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    DGAP-News  779  0 Kommentare Biotest AG: Biotest Phase IIb Studie mit Tregalizumab (BT-061) in Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis hat den primären Endpunkt nicht erreicht - möglicher Einmalaufwand bis zu 30 Mio. EUR (deutsch)

    Biotest AG: Biotest Phase IIb Studie mit Tregalizumab (BT-061) in Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis hat den primären Endpunkt nicht erreicht - möglicher Einmalaufwand bis zu 30 Mio. EUR

    DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update

    Biotest AG: Biotest Phase IIb Studie mit Tregalizumab (BT-061) in

    Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis hat

    den primären Endpunkt nicht erreicht - möglicher Einmalaufwand bis zu

    30 Mio. EUR

    24.04.2015 / 09:05

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    PRESSEMITTEILUNG

    Biotest Phase IIb Studie mit Tregalizumab (BT-061) in Patienten mit

    mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis hat den primären

    Endpunkt nicht erreicht - möglicher Einmalaufwand bis zu 30 Mio. EUR

    - Keine Sicherheitsbedenken für BT-061 im Rahmen der Studie

    - AbbVie wird innerhalb von 90 Tagen entscheiden, ob die gemeinsame

    Entwicklung von Tregalizumab fortgesetzt wird

    Dreieich, 24. April 2015 - Biotest AG hat heute erste Ergebnisse der Phase

    IIb Studie [TREAT2b - T cell REgulating Arthritis Trial 2b] zur Prüfung der

    Wirksamkeit und Sicherheit von Tregalizumab (BT-061) bei Patienten mit

    mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bekannt gegeben. Nach 12

    Wochen Behandlung mit Tregalizumab zeigte keine der 3 getesteten

    Dosisgruppen eine statistisch signifikante Verbesserung im ACR 20 (primärer

    Endpunkt) im Vergleich zum Placebo.

    Die Sicherheit der Patienten wurde in der TREAT IIb Studie zu verschiedenen

    Zeitpunkten durch ein unabhängiges Komitee, dem 'Data Safety Monitoring

    Board' (DSMB) überprüft. Dabei wurden keine unerwarteten

    Sicherheitsbedenken für Tregalizumab im Rahmen der Studie festgestellt.

    "Wir sind enttäuscht, dass die Phase IIb Studie ihren primären Endpunkt

    nicht erreicht hat", sagte Dr. Ehmer, CEO von Biotest. "Wir werden bis Ende

    Mai den vollständigen statistischen Datensatz erhalten, der uns eine

    ausführliche Analyse der Ergebnisse erlaubt. Biotest plant darüber hinaus,

    die Daten in den kommenden Wochen intensiv mit Rheuma-Experten sowie mit

    AbbVie zu diskutieren."

    Zurzeit werden die Daten an AbbVie übermittelt. AbbVie kann innerhalb der

    nächsten 90 Tage entscheiden, ob sie eine gemeinsame Entwicklung von

    Tregalizumab mit Biotest weiterführen werden.

    Detaillierte Studienergebnisse werden zur Veröffentlichung in einer

    wissenschaftlich anerkannten Fachzeitschrift und zur Vorstellung auf einem

    Fachkongress eingereicht.

    Sollte die weitere Prüfung dazu führen, die Tregalizumab-Entwicklung

    einzustellen, könnte der Gewinn von Biotest 2015 sich um 25-30 Mio. EUR

    reduzieren.

    Conference call

    Biotest wird heute, am 24.4.2015 um 11.00 Uhr (CEST) eine Telefonkonferenz

    für Journalisten und Analysten anbieten.

    Einwahldaten:

    Deutschland: + 49 69 51 70 95 75

    England: + 44 20 3651 8923

    USA Ostküste: + 1 718 354 1291

    USA Westküste: + 1 408 916 0665

    Passcode: 391 29 084#

    TREAT 2b Studie

    Die TREAT 2b Studie (T cell REgulating Arthritis Trial 2b) ist eine

    randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit vier

    Behandlungsgruppen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Tregalizumab

    (BT-061) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis geprüft wird. In den

    aktiven Behandlungsgruppen wird Tregalizumab (BT-061) in Dosen von 25, 100

    und 200 mg zusammen mit Methotrexat einmal wöchentlich subkutan

    verabreicht. Die Behandlungsdauer im Hauptteil der Studie beträgt 24

    Wochen. Im Kontrollarm erhalten die Patienten nur Methotrexat. Bei

    Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann die Therapie in einer

    "Verlängerungsphase" weitere sechs Monate lang fortgesetzt werden. Weitere

    Informationen finden sich unter clinicaltrials.gov (Registriernummer NCT

    01999192).

    Tregalizumab (BT-061)

    Tregalizumab (BT-061) ist ein humanisierter monoklonaler anti-CD4

    Antikörper, der selektiv regulatorische T Zellen (Tregs) aktiviert.

    Tregalizumab stärkt damit eine natürliche Funktion des Körpers mit der

    übermäßige Immunreaktionen unterbunden werden. Der Antikörper mit diesem

    neuen Wirkmechanismus wird zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten

    entwickelt. Zur Zeit wird Tregalizumab in einer Phase 2b Studie in

    Rheumatoider Arthritis klinisch erprobt

    Disclaimer

    Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur

    gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-

    und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese

    Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und

    Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und

    Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche

    wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten

    Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest

    beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und

    übernimmt dafür keine Verpflichtung.

    Über Biotest

    Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen

    Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und

    klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich

    Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,

    Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest

    entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine,

    die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei

    Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz

    kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter

    anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, die

    biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als

    2.100 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der

    Deutschen Börse gelistet.

    Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de

    Dr. Monika Buttkereit, Telefon: +49 (0) 6103 801-4406,

    E-Mail: investor_relations@biotest.de

    Telefax: +49 (0) 6103 801-347

    WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201

    WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235

    Notiert: Prime Standard

    Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover,

    München, Stuttgart

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    24.04.2015 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht,

    übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.

    Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber

    verantwortlich.

    Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche Meldepflichten,

    Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.

    Medienarchiv unter http://www.dgap-medientreff.de und

    http://www.dgap.de

    ---------------------------------------------------------------------

    Sprache: Deutsch

    Unternehmen: Biotest AG

    Landsteinerstraße 5

    63303 Dreieich

    Deutschland

    Telefon: 0 61 03 - 8 01-0

    Fax: 0 61 03 - 8 01-150

    E-Mail: investor_relations@biotest.de

    Internet: http://www.biotest.de

    ISIN: DE0005227235, DE0005227201

    WKN: 522723, 522720

    Indizes: SDAX

    Börsen: Regulierter Markt in Frankfurt (Prime Standard);

    Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Hamburg, Stuttgart

    Ende der Mitteilung DGAP News-Service

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    347945 24.04.2015




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