Abiomed Impella®-Therapie erhält FDA-Genehmigung für den Einsatz bei kardiogenem Schock nach einem Herzinfarkt oder einer Herzoperation

Gesamte Familie der linksseitigen Impella-Herzpumpen erhalten FDA-Genehmigung bei der Behandlung von Herzerkrankungen

DANVERS, Massachusetts, USA, 8. April 2016 (GLOBE NEWSWIRE) -- Abiomed, Inc. (NASDAQ:ABMD), ein führender Anbieter bahnbrechender Herzunterstützungstechnologien, gab heute bekannt, dass er für die Herzpumpen Impella 2.5(TM), Impella CP®, Impella 5.0(TM) und Impella LD(TM) von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) zur Behandlung kardiogener Schocks erhalten hat. In diesem Kontext stabilisieren die Herzpumpen von Impella die Hämodynamik des Patienten, entlasten den linken Ventrikel, sorgen für ein Durchströmen der Endorgane und ermöglichen die Wiederherstellung der normalen Herzfunktion. Diese neue Genehmigung ergänzt die vorherige FDA-Indikation für Impella 2.5 bei hochriskanten perkutanen Koronarinterventionen (PCI) oder Protected PCI(TM) vom März 2015. 

Mit dieser Genehmigung sind dies die ersten und einzigen Geräte für die perkutane, temporäre ventrikuläre Herzunterstützung, die von der FDA zur Behandlung kardiogener Schocks als sicher und effektiv genehmigt wurden, wie nachfolgend angegeben:

Die Katheter Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0 und Impella LD sind in Verbindung mit der Automated Impella Controller-Konsole für den kurzfristigen Einsatz gedacht (< 4 Tage für Impella 2.5 und Impella CP sowie < 6 Tage für Impella 5.0 und Impella LD) und dienen der Behandlung eines kardiogenen Schocks, der infolge eines isolierten Ausfalls des linken Ventrikels sofort (< 48 Stunden) nach einem akuten Myokardinfarkt (AMI) oder einer Herz-OP auftritt, bei dem die medizinische Betreuung und konventionelle Behandlungsmaßnahmen mit oder ohne intraaortale Ballonpumpe nicht ansprechen. Der Zweck der Impella-Systemtherapie besteht darin, die ventrikuläre Herztätigkeit zu reduzieren und die erforderliche Kreislaufunterstützung bereitzustellen, damit sich das Herz erholen und eine frühzeitige Beurteilung der restlichen myokardialen Funktion vorgenommen werden kann.

Die Produktetikettierung ermöglicht außerdem eine klinische Entscheidung, Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0 und Impella LD aufgrund unvorhergesehener Umstände über die beabsichtigte Dauer von vier bis sechs Tagen hinaus zu verwenden.

Die Produkte von Impella bieten die einzigartige Möglichkeit, sowohl die Hämodynamik des Patienten vor oder während einer perkutanen Koronarintervention (PCI) zu stabilisieren als auch das Herz zu entlasten, wodurch sich der Muskel erholen und die ursprüngliche Herzfunktion potenziell wiederhergestellt werden kann. Die Wiederherstellung der Herzfunktion ist die ideale Option für die Lebensqualität eines Patienten und kann, wie in mehreren klinischen Studien dokumentiert, für Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen sorgen^1,2,3.

Ein kardiogener Schock ist ein lebensbedrohlicher Zustand, bei dem das Herz plötzlich nicht mehr in der Lage ist, die lebenswichtigen Organe des Körpers ausreichend mit Blut und Sauerstoff zu versorgen. Er tritt für gewöhnlich während oder nach einem Herzinfarkt, einem akuten Myokardinfarkt (AMI) oder einer kardiopulmonalen Bypass-Operation als Folge eines geschwächten oder beschädigten Herzmuskels auf. Trotz Fortschritten bei der medizinischen Technologie, verbesserten Anleitungen zur intensivmedizinischen Versorgung und neuen Interventionstechniken sind kardiogene Schocks nach einem akuten Myokardinfarkt und postkardiotonische kardiogene Schocks (PCCS) mit einem hohen Sterblichkeitsrisiko verbunden und ihr Vorkommen hat sich in den letzten Jahren in den USA inkrementell, aber beständig erhöht.

"Diese Genehmigung setzt einen neuen Standard für die gesamte kardiovaskuläre Gemeinschaft, da Klinikärzte nach Weiterbildung streben und neue Ansätze suchen, um schwer erkrankte Herzpatienten mit begrenzten Möglichkeiten und hohem Sterblichkeitsrisiko effektiv behandeln zu können", sagte William O'Neill, M.D., Medical Director des Center for Structural Heart Disease am Henry Ford Hospital. "Die Herzpumpe von Impella bietet Hochrisikopatienten, die eine schnelle und wirksame Behandlung benötigen, eine perkutane hämodynamische Stabilität, indem das Herz entlastet wird, die Endorgane mit Blut versorgt werden und es letztlich ermöglicht wird, die ursprüngliche Herzfunktion wiederherzustellen."

"Abiomed möchte seinen Kunden, Ärzten, Pflegekräften, Wissenschaftlern, Regulierungsbehörden und Mitarbeitern für die letzten 15 Jahre Forschung im Bereich der Kreislaufunterstützung und klinischer Anwendungen seinen Dank aussprechen. Diese FDA-Genehmigung ist ein bedeutender Meilenstein für die Behandlung von Herzerkrankungen. Damit wird das neue medizinische Feld der Wiederherstellung der Herzmuskelfunktion begründet", sagte Michael R. Minogue, President, Vorsitzender und Chief Executive Officer von Abiomed. "Heute wird Abiomed nur bei der Behandlung von etwa 5 % der Patienten mit kardiogenem Schock nach einem akuten Myokardinfarkt eingesetzt, wobei es bei diesem Szenario eines der höchsten Sterblichkeitsrisiken für Herzpatienten gibt. Morgen wird Abiomed in der Lage sein, seine Kunden zu schulen, mit ihnen direkte Partnerschaften einzugehen und entsprechende Protokolle zu erstellen, um die Ergebnisse für Patienten zu verbessern, wobei der Schwerpunkt auf der Wiederherstellung der ursprünglichen Herzfunktion liegt."

FDA-Genehmigung basiert auf Daten von Abiomed

Die bei der FDA eingereichten Daten für die Zulassung vor dem Inverkehrbringen (PMA) enthielten eine Analyse von 415 Patienten aus der RECOVER 1-Studie und dem U.S. Impella-Register (cVAD Registry(TM)) sowie eine Literaturübersicht von Impella, die 692 mit Impella behandelte Patienten aus 17 klinischen Studien umfasst. Bei einer Sicherheitsanalyse wurden mithilfe der FDA Medical Device Reporting-Datenbank ("MDR") mehr als 24.000 mit Impella behandelte Patienten überprüft, wobei man auf sieben Jahre Erfahrung mit Impella zurückgreifen konnte.

Außerdem lieferte das Unternehmen eine Benchmark-Analyse der Impella-Patienten aus dem Impella cVAD-Register (reale Welt) im Vergleich zu denselben Patientengruppen im Abiomed AB5000/BVS 5000-Register. Das Abiomed BVS 5000-Produkt war das erste Herzunterstützungssystem (Ventricular Assist Device (VAD), das von der FDA 1991 auf Basis einer PMA-Studie mit 83 Patienten genehmigt wurde. 2003 erhielt das AB5000 Ventricle eine FDA-Genehmigung. Auch hier basierte diese auf einer PMA-Studie mit 60 Patienten.

Bei dieser Genehmigung wurde als Datenquelle für diese Benchmark-Analyse ein Register ("AB/BVS Registry") mit 2.152 Patienten verwendet, auf die die AB5000- und BVS 5000-Geräte angewendet wurden, die ursprünglich zur Wiederherstellung der Herzfunktion genehmigt wurden. Die von der FDA untersuchte Analyse umfasste 204 Patienten, auf die das AB5000-Gerät aufgrund derselben Indikationen angewendet wurde. Bei dieser Analyse zeigten sich bei diesen Patienten deutlich bessere Ergebnisse mit Impella.

Das Unternehmen ist der Meinung, dass dies die umfassendste Analyse zur Kreislaufunterstützung bei kardiogenen Schocks ist, die jemals bei der FDA eingereicht wurde.

1. Maini B, Gregory D, Scotti DJ, Buyantseva L. Percutaneous cardiac assist devices compared with surgical hemodynamic support alternatives: Cost-Effectiveness in the Emergent Setting. Catheter Cardiovasc Interv. 1. Mai 2014;83(6):E183-92.
2. Cheung A, Danter M, Gregory D. TCT-385 Comparative Economic Outcomes in Cardiogenic Shock Patients Managed with the Minimally Invasive Impella or Extracorporeal Life Support. J Am Coll Cardiol. 2012;60(17_S):. doi:10.1016/j.jacc.2012.08.413.
3. Gregory D, Scotti DJ, de Lissovoy G, Palacios I, Dixon, Maini B, O'Neill W. A value-based analysis of hemodynamic support strategies for high-risk heart failure patients undergoing a percutaneous coronary intervention. Am Health Drug Benefits. März 2013;6(2):88-99

ÜBER IMPELLA 
Impella 2.5 erhielt im März 2015 die FDA PMA-Genehmigung für Hochrisiko-PCI und wird von klinischen Richtlinien unterstützt. Die Kosten dafür werden von den Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) unter ICD-9-CM-Code 37.68 für mehrere Indikationen erstattet. Das Impella RP®-Gerät erhielt im Januar 2015 die Genehmigung "Humanitarian Device Exemption" (HDE). Das Impella-Produktportfolio, das aus Impella 2.5, Impella CP, Impella 5.0, Impella LD und Impella RP besteht, hat in den USA schon mehr als 35.000 Patienten geholfen.

Das ABIOMED-Logo, ABIOMED, Impella, Impella CP und Impella RP sind eingetragene Marken von Abiomed Inc. in den USA und bestimmten anderen Ländern. Impella 2.5, Impella 5.0, Impella LD und Protected PCI sind Marken von Abiomed, Inc.

ÜBER ABIOMED
Abiomed, Inc. mit Sitz in Danvers, Massachusetts, USA, ist ein führender Anbieter von Medizingeräten zur Kreislaufunterstützung. Unsere Produkte dienen dazu, das Herz zu entlasten, indem der Blutfluss verbessert und/oder die Pumpfunktion des Herzens übernommen wird. Weitere Informationen finden Sie unter: www.abiomed.com 

ZUKUNFTSGERICHTETE AUSSAGEN 
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Source: Abiomed via Globenewswire

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