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MagForce AG: MagForce USA, Inc. gibt Einreichung eines Antrags zur Genehmigung der Durchführung einer klinischen Studie mit NanoTherm(R) Therapie zur Anwendung bei intermediärem Prostatakarzinom bekannt (deutsch)

MagForce AG: MagForce USA, Inc. gibt Einreichung eines Antrags zur Genehmigung der Durchführung einer klinischen Studie mit NanoTherm(R) Therapie zur Anwendung bei intermediärem Prostatakarzinom bekannt

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MagForce AG: MagForce USA, Inc. gibt Einreichung eines Antrags zur

Genehmigung der Durchführung einer klinischen Studie mit NanoTherm(R)

Therapie zur Anwendung bei intermediärem Prostatakarzinom bekannt

21.05.2015 / 07:15

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MagForce USA, Inc. gibt Einreichung eines Antrags zur Genehmigung der

Durchführung einer klinischen Studie mit NanoTherm(R) Therapie zur

Anwendung bei intermediärem Prostatakarzinom bekannt

Berlin und Nevada, USA, 21. Mai 2015 - MagForce USA, Inc., eine

Mehrheitsbeteiligung der MagForce AG (Frankfurt, Entry Standard, XETRA:

MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), ein auf dem Gebiet der Nanotechnologie führendes

Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf den Bereich der Onkologie, gab

heute bekannt, dass sie den Antrag zur Genehmigung der Durchführung einer

klinischen Studie ("Investigational Device Exemption", IDE) mit

NanoTherm(R) Therapie zur Anwendung bei intermediärem Prostatakarzinom bei

der amerikanischen Regulierungsbehörde FDA (U.S. Food and Drug

Administration) eingereicht hat. Die in der Studie durchgeführte Behandlung

erfolgt unter Anwendung der unternehmenseigenen NanoTherm(R) Therapie zur

vollständigen Zerstörung (Thermoablation) von karzinogenen Läsionen in der

Prostata.

Diese IDE-Einreichung erfolgte im Anschluss an unsere vorläufige

IDE-Einreichung bei der FDA im November 2014 und dem anschliessenden

persönlichem Treffen mit der Behörde im Januar 2015. Ziel der

vorgeschlagenen Studie, die bis zu 120 männliche Patienten rekrutieren

wird, ist es zu zeigen, dass NanoTherm(R) bei Patienten mit Gleason-Score

7, die sich unter aktiver Beobachtung befinden, karzinogene Läsionen in der

Prostata zerstören kann. Durch die Thermoablation der Läsionen werden

Patienten in der Lage sein, in der aktiven Überwachung zu verbleiben und

eine Operation sowie andere Behandlungen, die alle die wohlbekannten

Nebenwirkungen wie die Beeinträchtigung urologischer und sexueller

Funktionen nach sich ziehen, zu vermeiden. Dr. Ian M. Thompson, Jr.,

Direktor des Cancer Therapy and Research Center, einem designierten

National Cancer Institute an dem Health Science Center der Universität von

Texas in San Antonio, und Dr. Dan W. Lin, Chefarzt der Urologischen

Onkologie und Professor der Abteilung für Urologie an der medizinischen

Fakultät der Universität von Washington in Seattle haben sich bereit

erklärt Co-Leiter der klinischen Studie zu sein. Larry Kessler, Sc.D.,

Professor und Vorsitzender des Department of Health Services, School of

Public Health an der Universität von Washington ist ebenfalls Prüfarzt,

zuständig für die Überwachung der regulatorischen Einreichung und des

Zulassungsprozesses. "Dies ist in der Tat ein signifikanter Meilenstein für

MagForce USA, Inc. und MagForce AG. Potenziell 100.000 Männer in aktiven

Überwachungsprogrammen könnten nach einer Zulassung in den USA von dieser

fokalen Therapie profitieren. Wir glauben, dass die klinische

Zulassungsstudie beweisen wird, dass NanoTherm(R) Therapie das gewünschte

Ergebnis liefern wird. Wir sehen der Zusammenarbeit mit der FDA und dem

Fortschritt des Zulassungsprozesses in den USA erwartungsvoll entgegen,"

ergänzte Dr. Ben J. Lipps, CEO der MagForce AG und der MagForce USA, Inc.

Über MagForce AG und MagForce USA, Inc.

Die MagForce AG, gelistet im Entry Standard der Frankfurter Wertpapierbörse

(MF6, ISIN: DE000A0HGQF5), zusammen mit ihrer Tochtergesellschaft MagForce

USA, Inc., ist ein auf dem Gebiet der Nanomedizin führendes

Medizintechnik-Unternehmen mit Fokus auf Onkologie. Die unternehmenseigene

Behandlungsmethode NanoTherm(R) Therapie ermöglicht die gezielte Behandlung

solider Tumoren über die intratumorale Abgabe von Wärme durch Aktivierung

superparamagnetischer Nanopartikel. Mithril Capital Management, ein

Wachstumsfonds für Technologiewerte gegründet von Ajay Royan und Peter

Thiel, und die MagForce AG sind Investoren und strategische Partner von

MagForce USA, Inc.

NanoTherm(R), NanoPlan(R) und NanoActivator(R) sind Bestandteile der

Therapie und verfügen als Medizinprodukte über eine EU-weite Zertifizierung

für die Behandlung von Hirntumoren. Bei MagForce, NanoTherm(R), NanoPlan(R)

und NanoActivator(R) handelt es sich um Marken der MagForce AG in

verschiedenen Ländern.

Weitere Informationen erhalten Sie unter: www.magforce.de

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