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Prima BioMed erhält positiven Scientific Advice der Europäischen Arzneimittelbehörde EMA für das Hauptprodukt IMP321

DGAP-News: Prima BioMed Ltd. / Schlagwort(e): Sonstiges
Prima BioMed erhält positiven Scientific Advice der Europäischen
Arzneimittelbehörde EMA für das Hauptprodukt IMP321

07.07.2015 / 09:48

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Prima BioMed erhält positiven Scientific Advice der Europäischen
Arzneimittelbehörde EMA für das Hauptprodukt IMP321

Sydney / Leipzig, 7. Juli 2015 - Prima BioMed Ltd. (ISIN US74154B2034), ein
führendes Unternehmen im Bereich der Immunonkologie, hat von der
Europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) einen
positiven Scientific Advice für die Entwicklung des Hauptprodukts IMP321
bei metastasierendem Brustkrebs erhalten.

Die in London ansässige EMA ist die Agentur für die wissenschaftliche
Beurteilung von Arzneimitteln, die von Pharmaunternehmen für die Verwendung
in der Europäischen Union entwickelt werden. Nach Gesprächen von Prima
BioMed mit der EMA hat die Behörde nun schriftlich das Entwicklungsprogramm
von IMP321 bei metastasierendem Brustkrebs gebilligt.

Sehr erfreulich ist, dass die geplante Phase-IIb-Studie mit der Bezeichnung
AIPAC (Active Immunotherapy PAClitaxel - Aktive Immuntherapie PAClitaxel)
von der EMA als gut designt eingeschätzt wird. AIPAC wird in Europa
voraussichtlich im Laufe des vierten Quartals 2015 starten. Während die EMA
voraussichtliche künftige Regulierungsentscheidungen nie vorwegnimmt, wurde
von der Behörde dennoch angeregt, dass das Erreichen bestimmter klinischer
Endpunkte zur Marktzulassung in der EU durch diese zentrale
Zulassungsstudie führen könnte.

Nach einer kleineren "Run-in" Phase, die bis 2016 dauern und wertvolle
Daten zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik liefern wird,
werden für AIPAC rund 200 Patienten mit HER-2 negativem, metastasierendem
Brustkrebs rekrutiert. Diese werden 1:1 randomisiert entweder für die
Standardbehandlung mit Paclitaxel plus Placebo oder Paclitaxel plus IMP321.
Der primäre Endpunkt der Studie ist das progressionsfreie Überleben (PFS -
Progression-Free Survival), mit Ansprechraten gemäß RECIST-Kriterien. Zu
den sekundären Endpunkten gehört das Gesamtüberleben (OS - Overall
Survival). Die Studie ist statistisch "gepowert", um eine PFS-Verbesserung
von vier Monaten für die Behandlungsgruppe zu zeigen (1). Einschließlich
der Patientenrekrutierung und Nachuntersuchung beträgt die Studiendauer von