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PAION STARTET ZWEITE US PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN (deutsch)

PAION STARTET ZWEITE US PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN

DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

PAION STARTET ZWEITE US PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER

INDIKATION KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN

08.06.2015 / 14:00

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PAION STARTET ZWEITE US PHASE-III-STUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION

KURZSEDIERUNG BEI BRONCHOSKOPIEPATIENTEN

Aachen, 08. Juni 2015 - Das Specialty Pharma Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gab heute

den Start einer klinischen Phase-III-Studie in den USA mit dem ultra

kurzwirksamen Sedativum/Anästhetikum Remimazolam in der Indikation

"Kurzsedierung bei kleinen Eingriffen" bei Patienten, die sich einer

Bronchoskopie (Lungenspiegelung) unterziehen, bekannt.

Die Bronchoskopiestudie bildet die zweite konfirmatorische Studie des

Phase-III-Programms. PAION und die FDA hatten sich auf das verbleibenden

Entwicklungsprogramms von Remimazolam (Indikationen, Größe der Studien und

Design) geeinigt.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG kommentierte: "Die

Bronchoskopiestudie ist notwendig um das Sicherheits- und Wirkprofil von

Remimazolam in zusätzlichen Anwendungsgebieten der Kurzsedierung zu belegen

um damit ein breites Anwendungslabel in der Kurzsedierung zu erreichen. Die

Patienten die sich einer Bronchoskopie unterziehen, haben in der Regel eine

Lungenerkrankung, sodass ein möglichst geringer Einfluss auf die Atmung

wünschenswert ist. Während der Phase-II-Koloskopie- und Endoskopiestudien

hatte Remimazolam ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil, einschließlich

Atemstabilität, und die effektive Sedierung führte zu einem erfolgreichen

Abschluss des Eingriffs."

Die Phase-III-Studie ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte,

Placebo- und Midazolam-kontrollierte, multizentrische US-Studie mit 460

Patienten, die aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen eine

Bronchoskopie benötigen. Die Patienten werden randomisiert und werden mit

Remimazolam, Midazolam oder Placebo zusätzlich zu Fentanyl behandelt mit

dem Ziel einer moderaten Sedierung. Der primäre Endpunkt ist der

erfolgreiche Abschluss der Bronchoskopie ohne die Notwendigkeit alternative

Sedierungsmitteln einzusetzen. Mit dem Abschluss der Patientenrekrutierung

wird im Jahr 2016 gerechnet.

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Über Remimazolam

Remimazolam ist ein innovatives, kurz wirksames Sedativum/Anästhetikum.

Solche Substanzen haben durch ihre kurze Wirkdauer und gute Steuerbarkeit

Vorteile für Patienten und erhöhen die Effizienz der Behandlung. Die

schnelle Aufhebung der Wirkung ist darauf zurückzuführen, dass Remimazolam

von Gewebe-Esterasen abgebaut wird, einer im menschlichen Körper weit

verbreiteten Klasse von Enzymen. Während die Positionierung von Remimazolam

den Fokus in der Kurzsedierung primär auf einer stabilen Atmung während des

Eingriffs legt, liegt der Fokus in der Allgemeinanästhesie auf einer guten

Herzkreislaufstabilität. Remimazolam hat Potenzial in drei Indikationen:

- Kurzsedierung (US Leitindikation)

- Allgemeinanästhesie (EU + Japan Leitindikation)

- Sedierung auf der Intensivstation (Phase II Japan)

Remimazolam steht zur Einlizensierung außerhalb Chinas, Russland (GUS), der

Türkei, MENA Region, Südkorea und Kanada weiter zur Verfügung. In diesen

Märkten ist die Substanz bereits an Yichang Humanwell, R-Pharm, Hana Pharm,

und Pendopharm verpartnert.

Über PAION

PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty Pharma Unternehmen mit Hauptsitz

in Aachen und verfügt über weitere Standorte in Cambridge (Vereinigtes

Königreich) und New Jersey (USA). Das Unternehmen kann eine

Erfolgsgeschichte in der Entwicklung innovativer Arzneimittel mit einem

erheblichen, nicht gedeckten medizinischen Bedarf für den

Krankenhausbereich vorweisen. PAIONs Strategie ist es, an der Vermarktung

von Remimazolam teilzuhaben und erweitert sein Geschäft mit dem Fokus auf

Anästhesie/Intensivmedizin. Remimazolam ist der Baustein für die künftigen

Vertriebsaktivitäten.

Kontakt

Ralf Penner

Director Investor Relations / Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel.: [phone]

E-Mail: [e-mail]

www.paion.com

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