Life SCience

4SC AG - Spannende Jahre und ermutigende Signale vom Kapitalmarkt

Bei 4SC läuft derzeit noch eine Kapitalerhöhung, mit der das Unternehmen die Finanzierung vor allem einer Phase-2-Studie mit Resminostat zur Behandlung der Erkrankung des kutanen T-Zell Lymphoms sichern will. 4SC-Vorstandschef Enno Spillner erläutert im Interview auf wallstreet-online.de die Planungen des Unternehmens mit dem Wirkstoff. Spillner sieht sehr gute Chancen bei begrenzten Risiken – eine Konkurrenz für das Mittel fürchtet er nicht. Schon 2019 könnten aus dem Projekt in dieser Indikation erste Umsätze entstehen, eine Zulassung vorausgesetzt.

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Sie hatten vor einigen Wochen im Interview mit 4investors noch von mehreren Optionen für die Finanzierung gesprochen, die Sie prüfen. Was hat letztlich den Ausschlag zur Option der Kapitalerhöhung gegeben?

Enno Spillner: Erstens: Wir haben ein klares und stimmiges Konzept: Die Durchführung einer klinischen Studie, die uns direkt zur Marktzulassung unseres ersten Krebsmedikaments führen soll. Die Finanzierung einer solchen klinischen Studie mit Eigenkapital gibt allen Beteiligten Sicherheit und den Aktionären größtmögliche Transparenz sowie direktes Wertsteigerungspotenzial. Im Erfolgsfall winken uns hier nach unserer Einschätzung jährliche Spitzenumsätze von bis 140 Millionen Euro. Zweitens: Wir haben ermutigende Signale vom Kapitalmarkt erhalten. Die Finanzierungsbedingungen sind vor allem für Life Science weiterhin gut. Schließlich haben wir hinsichtlich Strategie und Finanzierung Rückdeckung von unseren bestehenden Aktionären erfahren. So erwägen bestehende Aktionäre, darunter unser Hauptaktionär Santo Holding, sich in signifikantem Umfang an der Bar-Kapitalerhöhung zu beteiligen, wobei die Santo einen Anteil von 50 Prozent am Grundkapital der Gesellschaft nicht überschreiten möchte.

Neben der Barkapitalerhöhung wollen Sie mit einer Sachkapitalerhöhung ein Darlehen Ihrer Großaktionärin Santo Holding ablösen. Werden die Ausgabepreise für die neuen Aktien bei beiden Kapitalmaßnahmen gleich sein?

Spillner: Die Sach-Kapitalerhöhung soll selbstverständlich zu identischen Konditionen, insbesondere demselben Ausgabepreis, stattfinden wie die Bar-Kapitalerhöhung. Durch die Einbringung wesentlicher Teile des bestehenden Darlehens der Santo Holding gegen Eigenkapital stärken wir insgesamt die finanzielle Situation der 4SC, da wir die Schuldenlast in erheblichem Umfang reduzieren und in Eigenkapital umwandeln.

Gibt es Signale von ihren beiden Entwicklungspartnern, Yakult Honsha und der Menarini-Gruppe, sich im Rahmen der Kapitalerhöhung zu beteiligen, falls nicht alle Aktien über Bezugsrechte platziert werden können?

Spillner: Wir haben mit Yakult und Menarini bislang das klare Selbstverständnis, dass sich beide Partner mit ihrem vollen finanziellen und operativen Einsatz an unseren Wirkstoffprogrammen beteiligen, nicht aber am Unternehmen 4SC selbst. Gerade unser japanischer Partner Yakult hat sich bislang außerordentlich engagiert gezeigt und erprobt Resminostat derzeit in vier verschiedenen Indikationen an Krebspatienten in Asien. Menarini prüft derzeit die Entwicklungsoptionen auf dem asiatischen Markt und wir sind zuversichtlich, hier ebenfalls Neuigkeiten zu vernehmen. Vor allem die für Resminostat interessante Blockbuster-Indikation Leberkrebs stellt in Asien, insbesondere in China, einen enormen medizinischen Bedarf dar – 75 Prozent aller weltweiten Fälle dieser Krebserkrankungen treten in Asien auf, und allein 50 Prozent in China!

Werden Sie selbst Aktien zeichnen?

Spillner: Selbstverständlich ziehe ich das in Erwägung.

Der Bezugspreis je neuer Aktie wurde etwas früher als erwartet bereits gestern Abend bekanntgegeben und beträgt 4,00 Euro. Der Handel schloss am Donnerstag bei 4,90 Euro. Können Sie kurz erläutern, wie der Preis festgelegt wurde?

Spillner: Der Bezugspreis wurde auf Basis des volumengewichteten Durchschnittskurses (VWAP) im Xetra-Handel vom Beginn der Bezugsfrist am 23. Juni 2015 bis zum Handelsschluss des 2. Juli 2015 abzüglich eines Abschlags ermittelt. Der VWAP der 4SC-Aktie betrug in der entsprechenden Periode 4,53 Euro; entsprechend liegt der gewährte Abschlag bei 11,7 Prozent.

Die Bezugsfrist für die neuen Aktien läuft noch bis voraussichtlich am 6. Juli 2015 um 24 Uhr. Aktionäre sollten ihre Order bis dahin platziert haben. Etwaige nicht bezogene neue Aktien sollen im Rahmen von Privatplatzierungen ausgewählten institutionellen Investoren zum Erwerb angeboten werden.

Den Emissionserlös der Barkapitalerhöhung wollen Sie vor allem für eine Phase-2-Studie mit Resminostat zur Behandlung der Erkrankung des kutanen T-Zell Lymphoms nutzen. Welche Ausgaben wird diese Studie, die 2016 beginnen soll, verursachen und wann ist mit Studienergebnissen zu rechnen?

Spillner: Die direkten Kosten für die geplante CTCL-Studie, unter anderem für die Vorbereitung der Studie, die Dienstleistungspartner und die internationalen Studienzentren, schätzen wir auf rund 10 Millionen Euro. Dazu kommen noch indirekte Kosten, z.B. für das Monitoring und das Projektmanagement. Ziel ist es, die Finanzierung mindestens bis zum Vorliegen der erwarteten Studienergebnisse in der zweiten Jahreshälfte 2018 sicherzustellen.

Vor einiger Zeit sprachen Sie von einem vergleichsweise geringen Risiko bei der Entwicklung von Resminostat bei dieser Krebs-Indikation. Was macht die Indikation für 4SC im Detail so interessant, dass man hier einen Schwerpunkt setzt?

Spillner: CTCL ist eine Erkrankung mit einem sehr hohen medizinischen Bedarf. In Europa gibt es in dieser Indikation laut statistischen Quellen bis zu 46.000 Krankheitsfälle und bis zu 4.600 Neuerkrankungen pro Jahr. Im fortgeschrittenen Krankheitsstadium stehen nur wenige Behandlungsoptionen zu Verfügung, derzeit auch ohne Aussicht auf Heilung. Deshalb sehen wir ein attraktives Marktpotenzial: Die möglichen Spitzenumsätze von Resminostat in Europa schätzen wir auf bis zu 140 Millionen Euro pro Jahr in dieser Indikation.

Insbesondere sehen wir in dieser Indikation die Chance, eine rasche Marktzulassung in Europa zu erhalten, bei vergleichsweise moderaten Kosten und Entwicklungsrisiken. Denn die Wirkstoffe der Histon-Deacetylase (HDAC) Inhibitoren, zu denen auch Resminostat zählt, haben in dieser Indikation bereits Wirksamkeit nachgewiesen und es gibt zwei erfolgreiche Zulassungen in den USA und weiteren Ländern. In Europa hingegen haben wir noch keine Zulassung gesehen. Darüber hinaus hat Resminostat präklinisch bereits Hinweise auf Wirksamkeit in CTCL geliefert. Deshalb sind wir zuversichtlich, dass wir mit Resminostat klinisch ebenfalls die geforderte Wirksamkeit zeigen werden und dabei auch die weiteren für den europäischen Markt geforderten Kriterien erfüllen werden.

Ihr Ziel ist die Zulassung in Europa. Wann könnte es hier, eine erfolgreiche Zulassung für Resminostat vorausgesetzt, frühestens erste Umsätze geben?

Spillner: Geht alles nach Plan, liegen die Studienergebnisse in der zweiten Jahreshälfte 2018 vor. Den Antrag auf vorläufige Marktzulassung könnten wir – positive Studienergebnisse vorausgesetzt – dann 2019 stellen. Je nachdem wie schnell die Zulassungsbehörden entscheiden, könnten vielleicht im gleichen Jahr schon die ersten Verkaufsumsätze fließen.

Soll der Vertrieb des Medikamentes dann durch 4SC selbst erfolgen, oder wollen Sie sich Partner suchen?

Spillner: Das haben wir noch nicht final entschieden. Aber Stand heute wird 4SC zunächst keine eigene Vertriebsorganisation aufbauen, sondern versuchen, den Verkauf an einen etablierten Partner auszulagern und über erfolgsabhängige Zahlungen und Umsatzbeteiligungen vom Markterfolg zu partizipieren.

Welche Rolle spielt der US-Markt in dieser Indikation für 4SC, wo es ja ähnliche Behandlungsoptionen am Markt gibt?

Spillner: Grundsätzlich spielen die USA als größter Pharma- und Biotechmarkt der Welt eine große Rolle für die Aktivitäten der 4SC. Im Fall der Indikation CTCL wollen wir uns jedoch zunächst auf Europa konzentrieren. Grund ist, dass wir speziell für Europa in CTCL eine Marktlücke sehen, in die wir stoßen wollen.

Befürchten Sie von Seiten der Alternativen aus den USA auch Konkurrenz für Resminostat auf dem europäischen Markt?

Spillner: Nein. Die beiden in den USA für die Behandlung von CTCL zugelassenen HDAC-Inhibitoren haben in Europa keine Zulassung erhalten bzw. nie einen Zulassungsantrag gestellt, obwohl die Studien schon vor ein paar Jahren beendet wurden. Nach unserer Kenntnis waren die Hauptgründe hierfür Bedenken der europäischen Zulassungsbehörden gegenüber den verwendeten Studiendesigns bzw. den gezeigten Nebenwirkungen. Wir planen deshalb das Design unserer Phase-II-Studie bereits im Vorfeld möglichst eng mit den europäischen Zulassungsbehörden abzustimmen, um hier keine bösen Überraschungen zu erleben. Zudem wurde Resminostat in klinischen Studien bislang stets sehr gut vertragen. Hinsichtlich des Nebenwirkungsprofils sind wir also sehr zuversichtlich.

Wie sollen die restlichen Gelder aus der Kapitalerhöhung auf die weiteren Aktivitäten verteilt werden? Welche weiteren Projekte in Ihrer Pipeline können davon profitieren?

Spillner: Wir wollen auch die klinische Weiterentwicklung unserer anderen beiden Krebswirkstoffe 4SC-202 und 4SC-205 vorbereiten. Beide haben vor kurzem Phase-I-Studien in Krebspatienten mit viel versprechenden Ergebnissen abgeschlossen. Für die 4SC-202 wollen wir ein Phase-II-Programm vorbereiten, das allein oder mit Partnern durchgeführt werden kann. Für 4SC-205 suchen wir vor allem Partner aus dem akademischen Bereich, zum Beispiel für sogenannte investigator-driven Studies – also klinische Studien, die durch einen Spezialisten auf diesem Gebiet unabhängig von 4SC durchgeführt werden. Wir würden die Medikation liefern und natürlich mit Rat und Tat zur Seite stehen. Zudem wollen wir die Partnerfindungs- und Lizenzierungsaktivitäten für alle unsere Wirkstoffe vorantreiben.

Sie sprechen schon in Ihrer jüngsten Adhoc-Meldung Gespräche mit potenziellen Partnern an. Worum drehen sich die Gespräche und wie weit sind diese fortgeschritten?

Spillner: Das Finden von Pharmapartnern ist ein wesentlicher Bestandteil unseres Geschäftsmodells. Damit wollen wir die Weiterentwicklung, Zulassung und Vermarktung unserer Wirkstoffe beschleunigen, bereits frühzeitig Einnahmen erzielen sowie zukünftige erfolgsabhängige Zahlungen und nachhaltig Umsatzbeteiligungen sichern. Mit Yakult Honsha und Menarini AP ist uns das für den asiatischen Markt bereits zweimal erfolgreich gelungen. Aber wir besitzen für Resminostat, insbesondere für die Länder der westlichen Welt, sowie für unsere Krebswirkstoffe 4SC-202 und 4SC-205 (weltweit) wertvolle Vermarktungsrechte an unseren Assets. Als Biotechfirma sind wir permanent in Gesprächen mit Pharmafirmen, auch gegenwärtig. Hier den richtigen Zeitpunkt für einen Deal und die besten Konditionen für 4SC und seine Aktionäre zu finden, ist eine der Hauptaufgaben des 4SC-Managements in den kommenden Monaten und Jahren.

Alle wichtigen Fakten und Informationen zur Kapitalerhöhung finden Sie auf einen Blick unter: Informationen zur 4SC Kapitalerhöhung.

Das Interview entstand in Kooperation mit 4investors. Fotos: 4SC AG.