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     1118  0 Kommentare Führungskräfte von Hospira präsentieren auf bedeutendem europäischen Biosimilars-Forum - Ankündigung eines White Papers über Extrapolation

    - Hospira fordert die fortdauernde Unterstützung des Extrapolations-Prinzips, um verstärkten Zugang von Patienten zu lebensrettenden biologischen Arzneimitteln voranzutreiben

    - Das Unternehmen spornt die Behörden an, weiterhin wichtige wissenschaftliche und klinische Konzepte der Extrapolation zu übernehmen; Europa hat jetzt 21 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassene Biosimilars und die U.S.-Zulassungsbehörde FDA (engl. Food and Drug Administration) hat in den Vereinigten Staaten das erste Biosimilar in 2015 zugelassen -

    LONDON, 25. April 2015 /PRNewswire/ -- Hospira, Inc. (NYSE: HSP), ein Weltführer in der Entwicklung von Biosimilar-Behandlungen, sprach heute auf der jährlichen Konferenz der Europäischen Biosimilars Gruppe des Europäischen Generikaverbands (EGA) in London über die Bedeutung von Extrapolation im Zusammenhang mit der Verfügbarkeit von Biosimilars für Patienten.

    Das Unternehmen kündigte auch die Herausgabe eines maßgeblichen White Papers mit dem Titel „Why extrapolation is paramount to achieving the full promise of biosimilars" (auf Deutsch: „Warum Extrapolation der Schlüssel ist, um das volle Potenzial der Biosimilars auszuschöpfen") an.

    Der Senior Vice President und Chief Scientific Officer von Hospira, Sumant Ramachandra, M.D., Ph.D., und einer der Autoren des White Papers, sagte, „Extrapolation ist grundlegend für Biosimilar-Hersteller die biologische Arzneimittel von hoher Qualität zu wettbewerbsfähigen Preisen liefern. Bei zunehmender globaler Bevölkerungsalterung und mehr Menschen, die mit schwerwiegenden, chronischen Krankheiten leben, wird der Druck auf die Haushälte der Gesundheitsfürsorge immer größer werden.

    „Der Erfolg des Biosimilar-Markts hängt von der Übernahme von vernünftigen Richtlinien ab, die das Potential dieser neuer Behandlungen, Kosten zu reduzieren und den Zugang zu verbessern, nicht verschwenden", führte Ramachandra weiter aus.

    Extrapolation ist das wissenschaftliche Konzept bei dem einem Arzneimittel eine klinische Indikation gewährt wird, ohne dass neue klinische Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten benötigt werden, die die Indikation unterstützen.i Solange die ausführlichen Labortests und klinischen Studien bewiesen haben, dass ein Biosimilar und Referenzprodukt vergleichbar sind, sowie was die Molekularstruktur als auch die Funktion im Körper betrifft, kann erwartet werden, dass die Arzneimittel auch auf gleiche Art und Weise wirken.

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    PR Newswire (dt.)
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