Curetis gibt Geschäfts- und Finanzentwicklung für das erste Quartal 2016 bekannt

Curetis AG / Curetis gibt Geschäfts- und Finanzentwicklung für das erste Quartal 2016 bekannt . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

- Weltweite kommerzielle Expansion sowie US-Studie für
FDA-Zulassung laufen nach Plan

- Zahl der installierten Unyvero-Analyzer auf 107 gestiegen

Amsterdam, Niederlande und Holzgerlingen, Deutschland, 20. Mai 2016 -- Curetis N.V. (das "Unternehmen" und, zusammen mit Curetis GmbH, "Curetis"), ein Entwickler von neuartigen molekulardiagnostischen Lösungen, hat heute aktuelle Zahlen zur Geschäfts- und Finanzentwicklung für das am 31.03.2016 abgelaufene Quartal bekannt gegeben und seinen Ausblick für das laufende Jahr 2016 bekräftigt.

Operative und geschäftliche Meilensteine im ersten Quartal 2016

Klinische Studie mit Unyvero in den USA

• Die klinische US-FDA-Studie der Unyvero LRT Anwendung zur Diagnostik von Infektionen der unteren Atemwege ist nahezu abgeschlossen; die Anzahl der einzuschliessenden Patientenproben wird voraussichtlich Mitte des Jahres erreicht. Ende März 2016 waren bereits mehr als 1.600 Patientenproben in die Studie aufgenommen, derzeit sind über 2.000 prospektive und retrospektive Proben in die Studie eingeschlossen;
• Curetis erwartet die Komplettierung der Messung von künstlichen Proben, der Untersuchung aller Proben mit dem molekularen Vergleichsstandard und der dazugehörigen präklinischen Datensammlung für die zweite Jahreshälfte 2016, wobei die wichtigsten Daten voraussichtlich zum Zeitpunkt der Entblindung verfügbar sein werden, jedoch frühestens im Herbst 2016;
• Die Einreichung der Datensammlung nach 510(k) bei der FDA wird noch bis Jahresende 2016 erwartet;
• Das Unternehmen setzt die Vorbereitungen für den in der zweiten Jahreshälfte 2016 geplanten Beginn einer US-FDA-Zulassungsstudie mit einer zweiten Unyvero-Applikationskartusche fort. Weitere Details werden im Verlauf des Jahrs 2016 bekannt gegeben.