Actelion erhält Marktzulassung für Opsumit (Macitentan) gegen pulmonale arterielle Hypertonie in Japan

Actelion Pharmaceuticals Ltd / Actelion erhält Marktzulassung für Opsumit (Macitentan) gegen pulmonale arterielle Hypertonie in Japan . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

ALLSCHWIL, SCHWEIZ - 26. März 2015 - Actelion (SIX: ATLN) teilte heute mit, dass das japanische Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt die Marktzulassung für Opsumit^® (Macitentan) zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) erteilt hat.

Die Zulassung basiert auf Daten einer in Japan durchgeführten Studie sowie der entscheidenden globalen Phase-III-Studie SERAPHIN. In beiden Studien wurden Verbesserungen in Bezug auf den Gefässwiderstand, die 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) und die WHO-Funktionsklasse beobachtet. In der SERAPHIN-Studie konnte bei der Behandlung mit täglich 10 mg Macitentan gegenüber Plazebo eine 45-prozentige Verringerung des kombinierten Morbiditäts-/Mortalitätsrisikos, dem primären Endpunkt der Studie, erzielt werden  (p <0,0001).

Dr. med. Sci. Satoshi Tanaka, Präsident von Actelion Japan, kommentierte: "Opsumit bringt die Behandlung von PAH einen bedeutenden Schritt voran, denn es ist das erste und bisher einzige PAH-Therapeutikum, dessen langfristige klinische Wirksamkeit wissenschaftlich belegt werden konnte. Wir sind äusserst erfreut, unser bestehendes PAH-Portfolio durch Opsumit ergänzen zu können und damit Ärzten in Japan neben Epoprostenol 'ACT' und Tracleer ein weiteres, für die Behandlung von PAH entscheidendes Medikament zur Verfügung stellen zu können."

Dr. Jean-Paul Clozel, Chief Executive Officer von Actelion erklärte: "Dies ist ein grosser Erfolg für Actelion Japan. Diese Zulassung beruht auf den Ergebnissen von SERAPHIN und der von Actelion Japan lokal durchgeführten Studie. Ich bin sehr glücklich, dass PAH-Patienten in Japan bald von unserem innovativen Produkt Opsumit profitieren können, das in unseren eigenen Labors entwickelt wurde."

Die häufigsten in der SERAPHIN-Studie berichteten Nebenwirkungen, die in der Gruppe der Patienten, die Macitentan erhielten, um 3% höher lagen als in der Plazebo-Gruppe, waren Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasenraums), Kopfschmerzen, Anämie, Bronchitis, Harnwegsinfekte, Rachenentzündungen und grippeähnliche Symptome.

Opsumit wurde von der amerikanischen FDA im Oktober 2013 und von der EU-Kommission im Dezember 2013 zugelassen. Die Einführung schreitet rasch voran. Bisher ist Opsumit in den USA, der EU, Australien, Kanada und der Schweiz erhältlich.

Actelion Pharmaceuticals Japan wird Opsumit gemeinsam mit Nippon Shinyaku in Japan vermarkten. Gemeinsam werden beide Unternehmen alles daran setzen, dass Opsumit japanischen Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung stehen wird.

###

ANMERKUNGEN FÜR HERAUSGEBER

ÜBER OPSUMIT^® (MACITENTAN)

Opsumit (Macitentan) ist ein neuartiger dualer Endothelin-Rezeptor-Antagonist (ERA), der aus einem zielgerichteten Entdeckungsprozess mit dem Ziel hervorgegangen ist, einen auf Wirksamkeit und Sicherheit zugeschnittenen ERA zu entwickeln.^[2,3]

ÜBER DIE SERAPHIN-STUDIE

SERAPHIN (Study with an Endothelin Receptor Antagonist in Pulmonary arterial Hypertension to Improve cliNical outcome - Studie mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten bei pulmonaler arterieller Hypertonie zur Verbesserung der klinischen Ergebnisse) war die bisher grösste und längste randomisierte, kontrollierte Langzeitstudie bei PAH-Patienten mit einem klar definierten primären Morbiditäts-/Mortalitätsendpunkt.^[1] Die zulassungsentscheidende Phase-III-Studie war darauf ausgelegt, die Wirksamkeit und Anwendungssicherheit von Macitentan (Opsumit^®), einem neuartigen, aus einem zielgerichteten Forschungsprozess hervorgegangenen, dualen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten, zu evaluieren. Als primärer Endpunkt wurde die Zeit bis zum Eintreten des ersten Ereignisses hinsichtlich Morbidität und Gesamtmortalität bei Patienten mit symptomatischer PAH festgelegt.

Die globale Patientenrekrutierung war im Dezember 2009 mit insgesamt 742 Patienten abgeschlossen worden. Die Patienten erhielten randomisiert in einem Verhältnis von 1:1:1 entweder zwei verschiedene Dosierungen Macitentan (3mg, bzw. 10mg einmal täglich) oder Plazebo. Die Verabreichung einer PAH-spezifischen Grundmedikation in Form eines PDE-5-Inhibitors oder oraler/inhalierter Prostanoide während der Studie war gestattet. Die auf klinische Ereignisse ausgerichtete Studie wurde in 151 Prüfzentren in fast 40 Ländern in Nord- und Lateinamerika, Europa, im asiatisch-pazifischen Raum und in Afrika durchgeführt und im ersten Halbjahr 2012 abgeschlossen. Bei 287 Patienten trat ein der Erkrankung zuzuordnendes klinisches Ereignis auf.

ÜBER SERAPHIN-STUDIENDATEN                                 

Die Patienten wurden in drei Gruppen randomisiert: Plazebo (n=250), Macitentan 3mg (n=250) oder Macitentan 10mg (n=242). Der primäre Endpunkt wurde bei 46,4%, 38,0% und 31,4% der Patienten in der entsprechenden Gruppe erreicht. Das Hazard-Ratio für Macitentan 3mg gegenüber Plazebo lag bei 0,70 (97,5% Konfidenzintervall 0,52 bis 0,96; p=0,0108), das Hazard-Ratio für Macitentan 10mg gegenüber Plazebo lag bei 0,55 (97,5% Konfidenzintervall 0,39 bis 0,76; p<0,0001). Eine Verschlechterung der pulmonalen arteriellen Hypertonie war das beim primären Endpunkt am häufigsten auftretende Ereignis. Die Wirkung von Macitentan auf diesen Endpunkt wurde unabhängig davon beobachtet, ob eine Grundtherapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie erfolgte.^[3]

ÜBER DAS SICHERHEITS- UND VERTRÄGLICHKEITSPROFIL

Die meisten in der SERAPHIN-Studie bei Macitentan gegenüber Plazebo um 3% häufiger beobachteten Nebenwirkungen waren Nasopharyngitis, Kopfschmerzen, Anämie, Bronchitis, Harnwegsinfekte, Rachenentzündungen und grippeähnliche Symptome.

PULMONALE ARTERIELLE HYPERTONIE (PAH)

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) ist eine chronische, lebensbedrohliche Erkrankung, die durch abnorm hohen Blutdruck in den Arterien zwischen Herz und Lunge der betroffenen Patienten gekennzeichnet ist. Die Symptome von PAH sind unspezifisch und reichen von leichter Atemlosigkeit und Müdigkeit beim Verrichten normaler täglicher Aktivitäten bis hin zu Rechtsherzversagen und schwerwiegender Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit, und schliesslich einer verkürzten Lebensdauer. PAH ist eine Untergruppe der pulmonalen Hypertonie (PH). Hierzu zählen die idiopathische PAH, die erblich bedingte PAH und PAH infolge Bindegewebserkrankungen, HIV-Infektion und angeborener Herzkrankheit.

In den letzten zehn Jahren wurden bedeutende Fortschritte im Verständnis der Pathophysiologie der PAH gemacht, die mit der Entwicklung von Behandlungsrichtlinien und neuen Therapien einhergingen. Zu den Arzneimitteln, die auf die drei in die Pathogenese involvierten Signalwege (Pathways) ausgerichtete sind, zählen Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERAs), Prostazykline und Phosphodiesterase-5-Inhibitoren. Dank verfügbarer PAH-Therapeutika hat sich die Prognose für PAH-Patienten von einer symptomatischen Verbesserung der Belastungstoleranz vor zehn Jahren hin zu einer verzögerten Krankheitsprogression heute verändert. Ein verbessertes Verständnis der Krankheit und evidenzbasierte Richtlinien, die anhand der Erkenntnisse aus randomisierten klinischen Studien entwickelt wurden, legen eine frühzeitige therapeutische Intervention, eine zielgerichtete Behandlung und eine Kombinationstherapie nahe.

LITERATURHINWEISE

1. Pulido T et al. Macitentan and Morbidity and Mortality in Pulmonary Arterial Hypertension. N Engl J Med 2013;369:809-18.
2. Bolli MH et al. The Discovery of N-[5-(4-Bromophenyl)-6-[2-[(5-bromo-2-pyrimidinyl)oxy]ethoxy]-4-pyrimidinyl]-N'-propylsulfamide (Macitentan), an Orally Active, Potent Dual Endothelin Receptor Antagonist. J Med Chem. 2012; 55:7849-61.
3. Iglarz M. et al. Pharmacology of macitentan, an orally active tissue targeting dual endothelin receptor antagonist. J Pharmacol Exp Ther. 2008;327(3):736-745.

NIPPON SHINYAKU

Weitere Informationen zu Nippon Shinyaku finden Sie über:

http://www.nippon-shinyaku.co.jp/english/index.html

ACTELION LTD

Actelion Ltd. ist ein führendes biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente für Krankheiten mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert.

Actelion ist wegweisend auf dem Gebiet der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH). Unser PAH-Portfolio deckt das Krankheitsspektrum der WHO-Funktionsklassen II bis IV ab und umfasst Medikamente zur oralen, inhalierbaren und intravenösen Therapie. Actelion verfügt zudem über behördlich zugelassene, jedoch nicht in allen Ländern erhältliche Therapien für eine Reihe von Krankheiten, die durch Spezialisten behandelt werden. Hierzu zählen Typ-1-Gaucher-Krankheit, Niemann-Pick-Krankheit Typ C, digitale Ulzerationen bei Patienten mit systemischer Sklerose sowie Mycosis fungoides bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom.

Das Unternehmen wurde Ende 1997 gegründet und beschäftigt inzwischen über  2.400 engagierte Fachkräfte. Actelion ist in allen wichtigen Märkten der Welt präsent, darunter Europa, die Vereinigten Staaten, Japan, China, Russland und Mexiko. Der Hauptsitz des Unternehmens befindet sich in Allschwil / Basel, Schweiz.

Actelion Aktien werden an SIX Swiss Exchange als Titel des Blue-Chip-Index SMI (Swiss Market Index SMI®) gehandelt (Symbol: ATLN). Alle Markennamen sind rechtlich geschützt.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Andrew C. Weiss
Senior Vice President, Head of Investor Relations & Corporate Communications
Actelion Pharmaceuticals Ltd, Gewerbestrasse 16, CH-4123 Allschwi
[phone]
http://www.actelion.com

 

Die oben aufgeführten Informationen enthalten gewisse zukunftsgerichtete Aussagen betreffend des Geschäfts der Gesellschaft, die durch Benutzung von Begriffen wie "schätzt", "glaubt", "erwartet", "werden", "sollte", "würde", "suchen", "pendent", "geht davon aus" oder ähnlichen Ausdrücken sowie durch Diskussion von Strategie, Plänen oder Absichten identifiziert werden können. Derartige Aussagen beinhalten Beschriebe der Forschungs- und Entwicklungsprogramme der Gesellschaft und den damit in Zusammenhang stehenden Aufwänden, Beschriebe von neuen Produkten, welche voraussichtlich durch die Gesellschaft zum Markt gebracht werden und die Nachfrage für solche bereits existierenden oder erst in Aussicht stehenden Produkte. Derartige zukunftsgerichtete Aussagen reflektieren die gegenwärtigen Ansichten der Gesellschaft bezüglich dieser zukünftigen Ereignisse und unterliegen bekannten und unbekannten Risiken, Unsicherheiten und Annahmen. Viele Faktoren können die effektive Performance, Resultate oder Leistungen beeinflussen, sodass sie erheblich von derartigen ausdrücklichen oder implizit erwähnten zukunftsgerichteten Aussagen abweichen können. Sollten eines oder mehrere dieser Risiken eintreten oder Annahmen sich als nicht korrekt herausstellen, können die effektiven Resultate der Gesellschaft erheblich von den erwarteten abweichen.

Medienmitteilung PDF

---

This announcement is distributed by NASDAQ OMX Corporate Solutions on behalf of NASDAQ OMX Corporate Solutions clients.
The issuer of this announcement warrants that they are solely responsible for the content, accuracy and originality of the information contained therein.
Source: Actelion Pharmaceuticals Ltd via Globenewswire

HUG#1906197

--- Ende der Mitteilung ---

Actelion Pharmaceuticals Ltd
Gewerbestrasse 16 Allschwil Schweiz

ISIN: CH0010532478;