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Biotest AG: Biotest Phase IIb Studie mit Tregalizumab (BT-061) in Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis hat den primären Endpunkt nicht erreicht - möglicher Einmalaufwand bis zu 30 Mio. EUR (deutsch)
Biotest AG: Biotest Phase IIb Studie mit Tregalizumab (BT-061) in Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis hat den primären Endpunkt nicht erreicht - möglicher Einmalaufwand bis zu 30 Mio. EUR
DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update
Biotest AG: Biotest Phase IIb Studie mit Tregalizumab (BT-061) in
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis hat
den primären Endpunkt nicht erreicht - möglicher Einmalaufwand bis zu
30 Mio. EUR
24.04.2015 / 09:05
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PRESSEMITTEILUNG
Biotest Phase IIb Studie mit Tregalizumab (BT-061) in Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis hat den primären
Endpunkt nicht erreicht - möglicher Einmalaufwand bis zu 30 Mio. EUR
- Keine Sicherheitsbedenken für BT-061 im Rahmen der Studie
- AbbVie wird innerhalb von 90 Tagen entscheiden, ob die gemeinsame
Entwicklung von Tregalizumab fortgesetzt wird
Dreieich, 24. April 2015 - Biotest AG hat heute erste Ergebnisse der Phase
IIb Studie [TREAT2b - T cell REgulating Arthritis Trial 2b] zur Prüfung der
Wirksamkeit und Sicherheit von Tregalizumab (BT-061) bei Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis bekannt gegeben. Nach 12
Wochen Behandlung mit Tregalizumab zeigte keine der 3 getesteten
Dosisgruppen eine statistisch signifikante Verbesserung im ACR 20 (primärer
Endpunkt) im Vergleich zum Placebo.
Die Sicherheit der Patienten wurde in der TREAT IIb Studie zu verschiedenen
Zeitpunkten durch ein unabhängiges Komitee, dem 'Data Safety Monitoring
Board' (DSMB) überprüft. Dabei wurden keine unerwarteten
Sicherheitsbedenken für Tregalizumab im Rahmen der Studie festgestellt.
"Wir sind enttäuscht, dass die Phase IIb Studie ihren primären Endpunkt
nicht erreicht hat", sagte Dr. Ehmer, CEO von Biotest. "Wir werden bis Ende
Mai den vollständigen statistischen Datensatz erhalten, der uns eine
ausführliche Analyse der Ergebnisse erlaubt. Biotest plant darüber hinaus,
die Daten in den kommenden Wochen intensiv mit Rheuma-Experten sowie mit
AbbVie zu diskutieren."
Zurzeit werden die Daten an AbbVie übermittelt. AbbVie kann innerhalb der
nächsten 90 Tage entscheiden, ob sie eine gemeinsame Entwicklung von
Tregalizumab mit Biotest weiterführen werden.
Detaillierte Studienergebnisse werden zur Veröffentlichung in einer
wissenschaftlich anerkannten Fachzeitschrift und zur Vorstellung auf einem
Fachkongress eingereicht.
Sollte die weitere Prüfung dazu führen, die Tregalizumab-Entwicklung
einzustellen, könnte der Gewinn von Biotest 2015 sich um 25-30 Mio. EUR
reduzieren.
Conference call
Biotest wird heute, am 24.4.2015 um 11.00 Uhr (CEST) eine Telefonkonferenz
für Journalisten und Analysten anbieten.
Einwahldaten:
Deutschland: + 49 69 51 70 95 75
England: + 44 20 3651 8923
USA Ostküste: + 1 718 354 1291
USA Westküste: + 1 408 916 0665
Passcode: 391 29 084#
TREAT 2b Studie
Die TREAT 2b Studie (T cell REgulating Arthritis Trial 2b) ist eine
randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit vier
Behandlungsgruppen, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Tregalizumab
(BT-061) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis geprüft wird. In den
aktiven Behandlungsgruppen wird Tregalizumab (BT-061) in Dosen von 25, 100
und 200 mg zusammen mit Methotrexat einmal wöchentlich subkutan
verabreicht. Die Behandlungsdauer im Hauptteil der Studie beträgt 24
Wochen. Im Kontrollarm erhalten die Patienten nur Methotrexat. Bei
Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann die Therapie in einer
"Verlängerungsphase" weitere sechs Monate lang fortgesetzt werden. Weitere
Informationen finden sich unter clinicaltrials.gov (Registriernummer NCT
01999192).
Tregalizumab (BT-061)
Tregalizumab (BT-061) ist ein humanisierter monoklonaler anti-CD4
Antikörper, der selektiv regulatorische T Zellen (Tregs) aktiviert.
Tregalizumab stärkt damit eine natürliche Funktion des Körpers mit der
übermäßige Immunreaktionen unterbunden werden. Der Antikörper mit diesem
neuen Wirkmechanismus wird zur Behandlung von Autoimmunkrankheiten
entwickelt. Zur Zeit wird Tregalizumab in einer Phase 2b Studie in
Rheumatoider Arthritis klinisch erprobt
Disclaimer
Dieses Dokument enthält zukunftsgerichtete Aussagen zur
gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und
übernimmt dafür keine Verpflichtung.
Über Biotest
Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter
anderem in den Indikationen Rheumatoide Arthritis und Blutkrebs, die
biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als
2.100 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der
Deutschen Börse gelistet.
Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.de
Dr. Monika Buttkereit, Telefon: +49 (0) 6103 801-4406,
E-Mail: investor_relations@biotest.de
Telefax: +49 (0) 6103 801-347
WKN, ISIN Stammaktie: 522720, DE0005227201
WKN, ISIN Vorzugsaktie: 522723, DE0005227235
Notiert: Prime Standard
Freiverkehr: Berlin-Bremen, Düsseldorf, Frankfurt, Hamburg, Hannover,
München, Stuttgart
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