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    DGAP-News  1425  0 Kommentare PAION STARTET US PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG (deutsch)

    PAION STARTET US PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG

    DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

    PAION STARTET US PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER

    INDIKATION KURZSEDIERUNG

    31.03.2015 / 13:00

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    PAION STARTET US PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER

    INDIKATION KURZSEDIERUNG

    - Phase-III-Entwicklungsprogramm beinhaltet zwei konfirmatorische Studien

    sowie eine kleinere Sicherheitsstudie

    - Abschluss der Patientenrekrutierung der Phase-III-Koloskopiestudie wird

    vor Ende 2015 erwartet

    Aachen, 31. März 2015 - Das Specialty Pharma Unternehmen PAION AG (ISIN

    DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gab heute

    den Start einer klinischen Phase-III-Studie in den USA mit dem ultra

    kurzwirksamen Sedativum/Anästhetikum Remimazolam in der Indikation

    "Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen" bei Patienten, die sich einer

    Darmspiegelung unterziehen, bekannt.

    Während der Phase-II-Studien zeigte Remimazolam ein schnelleres Einsetzen

    der Sedierung sowie eine größere Erfolgsquote im Vergleich zum Midazolam.

    Remimazolam hatte ein gutes Sicherheitsprofil und Patienten profitierten

    nach der Sedierung von einer schnellen Erholungsrate, sowie einer

    schnelleren Erholung der kognitiven Funktion im Vergleich zu Midazolam. Der

    Start der Phase-III-Koloskopiestudie in den USA markiert den Beginn des

    klinischen Phase-III-Entwicklungsprogramms, welches eine zweite

    konfirmatorische Phase-III-Studie bei Bronchoskopiepatienten beinhaltet

    sowie eine dritte kleinere Sicherheitsstudie bei

    Hochrisiko-Koloskopiepatienten. Parallel dazu wird PAION drei

    Phase-I-Studien durchführen.

    Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG kommentierte: "Der

    Start der Phase-III-Studie bei Koloskopiepatienten, ist ein wichtiger

    Meilenstein für PAION. Die Phase-II-Daten zeigten bereits den sicheren und

    wirksamen Einsatz von Remimazolam in der Kurzsedierung, so dass wir

    zuversichtlich sind, dies mit der aktuellen Phase-III-Studie weiter zu

    bestätigen. Midazolam ist als Vergleich ausgewählt worden, weil PAION ein

    Produktlabel ähnlich dem von Midazolam anstrebt."

    Greg Papaz, Präsident und Chief Executive Officer von PAION, Inc.,

    ergänzte: "Die Änderung in der Kostenerstattung in den USA bei

    Darmspiegelungen unterstreicht den medizinischen Bedarf nach alternativen

    Mitteln im Bereich der Sedierung. Wir erwarten, dass Remimazolam mit den

    sichersten Sedierungsmitteln konkurrenzfähig sein wird. Es soll dabei einen

    hohen Patientendurchsatz mit den positiven Eigenschaften des schnellen

    Einsetzens der Sedierung sowie einer schnellen Erholung ermöglichen, einem

    Wirkprofil, das derzeit so nicht im Anästhesiebereich zu finden ist."

    Die Phase-III-Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte,

    Placebo- und Midazolam-kontrollierte, multizentrische US-Studie mit 460

    Patienten, die aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen eine

    Darmspiegelung benötigen. Die Patienten werden randomisiert um Remimazolam,

    Midazolam oder Placebo zusätzlich zu Fentanyl zu erhalten, um dabei eine

    moderate Sedierung zu erzielen. Das primäre Ziel der Studie ist, die

    kurzzeitige Sedierung und damit den Erfolg einer Darmspiegelung im

    Vergleich zu Plazebo und Midazolam zu untersuchen. Der primäre Endpunkt ist

    der erfolgreiche Abschluss der Darmspiegelung ohne Bedarf an alternativen

    Sedierungsmitteln. Mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung wird vor

    Ende 2015 gerechnet.

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    Über Remimazolam

    Remimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Sedativum/Anästhetikum.

    Solche Substanzen haben durch ihre kurze Wirkdauer und gute Steuerbarkeit

    Vorteile für Patienten und erhöhen die Effizienz der Behandlung. Die

    schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass Remimazolam

    von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit

    verbreiteten Klasse von Enzymen.

    Remimazolam hat Potenzial in drei Indikationen:

    - Kurzsedierung (US Leitindikation)

    - Vollnarkose (EU + Japan Leitindikation)

    - Sedierung auf der Intensivstation (Phase II Japan)

    Remimazolam steht zur Einlizensierung außerhalb Chinas, Russland (GUS), der

    Türkei, MENA Region, Südkorea und Kanada weiter zur Verfügung. In diesen

    Märkten ist die Substanz bereits an Yichang Humanwell, R-Pharm, Hana Pharm,

    und Pendopharm verpartnert.

    Über PAION

    PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty Pharma Unternehmen mit Hauptsitz

    in Aachen und verfügt über weitere Standorte in Cambridge (Vereinigtes

    Königreich) und New Jersey (USA). Das Unternehmen kann eine

    Erfolgsgeschichte in der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem

    erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf für den

    Krankenhausbereich vorweisen. PAIONs Strategie ist es, an der Vermarktung

    von Remimazolam teilzuhaben und erweitern sein Geschäft mit dem Fokus auf

    Anästhesie/Intensivmedizin. Remimazolam ist der Baustein für die künftigen

    Vertriebsaktivitäten.

    Kontakt

    Ralf Penner

    Director Investor Relations / Public Relations

    PAION AG

    Martinstraße 10-12

    52062 Aachen

    Tel.: +49 241 4453-152

    E-Mail: r.penner@paion.com

    www.paion.com

    Disclaimer:

    Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete

    Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

    vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

    Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

    Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

    Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

    führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

    oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich

    abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer

    Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen

    auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt

    keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben

    oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen

    widerzuspiegeln.

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    31.03.2015 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

    übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

    Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber

    verantwortlich.

    Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

    Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

    Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und

    http://www.dgap.de

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    Sprache: Deutsch

    Unternehmen: PAION AG

    Martinstr. 10-12

    52062 Aachen

    Deutschland

    Telefon: +49 (0)241-4453-0

    Fax: +49 (0)241-4453-100

    E-Mail: info@paion.com

    Internet: www.paion.com

    ISIN: DE000A0B65S3

    WKN: A0B65S

    Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

    Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, München,

    Stuttgart

    Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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    339335 31.03.2015




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