Neue Daten sechs Jahre nach Zulassung zeigen, dass das Sicherheitsprofil von Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) unverändert ist, wie aus Ergebnissen aus der Praxis hervorgeht, die erstmals auf dem zweiten Kongress der European Academy of Neurology (

Porto, Portugal and Hatfield, England (ots/PRNewswire) -

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Bial und Eisai stellen zudem erstmals in Europa Phase-III-Daten
vor, die zeigen, dass Eslicarbazepinacetat einmal täglich ebenso
wirksam und gut verträglich ist wie verzögert freigesetztes
Carbamazepin zweimal täglich.[2],[3]

Eine von Bial gesponserte Überwachungsanalyse von nach der
Zulassung erhobenen Daten zeigt, dass das Sicherheitsprofil von
Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) im Praxisalltag unverändert und mit
den Sicherheitsdaten aus klinischen Prüfungen vergleichbar ist.
Hierbei wurden Daten zur kumulativen Exposition von über einer
Million Patientenmonaten weltweit berücksichtigt.[1]
Eslicarbazepinacetat ist in Europa als Zusatztherapie bei Erwachsenen
mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung
indiziert.[4]

Bial und Eisai stellen die Daten auf dem zweiten Kongress der
European Academy of Neurology (EAN) in Kopenhagen erstmalig vor.
Weitere auf dem EAN erstmalig in Europa vorgestellte
Zulassungsdaten[2],[3] zeigen, dass eine einmal tägliche
Eslicarbazepinacetat-Monotherapie im Vergleich mit einer
Standardtherapie mit verzögert freigesetztem Carbamazepin zweimal
täglich ebenso wirksam ist und gut vertragen wird.

"Fokale Anfälle sind die häufigste Anfallsart und die Bestätigung,
dass Daten aus dem Praxisalltag von sechs Jahren Behandlung mit denen
der klinischen Prüfungen in Einklang sind, ist beruhigend",
kommentiert Jukka Peltola, Neurologe, Abteilung für Neurologie,
Neurochirurgie und Rehabilitation des Universitätskrankenhauses
Tampere, Finnland.

Die Pharmakovigilanz-Analyse der nach der Zulassung erhobenen
Daten[1] bewertet die Sicherheit von Eslicarbazepinacetat. Diese bis
Oktober 2015 erhobenen Daten zeigen nun über sechs Jahre eine
vergleichbare Sicherheit wie in den klinischen Prüfungen, die der
Marktzulassung[4] zugrunde lagen, mit einer geschätzten kumulativen
Patientenexposition von über einer Million Patientenmonaten.
(1.109.657)[1]. Von Gesundheitsbehörden, aus der Literatur und aus
Spontanberichten lagen Meldungen über 702 schwerwiegende und 1.273
nicht-schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) sowie
47 schwerwiegende UAW aus nach Zulassung durchgeführten
nicht-interventionellen Studien vor. Die drei häufigsten
schwerwiegenden UAW sind Erkrankungen des Nervensystems (240),
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen (177) und Erkrankungen der Haut
und des Unterhautgewebes (121).

"Diese Ergebnisse unterstreichen unseren Einsatz für die
Entwicklung und Bereitstellung vorteilhafter neuer
Behandlungsoptionen für Menschen, die mit Epilepsie leben",