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Pressemitteilung: 4SC berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2014

DGAP-News: 4SC AG / Schlagwort(e): Jahresergebnis/Sonstiges
Pressemitteilung: 4SC berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres
2014

25.03.2015 / 07:30

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Pressemitteilung

4SC berichtet über Ergebnisse des Geschäftsjahres 2014

Planegg-Martinsried, Deutschland, 25. März 2015 - Das
Biotechnologieunternehmen 4SC AG (Frankfurt, Prime Standard: VSC), das
zielgerichtete, niedermolekulare Medikamente gegen Krebs und
Autoimmunerkrankungen erforscht und entwickelt, veröffentlichte heute die
4SC-Konzern-Finanzergebnisse für das am 31. Dezember 2014 abgelaufene
Geschäftsjahr.

Finanzielle Eckpunkte des Geschäftsjahres 2014:

- Umsatz um 44% gesteigert und operatives Konzernergebnis um 11%
verbessert.

- Ergebnis je Aktie um 10% auf -0,19 EUR verbessert.

- Finanzierungsreichweite bis über das 1. Quartal 2016 hinaus
prognostiziert.

Wesentliche operative Ereignisse im Geschäftsjahr 2014:

- Resminostat: der 4SC-Lizenzpartner Partner Yakult Honsha (Japan)
schließt klinische Phase-I-Studie bei Patienten mit soliden Tumoren
erfolgreich ab und leistet Meilensteinzahlung an 4SC (Mai 2014). Zudem
schließt Yakult Honsha zwei weitere klinische Phase-I-Studienteile in
Leberkrebs (HCC) und in nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
erfolgreich ab und startet die jeweiligen Phase-II-Studienteile
(Sept./Okt. 2014).

- Resminostat: 4SC ist mit der Vorbereitung einer geplanten eigenen
Phase-II-Studie bei Leberkrebs in westlichen Patientenpopulationen weit
vorangeschritten und evaluiert weitere Entwicklungsoptionen für
Resminostat in zusätzlichen Indikationen.

- 4SC-202: Positive Phase-I-Daten bei Patienten mit fortgeschrittenen
hämatologischen Tumoren mit vielversprechenden Hinweisen auf
Anti-Tumor-Wirksamkeit auf ASCO-Krebskongress in Chicago präsentiert
(Juni 2014). Insgesamt 83% der Patienten profitierten von der
Behandlung. Ein Patient, bei dem durch die Therapie eine vollständige
Rückbildung der Tumorläsionen erreicht werden konnte, wurde insgesamt
28 Monate mit 4SC-202 behandelt. 4SC startet Gespräche mit potenziellen
Partnern und Investoren zur weiteren klinischen Entwicklung (Phase II).

- 4SC-205: Positive Ergebnisse aus Phase-I-AEGIS-Studie gemeldet (Dez.
2014).

- Stärkung der kurz- und mittelfristigen Finanzierung: Vereinbarung über
Wandelschuldverschreibungen mit US-Investor Yorkville in Höhe von bis
zu 15 Mio. Euro (Februar 2014) sowie Abschluss eines Darlehensvertrags
über bis zu 10 Mio. Euro mit dem Hauptaktionär Santo Holding (Juni
2014).

Wesentliche operative Ereignisse nach Bilanzstichtag:

- Zur Erhöhung der Flexibilität für zukünftige Finanzierungen beschließt
die außerordentliche Hauptversammlung am 11. März 2015 mit Mehrheit von
über 99% der anwesenden Stimmen die Zusammenlegung von Aktien im
Verhältnis 5 zu 1 und eine entsprechende Herabsetzung des Grundkapitals
auf 10.169.841,00 Euro. Die Transaktion soll bis voraussichtlich Mitte
Mai 2015 abgeschlossen sein.

Enno Spillner, Vorstandsvorsitzender der 4SC AG, kommentierte:

"2014 war erneut ein ereignisreiches Jahr für die 4SC. Wir haben
Konzernumsatz und -ergebnis deutlich verbessert sowie die kurz- und
mittelfristige Finanzierung gestärkt. Unsere Forschungs- und
Entwicklungsprogramme haben wir vorangetrieben und dabei zusätzliche
Entwicklungsoptionen für die Zukunft geschaffen. Mit Resminostat sind wir
vor allem in der Zusammenarbeit mit unserem Partner Yakult Honsha in Japan
gut vorangekommen; zudem haben wir eine geplante Phase-II-Studie in der
Indikation Leberkrebs weiter vorbereitet und zusätzliche
Entwicklungspotenziale in anderen Indikationen evaluiert. Des Weiteren
haben unsere Krebswirkstoffe 4SC-202 und 4SC-205 sehr vielversprechende
Phase-I-Ergebnisse geliefert, und wir evaluieren deren weitere klinische
Entwicklung."

"Unser wichtigstes Ziel für 2015 ist es, die klinische Weiterentwicklung
unserer Werttreiber und die nachhaltige Finanzierung des Unternehmens
sicherzustellen und dadurch auch die Perspektiven für unsere
Unternehmensbewertung am Kapitalmarkt wieder zu stärken", so Enno Spillner.
"Hierfür sind wir in Gesprächen mit Investoren und potenziellen Partnern
für Resminostat - aber auch für 4SC-205 und insbesondere für 4SC-202,
unseren zweiten epigenetischen Wirkstoff, sehen wir enormes Potenzial. Die
hohe Zustimmung unserer Aktionäre zur Kapitalherabsetzung und
Aktienzusammenlegung auf unserer außerordentlichen Hauptversammlung vom 11.
März 2015 und die damit einhergehende Verbesserung unserer zukünftigen
Finanzierungsoptionen am Kapitalmarkt bestärkt uns dabei."

Telefonkonferenz:
Die 4SC wird heute, 25. März 2015, um 16:00 Uhr MEZ (11:00 Uhr EDT) eine
öffentliche Telefonkonferenz in englischer Sprache abhalten. Darin wird der
Vorstand der 4SC AG über die wesentlichen Entwicklungen des Geschäftsjahres
2014 und darüber hinaus informieren. Teilnehmer der Telefonkonferenz können
sich mit folgenden Daten einwählen:

[phone] (Deutschland)
[phone] (UK)
[phone] (USA)
[phone] (andere Länder)

Konferenz-ID: 1721570

Im Anschluss wird ein Tonmitschnitt der Telefonkonferenz auf der
Internetseite www.4sc.de unter der Rubrik "Investoren" / "Veranstaltungen &
Präsentationen" / "Telefonkonferenzen & Webcasts" verfügbar sein.

Finanzüberblick 2014:

Der 4SC-Konzern, der aus der 4SC AG und deren 100%iger Tochtergesellschaft
4SC Discovery GmbH besteht, berichtet konsolidierte Zahlen für den Konzern
gemäß International Financial Reporting Standards (IFRS) und Finanzzahlen
für die beiden operativen Geschäftssegmente "Development" (Resminostat,
4SC-202 und 4SC-205 sowie Vidofludimus) und "Discovery & Collaborative
Business" (Aktivitäten der Wirkstoffentdeckung und Frühphasenforschung
sowie deren Kommerzialisierung über das Servicegeschäft und in
Forschungskooperationen). Im Folgenden werden die Zahlen für den
4SC-Konzern berichtet; weitere Informationen zur Segmentberichterstattung
können dem vollständigen Geschäftsbericht unter
http://4sc.de/de/investoren/finanzberichte entnommen werden.

Im Geschäftsjahr 2014 erhöhten sich die Konzernumsatzerlöse um 44% auf 7,06
Mio. Euro im Vergleich zum Vorjahr (2013: 4,90 Mio. Euro). Ursachen der
positiven Umsatzentwicklung waren neben dem stabilen Geschäft mit
Forschungskooperationen der Konzerntochter 4SC Discovery GmbH die Lieferung
des Wirkstoffs Resminostat an den Partner Yakult Honsha für klinische
Studien in Japan. Die betrieblichen Aufwendungen lagen mit 16,55 Mio. Euro
um 7% über dem Vorjahr (15,53 Mio. Euro). Während die Kosten für Forschung
& Entwicklung und Verwaltung sanken, stiegen insbesondere die an Yakult
weitergereichten Umsatzkosten im Zusammenhang mit der Herstellung des
Wirkstoffs Resminostat im Auftrag von Yakult Honsha. Infolgedessen
verbesserte sich das Ergebnis der betrieblichen Tätigkeit (EBIT) 2014 um
11% auf -9,44 Mio. Euro (2013: -10,59 Mio. Euro). Der Periodenverlust
verringerte sich um 8% auf 9,70 Mio. Euro (2013: -10,53 Mio. Euro). Das
Ergebnis je Aktie verbesserte sich um 10% auf -0,19 Euro (2013: -0,21
Euro), da bei gleichzeitig verbessertem Konzernergebnis im Geschäftsjahr
2014 auch eine höhere durchschnittliche Aktienzahl in Folge der Wandlung
von im März und September begebenen Wandelschuldverschreibungen zugrunde
lag.

Für den Berichtszeitraum ergibt sich ein durchschnittlicher operativer
Finanzmittelverbrauch von 0,71 Mio. Euro pro Monat (2013: 0,60 Mio. Euro
pro Monat). Zum 31. Dezember 2014 verfügte die Gesellschaft über liquide
Mittel von insgesamt 3,20 Mio. Euro im Vergleich zu 4,90 Mio. Euro zum 31.
Dezember 2013. Zum Bilanzstichtag stehen der 4SC noch Finanzierungsmittel
aus dem Gesellschafterdarlehen von bis zu 4 Mio. Euro und
Wandelschuldverschreibungen gegenüber Yorkville von bis zu 14. Mio. Euro zu
Verfügung.

Operativer Rückblick 2014 im Detail sowie Ausblick 2015:

Segment "Development" (Klinische Entwicklungsaktivitäten der 4SC AG):

Resminostat:
Der 4SC-Entwicklungspartner Yakult Honsha hat im Mai 2014 eine klinische
Phase-I-Studie mit Resminostat - einem epigenetischen Wirkstoff aus der
Klasse der HDAC-Inhibitoren - bei japanischen Patienten mit soliden Tumoren
erfolgreich abgeschlossen. Mit dieser Studie konnte nachgewiesen werden,
dass Resminostat in allen getesteten Dosierungen bei asiatischen
Krebspatienten sicher und gut verträglich ist. Mit diesem Studienabschluss
war eine vertraglich vereinbarte Meilensteinzahlung von Yakult Honsha an
4SC verbunden. Im September und Oktober 2014 hat Yakult Honsha die
Phase-II-Teile von zwei klinischen Phase-I/II-Studien in Asien gestartet,
die die Sicherheit und Wirksamkeit von Resminostat in den Indikationen
fortgeschrittener Leberkrebs (HCC) und nichtkleinzelliger Lungenkrebs
(NSCLC) untersuchen. Die im jeweiligen Phase-I-Teil der beiden Studien
untersuchten Kombinationsbehandlungen mit Sorafenib (HCC) und Docetaxel
(NSCLC) hatten sich zuvor als sicher und gut verträglich erwiesen.

Im Oktober 2014 erhielt 4SC vom US-Patentamt das Patent für das
Herstellungsverfahren von Resminostat. Nachdem 4SC bereits seit 2013 das
Stoffpatent für seine Leitsubstanz in allen wichtigen Pharmamärkten der
Welt besitzt, konnte nun auch der Herstellungsprozess in nahezu allen
wichtigen Märkten - darunter die USA, Europa, Japan, China, Russland,
Hongkong, Singapur und Australien - geschützt werden.

Zur Vorbereitung einer geplanten Phase-II-Studie, die Resminostat in
Kombination mit Sorafenib als Erstlinientherapie bei westlichen
Patientenpopulationen mit fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersuchen
und mit der aktuellen Standardtherapie - der alleinigen Verabreichung von
Sorafenib - vergleichen soll, hat 4SC im Berichtsjahr ein Studienprotokoll
entworfen und mit externen Experten abgestimmt und optimiert.

Es ist weiterhin das Ziel von 4SC, die Entwicklung des Krebswirkstoffs
Resminostat voranzutreiben, beispielsweise in der Indikation Leberkrebs,
und deren Finanzierung zu sichern. Des Weiteren prüft 4SC laufend weitere
zukünftige Entwicklungsoptionen für Resminostat in anderen Indikationen.
Insbesondere hämatologische Nischenindikationen, in denen Wirkstoffe der
Klasse der HDAC-Inhibitoren bereits erfolgreich Wirksamkeit nachgewiesen
haben, erscheinen angesichts des guten bisher gezeigten klinischen
Sicherheits- und Wirksamkeitsprofils von Resminostat als attraktive Option,
um mit vergleichsweise moderaten Investitionsvolumina einer beschleunigten
Marktzulassung nahe zu kommen.

Zudem erwartet 4SC, dass sein japanischer Entwicklungspartner Yakult Honsha
die beiden laufenden asiatischen Phase-II-Studien mit Resminostat in den
Indikationen fortgeschrittener Leberkrebs und nicht-kleinzelliger
Lungenkrebs mit großem Engagement vorantreiben wird.

4SC-202:
Anfang Juni 2014 hat 4SC auf dem ASCO-Krebskongress positive
Topline-Ergebnisse aus einer klinischen Phase-I-Studie (TOPAS-Studie) mit
dem Wirkstoff 4SC-202 bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen
Tumoren veröffentlicht. 4SC-202 - ein selektiver epigenetischer Wirkstoff,
der über die Modulation der Signalwege Hedgehog und WNT Krebsstammzellen
angreift - war darin sicher und gut verträglich. Zudem zeigte 4SC-202
vielversprechende Hinweise auf Anti-Tumor-Wirksamkeit - sowohl im Hinblick
auf eine langfristige Stabilisierung der Erkrankung als auch auf die
Schrumpfung der Tumore. Insgesamt 83% der Patienten profitierten von der
Behandlung und 75% von ihnen wurden über die Hauptbehandlungszeit von sechs
Wochen hinaus behandelt. Bei der Hälfte der Studienteilnehmer konnte die
Erkrankung über einen Zeitraum von mehr als 100 Tagen stabilisiert werden;
13% erreichten eine Stabilisierung von mehr als einem Jahr. Zwei der
Patienten konnten für mehr als zwei Jahre therapiert werden, wobei bei
einem von ihnen eine langfristige Stabilisierung der Krebserkrankung und
bei dem anderen eine vollständige Rückbildung der Tumorläsionen erreicht
wurde. Dieser Patient wurde 28 Monaten erfolgreich mit 4SC-202 behandelt.

Derzeit erfolgt die Aufbereitung der Daten für den finalen Studienbericht,
der voraussichtlich Mitte 2015 erscheinen wird. Auf der Basis dieser
positiven Studienresultate hat 4SC Gespräche mit potenziellen Partnern
aufgenommen, um die klinische Weiterentwicklung des Wirkstoffs
voranzutreiben.

4SC-205:
Anfang Dezember 2014 wurden positive Topline-Ergebnisse der Phase-I-Studie
(AEGIS-Studie) mit dem oralen Eg5-Inhibitor 4SC-205 bei Patienten mit
fortgeschrittenen soliden Tumoren gemeldet. Neben einer sehr guten
dosislinearen Pharmakokinetik zeigte der Wirkstoff im erstmalig in dieser
Wirkstoffklasse untersuchten kontinuierlichen Dosisschema erfreuliche
Hinweise auf Wirksamkeit bei guter Verträglichkeit.

Aktuell setzt noch eine Patientin die Studienbehandlung fort, deren zuvor
stark ausgeprägte und rasch fortschreitende Tumorerkrankung unter der Gabe
von 4SC-205 bereits seit etwa acht Monaten stabilisiert werden konnte. Nach
Abschluss des Studienreports sollen die finalen Studiendaten im aktuellen
Geschäftsjahr auf einer wissenschaftlichen Konferenz präsentiert werden.
4SC wird die Studienergebnisse mit externen klinischen Meinungsführern und
potenziellen Partnern diskutieren, um die bestmögliche Weiterentwicklung
von 4SC-205 zu prüfen.

Vidofludimus:
Vidofludimus, seinen klinischen Wirkstoff im Bereich Autoimmunerkrankungen,
hat 4SC im Berichtsjahr chemisch optimiert und dadurch im Vergleich zur
vorhergehenden Form des Wirkstoffs pharmakologische Vorteile sowie eine
erhebliche Stärkung der Patentsituation erzielt. 4SC sucht auf Basis der
modifizierten Patent- und Entwicklungsstrategie weiter nach Investoren und
Industriepartnern, um die externe Weiterentwicklung von Vidofludimus zu
ermöglichen.

Segment "Discovery & Collaborative Business" (Forschung der 4SC Discovery
GmbH)

Die Konzerntochtergesellschaft 4SC Discovery GmbH hat 2014 ihren
erfolgreichen Kurs im Bereich des Kooperations- und Servicegeschäfts in der
pharmazeutischen Frühphasenforschung fortgesetzt. Die bestehenden
Partnerschaften, u.a. mit der Mainzer BioNTech AG und dem dänischen
Pharmaunternehmen LEO Pharma A/S, entwickelten sich positiv weiter. Die
strategische Technologie- und Vertriebspartnerschaft mit der CRELUX GmbH
wurde intensiviert sowie neue Kooperationen gestartet.

So wurde im März 2014 bekannt gegeben, dass eine Kooperation mit dem
Universitätsklinikum Heidelberg zur Erforschung und präklinischen
Entwicklung eines Wirkstoffs gegen resistente Malariastämme mit
öffentlichen Mitteln in Höhe von 1,3 Mio. Euro gefördert wird. Von der EU
erhielt die 4SC Discovery GmbH im April 2014 eine Fördermittelzusage in
Höhe von 0,45 Mio. Euro, um in Zusammenarbeit mit dem Universitätsklinikum
München erstmals neue epigenetische Wirkstoffe gegen
Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu erforschen. Im Rahmen des Münchner
Biotech-Spitzenclusters m4 erhielten die 4SC Discovery GmbH und ihr
Kooperationspartner CRELUX im Juli 2014 Fördermittel für die Erforschung
neuer epigenetischer Bromodomänen-Inhibitoren für die Krebsmedizin.

Zukünftig sollen die bestehenden Partnerschaften weiter ausgebaut und neue
Forschungskooperationen mit Pharma- und Biotechnologieunternehmen oder
akademischen Partnern eingegangen werden. Zudem sollen die eigenen
Forschungsprogramme beispielsweise über Lizenzpartnerschaften
vorangetrieben werden, um über erfolgsabhängige Meilensteinzahlungen und
Umsatzbeteiligungen auch langfristige Wertpotenziale für 4SC zu schaffen.

Entwicklungen auf Konzernebene

Auf Konzernebene erfolgte eine Anpassung und Stärkung des oberen
Managements. Dr. Bernd Hentsch hat 4SC zum 31. März 2014 mit Auslaufen
seines Vertrags verlassen, Forschungsvorstand Dr. Daniel Vitt zusätzlich
den Bereich Entwicklung übernommen. Dr. Erich Enghofer verstärkt seit Juni
2014 als Executive Vice President Oncology and Haematology das Unternehmen
im Bereich des strategischen Marketings der Onkologieprojekte und im Ausbau
des Partnernetzwerks. Zudem wurde der Aufsichtsrat des Unternehmens nach
dem Ausscheiden von Dr. Thomas Werner und Klaus Kühn weiter verstärkt und
komplettiert: Die Biotech- und Pharma-Forschungsmanagerin Prof. Dr. Helga
Rübsamen-Schaeff (Jan. 2015) und der Wirtschaftsprüfer und Steuerberater
Joerg von Petrikowsky (Okt. 2014) werden in den Aufsichtsrat berufen.

Finanzausblick:

Der Finanzmittelbestand des 4SC-Konzerns belief sich zum Ende 2014 auf 3,20
Mio. Euro. Unter Einhaltung der kurz- und mittelfristigen Einnahmen- und
Ausgabenplanung sowie Nutzung der bestehenden
Wandelschuldverschreibungsvereinbarung mit Yorkville und der weiteren
Abrufbarkeit von Tranchen aus dem Darlehensvertrag mit der Santo Holding
(Deutschland) GmbH geht 4SC davon aus, dass diese Mittel zur Finanzierung
des Unternehmens bis voraussichtlich über das erste Quartal 2016 hinaus
ausreichen, den Start neuer klinischer Studien nicht mit eingeschlossen.
Diese Prognose basiert auf den Annahmen, dass der durchschnittliche
operative Barmittelverbrauch bei entsprechenden Umsätzen im Jahr 2015 in
etwa auf 0,2 Mio. Euro monatlich gemindert werden kann.

Für 2015 erwartet der Vorstand einen weiteren Rückgang der Forschungs- und
Entwicklungskosten sowie eine weitere Verbesserung des operativen
Konzernjahresergebnisses gegenüber 2014 infolge weiter sinkender operativer
Ausgaben und gleichzeitig steigender Ergebnisbeiträge aus den Aktivitäten
der 4SC Discovery GmbH. Voraussetzung ist jedoch, dass die Forschungs- und
Entwicklungsprogramme sowie Partnerschaften des Unternehmens weiter
bestehen und planmäßig verlaufen. Im Falle einer erfolgreichen Finanzierung
und dem Start weiterer klinischer Studien, beispielsweise in der Indikation
Leberkrebs mit Resminostat, wird sich die Kostenstruktur erheblich ändern
und die Entwicklungsaufwendungen sowie der Barmittelverbrauch werden
deutlich steigen. Kurz- und mittelfristig rechnet 4SC insgesamt weiterhin
mit negativen Jahresergebnissen. Für die 4SC Discovery GmbH erwartet der
Vorstand 2015 einen positiven operativen Cashflow.

Ende der Mitteilung

Über 4SC

Der von der 4SC AG geführte Konzern erforscht und entwickelt zielgerichtet
wirkende, niedermolekulare Medikamente zur Behandlung von Erkrankungen mit
hohem medizinischem Bedarf in verschiedenen Krebs- und
Autoimmunindikationen. Damit sollen den betroffenen Patienten innovative
Therapien mit verbesserter Verträglichkeit und Wirksamkeit im Vergleich zu
bestehenden Behandlungsmethoden für eine höhere Lebensqualität geboten
werden. Die Pipeline des Unternehmens umfasst vielversprechende Produkte in
verschiedenen Phasen der klinischen Entwicklung. Durch Partnerschaften mit
Unternehmen der Pharma- und Biotechnologieindustrie setzt die 4SC auf
zukünftiges Wachstum und Wertsteigerung. Das Unternehmen wurde 1997
gegründet und beschäftigte am 31. Dezember 2014 insgesamt 66 Mitarbeiter
(Headcount) bzw. 57 Vollzeitkräfte (FTEs). Die 4SC AG ist seit Dezember
2005 am Prime Standard der Börse Frankfurt gelistet.

Zukunftsgerichtete Aussagen
Diese Pressemitteilung enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen.
Zukunftsgerichtete Aussagen gelten immer nur am Tag der Veröffentlichung
dieser Pressemeldung. Es liegt in der Natur von zukunftsgerichteten
Aussagen, dass mit ihnen bekannte und unbekannte Risiken und Unsicherheiten
verbunden sind, die in der Zukunft eintreten können oder nicht. Daher
können die tatsächlichen Ergebnisse und Leistungen erheblich von den
zukünftig erwarteten Ergebnissen und Leistungen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder impliziert wurden. Für die
Richtigkeit, das Erreichen oder die Angemessenheit solcher Aussagen,
Schätzungen oder Prognosen werden keinerlei Garantien übernommen oder
Zusicherungen gemacht und die 4SC AG ist nicht verpflichtet, solche
Informationen zu aktualisieren oder etwaige darin enthaltene
Unrichtigkeiten oder Auslassungen, die sich zeigen, zu korrigieren.

Weitere Informationen über 4SC (www.4sc.de):

4SC AG
Jochen Orlowski, Corporate Communications & Investor Relations
jochen.orlowski(at)4sc.com, Tel.: [phone]

MC Services
Katja Arnold, Michelle Kremer
katja.arnold(at)mc-services.eu, Tel.: [phone]

The Trout Group
Chad Rubin
crubin(at)troutgroup.com, Tel.: [phone]



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