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ERYTECH meldet dritte DSMB-Sicherheitsprüfung und Fortführung seiner Phase-2b-Studie bei akuter myeloischer Leukämie

Nachrichtenquelle: Business Wire (dt.)
07.01.2016, 00:59  |  734   |   |   

ERYTECH (Paris:ERYP) (ADR:EYRYY) (Euronext Paris: FR0011471135 - ERYP), das französische Biopharma-Unternehmen, das innovative Behandlungen zur „Tumor-Aushungerung“ bei akuter Leukämie und anderen onkologischen Indikationen mit bislang ungedecktem medizinischem Bedarf entwickelt, gibt bekannt, dass ein unabhängiger Ausschuss für Daten- und Sicherheitsüberwachung (Data and Safety Monitoring Board, DSMB1) seine dritte Prüfung der Phase-IIb-Studie ENFORCE 1 des Unternehmens zur akuten myeloischen Leukämie (AML) abgeschlossen hat und die Aufnahme von Patienten in die Studie bis zum Abschluss weitergeführt wird.

Bei der ENFORCE 1-Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-2b-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von GRASPA bei der Behandlung von neu diagnostizierten AML-Patienten im Alter von über 65 Jahren, die keine intensive Chemotherapie vertragen. Der primäre Endpunkt der Studie ist das Gesamtüberleben. Vor kurzem wurde eine Änderung des Prüfplans genehmigt, im Rahmen derer das progressionsfreie Überleben als Endpunkt durch das Gesamtüberleben ersetzt wurde. Das Gesamtüberleben wird bei der untersuchten Indikation als ein robusterer Endpunkt erachtet.

Bis heute wurden über 90 Prozent der insgesamt 123 zu behandelnden Patienten in mehr als 20 aktiven Zentren in Frankreich, Spanien, Finnland, Norwegen und Italien in die Studie aufgenommen.

Zum Zeitpunkt der Behandlung von 30 bzw. 60 Patienten im Rahmen der Studie führte ein externes DSMB zwei Sicherheitsbeurteilungen durch, bei denen kein Anlass für Sicherheitsbedenken gefunden wurde. Auch bei der dritten Sicherheitsprüfung durch das DSMB, bei der jetzt 105 behandelte Patienten berücksichtigt wurden, zeigten sich erneut keine Sicherheitsbedenken. Das DSMB merkte an, dass es zwar unwahrscheinlich sei, dass sich seine Beobachtungen zu den Hauptendpunkten durch die Aufnahme weiterer Patienten ändern werden, doch ließe sich dadurch eine vermehrte statistische Aussagekraft der Studie erwarten. Aufgrund der Kommentare des DSMB entschloss sich ERYTECH, die Aufnahme von Patienten in die Studie bis zum Abschluss vorzusetzen, der im Laufe des ersten Quartals 2016 erwartet wird. Erste Ergebnisse werden voraussichtlich 2017 vorliegen.

Über ERYTECH und ERY-ASP (GRASPA®): www.erytech.com

ERYTECH ist ein 2004 in Lyon, Frankreich, gegründetes Biopharma-Unternehmen, das sich mit der klinischen Phase der Entwicklung innovativer Therapien für seltene Krebsformen und seltene Krankheiten befasst. ERYTECH hat mithilfe seiner proprietären ERYCAPS-Plattform, die auf einer neuartigen Technologie zur Einkapselung von Arzneimittelwirkstoffen in roten Blutkörperchen basiert, eine Pipeline von Produktkandidaten entwickelt, die auf Märkte mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf abzielt. Der anfängliche Schwerpunkt von ERYTECH liegt auf der Behandlung von Blutkrebs, darunter die akute lymphatische Leukämie (ALL) und die akute myeloischer Leukämie (AML). Dabei werden den Tumoren Nährstoffe vorenthalten, die sie für ihr Überleben benötigen. ERYTECH meldete jüngst positive Ergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit seines führenden Produktkandidaten, ERY-ASP (Handelsname GRASPA®), die von einer abgeschlossenen, in Europa durchgeführten, zulassungsrelevanten Phase-2/3-Studie bei Kindern und Erwachsenen mit rezidivierter oder refraktärer ALL stammen. Weitere Studien von ERYTECH sind eine laufende klinische Studie der Phase 1 zu ERY-ASP in den USA bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter ALL und ein klinische Studie der Phase 2 in Europa an älteren Patienten mit neu diagnostizierter AML. In beiden Studien erfolgt die Behandlung in Kombination mit Chemotherapie.

ERY-ASP besteht aus einem Enzym, L-Asparaginase, das in von Spendern gewonnenen roten Blutkörperchen eingekapselt ist. L-Asparaginase dezimiert Asparagin, eine natürlich vorkommende Aminosäure, die entscheidend zum Überleben und zur Proliferation von Krebszellen beiträgt, im zirkulierenden Blutplasma.

Jedes Jahr wird in Europa und den USA bei mehr als 50.000 Patienten eine ALL oder AML diagnostiziert. Bei rund 80 Prozent dieser Patienten, darunter insbesondere Erwachsene und Patienten mit Rezidiven, können die derzeitigen Darreichungsformen der L-Asparaginase aufgrund ihrer Toxizität nicht verwendet werden. ERYTECH ist überzeugt, dass das in seiner zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase 2/3 beobachtete Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von ERY-ASP/GRASPA eine attraktive alternative Behandlungsoption bei Leukämiepatienten bietet.

ERYTECH geht davon aus, dass ERY-ASP auch zur Behandlung solider Tumoren eingesetzt werden könnte und führt zurzeit eine klinische Studie der Phase II in Europa bei Patienten mit metastasiertem Pankreaskrebs durch. Neben seinen aktuellen Produktkandidaten, die sich auf die Verwendung eingekapselter Enzyme zur Tumor-Aushungerung konzentrieren, prüft ERYTECH die Verwendung seiner Plattform zur Entwicklung von Krebsimpfstoffen und Enzymersatztherapien.

Die EMA und die US-Gesundheitsbehörde FDA haben ERY-ASP/GRASPA den Orphan-Drug-Status bei der Behandlung von ALL, AML und Pankreaskrebs zuerkannt. ERYTECH produziert ERY-ASP in einer eigenen Betriebsstätte für die GMP-konforme Herstellung in Lyon (Frankreich) sowie einer Anlage für die klinische Fertigung in Philadelphia (USA). ERYTECH hat mit Orphan Europe (Recordati-Gruppe) eine Lizenz- und Vertriebspartnerschaft für ERY-ASP bei ALL und AML in Europa und mit TEVA für ALL in Israel getroffen, die das Medikament unter dem Markennamen GRASPA® vermarkten werden.

ERYTECH ist am regulierten Markt der Euronext in Paris notiert (ISIN Code: FR0011471135, Ticker: ERYP) und ist Teil der Indizes CAC Healthcare, CAC Pharma & Bio, CAC Mid & Small, CAC All Tradable, EnterNext PEA-PME 150 und Next Biotech. ERYTECH ist darüber hinaus in den USA im Rahmen eines ADR Level 1-Programms notiert (OTC, Ticker EYRYY).

Zukunftsbezogene Informationen

Diese Pressemitteilung kann zukunftsbezogene Aussagen und Schätzungen in Bezug auf die finanzielle Lage, die Betriebsergebnisse, die Geschäftsstrategie, Pläne, Ziele und die erwarteten künftigen Ergebnisse von ERYTECH und dessen Marktsegment beinhalten. Einige dieser Aussagen, Prognosen und Schätzungen sind u.a. durch die Verwendung von Wörtern wie „überzeugt sein“, „davon ausgehen“, „erwarten“, „beabsichtigen“, „planen“, „anstreben“, „schätzen“, „können“, „werden“ und „fortsetzen“ sowie ähnlichen Begriffen erkennbar. Zukunftsbezogene Aussagen sind alle Informationen, die keine historischen Tatsachen darstellen. Solche Aussagen, Prognosen und Schätzungen basieren auf verschiedenen Annahmen und Einschätzungen bekannter und unbekannter Risiken, Unwägbarkeiten und anderer Faktoren, die zum Zeitpunkt der Ausgabe als angemessen erachtet wurden, sich jedoch als zutreffend oder nicht zutreffend herausstellen können. Tatsächliche Ereignisse sind schwer vorherzusagen und hängen häufig von Faktoren ab, die nicht von ERYTECH beeinflussbar sind. Für Produktkandidaten in der Pipelines des Unternehmens kann nicht gewährleistet werden, dass sie die erforderlichen behördlichen Zulassungen erhalten oder sich als kommerziell erfolgreich erweisen werden. Daher können die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von den zukünftigen Ergebnissen, Leistungen oder Erfolgen abweichen, auf die in solchen Aussagen, Prognosen und Schätzungen ausdrücklich oder implizit Bezug genommen wird. Die von ERYTECH Pharma bei der französischen Autorité des Marchés Financiers (www.amf-france.org) eingereichten Dokumente, die zudem auf der Website von ERYTECH ( www.erytech.com) erhältlich sind, beschreiben solche Risiken und Unwägbarkeiten. Aufgrund dieser Unwägbarkeiten wird keine Haftung für die Genauigkeit oder Richtigkeit dieser zukunftsbezogenen Aussagen, Prognosen und Schätzungen übernommen. Zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen und Schätzungen gelten zudem ausschließlich am Tag der Veröffentlichung dieser Pressemitteilung. Der Leser sollte sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsbezogenen Aussagen verlassen. ERYTECH unterliegt keinerlei Verpflichtung, zukunftsbezogene Aussagen, Prognosen oder Schätzungen über den gesetzlich vorgeschriebenen Rahmen hinaus zu aktualisieren, um Änderungen bei den Erwartungen des Unternehmens oder bei Ereignissen, Bedingungen oder Umständen Rechnung zu tragen, auf denen solche Aussagen, Prognosen oder Schätzungen basieren.

1 Ein DSMB ist ein externes Gutachtergremium bestehend aus unabhängigen klinischen Forschungsexperten, die die Daten laufender klinischer Studien unter besonderen Berücksichtigung der Sicherheitsaspekte überprüfen.

Die Ausgangssprache, in der der Originaltext veröffentlicht wird, ist die offizielle und autorisierte Version. Übersetzungen werden zur besseren Verständigung mitgeliefert. Nur die Sprachversion, die im Original veröffentlicht wurde, ist rechtsgültig. Gleichen Sie deshalb Übersetzungen mit der originalen Sprachversion der Veröffentlichung ab.

Wertpapier: ERYTECH PHARMA

Themen: Euro, Prognosen, Leu


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