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PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN DER PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG ERFOLGREICH AB

DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN DER PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT
REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG ERFOLGREICH AB

11.04.2016 / 20:56
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PAION SCHLIESST PATIENTENREKRUTIERUNG IN DER PHASE-III-KOLOSKOPIESTUDIE MIT
REMIMAZOLAM IN DER INDIKATION KURZSEDIERUNG ERFOLGREICH AB

- Keine Sicherheitsbedenken

- Wesentliche Studienergebnisse Mitte 2016 erwartet

Aachen, 11. April 2016 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt den
heute erfolgten erfolgreichen Rekrutierungsabschluss der klinischen
Phase-III-Studie in den USA mit dem ultrakurz wirksamen
Sedativum/Anästhetikum Remimazolam in der Indikation "Kurzsedierung bei
kleinen Eingriffen" bei Patienten, die sich einer Darmspiegelung
unterziehen, bekannt. Im Zusammenhang mit der Studienmedikation wurden
keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet.

Diese klinische Phase-III-Studie, die in verschiedenen Studienzentren in
den USA durchgeführt wurde, war eine prospektive, doppelblinde,
randomisierte, Placebo- und Midazolam-kontrollierte, multizentrische Studie
mit 460 Patienten, die aus diagnostischen oder therapeutischen Gründen eine
Darmspiegelung benötigen. Die Patienten erhielten randomisiert entweder
Remimazolam, Midazolam oder Placebo zusätzlich zu Fentanyl, um dabei eine
ausreichende Sedierung zum Start und für die Durchführung des Eingriffs zu
erzielen. In der Studie wurde die Kurznarkose mit Remimazolam im Vergleich
zu Placebo und Midazolam untersucht. Der primäre Endpunkt war definiert als
der erfolgreiche Abschluss der Darmspiegelung ohne Bedarf an alternativen
Sedierungsmitteln im Vergleich zu Placebo plus Fentanyl. Patienten, die
nicht auf Placebo reagierten, erhielten Midazolam in medizinisch gängigen
Dosen. Der Midazolam-Arm wurde hinzugefügt, um die Wirksamkeit gegenüber
der zugelassenen Midazolam-Dosis einschließlich der Zeiten des An- und
Abklingens der Wirkung vergleichen zu können. Zudem diente der
Midazolam-Arm als zusätzliche Sicherheitsreferenz.

Wesentliche Studienergebnisse werden Mitte 2016 erwartet.

"Wir möchten uns zum einen bei allen Patienten bedanken, die an der Studie
teilgenommen haben, sowie auch bei den beteiligten Gastroenterologen mit
ihren klinischen Studienteams, die die Koloskopien durchgeführt haben. Ich