die Zukunft
gerichtete Aussagen, die die Epigenomics AG und deren Geschäftstätigkeit
betreffen. Diese Aussagen beinhalten bestimmte bekannte und unbekannte
Risiken, Unsicherheiten und andere Faktoren, die dazu führen können, dass
die tatsächlichen Ergebnisse, die Finanzlage und die Leistungen der
Epigenomics AG wesentlich von den zukünftigen Ergebnissen oder Leistungen
abweichen, die in solchen Aussagen explizit oder implizit zum Ausdruck
gebracht wurden. Epigenomics macht diese Mitteilung zum Datum der heutigen
Veröffentlichung und beabsichtigt nicht, die hierin enthaltenen, in die
Zukunft gerichteten Aussagen aufgrund neuer Informationen oder künftiger
Ereignisse bzw. aus anderweitigen Gründen zu aktualisieren.
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25.03.2015 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,
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337023 25.03.2015