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PAION BRICHT EUROPÄISCHE REMIMAZOLAM PHASE-III-STUDIE BEI HERZ-CHIRURGIEPATIENTEN WEGEN UNZUREICHENDER REKRUTIERUNG AB (deutsch)

PAION BRICHT EUROPÄISCHE REMIMAZOLAM PHASE-III-STUDIE BEI HERZ-CHIRURGIEPATIENTEN WEGEN UNZUREICHENDER REKRUTIERUNG AB

PAION AG / Schlagwort(e): Research Update

09.02.2016 20:07

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PAION BRICHT EUROPÄISCHE REMIMAZOLAM PHASE-III-STUDIE BEI

HERZCHIRURGIE-PATIENTEN WEGEN UNZUREICHENDER REKRUTIERUNG AB

- Unzureichende Rekrutierung von Herzchirurgie-Patienten

- Keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der

Studienmedikation

- Neue EU Phase-III-Studie bedarf weiterer Finanzmittel

- Schwerpunkt auf dem US Phase-III-Programm

Aachen, 09. Februar 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt seine

heutige Entscheidung bekannt, die europäische Phase-III-Studie zu

Remimazolam in der Herzchirurgie abzubrechen.

In Europa ergaben sich aufgrund des komplexen Studiendesigns in der

Herzchirurgie Schwierigkeiten bei der Rekrutierung. Trotz intensiver

Bemühungen, die Patientenrekrutierung zu beschleunigen, ließ sich das

Studiendesign nicht adäquat in die klinische Praxis übertragen. Daher

beschloss PAION heute, die Studie nicht fortzusetzen, um eine langwierige

und teure Fortführung in diesem Studiendesign zu vermeiden.

Im Zusammenhang mit der Studienmedikation wurden keine schwerwiegenden

unerwünschten Ereignisse berichtet. PAION wird daher nun unter Einbeziehung

von anerkannten Experten an einem alternativen Studiendesign in der

allgemeinen Chirurgie arbeiten.

Die Entscheidung in der EU hat keine Auswirkung auf das US-Programm. Das

Unternehmen wird sich nun mit höchster Priorität auf das laufende

US-Entwicklungsprogramm bei Kurzsedierungseingriffen konzentrieren. Die

Phase-III-Koloskopiestudie verläuft nach Plan und die Patientenrekrutierung

wird nach wie vor im ersten Quartal 2016 erwartet. Die

Patientenrekrutierung in der Phase-III-Bronchoskopiestudie verläuft immer

noch moderat und der Abschluss der Patientenrekrutierung könnte unter

Umständen auch erst in 2017 erfolgen. Vorbehaltlich der erfolgreichen

Implementierung laufender Gegenmaßnahmen rechnet PAION mit der Einreichung

des Zulassungsantrags in 2017.

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